Aktivne sestavine: piroksikam
BREXIDOL 14 mg zdravilni omet
Zakaj se uporablja Brexidol? Za kaj je to?
KAJ JE TO
BREXIDOL je zdravilni obliž na osnovi piroksikama, nesteroidnega protivnetnega zdravila z močnim protivnetnim in analgetičnim delovanjem.
Aktivnost aktivne snovi, ki se daje lokalno pri različnih modelih akutnega in kroničnega vnetja, se pojavi tudi v prisotnosti znižanih koncentracij v plazmi.
ZAKAJ SE UPORABLJA
BREXIDOL se uporablja za lokalno zdravljenje bolečine in vnetja revmatične in travmatične narave sklepov, mišic, kit in vezi.
Kontraindikacije Ko se zdravila Brexidol ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Obliža BREXIDOL ne smete uporabljati na odprtih ranah ali lezijah, ampak le na nepoškodovani koži. Izogibajte se stiku z očmi in sluznicami.
Ne uporabljajte zdravila BREXIDOL:
- V primeru preobčutljivostne reakcije v anamnezi (astma, alergijski rinitis, izpuščaj in anafilaktične reakcije) ali krvavitve iz prebavil iz protivnetnih zdravil.
- V prisotnosti aktivne peptične razjede, pri bolnikih z bronhialno astmo ali na antikoagulantni terapiji.
- Nosečnost in dojenje.
- Otroci, mlajši od 12 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Brexidol
Analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s piroksikamom, lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, potencialno resne tudi pri osebah, ki prej niso bile izpostavljene tej vrsti zdravil.
Brexidol je treba uporabljati zelo previdno in na zdravniški recept pri starejših, pri osebah s kroničnim bronhitisom, alergijskim rinitisom ali vnetjem nosne sluznice (pri katerih so astmatični napadi ali hude vnetne reakcije kože in sluznice pogostejši), pri bolnikih z boleznimi prebavil v anamnezi (kot so razjeda v prebavilih, ulcerozni kolitis ali Crohnova bolezen), pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami v anamnezi, ki niso posledica dajanja nesteroidnih protivnetnih zdravil ali z drugimi motnjami krvavitve, z okvaro jeter ali ledvic ali srčnim popuščanjem.
Da bi se izognili pojavu preobčutljivosti ali fotosenzibilizacije, se izogibajte neposredni sončni svetlobi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Brexidola
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Ni verjetno, da bi uporaba obližev na osnovi piroksikama imela interakcijo z drugimi zdravili, živili ali pijačami, vendar sočasna lokalna ali sistemska uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo piroksikam ali druga nesteroidna protivnetna zdravila, ni priporočljiva.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
- v primeru preobčutljivostne reakcije v anamnezi (astma, alergijski rinitis, izpuščaj in anafilaktične reakcije) ali krvavitve iz prebavil zaradi protivnetnih zdravil;
- v prisotnosti aktivne peptične razjede, pri bolnikih z bronhialno astmo ali na antikoagulantni terapiji.
Priporočljivo je tudi, da se posvetujete z zdravnikom v primerih, ko so se te motnje pojavile v preteklosti.
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravilo BREXIDOL je med nosečnostjo in dojenjem kontraindicirano in ga ne priporočajo ženskam, ki nameravajo zanositi. Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila BREXIDOL kontraindicirati.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
BREXIDOL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Brexidol: Odmerjanje
Koliko
En obliž enkrat na dan.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov.
Kdaj in kako dolgo
Obliž lahko namestite kadar koli v dnevu.
Naenkrat uporabite samo en zdravilni omet in ga zamenjajte vsakih 24 ur za obdobje, ki ne presega 8 dni. Ne nalepite dveh obližev na isti dan.
Če po krajšem obdobju zdravljenja ne opazite pomembnih koristi, se posvetujte z zdravnikom.
Všeč mi je
BREXIDOL se uporablja izključno na nepoškodovani koži. Po temeljitem umivanju in sušenju bolečega območja med prsti vtrite enega od vogalov zdravila BREXIDOL, da odstranite zaščitno folijo, in lepilni del nanesete neposredno na kožo.
V primeru, da je treba zdravilo BREXIDOL nanesti na sklepe z večjo gibljivostjo, na primer na komolec ali koleno, je priporočljivo uporabiti zadrževalni povoj, ki ga je treba nanesti na upognjen sklep, da se obliž obdrži.
Kaj storiti, če ste pozabili vzeti eno ali več odmerkov
Pozabljeni obliž namestite takoj, ko se spomnite.
Če pa je že skoraj čas, da uporabite naslednji obliž, uporabite le naslednjega, ki je redno načrtovan.
