Aktivne sestavine: varfarin (varfarin natrij)
Coumadin 5 mg deljive tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Coumadin? Za kaj je to?
COUMADIN je antikoagulant, torej preprečuje nastanek strdkov (grudic) v krvi.
COUMADIN je zdravilo z ozkim terapevtskim indeksom, kar pomeni, da imajo lahko majhne razlike v odmerku resne posledice, v resnici lahko preveč zdravil povzroči krvavitev, premalo zdravil lahko povzroči nastanek nevarnih krvnih strdkov.
Zdravnik vam je predpisal zdravilo COUMADIN za preprečevanje nastanka krvnih strdkov. Ti strdki so nevarni, ker lahko blokirajo normalen pretok krvi. Na primer, če strdek potuje v možgane, lahko povzroči kap (prekinitev pretoka krvi v možgane).
COUMADIN se uporablja za zdravljenje in preprečevanje strdkov:
- v nogah in pljučih
- povezana z nepravilnim in hitrim srčnim utripom, imenovano "atrijska fibrilacija";
- povezane z zamenjavo srčnega ventila.
Če ste imeli srčni napad (srčni napad), se zdravilo COUMADIN uporablja za:
- zmanjša tveganje za ponovni srčni infarkt;
- zmanjša tveganje za možgansko kap;
- zmanjša tveganje za nastanek strdkov v nogah ali pljučih.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Coumadin ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila COUMADIN
- Če ste alergični na natrijev varfarin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju Kaj vsebuje).
- Če obstaja nevarnost krvavitve ali stalne krvavitve.
- Če ste noseči ali bi lahko bili.
- Če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcijskih sredstev
- Če ste noseči in tvegate izgubo otroka ali imate zelo visok krvni tlak.
- Če ste bili pred kratkim podvrženi operaciji ali boste kmalu na njej, tudi pod lokalno anestezijo (prekinitev bolečine na predelu telesa).
- Če morate v bolnišnico na poseg, vključno s punkcijo v hrbtu.
- Če imate zelo visok krvni tlak, ki lahko povzroči poškodbe oči (maligna hipertenzija).
- Če jemljete pripravke šentjanževke - Hypericum perforatum (zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije) (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Coumadin).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Coumadin
- Preden vzamete zdravilo COUMADIN, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom
- Če opazite nenavadno krvavitev ali če imate kakršne koli znake ali simptome krvavitve (glejte Možni neželeni učinki).
- Če imate ali ste v preteklosti imeli vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR), indeks strjevanja krvi, večji od 4,0 ali zelo spremenljiv.
- Če ste kdaj imeli želodčno in črevesno krvavitev.
- Če imate visok krvni tlak.
- Če imate bolezen krvnih žil na glavi.
- Če imate znižanje hemoglobina, beljakovine, ki prenaša kisik v tkiva, v krvi (anemija).
- Če imate maligni tumor (rak).
- Če imate ledvično bolezen.
- Če kdo v vaši družini trpi zaradi krvne motnje.
- Če so vam povedali, da boste morali zdravilo COUMADIN jemati dlje časa.
- Če ste starejši (stari 65 let ali več). Vaš zdravnik se bo odločil, kateri odmerek je pravi za vas. Ta odmerek se lahko občasno spremeni.
- Če njeni prsti postanejo modri in bolijo. Prenehajte jemati zdravilo COUMADIN in se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo predpisal drugo zdravilo (glejte poglavje Možni neželeni učinki).
- Če imate po zdravljenju s heparinom, zdravilom za redčenje krvi, zmanjšanje števila trombocitov, vrste krvnih celic.
- Če imate blago do hudo bolezen jeter. Vaš zdravnik se bo odločil, kateri odmerek je pravi za vas.
- Če imate med jemanjem zdravila COUMADIN bruhanje, drisko ali okužbo.
- Če med zdravljenjem z zdravilom COUMADIN (nekroza kože ali tkiva) opazite, da del telesa ali kože postanejo črni (glejte poglavje Možni neželeni učinki)
- Če vam je bil nameščen kateter (majhna, fleksibilna cev).
- Če imate bolezen, ki vključuje beljakovine C, naravne beljakovine v telesu, ki redčijo kri.
- Če mora na "operacijo oči".
- Če udari v glavo ali padne slabo.
- Če imate povečanje krvnih celic, kar lahko opazite pri preiskavah krvi
- Če imate "vnetje krvnih žil".
- Če imate sladkorno bolezen (zvišanje ravni sladkorja v krvi).
- Če malo poje.
- Če imate pomanjkanje vitamina K
- Če jemljete zdravila ali živila, ki vsebujejo vitamin K (glejte poglavja Druga zdravila in COUMADIN; COUMADIN skupaj s hrano, pijačo in alkoholom).
- Če se vaše telo ne odzove ustrezno na zdravljenje z varfarinom.
- Če boste imeli operacijo, tudi pri zobozdravniku, povejte vsakemu zdravstvenemu delavcu, ki skrbi za vas (vključno z zobozdravnikom), da jemljete zdravilo COUMADIN, saj je treba zdravljenje z zdravilom COUMADIN prekiniti ali zmanjšati pred operacijo, med njo in takoj po njej.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Coumadin
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršne koli spremembe v svojem zdravju, spremenite zdravila, ki jih jemljete, v svoj življenjski slog (potovanja, okoljske razmere, telesna aktivnost).
