Aktivne sestavine: Josamycin (Josamycin propionate)
Iosalide 500 mg disperzibilne tablete
Iosalide 1 g disperzibilne tablete
Vložki za pakiranje Iosalide so na voljo za velikosti pakiranj: - Iosalide 500 mg disperzibilne tablete, Iosalide 1 g disperzibilne tablete
- Iosalide 500 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Iosalide? Za kaj je to?
Iosalide vsebuje zdravilno učinkovino josamicin, zdravilo iz skupine antibiotikov, imenovanih „makrolidi“, ki delujejo proti mikroorganizmom, ki povzročajo okužbe.
Iosalide je indiciran pri okužbah, ki jih povzročajo mikrobi, občutljivi na josamicin (klice, proti katerim je josamicin učinkovit), zlasti pri:
- odontostomatološke okužbe (ust in zob)
- okužbe ušes, nosu in grla
- okužbe dihal
- površinske okužbe mehkih tkiv (ki se nahajajo pod kožo)
- okužbe mlečnih žlez
- lokalizirane okužbe v genitalijah
- okužbe žolčnih poti.
Iosalide je indiciran tudi, če ste alergični na peniciline in imate okužbe, občutljive na josamicin.
Če se ne počutite bolje ali če se počutite slabše, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Kontraindikacije Kdaj se zdravila Iosalide ne sme uporabljati
Ne jemljite hyosalide
- če ste alergični na josamicin ali katero koli sestavino tega zdravila
- če ste alergični na snovi, podobne josamicinu
- če imate okvarjeno delovanje jeter in žolčevodov (huda hepatobiliarna insuficienca)
- če imate fenilketonurijo (dedno bolezen, ki ni združljiva z aspartamom v tem zdravilu. Glejte poglavje "Iosalide vsebuje aspartam").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iosalide
Preden vzamete zdravilo Iosalide, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- Če imate motnje delovanja jeter (bolezen jeter) ali motnje delovanja žolčevodov. Zdravnik vas bo morda pozval, da preverite delovanje jeter s testi.
- Če jemljete zdravila za zdravljenje alergij (antihistaminiki, kot sta terfenedin ali astemizol), glejte poglavje "Druga zdravila in iosalid"
Čeprav še niso prejeli poročil, ni mogoče izključiti, da lahko zdravljenje, zlasti če je dolgotrajno, z josamicinom, povzroči okužbe odpornih klic, vključno z glivicami. V tem primeru bo zdravnik prekinil zdravljenje in vam predpisal "ustrezno terapijo".
Otroci in mladostniki
Iosalide se lahko uporablja pri pediatrični populaciji.
V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod zdravniškim nadzorom.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek iosalida
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če vi / vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku povejte zlasti, če vi / vaš otrok jemljete:
- antihistaminiki, ki vsebujejo terfenadin in astemizol (zdravila za zdravljenje alergij). Sočasna uporaba zdravila Iosalide in teh zdravil ni priporočljiva, saj lahko pride do povečanja njihove količine v krvi, kar lahko privede do kritične srčne aritmije (sprememba srčnega ritma).
- ergotaminskih alkaloidov (zdravil, ki se uporabljajo za glavobole), saj se lahko pojavi povečanje vazokonstrikcije (zmanjšanje premera krvnih žil). Če imate znake in simptome zastrupitve z ergotaminom (npr. nemudoma pokličite svojega zdravnika, ki bo prekinil zdravljenje z josamicinom in izvedel ustrezno zdravljenje
- imunosupresivi, kot sta ciklosporin in takrolimus (zdravila, ki zmanjšujejo aktivnost imunskega sistema), saj se lahko količina teh zdravil v krvi poveča, kar lahko povzroči težave z ledvicami
- triazolam (zdravilo za zdravljenje nespečnosti), saj lahko pride do povečanja njegovega učinka in posledično do povečane zaspanosti
- bromokriptin mezilat (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni in za zaviranje prolaktina), saj lahko pride do povečanja njegovega učinka. To lahko povzroči zaspanost, omotico, motnje gibanja itd.
- peroralni antikoagulanti, kot je varfarin in njegovi derivati antagonistov vitamina K (zdravila za redčenje krvi), saj josamicin poveča njihov učinek.
Povejte svojemu zdravniku tudi, če vaš otrok jemlje:
- teofilin (zdravilo za zdravljenje astme), saj sočasna uporaba hiosalida in teofilina pri otrocih povzroči zvišanje ravni teofilina v krvi.
