Zdravilne učinkovine: Leuprolid
ELIGARD 7,5 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Zakaj se uporablja Eligard? Za kaj je to?
Zdravilna učinkovina v zdravilu ELIGARD spada v skupino tako imenovanih hormonov, ki sproščajo gonadotropin. Ta zdravila se uporabljajo za zmanjšanje proizvodnje nekaterih spolnih hormonov (testosterona).
Zdravilo ELIGARD se uporablja za zdravljenje napredovalega hormonsko odvisnega raka prostate pri odraslih moških.
Kontraindikacije Kadar zdravila Eligard ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila ELIGARD
- Ali je ženska ali otrok
- Če ste preobčutljivi (alergični) na zdravilno učinkovino levprorelin acetat, na zdravila, ki imajo aktivnost, ki je primerljiva z naravnim hormonom gonadotropinom, ali na katero koli drugo sestavino zdravila ELIGARD (navedeno v poglavju 6).
- Po kirurški odstranitvi testisov, ker v tem primeru ELIGARD ne povzroči nadaljnjega znižanja ravni testosterona v serumu.
- Kot edino zdravljenje, če imate simptome, povezane s stiskanjem hrbtenjače ali tumorji hrbtenice. V teh primerih je treba zdravilo ELIGARD uporabljati le v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka prostate.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Eligard
Pred uporabo zdravila ELIGARD se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro
- Če ste v kateri od naslednjih situacij: kakršne koli bolezni srca ali krvnega obtoka, vključno s težavami s srčnim ritmom (aritmija), ali če se zdravite z zdravili za ta stanja. Tveganje za težave s srčnim ritmom se lahko poveča pri uporabi zdravila ELIGARD.
- Če imate težave z uriniranjem. V prvih nekaj tednih zdravljenja morate biti pod strogim nadzorom.
- Če imate stiskanje hrbtenjače ali težave pri uriniranju. Po analogiji z drugimi zdravili, za katere je mehanizem delovanja podoben kot pri zdravilu ELIGARD, so poročali, da lahko hudi primeri stiskanja hrbtenjače in zožitev kanalov med ledvicami in sečnim mehurjem prispevajo k nastanku paralize. kot simptom. Če se pojavijo ti zapleti, je treba izvesti standardno terapijo.
- Če v dveh tednih po jemanju zdravila ELIGARD doživite nenaden glavobol, bruhanje, spremenjeno duševno stanje in včasih srčno popuščanje, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko osebje. Redki so bili primeri, opredeljeni kot apopleksija hipofize, ki so bili zabeleženi z drugimi drogami s podobnim mehanizmom delovanja kot ELIGARD.
- Če imate sladkorno bolezen (visoka raven sladkorja v krvi). Med zdravljenjem morate biti redno nadzorovani.
- Zdravljenje z zdravilom ELIGARD lahko poveča tveganje za zlome zaradi osteoporoze (zmanjšana gostota kosti).
- Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ELIGARD, so poročali o depresiji. Če jemljete zdravilo ELIGARD in se počutite depresivno, obvestite svojega zdravnika.
- Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, podobna zdravilu Eligard, so poročali o srčno -žilnih dogodkih in ni znano, ali so ti povezani z jemanjem teh zdravil. Če jemljete zdravilo ELIGARD in se pri vas pojavijo srčno -žilni znaki ali simptomi, obvestite svojega zdravnika.
- Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo ELIGARD, so poročali o konvulzijah. Če jemljete zdravilo ELIGARD in imate krče, obvestite svojega zdravnika.
Zapleti, ki se pojavijo na začetku zdravljenja
V prvem tednu zdravljenja se običajno pojavi prehodno zvišanje ravni moškega spolnega hormona testosterona v krvi, kar lahko povzroči začasno poslabšanje simptomov, povezanih z boleznijo, in tudi pojav novih simptomov, ki jih bolnik ni imel še vedno imam izkušnje. Ti simptomi vključujejo predvsem bolečine v kosteh, nelagodje pri uriniranju, stiskanje hrbtenjače ali kri v urinu. Običajno ti simptomi z nadaljevanjem zdravljenja ponavadi izzvenijo. Če simptomi ne prenehajo, se morate obrniti na svojega zdravnika.
Če ELIGARD ne izboljša
Skupina bolnikov ima tumorje, ki niso občutljivi na znižanje ravni testosterona. Če menite, da je učinek zdravila ELIGARD prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Eligard
Zdravilo ELIGARD lahko vpliva na nekatera zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom (npr. Kinidin, prokainamid, amiodaron in sotalol) ali pa poveča tveganje za težave s srčnim ritmom, če ga uporabljamo skupaj z drugimi zdravili (npr. , moksifloksacin (antibiotik), antipsihotiki za hude duševne bolezni).
