Aktivne sestavine: Fulvestrant
Faslodex 250 mg raztopina za injiciranje.
Zakaj se uporablja zdravilo Faslodex? Za kaj je to?
Zdravilo Faslodex vsebuje zdravilno učinkovino fulvestrant, ki spada v skupino zaviralcev estrogena. Estrogen, vrsta ženskega spolnega hormona, je lahko v nekaterih primerih vključen v rast raka dojke.
Zdravilo Faslodex se uporablja za zdravljenje napredovalega ali metastatskega raka dojke pri ženskah po menopavzi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Faslodex ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Faslodex
- če ste alergični na fulvestrant ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste noseči ali dojite
- če imate hudo jetrno bolezen
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Faslodex
Pred uporabo zdravila Faslodex se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če imate katerega od naslednjih stanj:
- težave z ledvicami ali jetri
- majhno število trombocitov (ki pomagajo pri strjevanju krvi) ali težave s krvavitvijo - prejšnje težave s krvnimi strdki
- osteoporoza (izguba kostne gostote)
- alkoholizem
Otroci in mladostniki
Zdravilo Faslodex ni indicirano za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Faslodex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati.
Zdravniku morate povedati zlasti, če uporabljate antikoagulante (zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, zdravila Faslodex ne smete uporabljati. Če obstaja možnost, da zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Faslodex uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Med zdravljenjem z zdravilom Faslodex ne smete dojiti.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Pričakuje se, da zdravilo Faslodex ne vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji, če pa se po zdravljenju počutite utrujeni, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Faslodex vsebuje 10 mas.% / Volumen etanola (alkohola), to je do 1000 mg na obrok, kar ustreza 20 ml piva ali 8 ml vina na obrok.
Škodljivo je za tiste, ki trpijo zaradi alkoholizma.
Pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi motnjami ali epilepsijo, je potrebna previdnost.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Faslodex: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Priporočeni odmerek je 500 mg fulvestranta (dve injekciji po 250 mg / 5 ml) enkrat na mesec z dodatnim odmerkom 500 mg 2 tedna po začetnem odmerku.
Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta zdravilo Faslodex dajala s počasno intramuskularno injekcijo, po eno v vsako zadnjico.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Faslodex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takojšnja zdravniška pomoč bo morda potrebna, če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
- Alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in / ali grla
- Tromboembolija (povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov) *
- Vnetje jeter (hepatitis)
- Jetrna insuficienca
Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro:
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečina in / ali vnetje
- Nenormalne ravni jetrnih encimov (v krvnih preiskavah) *
- Slabost (slabost)
- Slabost, utrujenost *
Vsi drugi stranski učinki:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Glavobol
- Vročinski oblivi
- Bruhanje, driska ali izguba apetita *
- Izpuščaj
- Okužbe sečil
- Bolečine v hrbtu*
- Zvišane ravni bilirubina (žolčni pigment, ki ga proizvajajo jetra)
- Tromboembolija (povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov) *
- Alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vključno z otekanjem obraza, ustnic, jezika in / ali grla
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Zmanjšana raven trombocitov (trombocitopenija)
- Vaginalna krvavitev, odebelitev, belkast izcedek in kandidiaza (okužba)
- Modrice in krvavitve na mestu injiciranja
- Zvišane ravni gama-GT, jetrnega encima, odkrite v krvnem testu
- Vnetje jeter (hepatitis)
- Jetrna insuficienca
* Vključuje neželene učinke zdravil, pri katerih natančnega prispevka zdravila Faslodex zaradi osnovne bolezni ni mogoče oceniti.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. zagotovite več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali brizgi za okrajšavo EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 ° C - 8 ° C).
