Aktivne sestavine: Triptorelin
DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Paketni vložki Decapeptyl so na voljo za velikosti pakiranj:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
- Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Zakaj se uporablja zdravilo Decapeptyl? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Endokrina terapija, analog gonadotropinov, ki sproščajo hormone
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje neplodnosti pri ženskah v povezavi z gonadotropini v protokolih za indukcijo ovulacije, v okviru oploditve in vitro, ki ji sledi prenos zarodkov (F.I.V.E.T.), in pri drugih tehnikah za pomoč pri razmnoževanju.
Kontraindikacije Kadar zdravila Decapeptyl ne smete uporabljati
Preobčutljivost za GnRH, njegove analoge ali katero koli pomožno snov zdravila (glejte poglavje 4.8). Nosečnost in dojenje.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Decapeptyl
Uporaba agonistov GnRH lahko povzroči zmanjšanje mineralne gostote kosti.
Še posebej previdni moramo biti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za osteoporozo (npr.kronična zloraba alkohola, kajenje, dolgotrajno zdravljenje z zdravili, ki znižujejo mineralno kostno gostoto, kot so antikonvulzivi ali kotikoidi, družinska anamneza osteoporoze, podhranjenost)
Pred predpisovanjem triptorelina je potrebno preveriti bolnikovo stanje brez nosečnosti.
Redko lahko zdravljenje z agonisti GnRH odkrije prisotnost neznanega že obstoječega adenoma hipofize gonadotropnih celic. Pri teh bolnikih se lahko pojavi apopleksija hipofize, za katero je značilen nenaden glavobol, bruhanje, okvara vida in oftalmoplegija.
Poročali so o spremembah razpoloženja, vključno z depresijo, ki je lahko huda, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Decapeptyl.Če jemljete zdravilo Decapeptyl in se vam pojavi depresivno razpoloženje, obvestite svojega zdravnika. Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno spremljati. Z znano depresijo.
Terapija z pomanjkanjem androgena lahko podaljša interval QT.
Pri bolnikih s podaljšanjem intervala QT ali z dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT (glejte poglavje Interakcije), morajo pred začetkom zdravljenja z 0,1 mg zdravila Decapeptyl zdravniki oceniti razmerje med koristjo in tveganjem vključno z možnostjo Torsade de Pointes.
Ženske
Zmanjšanje mineralne gostote kosti
Uporaba agonistov GnRH bo verjetno v povprečju povzročila zmanjšanje mineralne gostote kosti za 1% / na mesec v obdobju 6 mesecev zdravljenja. Vsako 10 -odstotno zmanjšanje mineralne gostote kosti poveča tveganje zlomov za 2 do 3 -krat.
Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da se pri večini žensk po prekinitvi zdravljenja pojavi obnovitev kostne gostote.
Ni posebnih podatkov za bolnike s potrjeno osteoporozo ali z dejavniki tveganja za osteoporozo (npr. Kronična zloraba alkohola, kadilci, dolgotrajno zdravljenje z zdravili, ki zmanjšujejo mineralno kostno gostoto, kot so antikonvulzivi ali kortikoidi, družinska anamneza osteoporoze, podhranjenost, npr. anorexia nervosa) Ker je pri teh bolnikih zmanjšanje mineralne kostne gostote verjetno bolj škodljivo, je treba zdravljenje s triptorelinom obravnavati posamično in ga po zelo natančni oceni uvesti le, če koristi zdravljenja odtehtajo tveganja. za preprečevanje izgube mineralne gostote kosti.
Neplodnost pri ženskah
Pred predpisovanjem triptorelina v odmerku 0,1 mg je potrebno preveriti bolnikovo stanje nosečnosti.
Folikularna stimulacija, povzročena z uporabo analogov GnRH in gonadotropinov, se lahko znatno poveča pri manjšem številu nagnjenih bolnikov, zlasti v primeru sindroma policističnih jajčnikov.
Odziv jajčnikov na kombinacijo zdravila Decapeptyl - gonadotropin se lahko, tudi pri enakem odmerku, razlikuje od enega bolnika do drugega in v nekaterih primerih od enega cikla do drugega pri istem bolniku.