Ne nalepite dveh obližev na isti dan.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi zdravila BREXIDOL, se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Brexidol
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila BREXIDOL nemudoma obvestite svojega zdravnika ali se obrnite na najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Brexidol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi mavec BREXIDOL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Uporaba Brexidola lahko povzroči alergijske kožne reakcije, eritem, srbenje, draženje, pekoč občutek, kontaktni dermatitis, odrevenelost in mravljinčenje na mestu aplikacije; primeri obsežnih in hudih dermatoloških lezij, kot so urtikarija, Quinckejev edem, multiformni eritem.
Možne so fotosenzitivne reakcije in obsežnejše in hujše reakcije, vključno z napadi astme.
Neželene sistemske reakcije po lokalni uporabi piroksikama so malo verjetne; ker so koncentracije v plazmi nižje od tistih, izmerjenih po sistemski uporabi, vendar se zelo razlikujejo od posameznika do posameznika, ga ni mogoče izključiti, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja, ki presega priporočeno izraz in neskladnost s kontraindikacijami in opozorili, pojav sistemskih stranskih učinkov, zlasti na ravni prebavil.
V primeru lokalnih ali splošnih stranskih učinkov je treba zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom, da določi ustrezno terapijo.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Opisani stranski učinki so na splošno prehodni. Ko pa se pojavijo, je priporočljivo, da se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Druge informacije
SESTAVA
Kaj vsebuje zdravilo BREXIDOL:
En obliž velikosti 100 x 70 mm (70 cm2) vsebuje 14 mg piroksikama.
Pomožne snovi so: akrilni kopolimer, Eudragit E 100, netkano blago, poliester, prevlečen s silikonom.
KAKO JE ZGLEDAN
Škatla z 8 laminiranimi vrečkami: vsaka vrečka vsebuje 1 zdravilni obliž po 14 mg.
Škatla, ki vsebuje 4 laminirane vrečke: vsaka vrečka vsebuje 1 zdravilni obliž po 14 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BREXIDOL 14 MG ZDRAVLJEN OBLIKA
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En obliž velikosti 100 x 70 mm (70 cm2) vsebuje 14 mg piroksikama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Zdravilni omet.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
BREXIDOL je indiciran za zdravljenje bolečih in vnetnih stanj revmatične in travmatične narave sklepov, mišic, kit in vezi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Priporočljivo je, da hkrati uporabite samo en zdravilni omet in ga zamenjate vsakih 24 ur za obdobje, ki ne presega 8 dni. Ne nalepite dveh obližev na isti dan.
BREXIDOL se uporablja izključno na nepoškodovani koži. Po temeljitem umivanju in sušenju bolečega območja med prsti vtrite enega od vogalov zdravila BREXIDOL, da odstranite zaščitno folijo, in lepilni del nanesete neposredno na kožo.
V primeru, da je treba zdravilo BREXIDOL nanesti na sklepe z večjo gibljivostjo, na primer na komolec ali koleno, je priporočljivo uporabiti zadrževalni povoj, ki ga je treba nanesti na upognjen sklep, da se obliž obdrži.
Ne prekoračite priporočenih odmerkov.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (piroksikam) ali katero koli pomožno snov.
Bolniki, pri katerih so snovi s podobnim mehanizmom delovanja (NSAID) povzročile preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.4).
BREXIDOL je kontraindiciran pri bolnikih z aktivno peptično razjedo, bolnikih z bronhialno astmo, v preteklosti zaradi krvavitev iz prebavil zaradi nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Bolniki na antikoagulantni terapiji.
Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Otroci, mlajši od 12 let.
Obliža BREXIDOL ne smete uporabljati na odprtih ranah ali lezijah, ampak le na nepoškodovani koži. Izogibajte se stiku z očmi in sluznicami.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Serumske koncentracije, dosežene z zdravilom BREXIDOL, so bile bistveno nižje od tistih, pridobljenih s peroralno uporabo, vendar z močno individualno variabilnostjo, za katero ni mogoče izključiti pojava sistemskih neželenih učinkov, zlasti na prebavilih.
Analgetiki, antipiretiki, nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s piroksikamom, lahko povzročijo preobčutljivostne reakcije, potencialno resne tudi pri osebah, ki prej niso bile izpostavljene tej vrsti zdravil. Ti vključujejo napade astme, kožne izpuščaje, alergijski rinitis in reakcije anafilaktičnega tipa.
BREXIDOL je treba uporabljati previdno pri osebah s kroničnimi obstruktivnimi boleznimi bronhijev, alergijskim rinitisom ali vnetjem nosne sluznice (nosni polipi), pri katerih so napadi astme ali lokalizirane vnetne reakcije kože in sluznice (Quinckejev edem) pogostejši.