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravilo ELIGARD ni indicirano za ženske.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Utrujenost, omotica ali motnje vida so možni neželeni učinki zdravljenja z zdravilom ELIGARD ali pa so lahko posledica bolezni. Če opazite te neželene učinke, bodite previdni pri vožnji ali upravljanju strojev.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Eligard: Odmerjanje
Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo ELIGARD 7,5 mg se daje enkrat na mesec, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.
Injicirana raztopina tvori skladišče zdravil, ki omogoča podaljšano sproščanje učinkovine levprorelin acetat za en mesec.
Dodatni testi
Odziv na zdravljenje z zdravilom ELIGARD mora preveriti vaš zdravnik po upoštevanju specifičnih kliničnih parametrov in z merjenjem ravni prostati specifičnega antigena (PSA) v krvi.
Način dajanja
Zdravilo ELIGARD sme dajati le vaš zdravnik ali medicinska sestra. Poskrbeli bodo tudi za pripravo raztopine, pripravljene za uporabo (v skladu z navodili v oddelku 7. Podatki za zdravstvene delavce, na koncu tega navodila) Po pripravi se zdravilo ELIGARD daje s pomočjo podkožne injekcije. (injiciranje v tkivo pod kožo). Izogibati se je treba intravenski (v arterijo) ali intravenski (v veno) injekciji. Tako kot pri drugih učinkovinah, ki se injicirajo podkožno, je treba mesto injiciranja občasno spremeniti.
Če ste pozabili vzeti zdravilo ELIGARD
Če menite, da ste pozabili na mesečno uporabo zdravila ELIGARD, se obrnite na svojega zdravnika.
Če ste prenehali jemati zdravilo ELIGARD
Na splošno velja, da zdravljenje raka prostate z zdravilom ELIGARD zahteva dolgotrajno zdravljenje. Zato zdravljenja ne smemo prekiniti, tudi če se simptomi izboljšajo ali če popolnoma izginejo.
Če se zdravljenje z zdravilom ELIGARD predčasno prekine, se lahko simptomi, povezani z boleznijo, poslabšajo.
Zdravljenja ne smete prekiniti prej, kot je bilo pričakovano, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Eligard
Ker običajno injicira vaš zdravnik ali ustrezno usposobljeno osebje, ni pričakovati primera prevelikega odmerjanja.
Če pa boste uporabili več, kot je bilo pričakovano, bo zdravnik opravil posebno spremljanje in vam po potrebi dal dodatno zdravljenje.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Eligard
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ELIGARD neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, opaženi med zdravljenjem z zdravilom ELIGARD, so večinoma posledica specifičnega učinka zdravilne učinkovine levprorelin acetata, to je povečanja in zmanjšanja nekaterih hormonov.Najpogosteje opisani neželeni učinki so navali vročine (pri 58% bolnikov), slabost, slabo počutje in utrujenost ter začasno lokalno draženje na mestu injiciranja.
Začetni stranski učinki
V prvih tednih zdravljenja z zdravilom ELIGARD se lahko posebni simptomi, povezani z boleznijo, poslabšajo, saj se v prvem obdobju običajno pojavi kratek porast moškega spolnega hormona testosterona v krvi. . (snov, ki zavira učinke testosterona) v začetni fazi zdravljenja za ublažitev teh možnih učinkov (glejte tudi poglavje 2. Pred uporabo zdravila ELIGARD, zapleti, ki se pojavijo na začetku zdravljenja).