Zdravniku povejte zlasti, če jemljete:
- zeliščni pripravki, zlasti Hypericum perforatum (za zdravljenje depresije) (glejte Ne jemljite zdravila COUMADIN)
- Zdravila za zdravljenje okužb (amoksicilin, benzilpenicilin, penicilin G, piperacilin, tikarcilin, cefaklor, cefamandol, cefazolin, cefiksim, cefotetan, cefonicid, cefotiam, cefoksitin, ceftriakson, cefuroksim, cikromicicin, tmikromaciklin, t nalidiksična kislina, moksifloksacin, norfloksacin, pefloksacin, ofloksacin, pirimetamin, sulfafurazolo, sulfametizol, sulfametoksazol / trimetoprim, sulfisoksazol, aminosalicilna kislina, izoniazid, kloramfenikolin, klomicimicin, klomicimicilcin, klomicimicilin, klomicimicin, klinkomicin, klincimicilin, klomicimicilin, klinkomicin, klinkomicin, klicomicin, klinkomicin,
- zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (mikonazol, ekonazol, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, griseofulvin)
- zdravila za preprečevanje in zdravljenje okužb, ki jih povzročajo paraziti (proguanil, metronidazol, nimorazol, tinidazol, kinin)
- zdravila za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo virusi (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin, atazanivir, ritonavir, peginterferon alfa-2b, ribavirin, darunavir)
- zdravila za zdravljenje zavrnitve organov pri bolnikih s presaditvijo (ciklosporin)
- Zdravila za zdravljenje vnetja in bolečine (paracetamola, acetilsalicilne kisline, diflunisal, propoksifen, tramadol, diklofenak, indometacin, ketorolak, sulindak, phenoprofen, ibuprofen, ketoprofen, naproksen, oxaprozin, celekoksiba, lumofenecx, mefenecoxic meclophenamic kisline, lornoksikam, iroxicam, glukozamina, deksametazon, metilprednizolon, prednizon, kortizon)
- zdravila za redčenje krvi (prasugrel, tiklopidin, abciksimab, tirofiban, heparin, argatroban, bivalirudin, desirudin, lepidurin)
- zdravila za raztapljanje krvnih strdkov (streptokinaza, alteplaza)
- zdravila za zdravljenje depresije (desvenlafaksin, duloksetin, venlafaksin, citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, viloksazin, trazodon)
- zdravila za zdravljenje epilepsije, bolezni, za katero je značilno nenadzorovano gibanje telesa in izguba zavesti (valprojska kislina, valproat, fosfenitoin, fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin)
- zdravila za zdravljenje duševnih motenj in tesnobe (haloperidol, klordiazepoksid)
- zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni, bolezni osrednjega živčevja, ki se kaže na primer s tremorjem, otrplostjo mišic, upočasnjenim gibanjem, težavami pri ohranjanju ravnovesja (entakapon, tolkapon, ropinirol)
- zdravila za zdravljenje demence, bolezni, za katero je značilna izguba spomina, orientacija v prostoru in času, težave pri govoru (Ginko biloba, memantin)
- zdravila, ki stimulirajo možgane (metilfenidat)
- zdravila za zdravljenje nespečnosti (kloralhidrat, glutetimid, butobarbital, pentobarbital, sekobarbital)
- zdravila za zdravljenje pljučnih bolezni (zafirlukast)
- zdravila za zdravljenje kašlja (noskapin, oksolamin)
- zdravila za zdravljenje motenj, povezanih z menopavzo (trajna prekinitev ženskega ciklusa) pri ženskah (tibolon, lasofoksifen, raloksifen)
- zdravila za zdravljenje raka (tamoksifen, toremifen, megestrol, bikalutamid, flutamid, nilutamid, ciklofosfamid, ifosfamid, karboplatin, kapecitabin, fluorouracil, tegafur, paklitaksel, trastuzumab, etopozid, erlotinib, imostatinurinid, imostatinurinid,
- kontracepcijska zdravila (tablete) (medroksiprogesteron, peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo estrogen)
- zdravila za zdravljenje spolnih motenj (testosteron)
- zdravila za zdravljenje nerednih menstruacij pri ženskah (danazol)
- zdravila, ki pospešujejo presnovo (metandienon, oxandrolone, oxymethanolone, stanozolol)
- cepiva (cepljenje proti gripi)
- vitamini (vitamin E, C, K)
- zdravila za zdravljenje kožnih bolezni (izotretiranje, etretinat, benzetonijev klorid)
- zdravila za zdravljenje odvisnosti od alkohola (disulfiram)
- mazila za zdravljenje bolečin (mazilo z metil salicilatom, mazilo s trolamin salicilatom)
- zdravila za zdravljenje debelosti (orlistat)
- zdravila za zdravljenje visokega krvnega sladkorja (diabetes) (eksenatid)
- zdravila za zdravljenje nizkega krvnega sladkorja (glukagon)
- zdravila za zdravljenje bolezni ščitnice, žleze v vratu (levotiroksin, liotironin, ščitnični izvlečki, metimazol, propiltiouracil)
- zdravila za zdravljenje nezmožnosti zadrževanja urina (urinska inkontinenca) (tolterodin)
- zdravila za zdravljenje povečane prostate, žleze, ki pri moških proizvaja seme (tamsulosin)
- zdravila za zdravljenje revmatoidnega artritisa, bolezni, za katero je značilno vnetje sklepov, oteklina, težave pri gibanju in bolečinah (leflunomid, azatioprin)
- zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (kinidin, propafenon, amiodaron, disopiramid)
- zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (propanolol, pentoksifilin, benziodaron)
- zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučni arteriji (bosentan)
- zdravila za zdravljenje bolezni srca (etakrinska kislina, tienilna kislina, spironolakton, klortalidon)
- zdravila za zdravljenje pomanjkanja proizvodnje koencima Q10, snovi, ki je koristna za telo (ubikinon ali ubidekarenon)
- zdravila za zdravljenje visokih ravni maščob v krvi (benzafibrat, klofibrat, ciprofibrat, fenofibrat, gemfibrozil, atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin, ezetimib, holesevelam, holestiramin)
- zdravila za zdravljenje zgage (cimetidin, ranitidin, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol, sukralfat)
- zdravila za zdravljenje bruhanja (aprepitant, fosaprepitant)
- zdravila za zdravljenje kamnov ali kamenčkov, v žolčniku, organu, ki shranjuje žolč, pomembno snov v procesih prebave (khenodiol)
- zdravila za zdravljenje prebavnih motenj (cisaprid)
- zdravila za zdravljenje vnetja črevesja (olsalazin)
- zdravila za zdravljenje kopičenja sečne kisline, ki povzroča boleče sklepe (protin) alopurinol, benzbromaron, sulfinpirazon)
- kortikotropin, diagnostično zdravilo
- zdravila, ki vsebujejo alkohol (glejte poglavje COUMADIN s hrano, pijačo in alkoholom)
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
COUMADIN s hrano, pijačo in alkoholom
- Ne začnite prehrane brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
- Ne spreminjajte svojih prehranjevalnih navad, na primer uživanja velikih količin živil, ki vsebujejo vitamin K (zelena listnata zelenjava, kot so špinača, solata, brokoli, cvetača, brstični ohrovt in v manjši meri žita, meso in mlečni izdelki)
- Če dojenček jemlje adaptirano mleko, lahko to vpliva na zdravljenje z zdravilom COUMADIN.
