Aktivne sestavine: klofoktol
GRAMPLUS® 750 mg svečke
GRAMPLUS® 200 mg svečke
GRAMPLUS® 100 mg svečke
Zakaj se uporablja Gramplus? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Antibakterijsko.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Akutne in kronične okužbe zgornjih dihal in njihovih prilog. Traheobronhialne okužbe. Protiinfekcijsko zdravljenje po otolaringoloških posegih.
Kontraindikacije Kadar zdravila Gramplus ne smete uporabljati
Aktivna driska, preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Gramplus
Ne poznano.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Gramplus
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje:
Med nosečnostjo je treba zdravilo uporabljati le v resničnih potrebah in pod nadzorom zdravnika. Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev:
Ni pomembno.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Gramplus: Odmerjanje
Odrasli: 2 svečki po 750 mg na dan v obdobju 5 dni.
Otroci: 2-3 supozitorije po 200 mg na dan, dojenčki: 2-3 svečke po 100 mg na dan, odvisno od starosti in telesne mase, v obdobju 5 dni.
Po mnenju zdravnika se lahko terapija podaljša ali ponovi.
Navodila za uporabo
Če želite izvleči supozitorij, sledite postopkom, navedenim na slikah.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Gramplus
Kaj storiti, če ste pozabili vzeti eno ali več odmerkov
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
UČINKI ZAVISANJA ZDRAVLJENJA
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Gramplus, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Gramplus
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Gramplus neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Poročali so o redkih primerih lokalnega draženja in diareje.
Poročali so tudi o kožnih reakcijah, kot so koprivnica, izpuščaj, eritem in pruritus. V takih primerih bo zdravljenje prekinjeno in sprejeti bodo morali posebni ukrepi.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži; ta datum je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Zdravilo Gramplus shranjujte nedosegljivo otrokom!
Zdravila Gramplus ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake "EXP".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Previdnostni ukrepi pri shranjevanju zdravila
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Za boljšo uporabo supozitorija je priporočljivo, da embalažo pred uporabo postavite v hladilnik.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več.To bo pomagalo zaščititi okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVE
750 mg supozitorij vsebuje:
Zdravilna učinkovina: klofoktol 750 mg.
Pomožne snovi: trdni polsintetični gliceridi, nasičeni poliglikolizirani gliceridi, natrijev stearat.
200 mg supozitorij vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Klofoktol 200 mg.
Pomožne snovi: Trdni polsintetični gliceridi.
100 mg supozitorij vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Clofoctol 100 mg.
Pomožne snovi: Trdni polsintetični gliceridi.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Svečke.
Škatla z 10 svečkami po 750 mg
Škatle z 10 in 15 svečami po 200 mg
Škatle po 10 in 15 svečk po 100 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
GRAMPLUS PONUDBE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
750 mg supozitorij vsebuje:
Zdravilna učinkovina: klofoktol 750 mg.
200 mg supozitorij vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Klofoktol 200 mg.
100 mg supozitorij vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Clofoctol 100 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Svečke za rektalno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Akutne in kronične okužbe zgornjih dihal in njihovih prilog. Traheobronhialne okužbe. Protiinfekcijsko zdravljenje po otolaringoloških posegih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: 2 svečki po 750 mg na dan v obdobju 5 dni.
Otroci: 2-3 supozitorije po 200 mg na dan, dojenčki: 2-3 svečke po 100 mg na dan, odvisno od starosti in telesne mase, v obdobju 5 dni.
Po mnenju zdravnika se lahko terapija podaljša ali ponovi.
Navodila za uporabo
Če želite izvleči supozitorij, sledite postopkom, navedenim v navodilu za uporabo.
04.3 Kontraindikacije
Aktivna driska, preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ne poročajte.
04.6 Nosečnost in dojenje
Študije na živalih so pokazale odsotnost teratogenih in embriotoksičnih učinkov na raziskane vrste.
Med nosečnostjo je treba zdravilo uporabljati le v resničnih potrebah in pod nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki
Poročali so o redkih primerih lokalnega draženja in diareje. Poročali so tudi o kožnih reakcijah, kot so koprivnica, izpuščaj, eritem in pruritus. V takih primerih bo zdravljenje prekinjeno in sprejeti bodo morali posebni ukrepi.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antibakterijsko. Oznaka ATC: J01XX03.
Klofoktol, aktivna sestavina specialitete Gramplus, je sintetični antibakterij s specifičnim delovanjem na mikrobe Gram + in zlasti na stafilokoke, pnevmokoke in streptokoke. Antibakterijsko delovanje se izvaja v odmerkih, ki so zelo blizu bakteriostatičnim odmerkom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Klofoktol se zelo dobro absorbira v sluznici danke. Biološka uporabnost je v resnici hitra in popolna: 98% v dveh urah. Največji krvni tlak se doseže v pol ure po dajanju, kar zagotavlja hitro terapevtsko delovanje. Klofoktol se v glavnem zahvaljujoč transportu v plazmi hitro širi v telesu in doseže visoke koncentracije v dihalnem drevesu, kar upravičuje njegove indikacije, zlasti pri bronhopulmonalnih, ORL in stomatoloških boleznih nalezljivega izvora. Izločanje poteka predvsem po žolčni poti, delno v obliki konjugiranih derivatov glukuronida; izločanje z urinom je skromno. Tveganje kopičenja tkiva je zanemarljivo, saj je izločanje skoraj popolno v 72 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ugotovljeno je bilo, da je peroralni LD50 pri miših in podganah> 5 g / kg, rektalno pri podganah pa> 2 g / kg. Ti odmerki glede na priporočene terapevtske odmerke dajejo Gramplusu veliko varnostno mejo. Rektalno zdravljenje pri kuncih 4 tedne ni pokazalo posebnih znakov sistemske in rektalne toksičnosti za sluznico. Rektalno zdravljenje pri psu 14 tednov in pri podganah 24 tednov ni pokazalo posebnih znakov toksičnosti. Kar zadeva toksičnost za plod, ni bilo nobenih znakov vpliva na plodnost, reproduktivno funkcijo in nosečnost, niti teratogenih učinkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Sveče Gramplus 750 mg: trdni polsintetični gliceridi, nasičeni poliglikolizirani gliceridi, natrijev stearat.
Gramplus 200 mg supozitorije in Gramplus 100 mg svečke: trdni polsintetični gliceridi.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Navedeno obdobje veljavnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Za boljšo uporabo supozitorija je priporočljivo, da embalažo pred uporabo postavite v hladilnik.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Notranja embalaža: alveoli iz sklopljenega PVC / PE. Zunanja embalaža: tiskana kartonska škatla.
Gramplus 750 mg supozitorije - škatla z 10 svečkami
Gramplus 200 mg supozitorije - škatla z 10 svečkami
Gramplus 100 mg supozitorije - škatla z 10 svečkami
Gramplus 200 mg supozitorije - škatla s 15 svečami
Gramplus 100 mg supozitorije - škatla s 15 svečami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Gramplus 750 mg svečke - 10 supozitorijev: 025703012
Gramplus 200 mg svečke - 10 supozitorijev: 025703024
Gramplus 100 mg svečke - 10 supozitorijev: 025703036
Gramplus 200 mg svečke - 15 supozitorijev: 025703048
Gramplus 100 mg svečke - 15 supozitorijev: 025703051
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
13/05/1985
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Novembra 2011