Ovulacijo je treba skrbno spremljati z rednimi kliničnimi in biološkimi pregledi: ultrazvočnimi preiskavami in oceno plazemskih estrogenov
Tako kot pri drugih analogah GnRH so poročali tudi o sindromu hiperstimulacije jajčnikov (OHSS), povezanem z uporabo triptorelina v kombinaciji z gonadotropini.
V primeru preobčutljivosti jajčnikov, ki se lahko pojavi pri nagnjenih bolnikih, ali v primeru policistične bolezni jajčnikov, je priporočljivo prekiniti dajanje gonadotropinov, medtem ko se dajanje zdravila Decapeptyl 0,1 mg nadaljuje nekaj dni, da bi se izognili možen spontani porast LH.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Decapeptyl
Pri uporabi triptorelina sočasno z drugimi zdravili, ki vplivajo na izločanje gonadotropinov v hipofizi, je treba paziti, zato je priporočljivo spremljati bolnikovo hormonsko stanje.
Ker lahko pomanjkanje androgenov podaljša interval QT, je treba skrbno pretehtati sočasno uporabo zdravila Decapeptyl 0,1 mg z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, ali z zdravili, ki lahko povzročijo Torsade de Pointes, kot so antiaritmična zdravila (razred IA (npr. Kinidin) , disopiramid) ali razreda III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotiki itd. (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Triptorelina med nosečnostjo ne smemo uporabljati, ker je sočasna uporaba agonistov GnRH povezana s teoretičnim tveganjem za splav ali nepravilnosti pri plodu. Ženske v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja skrbno pregledati, da se izključi nosečnost Nehormonske metode kontracepcije terapijo, dokler se menstrualni cikel ne vrne.
Pred uporabo triptorelina za zdravljenje neplodnosti je treba izključiti nosečnost. Kadar se triptorelin uporablja v tem okolju, ni kliničnih dokazov, ki bi kazali na vzročno zvezo med triptorelinom in morebitnimi kasnejšimi nepravilnostmi pri razvoju jajčnih celic, med nosečnostjo ali izidom nosečnost.
Čas hranjenja
Triptorelina se med dojenjem ne sme uporabljati.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Glede na farmakološki profil triptorelina verjetno triptorelin nima ali ima zanemarljive učinke na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Decapeptyl: Odmerjanje
Strogo upoštevajte zdravniški recept.
Kratek protokol: dajte 1 vialo zdravila Decapeptyl 0,1 mg na dan subkutano, začenši od drugega dne menstrualnega ciklusa (kar sovpada z začetkom stimulacije jajčnikov) do dneva pred dajanjem hCG v povprečju 10-12 dni.
Dolg protokol: dajte 1 vialo zdravila Decapeptyl 0,1 mg na dan subkutano, začenši od drugega dne menstrualnega ciklusa. Ko dosežete desenzibilizacijo hipofize (koncentracija estrogena v plazmi pod 50 pg / ml, običajno okoli 15. dneva zdravljenja), začnite s stimulacijo gonadotropina hkrati z 0,1 mg Decapeptyl do dneva pred dajanjem hCG.
Zdravilo se daje subkutano po zunanji pripravi.
Z brizgo izvlecite vsebino viale in prenesite vso tekočino iz viale v vialo. Vialo nežno pretresite, ne da bi jo obrnili na glavo, da zagotovite homogeno raztopino. Takoj nadaljujte z injiciranjem.
Opomba: Pomembno je, da se injiciranje izvaja strogo v skladu z navodili za uporabo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Decapeptyl
Zaradi prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neželenih učinkih. V primeru nenamernega vnosa večjega odmerka od priporočenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Decapeptyl
Pri bolnikih, ki so prejemali analoge GnRH, so poročali o povečanem številu limfocitov
Izkušnje s kliničnimi preskušanji
Odrasla populacija, vključena v klinične študije in zdravljena s triptorelinom, pripravkom za takojšnje sproščanje, je vključevala 127 moških z rakom prostate, ki so se zdravili dnevno 3 mesece, in približno 1000 žensk, ki so bile podvržene protokolom oploditve in vitro. Vključene so bile tudi podrobne varnostne izkušnje, pridobljene med kliničnimi preskušanji pri moških in ženskah s formulacijami triptorelina 3,75 mg in 11,25 mg.
