Aktivne sestavine: Cefotaksim (natrijev cefotaksim)
Cefotaksim Hospira "500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje"
Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje"
Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo"
Cefotaksim Hospira "2000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo"
Zakaj se uporablja cefotaksim - generično zdravilo? Za kaj je to?
Cefotaksim Hospira vsebuje zdravilno učinkovino natrijev cefotaksim, ki spada v skupino zdravil, imenovanih antibiotiki (beta-laktamski antibiotiki ali cefalosporini tretje generacije), ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije.
Cefotaksim Hospira je indiciran za zdravljenje resnih bakterijskih okužb, ki jih povzročajo nekatere bakterije (težke gram-negativne klice) ali skupina različnih vrst bakterij (mešana flora) v prisotnosti gram-negativnih bakterij, odpornih na najpogostejše antibiotike. V teh primerih je indicirano zlasti za oslabljene ljudi ali ljudi z zmanjšano imunsko obrambo (imunosupresivno). To zdravilo je indicirano tudi za preprečevanje okužb, ki jih povzroči operacija.
Kontraindikacije Kadar se cefotaksima ne sme uporabljati - generično zdravilo
Ne uporabljajte zdravila Cefotaksim Hospira:
- če ste alergični na natrijev cefotaksim, druge podobne antibiotike (cefalosporine) ali katero koli sestavino tega zdravila
- če jemljete antibiotike iz iste skupine kot cefotaksim hospira, imenovane penicilini, saj se lahko pojavijo alergijske navzkrižne reakcije (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")
Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo" vsebuje lokalni anestetik, imenovan lidokain, zato ga ne smemo dajati v primeru:
- alergija na lidokain ali druge podobne anestetike
- hude težave s srcem (srčni blok brez srčnega spodbujevalnika in hudo srčno popuščanje)
- dajanje v veno (intravensko dajanje)
- dojenčki, mlajši od 30 mesecev.Kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cefotaksim - generično zdravilo
Preden dobite cefotaksim Hospira, se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Tako kot pri drugih podobnih zdravilih (antibiotikih) lahko uporaba tega zdravila, zlasti če je dolgotrajna, spodbudi pojav drugih okužb, ki jih povzročajo bakterije, proti katerim cefotaksim hospira ni učinkovit (superinfekcije). Zdravniku, ki bo predpisal ustrezno terapijo.
Med uporabo cefotaksima Hospira se lahko pojavijo:
- alergijske reakcije. Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom bo zdravnik opravil posebne teste, da se prepriča, da niste alergični na cefotaksim, cefalosporine, peniciline ali druga zdravila. To zdravilo uporabljajte previdno in povejte svojemu zdravniku, če ste v preteklosti že imeli kakšno alergijo, zlasti na peniciline (beta-laktamske antibiotike). Če opazite alergijsko reakcijo, prenehajte jemati to zdravilo in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico: zdravnik se bo glede na vaše stanje odločil za ustrezno terapijo.
- pojav mehurčkov na koži (hudi bulozni izbruhi, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza). Če opazite kožne ali sluznične reakcije, nastanek mehurčkov ali mehurjev, prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- težave s črevesjem, ki jih povzroča bakterija Clostridium difficile. V primeru vnetja črevesja (psevdomembranozni kolitis) se lahko pojavi blaga ali huda driska. Če med zdravljenjem s cefotaksimom Hospira doživite hudo ali dolgotrajno drisko, vam bo zdravnik morda opravil posebne teste (endoskopsko ali histološko preiskavo), da potrdi, ali gre za bolezen, ki jo povzroča ta bakterija. Če imate blag kolitis, prekinite zdravljenje, da simptomi izginejo. Če imate zmerni ali hudi kolitis, se obrnite na svojega zdravnika, ki vam bo svetoval glede ustrezne terapije. Če jemljete zdravila, ki delujejo na črevesje (zaviralci peristaltike), vam cefotaksima Hospira ne smete dati, saj lahko spodbudi nastanek bolezni, povezanih s Clostridium difficile; če ste že v preteklosti trpeli zaradi črevesnih bolezni, kolitisa zlasti povejte svojemu zdravniku
- draženje na mestu injiciranja po dajanju v veno. Temu se lahko izognemo, če zdravilu damo zelo počasi (3-5) minut
- bolezni krvi (levkopenija, nevtropenija, eozinofilija, odpoved kostnega mozga, pancitopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, hemolitična anemija), zlasti če zdravilo uporabljate dlje časa. Če ste bili zdravljeni 7-10 dni ali več, morate opraviti krvni test. Prekinite zdravljenje s cefotaksimom Hospira, če opazite spremembe v krvi, saj nekatere težave izginejo po prekinitvi zdravljenja
- poškodbe živčnega sistema (nevrotoksičnost), zlasti če so vam bili predpisani visoki odmerki tega zdravila, drugih antibiotikov istega razreda ali če imate težave z ledvicami (odpoved ledvic). Simptomi so lahko: izguba zavesti, nenormalni gibi in konvulzije (encefalopatije). Če opazite katerega od teh simptomov, prekinite zdravljenje in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Če se to zdravilo hitro vnese v veno skozi majhno cevko (centralni venski kateter), lahko povzroči spremembe srčnega ritma (aritmije), ki so lahko smrtno nevarne (glejte poglavje "Kako uporabljati zdravilo Cefotaksim Hospira").