Če vaš otrok doživi toksičnost teofilina (prebavne motnje, motnje srčnega ritma ali motnje gibanja), se nemudoma obrnite na svojega zdravnika, ki bo po potrebi ustrezno prilagodil odmerek teofilina.
Iosalis s hrano in pijačo
Tablete Iosalide vzemite med obroki (glejte poglavje "Kako jemati zdravilo Iosalide").
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Podatkov o uporabi josamicina med nosečnostjo je malo, zato se bo zdravnik, če ocenite tveganje in koristi zdravljenja, odločil, ali lahko uporabljate to zdravilo, če ste noseči in sumite, da bi lahko bili noseči.
Čas hranjenja
Josamicin prehaja v materino mleko, zato se pred dojenjem posvetujte z zdravnikom, če dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Škodljivih učinkov na vožnjo in upravljanje strojev niso dokazali.
Iosalide vsebuje aspartam
To zdravilo vsebuje vir fenilalanina. Lahko je škodljivo, če imate vi in / ali vaš otrok fenilketonurijo (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Iosalide").
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati iosalide: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Tablete Iosalide vzemite med obroki.
Odrasli
Priporočeni odmerek je 1,5-2 g (zdravnik vam bo povedal, koliko tablet morate vzeti) na dan, ki jih morate vzeti ves dan.V hujših primerih lahko zdravnik odmerek poveča na 3 g (6 tablet na dan) 500 mg ali 3 tablete po 1 g) in več.
Uporaba pri otrocih
Priporočeni odmerek je 40-50 mg / kg telesne mase na dan, ki ga je treba jemati v majhnih količinah ves dan.
V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod zdravniškim nadzorom.
Trajanje zdravljenja
Zdravnik vam bo svetoval glede ustreznega trajanja zdravljenja. Zdravljenje je treba nadaljevati več kot 48 ur po izginotju simptomov in po normalizaciji temperature.
Način dajanja
Iosalide disperzibilne tablete lahko vzamete na dva načina:
- Tableto pogoltnite celo ali po razbitju z vodo.Črta na tableti je namenjena olajšanju lomljenja za lažje požiranje in ne razdelitvi na enake odmerke.
ali
- Tableto raztopite v najmanj 20 ml vode (pol skodelice). Zato pred pitjem dobro premešajte.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Iosalide
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti eno tableto.
Če ste prenehali jemati zdravilo Iosalide
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Iosalide
Jemanje prevelike količine josamicina lahko povzroči želodčne in črevesne motnje, kot sta navzea in driska.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka iosalida nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Iosalide
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spodaj so navedeni neželeni učinki glede na naslednjo pogostnost:
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Neželeni učinki, ki vplivajo na usta, želodec in črevesje
- napihnjenost trebuha (otekel trebuh), stomatitis (vnetje ust), slabost, bruhanje, nelagodje v trebuhu (bolečine v trebuhu), driska.
Neželeni učinki, ki vplivajo na presnovo in prehrano
- zmanjšan apetit.
Neželeni učinki, ki jih povzročajo mikrobi (okužbe)
- psevdomembranski kolitis (hudo črevesno vnetje).
Neželeni učinki na kožo in sluznico
- hude kožne lezije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza
- kožne bolezni, za katere je značilen pojav rdečkastih madežev, mehurčkov in mehurjev, kot so purpura, bulozni dermatitis, multiformni eritem, koprivnica, kožne reakcije, angioedem (otekanje kože in sluznic).
Neželeni učinki, ki vplivajo na imunski sistem
- anafilaktična reakcija (huda alergijska reakcija).
Neželeni učinki, ki vplivajo na jetra
- sprememba delovanja jeter z možnimi holestatičnimi lastnostmi (sprememba pretoka žolčnih kislin).
- zlatenica (porumenelost kože in beločnic).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne jemljite po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Iosalide
Iosalide 500 mg disperzibilne tablete
- Zdravilna učinkovina je: josamicin propionat (vsaka tableta vsebuje 533,83 mg josamicin propionata, kar je enako 500 mg josamicin baze)
- druge komponente: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev dokusat, aspartam ("Iosalide vsebuje aspartam"), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, aroma jagode.
Iosalide 1 g disperzibilne tablete
- Zdravilna učinkovina je: josamicin propionat (vsaka tableta vsebuje 1067,66 mg josamicin propionata, kar je enako 1 g baze josamicina)
- druge sestavine so: mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, natrijev dokusat, aspartam ("Iosalide vsebuje aspartam"), brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, aroma jagode.