- Med jemanjem zdravila COUMADIN ne jemljite česna, ginko bilobe, ginsenga, ehinaceje, grenivkinega soka in hidrasta. Za celoten seznam živil in zelišč, ki se jim je treba izogniti, se posvetujte z zdravnikom.
- Izogibajte se uživanju alkohola.
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ne jemljite zdravila COUMADIN med nosečnostjo, če mislite, da ste noseči ali če bi lahko zanosili
Če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcijskih sredstev.
Pravzaprav lahko to zdravilo škoduje nerojenemu otroku.
Če jemljete COUMADIN, se pred načrtovanjem nosečnosti posvetujte s svojim zdravnikom.
Čas hranjenja
COUMADIN ne prehaja v materino mleko in dojenčki, ki so jih dojile matere, ki so jemale COUMADIN, niso imele sprememb v protrombinskem času. Med dojenjem jemljite zdravilo COUMADIN previdno in spremljajte novorojenčka glede modric in krvavitev.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Terapija s kumadinom ne vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
COUMADIN vsebuje laktozo
To zdravilo vsebuje laktozo (mlečni sladkor). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Coumadin: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila in vsak dan ob istem času. COUMADIN lahko jemljete med obroki in med obroki. Odmerek, ki ga vzamete, se lahko s časom spreminja, odvisno od vašega odziva na COUMADIN in stanja vaših jeter.
- Če se želite odločiti, kateri odmerek vam bo dal, vam bo zdravnik naročil krvni test za merjenje vašega protrombinskega časa (PT); Vrednosti protrombinskega časa se pogosto beležijo kot INR (International Normalized Ratio), kar je standardni način njihovega izražanja.
- Preskusi za oceno PT / INR so zelo pomembni, saj zdravniku pomagajo razumeti, kako dolgo traja strjevanje krvi, in se odločiti, ali mora spremeniti odmerek zdravila COUMADIN.
- Ko začnete z zdravljenjem z zdravilom COUMADIN, boste morali zelo pogosto opravljati preglede PT / INR, kasneje pa jih lahko redčite. Vendar se to ne bo zgodilo, če imate bolezen ledvic. Ti testi in redni obiski zdravnika so zelo pomembni za uspeh zdravljenja z zdravilom COUMADIN. Med zdravljenjem z zdravilom COUMADIN boste morali redno (približno enkrat na mesec) preverjati PT / INR in ga hraniti v najboljšem razponu glede na vaše zdravstveno stanje.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tableto lahko razdelimo na enake dele.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Coumadin
Če ste vzeli večji odmerek zdravila COUMADIN, kot bi smeli
Če ste vzeli preveč zdravila COUMADIN, se takoj obrnite na svojega zdravnika ali zdravstveno ustanovo za ustrezno podporo.
Če ste pozabili vzeti zdravilo COUMADIN
Vedno poskušajte jemati zdravilo COUMADIN, kot vam je predpisal zdravnik. Če slučajno izpustite odmerek, takoj obvestite svojega zdravnika. Izpuščeni odmerek vzemite isti dan, takoj ko se spomnite. Če je čas za naslednji odmerek, ne vzemite tudi izpuščenega, ampak nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja.
Če ste prenehali jemati zdravilo COUMADIN
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Coumadin
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Resni neželeni učinki vključujejo:
- krvavitve (krvavitve) v različnih delih telesa (okoli srca, nadledvične žleze, oči, črevesja, zadnjega dela trebuha, jeter, glave, pljuč)
- del telesa ali kože postane črn (nekroza kože ali drugega tkiva),
- obstrukcija krvne žile zaradi maščobe (sistemski ateroemboli in holesterolni mikroemboli). V tem primeru lahko ugotovite, da vaši prsti postanejo modri in bolijo (sindrom modrega prsta) *.
Če opazite katerega od zgoraj omenjenih neželenih učinkov, PREkinite zdravljenje z zdravilom COUMADIN in se posvetujte z zdravnikom.
Poleg tega neželeni učinki, ki jih je mogoče opaziti, označeni s pogostnostjo, niso znani (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
- Zmanjšanje hemoglobina, beljakovine, ki prenaša kisik v tkiva, v krvi (anemija) *
- Bolečina v prsnem košu*
- Otekanje v predelu trebuha (napihnjenost trebuha), bolečine v trebuhu *, driska, kovinski okus v ustih (disgevzija), težave pri požiranju (disfagija) *, plini (napenjanje), krvavitev iz dlesni, bruhanje krvi (hematemeza), kri v blatu (hematohezija), temno blato z neprijetnim vonjem (melaena), slabost, bruhanje
- Slabost (astenija) *, mrzlica, utrujenost *, slabo počutje *, bolečina *, bledica *, oteklina zaradi zastajanja tekočine (oteklina) *
- Okužba jeter (hepatitis)
- Alergijska (anafilaktična) reakcija, alergija (preobčutljivost)
- Nenormalni krvni testi (povečan jetrni encim)
- Bolečine v sklepih (artralgija) *, zbiranje krvi okoli sklepa (hemartroza), bolečine v mišicah (mialgija) *
- Vrtoglavica *, glavobol *, odrevenelost (parestezija) *, popolna ali delna izguba gibljivosti (paraliza) *, zbiranje krvi okoli hrbtenice (vretenčni hematom)
- Globok spanec z zmanjšanim odzivom na normalne dražljaje (letargija) *
- Kri v urinu (hematurija)
- Prekomerna izguba krvi v ženskem obdobju (menoragija), krvavitev iz nožnice
- Krvavitve iz nosu (epistaksa), težave z dihanjem (dispneja) *, kri s kašljem (hemoptiza), krvavitev v prsih (hemotoraks), odlaganje kalcijeve soli v pljučih (kalcifikacija pljuč)
- Izpadanje las in las (alopecija), draženje kože (dermatitis), draženje kože z mehurčki (bulozni dermatitis), podplutbe (ekhimoza), kožne lise (petehije), srbenje, kožni izpuščaj, pordelost kože, ki jo spremlja srbenje (urtikarija)
- Obstrukcija arterije zaradi mehurčka plina (arterijska embolija), padec krvnega tlaka (hipotenzija) *, znižanje krvnega tlaka s hudim zmanjšanjem delovanja srca (šok) *, omedlevica (sinkopa) *, vnetje krvnih žil (vaskulitis) )
Neželeni učinki, označeni z zvezdico (*), so simptomi ali zdravstvena stanja, ki so posledica krvavitve.
