Aktivne sestavine: cepiva (žive) proti ošpicam, proti mumpsu, proti rdečkam
Priorix, prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Indikacije Zakaj se zdravilo Priorix uporablja? Za kaj je to?
Priorix je cepivo, ki se uporablja pri otrocih, starih 9 mesecev in več, mladostnikih in odraslih za preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo virusi ošpic, mumpsa in rdečk.
Kako zdravilo Priorix deluje
Ko je človek cepljen s Priorixom, njegov imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) razvije protitelesa, ki jih ščitijo pred okužbo z virusi ošpic, mumpsa in rdečk.
Čeprav Priorix vsebuje žive viruse, so prešibki, da bi pri zdravih ljudeh povzročili ošpice, mumps ali rdečke.
Kontraindikacije Kadar zdravila Priorix ne smete uporabljati
Zdravila Priorix ne smete dajati, če:
- če ste alergični na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6). Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika;
- ste bili alergični na neomicin (antibiotik). Znani kontaktni dermatitis (izpuščaj, ki se pojavi, ko je koža v neposrednem stiku z alergeni, kot je neomicin), ne bi smel biti problem, ampak ga je treba najprej sporočiti zdravniku;
- imate "hudo okužbo, ki jo spremlja visoka telesna temperatura. V teh primerih bo cepljenje preloženo do okrevanja." Blaga okužba, kot je prehlad, ni problem, vendar morate o tem najprej obvestiti svojega zdravnika;
- če imate kakšno bolezen (na primer virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV) ali sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS)) ali jemljete zdravila, ki oslabijo imunski sistem.
- je noseča. Poleg tega se je treba v prvem mesecu po cepljenju izogibati nosečnosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Priorix
Preden prejmete zdravilo Priorix, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- imate motnje centralnega živčnega sistema, epileptične napade v anamnezi z visoko vročino ali družinsko anamnezo napadov. V primeru visoke temperature po cepljenju se nemudoma posvetujte z zdravnikom; ste imeli hudo alergijsko reakcijo na jajčne beljakovine.
- ste imeli po cepljenju proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam lažji stranski učinek podplutb ali krvavitev dlje kot običajno (glejte poglavje 4)
- če imate oslabljen imunski sistem (npr. ").
Po kakršni koli injekciji z iglo ali celo pred njo se lahko pojavi omedlevica (zlasti pri mladostnikih). Zato obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če ste pri prejšnji injekciji omedleli.
Če ste bili cepljeni v 72 urah po stiku z osebo z ošpicami, bo zdravilo Priorix zagotovilo določeno stopnjo zaščite pred boleznijo.
Otroci, mlajši od 12 mesecev
Otroci, cepljeni v prvem letu življenja, morda niso v celoti zaščiteni. Zdravnik vam bo povedal, ali so potrebni dodatni odmerki cepiva.
Kot vsa cepiva tudi zdravilo Priorix ne bo v celoti zaščitilo vseh cepljenih ljudi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Priorix
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo (ali druga cepiva).
Zdravilo Priorix lahko dobite hkrati z drugimi priporočenimi cepljenji, kot so davica, tetanus, oslovski kašelj, Haemophilus influenzae tipa b, peroralna ali inaktivirana otroška paraliza, hepatitis A in B, konjugat meningokoka serotipa C, norice in pnevmokok 10-valentni konjugat.
Injekcije je treba dajati na različnih mestih injiciranja. Zdravnik vas bo o tem obvestil.
Če se ne daje hkrati, je med dajanjem cepiva PRIORIX in drugimi oslabljenimi živimi cepivi priporočljiv vsaj en mesec.
Če ste prejeli transfuzijo krvi ali človeških protiteles (imunoglobulinov), vam bo zdravnik morda odložil cepljenje za vsaj 3 mesece.
Če želite opraviti tuberkulinsko testiranje, je treba to narediti prej, istočasno ali 6 tednov po cepljenju s Priorixom.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Zdravila Priorix se ne sme dajati nosečnicam.
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ali če dojite, se pred uporabo tega cepiva posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Prav tako je pomembno, da se v prvem mesecu po cepljenju izognete zanositvi. V tem času morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, da ne zanosite.
