Aktivne sestavine: Cefalexin
Ceporex® 1g obložene tablete
Indikacije Zakaj se zdravilo Ceporex uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Beta -laktamski antibakteriji - cefalosporini
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
CEPOREX je baktericidni antibiotik iz skupine cefalosporinov, ki deluje proti širokemu spektru gram-pozitivnih organizmov
in gram-negativno. Navedeno je pri zdravljenju nalezljivih oblik, ki jih prenašajo občutljive bakterije.
Dihalni sistem: akutni in kronični bronhitis; okužene bronhiektazije in bakterijska pljučnica.
ORL okužbe: otitis media, mastoiditis, sinusitis, folikularni tonzilitis in faringitis
Okužbe sečil: akutni in kronični pielonefritis, cistitis in prostatitis
. Akušersko-ginekološke okužbe.
Okužbe kože, kosti in mehkih tkiv.
Gonoreja in sifilis (kadar je bolnik preobčutljiv za penicilin).
Cefaleksin deluje proti:
Gram pozitivni organizmi
Cefaleksin je odporen na delovanje stafilokokne penicilinaze in je zato aktiven proti večini stebel
Staphylococcus aureus, vključno s sevi, odpornimi proti penicilinu (razen sevov, odpornih proti meticilinu).
Drugi občutljivi mikroorganizmi so Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (skupina B),
večina stebel Streptococcus viridans in drugih ß-hemolitičnih streptokokov.
Cefaleksin deluje in vitro proti
Corynebacterium diphtheriae.
Gram-negativni organizmi
Cefalexin deluje in vitro proti gram-negativnim mikroorganizmom, kot so Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis in mikroorganizmi Salmonella in Shigella spp.
Neisseria gonorrhoeae in Neisseria meningitidis sta občutljiva
Kontraindikacije Če se zdravila Ceporex ne sme uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov
- Bolniki s preobčutljivostjo za cefalosporine
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ceporex
Cefalosporine je treba uporabljati posebno previdno pri ljudeh, ki so že imeli alergijsko reakcijo na peniciline ali druge beta-laktame.
Obstajajo dokazi o delni navzkrižni alergenosti med penicilini in cefalosporini na klinični in laboratorijski ravni, čeprav so bili redki, so poročali o bolnikih, ki so doživeli reakcije na obe zdravili, včasih celo anafilaktičnega tipa, zlasti po parenteralni uporabi.
Tako kot pri drugih antibiotikih širokega spektra lahko dolgotrajna uporaba spodbudi razvoj neobčutljivih mikroorganizmov (Candida, Enterococci, Clostridium difficile), ki lahko zahtevajo prekinitev zdravljenja.
Z uporabo antibiotikov širokega spektra so se pojavili primeri psevdomembranskega kolitisa, zato je pomembno razmisliti o diagnozi pri bolnikih, ki imajo med in po uporabi antibiotika hudo drisko.
Tako kot pri drugih antibiotikih, ki jih pri hudi ledvični insuficienci izločajo predvsem ledvice, je treba odmerek zdravila CEPOREX ustrezno zmanjšati (glejte Odmerek, način in čas dajanja).
Uporaba zdravila CEPOREX lahko vpliva na nekatere laboratorijske preiskave, saj povzroči lažno pozitivnost glikozurije z Benedictovo ali Fehlingovo raztopino ali s tabletami Clinitest, vendar ne z encimskimi metodami.
Med zdravljenjem s cefalosporini so poročali o pozitivnem Coombsovem testu. CEPOREX lahko moti preskus kreatinina z alkalnim pikratom, kar daje lažno povišane rezultate, vendar to verjetno ni klinično pomembno.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Ceporex
Sočasna uporaba visokih odmerkov cefalosporinov in nefrotoksičnih zdravil, kot so aminoglukozidi ali močni diuretiki (furosemid, etakrinska kislina in piretanid), lahko negativno vpliva na delovanje ledvic. manj verjetno.
Tako kot drugi antibiotiki lahko cefaleksin vpliva na črevesno floro, kar povzroči manjšo ponovno absorpcijo estrogena in zmanjša učinkovitost COC.
Klinične izkušnje so pokazale, da to pri uporabi zdravila CEPOREX pri priporočenem odmerku ni verjetno.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravilo ni kontraindicirano za ljudi s celiakijo.