- Pri krvnih preiskavah se lahko pojavijo tudi razlike v ravni hemoglobina (beljakovine, ki prenaša kisik v tkiva), hematokrita (odstotek krvi, ki jo zasedajo rdeče krvne celice), in encimov, ki kažejo na stanje jeter in žolča (hepatobiliarni) ) trakta.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Shranjujte v originalni embalaži. Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli po datumu izteka roka uporabnosti. Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Opis izgleda COUMADIN in vsebina pakiranja
COUMADIN je v obliki lomljivih tablet.
COUMADIN je na voljo v pakiranjih po 30 tablet, ki vsebujejo 5 mg natrijevega varfarina.
Kaj vsebuje zdravilo COUMADIN
Zdravilna učinkovina je natrijev varfarin.
Druge sestavine so škrob, magnezijev stearat, stearinska kislina, laktoza
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
COUMADIN 5 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina: 5 mg natrijevega varfarina
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Preprečevanje in zdravljenje pljučne embolije, globoke venske tromboze, arterijske trombembolije, povezane s kronično atrijsko fibrilacijo, mehanske ali biološke proteze srčne zaklopke, intrakardialna tromboza stene, akutni miokardni infarkt. Profilaksa reinfarkta.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Začetni odmerek
Odmerek zdravila COUMADIN je treba prilagoditi glede na bolnikov odziv na zdravilo, kar kaže dnevno spremljanje protrombinskega časa (PT) in izraženo v skladu z mednarodnim normaliziranim razmerjem (INR). Visok polnilni odmerek lahko poveča tveganje za krvavitev in druge zaplete, ne nudi hitrejše zaščite pred nastankom tromba in ga zato ne priporočamo. Pri bolnikih, ki so starejši, izčrpani ali imajo morda večji od pričakovanega INR kot odziv na COUMADIN, se priporočajo nizki začetni odmerki. Priporočljivo je, da se zdravljenje z zdravilom COUMADIN začne z odmerki od 2,5 do 5 mg na dan s prilagoditvijo odmerka na podlagi določitev INR.
Vzdrževalni odmerek
Večina bolnikov se vzdržuje v odmerkih od 2,5 do 10 mg na dan z zadovoljivimi rezultati. Posamezne odmerke in odmerne intervale je treba določiti glede na bolnikove vrednosti INR.
Trajanje terapije je individualno; na splošno je treba zdravljenje z antikoagulanti nadaljevati, dokler se ne premaga tveganje za trombozo in embolijo.
V vednost so spodaj navedeni terapevtski razponi INR, priporočenih za vsako indikacijo (glejte tudi Novi vodnik za peroralno antikoagulantno terapijo Federacije centrov za nadzor antikoagulantov, 1997).
Zaradi omejenih podatkov je pri bolnikih z biološkimi srčnimi zaklopkami 12 tednov po vstavitvi ventila priporočljivo zdravljenje z varfarinom (INR 2-3).Pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja, na primer atrijsko fibrilacijo ali predhodno trombembolijo, je treba razmisliti o dolgotrajnejši terapiji.
* Če ni medicinsko drugače navedeno, se zdi, da INR, večji od 4,0, pri večini bolnikov nima nadaljnjih terapevtskih koristi in je povezan z večjim tveganjem za krvavitev.
Če je INR večji od 5, mora bolnik takoj prekiniti jemanje varfarina in se posvetovati z zdravnikom.
Posebne populacije
Ledvična okvara
Pri bolnikih z ledvično okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno, čeprav je morda potrebno pogostejše spremljanje, da se odmerek varfarina ohrani v terapevtskem območju.
Okvara jeter
Jetrna disfunkcija lahko poveča odziv na varfarin zaradi zmanjšanja njegove presnove in zaradi oslabljene sinteze faktorjev strjevanja. Zato je treba zmanjšati odmerek.
Pediatrična populacija
Podatkov iz kontroliranih kliničnih preskušanj o uporabi pri otrocih ni dovolj.
Varnost in učinkovitost zdravila COUMADIN pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Starejši bolniki
Pri starejših in / ali oslabelih bolnikih se priporočajo nizki začetni odmerki.
COUMADIN s heparinom
Glede na to, da je med dajanjem začetnega odmerka in terapevtskim podaljšanjem protrombinskega časa med zamikom približno 12-18 ur in zakasnitvijo 36-72 ur za dosego globalnega antikoagulantnega učinka v nujnih primerih (npr. pljučni), najprej dajati natrijev heparin skupaj z zdravilom COUMADIN.Sočasna terapija z nefrakcioniranim heparinom vpliva na rezultate testa INR, zato je priporočljivo, da se test opravi najmanj šest ur po prekinitvi heparina.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo COUMADIN je kontraindicirano v naslednjih okoliščinah:
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Nosečnost
Pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje 4.6 "Nosečnost in dojenje").
Hemoragične težnje in krvne diskrazije
Nedavna ali načrtovana operacija, povezana z visokim tveganjem za krvavitev
Nagnjenost k krvavitvam, povezana z aktivno razjedo ali trajno krvavitvijo: prebavil, genitourinarnega in dihalnega trakta; krvavitev iz centralnega živčnega sistema; možganska anevrizma, disekcijska anevrizma aorte; perikarditis, perikardni izliv; bakterijski endokarditis
Grožnja splava, eklampsije in preeklampsije
Bolniki brez nadzora s povezanim visokim tveganjem neupoštevanja zdravljenja
Spinalna punkcija in drugi diagnostični ali terapevtski postopki s tveganjem za nenadzorovano krvavitev
Večja ledvena ali regionalna anestezija
Maligna hipertenzija
Šentjanževka (Hypericum Perforatum): Pripravkov Hypericum perforatum se ne sme jemati hkrati z varfarinom zaradi tveganja za znižanje plazemske koncentracije in zmanjšane terapevtske učinkovitosti varfarina (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Krvavitev
COUMADIN lahko povzroči večjo ali smrtno krvavitev. Krvavitev se najverjetneje pojavi v prvem mesecu. Dejavniki tveganja za krvavitev vključujejo visoko intenzivnost antikoagulacije (INR> 4,0), starost 65 let ali več, anamnezo velike variabilnosti vrednosti INR, anamnezo krvavitev v prebavilih, hipertenzijo, cerebrovaskularno bolezen, anemijo, malignost, travmo, okvaro ledvic, nekatere genetske dejavnike in dolgotrajno zdravljenje z varfarinom.
