Aktivne sestavine: Zuklopentiksolo (Zuklopentiksolo dihidroklorid)
CLOPIXOL 10 mg filmsko obložene tablete CLOPIXOL 25 mg filmsko obložene tablete
Vložki za pakiranje Clopixol so na voljo za velikosti pakiranj:- CLOPIXOL 10 mg filmsko obložene tablete CLOPIXOL 25 mg filmsko obložene tablete
- CLOPIXOL 20 mg / ml peroralne kapljice, raztopina
- CLOPIXOL 50 mg / ml raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo suglopentiksol acetat
Zakaj se zdravilo Clopixol uporablja? Za kaj je to?
Clopixol vsebuje zdravilno učinkovino suglopentixol. Klopiksol spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki (imenovani tudi nevroleptiki). Ta zdravila delujejo na živčne centre na določenih področjih možganov in pomagajo odpraviti določena kemična neravnovesja v možganih, ki povzročajo slabo počutje.
Klopiksol je indiciran za zdravljenje akutne in kronične shizofrenije in drugih disociativnih sindromov, za katere so značilni simptomi, kot so halucinacije, vznemirjenost, psihomotorično vznemirjenje, sovražnost, agresivnost in afektivne motnje.
Manična faza manično-depresivne psihoze.
Pri organskih duševnih sindromih (duševna zaostalost), ki jih spremlja delirij, psihomotorična hiperekscitabilnost, vznemirjenost.
Kontraindikacije Kadar zdravila Clopixol ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Clopixol
- če ste alergični (preobčutljivi) na sladkor ali katero koli sestavino tega zdravila
- v primeru akutne zastrupitve z alkoholom, barbiturati in opiati; komatozna stanja.
Ker ni kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Zuclopentixol pri otrocih, se zdravila ne sme uporabljati v pediatrični starosti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Clopixol
Preden vzamete zdravilo Clopixol, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
- imate težave z jetri
- trpijo zaradi krčev ali napadov
- če ste sladkorni bolnik (odmerek antidiabetične terapije bo morda treba prilagoditi)
- imate organski možganski sindrom (ki je lahko posledica zastrupitve z alkoholom ali organskimi topili)
- imajo dejavnike tveganja za možgansko kap (kot so kajenje, hipertenzija)
- imate hipokaliemijo ali hipomagneziemijo (nizek kalij ali magnezij v krvi) ali če imate genetsko predispozicijo za katero od teh stanj
- imate bolezni srca in ožilja ali družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT
- je na terapiji z drugimi nevroleptiki
- Vi ali nekdo v vaši družini je imel v preteklosti trombotične dogodke, saj so bila zdravila, kot so ta, povezana s tvorbo tromba
- Če so vam povedali, da imate nizko število belih krvnih celic (npr. Levkopenijo, nevtropenijo ali agranulocitozo).
Otroci in mladostniki
Uporaba klopiksola v tej skupini bolnikov ni priporočljiva
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek klopiksola
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- Triciklični antidepresivi
- Gvanetidin ali druga podobna zdravila (za zniževanje krvnega tlaka)
- Barbiturati ali podobna zdravila (ki povzročajo zaspanost)
- Zdravila za zdravljenje epilepsije
- Levodopa in podobna zdravila (za zdravljenje Parkinsonove bolezni)
- Metoklopramid (uporablja se za zdravljenje nekaterih gastrointestinalnih motenj)
- Piperazin (uporablja se pri zdravljenju nekaterih okužb prebavil)
- Zdravila, ki spreminjajo vodno-solno ravnovesje (ki prekomerno zmanjšujejo kalij ali magnezij v krvi)
- Zdravila, za katera je znano, da povečujejo koncentracijo klopiksola v krvi.
Naslednjih zdravil ne smete jemati skupaj s klopiksolom:
- Zdravila, ki spreminjajo srčni utrip (kot so kinidin, amiodaron, sotalol, eritromicin, terfenadin, astemizol, moksifloksacin, cisaprid, litij).
- Drugi antipsihotiki (kot so haloperidol, droperidol, pimozid).
Clopixol skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Klopiksol lahko jemljete na poln ali prazen želodec.
Clopixol krepi sedativni učinek alkohola s povečanjem občutka zaspanosti.
Med jemanjem zdravila Clopixol je priporočljivo, da ne pijete alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči ali mislite, da ste noseči.
