Aktivne sestavine: Ketoprofen (Ketoprofen lizinska sol)
Ketoprofen lizinska sol ratiopharm 80 mg zrnca za peroralno raztopino
Zakaj se vrečke Ketoprofen uporabljajo - generično zdravilo? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Protivnetna, antirevmatična, nesteroidna zdravila. Derivati propionske kisline
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Odrasli: simptomatsko zdravljenje vnetnih stanj, povezanih z bolečino, vključno z: revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, bolečo artrozo, ekstraartikularnim revmatizmom, posttravmatskim vnetjem, bolečimi vnetnimi boleznimi v zobozdravstvu, otolaringologijo, urologijo in pnevmologijo.
V pediatriji: simptomatsko in kratkotrajno zdravljenje vnetnih stanj, povezanih z bolečino, ki jo spremlja tudi pireksija, na primer tiste, ki prizadenejo osteoartikularni sistem, pooperativne bolečine in okužbe ušes.
Kontraindikacije Kadar se ne sme uporabljati vrečk ketoprofena - generičnega zdravila
Ketoprofen je kontraindiciran pri bolnikih z "anamnezo preobčutljivostnih reakcij", kot so bronhospazem, napadi astme, rinitis, nosni polipi, urtikarija, angionevrotični edem ali druge reakcije alergijskega tipa na ketoprofen, acetilsalicilno kislino ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Pri teh bolnikih so poročali o resnih, redko s smrtnim izidom, anafilaktičnih reakcijah (glejte poglavje "NEŽELENI UČINKI").
Ketoprofen je kontraindiciran pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov tega zdravila.
Ketoprofen je kontraindiciran tudi v tretjem trimesečju nosečnosti. Ketoprofen je kontraindiciran v naslednjih primerih:
- hudo srčno popuščanje
- aktivna peptična razjeda ali krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacija v anamnezi
- huda jetrna insuficienca
- huda ledvična insuficienca
- predhodna bronhialna astma
- hemoragična diateza in druge motnje strjevanja krvi ali pacienti, ki se zdravijo z antikoagulanti
- otroci, mlajši od 6 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli vrečke Ketoprofen - generično zdravilo
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje "NEŽELENI UČINKI").
Na začetku zdravljenja je treba skrbno spremljati delovanje ledvic pri bolnikih s srčnim popuščanjem, cirozo in nefrozo, pri bolnikih na diuretiki, pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, zlasti če je bolnik starejši. Uporaba ketoprofena lahko povzroči zmanjšanje ledvični pretok krvi, ki ga povzroči zaviranje prostaglandinov in lahko vodi do dekompenzacije ledvic.
Bolnike z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi je treba zdraviti previdno, saj so pri zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba upoštevati, da lahko v prisotnosti nalezljive bolezni protivnetne, analgetične in antipiretične lastnosti ketoprofena prikrijejo značilne simptome napredovanja okužbe, na primer zvišano telesno temperaturo.
Pri bolnikih z nenormalnimi testi delovanja jeter ali z anamnezo bolezni jeter je treba periodično ocenjevati ravni transaminaz, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem. Pri ketoprofenu so opazili redke primere zlatenice in hepatitisa.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko pri ženskah poslabša plodnost, zato njihova uporaba ni priporočljiva pri ženskah, ki si želijo otroka. Pri ženskah, ki imajo težave s spočetjem ali so na testiranju plodnosti, je treba razmisliti o prekinitvi nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Bolniki z astmo, povezano s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosno polipozo, imajo večje tveganje za alergijo na aspirin in / ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija. Uporaba tega zdravila lahko povzroči napade astme ali bronhospazem, zlasti pri osebah, ki so alergične na aspirin ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje "KONTRAINDIKACIJE").
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti s ketoprofen lizinsko soljo le po skrbnem premisleku, tako kot pri vseh drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje). Če se pojavijo motnje vida, kot je zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti.
Previdno dajte bolnikom z alergijskimi manifestacijami ali predhodno alergijo.
Pri nekaterih pediatričnih bolnikih, zdravljenih s ketoprofen lizinsko soljo, so poročali o gastrointestinalnih krvavitvah, občasno celo resnih in razjedah (glejte poglavje "NEŽELENI UČINKI"); zato je treba zdravilo dajati pod strogim nadzorom zdravnika, ki bo moral občasno oceniti potrebno shemo odmerjanja.
Kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko zdravilo poveča plazemski sečninski dušik in kreatinin.
Tako kot pri drugih zaviralcih sinteze prostaglandinov je lahko zdravilo povezano z neželenimi učinki na ledvični sistem, ki lahko povzročijo glomerularni nefritis, ledvično papilarno nekrozo, nefrotični sindrom in akutno odpoved ledvic.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko zdravilo povzroči majhna prehodna povečanja nekaterih jetrnih parametrov in tudi znatno povečanje SGOT in SGPT (glejte poglavje "NEŽELENI UČINKI"). V primeru znatnega povečanja teh parametrov je treba zdravljenje prekiniti.
Ketoprofen lizinsko sol je treba previdno dajati bolnikom s hematopoetskimi motnjami, sistemskim eritematoznim lupusom ali mešanimi motnjami vezivnega tkiva.
Previdnost je potrebna v primeru jetrne, ledvične (glejte poglavje "DOZIRANJE, NAČIN IN ČAS UPORABE") ali srčne funkcije ter v prisotnosti drugih stanj, ki povzročajo zastajanje tekočine. V teh primerih lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic in zastajanje tekočine.Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki ali so verjetno hipovolemični, ker se poveča tveganje za nefrotoksičnost.
Starejši bolniki so bolj nagnjeni k zmanjšanju delovanja ledvic, srca in ožilja ali jeter.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek vrečk ketoprofena - generičnega zdravila
Kombinacije zdravil niso priporočljive:
- Druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 in visokimi odmerki salicilatov: povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
- Antikoagulanti (heparin, varfarin) in zaviralci agregacije trombocitov (npr. Tiklopidin, klopidogrel): povečano tveganje za krvavitev (glejte poglavje "POSEBNA OPOZORILA"). Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati.
- Litij: tveganje za zvišane ravni litija v plazmi, ki lahko dosežejo strupene vrednosti zaradi zmanjšanega izločanja litija skozi ledvice. Med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in po njem je treba po potrebi natančno spremljati koncentracijo litija v plazmi in prilagoditi odmerek litija.
- Hidantoini in sulfonamidi: strupene učinke teh snovi je mogoče povečati.
- Metotreksat v odmerkih nad 15 mg / teden: Povečano tveganje za hematološko toksičnost metotreksata, zlasti pri velikih odmerkih (> 15 mg / teden), kar je verjetno povezano s premikom metotreksata, vezanega na beljakovine, in njegovim zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Kombinacije zdravil, ki zahtevajo previdnostne ukrepe:
- Diuretiki: Bolniki, zlasti tisti, ki so dehidrirani med zdravljenjem z diuretiki, imajo povečano tveganje za razvoj ledvične odpovedi zaradi zmanjšanega pretoka krvi skozi ledvice zaradi zaviranja tvorbe prostaglandinov. Te bolnike je treba pred uvedbo kombiniranega zdravljenja rehidrirati, njihovo ledvično funkcijo pa je treba spremljati na začetku zdravljenja (glejte poglavje "POSEBNA OPOZORILA").
- Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, kar vključuje možno akutno odpoved ledvic.
- Metotreksat v odmerkih pod 15 mg / teden: V prvih nekaj tednih kombiniranega zdravljenja je treba tedensko opraviti popolno krvno sliko. V primeru okvarjenega delovanja ledvic ali če je bolnik starejši, je treba spremljanje izvajati pogosteje.
- Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje "POSEBNA OPOZORILA").
- Pentoksifilin: obstaja povečano tveganje za krvavitev. Povečajte klinični nadzor in pogosteje preverjajte čas krvavitve.
- Zidovudin: tveganje za povečano toksičnost na liniji rdečih krvnih celic zaradi delovanja na retikulocite, pri čemer se huda anemija pojavi teden dni po začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, preverite celotno krvno sliko in število retikulocitov en ali dva tedna pozneje, ko ste začeli zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
- Sulfonilsečnine: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo hipoglikemični učinek sulfonilsečnin, tako da jih premaknejo s veznih mest beljakovin v plazmi.
Kombinacije zdravil, ki jih je treba ovrednotiti:
- Antihipertenzivi (zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze, diuretiki): zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko zmanjša njihov antihipertenzivni učinek z zaviranjem sinteze vazodilatacijskih prostaglandinov.
- Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev.