Pri večini bolnikov se zdi, da INR, večji od 4,0, ne prinaša dodatnih terapevtskih koristi in je povezan z večjim tveganjem za krvavitev.
Pri vseh bolnikih, ki se zdravijo, je treba občasno določiti INR. Bolnikom s povečanim tveganjem za krvavitev bodo lahko koristili pogostejši pregledi INR, skrbne prilagoditve odmerka za dosego želenega INR in krajše trajanje zdravljenja, ki ustreza kliničnemu stanju. ohranjanje INR v terapevtskem območju ne odpravlja tveganja krvavitve.
Zdravila, spremembe v prehrani in drugi dejavniki lahko vplivajo na vrednosti INR, dosežene pri zdravljenju z zdravilom COUMADIN. INR je treba pogosteje spremljati v primeru začetka ali prekinitve zdravljenja z drugimi zdravili, vključno z zdravili rastlinskega izvora, ali v primeru spreminjanja odmerkov z drugimi zdravili (glejte poglavje 4.5 "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij").
Bolnike je treba poučiti o ukrepih za zmanjšanje tveganja krvavitve ter poročati o znakih in simptomih krvavitve.
Močno povečanje (> 50 sekund) aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (APTT) s PT / INR v želenem območju je bilo ugotovljeno kot pokazatelj povečanega tveganja pooperativne krvavitve.
Nekroza tkiva
Nekroza in / ali gangrena kože in drugih tkiv je občasno, vendar resno tveganje (amputacija prizadetega tkiva, okončin, dojk ali penisa.
Potrebna je natančna klinična ocena, da se ugotovi, ali je nekroza posledica latentne bolezni. Čeprav je bilo preizkušenih več zdravil, nobeno zdravljenje nekroze ni veljalo za enako učinkovito. Zdravljenje z zdravilom COUMADIN je treba v primeru nekroze prekiniti. , je treba razmisliti o alternativnih zdravilih.
Sistemski ateroemboli in holesterolni mikroemboli
Antikoagulantna terapija z zdravilom COUMADIN lahko poveča sproščanje ateromatoznih emboličnih plakov. Sistemski ateroemboli in holesterolni mikroemboli se lahko kažejo z vrsto znakov in simptomov, odvisno od mesta embolizacije. Najpogosteje prizadeti visceralni organi so ledvice, sledijo jim trebušna slinavka, vranica in jetra. Nekateri primeri so povzročili nekrozo ali smrt. Poseben sindrom mikroembolija je sindrom modrega prsta (stopala). Če opazite takšne pojave, je treba zdravljenje z zdravilom COUMADIN prekiniti. Če je potrebno nadaljevanje antikoagulacijske terapije, je treba razmisliti o alternativnih zdravilih.
Trombocitopenija, ki jo povzroča heparin
Zdravila COUMADIN se ne sme uporabljati kot začetno zdravljenje pri bolnikih s trombocitopenijo, povzročeno s heparinom (HIT), in trombocitopenijo, povzročeno s heparinom, s trombotičnim sindromom (HITTS). Pri bolnikih s HIT in HITTS so se pojavili primeri ishemije okončin, nekroze in gangrene pri prekinitvi zdravljenja s heparinom in uvedbi ali nadaljevanju zdravljenja z varfarinom. Pri nekaterih bolnikih so posledice privedle do amputacije prizadetih delov in / ali smrti. Po normalizaciji števila trombocitov lahko razmislite o zdravljenju z zdravilom COUMADIN.
Drugi dejavniki, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje z zdravilom COUMADIN
Zmerna do huda okvara jeter
Nalezljive bolezni ali motnje v črevesni flori (npr. Smreka, antibiotična terapija)
Uporaba fiksnih katetrov
Pomanjkanje antikoagulantnega odziva, ki ga posreduje protein C: COUMADIN zmanjšuje sintezo naravnih antikoagulantov, proteina C in proteina S. Dedne ali pridobljene pomanjkljivosti proteina C ali njegovega kofaktorja, proteina S, so bile po dajanju varfarina povezane z nekrozo tkiva. Sočasno zdravljenje z antikoagulanti s heparinom 5-7 dni na začetku zdravljenja z zdravilom COUMADIN lahko zmanjša pojavnost nekroze tkiva pri teh bolnikih. Zdravljenje z varfarinom je treba prekiniti, če obstaja sum, da bi lahko povzročilo razvoj nekroze, in razmisliti o antikoagulaciji heparina.
Očesna kirurgija: pri operaciji sive mrene je bila uporaba zdravila COUMADIN povezana z znatnim povečanjem manjših zapletov zaradi igle ali blokade lokalne anestezije, vendar ni bila povezana s kirurškimi krvavitvami, ki so potencialno nevarne za pogled. Ker lahko prekinitev ali zmanjšanje zdravljenja z zdravilom COUMADIN povzroči hude trombembolične zaplete, mora odločitev o prekinitvi zdravljenja z zdravilom COUMADIN pred manj invazivno in zapleteno operacijo očesa, kot je operacija leče, temeljiti na tveganjih utežene antikoagulacijske terapije.
Prava policitemija
Vaskulitis
Sladkorna bolezen
Slabo prehransko stanje
Pomanjkanje vitamina K
Povečan vnos vitamina K Dedna odpornost na varfarin
Bolniki s kongestivnim srčnim popuščanjem lahko kažejo večji PT / INR od pričakovanega, zato so potrebni pogostejši laboratorijski pregledi in zmanjšani odmerki COUMADINA.