Nenamerno cepljenje nosečnic z zdravilom Priorix ne bi smelo biti razlog za prekinitev nosečnosti.
Priorix vsebuje sorbitol
Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Priorix: Odmerjanje
Zdravilo Priorix se daje subkutano ali v mišico.
Priorix je primeren za otroke, stare 9 mesecev in več, mladostnike in odrasle. Zdravnik bo na podlagi uradnih priporočil določil čas in število injekcij.
Cepiva se nikoli ne sme dajati intravensko.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Priorix
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji zdravila Priorix, so:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva):
- pordelost na mestu injiciranja
- zvišana telesna temperatura 38 ° C ali več
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva):
- Bolečina in oteklina na mestu injiciranja
- zvišana telesna temperatura nad 39,5 ° C
- izpuščaj (lise)
- okužba zgornjih dihal
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva):
- okužba srednjega ušesa
- otekle bezgavke (žleze v vratu, pod pazduho ali v dimljah)
- izguba apetita
- živčnost
- nenavaden jok
- nespečnost (nespečnost)
- pordelost, draženje in solzne oči (konjunktivitis)
- bronhitis
- kašelj
- otekanje parotidnih žlez (žlez na licih)
- driska
- Umaknil se je
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 odmerkov cepiva):
- krči, ki jih spremlja visoka vročina
- alergijske reakcije
Po trženju zdravila Priorix so nekajkrat poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- bolečine v sklepih in mišicah
- natančna ali neenakomerna krvavitev ali podplutbe pogosteje kot običajno zaradi padca trombocitov
- nenadna, smrtno nevarna alergijska reakcija
- okužba ali vnetje možganov, hrbtenjače in perifernih živcev, ki povzroči začasne težave pri hoji (nestabilnost) in / ali začasno izgubo nadzora nad gibanjem telesa, vnetje nekaterih živcev, po možnosti z mravljinčenjem ali izgubo občutka ali normalnim gibanjem (Guillain-Barré sindrom)
- zožitev ali zamašitev krvnih žil
- multiformni eritem (simptomi so rdeče, pogosto srbeče, ošpicam podobne lise, ki se začnejo v okončinah, včasih pa na obrazu in preostalem delu telesa)
- ošpicam in mumpsu podobni simptomi (vključno s prehodnim, bolečim otekanjem testisov in otekle žleze v vratu)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega cepiva ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Po rekonstituciji je treba cepivo dati takoj. Če to ni mogoče, ga morate shraniti v hladilniku (2 ° C - 8 ° C) in porabiti v 8 urah po pripravi.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Priorix
- Učinkovine so: živi oslabljeni virusi za ošpice, mumps in rdečke.
- Pomožne snovi so: prašek: aminokisline, laktoza (brezvodna), manitol, sorbitol.
- Topilo: voda za injekcije
Opis videza zdravila Priorix in vsebine pakiranja
Priorix je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje (prašek v viali z 1 odmerkom in vehikel v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml)) z ali brez igel v naslednjih velikostih pakiranja:
- z 1 ločeno iglo: pakiranja po 20 ali 40
- z 2 ločenima iglama: pakiranja po 1, 10, 25 ali 100
- brez igel: pakiranja po 1, 10, 20, 25, 40 ali 100
Zdravilo Priorix je na voljo kot bel do rahlo rožnat prah in bistro brezbarvno vehikel (voda za injekcije) za pripravo cepiva.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PRIORIX PRAH IN RAZTOPILO ZA raztopino za injiciranje v napolnjenem brizgalnem škropilniku
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
živi oslabljen virus ošpic1 (sev Schwarz) ne manj kot 103,0 CCID50 3
živi oslabljen virus mumpsa1 (sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) ne manj kot 103,7 CCID50 3
živi oslabljen virus rdečk2 (sev Wistar RA 27/3) ne manj kot 103,0 CCID50 3
1, proizveden v piščančjih zarodnih celicah
2, proizveden v človeških diploidnih celicah (MRC-5)
3 Doziranje odmerka 50% celične kulture
To cepivo vsebuje sledi neomicina. Glejte poglavje 4.3.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Cepivo vsebuje 9 mg sorbitola, glejte poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Liofilizirana komponenta proti ošpicam, mumpsu in rdečkam je bel do rahlo rožnat prah.