Nosečnost
Laboratorijske študije in klinične izkušnje ne kažejo dokazov o teratogenosti, a tako kot pri vseh zdravilih pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja
Cefaleksin se v majhnih koncentracijah izloča z materinim mlekom, zato ga je treba pri doječih bolnikih uporabljati previdno.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Ceporex: Odmerjanje
Odrasli: običajni odmerek je 2-3 g na dan, razdeljen na 2-4 odmerke (vsakih 6-12 ur). Vendar pa lahko zdravnik na podlagi klinične ocene posameznega primera ta odmerek spreminja med 1 in 4 grami na dan.
Otroci: običajen odmerek je 80-100 mg / kg telesne mase na dan.V posameznih primerih se lahko po mnenju zdravnika odmerek spreminja v mejah, navedenih za odrasle.
Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega razvoja in ga je treba določiti po presoji lečečega zdravnika.
Odpoved ledvic
Kopičenje cefaleksina se lahko pojavi, ko se ledvična funkcija zmanjša za približno polovico normalne vrednosti. Klinične izkušnje kažejo, da je treba zaradi visokega terapevtskega indeksa zdravila CEPOREX priporočene standardne odmerke prepoloviti le pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina <10 ml / min).
Največje priporočene odmerke je treba zmanjšati za 50% pri blagi ledvični insuficienci (očistek kreatinina med 20-50 ml / min), za 75% pri zmerni (očistek kreatinina med 10-20 ml / min) in za "87,5% pri hudi ( očistek kreatinina <10 ml / min)
Pri odraslih, ki se zdravijo z intermitentno dializo, je treba po vsaki dializi dati dodaten odmerek 500 mg zdravila CEPOREX, to je do največ 1 g v 24 urah. Pri otrocih je dodatni odmerek 8 mg / kg.
Starejši bolniki: Pri starejših je treba upoštevati možnost ledvične insuficience.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Ceporex
Koncentracije cefaleksina v serumu (CEPOREX) se lahko znatno zmanjšajo s hemodializo in peritonealno dializo
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Ceporex
Podatki iz velikih kliničnih preskušanj so bili uporabljeni za določanje pogostosti zelo pogostih do redkih stranskih učinkov. Pogostnosti, ki so dodeljene vsem drugim neželenim učinkom (tj. Tistim, ki se pojavijo pri pojavnosti farmakovigilance po prihodu zdravila na trg, in se nanašajo na pogostost poročanja in ne na dejansko pogostost).
Za klasifikacijo pogostosti je bila uporabljena naslednja konvencija:
zelo pogosti ≥ 1/10
pogosti ≥ 1/100 e
občasni ≥1 / 1000 e
redki ≥ 1/10 000 e
zelo redek
Okužbe in okužbe
Pogosti: Dolgotrajna uporaba lahko povzroči razvoj Candide, ki povzroča vulvovaginitis
Spremembe v krvnem in limfnem sistemu
Pogosti: pozitiven Coombsov test
Redki: reverzibilna nevtropenija
Zelo redki: hemolitična anemija. Cefalosporini se kot razred običajno absorbirajo na površini celičnih membran eritrocitov. Če so prisotna tudi protitelesa proti zdravilu, lahko to privede do pozitivnih rezultatov Coombsovega testa (ki lahko moti testiranje združljivosti z neposredno transfuzijo) in zelo redko do hemolitične anemije.
Spremembe imunskega sistema
Preobčutljivostna reakcija, ki vključuje:
Redki: anafilaksija
Zelo redki: angioedem
Preobčutljivost: Tako kot pri drugih cefalosporinih se občasno pojavijo preobčutljivostni pojavi. Možnost pojava slednjega je večja pri posameznikih, ki so že imeli preobčutljivostne reakcije, in pri tistih s predhodno alergijo, astmo, senenim nahodom, urtikarijo. Zato je treba zdravilo CEPOREX uporabljati previdno pri bolnikih s predhodnimi preobčutljivostnimi reakcijami na zdravila.
Spremembe v prebavnem sistemu
Pogosti: gastrointestinalni znaki / simptomi, vključno s slabostjo, drisko
Občasni: bruhanje
Zelo redki: psevdomembranski kolitis
Poročali so o glositisu
Spremembe kože in podkožja
Pogosti: urtikarijski ali makulopapularni tip izpuščaja
Zelo redki: hude kožne reakcije, vključno s toksično epidermalno nekrolizo (eksantematsko nekrolizo) in Stevens Johnsonov sindrom Bolezni ledvic in sečil
Zelo redki: reverzibilni intersticijski nefritis.
