Aktivne sestavine: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g prašek za peroralno raztopino
Zakaj se uporablja makrogol - generično zdravilo? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina: osmotsko odvajalo.
Zdravljenje občasnega zaprtja.
MACROGOL CARLO ERBA je blago odvajalo, ki se uporablja za zdravljenje občasnega zaprtja pri odraslih. MACROGOL CARLO ERBA poveča pretok tekočin v črevesju, zaradi česar je blato mehkejše in tako olajša njegov prehod, poleg tega pa vsebuje nekaj esencialnih soli, ki dopolnjujejo tiste, ki jih telo med zdravljenjem izgubi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Macrogol - generičnega zdravila ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila MACROGOL CARLO ERBA, če imate:
- alergije na eno od pomožnih snovi (glejte seznam v poglavju 6);
- črevesna obstrukcija;
- perforacija črevesne stene;
- vnetne črevesne motnje, kot sta ulcerozni kolitis in Crohnova bolezen;
- strupeni megakolon (vrsta stanja, pri katerem se debelo črevo nenormalno razširi in ne more več prehajati plina in blata);
- paralitični ileus (paraliza črevesnih mišic);
- bolečine v trebuhu neznanega izvora;
- slabost ali bruhanje;
- hude hemoroidne motnje;
- huda dehidracija.
Če menite, da imate katerega od teh stanj, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Macrogol - generično zdravilo
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA se uporablja za lajšanje zaprtja, vendar morate pred jemanjem poskusiti težavo rešiti z ustrezno prehrano na osnovi vlaknin in pitjem veliko tekočine. Pomaga tudi redna telesna aktivnost.
- Če prvič uporabljate zdravilo MACROGOL CARLO ERBA in po dveh tednih ne opazite izboljšanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
- V primeru driske, če ste nagnjeni k motnjam ravnotežja vode in elektrolitov (na primer, če ste starejši, imate težave z jetri ali ledvicami, če jemljete diuretike za uravnavanje krvnega tlaka).
- Ena vrečka vsebuje približno 274 mg natrija. Če ste na dieti z nizko vsebnostjo natrija, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
- Ena vrečka vsebuje približno 39 mg kalija. Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom kalija ali imate težave z ledvicami, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
- To zdravilo vsebuje polietilen glikol (drugače imenovan makrogol). Redki primeri alergijskih reakcij (1 do 10 od 10.000 bolnikov) in zelo redki primeri anafilaktičnih reakcij (manj kot 1 bolnik) so bili opaženi pri visokih odmerkih polietilen glikola, ki so bili uporabljeni za evakuacijo črevesja v pripravljalni fazi diagnostike debelega črevesa. 10.000).
- Zdravljenje je upravičeno le, če spremembe v prehrani in vedenjskih navadah nimajo učinka.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek makrogola - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Tako kot druga odvajala lahko tudi zdravilo začasno zmanjša absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo v istem času.Previdnost je potrebna, zlasti kadar se zdravilo MACROGOL CARLO ERBA uporablja z antiepileptiki in imunosupresivi.
Jemanje s hrano in pijačo
To zdravilo lahko vzamete v bližini obrokov in pijač ali med njimi.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ali če dojite, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Učinek na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni bil opažen.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati makrogol - generično zdravilo: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo MACROGOL CARLO ERBA je treba jemati za kratek čas.
Učinki zdravila MACROGOL CARLO ERBA se običajno pojavijo po enem ali dveh dneh.
Odrasli, starejši od 18 let, in starejši
Običajni odmerek je 1 ali 2 vrečki na dan v eni uporabi, najbolje zjutraj, povprečni odmerek je 1 vrečka na dan.
- Vsebino ene vrečke MACROGOL CARLO ERBA raztopite v kozarcu vode (približno 100 ml) in takoj popijte.
- Rekonstituirano raztopino vzemite enkrat na dan, najbolje zjutraj.
- Odmerek se lahko poveča za največ dve vrečki. Preden povečate odmerek, počakajte dan ali dva, da se pojavijo učinki.
- Ne jemljite zdravila MACROGOL CARLO ERBA več kot dva tedna, razen če vam zdravnik ne svetuje drugače. (Glejte odstavek 2 - Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila MACROGOL CARLO ERBA).
Če ste pozabili vzeti zdravilo MACROGOL CARLO ERBA
MACROGOL CARLO ERBA je treba jemati vedno ob istem času, najbolje zjutraj. Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga lahko vzamete tudi pozneje, vendar bo v tem primeru naslednji dan treba vzeti naslednji odmerek ob istem zapoznelem času. Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Macrogol - Generic Drug
Če ste vzeli preveč tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom in vzemite to navodilo s seboj.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Macrogol - generično zdravilo
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo MACROGOL CARLO ERBA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte uporabljati to zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali najbližjo enoto za nujno pomoč, s seboj vzemite to navodilo:
- Alergijske reakcije, vključno s piskanjem neznanega izvora, težko dihanje, nezavest ali otekanje obraza in grla.