Bodite previdni pri bolnikih z anamnezo peptične razjede, pri bolnikih z gastrointestinalnimi krvavitvami, ki niso posledica uporabe nesteroidnih protivnetnih zdravil ali z drugimi motnjami krvavitve, pri bolnikih s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, s hudo okvaro jeter ali ledvic ali srčnim popuščanjem.
Dolgotrajna ali ponavljajoča se uporaba izdelkov za kožno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti, zato je treba ob prisotnosti preobčutljivostnih reakcij terapijo prekiniti.
Pri zdravljenju starejših bolnikov, ki so na splošno bolj nagnjeni k neželenim dogodkom, je potrebna previdnost.
Po kratki terapiji brez rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Da bi se izognili pojavu preobčutljivosti ali fotosenzibilizacije, se izogibajte neposredni sončni svetlobi.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni verjetno, da bi uporaba obližev na osnovi piroksikama imela interakcije z drugimi zdravili, vendar ni mogoče izključiti možnosti konkurence med absorbiranim piroksikamom in drugimi zdravili z visoko vezavo na beljakovine v plazmi.
Izdelka ne uporabljajte skupaj z drugimi zdravili za peroralno ali lokalno uporabo, ki vsebujejo piroksikam ali druga nesteroidna protivnetna zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Brexidol je med nosečnostjo in dojenjem kontraindiciran in ga ne priporočajo ženskam, ki nameravajo zanositi. Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali preiskavami plodnosti je treba uporabo zdravila prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
BREXIDOL ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Uporaba izdelka lahko povzroči lokalne dražilne ali alergijske kožne reakcije, kot so eritem, srbenje, pekoč občutek, kontaktni dermatitis, odrevenelost in mravljinčenje na mestu uporabe; pri tej vrsti zdravil so poročali o primerih obsežnih in hudih dermatoloških lezij. Quinckejev edem, multiformni eritem Možne so obsežnejše in hujše fotosenzitivne reakcije ter reakcije na koži in sluznici, vključno z napadi astme.
Neželene sistemske reakcije po lokalni uporabi piroksikama so malo verjetne; ker so koncentracije v plazmi nižje od tistih, izmerjenih po sistemski uporabi, vendar se zelo razlikujejo od posameznika do posameznika, ga ni mogoče izključiti, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja, ki presega priporočeno izraz in neskladnost s kontraindikacijami in opozorili, pojav sistemskih neželenih učinkov, zlasti na prebavilih (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Vsak pojav splošnih stranskih učinkov ali neželenih učinkov na mestu aplikacije zahteva prekinitev zdravljenja.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
V primeru prevelikega odmerjanja z očitnimi kliničnimi manifestacijami takoj uvedite simptomatsko zdravljenje in uporabite potrebne skupne nujne ukrepe.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Topikalna zdravila za bolečine v sklepih in mišicah.
Oznaka ATC: M02AA07
BREXIDOL je zdravilni obliž na osnovi piroksikama, nesteroidnega protivnetnega zdravila z močnim protivnetnim in analgetičnim delovanjem. Farmakološki učinki so predvsem posledica zaviranja prostaglandinsintetaze.
Aktivnost aktivne snovi, ki se daje lokalno pri različnih modelih akutnega in kroničnega vnetja, se pojavi tudi v prisotnosti znižanih koncentracij v plazmi.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Uporaba zdravila BREXIDOL pri zdravih prostovoljcih 8 zaporednih dni je potrdila, da je sistemska absorpcija v povprečju bistveno nižja od peroralne uporabe, vendar z močno individualno variabilnostjo; koncentracijo piroksikama v plazmi je mogoče določiti šele po drugi-tretji uporabi in doseže vrednost platoja okoli šestega dne. Tako kot pri drugih oblikah topikalnega piroksikama povprečna sistemska biološka uporabnost piroksikama pri uporabi zdravila BREXIDOL ni bila večja od 1/10 količine peroralnega piroksikama.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
p> Toksikološki testi, opravljeni na različnih živalskih vrstah, so pokazali, da lokalno piroksikam dobro prenaša in nima teratogenega in mutagenega delovanja.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Akrilni kopolimer, Eudragit E 100; netkani material, poliester, prevlečen s silikonom.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla vsebuje 8 laminiranih vrečk, vsaka vrečka pa vsebuje 1 zdravilni obliž po 14 mg.
Škatla vsebuje 4 laminirane vrečke, vsaka vrečka vsebuje 1 zdravilni obliž po 14 mg.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljen izdelek ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z veljavnimi lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC 038370021 - Škatla z 8 ometi
AIC 038370019 - Škatla s 4 ometi
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
20. april 2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Decembra 2012