Občasno so opazili prehodne spremembe nekaterih laboratorijskih parametrov, kot so eozinofilija, levkopenija, zvišanje serumskih transaminaz, skupnega bilirubina in azotemije.
Druge opažene reakcije so bile omotica, astenija, glavobol, tiščanje v prsih, artralgija, vaginalna moniliaza, anogenitalno srbenje.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Pravila shranjevanja: Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
SESTAVA
Ena obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: cefaleksin 1 g
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171).
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
8 obloženih tablet
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CEPOREX 1 G PREVLEČENE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
CEPOREX 1 g obložene tablete
Ena obložena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: cefaleksin 1 g
Za pomožne snovi glejte 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
CEPOREX je baktericidni antibiotik iz skupine cefalosporinov, ki deluje proti širokemu spektru gram-pozitivnih in gram-negativnih organizmov. Navedeno je pri zdravljenju naslednjih nalezljivih oblik, ki jih prenašajo občutljive bakterije:
Dihalni sistem: akutni in kronični bronhitis, okužena bronhiektazija in bakterijska pljučnica.
Otorinolaringološke okužbe: otitis media, mastoiditis, sinusitis, folikularni tonzilitis in faringitis.
Okužbe sečil: akutni in kronični pielonefritis, cistitis in prostatitis.
Akušersko-ginekološke okužbe.
Okužbe kože, kosti in mehkih tkiv.
Gonoreja in sifilis (kadar je bolnik preobčutljiv za penicilin).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: običajni odmerek je 2-3 g na dan, razdeljen na 2-4 odmerke (vsakih 6-12 ur). Vendar pa lahko zdravnik na podlagi klinične ocene posameznega primera ta odmerek spreminja med 1 in 4 grami na dan.
Otroci: običajen odmerek je 80-100 mg / kg telesne mase na dan. V posameznih primerih se lahko po mnenju zdravnika odmerek spreminja v mejah, navedenih za odrasle.
Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega razvoja in ga je treba določiti po presoji lečečega zdravnika.
Odpoved ledvic
Ko se ledvična funkcija zmanjša za približno polovico normalne vrednosti, lahko pride do kopičenja cefaleksina.
Klinične izkušnje kažejo, da je treba zaradi visokega terapevtskega indeksa zdravila CEPOREX priporočene standardne odmerke prepoloviti le pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina
Največje priporočene odmerke je treba zmanjšati za 50% pri blagi ledvični insuficienci (očistek kreatinina med 20-50 ml / min), za 75% pri zmerni (očistek kreatinina med 10-20 ml / min) in za "87,5% pri hudi ( očistek kreatinina
Pri odraslih, ki se zdravijo z intermitentno dializo, je treba po vsaki dializi dati dodaten odmerek 500 mg zdravila CEPOREX, to je do največ 1 g v 24 urah. Pri otrocih je dodatni odmerek 8 mg / kg.
Pri starejših bolnikih pri starejših je treba razmisliti o možnosti ledvične insuficience.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov
Bolniki s preobčutljivostjo za cefalosporine
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Cefalosporine je treba uporabljati posebno previdno pri ljudeh, ki so že imeli alergijsko reakcijo na peniciline ali druge beta-laktame.
Obstajajo dokazi o delni navzkrižni alergenosti med penicilini in cefalosporini na klinični in laboratorijski ravni, čeprav so bili redki, so poročali o bolnikih, ki so doživeli reakcije na obe zdravili, včasih celo anafilaktičnega tipa, zlasti po parenteralni uporabi.
Tako kot pri drugih antibiotikih širokega spektra lahko dolgotrajna uporaba spodbudi razvoj neobčutljivih mikroorganizmov (Candida, Enterokoki,Clostridium difficile), ki lahko zahtevajo prekinitev zdravljenja.
Z uporabo antibiotikov širokega spektra so se pojavili primeri psevdomembranskega kolitisa, zato je pomembno razmisliti o diagnozi pri bolnikih, ki imajo med in po uporabi antibiotika hudo drisko.