Klopiksola se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Uporaba tega zdravila lahko vpliva na splošno stanje novorojenčka.
Pri novorojenčkih pri materah, ki so v zadnjem trimesečju (v zadnjih treh mesecih) nosečnosti jemale običajne ali atipične antipsihotike, vključno s klopiksolom, so opazili naslednje simptome: tresenje, otrplost mišic in / ali šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave pri vnosu hrane. Če vaš otrok pokaže katerega od teh simptomov, se obrnite na svojega zdravnika.
Čas hranjenja
Če dojite, se pred jemanjem katerega koli zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Klopiksola se med dojenjem ne sme uporabljati, saj lahko majhne količine tega zdravila preidejo v materino mleko.
Plodnost
Študije na živalih so pokazale, da klopiksol vpliva na plodnost. Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med jemanjem zdravila Clopixol boste lahko zaspani ali omotični, zlasti v začetni fazi zdravljenja.V teh primerih ne smete voziti, uporabljati orodja ali stroje, dokler ti simptomi ne izginejo.
Filmsko obložene tablete Clopixol vsebujejo laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Filmsko obložene tablete Clopixol vsebujejo hidrogenirano ricinusovo olje.
Lahko povzroči želodčne motnje in drisko.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Clopixol: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerjanje je treba prilagoditi individualno in glede na bolnikovo stanje. Na splošno je treba zdravljenje začeti z majhnimi odmerki, da se hitro doseže optimalni odmerek glede na individualni terapevtski odziv.
Priporočeni odmerek je:
Odrasli
Akutna shizofrenija in drugi akutni disociativni sindromi. Huda stanja akutnega vznemirjenja.
Manična stanja
Peroralno zdravljenje: na splošno 10-50 mg na dan. V zmernih ali hudih primerih začnite z 20 mg na dan in povečajte za 10-20 mg vsake 2-3 dni na 75 mg ali več na dan.
Kronična shizofrenija in drugi kronični disociativni sindromi
Peroralno zdravljenje: vzdrževalni odmerek je običajno 20-40 mg na dan.
Stanja vznemirjenosti pri bolnikih z duševno zaostalostjo
Peroralno zdravljenje: 6-20 mg na dan. Odmerek se lahko po potrebi poveča na 25-40 mg na dan.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Uporaba klopiksola pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Clopixol
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Clopixol, kot bi smeli
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka klopiksola takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Naredite to, tudi če nimate znakov slabega počutja ali zastrupitve. Če greste k zdravniku ali v bolnišnico, vzemite s seboj pakiranje Clopixola.
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo:
- zaspanost
- izguba zavesti
- mišični gibi ali togost
- konvulzije
- nizek krvni tlak, šibek pulz, pospešen srčni utrip, bledica, vznemirjenost
- nizka ali visoka telesna temperatura.
Pri prevelikem odmerjanju klopiksola z drugimi zdravili, za katera je znano, da vplivajo na srčno aktivnost, so opazili spremembe srčnega utripa, vključno z upočasnjenim ali nepravilnim srčnim utripom.
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Clopixol
Če ste pozabili vzeti tableto Clopixol, vzemite naslednjo tableto ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Clopixol
Zdravnik se bo odločil, kdaj in kako morate prenehati jemati zdravilo Clopixol, da se izognete pojavu neprijetnih simptomov zaradi nenadne prekinitve zdravljenja (npr. Težave z zaspanjem, otrplost mišic, slabost).
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Clopixol, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Clopixol
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico:
Občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov in manj kot 1 od 100 bolnikov):
- Tardivna diskinezija (bolezen, za katero so značilni zgodnji simptomi, kot so nenavadno gibanje ust in jezika).
Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov):
- Nevroleptični maligni sindrom (redko stanje z naslednjimi simptomi: visoka vročina, nenavadna otrplost mišic, motena zavest, povezana s potenjem in hitrim bitjem srca);
- Zlatenica (porumenelost kože in belih oči); holestatski hepatitis.
Naslednji neželeni učinki so najbolj izraziti na začetku zdravljenja in večina teh med zdravljenjem ponavadi izzveni:
Zelo pogosti (pri 1 ali več od 10 bolnikov):
- Zaspanost, akatizija (nezmožnost mirnega sedenja ali mirovanja), hiperkinezija (nehoteni gibi), hipokinezija (počasni ali upočasnjeni gibi);
- Suha usta.