Celotna analiza varnostnih izkušenj iz kliničnih preskušanj je vključevala neželene učinke, povezane s skupino zdravil, ki so posledica hipogonadotropnega hipogonadizma ali občasno začetne stimulacije hipofize in gonad.
Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosti (≥1 / 10) - pogosti (≥1 / 100-
Splošna prenašanje pri odraslih
Zelo pogosto: Blagi do hudi vročinski utripi, ki običajno ne zahtevajo prekinitve zdravljenja. Pogosti: psihiatrične motnje (nihanje razpoloženja, depresija) *
Občasni: psihiatrične motnje (spremembe razpoloženja, depresija) **
Ne poznano: Podaljšanje intervala QT (glejte poglavje Previdnostni ukrepi in interakcije)
* Dolgotrajna uporaba. Ta frekvenca temelji na frekvenci učinka razreda, ki je skupna vsem agonistom GnRH
** Kratkoročna uporaba. Ta frekvenca temelji na frekvenci učinka razreda, ki je skupna vsem agonistom GnRH
Splošna prenašanje pri ženskah
Zelo pogosti na začetku zdravljenja: pri zdravljenju neplodnosti triptorelin, ki se uporablja v kombinaciji z gonadotropini, lahko povzroči sindrom hiperstimulacije jajčnikov. Lahko pride do hipertrofije jajčnikov, dispneje, medenične in / ali trebušne bolečine
Zelo pogosti na začetku zdravljenja s triptorelinom v mesečnih in četrtletnih formulacijah: V mesecu po prvi injekciji se lahko pojavijo krvavitve iz spolovil, vključno z menoragijo ali metroragijo.
Zelo pogosto med zdravljenjem s triptorelinom v mesečnih in četrtletnih formulacijah: ti neželeni učinki kažejo vrsto hipo-estrogenih dogodkov, povezanih z blokado hipofize-jajčnikov, kot so motnje spanja, glavobol, sprememba razpoloženja, vulvo-vaginalna suhost in dispareunija, zmanjšan libido.
Pogosto med zdravljenjem s triptorelinom v mesečni formulaciji: bolečine v prsih, mišični krči, artralgija, povečanje telesne mase, slabost, nelagodje / bolečina v trebuhu, astenija. Pri dolgotrajni uporabi so poročali o spremembah razpoloženja in depresiji.
Lokalna prenašanje
Zelo redek: bolečine, eritem in vnetje na mestu injiciranja.
Podmarketinške informacije
Med postmarketinškim nadzorom so poročali o drugih neželenih učinkih pri ženskah, zdravljenih zaradi IVF. Neželeni učinki so razvrščeni po sistemskih organskih kategorijah in po padajočem vrstnem redu pogostosti prijavljenih učinkov:
Bolezni kože in podkožja: preobčutljivostne reakcije, vključno s srbenjem, koprivnico, izpuščajem, angionevrotičnim edemom (glejte poglavje "Kontraindikacije")
Bolezni živčevja: glavobol
Očesne motnje: epizode zamegljenega vida ali motnje vida.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, vključno z morebitnimi, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o stranskih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ni posebnih pogojev shranjevanja
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
Viala s praškom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Triptorelin 0,1 mg
Pomožne snovi: manitol
Viala s topilom vsebuje:
natrijev klorid, voda za injekcije
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Podkožna uporaba.
Pakiranje vsebuje 7 vial s praškom, 7 vial s topilom po 1 ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DECAPEPTYL 0,1 MG / ML prah in topilo za raztopino za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala s praškom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Triptorelin 0,1 mg
Za pomožne snovi glejte 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Podkožna uporaba.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje neplodnosti pri ženskah v povezavi z gonadotropini (hMG, hCG, FSH) v protokolih za indukcijo ovulacije, v okviru oploditve in vitro, ki ji sledi prenos zarodkov (F.I.V.E.T.), in pri drugih tehnikah za pomoč pri razmnoževanju.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Kratek protokol: dajte 1 vialo zdravila Decapeptyl 0,1 mg na dan, subkutano, začenši od drugega dne menstrualnega cikla (kar sovpada z začetkom stimulacije jajčnikov) do dneva pred dajanjem hCG v povprečju 10-12 dni.