To zdravilo uporabljajte previdno in povejte svojemu zdravniku, če imate hude težave z ledvicami (huda odpoved ledvic). V tem primeru se lahko zdravnik odloči, da bo vzdrževalni odmerek prepolovil glede na vaše stanje. Preverite ledvice, če jemljete zdravila za zdravljenje hudih okužb (aminoglikozidni antibiotiki), probenecid (zdravilo za znižanje ravni sečne kisline v krvi), zdravila, ki škodujejo ledvicam (zdravila nefrotoksična), če ste starejši ali če imate težave z ledvicami
Cefotaksim Hospira morda ne bo učinkovit (odpornost na antibiotike), zlasti proti nekaterim družinam bakterij (Enterobacteriaceae in Pseudomonas), pri ljudeh z imunsko obrambo (imunosupresivno) ali po sočasni uporabi podobnih zdravil (antibiotiki).
Cefotaksim Hospira in laboratorijski testi
Povejte svojemu zdravniku, da jemljete to zdravilo, preden opravite določene teste, ker lahko zdravilo Cefotaksim Hospira vpliva na nekatere laboratorijske preiskave, kot so: Coombsov test, test združljivosti s krvjo, test urina (Benedict, Fehlingove metode, "Clinitest").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek cefotaksima - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Cefotaksima Hospira se ne sme mešati v isti brizgi z drugimi zdravili in zlasti z zdravili za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije (antibiotiki).
To zdravilo morate dajati previdno, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:
- aminoglikozidni antibiotiki, zdravila za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije ali diuretiki, zdravila za lažje izločanje tekočin, kot je furosemid. Posvetujte se s svojim zdravnikom, ker boste v tem primeru morali preveriti delovanje ledvic.
- probenecid, zdravilo za zniževanje ravni sečne kisline v krvi, saj lahko upočasni izločanje cefotaksima hospira v urinu.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Če ste noseči, uporabljajte zdravilo Cefotaksim Hospira le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Če dojite, se pogovorite s svojim zdravnikom, ki bo ocenil potrebo po prekinitvi dojenja ali zdravljenja s tem zdravilom.Dojenčki, ki jih dojijo matere, ki jemljejo zdravilo Cefotaksim Hospira, imajo lahko drisko.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
To zdravilo lahko povzroči omotico, zmanjšano sposobnost koncentracije in ustrezne reakcije, če pa ga v velikih odmerkih dajemo ljudem z ledvičnimi težavami, lahko povzroči nezavest, nenormalne gibe in krče. To lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če pride do teh učinkov, se izogibajte vožnji in upravljanju strojev.
Cefotaksim Hospira vsebuje natrij
Odmerek 1000 mg zdravila CEFOTAXIME HOSPIRA lahko vsebuje do 48,2 mg (2,1 mmol) natrija. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Cefotaksim - generično zdravilo: Odmerjanje
To zdravilo vam bo dalo zdravstveno osebje, ki bo natančno upoštevalo navodila zdravnika ali medicinske sestre, če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Zdravnik bo določil potreben odmerek, način dajanja (intramuskularno ali intravensko) in trajanje zdravljenja, odvisno od vrste okužbe, vašega stanja in telesne mase. Trajanje terapije je odvisno od terapevtskega odziva, vendar je priporočljivo nadaljevati zdravljenje vsaj do 3 dni po prehodu vročine.
Če se zdravilo Cefotaksim Hospira daje neposredno v veno (občasno intravensko dajanje), je treba raztopino injicirati v 3-5 minutah.
Priporočljivo je, da vedno uporabljate sveže pripravljene raztopine, tudi če lahko zdravilo, raztopljeno v vodi, hranite v hladilniku do 24 ur in ne mešajte zdravila Cefotaxime Hospira z raztopinami natrijevega bikarbonata ali zdravili za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije (aminoglikozid antibiotiki).
Priporočeni odmerek za odrasle, za injekcije v mišice ali v veno, je 2 grama na dan, razdeljen na dva odmerka po 1 gram vsakih 12 ur. Ta odmerek se lahko z dajanjem v veno poveča na 3-4 grame, v zelo hudih primerih pa na 12 gramov, pri čemer se interval med odmerki zmanjša na 8-6 ur.
Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let
Priporočeni odmerek je 50-100 mg / kg telesne mase na dan, razdeljen na 2-4 injekcije.
Če je otroku v življenjski nevarnosti ali v zelo hudih primerih, je bil dan odmerek 200 mg / kg telesne mase na dan. Cefotaksima Hospira "1000 mg / 4 ml praška in vehikla za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo" ne smemo dajati otrokom, mlajšim od 12 let, saj vsebuje lidokain.
Uporaba pri nedonošenčkih
Priporočeni odmerek ne sme presegati 50 mg / kg telesne mase na dan, ker delovanje ledvic še ni v celoti razvito.
Uporaba pri ljudeh s hudimi težavami z ledvicami
V primeru hude ledvične insuficience so indicirani nižji odmerki.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cefotaksim - generično zdravilo
Če ste uporabili večji odmerek zdravila CEFOTAXIME HOSPIRA, kot bi smeli: To zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato ni verjetno, da bi prišlo do prevelikega odmerjanja.
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko ustrezajo stranskim učinkom in lahko pride do možganske poškodbe (enehalopatije). V tem primeru je treba uporabo tega zdravila prekiniti in zdravnik vam bo svetoval ustrezno terapijo.