Topilo je bistra, brezbarvna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo PRIORIX je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih 9 mesecev ali več, mladostnikov in odraslih proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Za uporabo pri otrocih, starih od 9 do 12 mesecev, glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Uporaba zdravila PRIORIX mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Predmeti od 12. meseca dalje
Odmerek je 0,5 ml. Drugi odmerek je treba dati v skladu z uradnimi priporočili.
Zdravilo PRIORIX se lahko uporablja pri posameznikih, ki so bili predhodno cepljeni z drugim monovalentnim ali kombiniranim cepivom proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Otroci, stari od 9 do 12 mesecev
Dojenčki v prvem letu življenja se morda ne bodo dovolj odzvali na sestavine cepiva. Če epidemiološka situacija zahteva cepljenje otrok v prvem letu življenja (na primer: epidemija ali potovanje v endemična območja), je treba drugi odmerek zdravila PRIORIX dati v drugem letu življenja, po možnosti v treh mesecih po prvem odmerku. V nobenem primeru dozni interval ne sme biti krajši od štirih tednov (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Otroci, mlajši od 9 mesecev
Varnost in učinkovitost zdravila PRIORIX pri otrocih, mlajših od 9 mesecev, nista bili ugotovljeni.
Način dajanja
Zdravilo PRIORIX je indicirano za subkutano dajanje, čeprav se lahko daje tudi z intramuskularno injekcijo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Cepivo je treba dati subkutano bolnikom s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi (glejte poglavje 4.4).
Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na neomicin. Neomicinski kontaktni dermatitis v anamnezi ni kontraindikacija. Za preobčutljivostne reakcije na jajčne beljakovine glejte poglavje 4.4.
Huda humoralna ali celična imunska pomanjkljivost (primarna ali pridobljena), na primer huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV, ali starostno specifičen odstotek celic CD4 + T pri dojenčkih, mlajših od 12 mesecev: CD4 +
Nosečnost. Poleg tega se je treba v prvem mesecu po cepljenju izogibati nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Tako kot pri drugih cepivih je treba tudi pri osebah z akutno hudo vročinsko boleznijo odložiti dajanje zdravila PRIORIX. Prisotnost manjše okužbe, na primer prehlada, ne sme odložiti cepljenja.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje mora biti v primeru redkega anafilaktičnega dogodka po dajanju cepiva vedno na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor.
Pred injiciranjem cepiva je treba pustiti, da alkohol in druga razkužila izhlapijo s kože, saj lahko inaktivirajo oslabljene viruse, ki so prisotni v cepivu.
Dojenčki v prvem letu življenja se morda ne bodo ustrezno odzvali na sestavine cepiva zaradi možnih motenj pri materinih protitelesih (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Pri dajanju zdravila PRIORIX posameznikom z boleznijo centralnega živčnega sistema (CNS), dovzetnostjo za vročinske napade ali z napadi v družinski anamnezi je potrebna previdnost. Cepljenja z anamnezo vročinskih napadov je treba zelo skrbno spremljati.
Sestavine cepiva proti ošpicam in mumpsu se proizvajajo v embrionalnih kulturah piščančjih celic in lahko zato vsebujejo sledi jajčnih beljakovin.Ljudje z anamnezo anafilaktičnih, anafilaktoidnih ali drugih takojšnjih reakcij (npr. Splošna urtikarija, otekanje ust in žrela, težave pri dihanje, hipotenzija ali šok) po zaužitju jajčeca je lahko po cepljenju povečano tveganje za preobčutljivostne reakcije takojšnjega tipa, čeprav so bile te vrste reakcij zelo redke. Posameznike, ki so doživeli anafilaktične reakcije po zaužitju jajc, je treba cepiti izjemno previdno in v primeru take reakcije imeti pri roki ustrezno zdravljenje anafilaksije.
Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo se ne smejo cepiti z zdravilom PRIORIX, saj vsebuje sorbitol.
Omejeno zaščito pred ošpicami je mogoče doseči s cepljenjem do 72 ur po izpostavljenosti naravnim ošpicam.
Sinkopa (omedlevica) se lahko pojavi po cepljenju ali celo pred njim, zlasti pri mladostnikih, kot psihogeni odziv na injekcijo igle. Lahko ga spremljajo različni nevrološki znaki, kot so prehodne motnje vida, parestezije in tonično-klonični gibi okončin med. faza okrevanja Pomembno je, da se izvajajo ustrezni postopki, da se prepreči poškodba zaradi omedlevice.
Kot pri vsakem cepivu se zaščitni imunski odziv morda ne pojavi pri vseh cepivih.
PRIORIX NE MORA UPRAVLJATI INTRAVASKULARNA POT POD NIKOLI OKOLNOSTI.
Trombocitopenija
Poročali so o poslabšanju in ponovitvi trombocitopenije pri osebah s trombocitopenijo po dajanju prvega odmerka cepljenja z živimi cepivi proti ošpicam, mumpsu in rdečkam. Trombocitopenija, povezana z MMR, je redka in na splošno samoomejujoča. Pri bolnikih s kontinuirano trombocitopenijo ali z anamnezo trombocitopenije po cepljenju proti ošpicam, mumpsu in rdečkam je treba pri uporabi zdravila PRIORIX skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji. Te bolnike je treba cepiti previdno in po možnosti podkožno.
Bolniki z oslabljeno imunostjo
O cepljenju lahko razmislimo pri bolnikih z izbranimi imunskimi pomanjkljivostmi, pri katerih koristi odtehtajo tveganje (npr. Pri bolnikih z asimptomatskim virusom HIV, pomanjkljivostmi podrazreda IgG, prirojeno nevtropenijo, kronično granulomatozno boleznijo in motnjami pomanjkanja komplementa).
Bolniki z oslabljeno imunostjo, ki nimajo kontraindikacij za to cepljenje (glejte poglavje 4.3), se morda ne bodo odzvali tako dobro kot imunokompetentni bolniki; zato lahko nekateri od teh bolnikov ob stiku kljub pravilnemu dajanju cepiva zbolijo za ošpicami, mumpsom ali rdečkami. Te bolnike je treba skrbno spremljati glede simptomov ošpic, mumpsa in rdečk.
Prenos
Prenos virusov ošpic in mumpsa od cepljenih do občutljivih stikov ni bil nikoli dokumentiran. Znano je, da se faringealno izločanje virusov ošpic in rdečk pojavi približno 7-28 dni po cepljenju z največjo izločanjem okoli 11. dneva. Vendar ni dokazov o prenosu teh virusov cepiv, ki se izločajo na občutljive stike. Prenos virusa rdečk na dojenčke preko dojk Mleko in transplacentalni prenos sta bila dokumentirana brez dokazov o klinični bolezni.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Zdravilo PRIORIX se lahko daje sočasno (vendar na ločenih mestih injiciranja) s katerim koli od naslednjih monovalentnih ali kombiniranih cepiv [vključno s šesterovalentnimi cepivi (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: cepivo proti davici, tetanusu in acelularnemu oslovskemu kašlju (DTPa), cepivo Haemophilus influenzae tipa b (Hib), inaktivirano cepivo proti otroški paralizi (IPV), cepivo proti hepatitisu B (HBV), cepivo proti hepatitisu (HAV), konjugirano cepivo proti meningokoknemu serotipu C (MenC), cepivo proti noricam (VZV), peroralno cepivo proti otroški paralizi (OPV) in konjugirano cepivo 10-valentni pnevmokok v skladu z uradnimi priporočili.
Če se ne daje hkrati, je med dajanjem cepiva PRIORIX in drugimi oslabljenimi živimi cepivi priporočljiv vsaj en mesec.
Ni podatkov, ki bi podpirali uporabo zdravila PRIORIX s katerim koli drugim cepivom.