- Probenecid: Sočasna uporaba probenecida lahko povzroči znatno zmanjšanje plazemskega očistka ketoprofena. Koncentracije ketoprofen lizinske soli v plazmi se lahko povečajo; ta interakcija je lahko posledica zaviralnega mehanizma na mestu izločanja tubularnih ledvic in konjugacije glukuronida in zahteva prilagoditev odmerka soli ketoprofena lizina.
- Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje "POSEBNA OPOZORILA").
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje "INTERAKCIJE").
Izogibati se je treba sočasni uporabi ketoprofen lizinske soli ratiopharm z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (glejte poglavje "INTERAKCIJE")
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je ketoprofen lahko povezan z večjim tveganjem za hudo gastrointestinalno toksičnost kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti pri velikih odmerkih (glejte tudi "KONTRAINDIKACIJE").
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje "KONTRAINDIKACIJE"), je tveganje za gastrointestinalno krvavitev, razjede ali perforacijo večje pri večjih odmerkih nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje "INTERAKCIJE").
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti pri starejših, morajo poročati o kakršnih koli abdominalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni. Če se pri bolnikih, ki jemljejo ketoprofen lizinsko sol, pojavijo krvavitve v prebavilih ali razjede, je treba zdravljenje prekiniti.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere usodne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje "NEŽELENI UČINKI"). pri bolnikih je tveganje za te reakcije večje: pojav reakcije se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Zdravljenje s ketoprofen lizinsko soljo je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možgansko kap). izključujejo podobno tveganje za ketoprofen lizinsko sol.
Uporaba v nosečnosti
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da jemanje zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se ketoprofena ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih. Če ketoprofen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko izpostavimo vse zaviralce sinteze prostaglandinov
plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligohidroamnijem napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je ketoprofen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Uporabite med dojenjem
Podatkov o izločanju ketoprofena v materinem mleku ni. Uporaba ketoprofena med dojenjem ni priporočljiva. Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Bolnike je treba opozoriti na možnost zaspanosti, omotice ali epileptičnih napadov, v primeru pojava teh simptomov pa naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Pri pastah ketoprofena 12,5 mg pri priporočenih odmerkih in trajanju zdravljenja ni pričakovati nobenega od teh simptomov.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati ketoprofenske vrečke - generično zdravilo: Odmerjanje
Odrasli: ena 80 mg vrečka (polni odmerek) trikrat na dan z obroki.
Otroci, stari od 6 do 14 let: pol vrečke po 40 mg (pol odmerka) trikrat na dan z obroki.
Upokojenci: odmerek mora skrbno določiti zdravnik, ki bo moral oceniti "možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov (glej odstavek" MERE PREVIDNOSTI ZA UPORABO ").
Bolniki z jetrno insuficienco: priporočljivo je, da terapijo začnete z najmanjšim dnevnim odmerkom (glejte odstavek "MERE PRED UPORABO").
Bolniki z blago ali zmerno ledvično insuficienco: priporočljivo je spremljati obseg diureze in delovanje ledvic (glejte poglavje "MERE").
Navodila za uporabo vrečke: ko odprete vrečko vzdolž črte z oznako "polovični odmerek", dobite odmerek 40 mg. Odpiranje vrečke vzdolž črte z oznako "polni odmerek" daje odmerek 80 mg. Vsebino vrečke ali pol vrečke nalijte v pol kozarca vode in premešajte.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek ketoprofenskih vrečk - generičnega zdravila
Pri odmerkih ketoprofena do 2,5 mg so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. V večini primerov so bili opaženi simptomi benigni in omejeni na letargijo, zaspanost, slabost, bruhanje in epigastrične bolečine.
Za zdravljenje prevelikega odmerjanja ketoprofena ni posebnega protistrupa.Če obstaja sum velikega prevelikega odmerjanja, je priporočljivo izpiranje želodca in uvedba simptomatske in podporne terapije za kompenzacijo dehidracije, spremljanje izločanja urina in odpravo acidoze, če je prisotna.
Ob odpovedi ledvic je lahko hemodializa koristna pri odstranjevanju zdravila v obtoku.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka KETOPROFEN LYSINE SOL RATIOPHARM nemudoma obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo bolnišnico.