Če menite, da ste prejeli preveč tega zdravila, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki cefotaksima - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- bolečine na mestu injiciranja za dajanje v mišico (intramuskularno dajanje).
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- zmanjšano število belih krvnih celic (levkopenija), povečano število eozinofilcev (eozinofilija), zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija)
- pordelost kože (izpuščaj), srbenje, koprivnica, zvišane vrednosti jetrnih krvnih preiskav (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT, alkalna fosfataza, bilirubin), Jarisch-Herxheimerjeva reakcija (ki se kaže kot zvišana telesna temperatura, mrzlica, glavobol, mišice bolečine in nelagodje v sklepih, draženje kože, zmanjšanje belih krvnih celic, nenormalni krvni testi v jetrih, težave z dihanjem)
- krči (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- driska (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"
- zmanjšano delovanje ledvic in povečan kreatinin, snov, ki kaže na delovanje ledvic, še posebej, če so vam to zdravilo predpisali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije (aminoglikozidni antibiotiki)
- zvišana telesna temperatura in vnetne reakcije na mestu injiciranja, vključno z vnetjem vene z ali brez krvnih strdkov (tromboflebitis / flebitis).
Neznana (katere pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- okužbe, ki jih povzročajo bakterije ali glive (superinfekcije, glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- zmanjšanje števila določenih vrst belih krvnih celic (odpoved kostnega mozga, pancitopenija, nevtropenija, agranulocitoza, granulocitopenija) (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"), zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (hemolitična anemija)
- alergijske reakcije, vključno s hudimi (anafilaktične reakcije, anafilaktični šok), otekanje zaradi kopičenja tekočine okoli ust in oči (angioedem), zožitev bronhijev s težavami pri dihanju (bronhospazem)
- glavobol (glavobol), omotica
- izguba zavesti in nenormalni gibi (encefalopatija) zaradi možganske poškodbe (nevrotoksičnost), zlasti če so vam bili predpisani visoki odmerki tega zdravila, drugih antibiotikov istega razreda ali če imate težave z ledvicami (odpoved ledvic). Glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- spremembe srčnega utripa (aritmije) po hitri infuziji bolusa skozi cev, vstavljeno neposredno v veno (centralni venski kateter)
- slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu (bolečine v trebuhu), hudo vnetje črevesja (psevdomembranski kolitis) (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- kožne lezije, vključno s hudimi kožnimi lezijami, kot so: multiformni eritem (razpršena rdečina), Stevens Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza (mehurji, mehurji in krvavitve na ustnicah, očeh, ustih, nosu in genitalijah), akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (PEAG) (Glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- težave z jetri (hepatitis), včasih z porumenelostjo kože in oči (zlatenica)
- akutna odpoved ledvic, vnetje ledvic (intersticijski nefritis), povišane ravni dušika v krvi (azotemija), huda odpoved ledvic (akutna odpoved ledvic
- reakcije, ki vplivajo na več organov (sistemske reakcije) na lidokain (lokalni anestetik), ki je prisoten v topilu za dajanje samo v mišice
- bolečine v prsih (tiščanje v prsnem košu), bolečine v sklepih (artralgija)
- izguba apetita (anoreksija), vnetje jezika (glositis), zgaga (zgaga)
- vnetje nožnice zaradi glivic (Candida vaginitis), vznemirjenost, zmedenost, zmanjšana mišična moč (astenija), nočno znojenje.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hraniti ločeno od svetlobe.
Izdelek ne vsebuje konzervansov. Po uporabi ga je treba zavreči, tudi če se uporablja le delno.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cefotaksim Hospira
To zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, zato je malo verjetno, da boste izpustili odmerek. Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Kaj vsebuje zdravilo Cefotaksim Hospira "500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje"
- Zdravilna učinkovina je natrijev cefotaksim: ena steklenica praška vsebuje 524 mg natrijevega cefotaksima, kar ustreza 500 mg cefotaksima.
- Druga sestavina viale s topilom je voda za injekcije.
Kaj vsebuje zdravilo Cefotaxime Hospira "1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje"
- Zdravilna učinkovina je natrijev cefotaksim: ena steklenica praška vsebuje 1,048 g natrijevega cefotaksima, kar ustreza 1 g cefotaksima.
- Druga sestavina viale s topilom je voda za injekcije.
Kaj vsebuje zdravilo Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo"
- Zdravilna učinkovina je natrijev cefotaksim: ena steklenica praška vsebuje 1,048 g natrijevega cefotaksima, kar ustreza 1 g cefotaksima.
- Pomožne snovi v ampuli vehikla so: voda za injekcije in 40 mg lidokainijevega klorida (1% raztopina).
Kaj vsebuje zdravilo Cefotaxime Hospira "2000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo"
- Zdravilna učinkovina je natrijev cefotaksim: ena steklenica praška vsebuje 2,096 g natrijevega cefotaksima, kar ustreza 2 g cefotaksima.
- Druga sestavina viale s topilom je voda za injekcije.
Izgled zdravila Cefotaksim Hospira in vsebina pakiranja
Cefotaksim Hospira "500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje": pakiranje, ki vsebuje 1 steklenico praška + 1 ampulo topila po 2 ml.
Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" in Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo": pakiranje, ki vsebuje 1 steklenico praška + 1 ampula topila 4 ml .