Če je potrebno tuberkulinsko testiranje, ga je treba opraviti pred ali hkrati s cepljenjem, saj so poročali, da kombinirana cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam povzročajo začasno zmanjšanje občutljivosti kože na tuberkulin. Ker lahko pomanjkanje reakcije traja največ 6 tednov, tuberkulinskega testa v tem obdobju po cepljenju ne bi smeli izvajati, da bi se izognili lažno negativnim rezultatom.
Pri posameznikih, ki so prejemali humane gamaglobuline ali transfuzijo krvi, je treba cepljenje odložiti za tri mesece ali več (do 11 mesecev), odvisno od odmerka vnesenega humanega globulina, zaradi verjetnosti odpovedi cepiva zaradi protiteles proti ošpicam, mumpsu in rdečka, pridobljena pasivno.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
PRIORIX ni bil ovrednoten v študijah plodnosti.
Nosečnost
Nosečnice se ne smejo cepiti s Priorixom.
Vendar pa po dajanju cepiv proti ošpicam, mumpsu ali rdečkam nosečnicam niso bile dokumentirane škode za plod.
Čeprav teoretičnega tveganja ni mogoče izključiti, pri več kot 3500 dovzetnih ženskah, ki so bile v času dajanja cepiva proti rdečkam nezavedne v zgodnjih fazah nosečnosti, niso poročali o primerih sindroma prirojene rdečke. Zato nenamerno cepljenje nezavedno nosečih žensk s cepivi proti ošpicam, mumpsu in rdečkam ne bi smelo biti razlog za prekinitev nosečnosti.
V prvem mesecu po cepljenju se je treba izogibati nosečnosti. Zato je treba ženskam, ki nameravajo zanositi, svetovati, naj to odložijo.
Dojenje
Izkušenj z zdravilom PRIORIX med dojenjem je malo. Študije so pokazale, da lahko poporodne doječe ženske, cepljene z živimi oslabljenimi cepivi proti rdečkam, izločijo virus v materino mleko in ga prenesejo na dojene dojenčke brez znakov simptomatske bolezni. Samo v primeru potrditve ali suma imunske pomanjkljivosti dojenčka je treba pretehtati tveganje in koristi cepljenja matere (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo PRIORIX nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Spodnji varnostni profil temelji na skupno približno 12.000 osebah, cepljenih z zdravilom PRIORIX v kliničnih študijah.
Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo po uporabi kombiniranega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, ustrezajo tistim, ki so jih opazili po uporabi enojnih ali kombiniranih monovalentnih cepiv.
V kontroliranih kliničnih preskušanjih so znake in simptome aktivno spremljali v 42-dnevnem obdobju spremljanja. Cepljene so prosili, naj poročajo o vseh kliničnih dogodkih, ki so se pojavili v obdobju študije.
Najpogostejša neželena učinka po uporabi zdravila PRIORIX sta bila pordelost na mestu injiciranja in zvišana telesna temperatura ≥38 ° C (rektalno) ali ≥37,5 ° C (aksilarno / oralno).
Seznam neželenih učinkov
Neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni po naslednji pogostnosti:
Zelo pogosti: (≥1 / 10)
Pogosti: (≥1 / 100 do
Občasni: (≥1 / 1.000 do
Redki: (≥ 1/10 000 do
Podatki iz kliničnih študij
Okužbe in okužbe:
Pogosti: okužbe zgornjih dihal
Občasni: vnetje srednjega ušesa
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Občasni: limfadenopatija
Bolezni imunskega sistema:
Redki: alergijske reakcije
Presnovne in prehranske motnje:
Občasni: anoreksija
Psihiatrične motnje:
Občasni: živčnost, nenavaden jok, nespečnost
Bolezni živčevja:
Redki: vročinski krči
Očesne motnje:
Občasni: konjunktivitis
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Občasni: bronhitis, kašelj
Bolezni prebavil:
Občasni: otekanje parotidnih žlez, driska, bruhanje
Bolezni kože in podkožja:
Pogosti: kožni izpuščaj
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
Zelo pogosti: pordelost na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura ≥38 ° C (rektalno) ali ≥37,5 ° C (aksilarno / oralno)
Pogosti: bolečina in oteklina na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura> 39,5 ° C (rektalno) ali> 39 ° C (aksilarno / oralno)
Na splošno je bila kategorija pogostnosti neželenih učinkov pri prvem in drugem odmerku cepiva podobna. Edina izjema je bila bolečina na mestu injiciranja, ki je bila po prvem odmerku cepiva "pogosta" in po drugem odmerku cepiva "zelo pogosta".
