Aktivne sestavine: Ambroksol (Ambroksol hidroklorid)
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupa
MUCICLAR 75 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
MUCICLAR 30 mg zrnca za peroralno raztopino
Za velikosti pakiranja so na voljo vložki Muciclar: - MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupa, MUCICLAR 75 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem, MUCICLAR 30 mg zrnca za peroralno raztopino
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml raztopine za inhaliranje
Zakaj se uporablja zdravilo Muciclar? Za kaj je to?
To zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino ambroksol hidroklorid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih mukolitiki, ki se uporabljajo za odstranjevanje sluzi iz dihalnih poti.
MUCICLAR je indiciran za zdravljenje izločanja pri akutnih in kroničnih boleznih bronhijev in pljuč (v prisotnosti kašlja in sluzi).
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kadar zdravila Muciclar ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila MUCICLAR
- če ste alergični na ambroksol hidroklorid ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate hude težave z jetri ali ledvicami.
Zdravila MUCICLAR ne smete jemati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Muciclar
Preden vzamete zdravilo MUCICLAR, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
To zdravilo jemljite previdno in povejte svojemu zdravniku:
- če imate težave z želodcem ali črevesjem, imenovano peptična razjeda;
- če imate težave z ledvicami (odpoved ledvic).
Med zdravljenjem s tem zdravilom so poročali o redkih primerih kožnih lezij (Stevens Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza).
Zlasti v zgodnjih fazah takšnih bolezni se lahko pojavijo gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, bolečina, prehlad (rinitis), kašelj in vneto grlo. Če imate poškodbe kože ali sluznice, se posvetujte z zdravnikom in prekinite zdravljenje z zdravilom MUCICLAR.
Otroci
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupa, MUCICLAR 75 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem in MUCICLAR 30 mg zrnca za peroralno raztopino ne smemo dajati otrokom, mlajšim od 2 let, saj lahko zaradi omejene sposobnosti povzročijo bronhialno obstrukcijo in preprečijo normalno dihanje otroci očistijo izločke.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Muciclar
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
To zdravilo jemljite previdno in povejte svojemu zdravniku, če jemljete antibiotike, kot so amoksicilin, cefuroksim in eritromicin.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Uporaba zdravila MUCICLAR med nosečnostjo, zlasti v prvih treh mesecih, ni priporočljiva.Če ste noseči, jemljite zdravilo MUCICLAR le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja
Uporaba zdravila MUCICLAR med dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov, ki bi ugotavljali vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup vsebuje sorbitol, glicerol, parahidroksibenzoate in alkohol.
To zdravilo vsebuje sorbitol. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
To zdravilo vsebuje glicerol, ki lahko povzroči glavobol, želodčne motnje in drisko.
To zdravilo vsebuje para-hidroksibenzoate (metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat), ki lahko povzročijo alergijske reakcije (vključno z zapoznelo).
To zdravilo vsebuje 3 vol.% Etanola (alkohola), npr. do 300 mg na obrok, kar ustreza 6 ml piva, 2,5 ml vina na obrok. Lahko je škodljivo za alkoholike. Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
MUCICLAR 75 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem in 30 mg zrnca MUCICLAR za peroralno raztopino vsebujejo saharozo.
Ta zdravila vsebujejo saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem teh zdravil posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Muciclar: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Muciclar 15 mg / 5 ml sirup
Priporočeni odmerek za odrasle je 5-10 ml (5 ml sirupa ustreza 15 mg ambroksola) 3-krat na dan.
Uporaba pri otrocih, starejših od 2 let
Priporočeni odmerek je 5 ml, 2-3 krat na dan.
Muciclar 75 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
Priporočeni odmerek za odrasle je 2 kapsuli v enkratnem odmerku, ki jih je treba jemati po zajtrku prvih 8 dni in nato 1 kapsulo do konca zdravljenja.
30 mg zrnca za peroralno raztopino Muciclar
Priporočeni odmerek za odrasle je 1 vrečka 2-3 krat na dan.