Lokalni stranski učinki
Lokalni neželeni učinki, opisani po injiciranju zdravila ELIGARD, so običajno tisti, ki so pogosto povezani s podobnimi pripravki, injiciranimi podkožno (pripravki, ki se injicirajo v tkivo pod kožo). Blag pekoč občutek takoj po injiciranju je zelo močan učinek. Pogost. Akutna bolečina in bolečina po injiciranju sta pogosti, prav tako modrice na mestu injiciranja. Redko so poročali o primerih pordelosti kože na mestu injiciranja. Utrjevanje tkiv in razjede niso Ti Ti lokalni neželeni učinki po podkožnem injiciranju so blagi in opisani Ti neželeni učinki se ne ponavljajo v časovnem intervalu med posameznimi injekcijami.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Vročinski oblivi
- Spontana krvavitev kože ali sluznice, pordelost kože
- Utrujenost, z injekcijami povezani stranski učinki (glejte tudi Lokalne neželene učinke zgoraj)
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Nazofaringitis (simptomi prehlada)
- Slabost, slabo počutje, driska, vnetje želodca in črevesja (gastroenteritis / kolitis)
- Srbenje, nočno znojenje
- Articolarne bolečine
- Neredna želja po uriniranju (tudi ponoči), težave pri začetku uriniranja, bolečine pri uriniranju, zmanjšana količina urina
- Občutljivost dojk, oteklina dojk, atrofija testisov, bolečine v modih, neplodnost, erektilna disfunkcija, zmanjšana velikost penisa
- Mrzlica (epizode silovitih tremorjev z visoko vročino), šibkost
- Podaljšan čas krvavitve, spremembe parametrov krvi, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic / nizko število rdečih krvnih celic.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Okužbe sečil, lokalne kožne okužbe
- Poslabšanje sladkorne bolezni
- Nenormalne sanje, depresija, zmanjšan libido
- Vrtoglavica, glavobol, spremembe občutljivosti kože, nespečnost, motnje okusa, motnje vonja
- Hipertenzija (zvišanje krvnega tlaka), hipotenzija (znižanje krvnega tlaka)
- Piskanje
- Zaprtje, suha usta, dispepsija (prebavne motnje s simptomi, kot so poln želodec, bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost, bruhanje, zgaga), bruhanje
- Hladno znojenje, povečano znojenje
- Bolečine v hrbtu, mišični krči
- Hematurija (kri v urinu)
- Krči mehurja, povečana želja po uriniranju, nezmožnost uriniranja
- Povečanje tkiva dojk pri moških, impotenca
- Letargija (zaspanost), bolečina, zvišana telesna temperatura
- Povečanje telesne mase
- Izguba ravnotežja, duševna omotičnost
- Izguba mišic / izguba mišičnega tkiva po daljši uporabi
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Nenormalna neprostovoljna gibanja
- Nenadna izguba zavesti, omedlevica
- Napihnjenost, bruhanje
- Izpadanje las, izpuščaj (vre na koži)
- Bolečine v prsih
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- Nekroza na mestu injiciranja neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- Spremembe EKG (podaljšanje QT)
Drugi neželeni učinki Drugi neželeni učinki, ki so bili opisani v literaturi v zvezi z zdravljenjem z levprorelinom, aktivno sestavino zdravila ELIGARD, so edemi (kopičenje tekočine v tkivih, ki se kaže kot otekanje rok in stopal), pljučna embolija simptomi, kot so težko dihanje, težave z dihanjem in bolečine v prsih, palpitacije (zavedanje srčnega utripa), mišična oslabelost, mrzlica, izpuščaj, poslabšanje spomina in vida.
Po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom ELIGARD je mogoče predvideti pojav simptomov, ki so posledica zmanjšanja kosti (osteoporoze) .Zaradi nastanka osteoporoze se poveča tveganje zlomov. Po dajanju zdravil iz istega razreda kot zdravilo ELIGARD so redko poročali o hudih alergijskih reakcijah, ki so povzročile težave z dihanjem ali omotico.
Po uporabi zdravil iz istega razreda kot zdravilo ELIGARD so poročali o konvulzijah.
Poročanje o stranskih učinkih
Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Hraniti nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (2 ° C-8 ° C).
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito pred vlago.
Pred injiciranjem je treba to zdravilo segreti na sobno temperaturo in ga približno 30 minut pred uporabo odstraniti iz hladilnika.
Ko zdravilo vzamete iz hladilnika, ga lahko shranite v originalni ovojnini pri sobni temperaturi (pod 25 ° C) do štiri tedne. Ko je pladenj odprt, je treba zdravilo takoj pripraviti in uporabiti. Embalaža za enkratno uporabo.
Navodila za odstranjevanje neuporabljenih ali zastarelih paketov ELIGARD
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo ELIGARD
Zdravilna učinkovina je levprorelin acetat. Ena napolnjena injekcijska brizga (brizga B) vsebuje 7,5 mg levprorelin acetata.
Pomožne snovi so kopolimer DL-mlečne in glikolne kisline (50:50) in N-metil-2-pirolidona v napolnjeni injekcijski brizgi z raztopino za injiciranje (brizga A).
Opis izgleda ELIGARD in vsebina pakiranja
Zdravilo ELIGARD vsebuje prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Zdravilo ELIGARD 7,5 mg je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
- Pakiranje v termoformiran pladenj, ki vsebuje dva termooblikovana pladnja v kartonski škatli. En pladenj vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo A, daljši bat za brizgo B in vrečko za sušenje. Drugi pladenj vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo B, sterilno iglo premera 20 in vrečko za sušenje.
- Večni paket, ki vsebuje komplete 3 x 2 napolnjenih injekcijskih brizg (1 za brizgo A in 1 za brizgo B).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ELIGARD 7,5 mg prah in topilo za injiciranje raztapljanja
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena napolnjena injekcijska brizga s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 7,5 mg levprorelin acetata, kar ustreza 6,96 mg levprorelina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Prašek (brizga B)
Napolnjena injekcijska brizga z belim do sivobelim praškom.