Če ste v dvomih glede uporabe KETOPROFEN LYSINE SALT RATIOPHARM, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevtaNeželeni učinki Kakšni so stranski učinki ketoprofenskih vrečk - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi ketoprofen lizin solni ratiofarm neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh. pogosti (≥ 1/100,
Po uporabi ketoprofena pri odraslih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Motnje krvnega in limfnega sistema
- redki: hemoragična anemija
- neznana: agranulocitoza, trombocitopenija, odpoved kostnega mozga
Motnje imunskega sistema
- neznana: anafilaktične reakcije (vključno s šokom)
Psihiatrične motnje
- neznano: sprememba razpoloženja
Motnje živčnega sistema
- občasni: glavobol, omotica, zaspanost
- redki: parestezije
- neznana: krči, disgevzija
Očesne motnje
- redki: zamegljen vid (glejte poglavje "POSEBNA OPOZORILA")
Motnje ušes in labirinta
- redki: tinitus
Srčne patologije
- neznana: srčno popuščanje
Vaskularne patologije
- neznana: hipertenzija, vazodilatacija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
- redki: astma
- neznana: bronhospazem (zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za ASA in druga nesteroidna protivnetna zdravila), rinitis
Bolezni prebavil
- pogosti: dispepsija, slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje
- občasni: zaprtje, driska, napenjanje, gastritis
- redki: stomatitis, peptična razjeda
- neznana: poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni, gastrointestinalne krvavitve in perforacija
Bolezni jeter in žolčnika
- redki: hepatitis, povečane transaminaze, zvišan bilirubin v serumu zaradi jetrnih motenj
Bolezni kože in podkožja
- občasni: izpuščaj, pruritus
- neznana: fotosenzitivna reakcija, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni izbruhi, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Ledvične in urinske motnje
- neznana: akutna odpoved ledvic, tubulointersticijski nefritis, nefritični sindrom, okvarjen test delovanja ledvic
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
- občasni: edemi
- neznano: utrujenost
Diagnostični testi
- redki: povečanje telesne mase
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana s povečanim tveganjem za arterijske trombotične epizode (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte odstavek "POSEBNA OPOZORILA") .
Pri pediatričnem bolniku, ki je prejel dvakratni odmerek, priporočen v CPR, so poročali o enem primeru tesnobe, vidnih halucinacij, hiperekscitabilnosti in spremenjenem vedenju. Simptomi so spontano izginili v 1-2 dneh.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na embalaži
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Hranite izven pogleda in dosega otrok
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
SESTAVA
Dvostranska vrečka vsebuje:
aktivna sestavina: ketoprofen 80 mg lizinske soli (kar ustreza 50 mg ketoprofena)
Pomožne snovi: manitol, povidon, koloidni silicijev dioksid, natrijev klorid, natrijev saharin, aroma mete (maltodekstrin, arabska guma, žveplov dioksid, pulegon).
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Granule za peroralno raztopino. Litografska kartonska škatla, ki vsebuje 30 vrečk z 80 mg ketoprofen lizinske soli.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KETOPROFEN LIZINSKA SOL RATIOPHARM 80 MG GRANULE ZA Ustno raztopino
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Dvostranska vrečka vsebuje:
aktivno načelo: ketoprofen 80 mg lizinske soli (kar ustreza 50 mg ketoprofena)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Granule za peroralno raztopino
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrasli: simptomatsko zdravljenje vnetnih stanj, povezanih z bolečino, vključno z: revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, bolečo artrozo, ekstra-artikularnim revmatizmom, posttravmatskim vnetjem, bolečimi vnetnimi boleznimi v zobozdravstvu, otolaringologijo, urologijo in pnevmologijo.
V pediatriji: simptomatsko in kratkotrajno zdravljenje vnetnih stanj, povezanih z bolečino, ki jo spremlja tudi pireksija, na primer tiste, ki prizadenejo osteoartikularni sistem, pooperativne bolečine in okužbe ušes.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli: ena 80 mg vrečka (polni odmerek) trikrat na dan z obroki.
Otroci, stari od 6 do 14 let: pol vrečke po 40 mg (pol odmerka) trikrat na dan z obroki.
Upokojenci: zdravnik mora skrbno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti "možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov (glejte poglavje 4.4). Bolniki z jetrno insuficienco: priporočljivo je začeti zdravljenje z minimalnim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.4).
Bolniki z blago ali zmerno ledvično insuficienco: svetuje se spremljanje izločanja urina in ledvične funkcije (glejte poglavje 4.4).