Cefotaksim Hospira "2000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo": pakiranje, ki vsebuje 1 steklenico praška + 1 ampula topila po 10 ml.
Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenim delavcem
KLINIČNE INFORMACIJE
Odmerjanje in način uporabe
Kar zadeva intravensko dajanje najnižjih odmerkov, se uporablja neposredno injiciranje, ki ga je treba izvesti v 3-5 minutah (v primeru, da je venska infuzija že v teku, je mogoče cevko stisniti približno 10 cm nad iglo in vbrizgati cefotaksim v cev pod pinceto).
Pri večjih odmerkih lahko cefotaksim dajemo s kratko intravensko infuzijo (20 minut) po raztapljanju 2 g v 40 ml vode za injekcije, izotonično fiziološko raztopino ali raztopino glukoze ali z neprekinjeno intravensko infuzijo (50-60 minut). g v 100 ml topila, plazemskih ekspanderjev. Ko se uporablja intravenska pot, je še vedno priporočljivo začeti zdravljenje z dajanjem cefotaksima neposredno v veno. Posebej občutljivi bolniki se lahko po intramuskularni injekciji pritožujejo nad bolečino; za zdravljenje teh oseb priporočamo uporabo do 2 -krat na dan topila, ki vsebuje 1% raztopino lidokainijevega klorida (razen oseb, ki so preobčutljive za lidokain). To raztopino je treba uporabljati samo intramuskularno, zato je nujno potrebno izogibajte se intravaskularnemu dajanju.
Navodila za uporabo
Vsebino viale z vehiklom izvlecite z brizgo in jo vlijte v vialo s praškom. Ko se popolnoma raztopi, izvlecite vsebino viale in nadaljujte z injiciranjem.
Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko v veliki meri ustrezajo profilu neželenih učinkov. Pri uporabi velikih odmerkov laktamskih antibiotikov, vključno s cefotaksimom, obstaja tveganje za reverzibilno encefalopatijo. V primeru prevelikega odmerjanja je treba cefotaksim prekiniti in začeti podporno zdravljenje, vključno z ukrepi za pospešitev izločanja, in simptomatsko zdravljenje neželenih učinkov (npr. Krči). Specifičnega protistrupa ni. Ravni cefotaksima v serumu se lahko zmanjšajo s hemodializo ali peritonealna dializa.
Nezdružljivost
Priporočljivo je, da cefotaksima Hospira ne mešate z raztopinami natrijevega bikarbonata, antibiotiki, zlasti aminoglikozidi, in drugimi zdravili.
Kompatibilnost
Za infundiranje lahko uporabite naslednje raztopine v koncentraciji cefotaksima 1 g / 250 ml: Voda za injekcije, 0,9% natrijev klorid, 5% dekstroza, Ringerova raztopina, natrijev laktat, plazemski nadomestki in plazemske beljakovinske frakcije
Obdobje veljavnosti
Rekonstituirani izdelek (topljenje vsebine steklenice z vsebino ustrezne viale s topilom) lahko shranite v hladilniku (2 ° C - 8 ° C) 24 ur (zaščiteno pred svetlobo).
Raztopina, pripravljena od začetka, ima rumen odtenek, kar ne vpliva na njeno učinkovitost in prenašanje.
Pripravljene raztopine, vključno z raztopinami, razredčenimi z aseptično tehniko s perfuzijskimi raztopinami, ostanejo kemično stabilne 24 ur pri sobni temperaturi, vendar je v skladu z dobro farmacevtsko prakso priporočljivo, da se raztopine po možnosti uporabijo v 3 urah po njihovi sestavi.
Z mikrobiološkega vidika je treba pripravljeno zdravilo uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik. Ti skladiščni časi ne smejo presegati zgornjih vrednosti, pod pogojem, da so bili odpiranje, rekonstitucija in redčenje opravljeni v nadzorovanih in potrjenih aseptičnih pogojih.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CEFOTAXIME HOSPIRA PRAH IN RAZTOPILO ZA raztopino za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Cefotaksim Hospira "500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 1 steklenička s praškom + 1 2 ml ampula vehikla
Ena steklenička vsebuje: Aktivna sestavina: natrijev cefotaksim 524 mg (kar ustreza 500 mg cefotaksima)
Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 1 steklenica v prahu + 1 viala s topilom 4 ml
Ena steklenica vsebuje: Aktivna sestavina: 1,048 g natrijevega cefotaksima (kar ustreza 1 g cefotaksima)
Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo" 1 viala v prahu + 1 viala s topilom 4 ml
Ena steklenica vsebuje: Zdravilna učinkovina: - natrijev cefotaksim 1,048 g (enako 1 g cefotaksima)
Ena ampula topila vsebuje: Zdravilna učinkovina: 40 mg lidokaina.
Cefotaksim Hospira "2000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo" 1 viala praška + 1 viala vehikla 10 ml
Ena steklenica vsebuje: Zdravilna učinkovina: 2.096 g natrijevega cefotaksima (kar ustreza 2 g cefotaksima)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Izborne in posebne uporabe pri resnih bakterijskih okužbah ugotovljenega ali domnevnega izvora iz "težkih" gram-negativnih klic ali iz mešane flore s prisotnostjo gram-negativnih bakterij, odpornih na najpogostejše antibiotike.
Pri teh okužbah je zdravilo indicirano zlasti pri bolnikih s kljubovanjem in / ali imunosupresijo.
