Aktivne sestavine: fluokinolon acetonid, ketokain hidroklorid
Proktolin 0,1 mg / g + 10 mg / g rektalna krema
Proctolyn vložki so na voljo za velikosti pakiranj:- Proktolin 0,1 mg / g + 10 mg / g rektalna krema
- Proktolin 0,1 mg + 10 mg svečke
Zakaj se uporablja zdravilo Proctolyn? Za kaj je to?
Proktolin vsebuje dve učinkovini: fluocinolon acetonid (glukokortikoid), ki deluje proti vnetju, in ketokain hidroklorid (lokalni anestetik), ki zmanjšuje občutljivost na območju, kjer se nanese.
Proktolin spada v skupino zdravil, imenovanih "antihemoroidi" (proti hemoroidom) in se uporablja:
- pri lokalnem zdravljenju notranjih in zunanjih hemoroidov
- pri vnetju in draženju kože v analnem predelu in v bližini anusa (ekcem in eritem)
- srbenje in pekoč občutek v analnem predelu in v bližini anusa
- pri lezijah v anusu s počasnim celjenjem (analne razpoke)
- v analnem predelu pred in po operaciji (anorektalna operacija).
Proktolin deluje lokalno z zmanjšanjem vnetja, pordelosti (zastojev), srbenja, pekočega anusa in posredno bolečine.
Če se po kratkem času zdravljenja ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Proctolyn ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Proctolyn
- če ste alergični na fluocinolon acetonid, ketokainijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste alergični na druga zdravila iz iste družine (glukokortikoidi, kot so flumetazon, triamcinolon, deksametazon, diflukortolon, fluocinonid, diflorazon)
- če imate tuberkulozo (TB)
- če imate glivične bolezni (mikoza)
- če imate virusne bolezni (Herpes Symplex) in druge virusne bolezni, lokalizirane na koži.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Proctolyn
Pred uporabo zdravila Proctolyn se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če so se omenjene motnje že pojavile v preteklosti
- če ste noseči ali dojite (glejte poglavje o nosečnosti in dojenju)
- če ste otrok, mlajši od 12 let (glejte poglavje Otroci).
Lokalna uporaba proktolina v prevelikih odmerkih in za daljše obdobje lahko povzroči prehod zdravila v telo (sistemska absorpcija) in poleg lokalnih pojava drugih neželenih učinkov.
Poleg tega lahko lokalna uporaba, zlasti če je dolgotrajna, povzroči alergijske reakcije.V tem primeru prenehajte uporabljati zdravilo Proctolyn in se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo predpisal ustrezno terapijo.
V primeru "kožne okužbe" je treba začeti ustrezno antibiotično terapijo. Proktolin se ne uporablja za oči in ne sme priti v stik z očmi.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Otroci
Pri otrocih, mlajših od 12 let, je treba zdravilo Proctolyn uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in oceni tveganja in koristi zdravljenja z njim.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Proctolyn
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili ni znano.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pravzaprav je treba zdravilo Proctolyn med nosečnostjo in dojenjem uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti tveganja in koristi, ki izhajajo iz zdravljenja.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Proktolin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Proktolin vsebuje
- metil para-hidroksibenzoat in propil para-hidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (tudi zapoznele);
- cetilni alkohol in stearil alkohol, ki lahko povzročita lokalizirane kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis);
- propilenglikol, ki lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Proctolyn: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je količina rektalne kreme, ki zadostuje za pokrivanje prizadetega območja, ki jo je treba nanesti 2-3 krat na dan.
Opozorilo: ne prekoračite navedenega odmerka brez nasveta zdravnika.
Zunanja uporaba: rahlo razmažite in masirajte.
Notranja uporaba: uporabite posebno kanilo, vstavljeno na cev.
Rektalno kremo lahko uporabljamo s svečami Proctolyn za kombinirano zdravljenje.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Opozorilo: zdravilo Proctolyn uporabljajte le za kratek čas zdravljenja.
Uporaba pri otrocih
Pri otrocih, mlajših od 12 let, je treba zdravilo Proctolyn uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in oceni tveganja in koristi zdravljenja z njim.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Proctolyn
Če ste uporabili več zdravila Proctolyn, kot bi smeli
V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja zdravila Proctolyn nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Proctolyn
Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Proctolyn
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju se lahko pojavijo:
- pekoč občutek
- srbi
- draženje.
Ti stranski učinki so na splošno prehodni. Če se pojavijo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Rok uporabnosti". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Pomembno je, da so informacije o zdravilu vedno na voljo, zato hranite tako škatlo kot navodilo za uporabo.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Proctolyn
- Zdravilni učinkovini sta fluocinolon acetonid in ketokain hidroklorid. En gram rektalne kreme vsebuje 0,1 mg fluocinolon acetonida in 10 mg ketokainijevega klorida (kar ustreza 8,9 mg ketokaina).
- Pomožne snovi so citronska kislina, mentol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, propilenglikol, stearil alkohol, cetilni alkohol, vazelin, sorbitan monostearat, polisorbat 60, prečiščena voda.