Dolg protokol: dajte 1 vialo 0,1 mg Decapeptyl na dan subkutano, začenši od drugega dne menstrualnega ciklusa. Ko dosežete desenzibilizacijo hipofize (koncentracija estrogena v plazmi pod 50 pg / ml, običajno okoli 15. dneva zdravljenja), začnite s stimulacijo gonadotropina hkrati z 0,1 mg Decapeptyl do dneva pred dajanjem hCG.
Zdravilo se daje subkutano po zunanji pripravi.
Z brizgo izvlecite vsebino viale in tekočino prenesite iz viale v vialo. Vialo nežno pretresite, da zagotovite homogeno raztopino, ne da bi jo obrnili na glavo. Takoj nadaljujte z injiciranjem.
Opomba: Pomembno je, da se injiciranje izvaja strogo ob upoštevanju navodil za uporabo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za GnRH, njegove analoge ali katero koli pomožno snov zdravila (glejte poglavje 4.8). Nosečnost in dojenje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba agonistov GnRH lahko povzroči zmanjšanje mineralne gostote kosti.
Še posebej previdni moramo biti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za osteoporozo (npr. Kronična zloraba alkohola, kajenje, dolgotrajno zdravljenje z zdravili, ki zmanjšujejo mineralno kostno gostoto, kot so antikonvulzivi ali kortikoidi, družinska anamneza osteoporoze, podhranjenost).
Pred predpisovanjem triptorelina je potrebno preveriti bolnikovo stanje brez nosečnosti.
Redko lahko zdravljenje z agonisti GnRH odkrije prisotnost neznanega že obstoječega adenoma hipofize gonadotropnih celic. Pri teh bolnikih se lahko pojavi apopleksija hipofize, za katero je značilen nenaden glavobol, bruhanje, okvara vida in oftalmoplegija.
Poročali so o spremembah razpoloženja, vključno z depresijo. Pri bolnikih, ki se zdravijo z agonisti GnRH, kot je triptorelin, obstaja povečano tveganje za pojav depresije (ki je lahko huda).
Bolnike je treba obvestiti in ustrezno zdraviti, če se pojavijo simptomi.
Bolnike z znano depresijo je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Ženske
Zmanjšanje mineralne gostote kosti
Uporaba agonistov GnRH bo verjetno v povprečju povzročila zmanjšanje mineralne gostote kosti za 1% / na mesec v obdobju 6 mesecev zdravljenja. Vsako 10 -odstotno zmanjšanje mineralne gostote kosti poveča tveganje zlomov za 2 do 3 -krat.
Trenutno razpoložljivi podatki kažejo, da se pri večini žensk po prekinitvi zdravljenja pojavi obnovitev kostne gostote.
Ni posebnih podatkov za bolnike s potrjeno osteoporozo ali z dejavniki tveganja za osteoporozo (npr. Kronična zloraba alkohola, kadilci, dolgotrajno zdravljenje z zdravili, ki zmanjšujejo mineralno kostno gostoto, kot so antikonvulzivi ali kortikoidi, družinska anamneza osteoporoze, podhranjenost, npr. anorexia nervosa) Ker je pri teh bolnikih zmanjšana mineralna kostna gostota verjetno bolj škodljiva, je treba zdravljenje s triptorelinom obravnavati posamično in ga začeti po zelo natančni oceni le, če koristi zdravljenja odtehtajo tveganja. Upoštevati je treba dodatne ukrepe za preprečevanje izguba mineralne gostote kosti.
Neplodnost pri ženskah
Pred predpisovanjem triptorelina v odmerku 0,1 mg je potrebno preveriti bolnikovo stanje nosečnosti.
Folikularna stimulacija, povzročena z uporabo analogov GnRH in gonadotropinov, se lahko znatno poveča pri manjšem številu nagnjenih bolnikov, zlasti v primeru sindroma policističnih jajčnikov.
Odziv jajčnikov na kombinacijo zdravila Decapeptyl - gonadotropin se lahko, tudi pri enakem odmerku, razlikuje od enega bolnika do drugega in v nekaterih primerih od enega cikla do drugega pri istem bolniku.
Ovulacijo je treba skrbno spremljati z rednimi kliničnimi in biološkimi pregledi: ultrazvočnimi preiskavami in oceno plazemskih estrogenov
Tako kot pri drugih analogah GnRH so poročali tudi o sindromu hiperstimulacije jajčnikov (OHSS), povezanem z uporabo triptorelina v kombinaciji z gonadotropini.