Podatki iz postmarketinškega nadzora
Naslednji neželeni učinki so bili med postmarketinškim nadzorom redko ugotovljeni. Ker o njih prostovoljno poročajo iz populacije neznane velikosti, ni mogoče dati dejanske ocene pogostosti.
Okužbe in okužbe:
Meningitis, ošpicam podoben sindrom, mumpu podoben sindrom (vključno z orhitisom, epididimitisom in mumpsom).
Motnje krvnega in limfnega sistema:
Trombocitopenija, trombocitopenična purpura
Bolezni imunskega sistema:
Anafilaktične reakcije
Bolezni živčevja:
Encefalitis * cerebellitis, cerebellitisu podobni simptomi (vključno s prehodnimi motnjami hoje in prehodno ataksijo), Guillain Barréjev sindrom, prečni mielitis, periferni nevritis
Vaskularne patologije
Vaskulitis
Bolezni kože in podkožja:
Multiformni eritem
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Artralgija, artritis
* O encefalitisu so poročali s pogostnostjo manj kot 1 na vsakih 10 milijonov odmerkov. 4 v 1000 primerih; rdečke: približno 1 v 6000 primerih).
Nenamerno intravaskularno dajanje lahko povzroči hude reakcije ali celo šok. Takojšnji ukrepi so odvisni od resnosti reakcije (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Med postmarketinškim nadzorom so poročali o primerih prevelikega odmerjanja (do dvakratnega priporočenega odmerka). V povezavi s prevelikim odmerjanjem se niso pojavili neželeni učinki.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: virusno cepivo, oznaka ATC: J07BD52
Imunski odziv pri dojenčkih, starih 12 mesecev in več
V kliničnih študijah pri otrocih, starih od 12 mesecev do 2 let, je bilo ugotovljeno, da je zdravilo PRIORIX visoko imunogeno.
Cepljenje z enim odmerkom zdravila PRIORIX povzroči protitelesa proti ošpicam v 98,1%, proti mumpsu v 94,4% in proti rdečkam v 100% prej seronegativnih cepljenih.
Dve leti po primarnem cepljenju je bila stopnja serokonverzije 93,4% pri ošpicah, 94,4% pri mumpsu in 100% pri rdečkah.
Čeprav ni podatkov o zaščitni učinkovitosti zdravila PRIORIX, je imunogenost sprejeta kot pokazatelj zaščitne učinkovitosti. Vendar pa nekatere opazovalne študije poročajo, da je učinkovitost proti mumpsu lahko nižja od stopnje serokonverzije, opažene pri mumpsu.
Imunski odziv pri 9-10-mesečnih dojenčkih
V klinični študiji je bilo v času prvega odmerka cepiva vključenih 300 zdravih otrok, starih od 9 do 10 mesecev. Od tega je 147 preiskovancev hkrati prejemalo zdravila PRIORIX in VARILRIX.
Stopnje serokonverzije pri ošpicah, mumpsu in rdečkah so bile 92,6%, 91,5%oziroma 100%. Poročali so o serokonverziji po drugem odmerku 3 mesece po prvem odmerku 100% za ošpice, 99,2% za mumps in 100% za rdečke. Zato je za zagotovitev optimalnega imunskega odziva treba v treh mesecih dati drugi odmerek zdravila PRIORIX.
Najstniki in odrasli
Varnost in imunogenost zdravila PRIORIX pri mladostnikih in odraslih nista bili posebej raziskani v kliničnih študijah.