Pogosti (pri 1 ali več od 100 bolnikov in manj kot 1 od 10 bolnikov):
- Tahikardija (hiter srčni utrip), palpitacije (občutek hitrega, trdnega ali nepravilnega bitja srca);
- Tremor, distonija (zviti ali ponavljajoči se gibi ali nenormalna drža, ki jo povzročajo trajna krčenja mišic), hipertonija (povečana otrplost mišic), omotica, glavobol, parestezija (občutek mravljinčenja, mravljinčenja ali odrevenelosti kože), motnje pozornosti, amnezija, nenormalnost hoja;
- Motnje vidne namestitve (težave pri osredotočanju na predmet v bližini očesa), motnje vida;
- Vrtoglavica (občutek vrtenja ali zibanja, ko telo miruje);
- Zamašen nos (zamašen nosni prehod), piskanje (težave pri dihanju ali bolečine pri dihanju);
- Hipersekrecija sline (povečano izločanje sline), zaprtje, bruhanje, dispepsija (prebavne težave ali motnje v zgornjem delu trebuha), driska;
- Motnje uriniranja (urinske motnje), zadrževanje urina (nezmožnost uriniranja) poliurija (povečan volumen urina);
- Hiperhidroza (povečano znojenje), srbenje;
- Mialgija (bolečine v mišicah);
- Povečan apetit, povečanje telesne teže;
- Utrujenost, astenija (šibkost), slabo počutje (splošen občutek nelagodja ali slabo počutje), bolečine;
- Nespečnost (težave s spanjem), depresija, tesnoba, živčnost, intenzivne sanje, vznemirjenost, zmanjšan libido (zmanjšana spolna želja).
Občasni (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov in manj kot 1 od 100 bolnikov):
- Hiperrefleksija (hiperaktivni ali hiperreaktivni refleksi), diskinezija (sunkoviti gibi), parkinsonizem, sinkopa (omedlevica), ataksija (nezmožnost usklajevanja mišične aktivnosti), motnje govora, hipotonija (zmanjšan mišični tonus), krči, migrena;
- Okulogična kriza (krožno gibanje očesa), midriaza (razširjene zenice);
- Hiperakuzija (preobčutljivost za določene zvoke ali težave pri prenašanju običajnih zvokov), tinitus (hrup v ušesih);
- Bolečine v trebuhu, slabost, napenjanje;
- Izpuščaj, fotosenzitivna reakcija (kožna reakcija zaradi občutljivosti na svetlobo), motnje pigmentacije, seboreja (koža je razpokana, sijoča in rumena zaradi povečanega izločanja sebuma), dermatitis (ekcem ali vnetje kože), purpura (krvavitev kože) prepoznati po rdečih ali temno rdečih pikah);
- Otrplost mišic, trizem (nezmožnost lahkega odpiranja ust), otrdel vrat (zvijanje vratu in nenaraven položaj glave, togost ali nepremičnost vratu);
- Zmanjšan apetit, izguba telesne teže;
- Hipotenzija (nizek krvni tlak), vročinski utripi;
- Žeja, podhladitev (nenavadno nizka telesna temperatura), pireksija (zvišana telesna temperatura);
- Nenormalni testi delovanja jeter
- Spolne motnje (zapoznela ejakulacija, težave z erekcijo, ženske imajo lahko težave pri doseganju orgazma), vulvovaginalna suhost (suhost nožnice);
- Apatija (izrazita brezbrižnost do dogajanja), nočne more, povečan libido (povečana spolna želja), zmedenost.
Redki (pri več kot 1 od 10.000 bolnikov in manj kot 1 od 1.000 bolnikov):
- Trombocitopenija (nizko število trombocitov), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), levkopenija (zmanjšano število belih krvnih celic), agranulocitoza (toksičnost za hrbtenjačo);
- Hiperprolaktinemija (zvišanje ravni prolaktina v krvi);
- Hiperglikemija (zvišana koncentracija glukoze v krvi), zmanjšana toleranca za glukozo, hiperlipidemija (zvišana raven maščob v krvi);
- Preobčutljivost (izrazita občutljivost), anafilaktične reakcije (akutne in hude sistemske alergijske reakcije);
- Ginekomastija (razvoj dojk pri moškem), galaktoreja (prekomerna proizvodnja mleka), amenoreja (pomanjkanje menstruacije), priapizem (boleča in stalna erekcija penisa brez vzburjenja ali spolne želje).