Način dajanja
Navodila za uporabo vrečke: odpiranje vrečke vzdolž črte z oznako "polovični odmerek" daje odmerek 40 mg. Odpiranje vrečke vzdolž črte z oznako "polni odmerek" daje odmerek 80 mg. Vsebino vrečke ali pol vrečke nalijte v pol kozarca vode in premešajte.
04.3 Kontraindikacije
Ketoprofen je kontraindiciran pri bolnikih z "anamnezo preobčutljivostnih reakcij", kot so bronhospazem, napadi astme, rinitis, nosni polipi, urtikarija, angionevrotični edem ali druge reakcije alergijskega tipa na ketoprofen, acetilsalicilno kislino (ASA) ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
Pri teh bolnikih so poročali o resnih, redko smrtnih, anafilaktičnih reakcijah (glejte poglavje 4.8).
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Ketoprofen je kontraindiciran tudi v tretjem trimesečju nosečnosti.
Ketoprofen je kontraindiciran v naslednjih primerih:
• hudo srčno popuščanje
• aktivna peptična razjeda ali predhodna krvavitev, razjeda ali perforacija v prebavilih
• huda odpoved jeter
• huda odpoved ledvic, predhodna bronhialna astma
• krvavitvena diateza in druge motnje strjevanja krvi ali pacienti, ki se zdravijo z antikoagulanti
• otroci, mlajši od 6 let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Izogibati se je treba sočasni uporabi ketoprofen lizinske soli ratiopharm z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (glejte poglavje 4.5).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Nekateri epidemiološki dokazi kažejo, da je lahko ketoprofen povezan z večjim tveganjem hude gastrointestinalne toksičnosti kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti pri velikih odmerkih (glejte tudi poglavje 4.3).
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo gastrointestinalne toksičnosti, zlasti pri starejših, morajo poročati o kakršnih koli abdominalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve in perforacijo v prebavilih, ki so lahko usodni.
Če se pri bolnikih, ki jemljejo ketoprofen lizinsko sol, pojavijo krvavitve v prebavilih ali razjede, je treba zdravljenje prekiniti.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). največje tveganje za te reakcije: v večini primerov se reakcija pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Zdravljenje s ketoprofen lizinsko soljo je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali drugih znakov preobčutljivosti.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri visokih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali možgansko kap). Ni dovolj podatkov za izključitev podobno tveganje za ketoprofen lizinsko sol.
Previdnostni ukrepi
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8).
Na začetku zdravljenja je treba skrbno spremljati delovanje ledvic pri bolnikih s srčnim popuščanjem, cirozo in nefrozo, pri bolnikih na diuretiki, pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, zlasti če je bolnik starejši. lahko povzroči zmanjšanje ledvičnega krvnega obtoka zaradi zaviranja prostaglandinov in lahko povzroči ledvično dekompenzacijo.
Bolnike z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi je treba zdraviti previdno, saj so pri zdravljenju z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je treba upoštevati, da lahko v prisotnosti nalezljive bolezni protivnetne, analgetične in antipiretične lastnosti ketoprofena prikrijejo značilne simptome napredovanja okužbe, na primer zvišano telesno temperaturo.
Pri bolnikih z nenormalnimi testi delovanja jeter ali z anamnezo bolezni jeter je treba periodično ocenjevati ravni transaminaz, zlasti med dolgotrajnim zdravljenjem. Pri ketoprofenu so opazili redke primere zlatenice in hepatitisa.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko pri ženskah poslabša plodnost, zato njihova uporaba ni priporočljiva pri ženskah, ki si želijo otroka. Pri ženskah, ki imajo težave s spočetjem ali so na testiranju plodnosti, je treba razmisliti o prekinitvi nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Bolniki z astmo, povezano s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom in / ali nosno polipozo, imajo večje tveganje za alergijo na aspirin in / ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija. Uporaba tega zdravila lahko povzroči napade astme ali bronhospazem, zlasti pri osebah, ki so alergične na aspirin ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.3).
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba zdraviti s ketoprofen lizinsko soljo le po skrbnem premisleku, tako kot pri vseh drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, diabetes mellitus, kajenje).
Če se pojavijo motnje vida, kot je zamegljen vid, je treba zdravljenje prekiniti.
Previdno dajte bolnikom z alergijskimi manifestacijami ali predhodno alergijo.