Tako kot pri drugih antibiotikih, ki se v primeru izrazite ledvične insuficience izločajo predvsem skozi ledvice, je treba odmerek zdravila CEPOREX ustrezno zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Uporaba zdravila CEPOREX lahko vpliva na nekatere laboratorijske metode, saj povzroči lažno pozitivnost glikozurije z Benedictovo ali Fehlingovo raztopino ali s tabletami Clinitest, vendar ne z encimskimi metodami.
Med zdravljenjem s cefalosporini so poročali o pozitivnih Coombsovih testih.
CEPOREX lahko moti preskus kreatinina z alkalnim pikratom, kar daje lažno povišane rezultate, vendar to verjetno ni klinično pomembno.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sodobna uporaba visoki odmerki cefalosporini in nefrotoksična zdravila, kot so aminoglikozidi ali močni diuretiki (furosemid, etakrinska kislina in piretanid), lahko negativno vplivajo na delovanje ledvic. Klinične izkušnje so pokazale, da je ta učinek pri uporabi cefaleksina v priporočenih odmerkih manj verjeten.
Tako kot drugi antibiotiki lahko cefaleksin vpliva na črevesno floro, kar povzroči manjšo ponovno absorpcijo estrogena in zmanjša učinkovitost COC.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Laboratorijske študije in klinične izkušnje ne kažejo dokazov o teratogenosti, a tako kot pri vseh zdravilih pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Čas hranjenja
Cefaleksin se v majhnih koncentracijah izloča z materinim mlekom, zato ga je treba pri doječih bolnikih uporabljati previdno.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nobena ni bila prijavljena.
04.8 Neželeni učinki
Podatki iz velikih kliničnih preskušanj so bili uporabljeni za določanje pogostosti zelo pogostih do redkih stranskih učinkov. Pogostnosti, ki so dodeljene vsem drugim neželenim učinkom (tj. Tistim, ki se pojavijo pri pojavnosti farmakovigilance po prihodu zdravila na trg, in se nanašajo na pogostost poročanja in ne na dejansko pogostost).
Za klasifikacijo pogostosti je bila uporabljena naslednja konvencija:
zelo pogosti ≥ 1/10
pogosti ≥ 1/100 e
občasni ≥1 / 1000 e
redki ≥ 1/10 000 e
zelo redek
Okužbe in okužbe
Pogosti: Dolgotrajna uporaba lahko povzroči razvoj Candide, ki povzroča vulvovaginitis
Spremembe v krvnem in limfnem sistemu
Pogosti: pozitiven Coombsov test
Redki: reverzibilna nevtropenija
Zelo redki: hemolitična anemija.
Cefalosporini se kot razred običajno absorbirajo na površini celičnih membran eritrocitov. Če so prisotna tudi protitelesa proti zdravilu, lahko to privede do pozitivnih rezultatov Coombsovega testa (ki lahko moti testiranje združljivosti z neposredno transfuzijo) in zelo redko do hemolitične anemije.
Spremembe imunskega sistema
Preobčutljivostna reakcija, ki vključuje:
Redki: anafilaksija
Zelo redki: angioedem
Preobčutljivost: tako kot pri drugih cefalosporinih se občasno pojavijo preobčutljivostni pojavi. Možnost pojava slednjega je večja pri posameznikih, ki so že imeli preobčutljivostne reakcije, in pri tistih s predhodno alergijo, astmo, senenim nahodom, urtikarijo. Zato je treba zdravilo CEPOREX uporabljati previdno pri bolnikih s predhodnimi preobčutljivostnimi reakcijami na zdravila.
Spremembe v prebavnem sistemu
Pogosti: gastrointestinalni znaki / simptomi, vključno s slabostjo, drisko
Občasni: bruhanje
Zelo redki: psevdomembranski kolitis
Poročali so o glositisu
Spremembe kože in podkožja
Pogosti: urtikarijski ali makulopapularni tip izpuščaja
Zelo redki: hude kožne reakcije, vključno s toksično epidermalno nekrolizo (eksantematsko nekrolizo) in Stevens Johnsonov sindrom
Ledvične in urinske motnje
Zelo redki: reverzibilni intersticijski nefritis.
Občasno so opazili prehodne spremembe nekaterih laboratorijskih parametrov, kot so eozinofilija, levkopenija, zvišanje serumskih transaminaz, skupnega bilirubina in azotemije.