Pri zdravljenju s klopiksolom in drugimi zdravili istega terapevtskega razreda kot antipsihotiki so opazili redke primere podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj. Zelo redki primeri nenadne smrti.
Venski tromb, zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in pordelost v nogi), ki lahko po krvnih žilah potuje navzgor do pljuč, kar povzroča bolečine v prsih in težave z dihanjem. Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Pri starejših ljudeh z demenco so poročali o majhnem povečanju števila smrti pri bolnikih, ki so jemali antipsihotike, v primerjavi s tistimi, ki jih niso jemali.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in steklenici poleg oznake EXP.
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca
Shranjujte pri temperaturi pod 25 ° C.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Clopixol
Zdravilna učinkovina je suglopentiksol (v obliki dihidroklorida)
Ena filmsko obložena tableta klopiksola vsebuje 10 ali 25 mg sladkorja
The druge komponente so: krompirjev škrob, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kopovidon, glicerin 85%, smukec, hidrogenirano ricinusovo olje in magnezijev stearat.
Premaz: hipromeloza 5 in makrogol 6000.
Barvila: titanov dioksid (E 171) in rdeči železov oksid (E 172).
Opis izgleda Clopixol in vsebina pakiranj
Clopixol je na voljo v obliki 10 mg ali 25 mg filmsko obloženih tablet.
10 mg filmsko obložene tablete so bledo rdeče-rjave, okrogle, bikonveksne.
25 mg filmsko obložene tablete so rdeče-rjave, okrogle, bikonveksne.
Filmsko obložene tablete Clopixol so na voljo v naslednjih velikostih pakiranja: 10 mg:
30 tablet v pretisnih omotih.
25 mg: 20 tablet v pretisnih omotih
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
CLOPIXOL 10-25 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Klopiksol 10 mg filmsko obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje:
10 mg Zuklopentiksola (enako 11,82 mg Zuklopentiksol dihidroklorida).
Klopiksol 25 mg filmsko obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje:
25 mg Zuklopentiksola (enako 29,55 mg Zuklopentiksol dihidroklorida).
Pomožne snovi z znanimi učinki:
Laktoza monohidrat, hidrogenirano ricinusovo olje.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete (tablete).
10 mg: bledo rdeče-rjava, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta.
25 mg: rdeče-rjava, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Akutna in kronična shizofrenija in drugi disociativni sindromi, za katere so značilni simptomi, kot so halucinacije, vznemirjenost, psihomotorično vznemirjenje, sovražnost, agresivnost in afektivne motnje.
Manična faza manično-depresivne psihoze.
Pri organskih duševnih sindromih (duševna zaostalost), ki jih spremlja delirij, psihomotorična hiperekscitabilnost, vznemirjenost.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odrasli
Odmerjanje je treba prilagoditi individualno in glede na bolnikovo stanje. Na splošno je treba zdravljenje začeti z majhnimi odmerki, da se hitro doseže optimalni odmerek glede na individualni terapevtski odziv.
Akutna shizofrenija in drugi akutni disociativni sindromi. Huda stanja akutnega vznemirjenja. Manična stanja
Peroralno zdravljenje: na splošno 10-50 mg na dan. V zmernih ali hudih primerih začnite z 20 mg na dan in povečajte za 10-20 mg vsake 2-3 dni na 75 mg ali več na dan.
Kronična shizofrenija in drugi kronični disociativni sindromi
Peroralno zdravljenje: vzdrževalni odmerek je običajno 20-40 mg na dan.
Stanja vznemirjenosti pri bolnikih z duševno zaostalostjo
Peroralno zdravljenje: 6-20 mg na dan. Odmerek se lahko po potrebi poveča na 25-40 mg na dan.
Otroci
Uporaba klopiksola pri otrocih ni priporočljiva.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Akutna zastrupitev z alkoholom, barbiturati in opiati. Komatozna stanja. Ker ni kliničnih podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Zuclopentixol pri otrocih, se zdravila ne sme uporabljati v pediatrični starosti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Vnos katerega koli nevroleptika vključuje možnost razvoja nevroleptičnega malignega sindroma (hipertermija, otrplost mišic, nihanje zavesti, nestabilnost avtonomnega živčnega sistema). Tveganje je lahko večje pri močnejših zdravilih. Primeri s smrtnim izidom. Najpogosteje so povezani pri bolnikih z že obstoječim organskim možganskim sindromom, duševno zaostalostjo ter zlorabo opioidov in alkohola.