Prav tako je indicirano pri profilaksi kirurških okužb.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerek in način dajanja je treba izbrati glede na vrsto okužbe, njeno resnost, stopnjo občutljivosti patogena, stanje in telesno težo bolnika.
Trajanje zdravljenja s cefotaksimom je odvisno od terapevtskega odziva; vendar je treba zdravljenje nadaljevati vsaj 3 dni po okvari.
V primeru občasnega intravenskega dajanja je treba raztopino injicirati v 3-5 minutah. Med postmarketinškim nadzorom zdravila so pri nekaj bolnikih, ki so prejeli hitro intravensko dajanje cefotaksima skozi centralni venski kateter, poročali o primerih potencialno smrtno nevarne aritmije.
Odrasli: osnovni odmerek je 2 g na dan (1 g vsakih 12 ur), ki ga je treba dajati intramuskularno ali intravensko, po potrebi pa ga je mogoče povečati na 3-4 g, v zelo hudih primerih pa do 12 g intravensko, s čimer se ustrezno zmanjša interval med dajanja ob 8-6 urah.
Kar zadeva intravensko dajanje najnižjih odmerkov, se uporablja neposredno injiciranje, ki ga je treba izvesti v 3-5 minutah (v primeru, da je venska infuzija že v teku, je mogoče cevko stisniti približno 10 cm nad iglo in vbrizgati cefotaksim v cev pod pinceto).
Pri večjih odmerkih lahko cefotaksim dajemo s kratko intravensko infuzijo (20 minut) po raztapljanju 2 g v 40 ml vode za injekcije, izotonično fiziološko raztopino ali raztopino glukoze ali z neprekinjeno intravensko infuzijo (50-60 minut). g v 100 ml topila, plazemskih ekspanderjev.
Priporočljivo je, da cefotaksima ne mešajte z raztopinami natrijevega bikarbonata ali z aminoglikozidi.
Ko se uporablja intravenska pot, je še vedno priporočljivo začeti zdravljenje z dajanjem cefotaksima neposredno v veno.
Posebej občutljivi bolniki se lahko po intramuskularni injekciji pritožujejo nad bolečino; za zdravljenje teh oseb priporočamo uporabo do 2 -krat na dan topila, ki vsebuje 1% raztopino lidokainijevega klorida (razen pri osebah, ki so preobčutljive za lidokain). To raztopino je treba uporabljati le intramuskularno, zato se morate popolnoma izogniti intravaskularnemu administracijo.
Otroci: mlajši od 12 let se lahko daje 50-100 mg / kg, razdeljeno na 2-4 dnevne odmerke.
V nekaterih izjemno resnih in smrtno nevarnih primerih so bili doseženi odmerki 200 mg / kg / dan brez znakov nestrpnosti.
Pri nedonošenčkih odmerjanje ne sme presegati 50 mg / kg / dan, ker delovanje ledvic še ni v celoti razvito.
Topila, ki vsebuje lidokainijev klorid, ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 12 let, pri katerih je treba intramuskularno dajati samo z raztopino v vodi za injekcije.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za cefalosporine.
Cefotaksim Hospira je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na cefotaksim in / ali njegove pomožne snovi.
Med penicilini in cefalosporini lahko pride do navzkrižne alergijske reakcije (glejte poglavje 4.4).
- Cefotaksima Hospira, pripravljenega z vehiklom, ki vsebuje lidokain, nikoli ne smete uporabljati:
• intravensko;
• pri dojenčkih, mlajših od 30 mesecev;
• pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na lidokain in druge lokalne anestetike amidnega tipa;
• pri bolnikih z motnjami ritma;
• pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem.
- Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 4.6 Nosečnost in dojenje)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko uporaba cefotaksima, zlasti če je dolgotrajna, povzroči povečano rast neobčutljivih mikroorganizmov. Nujno je treba skrbno pregledati bolnikovo stanje. Če se med zdravljenjem pojavijo superinfekcije, je treba sprejeti ustrezne ukrepe.
Cefalosporini tretje generacije, tako kot drugi beta-laktamini, lahko povzročijo mikrobno odpornost, ta pojav pa je večji pri oportunističnih organizmih, zlasti Enterobacteriaceae in Pseudomonas, pri imunosupresiranih osebah in verjetno s povezovanjem več beta-laktaminov med seboj.
Anafilaktične reakcije
Pred začetkom zdravljenja s cefotaksimom je potrebna natančna anamneza, da se odkrijejo prejšnje preobčutljivostne reakcije na cefotaksim, cefalosporine, penicilin ali druga zdravila.
Klinični in laboratorijski testi so pokazali delno navzkrižno alergijo med penicilinom in cefalosporini.
Uporaba cefotaksima je pri osebah z anamnezo takojšnje preobčutljivosti na cefalosporine močno kontraindicirana.
Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali cefotaksim, so se pojavile resne reakcije, vključno s preobčutljivostnimi reakcijami s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Zato je treba cefotaksim previdno dajati tistim bolnikom, ki so doživeli preobčutljivostne reakcije tipa 1 na penicilin.
Bolnikom z alergijami, zlasti na zdravila, je treba previdno dajati antibiotike, vključno s cefotaksimom.
V primeru alergijske reakcije je treba zdravljenje prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje (vazopresorni amini, antihistaminiki, kortikosteroidi) ali v prisotnosti anafilaksije takojšnje zdravljenje z adrenalinom ali drugimi ustreznimi nujnimi ukrepi.