V primeru preobčutljivosti jajčnikov, ki se lahko pojavi pri nagnjenih bolnikih, ali v primeru policistične bolezni jajčnikov, je priporočljivo prekiniti dajanje gonadotropinov, medtem ko se dajanje zdravila Decapeptyl 0,1 mg nadaljuje nekaj dni, da bi se izognili možen spontani porast LH.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Pri uporabi triptorelina sočasno z drugimi zdravili, ki vplivajo na izločanje gonadotropinov v hipofizi, je potrebna previdnost in to je priporočljivo spremlja se bolnikovo hormonsko stanje.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Triptorelina med nosečnostjo ne smemo uporabljati, ker je sočasna uporaba agonistov GnRH povezana s teoretičnim tveganjem za splav ali nepravilnosti pri plodu. Ženske v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja skrbno pregledati, da se izključi nosečnost Nehormonske metode kontracepcije terapijo, dokler se menstrualni cikel ne vrne.
Pred uporabo triptorelina za zdravljenje neplodnosti je treba izključiti nosečnost. Kadar se triptorelin uporablja v tem okolju, ni kliničnih dokazov, ki bi kazali na vzročno zvezo med triptorelinom in morebitnimi kasnejšimi nepravilnostmi pri razvoju jajčnih celic, med nosečnostjo ali izidom nosečnost.
Čas hranjenja
Triptorelina se med dojenjem ne sme uporabljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Glede na farmakološki profil triptorelina verjetno triptorelin nima ali ima zanemarljiv učinek na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri bolnikih, ki so prejemali analoge GnRH, so poročali o povečanem številu limfocitov.
Izkušnje s kliničnimi preskušanji
Odrasla populacija, vključena v klinične študije in zdravljena s triptorelinom, pripravkom za takojšnje sproščanje, je vključevala 127 moških z rakom prostate, ki so se zdravili dnevno 3 mesece, in približno 1000 žensk, ki so bile podvržene protokolom oploditve in vitro. Vključene so bile tudi podrobne varnostne izkušnje, pridobljene med kliničnimi preskušanji pri moških in ženskah s formulacijami triptorelina 3,75 mg in 11,25 mg.
Celotna analiza varnostnih izkušenj iz kliničnih preskušanj je vključevala neželene učinke, povezane s skupino zdravil, ki so posledica hipogonadotropnega hipogonadizma ali občasno začetne stimulacije hipofize in gonad.
Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način: zelo pogosti (≥1 / 10) - pogosti (≥1 / 100-
Splošna prenašanje pri odraslih
Zelo pogosto: Blagi do hudi vročinski utripi, ki običajno ne zahtevajo prekinitve zdravljenja.
Pogosti: psihiatrične motnje (spremembe razpoloženja, depresija) *
Občasni: psihiatrične motnje (spremembe razpoloženja, depresija) **
* Dolgotrajna uporaba. Ta frekvenca temelji na frekvenci učinka razreda, ki je skupna vsem agonistom GnRH
** Kratkoročna uporaba. Ta frekvenca temelji na frekvenci učinka razreda, ki je skupna vsem agonistom GnRH
Splošna prenašanje pri ženskah
Zelo pogosti na začetku zdravljenja: pri zdravljenju neplodnosti triptorelin, ki se uporablja v kombinaciji z gonadotropini, lahko povzroči sindrom hiperstimulacije jajčnikov. Lahko se pojavijo hipertrofija jajčnikov, dispneja, bolečine v medenici in / ali trebuhu (glejte poglavje 4.4)
Zelo pogosti na začetku zdravljenja s tritorelinom v mesečnih in četrtletnih formulacijah:
krvavitev iz spolovil, vključno z menoragijo ali metroragijo, se lahko pojavi v mesecu po prvi injekciji.
Zelo pogosti med zdravljenjem s tritorelinom v mesečnih in četrtletnih formulacijah:
ti neželeni učinki kažejo vrsto hipo-estrogenih dogodkov, povezanih z blokado hipofize-jajčnikov, kot so motnje spanja, glavobol, sprememba razpoloženja, vulvo-vaginalna suhost in dispareunija, zmanjšan libido.