Temperaturni izleti zunaj 2 ° C - 8 ° C morajo biti omejeni. To vključuje izogibanje shranjevanju pri temperaturah nad 30 ° C in ne daljše obdobje 28 dni pri povprečni temperaturi skladiščenja izdelka pod 25 ° C (vendar nad 2 - 8 ° C). priporočeni pogoji skladiščenja (shranjevanje in transport v hladilniku 2 ° C - 8 ° C). Temperaturni izleti imajo kumulativni učinek na kakovost izdelka in časovno obdobje 28 se preseže v 4 -letnem roku uporabnosti zdravila Faslodex. Izpostavljenost temperature pod 2 ° C ne bodo škodile izdelku, če ni shranjen pri temperaturah pod -20 ° C.
Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v originalni ovojnini, da zaščitite zdravilo pred svetlobo.
Za pravilno shranjevanje, uporabo in odstranjevanje zdravila Faslodex bodo odgovorni zdravstveni delavci.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Faslodex
- Zdravilna učinkovina je fulvestrant. Vsaka napolnjena injekcijska brizga (5 ml) vsebuje 250 mg fulvestranta.
- Druge sestavine so etanol (96 odstotkov), benzil alkohol, benzil benzoat in ricinusovo olje.
Izgled zdravila Faslodex in vsebina pakiranja
Faslodex je bistra, brezbarvna do viskozna rumena raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi, sestavljeni z zamaškom, ki odpira pomanjkljivosti, in vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje. Za prejem priporočenega mesečnega odmerka 500 mg je treba uporabiti dve brizgi.
Zdravilo Faslodex je na voljo v dveh pakiranjih, bodisi v pakiranju, ki vsebuje eno napolnjeno stekleno brizgo, bodisi v pakiranju, ki vsebuje dve napolnjeni stekleni brizgi. Na voljo so tudi varnostne igle, opremljene z napravo (BD SafetyGlideTM) za priključitev na vsako cev brizge.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Rok "> Informacije za zdravstvene delavce
Zdravilo Faslodex 500 mg (2x250 mg / 5 ml raztopine za injiciranje) je treba uporabiti z dvema napolnjenima injekcijskima brizgama, glejte poglavje 3.
BD SafetyGlide je blagovna znamka podjetja Bacton Dickinson and Company in ima oznako CE: CE0050.
Navodila za uporabo
Opozorila - Pred uporabo igle ne uporabljajte v avtoklavu z zaščitno napravo (podkožna igla z zaščito BD SafetyGlide). Roke morajo ves čas uporabe in odstranjevanja ostati za iglo.
Za vsako od dveh brizg:
- Odstranite stekleno brizgo iz pladnja in preverite, ali je poškodovana.
- Odlomite tesnilo bele plastične kapice na okovju Luer-Lok brizge Luer, da odstranite pokrovček s priloženim gumijastim pokrovčkom
- Odstranite varnostno iglo (BD SafetyGlide) iz zunanje embalaže in pritrdite varnostno iglo na Luer-Lok
- Zavrtite za varno zaklepanje.
- Zavrtite, da iglo pritrdite na okov Luer.
- Hitro odstranite ščitnik igle, da se izognete poškodbam konice igle.
- Napolnjeno injekcijsko brizgo prinesite na mesto injiciranja.
- Odstranite igelni ovoj.
- Parenteralne raztopine je treba pred uporabo vizualno pregledati glede kontaminacije delcev in razbarvanja.
- Odstranite odvečni plin iz brizge.
- Dajte počasi (1 do 2 minuti / injekcija) intramuskularno v zadnjico. Za udobje uporabnika je "tupa" konica igle poravnana z ročico vzvoda.
- Po injiciranju nemudoma pritisnite eno roko na roko ročice za pomoč pri aktiviranju, da aktivirate zaščitni mehanizem (glejte sliko 4). OPOMBA: Aktivirajte stran od sebe in drugih. Slišite klik in vizualno potrdite, da je konica igle popolnoma pokrita.
Odstranjevanje
Napolnjene injekcijske brizge so samo za enkratno uporabo.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