Druge opažene reakcije so bile omotica, astenija, glavobol, tiščanje v prsih, artralgija, vaginalna moniliaza, anogenitalno srbenje.
04.9 Preveliko odmerjanje
Koncentracije cefaleksina v serumu se lahko znatno zmanjšajo s hemodializo in peritonealno dializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Cefalosporini in sorodne snovi - beta -laktamski antibakteriji
Oznaka ATC: J01DB01
Bakteriologija
Cefaleksin je baktericidni antibiotik iz razreda cefalosporinov in je aktiven proti širokemu spektru gram-negativnih in gram-pozitivnih organizmov.
Gram pozitivni organizmi
Cefaleksin je odporen na delovanje stafilokokne penicilinaze in je zato aktiven proti večini stebelzlati stafilokok, vključno s sevi, odpornimi proti penicilinu (razen sevov, odpornih proti meticilinu).
To so drugi občutljivi mikroorganizmi Streptococcus pyogenes, glej Streptococcus pneumoniae, glej Streptococcus agalactiae (Skupina B), večina podbojev Streptococcus viridans in drugi β-hemolitični streptokoki. Cefaleksin deluje in vitro protiCorinebacterium davica.
Gram-negativni organizmi
Cefaleksin deluje in vitro proti gram-negativnim mikroorganizmom, kot so Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, in mikroorganizmi Salmonella in Shigella spp. Tam so končno občutljivi Neisseria gonorrhoeae in Neisseria meningitidis.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Cefaleksin se skoraj v celoti absorbira v zgornjem delu prebavil. Po peroralnem dajanju je absorpcija hitra in najvišje koncentracije v serumu (4,5 mcg / ml za odmerek 125 mg, 9 mcg / ml za odmerek 250 mg, 18 mcg / ml za odmerek 500 mg in 32 mcg / ml za odmerek 1000 mg) običajno dosežemo v eni uri. Pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic serumske koncentracije vztrajajo 4-6 ur in jih po 8 urah ni več mogoče zaznati.
Absorpcija se upočasni, če se cefaleksin daje s hrano ali takoj po obroku, medtem ko se celotna absorbirana količina ne spremeni.
Absorpcija cefaleksina se ne spremeni v prisotnosti celiakije, delne gastrektomije, aklorhidrije, zlatenice ali divertikuloze (dvanajstnik ali jejunal).
Distribucija
Vezava na beljakovine v plazmi je šibka in reverzibilna in se glede na metodo določanja giblje od 0 do 30%.
Cefaleksin je razširjen v tkivih in visoke koncentracije zdravila najdemo v vseh organih, zlasti v jetrih in ledvicah. Cefaleksin doseže terapevtske ravni v krvi, urinu, žolču, sinovialni tekočini, gnoju, tonzilarnem tkivu, plodovnici, krvi iz popkovine in krvi ploda.
Presnova in izločanje
Cefaleksin se v telesu ne presnavlja.
Razpolovni čas v serumu je običajno približno 1 uro, pri novorojenčkih pa se podaljša (glejte poglavje 4.2).
Cefaleksin se hitro izloči z glomerulno filtracijo in tubularno sekrecijo, ki v aktivni in nespremenjeni obliki doseže urin.
Po peroralni uporabi se v 6 do 8 urah ugotovijo visoke koncentracije v urinu (80-100%).
Cefaleksin se v majhnih koncentracijah izloča z materinim mlekom.
Sočasna uporaba probenecida upočasni izločanje cefaleksina in zviša njegove koncentracije v serumu za 50 do 100%.
Bolniki z ledvično insuficienco
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic se poveča razpolovni čas cefaleksina v serumu. Klinične izkušnje kažejo, da je treba zaradi visokega terapevtskega indeksa cefaleksina priporočene standardne odmerke prepoloviti le pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ni pričakovati, da bi imel cefaleksin kakršne koli genotoksične ali rakotvorne učinke, čeprav za to niso bile izvedene posebne študije.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, hipromeloza, titanov dioksid (E 171).
06.2 Nezdružljivost
Znanih nezdružljivosti ni.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
PVC-aluminij pretisni omot
CEPOREX 1 g obložene tablete - 8 obloženih tablet
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbene Valley (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CEPOREX 1 g obložene tablete
8 obloženih tablet A.I.C.: 022086110
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
8 obloženih tablet 1 g: 13. junij 1979 / junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2010