Vehikel (brizga A)
Napolnjena injekcijska brizga z bistro, brezbarvno do bledo rumeno raztopino.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo ELIGARD 7,5 mg je indicirano za zdravljenje napredovalega hormonsko odvisnega raka prostate.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli moški bolniki
Zdravilo ELIGARD 7,5 mg je treba dajati pod nadzorom zdravstvenih delavcev, ki lahko nadzorujejo odziv na zdravljenje.
Zdravilo ELIGARD 7,5 mg je treba dajati kot enkratno podkožno injekcijo vsak mesec. Vbrizgana raztopina tvori depozit zdravila, ki zagotavlja trajno sproščanje levprorelin acetata za en mesec.
Zdravljenje napredovalega raka prostate z zdravilom ELIGARD 7,5 mg običajno zahteva dolgotrajno zdravljenje in ga ne smemo prekiniti, ko pride do remisije ali izboljšanja bolezni.
Odziv na 7,5 mg zdravila ELIGARD je treba spremljati s kliničnimi parametri in z odkrivanjem serumskih ravni prostatično specifičnega antigena (PSA). Klinične študije so pokazale, da se raven testosterona v prvih 3 dneh zdravljenja v večini primerov poveča. Pri bolnikih, ki niso bili podvrženi orhiektomiji in nato v obdobju 3-4 tednov padejo pod raven medicinske kastracije. Ko je dosežena, se raven kastracije vzdržuje ves čas zdravljenja (epizode zvišanja testosterona manj kot 1%). Če se bolnikov odziv izkaže za neoptimalen, je treba preveriti, ali je serumska raven testosterona dosegla ali vzdržuje raven kastracije. Ker lahko po nepravilni pripravi, rekonstituciji ali dajanju pride do pomanjkanja učinkovitosti, je treba v primeru suma ali potrjenih napak pri ravnanju oceniti raven testosterona (glejte poglavje 4.4).
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili ugotovljeni (glejte tudi poglavje 4.3).
Posebne skupine bolnikov
Klinične študije pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic niso bile izvedene.
Način dajanja
Zdravilo ELIGARD 7,5 mg smejo pripraviti, pripraviti in dati le zdravstveni delavci, ki so seznanjeni s temi postopki. Glejte poglavje 6.6: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje.Če zdravilo ni pravilno pripravljeno, ga ne smete dajati.
Vsebino dveh napolnjenih sterilnih brizg je treba pred subkutano injekcijo zdravila ELIGARD 7,5 mg premešati.
Na podlagi zbranih podatkov o živalih se je treba strogo izogibati intraarterijskim ali intravenskim injekcijam.
Tako kot pri drugih zdravilih s subkutano injekcijo je treba mesto injiciranja občasno spremeniti.
04.3 Kontraindikacije
Zdravilo ELIGARD 7,5 mg je kontraindicirano pri ženskah in pediatričnih bolnikih.
Preobčutljivost za levprorelin acetat, za druge agoniste GnRH ali za katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Bolniki, ki so bili predhodno podvrženi orhiektomiji (tako kot pri drugih agonistih GnRH, ELIGARD 7,5 mg ne povzroči nadaljnjega znižanja serumskega testosterona v primeru kirurške kastracije).
Kot edino zdravljenje pri bolnikih z rakom prostate s stiskanjem hrbtenjače ali znaki metastaz v hrbtenici (glejte tudi poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zaradi nepravilne priprave zdravila lahko pride do pomanjkanja klinične učinkovitosti. Glejte poglavja 4.2 in 6.6 za navodila za pripravo in dajanje zdravila ter za oceno ravni testosterona v primerih suma ali znanih napak pri ravnanju.
Terapija z pomanjkanjem androgena lahko podaljša interval QT.
Pri bolnikih z anamnezo ali z dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila z zdravili, ki lahko podaljšajo interval QT (glejte poglavje 4.5), morajo zdravniki ugotoviti profil tveganja koristi, vključno z možnim tveganjem za Torsade de Pointes, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Eligard 7,5 mg.
Tako kot drugi agonisti GnRH tudi levprorelin acetat povzroči prehodno povečanje serumske koncentracije testosterona, dihidrotestosterona in kisle fosfataze v prvem tednu zdravljenja. Bolniki lahko opazijo poslabšanje simptomov ali pojav novih simptomov - vključno z bolečinami v kosteh, nevropatijo, hematurijo ali obstrukcijo odtoka sečnice ali mehurja (glejte poglavje 4.8) .Ti simptomi običajno izzvenijo z nadaljevanjem zdravljenja.
3 dni pred zdravljenjem z levprorelinom je treba razmisliti o dodatnem dajanju ustreznega antiandrogena in nadaljevati prva dva do tri tedne zdravljenja. Poročali so, da ta postopek preprečuje posledice začetnega zvišanja serumskega testosterona.