Način intramuskularne uporabe
V kliničnih študijah je omejeno število oseb prejelo zdravilo PRIORIX intramuskularno. Stopnje serokonverzije do treh komponent so bile primerljive s tistimi, ki so jih opazili po subkutani uporabi.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Vrednotenje farmakokinetičnih lastnosti za cepiva ni potrebno.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Na podlagi običajnih študij varnosti neklinični podatki ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prah:
Amino kisline
Laktoza (brezvodna)
Manitol
Sorbitol
Topilo:
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Ker študij nezdružljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Cepivo je treba injicirati takoj po rekonstituciji. Če to ni mogoče, ga shranite pri 2 ° C - 8 ° C in ga porabite v 8 urah po pripravi.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Ne zamrzujte.
Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito zdravila pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Prašek v viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom
0,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z gumijastim batom z ali brez igel v naslednjih velikostih pakiranja:
• z ločeno iglo: pakiranja po 20 ali 40
• z 2 ločenima iglama: pakiranja po 1, 10, 25 ali 100
• brez igle: pakiranja po 1, 10, 20, 25, 40 ali 100.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Topilo in rekonstituirano cepivo je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti tujih delcev in / ali sprememb v fizičnem videzu. Če opazite zgoraj navedeno, topilo ali rekonstituirano cepivo zavrzite.
Cepivo je treba rekonstituirati tako, da se v vialo s praškom doda celotna vsebina napolnjene injekcijske brizge s topilom.
Če želite vstaviti iglo v brizgo, glejte spodnjo risbo, vendar se lahko brizga, ki je priložena Priorixu, nekoliko razlikuje (brez navoja) od brizge, opisane na risbi.
V tem primeru je treba iglo vstaviti brez privijanja.
1. Medtem ko držite cev brizge v eni roki (ne držite bata brizge), odvijte pokrovček brizge tako, da ga obrnete v nasprotni smeri urinega kazalca.
2. Če želite iglo povezati z brizgo, zavrtite iglo v brizgi v smeri urinega kazalca, dokler se ne ustavi (glejte sliko).
3. Odstranite ščitnik za iglo, kar je občasno lahko nekoliko težko.
V prah dodajte topilo. Po dodajanju topila v prah je treba zmes dobro mešati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi v topilu.
Zaradi rahle spremembe pH se lahko barva rekonstituiranega cepiva spreminja od svetlo breskve do rožnate barve, ne da bi zmanjšala moč cepiva.
Odstranite celotno vsebino viale in jo dajte.
Za dajanje cepiva je treba uporabiti novo iglo.
Izogibati se je treba stiku z razkužili (glejte poglavje 4.4).
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Verona (Italija)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Pakiranje:
"Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 1 viala v prahu + 1 napolnjena injekcijska brizga po 0,5 ml A.I.C. 034199048
"Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 10 steklenic s praškom + 10 napolnjenih injekcijskih brizg po 0,5 ml A.I.C. 034199051
"Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 20 steklenic s praškom + 20 napolnjenih injekcijskih brizg po 0,5 ml A.I.C. 034199063
"Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 1 viala s praškom + 1 0,5 ml napolnjena injekcijska brizga z vehiklom z 2 A.I.C. 034199075
"Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 10 viale v prahu + 10 napolnjenih injekcijskih brizg s topilom po 0,5 ml z 20 A.I.C. 034199087
"Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 20 viale v prahu + 20 napolnjenih injekcijskih brizg s topilom po 0,5 ml z 20 A.I.C. 034199099
"Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 25 viale v prahu + 25 napolnjenih injekcijskih brizg s topilom po 0,5 ml brez A.I.C. 034199164
"Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 40 viale v prahu + 40 napolnjenih injekcijskih brizg s topilom po 0,5 ml brez A.I.C. 034199176
"Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 100 viale v prahu + 100 napolnjenih injekcijskih brizg s topilom po 0,5 ml brez A.I.C. 034199188
"Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 25 viale v prahu + 25 napolnjenih injekcijskih brizg s topilom po 0,5 ml s 50 A.I.C. 034199190
"Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 100 viale v prahu + 100 napolnjenih injekcijskih brizg s topilom po 0,5 ml z 200 A.I.C. 034199202
"Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi" 40 viale v prahu + 40 napolnjenih injekcijskih brizg s topilom po 0,5 ml s 40 A.I.C. 034199214
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
22. december 1998 / junij 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2015