Hudi bulozni izbruhi
Pri uporabi cefotaksima so poročali o primerih hudih buloznih izbruhov, na primer Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize (glejte poglavje 4.8). Bolnike je treba opozoriti, da se morajo v primeru kožnih in / ali sluzničnih reakcij obrniti na svojega zdravnika tik pred nadaljevanjem zdravljenja.
Patologije, povezane z Clostridium difficile.
Driska, zlasti huda in / ali vztrajna, ki se pojavi med zdravljenjem ali prvih nekaj tednih po zdravljenju, je lahko simptom bolezni, povezane z Clostridium difficile (CDAD). Intenzivnost CDAD je lahko od blagih do smrtno nevarnih; najtežja oblika je psevdomembranski kolitis.
To diagnozo je pomembno upoštevati pri bolnikih, ki imajo med zdravljenjem s cefotaksimom drisko.
Diagnozo tega redkega, a možnega usodnega stanja lahko potrdimo z endoskopijo in / ali histološkim pregledom.
Če se sumi na diagnozo psevdomembranskega kolitisa, je treba zdravljenje s cefotaksimom takoj prekiniti in takoj začeti ustrezno zdravljenje s posebnim antibiotikom. Clostridium difficile do njega lahko prispeva zastoj blata. Ne smete dajati zdravil, ki zavirajo peristaltiko.
Zdravljenje z antibiotiki širokega spektra spremeni normalno floro debelega črevesa, kar lahko omogoči rast klostridij.
Nekatere študije so pokazale, da toksin, ki ga proizvaja Clostridium difficile je glavni vzrok kolitisa, povezanega z antibiotično terapijo.
Primeri psevdomembranskega kolitisa so bili opisani skupaj z uporabo cefalosporinov (in drugih antibiotikov širokega spektra); pomembno je, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, ki imajo med zdravljenjem drisko.
Blagi primeri kolitisa se lahko po prekinitvi zdravljenja regresirajo. Pri zmernem do hudem kolitisu se priporočajo raztopine elektrolitov in beljakovin. Če se kolitis po prekinitvi zdravljenja ali če je hud ne umakne, je treba dati peroralni vankomicin, ki je antibiotik izbira v primeru psevdomembranskega kolitisa, ki ga povzroča Clostridium difficile.
Cefotaksim je treba previdno predpisovati osebam z anamnezo bolezni prebavil, zlasti kolitisom.
Hematološke reakcije
Med zdravljenjem s cefotaksimom, zlasti pri daljši uporabi, se lahko razvijejo levkopenija, nevtropenija in redkeje agranulocitoza. Pri ciklih zdravljenja, daljših od 7-10 dni, je treba spremljati število belih krvnih celic in v primeru nevtropenije zdravljenje prekiniti.
Poročali so o nekaj primerih eozinofilije in trombocitopenije, ki sta bili po prekinitvi zdravljenja hitro reverzibilni. Poročali so tudi o primerih hemolitične anemije (glejte poglavje 4.8).
Bolniki z ledvično insuficienco
Odmerjanje je treba prilagoditi glede na očistek kreatinina. Pri bolnikih s farmakokinetiko cefotaksima pri očistku kreatinina je zmanjšanje odmerka potrebno le v primerih izrazite ledvične insuficience.
Pri sočasni uporabi aminoglikozidov ali drugih nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5) je potrebna previdnost, pri teh bolnikih, starejših in obstoječi ledvični insuficienci je treba spremljati delovanje ledvic.
Nevrotoksičnost
Visoki odmerki beta-laktamskih antibiotikov, vključno s cefotaksimom, zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco, lahko povzročijo encefalopatije (npr. Izgubo zavesti, nenormalne gibe in krče) (glejte poglavje 4.8).
Bolnikom je treba svetovati, naj se v primeru takšnih reakcij posvetujejo s svojim zdravnikom tik pred nadaljevanjem zdravljenja.
Previdnostni ukrepi pri dajanju
Med postmarketinškim nadzorom zdravila so pri zelo redkih bolnikih, ki so prejemali hitro intravensko dajanje cefotaksima skozi centralni venski kateter, poročali o smrtno nevarnih aritmijah. Upoštevati je treba priporočeni čas za injiciranje ali infundiranje (glejte poglavje 4.2).
Glejte poglavje 4.3 za kontraindikacije v zvezi s formulacijami, ki vsebujejo lidokain.
Draženje tkiva na mestu intravenske injekcije je redko; temu se lahko izognemo z zelo počasnim injiciranjem zdravila (3-5 minut).
Učinki na laboratorijske teste
Tako kot pri drugih cefalosporinih so pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo s cefotaksimom, poročali o lažno pozitivnih Coombsovih testih. Ta pojav lahko moti teste združljivosti s krvjo.
Dajanje cefalosporinov lahko vpliva na nekatere laboratorijske preiskave, ki povzročajo lažno pozitivnost glikozurije, z metodami, ki se izvajajo z nespecifičnimi redukcijskimi sredstvi (kot so Benedict, Fehling, metode "Clinitest"), vendar se ta pojav ne pojavi pri uporabi encimskih metod (npr. posebno metodo glukozno oksidaze).