Izgled zdravila Proctolyn in vsebina pakiranja
Proktolin je v obliki kreme za rektalno uporabo. Na voljo je v 20 g tubi in 30 g rektalne kreme.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PROKTOLIN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Rektalna krema
En gram rektalne kreme vsebuje 0,1 mg fluocinolon acetonida in 10 mg ketokainijevega klorida (kar ustreza 8,9 mg ketokaina).
Pomožne snovi z znanimi učinki:
En gram rektalne kreme vsebuje 1,5 mg metil para-hidroksibenzoata, 0,5 mg propil para-hidroksibenzoata, 70 mg propilenglikola, 50 mg stearil alkohola, 50 mg cetilnega alkohola.
Svečke
Vsaka svečka vsebuje 0,1 mg fluocinolon acetonida in 10 mg ketokainijevega klorida (kar ustreza 8,9 mg ketokaina).
Pomožna snov z znanimi učinki:
vsaka svečka vsebuje 40 mg propilenglikola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Rektalna krema.
Svečke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Notranji in zunanji hemoroidi; analni in perianalni ekcem in eritem; analne razpoke; analno in perianalno srbenje in pekoč občutek; pred in pooperativno zdravljenje anorektalne kirurgije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Rektalna krema
Ravno toliko, da pokrijete prizadeto območje z rahlo masažo in nanos ponovite 2-3 krat na dan.
Za notranjo uporabo uporabite posebno kanilo, vstavljeno na cev.
Svečke
1 svečka zjutraj in 1 zvečer.
Za kombinirano zdravljenje se lahko uporabljajo rektalna krema in svečke.
Pediatrična populacija
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti proktolin ni priporočljiv za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Tbc, mikoza, Herpes Symplex, virusne bolezni z lokalizacijo kože.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Lokalna uporaba kortizona v prevelikih odmerkih in za daljše obdobje lahko povzroči sistemsko absorpcijo.
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti.
Ob prisotnosti kožne okužbe je treba uvesti ustrezno pokrivno terapijo.
Rektalna krema:
Izdelek vsebuje metil para-hidroksibenzoat in propil para-hidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije (vključno z zapoznelim tipom).
Zdravilo vsebuje tudi stearil alkohol in cetil alkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Rektalna krema in svečke:
Zaradi prisotnosti propilen glikola lahko izdelek povzroči draženje kože.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ne poznano.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Lokalna uporaba kortikosteroidov med nosečnostjo pri laboratorijskih živalih lahko povzroči nepravilnosti v razvoju ploda. Ni zadostnih podatkov o uporabi fluocinolon acetonida pri nosečnicah, zato je treba zdravilo uporabljati le po potrebi, potem ko so pretehtali pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod.
Čas hranjenja
Pri sistemski uporabi se kortikosteroidi izločajo skozi materino mleko. Ni znano, ali se uporabljajo tudi lokalno. Zato je treba kortikosteroide za lokalno uporabo med dojenjem uporabljati previdno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Proktolin ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
04.8 Neželeni učinki
Med lokalno terapijo s kortizonom, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: pekoč občutek, srbenje, draženje.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antihemoroidi za lokalno uporabo na osnovi kortikosteroidov.
Oznaka ATC: C05AA.
Fluocinolon acetonid je steroid, ki ima pri lokalni uporabi "intenzivno protivnetno delovanje".
Ketokain hidroklorid je lokalni anestetik, ki se uporablja kot površinski anestetik.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Pri normalnih terapevtskih odmerkih deluje lokalno in sistemska absorpcija ni pomembna.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ni podatkov, ki bi izhajali iz predkliničnih podatkov, za zdravnika pomembnega pomena, o katerih že niso poročali v drugih oddelkih Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Rektalna krema
citronska kislina;
mentol;
metil para-hidroksibenzoat;
propil para-hidroksibenzoat;
propilen glikol;
stearilni alkohol;
cetilni alkohol;
Vazelinsko olje;
sorbitan monostearat;
polisorbat 60;
očiščena voda.
Svečke
citronska kislina;
mentol;
propilen glikol;
polisorbat 60;
sorbitan monostearat;
koloidni silicijev dioksid;
polsintetični gliceridi.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih primerov kemijsko-fizikalne nezdružljivosti z drugimi snovmi.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Rektalna krema : aluminijaste cevi, zaščitene v notranjosti z dvojno plastjo zaščitne barve.
20 g in 30 g epruvete.
Svečke : PVC lupine.
Škatla z 10 svečkami.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1. - 20148 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Proktolin 0,1 mg / g + 10 mg / g rektalna krema - 20 g tuba A.I.C. n. 021925019
Proktolin 0,1 mg / g + 10 mg / g rektalna krema - 30 g tuba A.I.C. n. 021925060
Proktolin 0,1 mg + 10 mg svečke - 10 supozitorijev A.I.C. n. 021925045
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 11.07.1969
Datum zadnje obnove: 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
27/04/2015