Pri nekaterih pediatričnih bolnikih, zdravljenih s ketoprofen lizinsko soljo, so poročali o krvavitvah v prebavilih, občasno hudih in razjedah (glejte poglavje 4.8); zato je treba zdravilo dajati pod strogim nadzorom zdravnika, ki bo moral občasno oceniti potrebno shemo odmerjanja.
Kot pri vseh nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko zdravilo poveča plazemski sečninski dušik in kreatinin.
Tako kot pri drugih zaviralcih sinteze prostaglandinov je lahko zdravilo povezano z neželenimi učinki na ledvični sistem, ki lahko povzročijo glomerularni nefritis, ledvično papilarno nekrozo, nefrotični sindrom in akutno odpoved ledvic.
Kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko zdravilo povzroči prehodno majhno povečanje nekaterih jetrnih parametrov in tudi znatno povečanje SGOT in SGPT (glejte poglavje 4.8). V primeru znatnega povečanja teh parametrov je treba zdravljenje prekiniti.
Ketoprofen lizinsko sol je treba previdno dajati bolnikom s hematopoetskimi motnjami, sistemskim eritematoznim lupusom ali mešanimi motnjami vezivnega tkiva.
Previdnost je potrebna v primeru okvarjenega delovanja jeter, ledvic (glejte poglavje 4.2) ali srca ter v prisotnosti drugih stanj, ki povzročajo zadrževanje tekočine. V teh primerih lahko uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil povzroči poslabšanje delovanja ledvic in zastajanje tekočine.Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih, ki se zdravijo z diuretiki ali so verjetno hipovolemični, ker se poveča tveganje za nefrotoksičnost.
Starejši bolniki so bolj nagnjeni k zmanjšanju delovanja ledvic, srca in ožilja ali jeter.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Kombinacija zdravil ni priporočljiva:
• Druga nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 in visokimi odmerki salicilatov: Povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
• Antikoagulanti (heparin, varfarin) in zaviralci agregacije trombocitov (npr. Tiklopidin in klopidogrel): povečano tveganje za krvavitev (glejte poglavje 4.4). Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno spremljati.
• Litij: tveganje za zvišane ravni litija v plazmi, ki lahko dosežejo strupene vrednosti zaradi zmanjšanega izločanja litija skozi ledvice. Med zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in po njem je treba po potrebi natančno spremljati koncentracijo litija v plazmi in prilagoditi odmerek litija.
• Hidantoini in sulfonamidi: toksični učinki teh snovi se lahko povečajo.
• Metotreksat v odmerkih nad 15 mg / teden: Povečano tveganje za hematološko toksičnost metotreksata, zlasti pri velikih odmerkih (> 15 mg / teden), kar je verjetno povezano s premikom metotreksata, vezanega na beljakovine, in njegovim zmanjšanim ledvičnim očistkom.
Kombinacije zdravil, ki zahtevajo previdnost pri uporabi:
• Diuretiki: Bolniki, zlasti tisti, ki so dehidrirani med zdravljenjem z diuretiki, imajo povečano tveganje za razvoj ledvične odpovedi zaradi zmanjšanja ledvičnega krvnega obtoka zaradi zaviranja tvorbe prostaglandinov. Te bolnike je treba pred uvedbo kombiniranega zdravljenja rehidrirati, njihovo delovanje ledvic pa je treba spremljati na začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
• Zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, kar vključuje tudi možno akutno odpoved ledvic.
• Metotreksat v odmerkih pod 15 mg / teden: V prvih nekaj tednih kombiniranega zdravljenja je treba tedensko opraviti popolno krvno sliko. V primeru okvarjenega delovanja ledvic ali če je bolnik starejši, je treba spremljanje izvajati pogosteje.
• Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
• Pentoksifilin: c "je povečano tveganje za krvavitev. Povečajte klinični nadzor in pogosteje preverjajte čas krvavitve.
• Zidovudin: tveganje povečane toksičnosti na liniji rdečih krvnih celic zaradi delovanja na retikulocite, pri čemer se huda anemija pojavi teden dni po začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Preverite celotno krvno sliko in število retikulocitov en ali dva tedna po začetku zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
• Sulfonilsečnine: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo hipoglikemični učinek sulfonilsečnin tako, da jih premaknejo z veznih mest s plazemskimi beljakovinami.
Kombinacije zdravil, ki jih je treba ovrednotiti:
• Antihipertenzivi (zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci angiotenzinske konvertaze, diuretiki): zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili lahko zmanjša njihov antihipertenzivni učinek z zaviranjem sinteze vazodilatacijskih prostaglandinov.
• Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev.
• Probenecid: Sočasna uporaba probenecida lahko povzroči znatno zmanjšanje plazemskega očistka ketoprofena. Koncentracije ketoprofen lizinske soli v plazmi se lahko povečajo; ta interakcija je lahko posledica zaviralnega mehanizma na mestu izločanja tubularnih ledvic in konjugacije glukuronida in zahteva prilagoditev odmerka soli ketoprofena lizina.
• Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvem in drugem trimesečju nosečnosti se ketoprofena ne sme dajati, razen v nujno potrebnih primerih. Če ketoprofen uporablja ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvem in drugem trimesečju nosečnosti, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
• kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
• ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
• možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
• zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je ketoprofen kontraindiciran v tretjem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju ketoprofena v materinem mleku ni. Uporaba ketoprofena med dojenjem ni priporočljiva.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Bolnike je treba opozoriti na možnost zaspanosti, omotice ali epileptičnih napadov, v primeru pojava teh simptomov pa naj ne vozijo in ne upravljajo strojev.
Pri pastah ketoprofena 12,5 mg pri priporočenih odmerkih in trajanju zdravljenja ni pričakovati nobenega od teh simptomov.
04.8 Neželeni učinki
Seznam neželenih učinkov
Razvrstitev pričakovanih frekvenc: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Po uporabi ketoprofena pri odraslih so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Motnje krvnega in limfnega sistema
- redki: hemoragična anemija
- neznana: agranulocitoza, trombocitopenija, odpoved kostnega mozga
Motnje imunskega sistema
- neznana: anafilaktične reakcije (vključno s šokom)
Psihiatrične motnje
- neznano: sprememba razpoloženja
Motnje živčnega sistema
- občasni: glavobol, omotica, zaspanost
- redki: parestezija
- neznano: krči, disgevzija
Očesne motnje
- redki: zamegljen vid (glejte poglavje 4.4)
Motnje ušes in labirinta
- redki: tinitus
Srčne patologije
- neznano: srčno popuščanje
Vaskularne patologije
- neznano: hipertenzija, vazodilatacija
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
- redki: astma
- neznana: bronhospazem (zlasti pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za ASA in druga nesteroidna protivnetna zdravila), rinitis
Bolezni prebavil
- pogosti: dispepsija, slabost, bolečine v trebuhu, bruhanje
- občasni: zaprtje, driska, napenjanje, gastritis
- redki: stomatitis, peptična razjeda
- neznana: poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni, krvavitev v prebavilih in perforacija
Bolezni jeter in žolčnika
- redki: hepatitis, povečane transaminaze, zvišan bilirubin v serumu zaradi jetrnih motenj
Bolezni kože in podkožja
- občasni: izpuščaj, srbenje
- neznana: fotosenzitivna reakcija, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozni izbruhi, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Ledvične in urinske motnje
- neznano: akutna odpoved ledvic, tubulointersticijski nefritis, nefritični sindrom, okvarjen test delovanja ledvic
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
- občasni: edemi
- neznano: utrujenost
Diagnostični testi
- redki: povečanje telesne mase
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana s povečanim tveganjem za arterijske trombotične epizode (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Pri pediatričnem bolniku, ki je prejel dvakratni odmerek, priporočen v CPR, so poročali o enem primeru tesnobe, vidnih halucinacij, hiperekscitabilnosti in spremenjenem vedenju. Simptomi so spontano izginili v 1-2 dneh.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri odmerkih ketoprofena do 2,5 mg so poročali o primerih prevelikega odmerjanja. V večini primerov so bili opaženi simptomi benigni in omejeni na letargijo, zaspanost, slabost, bruhanje in epigastrične bolečine. Za zdravljenje prevelikega odmerjanja ketoprofena ni posebnega protistrupa.Če obstaja sum velikega prevelikega odmerjanja, je priporočljivo izpiranje želodca in uvedba simptomatske in podporne terapije za kompenzacijo dehidracije, spremljanje izločanja urina in odpravo acidoze, če je prisotna.