Vnos natrija
Tam količino natrija Upoštevati je treba natrijev cefotaksim (48,2 mg / g).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Cefotaksima se ne sme mešati v isti brizgi z drugimi antibiotiki in drugimi zdravili.
V teku okužbe z Pseudomonas aeruginosa morda je indicirano, da se s cefotaksimom poveže še en antibiotik, ki je prav tako aktiven proti temu posebnemu patogenu.
Urikozurici:
Probenecid moti ledvični tubularni prehod cefotaksima, s čimer se poveča izpostavljenost cefotaksimu za približno 2-krat in se pri terapevtskih odmerkih zmanjša ledvični očistek za približno polovico. Zaradi visokega terapevtskega indeksa cefotaksima odmerka pri bolnikih ni treba prilagajati. z normalnim delovanjem ledvic. Pri bolnikih z ledvično insuficienco bo morda potrebna prilagoditev odmerka (glejte poglavji 4.4 in 4.2).
Zdi se, da sočasna uporaba peroralnega probenecida ne vpliva na volumen porazdelitve zdravila.
Aminoglikozidni antibiotiki in diuretiki:
Tako kot drugi cefalosporini lahko tudi cefotaksim okrepi nefrotoksične učinke nefrotoksičnih zdravil, kot so aminoglikozidi ali močni diuretiki (npr. Furosemid).
"Sočasna uporaba aminoglikozidov, povezave, ki" in vitro "povzroči sinergistični ali vsaj aditivni učinek, je lahko indicirana pri posebej hudih okužbah: oba antibiotika je treba v vsakem primeru dajati v ločenih brizgah; v teh primerih priporočljivo je stalno spremljanje funkcionalnosti.
Zaenkrat še ni bilo dokazano, da bi uporaba velikih odmerkov cefotaksima skupaj z visoko učinkovitimi saluretiki (furosemidom) vplivala na delovanje ledvic. Kot previdnostni ukrep je treba opozoriti, da lahko delovanje ledvic ogrozi hkratna uporaba visokih odmerkov učinkovitih cefalosporinov in saluretikov.
Pri teh bolnikih je treba spremljati delovanje ledvic (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Cefotaksim prehaja skozi placentno pregrado. Študije, opravljene na različnih živalskih vrstah, niso pokazale neposrednih ali posrednih teratogenih ali embriotoksičnih učinkov. Vendar varnost cefotaksima med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena, zato se zdravila med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist odtehta možna tveganja.
Čas hranjenja:
Cefotaksim prehaja v materino mleko, zato je v primeru dajanja zdravila priporočljivo prekiniti dojenje.
Učinkov na fiziološko črevesno floro dojenega otroka, ki vodi do driske, kolonizacije s podobnimi glivicami kvasa in preobčutljivosti dojenčka, ni mogoče izključiti.
Odločitev o nadaljevanju ali prenehanju zdravljenja je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenega otroka in matere zdravljenja.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni dokazov, da bi cefotaksim neposredno vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Visoki odmerki cefotaksima, zlasti pri bolnikih z ledvično insuficienco, lahko povzročijo encefalopatije (npr. Izgubo zavesti, nenormalne gibe in krče) (glejte poglavje 4.8). Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, če se pojavi kateri od teh simptomov.
04.8 Neželeni učinki
* Postmarketinške izkušnje
** Te povišane vrednosti lahko le redko presežejo zgornjo mejo normalnega območja in povzročijo poškodbe jeter, običajno holestatične in zelo pogosto asimptomatske.
Druge bolezni prebavil: anoreksija, glositis in želodčna zgaga. Pojav hude in dolgotrajne driske je bil povezan z uporabo različnih razredov antibiotikov. V tem primeru je treba upoštevati možnost enterokolitisa, ki ga včasih lahko spremlja tudi prisotnost krvi v blatu. Posebna oblika enterokolitisa ., ki se pojavi pri uporabi antibiotikov, je psevdomembranski kolitis (v večini primerov zaradi Clostridium difficile). Če kolonoskopska preiskava potrdi diagnozo, je treba antibiotik v uporabi takoj prekiniti in začeti zdravljenje s peroralnim vankomicinom. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so kontraindicirana.
Druge poročane reakcije so bile indukcija in krhkost na mestu injiciranja, vaginitis Candida, vznemirjenost, zmedenost, astenija, nočno znojenje.
Jarisch-Herxheimerjeva reakcija
V prvih dneh zdravljenja z boreliozo se lahko pojavi Jarisch-Herxheimerjeva reakcija.
Po nekaj tednih zdravljenja z boreliozo so poročali o pojavu enega ali več naslednjih simptomov: kožni izpuščaj, srbenje, zvišana telesna temperatura, levkopenija, zvišane ravni jetrnih encimov, težave z dihanjem, nelagodje v sklepih.
Bolezni jeter in žolčnika
Opazili so zvišanje ravni jetrnih encimov (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT in / ali alkalne fosfataze) in / ali bilirubina. Te laboratorijske nepravilnosti lahko redko presežejo celo dvakrat zgornjo mejo razpona. Normalnost, združljiva z vzorcem poškodbe jeter, običajno holestatične in zelo pogosto asimptomatske.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko v veliki meri ustrezajo profilu neželenih učinkov.