Trenutno zdravljenje zobozdravstvenih in kirurških posegov
Nekateri zobozdravstveni ali kirurški posegi lahko zahtevajo prekinitev ali spremembo odmerka zdravljenja z zdravilom COUMADIN.Upoštevati je treba tveganja in i
koristi v primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom COUMADIN, tudi za kratek čas. INR je treba določiti tik pred katerim koli zobozdravstvenim ali kirurškim posegom.Pri bolnikih, ki so na minimalno invazivnih posegih in jih je treba pred, med ali takoj po teh postopkih antikoagulirati, je treba prilagoditi odmerek zdravila COUMADIN, da se INR ohrani na najnižji ravni. terapevtski obseg lahko varno omogoči vzdrževanje antikoagulacije.
Pediatrična populacija
Pri pediatrični populaciji niso bile izvedene ustrezne in dobro nadzorovane študije, optimalni odmerek, varnost in učinkovitost pri tej populaciji pa niso znani.
Uporaba pri starejših
Zdi se, da imajo bolniki, stari 60 let ali več, odziv INR na antikoagulantni učinek varfarina večji od pričakovanega. Pri dajanju varfarina starejšim bolnikom je treba biti previden v vseh situacijah ali telesnih stanjih, kjer obstaja dodatno tveganje. Nizki začetni odmerki varfarina se priporočajo starejšim bolnikom.
Farmakogenetika
Genetska variabilnost, zlasti v zvezi z geni, ki kodirajo proteine CYP2C9 in VKORC1, lahko pomembno vpliva na odmerek varfarina, potrebnega za dosego želenega kliničnega učinka. Če je znana povezava s temi polimorfizmi, je potrebna izjemna previdnost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
To zdravilo vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Številni dejavniki, sami ali v kombinaciji, vključno s spremembami zdravil, zeliščnih pripravkov in prehrane, lahko vplivajo na bolnikov odziv na antikoagulante, vključno z varfarinom.
Zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom COUMADIN prek farmakodinamičnih ali farmakokinetičnih mehanizmov. Farmakodinamični mehanizmi, na katerih temeljijo interakcije z zdravilom COUMADIN, so sinergizem (zmanjšana hemostaza, zmanjšana sinteza koagulacijskih faktorjev), konkurenčni antagonizem (vitamin K), spremembe v fiziološkem nadzoru presnove vitamina K (dedna odpornost). Farmakokinetični mehanizmi na podlagi interakcije med zdravili in COUMADIN so predvsem posledica indukcije encimov, zaviranja encimov in zmanjšane vezave na beljakovine v plazmi. Pomembno je omeniti, da lahko nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom COUMADIN z več kot enim mehanizmom.
PT / INR je treba pogosteje ugotavljati pri začetku ali prekinitvi zdravljenja z drugimi zdravili, vključno z zeliščnimi pripravki, ali pri spreminjanju odmerka drugih zdravil, zeliščnih pripravkov ali če spremenite odmerek drugih zdravil, vključno z zdravili, ki se uporabljajo za kratek čas. časa (kot so antibiotiki, protiglivična zdravila, kortikosteroidi).
Za dodatne informacije o medsebojnem delovanju z zdravilom COUMADIN ali o neželenih učinkih, povezanih s krvavitvami, preberite informacije o vseh zdravilih, ki jih uporabljate sočasno.
Interakcije s CYP450
Izoencimi CYP450, vključeni v presnovo varfarina, vključujejo CYP2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 in 3A4. Močnejši S-enantiomer varfarina se presnavlja s CYP2C9, R-enantiomer pa s CYP1A2 in 3A4.
Zaviralci CYP2C9, 1A2 in / ali 3A4 lahko povečajo učinek (povečajo INR) varfarina s povečanjem izpostavljenosti varfarinu.
Induktorji CYP2C9, 1A2 in / ali 3A4 lahko zmanjšajo učinek (zmanjšanje INR) varfarina z zmanjšanjem izpostavljenosti varfarinu.
Zdravila, ki povečajo tveganje za krvavitev
Spodaj so predstavljena zdravila, ki spadajo v posebne razrede, za katere je znano, da povečajo tveganje za krvavitev.
Ker se tveganje sočasne uporabe takšnih zdravil z varfarinom poveča, je treba bolnike, ki prejemajo katero koli od teh zdravil z zdravilom COUMADIN, skrbno spremljati.
Antikoagulanti
Sredstva proti trombocitom
Trombolitiki
Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Zaviralci ponovnega privzema serotonina
Antibiotiki in protiglivična zdravila
Poročali so o spremembah INR pri bolnikih, ki so prejemali varfarin in antibiotike ali antifingine, vendar klinične farmakokinetične študije niso pokazale doslednega učinka teh učinkovin na koncentracijo varfarina v plazmi. INR je treba skrbno spremljati pri uvedbi o. se zdravite z zdravilom COUMADIN.
Antibiotiki širokega spektra lahko okrepijo učinke varfarina z zmanjšanjem črevesne flore, ki proizvaja vitamin K.
Zdravila, ki vplivajo na INR
Med zdravili, ki lahko vplivajo na zdravilo COUMADIN in povzročijo povečanje vrednosti INR, so:
Zdravila, ki lahko vplivajo na zdravilo COUMADIN in povzročijo zmanjšanje vrednosti INR, vključujejo:
Zeliščni pripravki in živila
Pri jemanju zeliščnih pripravkov skupaj z zdravilom COUMADIN je potrebna previdnost. Obstaja nekaj ustreznih in dobro nadzorovanih študij, ki ocenjujejo možnost presnovnih in / ali medsebojnih interakcij med zeliščnimi pripravki in zdravilom COUMADIN. Zaradi pomanjkanja standardizacije proizvodnje zdravil rastlinskega izvora se lahko količina zdravilne učinkovine spreminja. To bi lahko dodatno zmedlo sposobnost ocenjevanja možnih interakcij in učinkov na antikoagulantno delovanje.
Nekateri zeliščni pripravki lahko povzročijo krvavitev, če jih jemljete sami (na primer česen in ginko biloba) in imajo lahko antikoagulantne, antiagregacijske in / ali fibrinolitične lastnosti. Pričakuje se, da bodo ti učinki dodani antikoagulantnim učinkom zdravila COUMADIN. lahko zmanjša učinek zdravila COUMADIN (npr. koencim Q10, šentjanževka, ginseng). Nekateri zeliščni pripravki in živila lahko medsebojno delujejo z zdravilom COUMADIN prek interakcij s CYP450 (na primer ehinaceja, grenivkin sok, ginko, hidraste, šentjanževka) .