Zdravljenje: umik nevroleptika. Simptomatsko zdravljenje in uporaba splošnih podpornih ukrepov. Pri tem lahko pomagata dantrolen in bromokriptin.
Simptomi lahko trajajo več kot teden dni po prenehanju peroralnih nevroleptikov in dlje časa v kombinaciji z zdravili s formulacijami "depo".
Tako kot druge nevroleptike je treba tudi Zuklopentiksol previdno dajati bolnikom z organskim možganskim sindromom, epileptičnimi napadi in hudo boleznijo jeter.
Kot je opisano za druga psihotropna zdravila, lahko sladkornopentiksol spremeni odziv na insulin in glukozo, zato je treba pri bolnikih s sladkorno boleznijo prilagoditi antidiabetično terapijo.
Bolnike, ki se dolgo zdravijo, zlasti tiste, ki se zdravijo z visokimi odmerki, je treba skrbno spremljati in občasno je treba oceniti možno zmanjšanje vzdrževalnega odmerka.
Tako kot druga zdravila, ki spadajo v terapevtski razred antipsihotikov, lahko tudi Zuklopentixol povzroči podaljšanje intervala QT, ki lahko poveča tveganje za maligno aritmijo.
Zato je treba sladkornopentiksol previdno uporabljati pri dovzetnih posameznikih (s hipokaliemijo, hipomagneziemijo ali genetsko nagnjenostjo) in pri bolnikih s predhodnimi srčno -žilnimi motnjami, kot so podaljšanje intervala QT, pomembna bradikardija (utripov na minuto), nedavna akutna miokardna bolezen infarkt., srčno popuščanje ali srčna aritmija ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT.
Izogibajte se sočasnemu zdravljenju z drugimi nevroleptiki (glejte poglavje 4.5).
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE). Ker imajo bolniki, zdravljeni z antipsihotiki, pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je treba pred zdravljenjem z zdravilom Zuclopentixol in med njim ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in sprejeti preventivne ukrepe.
Po dajanju antipsihotičnih zdravil, vključno s sladkornopentiksolom, so poročali o primerih levkopenije, nevtropenije in agranulocitoze.
Upokojenci
Cerebrovaskularni dogodki
V randomiziranih s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, so opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Zuklopentiksol je treba pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap uporabljati previdno.
Povečana smrtnost pri starejših bolnikih z demenco
Podatki iz dveh obsežnih opazovalnih študij so pokazali, da imajo starejši ljudje z demenco, zdravljeni z antipsihotiki, nekoliko večje tveganje smrti v primerjavi s tistimi, ki niso bili zdravljeni. Ni dovolj podatkov za natančno oceno obsega tveganja, vzrok za povečano tveganje pa ni znan.
Zuklopentiksol ni indiciran za zdravljenje vedenjskih motenj, povezanih z demenco.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Filmsko obložene tablete Clopixol vsebujejo laktozo monohidrat. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Filmsko obložene tablete Clopixol vsebujejo hidrogenirano ricinusovo olje, lahko povzročijo želodčne motnje in drisko.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe za uporabo
Zuklopentiksol lahko okrepi pomirjevalni učinek alkohola, barbituratov in drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema.
Nevroleptiki lahko povečajo ali zmanjšajo učinek antihipertenzivnih zdravil; antihipertenzivni učinek gvanetidina in podobno delujočih molekul se zmanjša.
Sočasna uporaba nevroleptikov in litija poveča tveganje za nevrotoksičnost.
Triciklični antidepresivi in nevroleptiki medsebojno zavirajo njihov metabolizem.
Zuklopentiksol lahko zmanjša učinek levodope in adrenergičnih zdravil.
Sočasna uporaba metoklopramida in piperazina poveča tveganje za nastanek ekstrapiramidnih simptomov.
Ker se Zuklopentiksol delno presnavlja s CYP2D6, lahko sočasna uporaba zdravil, znanih kot zaviralci tega encima, zmanjša očistek Zuklopentiksola.
Pri sočasni uporabi nevroleptikov z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, se poveča tveganje za nastanek srčnih aritmij, zato je priporočljivo, da se tem zdravilom izognemo.