Po kirurški kastraciji zdravilo ELIGARD 7,5 mg ne povzroči nadaljnjega znižanja ravni testosterona v serumu pri moških.
Pri agonistih GnRH so poročali o primerih obstrukcije sečnice in stiskanja hrbtenjače, ki lahko prispevajo k paralizi z usodnimi zapleti ali brez njih. Če pride do stiskanja hrbtenjače ali okvare ledvic, je treba opraviti standardno zdravljenje teh zapletov.
Bolnike s hrbteničnimi in / ali možganskimi metastazami ter bolnike z obstrukcijo sečil moramo v prvih nekaj tednih zdravljenja skrbno spremljati.
Odstotek bolnikov ima tumorje, ki niso občutljivi na hormonske manipulacije. Pomanjkanje kliničnega izboljšanja kljub ustreznemu zaviranju testosterona je diagnoza tega stanja, ki se z nadaljnjim zdravljenjem z zdravilom ELIGARD 7,5 mg ne bi izboljšalo.
V medicinski literaturi so poročali o primerih zmanjšane kostne gostote pri moških, ki so bili podvrženi orhiektomiji ali zdravljeni z agonisti GnRH (glejte poglavje 4.8).
Terapija z antiandrogeni vodi do znatnega povečanja tveganja zlomov zaradi osteoporoze. V zvezi s tem so na voljo le omejeni podatki. Zlomi zaradi osteoporoze so bili opaženi pri 5% bolnikov 22 mesecev po začetku zdravljenja z odvzemom androgenov in pri 4% bolnikov pri 5-10 letih zdravljenja.Tveganje za zlome zaradi osteoporoze je na splošno večje od tveganja za patološke zlome Na razvoj osteoporoze lahko poleg dolgotrajnega pomanjkanja testosterona vplivajo tudi dejavniki, kot so starost, kajenje in uživanje alkohola, debelost in nezadostna telesna aktivnost.
V postmarketinških študijah so po dajanju agonistov GnRH poročali o redkih primerih apopleksije hipofize (klinični sindrom, ki je posledica infarkta hipofize). V teh primerih se je apopleksija hipofize pojavila kot nenaden glavobol, bruhanje, motnje vida, oftalmoplegija, spremenjeno duševno stanje in včasih srčnožilni kolaps. V takih primerih je potrebna takojšnja zdravniška intervencija.
Hiperglikemija in sladkorna bolezen: Pri moških, zdravljenih z agonisti GnRH, so poročali o hiperglikemiji in povečanem tveganju za razvoj sladkorne bolezni. Hiperglikemija je lahko posledica nastopa sladkorne bolezni ali poslabšanja glikemičnega nadzora pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Redno preverjajte glukozo v krvi in / ali glikozilirani hemoglobin (HbA1c) pri bolnikih, ki jemljejo agonist GnRH in zdravijo hiperglikemijo ali sladkorno bolezen v skladu s trenutno klinično prakso.
Bolezni srca in ožilja: V povezavi z uporabo agonistov GnRH pri moških so poročali o povečanem tveganju za miokardni infarkt, nenadno srčno smrt in možgansko kap. Na podlagi poročanih verjetnosti je tveganje majhno in ga je treba skrbno oceniti na podlagi srčno -žilnega tveganja pri bolnikih z rakom prostate. Bolnike, ki se zdravijo z agonisti GnRH, je treba spremljati glede simptomov in znakov, ki bi lahko nakazovali na razvoj bolezni srca in ožilja, in jih je treba zdraviti v skladu s trenutno klinično prakso.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakokinetične študije interakcij med zdravilom ELIGARD 7,5 mg in drugimi zdravili niso bile izvedene. Ni poročil o interakcijah med levprorelin acetatom in drugimi zdravili.
Ker lahko zdravljenje z pomanjkanjem androgena podaljša interval QT, sočasna uporaba zdravila Eligard v odmerku 7,5 mg z zdravili, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT, ali z zdravili, ki lahko povzročijo Torsade de Pointes, kot so antiaritmična zdravila razreda IA (npr. Kinidin, disopiramid) ali III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moksifloksacin, antipsihotike itd. (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni pomembno, saj je zdravilo ELIGARD 7,5 mg kontraindicirano pri ženskah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o učinkih zdravila ELIGARD 7,5 mg na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko vplivajo utrujenost, omotica in motnje vida, ki so med možnimi stranskimi učinki zdravljenja ali pa so posledica osnovne bolezni.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, opaženi med zdravljenjem z zdravilom ELIGARD 7,5 mg, so predvsem posledica specifičnega farmakološkega delovanja levprorelin acetata, to je zvišanja in znižanja določenih ravni hormonov. Najpogosteje poročani neželeni učinki so: zardevanje, slabost, slabo počutje, utrujenost in prehodno lokalno draženje na mestu injiciranja. Blagi ali zmerni vročinski naleti se pojavijo pri približno 58% bolnikov.