Opis izgleda Iosalide in vsebina pakiranja
Iosalide je na voljo v podolgovatih disperzivnih tabletah z napisom JOSA in cepilno črto na eni strani ter napisom 500 0 1000 na drugi, pakirano v pretisnih omotih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DISPERSIBLE TABLETS IOSALIDE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
IOSALIDE 500 mg disperzibilne tablete
Ena tableta vsebuje: 533,83 mg josamicin propionata, kar ustreza 500 mg baze josamicina
IOSALIDE 1 g disperzibilne tablete
Ena tableta vsebuje: josamicin propionat 1067,66 mg, kar ustreza 1 g josamicin baze
Pomožne snovi: aspartam:
vsaka 500 mg tableta vsebuje 5,04 mg aspartama (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije)
vsaka 1 g tableta vsebuje 10,09 mg aspartama (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Disperzibilne tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Okužbe odontostomatoloških, ORL, dihalnih poti, površinskih mehkih tkiv, mlečnih žlez, genitalnega področja in žolčevodov zaradi občutljivih mikroorganizmov. Navedeno tudi pri osebah, alergičnih na peniciline, in prenašalcih okužb, občutljivih na josamicin.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Najpogostejši odmerek za odrasle je 1,5-2 g na dan, razporejen čez dan. V hudih primerih se lahko odmerek poveča na 3 g ali več.
Otroci
Za otroke je odmerek 40-50 mg / kg telesne mase na dan v lomljenih odmerkih. V zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v primeru resne potrebe in pod zdravniškim nadzorom.
Disperzibilne tablete Iosalis lahko vzamete na dva načina:
1) Tableto pogoltnite celo ali po razbitju z vodo.
2) Tableto raztopite v najmanj 20 ml vode (pol skodelice). Zato pred pitjem dobro premešajte.
Priporočljivo je, da ga vzamete iz obrokov. Zdravljenje je treba nadaljevati več kot 48 ur po izginotju simptomov in po normalizaciji temperature.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov ali s kemijsko stališča tesno povezane snovi.
Prisotnost aspartama je kontraindicirana pri bolnikih s fenilketonurijo.
Huda hepatobiliarna insuficienca.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih z jetrnimi motnjami je lahko koncentracija zdravila v plazmi povišana.
Zato je treba josamicin previdno dajati bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter.
Na splošno je priporočljivo, da se pri osebah s hepatobiliarno insuficienco, ki se zdravijo več kot 15 dni, opravijo pregledi delovanja jeter. Čeprav o tem še niso prejeli nobenih poročil, ni mogoče izključiti, da lahko zdravljenje, še posebej dolgotrajno, z josamicinom, tako kot z drugimi antibiotiki, vključno z antibiotiki iz skupine makrolidov, povzroči širjenje odpornih bakterij in gliv; v tem primeru se zdravljenje prekine in uvede se "ustrezna terapija".
Sočasno dajanje josamicina in antihistaminikov, ki vsebujejo terfenadin ali astemizol, je treba opraviti previdno, saj josamicin upočasni izločanje teh zdravil, kar lahko povzroči kritično srčno aritmijo (glejte poglavje 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Josamicin lahko bistveno spremeni presnovo antihistaminikov, ki vsebujejo terfenadin in astemizol, kar povzroči relativno preveliko odmerjanje. Zato sočasna uporaba josamicina in terfenadina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Po dajanju josamicina pri otrocih so poročali o zvišanju serumske ravni teofilina.
Koncentracije teofilina se lahko povečajo zaradi podaljšanja razpolovnega časa istega. V primeru toksičnosti teofilina je treba odmerek teofilina ustrezno prilagoditi in nadzorovati z oceno serumskih koncentracij teofilina.
Sočasna uporaba alkaloidov ergotamina lahko povzroči povečano vazokonstrikcijo. Če se pojavijo znaki in simptomi ergotizma, prekinite zdravljenje z josamicinom in ukrepajte z ustreznim zdravljenjem, kot je lokalna uporaba toplote in dajanje vazodilatatorjev.
Sočasna uporaba josamicina in ciklosporina / takrolimusa lahko povzroči zvišanje ravni ciklosporina / takrolimusa do koncentracij, ki lahko povzročijo ledvične motnje. Plazemsko koncentracijo ciklosporina / takrolimusa je treba redno spremljati.