Bolnikov odziv je treba spremljati z nadaljnjimi določitvami INR, če se začne ali ustavi kateri koli zeliščni pripravek.
Nekateri zeliščni pripravki, ki lahko vplivajo na strjevanje, so navedeni spodaj za referenco, čeprav tega seznama ne smemo šteti za izčrpnega. Številni zeliščni pripravki imajo več skupnih in znanstvenih imen. Najbolj znana pogosta imena zeliščnih pripravkov so navedena spodaj.
a Vsebuje kumarine, ima antiagregacijske lastnosti in ima lahko koagulacijske lastnosti zaradi možne vsebnosti vitamina K.
b Vsebuje kumarine in salicilate.
c Vsebuje kumarine in ima fibrinolitične lastnosti.
d Vsebuje kumarine in ima antiagregacijske lastnosti.
e Ima antiagregacijske in fibrinolitične lastnosti.
Terapevtsko učinkovitost varfarina bi lahko zmanjšali s hkratnim dajanjem pripravkov na osnovi šentjanževke (Hypericum perforatum), kar je posledica indukcije encimov, odgovornih za presnovo zdravil, s temi pripravki, ki jih zato ne smemo dajati. sočasno z varfarinom. Indukcijski učinek lahko traja vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s pripravki Hypericum perforatum.
Če bolnik jemlje zdravila Hypericum perforatum hkrati z varfarinom, je treba spremljati vrednosti INR in prekiniti zdravljenje s slednjim.
Pozorno spremljajte vrednosti INR, saj se lahko po prenehanju zdravljenja s Hypericum perforatum povečajo. Morda bo treba prilagoditi odmerek varfarina.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
COUMADIN je med nosečnostjo kontraindiciran pri ženskah, ki so noseče ali bi lahko zanosile, saj zdravilo prehaja skozi placentno pregrado in lahko povzroči smrtonosno krvavitev ploda v maternico (glejte poglavje 4.3 "Kontraindikacije").
Poročali so tudi o primerih prirojenih malformacij pri otrocih, katerih matere so bile med nosečnostjo zdravljene z varfarinom. Izpostavljenost COUMADINU med nosečnostjo povzroča znano vrsto velikih prirojenih malformacij (embriopatija varfarina in fetotoksičnost), krvavitev pri plodu in povečano tveganje za spontani splav in plod smrtnost.Učinkov zdravila COUMADIN na razmnoževanje in razvoj pri živalih niso ovrednotili. Če se to zdravilo uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med jemanjem tega zdravila zanosi, je treba bolnika obvestiti o možnih tveganjih za plod .
Pri ljudeh varfarin prehaja skozi posteljico, koncentracije v plazmi ploda pa se približujejo materinskim vrednostim.Izpostavljenost varfarinu v prvem trimesečju nosečnosti je povzročila vrsto prirojenih malformacij pri približno 5% izpostavljenih potomcev. Za embriopatijo varfarina je značilna nosna hipoplazija z ostrimi epifizami ali brez njih (točkovna krondrodisplazija) in upočasnitev rasti (vključno z nizko porodno težo).Poročali so tudi o nepravilnostih osrednjega živčevja in očesnih nepravilnostih, vključno s hrbtno displazijo srednjih linij, za katero je značilna ageneza korpusnega žolča; Dandy-Walkerjeva malformacija, atrofija srednje možganske črte in ventralna displazija srednje črte, za katero je značilna atrofija Izpostavljenost varfarinu v drugem in tretjem trimesečju je bila povezana z duševno zaostalostjo, slepoto, shizoencefalijo, mikrocefalijo, hidrocefalusom in drugimi škodljivimi izidi nosečnosti.
Čas hranjenja
Na podlagi objavljenih podatkov o 15 doječih materah varfarin ni bil odkrit v materinem mleku. Med 15 dojenčki, rojenimi v terminu, je 6 dojenčkov pokazalo protrombinski čas v pričakovanem obsegu. Za ostalih 9 dojenčkov protrombinski čas ni bil dosežen. Učinki na nedonošenčke niso bili ovrednoteni.
Zato je pri uporabi zdravila COUMADIN pri doječih ženskah potrebna previdnost, saj tveganja za novorojenčke / dojenčke ni mogoče izključiti. Priporočljivo je preveriti parametre koagulacije pri novorojenčku in spremljati modrice in krvavitve.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
COUMADIN nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
04.8 Neželeni učinki
Pri uporabi zdravila COUMADIN so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih:
Krvavitev
Med zdravljenjem z zdravilom COUMADIN se lahko pojavijo krvavitve, od manjših do hudih krvavitev (vključno s smrtnimi izidi). Krvavitev se lahko pojavi v katerem koli tkivu ali organu in se lahko kaže kot notranja ali zunanja krvavitev s povezanimi simptomi in zapleti.
Običajno so lahko prizadeti naslednji telesni sistemi:
zgornji prebavni trakt (krvavitev iz dlesni, hematemeza) ali spodnji del (melaena, hematohezija, rektalna krvavitev)
Lahko se pojavi tudi retroperitonealna krvavitev.
dihalnih poti (epistaksa, hemoptiza), vključno z redkimi primeri pljučne alveolarne krvavitve
genitourinarni trakt (hematurija, krvavitev iz nožnice, menoragija)
koža (kontuzija, podplutbe in petehije)
Lahko se pojavi tudi krvavitev iz osrednjega živčevja, vključno z intrakranialno krvavitvijo ali vretenčnim hematomom, očesno krvavitvijo, intraartikularno krvavitvijo, plevralno krvavitvijo, perikardialno krvavitvijo, nadledvično krvavitvijo in jetrno krvavitvijo.
Nekateri zapleti pri krvavitvah se lahko pojavijo kot znaki in simptomi, ki niso takoj ugotovljeni kot posledica krvavitve. Ti neželeni učinki so v spodnji tabeli označeni z zvezdico (*).
Nekroza kože in drugih tkiv
Sistemski ateroemboli in holesterolni mikroemboli
Iz postmarketinških izkušenj z varfarinom so poročali o naslednjih neželenih učinkih: Ker so o teh reakcijah poročali prostovoljno pri populaciji z negotovo velikostjo, pogostosti ni mogoče zanesljivo oceniti.