Tabelarni seznam neželenih učinkov
V kliničnih preskušanjih so spodaj navedene neželene učinke opazili pri bolnikih z napredovalim rakom prostate, zdravljenih z zdravilom ELIGARD, in jih po pogostnosti razvrstili kot zelo pogoste (≥1 / 10), pogoste (≥1 / 100,
Drugi neželeni učinki, o katerih so običajno poročali po zdravljenju z levprorelin acetatom, so periferni edem, pljučna embolija, palpitacije, mialgija, mišična oslabelost, oslabljena občutljivost kože, mrzlica, periferna omotica, izpuščaj, amnezija, motnje vida. Po dajanju tako kratkotrajnih kot dolgotrajnih agonistov GnRH so redko poročali o infarktu že obstoječega adenoma hipofize, redko so poročali o trombocitopeniji in levkopeniji. Poročali so o spremembah tolerance glukoze.
Lokalni neželeni učinki, opaženi po injiciranju zdravila ELIGARD, so značilni za tiste, ki so pogosto povezani s subkutano injiciranimi zdravili podobne narave.
Na splošno se ti lokalizirani neželeni učinki, o katerih so poročali po podkožni injekciji, pojavljajo v blagi obliki in so opisani kot kratkotrajni učinki.
Spremembe gostote kosti
V medicinski literaturi so poročali o zmanjšanju kostne gostote pri moških, ki so bili podvrženi orhiektomiji ali zdravljeni z agonistom GnRH. Pričakovati je, da bodo dolgotrajna zdravljenja z levprorelin acetatom povečala znake osteoporoze. Glede povečanega tveganja zlomov zaradi osteoporoze glejte poglavje 4.4.
Poslabšanje znakov in simptomov patologije
Zdravljenje z levprorelin acetatom lahko privede do "poslabšanja znakov in simptomov bolezni v prvih nekaj tednih zdravljenja. Če se stanje, kot so metastaze v hrbtenici in / ali" obstrukcija urinarnega trakta ali "hematurija poslabša, lahko pride do nevroloških motenj, kot so kot šibkost in / ali parestezijo spodnjih okončin ali poslabšanje urinarnih simptomov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Namerno preveliko odmerjanje zdravila ELIGARD 7,5 mg je malo verjetno in ni razlogov za zlorabo drog. V klinični praksi niso poročali o zlorabi ali prevelikem odmerjanju levprorelin acetata, vendar v primeru prekomerne izpostavljenosti priporočamo spremljanje bolnikov in simptomatsko podporno zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: analogi sproščujočega hormona gonadotropina.
Oznaka ATC: L02A E02.
Leuprorelin acetat je sintetični nonapeptid, agonist fiziološko prisotnega gonadotropin sproščujočega hormona (GnRH), ki ob neprekinjeni uporabi zavira izločanje gonadotropinov hipofize in zavira steroidogenezo testisov pri moških. Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja z zdravilom reverzibilen. večja moč kot naravni hormon in čas okrevanja ravni testosterona se lahko razlikuje od bolnika do bolnika.
Dajanje levprorelin acetata povzroči začetno zvišanje ravni luteinizirajočega hormona (LH) in folikle stimulirajočega hormona (FSH) v obtoku, kar povzroči prehodno zvišanje ravni gonadalnih steroidov, testosterona in dihidrotestosterona pri moških. Neprekinjeno dajanje levprorelin acetata povzroči znižanje ravni hormonov LH in FSH. Pri samcih se raven testosterona spusti pod raven kastracije (≤ 50 ng / dl). Do teh zmanjšanj pride v 3-5 tednih po začetku zdravljenja. Povprečna raven testosterona pri šestih mesecih je 6,1 (± 0,4) ng / dl, primerljiva z ravnjo po dvostranski orhiektomiji. Vsi bolniki, vključeni v pilotne študije, so dosegli raven kastracije pri 6 tednih; 94% dosegel cilj do 28. dneva, 98% pa do 35. dneva. Pri veliki večini bolnikov so bile ugotovljene ravni testosterona pod 20 ng / dl, čeprav dejanska korist tako nizkih vrednosti še ni ugotovljena. Vrednosti PSA so se v šestih mesecih zmanjšale za 94%.
Dolgotrajne študije so pokazale, da nadaljnje zdravljenje omogoča, da se raven testosterona vzdržuje pod ravnjo kastracije do sedem let in predvidoma za nedoločen čas.