Josamicin lahko poveča učinek triazolama pri povzročanju zaspanosti.V primeru prevelikega odmerjanja triazolama je priporočljiva začasna prekinitev zdravljenja.
Josamicin lahko poveča delovanje bromokriptin mezilata in povzroči zaspanost, omotico, ataksijo itd. V primeru zastrupitve z bromokriptin mezilatom se priporoča začasna prekinitev zdravljenja s slednjim.
Josamicin lahko poveča delovanje peroralnih antikoagulantov, kot so varfarin in njegovi antagonistični derivati vitamina K. Josamicin zmanjša proizvodnjo vitamina K v črevesnih bakterijah. V primeru krvavitve je priporočljivo prekiniti zdravljenje z josamicinom in / ali peroralnimi antikoagulanti in dajanje vitamina K, odvisno od resnosti krvavitve ali stopnje koagulopatije glede na PT / INR.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi josamicina med nosečnostjo je le malo, zato je treba pri nosečnicah in ženskah, ki sumijo, da so noseče, zdravilo uporabljati le, če terapevtska korist odtehta tveganje za uporabo in je pod neposrednim zdravniškim pregledom.
Čas hranjenja
Ker se Josamycin izloča v materino mleko, morajo doječe matere
se posvetujte s svojim zdravnikom.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Negativni učinki niso bili dokazani.
04.8 Neželeni učinki
Kar zadeva druge makrolide, so v nekaterih primerih opazili manjše alergijske manifestacije (urtikarijo in druge kožne izpuščaje) ter skromne želodčne motnje (anoreksija, slabost, bruhanje, nelagodje v trebuhu, driska). Preverjanje indeksov delovanja jeter je pokazalo nekaj primerov začetne blage hepatobiliarne insuficience, ki pa so se po prekinitvi zdravljenja izkazale za reverzibilne. Poročali so o primerih edema obraza.
Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Bolezni prebavil
Neznana: napihnjenost trebuha, stomatitis, slabost, bruhanje, nelagodje v trebuhu in driska
Presnovne in prehranske motnje:
Neznana: zmanjšan apetit
Okužbe in okužbe
Neznana: psevdomembranski kolitis
Bolezni kože in podkožja
Neznana: purpura, bulozni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom,
urtikarija in kožne reakcije, angioedem, toksična epidermalna nekroliza
Motnje imunskega sistema
Neznana: anafilaktična reakcija
Bolezni jeter in žolčnika
Neznana: nenormalno delovanje jeter in zlatenica, za katero so značilne, vendar niso omejene na, holestatske reakcije, povezane z zmerno poškodbo jeter.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje po zaužitju josamicina lahko povzroči prebavne motnje, kot sta navzea in driska, ki ju je treba ustrezno zdraviti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo - makrolidi. Oznaka ATC: J01FA07.
Josamicin je antibiotik iz družine makrolidov, katerega antibakterijski spekter vključuje gram -pozitivne in gram -negativne bakterije, vključno z obveznimi anaerobi; josamicin je aktiven tudi pri mikoplazmi in klamidiji.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Josamicin, stabilen pri pH želodca, se takoj absorbira in doseže visoke plazemske koncentracije. Vezava na beljakovine v plazmi je približno 15%; zdravilo se razprši v tkiva in hitro doseže terapevtske koncentracije. Izločanje poteka predvsem skozi črevesni trakt.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Josamicin ima nizko akutno toksičnost. Oralni LD50 pri miših in podganah je> 7 g / kg; i.p. pri miših in podganah> 3 g / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza, hidroksipropil celuloza, natrijev dokusat, aspartam, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, aroma jagode.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih primerov nezdružljivosti z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
IOSALIDE 500 mg: dve leti, v neodprti embalaži.
IOSALID 1g: Tri leta, v nedotaknjeni embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
IOSALIDE 500 mg disperzibilne tablete: škatla z 12 tabletami po 500 mg v pretisnem omotu.
IOSALIDE 1 g disperzibilne tablete: škatla z 12 tabletami po 1 g v pretisnem omotu.
Morda niso dovoljene vse velikosti pakiranja.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni pomembno.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (4. nadstropje) - 20090 Assago (Milano)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
IOSALIDE 500 mg disperzibilne tablete, pakiranje po 12 tablet: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g disperzibilnih tablet, pakiranje po 12 tablet: AIC 024401097
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Registracija 13. januar 2000 - Podaljšanje dovoljenja 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
06/2015