Pri uporabi velikih odmerkov a -laktamskih antibiotikov, vključno s cefotaksimom, obstaja tveganje za reverzibilno encefalopatijo. V primeru prevelikega odmerjanja je treba cefotaksim prekiniti in začeti podporno zdravljenje, vključno z ukrepi za pospešitev izločanja, in simptomatsko zdravljenje neželenih učinkov (npr. Krči). Specifičnega protistrupa ni. Ravni cefotaksima v serumu se lahko zmanjšajo s hemodializo ali peritonealna dializa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Antiinfektivi, cefalosporini, oznaka ATC: J01DD01
Cefotaksim je antibiotik širokega spektra, še posebej aktiven tudi v prisotnosti bakterijskih a -laktamaz. Cefotaksim je "in vitro" aktiven tako na gram-negativne kot na gram-pozitivne bakterije, tako aerobne kot anaerobne.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Cefotaksim se iz prebavil ne absorbira občutno, zato ga je treba dajati parenteralno.
Po i.m. administraciji cefotaksima se krvni vrhovi dosežejo v približno 30 minutah in ustrezajo naslednjim vrednostim: 24 mcg / ml po 1 g, 12 mcg / ml po 500 mg, 5 mcg / ml po 250 mg; povprečni razpolovni čas v plazmi je 70-80 minut.
Po neposrednem intravenskem dajanju so krvni vrhovi doseženi v 5 "-10" in ustrezajo naslednjim vrednostim: 214 mcg / ml po 2 g; 110 mcg / ml po 1 g; 40 mcg / ml po 500 mg, s povprečnim razpolovnim časom v plazmi 40 ".
Po i.m. administraciji in e.v. pri običajnem odmerku se cefotaksim porazdeli po tkivih in telesnih tekočinah; vodna votlina, izločanje bronhijev, slina, srednje uho, kostno tkivo, žolč, ascitna, plevralna, prostatična in cerebrospinalna tekočina.
Cefotaksim se v jetrih delno presnovi v desacetilcefotaksim, ki deluje protibakterijsko.
Cefotaksim in njegovi presnovki se večinoma izločajo z urinom. Pri odraslih z normalnim delovanjem ledvic je približno 40-60% enkratnega odmerka IM. ali i.v. se v nespremenjeni obliki izloči z urinom in približno 24% se izloči kot desacetilcefotaksim v 24 urah.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 cefotaksima, danega intravensko, je med 9.000 in 10.000 mg / kg telesne mase pri miših in podganah ter več kot 1.500 mg / kg pri psih; prek i.p. in s.c. je pri miših 12.060 oziroma 18.700 mg / kg, medtem ko do i.m. pri podganah je večji od 7000 mg / kg.
Dajanje cefotaksima za 6 mesecev v odmerkih do 250 mg / kg s.c. na podgane in i.m. pri psih niso povzročile pomembnih sprememb pri pregledanih parametrih.
Študije na podganah in kuncih so pokazale, da cefotaksim nima teratogenih učinkov; nista bili ogroženi niti plodnost niti peri- in postnatalni razvoj.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Ampula topila za vse pripravke vsebuje: vodo za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Priporočljivo je, da cefotaksima Hospira ne mešate z raztopinami natrijevega bikarbonata, antibiotiki in drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjeno: 36 mesecev
Rekonstituirani izdelek (topljenje vsebine steklenice z vsebino ustrezne viale s topilom) lahko 24 ur hranite v hladilniku pri +2 / + 8 ° C (zaščiteno pred svetlobo).
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Hraniti ločeno od svetlobe.
Pripravljene raztopine, vključno z raztopinami, razredčenimi z aseptično tehniko s perfuzijskimi raztopinami, ostanejo kemično stabilne 24 ur pri sobni temperaturi, vendar je v skladu z dobro farmacevtsko prakso priporočljivo, da se raztopine po možnosti uporabijo v 3 urah po njihovi sestavi.
POZOR: Izdelek ne vsebuje konzervansov. Po uporabi ga je treba zavreči, tudi če se uporablja le delno.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Brezbarvne steklenice tipa III, zapiralo iz brombutilne gume s pokrovčkom; brezbarvne steklenice iz stekla tipa I.
Cefotaksim Hospira "500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 1 steklenička s praškom + 1 2 ml ampula vehikla
Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 1 steklenica v prahu + 1 viala s topilom 4 ml
Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo" 1 viala v prahu + 1 viala s topilom 4 ml
Cefotaksim Hospira "2000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo" 1 viala praška + 1 viala vehikla 10 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Odprtina viale s topilom: Vsebino viale z vehiklom izvlecite z brizgo in jo vlijte v vialo s praškom.
Ko se popolnoma raztopi, izvlecite vsebino viale in nadaljujte z injiciranjem.
Pozor: raztopine za intramuskularno uporabo nikoli ne smete uporabljati za intravensko dajanje.
Raztopljeni izdelek ima od začetka rumen odtenek, kar ne vpliva na učinkovitost in prenašanje zdravila.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20./22
80122 Neapelj
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC 034992026 Cefotaksim Hospira "500 mg / 2 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 1 plastenka s praškom + 1 2 ml ampula s topilom
AIC 034992038 Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje" 1 steklenica v prahu + 1 viala s topilom 4 ml
AIC 034992040 Cefotaksim Hospira "1000 mg / 4 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo" 1 steklenička v prahu + 1 viala s topilom 4 ml
AIC 034992053 Cefotaksim Hospira "2000 mg / 10 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo" 1 viala s praškom + 1 viala s topilom 10 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Decembra 2001
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11/2014