Velikost tumorja ni bila neposredno izmerjena v kliničnih preskušanjih, vendar je prišlo do posrednega pozitivnega odziva, ki ga je pokazalo 94 -odstotno zmanjšanje povprečnega PSA pri 7,5 mg zdravila ELIGARD.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija: Pri bolnikih z napredovalim rakom prostate se povprečne serumske koncentracije levprorelina po začetni injekciji zvišajo na 25,3 ng / ml 4-8 ur (Cmax) po injiciranju. Po začetnem povečanju, opaženem po vsaki injekciji (faza platoja med 2. in 28. dnem po vsakem odmerku), ostanejo serumske koncentracije relativno konstantne (0,28-1,67 ng / ml). Obstajajo dokazi o kopičenju pri ponavljajočih se odmerkih.
Porazdelitev: Povprečni volumen porazdelitve levprorelina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenskem bolusnem dajanju zdravim moškim prostovoljcem je bil 27 litrov. In vitro vezava na beljakovine človeške plazme se je gibala med 43% in 49%.
Izločanje: Dajanje 1 mg intravenskega bolusnega levprorelin acetata pri zdravih moških prostovoljcih je povzročilo povprečni sistemski očistek 8,34 l / h, s končno razpolovno dobo izločanja približno 3 ure na podlagi dvokomornega modela.
Študij izločanja z zdravilom ELIGARD niso izvedli.
Študij presnove zdravil z zdravilom ELIGARD niso izvedli.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinične študije z levprorelin acetatom so pokazale pri obeh spolih učinke na reproduktivni sistem, ki so bili pričakovani na podlagi znanih farmakoloških lastnosti. Po prekinitvi zdravljenja in ustreznem obdobju regeneracije se je izkazalo, da so ti učinki reverzibilni.
Leuprorelin acetat ni pokazal teratogenosti. Pri kuncih so opazili embriotoksičnost / smrtnost, skladno s farmakološkimi učinki levprorelin acetata na reproduktivni sistem.
Študije rakotvornosti so bile opravljene pri podganah in miših v obdobju 24 mesecev.
Pri podganah so po subkutanem dajanju v odmerkih 0,6 do 4 mg / kg / dan opazili od odmerka odvisno povečanje apopleksije hipofize. Pri miših tega učinka niso opazili.
Leuprorelin acetat in sorodni implantat ELIGARD 7,5 mg en mesec ni pokazal mutagenih učinkov v seriji testov. in vitro in in vivo.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vehikel (brizga A)
- kopolimer DL-mlečne in glikolne kisline (50:50)
- N-metilpirolidon
Prašek (brizga B)
- nihče
06.2 Nezdružljivost
Levprorelin v brizgi B je dovoljeno mešati samo z vehiklom iz brizge A in ga ne smemo mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Ko zdravilo vzamete iz hladilnika, ga lahko shranite v originalni embalaži pri sobni temperaturi (pod 25 ° C) do štiri tedne.
Po prvem odprtju pladnja je treba prašek in vehikel za raztopino za injiciranje takoj rekonstituirati in dati bolniku.
Po rekonstituciji: uporabite takoj, saj se viskoznost raztopine sčasoma poveča.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C) v originalni ovojnini, da ne pride do vlage.
Pred injiciranjem je treba to zdravilo segreti na sobno temperaturo in ga približno 30 minut pred uporabo odstraniti iz hladilnika. Ko zdravilo vzamete iz hladilnika, ga lahko shranite v originalni ovojnini pri sobni temperaturi (pod 25 ° C) do štiri tedne.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Dve napolnjeni injekcijski brizgi iz polipropilena / cikličnega olefinskega kopolimerja, ena vsebuje prašek (brizga B), druga pa topilo (brizga A). Skupaj tvorita mešalni sistem.
Injekcijska brizga A ima bat s tesnilnim pokrovom iz termoplastične gume in je na koncu zaščitena s pokrovom Luer-Lok iz polietilena ali polipropilena. Tesnilni pokrovček in dva bata brizge B sta iz klorobutilne gume.
Na voljo so naslednji paketi:
• paket, ki vsebuje dva termoformirana pladnja v kartonski škatli. En pladenj vsebuje napolnjeno polipropilensko brizgo A, daljši bat in vrečko za sušenje. Drugi pladenj vsebuje napolnjeno ciklično olefinsko kopolimerno brizgo B, sterilno iglo premera 20 in vrečko za sušenje.
• večkratni paket, ki vsebuje 3 x 2 napolnjeni injekcijski brizgi iz polipropilena / cikličnega olefina (1 za brizgo A; 1 za brizgo B).
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Zdravilo segrejte na sobno temperaturo, tako da ga približno 30 minut pred uporabo odstranite iz hladilnika.
Najprej pripravite pacienta za injiciranje, nato pripravite zdravilo v skladu s spodnjimi navodili.