Ustrezni razredi zdravil vključujejo:
• antiaritmiki razreda IA in III (kot so kinidin, amiodaron, sotalol)
• nekateri antipsihotiki (kot so haloperidol, droperidol, pimozid)
• nekateri makrolidi (na primer eritromicin)
• nekateri antihistaminiki (na primer terfenadin, astemizol)
• nekateri kinolonski antibiotiki (na primer moksifloksacin).
Zgornji seznam ni izčrpen, zato se je treba izogibati sočasni uporabi katere koli druge molekule, za katero je znano, da znatno podaljša interval QT (na primer cisaprid, litij).
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov, kot so tiazidni diuretiki (hipokaliemija), in bodite previdni pri zdravilih, za katera je znano, da povečujejo koncentracijo sladkorja v plazmi, saj lahko povečajo tveganje za podaljšanje intervala QT in tveganje za razvoj aritmij. (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zuklopentiksola se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist za bolnico odtehta teoretično tveganje za plod.
Dojenčki, rojeni materam, zdravljenim z nevroleptiki med pozno nosečnostjo ali med porodom, lahko kažejo znake zastrupitve, kot so letargija, tremor in hiperekscitabilnost ter nizko oceno apgarja.
Dojenčki, ki so bili v tretjem trimesečju nosečnosti izpostavljeni običajnim ali atipičnim antipsihotikom, vključno s sladkornopentiksolom, so v nevarnosti za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo po resnosti in trajanju po rojstvu. Poročali so o vznemirjenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, dihalnih težavah, motnjah pri vnosu hrane, zato je treba dojenčke skrbno spremljati.
Študije na živalih z zuklopentiksolom so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3 - strupenost za razmnoževanje).
Čas hranjenja
Ker je Zuklopentiksol v majhnih koncentracijah v materinem mleku, ni verjetno, da bi pri terapevtskih odmerkih vplival na novorojenčka.Odmerek, ki ga novorojenček zaužije, je manjši od 1% odmerka, povezanega s težo matere (v mg / kg). Dojenje se lahko med zdravljenjem z zdravilom Zuclopentixol nadaljuje, če je to klinično pomembno, vendar je priporočljivo, da se novorojenček opazuje ., zlasti v prvih 4 tednih po rojstvu.
Plodnost
Pri ljudeh so poročali o neželenih učinkih, kot so hiperprolaktinemija, galaktoreja, amenoreja, erektilna disfunkcija in motnje ejakulacije (glejte poglavje 4.8). Ti stranski učinki lahko negativno vplivajo na žensko in / ali moško spolno funkcijo in plodnost.
Če se pojavijo klinično pomembna hiperprolaktinemija, galaktoreja, amenoreja ali spolna disfunkcija, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka (če je mogoče) ali prekinitvi zdravljenja. Učinki so po prekinitvi zdravljenja reverzibilni.
Dajanje suglopentiksola pri samcih in samicah podgan je bilo povezano z rahlo zamudo pri parjenju.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zuklopentiksol je pomirjevalo. Bolniki, ki se zdravijo s psihotropnimi zdravili, imajo lahko oslabljeno splošno pozornost in koncentracijo, zato jih je treba opozoriti na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so v veliki meri odvisni od odmerka. Pogostost in resnost sta v prvi fazi zdravljenja izrazitejša in se z nadaljnjim zdravljenjem izboljšata.
Lahko se pojavijo ekstrapiramidne reakcije, zlasti v prvi fazi zdravljenja. V večini primerov je mogoče te neželene učinke uspešno obvladati z zmanjšanjem odmerka in / ali z uporabo antiparkinsonskih zdravil. Običajna preventivna uporaba antiparkison zdravil ni priporočljiva. Antiparkison zdravila ne lajšajo tardivne diskinezije in jo lahko poslabšajo. Priporoča se zmanjšanje odmerka ali, če je mogoče, prekinitev zdravljenja s sladkornopentiksolom. Pri trajni akatiziji lahko pomagata benzodiazepin ali propranolol.
Pogostnosti, o katerih se poroča, so tiste iz literature in spontanih poročil.
Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100 do
Pri Zuklopentiksolu in drugih zdravilih istega terapevtskega razreda kot pri antipsihotikih so opazili redke primere podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj. Zelo redki primeri nenadne smrti (glejte poglavje 4.4) ...
Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Zuclopentixol lahko povzroči odtegnitvene simptome. Najpogostejši simptomi so slabost, bruhanje, anoreksija, driska, izcedek iz nosu, znojenje, mialgija, parestezija, nespečnost, nemir, tesnoba in vznemirjenost. Bolniki lahko občutijo tudi omotico, izmenično vročino in mraz ter tresenje. Simptomi se običajno začnejo v prvih 4 dneh po prekinitvi zdravljenja in izzvenijo v 7-14 dneh.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Zaspanost, koma, motnje gibanja, krči, šok, hipertermija / hipotermija.
Pri prevelikem odmerjanju in sočasni uporabi z drugimi zdravili, za katera je znano, da vplivajo na srčno aktivnost, so poročali o spremembah EKG, podaljšanju intervala QT, torsades de pointes, srčnem zastoju in ventrikularnih aritmijah.
Najvišji odmerek peroralno uporabljenega sladkorja v kliničnih preskušanjih je bil 450 mg na dan.
Zdravljenje
Zdravljenje je simptomatsko in podporno. Treba je uvesti ukrepe za podporo dihalnega in srčno -žilnega sistema.Adrenalina ne smemo dajati, ker lahko povzroči nadaljnje znižanje krvnega tlaka. Konvulzije lahko zdravimo z diazepamom, motnje gibanja z biperidenom.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antipsihotiki, derivati tioksantena.
Oznaka ATC: N05AF05.
Klopiksol je močan pomirjevalni nevroleptik, ki spada v skupino tioksantenov.
Antipsihotično delovanje nevroleptikov je na splošno povezano z njihovo sposobnostjo blokiranja dopaminergičnih receptorjev; tioksanteni, vključno s sladkornopentiksolom, imajo "visoko afiniteto tako za receptorje D-1 kot za D-2, na njihov antistereotipski učinek pa sočasno zdravljenje z antiholinergiki ne vpliva bistveno" . Zaradi velike afinitete za receptorje D-1 tioksanteni povzročajo manjšo preobčutljivost kot drugi nevroleptiki in posledično manjšo možnost za pojav diskinezije.
Poleg antipsihotičnega delovanja ima Clopixol takojšnje pomirjevalno delovanje; podaljšan nespecifičen sedativni učinek se ugotovi po nekaj tednih zdravljenja.
Zaradi specifičnega pomirjevalnega učinka je zdravilo Clopixol še posebej indicirano pri zdravljenju psihotičnih bolnikov z manifestacijami vznemirjenosti, agresije in sovražnosti.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Po peroralni uporabi se klopiksol hitro absorbira; koncentracije v krvi so dobro povezane z odmerkom. Presnovki nimajo farmakološke aktivnosti.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Strupenost za razmnoževanje
V trigeneracijski študiji na podganah so opazili zamudo pri parjenju, ki pa ni vplivalo na plodnost. V poskusu, v katerem smo s prehrano dajali sladkor, smo opazili zmanjšanje parjenja in zmanjšanje stopnje spočetja.
Študije razmnoževanja živali niso pokazale embriotoksičnih ali teratogenih učinkov.
V peri / postnatalni študiji pri podganah so odmerki 5 in 15 mg / kg / dan povzročili povečano mrtvorojenost, zmanjšalo preživetje in zaostanek v razvoju mladih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tablet:
Krompirjev škrob
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Kopovidon
Glicerin 85%
Talc
Hidrogenirano ricinusovo olje
Magnezijev stearat.
Obloga tablet:
Hipromeloza 5,
Macrogol 6000.
Barvila:
Titanov dioksid (E 171)
Rdeči železov oksid (E 172).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Clopixol 10 mg: 30 tablet v belem PVC pretisnem omotu z aluminijasto folijo, danih v kartonsko škatlo.
Clopixol 25 mg: 20 tablet v belem PVC pretisnem omotu z aluminijasto folijo, danih v kartonsko škatlo.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Lundbeck Italia S.p.A., Via della Moscova n. 3, 20121 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"10 mg filmsko obložene tablete" - 30 tablet - A.I.C. n. 026890107
"25 mg filmsko obložene tablete" - 20 tablet - A.I.C. n. 026890119
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Klopiksol 10 mg in 25 mg filmsko obložene tablete
Datum prve odobritve: december 1991
Datum zadnje obnove: maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA z dne 29. oktobra 2013