Naslednja tabela navaja neželene učinke po organskih sistemih, terminologiji MedDRA in pogostnosti.
Frekvence so opredeljene kot: zelo pogoste (ge; 1/10); pogosti (ge; 1/100,
* Zdravstveni simptomi ali stanja, ki so posledica zapletov krvavitve.
Laboratorijski rezultati
Lahko se pojavijo spremembe ravni hemoglobina, hematokrita in hepatobiliarnih encimov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Preveliko odmerjanje
Znaki in simptomi: Sum ali očitna nenormalna krvavitev (npr. Kri v blatu ali urinu, hematurija, prekomerna menstruacija, melaena, petehije, podplutbe ali trajna krvavitev iz površinskih ran) je zgodnji znak "antikoagulacije do nezadovoljive ravni varnost.
Zdravljenje: Prekomerno antikoagulacijo z ali brez krvavitve je mogoče nadzorovati z ukinitvijo zdravljenja z zdravilom COUMADIN in po potrebi z dajanjem 1-2 mg vitamina K1 (fitomenadiona) parenteralno ali peroralno. Takšna uporaba vitamina K 1 zmanjša odziv na poznejšo terapijo z zdravilom COUMADIN .Po hitrem odvzemu povišanega PT / INR se lahko bolniki vrnejo v trombotično stanje, ki so ga imeli pred zdravljenjem. Ob ponovnem odmerjanju COUMADINA se učinek učinka vitamina K obrne in s skrbnimi prilagoditvami odmerka je spet mogoče doseči terapevtski PT / INR. Če je indicirana hitra antikoagulacija, je morda za začetek zdravljenja bolj primeren heparin.
Če majhna krvavitev napreduje v večjo, dajte parenteralno 5 do 25 mg (redko do 50 mg) vitamina K1.
V nujnih primerih zaradi hude krvavitve se lahko faktorji strjevanja vrnejo na normalno raven z dajanjem 15 mg / kg sveže polne krvi ali sveže zamrznjene plazme ali z dajanjem 30-50 enot / kg koncentrata protrombinskega kompleksa.
Uporaba krvnih pripravkov je povezana s tveganjem za hepatitis in druge virusne bolezni ter s povečanim tveganjem za trombozo, zato je treba uporabo teh pripravkov omejiti le v primeru obsežne krvavitve zaradi prevelikega odmerjanja zdravila COUMADIN, kar predstavlja nevarnost bolnikovo življenje.
Očiščenih pripravkov faktorja IX se ne sme uporabljati, ker ne povečajo ravni protrombina in faktorja VII in X, ki sta skupaj s faktorjem IX zaradi zdravljenja z zdravilom COUMADIN zmanjšana. V primeru izrazite izgube krvi lahko damo masirane eritrocite. Pri starejših bolnikih ali bolnikih s srčnimi boleznimi je treba skrbno spremljati transfuzijo krvi ali plazme, da se prepreči nastanek "pljučne embolije".
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotično sredstvo - antagonist vitamina K Oznaka ATC: B01AA03
Zdravilna učinkovina zdravila COUMADIN (varfarin natrij) je natrijeva sol 3 - ( - acetonilbenzil) -4 -hidroksikumarina in spada v skupino posrednih dikumarolnih antikoagulantov.
COUMADIN in drugi kumarinski antikoagulanti delujejo tako, da zavirajo sintezo koagulacijskih faktorjev, odvisnih od vitamina K, ki vključujejo faktorje II, VII, IX in X ter antikoagulantna proteina C in S. Razpolovni čas je: faktor II 60 ur; Faktor VII 4-6 ur; Faktor IX 24 ur; Faktor X 48-72 ur; Beljakovine C 8 ur in beljakovine S 30 ur. Posledica tega je in vivo zaporedna depresija aktivnosti faktorja VII, IX, X in II. Vitamin K je bistven dejavnik za post-ribosomsko sintezo faktorjev koagulacije, odvisnih od vitamina K. Vitamin K spodbuja biosintezo ostankov karboksiglutaminske kisline, ki so bistvenega pomena za biološko aktivnost beljakovin. Varfarin naj bi zaviral sintezo faktorjev strjevanja krvi z zaviranjem regeneracije epoksida vitamina K1.Stopnja depresije je odvisna od odmerka. Terapevtski odmerki varfarina zmanjšajo skupno količino aktivne oblike vsakega od vitamina K odvisnega faktorja strjevanja za 30 do 50%.
Antikoagulantni učinek se običajno pojavi v 24 urah po dajanju zdravila, največji antikoagulacijski učinek pa se lahko pojavi tudi po 72-96 urah. Trajanje delovanja enkratnega odmerka racemičnega varfarina je 2-5 dni.
Zdravilo nima neposrednega učinka na stabilizirano trombozo, prav tako pa ne obrača ishemične poškodbe; ko pa je prišlo do tromboze, je cilj zdravljenja z antikoagulanti preprečiti nadaljnje podaljšanje in s tem povezane zaplete, ki lahko povzročijo resne, celo usodne posledice.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
COUMADIN je racemična mešanica enantiomerov R in S. Pri ljudeh ima enanatiomer S 5 -krat večjo antikoagulacijsko aktivnost kot enantiomer R, vendar ima na splošno hitrejšo odstranitev.
Po peroralnem dajanju je absorpcija v bistvu popolna in največje plazemske koncentracije so dosežene v 1-9 urah.Približno 97% se veže na plazemski albumin. COUMADIN običajno povzroči hipoprotrombinemijo v 36-72 urah, njegovo delovanje pa lahko traja 4-5 dni, s čimer se ustvari gladka in dolgotrajna krivulja odziva.
Do 92% peroralno uporabljenega odmerka se izloči v urinu, predvsem v obliki presnovkov.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 (mg / kg): miška p.o. = 700; i.v. = 160 podgan p.o. = 8,7; i.v. = 25
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Škrob, magnezijev stearat, stearinska kislina, laktoza.
06.2 Nezdružljivost
Nobena
06.3 Obdobje veljavnosti
24 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C. Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC in aluminijasti pretisni omoti
Paket 30 deljivih tablet
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bristol -Myers Squibb S.r.l., Via Virgilio Maroso, 50 - Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC 016366027
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Maja 2010