Ob odpovedi ledvic je lahko hemodializa koristna za odstranitev zdravila v obtoku.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: protivnetna, antirevmatična, nesteroidna zdravila. Derivati propionske kisline Oznaka ATC: M01AE03
Ketoprofenova lizinska sol je lizinska sol 2- (3-benzoilfenil) propionske kisline, analgetično, protivnetno in antipiretično zdravilo, ki spada v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil (M01AE). Ketoprofenova lizinska sol je bolj topna kot kisli ketoprofen.
Mehanizem delovanja nesteroidnih protivnetnih zdravil je povezan z zmanjšanjem sinteze prostaglandinov z zaviranjem encima ciklooksigenaze.
Natančneje, obstaja inhibicija pretvorbe arahidonske kisline v ciklične endoperokside, PGG 2 in PGH 2, predhodnike prostaglandinov PGE 1, PGE 2, PGF 2a in PGD 2 ter tudi prostaciklin PGI 2 in tromboksane (TxA 2 in TxB 2 Poleg tega lahko zaviranje sinteze prostaglandinov moti druge mediatorje, na primer kinine, kar povzroči posredno delovanje, ki bi k neposrednemu delovanju prispevalo.
Ketoprofen lizinska sol ima izrazit analgetični učinek, povezan tako s svojim protivnetnim učinkom kot s centralnim učinkom.
Ketoprofen lizinska sol deluje antipiretično, ne da bi motila normalne procese termoregulacije.
Boleče vnetne manifestacije se odpravijo ali ublažijo s spodbujanjem gibljivosti sklepov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Lizinska sol ketoprofena ima večjo topnost kot kisli ketoprofen. Oblika za peroralno uporabo omogoča predpostavko aktivne snovi že v vodni raztopini in zato vodi do hitrega zvišanja koncentracije v plazmi in zgodnjega doseganja najvišje vrednosti. To se klinično kaže s hitrejšim nastopom in večjo intenzivnostjo analgetičnega in protivnetnega učinka.
Kinetični profil pri otrocih se ne razlikuje od tistega pri odraslih. Ponavljajoča se uporaba ne spremeni kinetike zdravila ali povzroči kopičenje. Ketoprofen je 95-99% vezan na beljakovine v plazmi. V tonzilah so bile ugotovljene pomembne ravni ketoprofena tkivo in v sinovialni tekočini po sistemski uporabi.Izločanje je hitro in v glavnem skozi ledvice: 50% sistemsko uporabljenega zdravila se izloči z urinom v 6 urah. Ketoprofen se obsežno presnavlja: približno 60-80% sistemsko uporabljenega zdravila najdemo v obliki presnovkov v urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 soli ketoprofena lizina pri podganah in miših je bil peroralno 102 oziroma 444 mg / kg, kar je 30 do 120-kratnik aktivnega odmerka kot protivnetnega in analgetika pri živalih. Intraperitonealno je bil LD50 soli ketoprofena lizina 104 in 610 mg / kg pri podganah in miših.
Dolgotrajno zdravljenje pri podganah, psih in opicah s peroralno soljo ketoprofena lizina v odmerkih, ki so enaki ali večji od predpisanih terapevtskih odmerkov, ni povzročilo pojava nobenega toksičnega pojava. Pri velikih odmerkih so bile ugotovljene gastrointestinalne in ledvične spremembe zaradi znanih stranskih učinkov, ki so jih pri živalih povzročile nesteroidna protivnetna zdravila. rektalno v primerjavi s peroralno V študiji prenašanja, opravljeni pri kuncih intramuskularno, je ketoprofen lizinska sol dobro prenašala.
Pri testih genotoksičnosti "in vitro" in "vivo" je bilo ugotovljeno, da ketoprofen lizinska sol ni mutagena. Študije rakotvornosti s ketoprofenom pri miših in podganah so pokazale odsotnost rakotvornih učinkov.
Kar zadeva toksičnost zarodka in ploda ter teratogenezo nesteroidnih protivnetnih zdravil pri živalih, glejte poglavje 4.6.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Manitol, povidon, koloidni silicijev dioksid, natrijev klorid, natrijev saharin, aroma mete (maltodekstrin, arabska guma, žveplov dioksid, pulegon).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Litografirana kartonska škatla, ki vsebuje 30 vrečk iz papirja / aluminija / polietilena.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
ratiopharm GmbH - Graf -Arco Strasse n. 3 - Ulm (Nemčija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Ketoprofen lizinska sol ratiopharm 80 mg zrnca za peroralno raztopino - 30 bipartitnih vrečk AIC: 039414014
-quando-preoccuparsi.jpg)