Če ste pozabili vzeti zdravilo MUCICLAR
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Muciclar
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali. Simptomi prevelikega odmerjanja lahko ustrezajo neželenim učinkom, ki se lahko pojavijo pri priporočenih odmerkih. Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek tega zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Muciclar
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- spremembe okusa (disgevzija);
- izguba občutka (hipoestezija) ust in žrela;
- slabost.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- bruhanje, driska, prebavne težave (dispepsija) in bolečine v trebuhu;
- suha usta.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- glavobol (glavobol);
- povečana proizvodnja sluzi, izcedek iz nosu (izcedek iz nosu);
- zgaga in pekoč požiralnik (zgaga);
- zaprtje (zaprtje);
- draženje kože (izpuščaj, koprivnica, kontaktni dermatitis);
- težave pri uriniranju (disurija);
- utrujenost.
Neznana (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- alergijske reakcije (anafilaktični šok, angioedem, pruritus in druge preobčutljivostne reakcije);
- okluzija bronhijev (bronhialna obstrukcija);
- suho grlo.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Sirup, kapsule in granule za peroralno raztopino shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje 15 mg / 5 ml sirupa
- Zdravilna učinkovina je ambroksol hidroklorid. 100 ml sirupa vsebuje 300 mg ambroksol hidroklorida.
- Pomožne snovi so: raztopina sorbitola, glicerin, metil p-hidroksibenzoat, propil fidroksibeanzoat, hidroksietilceluloza, alkohol, saharin, malinova esenca, prečiščena voda.
Kaj vsebuje MUCICLAR 75 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
- Zdravilna učinkovina je ambroksol hidroklorid. 1 kapsula vsebuje 75 mg ambroksol hidroklorida.
- Pomožne snovi so: saharoza, škrob, naravne in umetne smole, smukec, polivinilpirolidon.
Kaj vsebuje 30 mg zrnca za peroralno raztopino MUCICLAR
- Zdravilna učinkovina je ambroksol hidroklorid. 1 vrečka vsebuje 30 mg ambroksol hidroklorida.
- Druge sestavine so: saharoza, aroma pomaranče, aroma ananasa.
Izgled zdravila MUCICLAR in vsebina pakiranja
- MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupa: pakiranje vsebuje 1 steklenico po 200 ml. Na embalažo je pritrjena merilna skodelica z zarezami v prostornini 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
- MUCICLAR 75 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem: pakiranje vsebuje 20 kapsul.
- MUCICLAR 30 mg zrnca za peroralno raztopino: pakiranje, ki vsebuje 30 vrečk.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
MUCICLAR
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
MUCICLAR 15 mg / 2 ml raztopino za škropljenje
Posoda z enim odmerkom vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 15 mg ambroksol hidroklorida.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirup
100 ml sirupa vsebuje:
Zdravilna učinkovina: ambroksol hidroklorid 300 mg.
MUCICLAR 75 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem
Ena kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 75 mg ambroksol hidroklorida.
MUCICLAR 30 mg zrnca za peroralno raztopino
Ena vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 30 mg ambroksol hidroklorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopino za škropljenje; sirup; zrnca za peroralno raztopino; kapsule s podaljšanim sproščanjem.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Motnje izločanja pri akutnih in kroničnih bronhopulmonalnih obolenjih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Uporaba pri vdihavanju :
Muciclar 15 mg / 2 ml raztopine za inhaliranje: odrasli: 2-3 posode z enim odmerkom na dan, otroci: 1-2 posode z enim odmerkom na dan.
Za inhalacijsko uporabo lahko vsebino enoodmernega vsebnika Muciclarja v dozirni napravi zmešamo z destilirano vodo v razmerju 1: 1, s čimer dobimo optimalno vlaženje zraka za vdihavanje.
Peroralna uporaba:
Muciclar 15 mg / 5 ml sirupa: odrasli: 5-10 ml sirupa 3-krat na dan, otroci, starejši od dveh let: 5 ml sirupa 2 ali 3-krat na dan.
Muciclar 75 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem: odrasli: 2 kapsuli v enkratni uporabi priporočamo po zajtrku zjutraj 8 dni (napadna terapija), nato pa lahko odmerek zmanjšate na eno kapsulo do konca zdravljenja.