Pogosti med zdravljenjem s tritorelinom v mesečni formulaciji:
bolečine v prsih, mišični krči, artralgija, povečanje telesne mase, slabost, nelagodje / bolečina v trebuhu, astenija. Pri dolgotrajni uporabi so poročali o spremembah razpoloženja in depresiji.
Lokalna prenašanje
Zelo redki: bolečina, eritem in vnetje na mestu injiciranja.
Podmarketinške informacije
Med postmarketinškim nadzorom so poročali o drugih neželenih učinkih pri ženskah, zdravljenih zaradi IVF. Neželeni učinki so razvrščeni po sistemskih organskih kategorijah in po padajočem vrstnem redu pogostosti prijavljenih učinkov:
Bolezni kože in podkožja: preobčutljivostne reakcije, vključno s srbenjem, koprivnico, izpuščajem, angionevrotičnim edemom (glejte poglavje "Kontraindikacije")
Bolezni živčevja: glavobol
Očesne motnje: epizode zamegljenega vida ali motnje vida.
04.9 Preveliko odmerjanje
Zaradi prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Na podlagi toksikoloških podatkov pri živalih ni mogoče predvideti nobenih drugih učinkov, razen tistih na koncentracijo spolnih hormonov, kar ima posledične posledice za reproduktivni sistem. V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: endokrina terapija; analogi sproščujočega hormona gonadotropina
Oznaka ATC: L02AE04
Triptorelin je sintetični dekapeptid (D-Trp-6-LHRH), analog naravnega peptida. Zamenjava glicina na položaju 6 z D-triptofanom daje izjemno agonistično moč in izrazitejšo odpornost na encimsko razgradnjo.
Triptorelin je v različnih študijah in vitro in in vivo dejansko pokazal spremenljivo moč, odvisno od eksperimentalnega modela, do 100 -krat večjo od naravnega nevropeptida. Študije na živalih in pri ženskah so pokazale, da dajanje triptorelina po kratki fazi stimulacije izločanja gonadotropinov [(FSH in LH) - s posledičnim izločanjem estradiola - traja približno en teden] deluje zaviralno z zaviranjem delovanja jajčnikov.
Triptorelin zagotavlja zatiranje vzajemnih vrhov LH, kar omogoča boljši nadzor folikulogeneze, ki jo povzročajo gonadotropini. To pomeni povečanje zaposlovanja foliklov, pa tudi povečanje števila zarodkov in nosečnosti na cikel.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri zdravih prostovoljcih: po subkutani uporabi se triptorelin (0,1 mg) hitro absorbira (plazemski vrh, 1,85 ± 0,23 ng / ml, dosežemo po 0,63 ± 0,26 ur). Sledi faza razdeljevanja, ki traja 3-4 ure, kar ima za posledico volumen porazdelitve, enakovreden 1562,7 ± 158,8 ml / kg. Biološki razpolovni čas je 7,6 ± 1,6 ure, skupni plazemski očistek pa je 161,7 ± 28,6 ml / min.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutno toksičnost so ovrednotili intraperitonealno in subkutano pri podganah in miših.
Kar zadeva intraperitonealno pot, je LD 50 zelo nizek in pri podganah je enak 100 mg / kg, pri miših pa 160-200 mg / kg.
Po subkutanem dajanju LD50 pri obeh vrstah ni merljiv pri bistveno višjih odmerkih (150.000 -krat pri podganah in 250.000 -krat pri miših) v primerjavi z običajnim terapevtskim odmerkom.
Študije kronične toksičnosti so pokazale, da ponavljajoča se dajanja ne povzročajo sprememb v organih in sistemih razen reproduktivnega. Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Manitol, natrijev klorid, voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Podatkov o nezdružljivosti z drugimi zdravili ni.
06.3 Obdobje veljavnosti
24 mesecev v nedotaknjeni embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih pogojev shranjevanja
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pakiranje s 7 vialami s praškom in 7 vialami s topilom po 1 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
IPSEN S.p.A. - Via A. Figino 16 - Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
026999045
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 08.05.1996
Zadnji datum podaljšanja: 01.12.2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev V&A 674 z dne 2. aprila 2014