1. korak: Odprite oba pladnja (odlepite list od vogala, ki je prepoznaven po majhnem otekanju) in vsebino izpraznite na čisto delovno površino (dva pladnja, ki vsebujeta brizgo A in brizgo B).
2. faza: Odstrani in ne odvijte krajšega modrega bata skupaj s pritrjenim sivim pokrovom brizge B in jih zavrzite. Ne poskušajte mešati izdelka z dvema pokrovčkoma.
3. korak: Beli bat nežno privijte v preostali sivi pokrovček v brizgi B.
4. korak: Odstranite sivi gumijasti pokrovček z brizge B in brizgo odložite.
5. korak: Držite brizgo A pokonci, da preprečite razlitje tekočine, in odvijte prozorni pokrovček z brizge A.
6. korak: Združite dve brizgi tako, da pritisnete in zavrtite brizgo B v brizgo A, dokler nista varni. Ne silite.
Korak 7: Obrnite skupne enote in še naprej držite brizge pokonci, brizgo B v spodnjem položaju, medtem ko vbrizgajte vsebino brizge A v brizgo B, ki vsebuje prašek (levprorelin acetat).
8. korak: Zmešajte izdelek tako, da vsebino obeh injekcijskih brizg nežno potisnete naprej in nazaj med brizgami (skupaj približno 60 -krat, kar traja približno 60 sekund) v vodoravnem položaju, da dobite viskozno in homogeno raztopino. Ne upogibajte sistema, sestavljenega iz združenih brizg (zavedajte se, da bi to lahko povzročilo puščanje in delno odvijanje brizg).
Ko se dobro premeša, se bo pojavila viskozna raztopina z barvo, opisano v razponu od brezbarvne do bele do svetlo rumene (lahko ima odtenke bele do svetlo rumene barve).
Pomembno: Po mešanju takoj nadaljujte z naslednjimi koraki, saj izdelek sčasoma postane bolj viskozen. Po mešanju izdelka ne shranjujte v hladilniku.
Pozor: izdelek je treba mešati, kot je opisano; mešanje NE vodi do ustreznega mešanja proizvoda.
9. korak: Brizge držite pokonci, brizgo B na dnu. Brizge morajo ostati trdno skupaj. Premešajte ves mešani izdelek v brizgo B (kratko, široko brizgo) tako, da pritisnete bat brizge A in rahlo izvlečete bat brizge B.
10. korak: Odstranite brizgo A tako, da še naprej pritiskate bat brizge A. Prepričajte se, da izdelek ne pride ven, saj v tem primeru igle ne bo mogoče vstaviti tesno.
Pozor: V formulaciji lahko ostanejo majhni zračni mehurčki ali en velik mehurček - to je sprejemljivo.
Na tej stopnji se izogibajte odstranjevanju zračnih mehurčkov iz brizge B, ker lahko izdelek izgubite!
11. korak: Držite brizgo B pokonci. Odprite paket varnostnih igel tako, da dvignete papir nazaj in vzamete varnostno iglo. Varnostno iglo pritrdite na brizgo B tako, da brizgo držite pri miru in jo obrnete v smeri urinega kazalca, da iglo popolnoma pritrdite.
12. korak: Pred uporabo odstranite ščitnik za iglo.
Pomembno: Pred uporabo ne manipulirajte z mehanizmom varnostne igle.
13. korak: Pred injiciranjem odstranite velike zračne mehurčke iz brizge B. Zdravilo dajte subkutano.Prepričajte se, da je injicirana celotna količina zdravila, ki jo vsebuje brizga B.
Korak 14: Po injiciranju zavarujte varnostno zaščito z enim od spodaj opisanih načinov aktiviranja.
1. Zapiranje na ravni površini
Potisnite varnostno varovalo na ravno površino, da pokrijete iglo in zaklenete ščitnik.
Zaklenjeni položaj preverite tako, da bodite pozorni na signal ("klik"), ki ga lahko slišite in občutite s prsti. Ko je zaklenjen, ščitnik popolnoma pokrije konico igle.
2. Zapiranje palca
Palec položite na ročico, potisnite ščitnik proti konici igle, da pokrije iglo in zaklenite ščitnik.
Preverite, ali je položaj varovala zaklenjen, tako da bodite pozorni na signal ("klik"), ki ga lahko slišite in občutite s prsti. Ko je zaklenjen, ščitnik popolnoma pokrije konico igle.
Korak 15: Ko je zaščita igle zaklenjena, iglo in brizgo takoj zavrzite v ustrezno posodo za ostre predmete.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 - U7 (4. nadstropje)
20090 Assago (Milan)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Embalaža v pladnju: 036967038
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve - Embalaža v pladnjih: 26. oktober 2007
Datum zadnje obnove: 11. december 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
13/10/2015