Zrnca za peroralno raztopino 30 mg Muciclar za odrasle: ena vrečka 2-3 krat na dan.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za ambroksol hidroklorid ali katero koli pomožno snov hude jetrne in / ali ledvične motnje.
Uporaba zdravila je kontraindicirana v primeru redkih dednih bolezni, ki so lahko nezdružljive z eno od pomožnih snovi (glejte poglavje 4.4.).
Zdravilo je kontraindicirano pri otrocih, mlajših od 2 let (za peroralne oblike).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Bolnikom s peptično razjedo je treba ambroksol dajati previdno.
Poročali so o hudih kožnih reakcijah, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) / toksična epidermalna nekroliza (TEN) in akutna generalizirana eksantemična pustuloza (AGEP), povezana z dajanjem ambroksola. Če so prisotni simptomi ali znaki progresivnega kožnega izpuščaja (včasih povezanega z mehurji ali lezijami sluznice), je treba zdravljenje z ambroksolom takoj prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.
Tudi v zgodnji fazi Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize (NET) se lahko pri bolnikih sprva pojavijo nespecifični gripi podobni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlica, rinitis, kašelj in vneto grlo. Zaradi teh zavajajočih simptomov je možno da se lahko izvede simptomatsko zdravljenje s kašljem in prehladom.
Če se pojavijo nove poškodbe kože ali sluznice, se takoj posvetujte z zdravnikom in previdnostno prekinite zdravljenje z ambroksolom.
Med dajanjem raztopine, ki jo je treba razpršiti, ker lahko pri preglobokem vdihavanju aerosolov nastane kašelj zaradi draženja, je treba poskušati normalno vdihniti in izdihniti. Pri posebej občutljivih bolnikih se lahko priporoči predhodno segrevanje inhalirane telesne temperature.
Pri bolnikih z bronhialno astmo je priporočljivo, da se pred inhalacijo zatečejo k bronhialnemu spazmolitiku.
V primeru blage ali zmerne ledvične insuficience lahko zdravilo Muciclar uporabite le po posvetovanju z zdravnikom. Tako kot pri vseh zdravilih, ki se presnavljajo v jetrih in se nato izločajo skozi ledvice, se tudi v prisotnosti hude ledvične insuficience pričakuje kopičenje presnovkov ambroksola v jetrih.
Mukolitiki lahko povzročijo bronhialno obstrukcijo pri otrocih, mlajših od 2 let. Pravzaprav je drenažna zmogljivost bronhialne sluzi v tej starostni skupini omejena zaradi fizioloških značilnosti dihal.
Zato jih ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let (za peroralne oblike) (glej odstavek 4.3.).
The sirup vsebuje:
- para-hidroksibenzoati: lahko povzročijo alergijske reakcije (tudi zapoznele).
- sorbitol: neprimeren za dedno intoleranco za fruktozo, lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
- glicerol: nevarno v velikih odmerkih. Lahko povzroči migrene, želodčne motnje in drisko.
The sirup vsebuje tudi 3 vol% etanola (alkohola), npr. do 300 mg na odmerek (največji odmerek), kar ustreza 6 ml piva, 2,5 ml vina na odmerek.
Lahko je škodljivo za alkoholike.
Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
The kapsule in zrnca za peroralno raztopino vsebujejo saharozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze ali pomanjkanje saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Po dajanju ambroksola se koncentracije antibiotikov (amoksicilin, cefuroksim, eritromicin) v bronhopulmonalnih izločkih in slini povečajo.
O medsebojnem delovanju z drugimi zdravili niso poročali.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ambroksol prehaja skozi placentno pregrado.Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka / ploda, porod ali postnatalni razvoj.
Čeprav predklinične študije in obsežne klinične izkušnje niso pokazale škodljivih učinkov na plod po 28. tednu gestacije, je priporočljivo upoštevati običajne previdnostne ukrepe pri jemanju zdravil med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju ni priporočljivo jemati ambroksola. .
Zdravilo se izloča v materino mleko, zato uporaba ambroksola med dojenjem ni priporočljiva. Negativni učinki na dojenčka pa niso možni.
Med nosečnostjo in dojenjem je treba zdravilo dajati le v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni dokazov o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
04.8 Neželeni učinki
O neželenih učinkih, navedenih po pogostnosti, poročajo po naslednji konvenciji: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Motnje imunskega sistema
Neznana: anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, angioedemom, pruritusom in drugimi preobčutljivostnimi reakcijami
Motnje živčnega sistema
Pogosti: disgevzija (npr. Spremembe v občutku okusa)
Redki: glavobol
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Pogosti: Hipostezija ustne votline in žrela
Redki: rinoreja
Neznana: bronhialna obstrukcija
Bolezni prebavil
Pogosti: slabost
Občasni: bruhanje, driska, dispepsija in bolečine v trebuhu, suha usta
Redki: zgaga, zaprtje
Neznana: suho grlo
Bolezni kože in podkožja
Redki: izpuščaj, urtikarija, kontaktni dermatitis
Neznana: hudi kožni neželeni učinki (vključno z multiformnim eritemom, Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza)
Ledvične in urinske motnje
Redki: disurija
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Redki: utrujenost
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. / odgovorno.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri ljudeh doslej niso poročali o posebnih simptomih prevelikega odmerjanja. Simptomi, ki so jih opazili v primeru nenamernega prevelikega odmerjanja in / ali napak pri zdravilih, so v skladu s pričakovanimi stranskimi učinki zdravila Muciclar v priporočenih odmerkih in bodo morda potrebovali zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: ekspektoransi, razen kombinacij z zaviralci kašlja; mukolitično.
Oznaka ATC: R05CB06.
Ambroksol deluje tako, da uravnava transport izločkov po celotnem dihalnem traktu, ima izrazito mukolitično in mukoregulacijsko delovanje.Farmakološki učinek je izražen na kakovosti sluzi, na ciliarni funkciji in na proizvodnjo alveolarne površinsko aktivne snovi.
Kakovost sluzi: ambroksol spodbuja aktivnost seroznih žlezastih celic, odvaja že nastala zrnca sluzi, normalizira viskoznost izločanja in na koncu uravnava delovanje tubulo-acinarnih žlez dihalnega drevesa.
Ciliarna funkcionalnost: ambroksol poveča tako število mikrovilov vibracijskega epitelija kot tudi pogostost ciliarnih gibov s posledičnim povečanjem hitrosti transporta proizvedene sekrecije in končno vodi v normalizacijo dihalnih tonov z izboljšanjem izkašljevanja.
Povečana proizvodnja površinsko aktivnih snovi: ambroksol stimulira pnevmocite tipa II do večje proizvodnje alveolarne površinsko aktivne snovi, kar zagotavlja stabilnost pljučnega tkiva, omogoča pravilno bronhiolo-alveolarno čiščenje in na koncu olajša dihalno mehaniko in spodbuja izmenjavo plinov.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Biološko uporabnost ambroksola so pri ljudeh ovrednotili po peroralnem dajanju zdravila zdravim prostovoljcem. Ugotovljeno je bilo, da se ambroksol hitro absorbira skozi črevesni trakt. Razpolovna doba je približno 10 ur, največje koncentracije v serumu pa so dosežene okoli 2. ure. . Zdravilo se skoraj v celoti izloči skozi ledvice v obliki presnovkov ali nespremenjeno. V 24. uri je koncentracija v plazmi še vedno nad 25 ng / ml.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ambroksol hidroklorid ima nizek indeks akutne toksičnosti. V študijah s ponavljajočimi se odmerki so peroralni odmerki 150 mg / kg / dan (4 tedne miši), 50 mg / kg / dan (podgane 52 in 78 tednov), 40 mg / dan kg / dan (kunci 26 tednov) in 10 mg / kg / dan (psi 52 tednov) so ustrezali nobeni opazni ravni odmerka (NOAELS) Noben ciljni organ za toksikološke učinke ni bil ugotovljen.
Študije intravenske toksičnosti z ambroksol hidrokloridom pri podganah, ki so uporabljale 4, 16 in 64 mg / kg / dan, in pri psih, ki so uporabljale 45, 90 in 120 mg / kg / dan (infuzije 3 ure / dan), niso pokazale hudih sistemskih in peroralnih infuzij strupenost, vključno s histopatologijo. Vsi neželeni učinki so bili reverzibilni.
V študijah pri podganah in kuncih pri peroralnih odmerkih do 3000 mg / kg / dan in 200 mg / kg se je pokazalo, da ambroksol hidroklorid ni embriotoksičen in neteratogen. Odmerki do 500 mg / kg / dan pri podganah, samcih in samicah, niso vplivali na plodnost. "Stopnja brez opaženih neželenih učinkov" (NOAEL) med peri- in postnatalnim razvojem je enaka 50 mg / kg / dan, medtem ko so odmerki 500 mg / kg / dan pokazali rahlo toksičnost za nosečnico in potomce, ki se kaže z zamudo pri povečanju telesne mase in z zmanjšanjem števila rojstev.
Študije genotoksičnosti in vitro (Amesov test in preskus kromosomske aberacije) in in vivo (test mikronukleusa pri miših) niso pokazale mutagenega potenciala ambroksol hidroklorida.
V študijah rakotvornosti pri miših (50, 200 in 800 mg / kg / dan) in pri podganah (65, 250 in 1000 mg / kg / dan) pri podganah (65, 250 in 1000 mg / kg / dan) ambroksol hidroklorid ni bil potencialno rakotvoren 105 oziroma 116 tednov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Raztopino za škropljenje: natrijev klorid, voda za injekcije.
Sirup: raztopina sorbitola, glicerin, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibeanzoat, hidroksietilceluloza, alkohol, saharin, esenca maline, prečiščena voda.
Kapsule: saharoza, škrob, naravne in umetne smole, smukec, polivinilpirolidon.
Granulirano: saharoza, aroma pomaranče, aroma ananasa.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih nezdružljivosti z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
Raztopino za škropljenje: 3 leta;
Sirup: 3 leta;
Kapsule in granule za peroralno raztopino: 5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Sirup, kapsule, granule za peroralno raztopino
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Raztopino za škropljenje
Za shranjevanje ni posebnih varnostnih ukrepov.
Po odprtju aluminijaste vrečke, ki vsebuje posode z enim odmerkom raztopine, ki jih je treba razpršiti, je treba zdravilo uporabiti v treh mesecih; po tem obdobju je treba vsa neuporabljena zdravila zavreči.
Pri uporabi polovičnega odmerka posode z enim odmerkom je treba ponovno zaprto posodo hraniti pri 2-8 ° C (v hladilniku) največ 12 ur; po tem obdobju je treba preostalo zdravilo zavreči.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Raztopino za škropljenje: posode z enim odmerkom v polietilenu z nizko gostoto po 2 ml: pakiranja s 15 ali 30 posodami z enim odmerkom. Posode z enim odmerkom so razdeljene na trakove po 5 vsebnikov; vsak trak je položen v aluminijasto vrečko,
Sirup: 200 ml steklenica iz polietilen tereftalata.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Raztopino za škropljenje: vsak vsebnik z enim odmerkom vsebuje 2 ml, kar ustreza 15 mg ambroksola; na vsebniku je zarez v prostornini 1 ml (pol odmerka). Pri uporabi polovičnega odmerka lahko posodo zapremo s pritiskom na pokrovček,
Sirup: 5 ml sirupa ustreza 15 mg ambroksola; merilna skodelica je pritrjena na embalažo z zarezami v prostornini 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8 - 16121 Genova
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
MUCICLAR 15 mg / 2 ml raztopine za razpršitev - 30 vsebnikov z enim odmerkom po 2 ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15 mg / 5 ml sirupa - 200 ml steklenica - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg kapsule s podaljšanim sproščanjem - 20 kapsul - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30 mg zrnca za peroralno raztopino - 30 vrečk - A.I.C. 025009085
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Julij 1983 / junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2016