- Alergijske reakcije, vključno s kožnimi izpuščaji, koprivnico in srbenjem.
To so zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 ljudi).
Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Visoki odmerki lahko povzročijo blago drisko ali izcedek iz blata. Ta težava običajno popusti z znižanjem odmerka, čeprav včasih traja dan ali dva, da izgine.
Pogosti (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 oseb)
Bolečine v želodcu ali nelagodje.
Slabost.
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 ljudi)
Umaknil se je.
Nujnost za iztrebljanje.
Fekalna inkontinenca.
Ne poznano
Motnje elektrolitov (hiponatriemija, hipokaliemija) in / ali dehidracija, zlasti pri starejših bolnikih.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečkah in škatli poleg oznake EXP:. Datum poteka veljavnosti na zadnji dan navedenega meseca.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Other_information "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo MACROGOL CARLO ERBA
Zdravilna učinkovina je makrogol 3350 (5,9 g na vrečko).
Pomožne snovi so: natrijev klorid, brezvodni natrijev sulfat, kalijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev saharinat, brezvodni koloidni silicijev dioksid ter arome limone in manga (ki vsebujejo: maltodekstrin, akacijev gumi, propilenglikol in askorbinsko kislino).
Opis videza zdravila MACROGOL CARLO ERBA in vsebina pakiranja
Vrečke MACROGOL CARLO ERBA vsebujejo bel ali skoraj bel prah. MACROGOL CARLO ERBA je dovoljen v pakiranjih po 2, 8, 10, 20, 24, 30 ali 50 vrečk.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G PRAH ZA Ustno raztopino
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena vrečka vsebuje
Macrogol 3350 5,9 g.
To zdravilo vsebuje natrij (274,4 mg / vrečko) in kalij (39,1 mg / vrečko).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Prašek za peroralno raztopino v vrečkah z enim odmerkom.
Beli ali skoraj bel prah.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Simptomatsko zdravljenje občasnega zaprtja pri odraslih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odrasli, starejši od 18 let, in starejši 1-2 vrečki na dan v eni aplikaciji, najbolje zjutraj.
Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let: ni priporočljivo.
Starejši, bolniki z ledvično boleznijo ali jetrno insuficienco: odmerka ni treba spreminjati.
Uprava:
Vsako vrečko raztopite v 100 ml vode, kar ustreza kozarcu.Raztopino je treba pogoltniti takoj po pripravi.Učinki zdravila MACROGOL 3350 se pojavijo v 24-48 urah po dajanju.
Zdravljenje je treba nadaljevati čim krajši čas (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije -
• Preobčutljivost za zdravilo MACROGOL 3350 ali katero koli pomožno snov.
• paralitični ileus ali sum na črevesno obstrukcijo ali simptomatska stenoza.
• Hudo vnetje črevesja (npr. Akutni ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) in strupeni megakolon.
• Črevesna perforacija ali nevarnost perforacije.
• Akutne ali neznane bolečine v trebuhu, slabost ali bruhanje, črevesna zožitev, rektalna krvavitev neznanega izvora, akutna hemoroidna kriza, bolečina in krvavitev ali huda dehidracija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Zdravljenje zaprtja z zdravilom je le dodatek k dobrim higienskim praksam in ustrezni prehrani pacienta (večji vnos tekočin in prehranskih vlaknin, ustrezna telesna aktivnost in rehabilitacija za iztrebljanje).
Zdravljenje je upravičeno le, če spremembe v prehrani in vedenjskih navadah nimajo učinka.
Bolniki, ki prvič uporabljajo to zdravilo, se morajo posvetovati z zdravnikom, če po dveh tednih ne opazijo izboljšanja simptomov.
V primeru driske je potrebna previdnost pri bolnikih, ki so nagnjeni k motnjam tekočine in elektrolitov (npr. Pri starejših, bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ali pri bolnikih, ki so jemali diuretike), in preučiti elektrolit.
Zdravilo vsebuje polietilen glikol. Nekatere redke alergijske manifestacije in zelo izjemne primere anafilaktičnih reakcij so opazili le pri velikih odmerkih polietilen glikola, danih v pripravljalni fazi diagnostičnih testov debelega črevesa.
Bolniki na dieti z nizko vsebnostjo natrija (srčno popuščanje, hipertenzija) morajo upoštevati vsebnost natrija (274,4 mg / vrečko).
To zdravilo vsebuje kalij (39,1 mg / vrečko). Upoštevati je treba bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Podatkov o medsebojnem delovanju zdravila MACROGOL 3350 z drugimi zdravili ni.
Tako kot druga odvajala lahko tudi zdravilo začasno zmanjša absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo v istem časovnem obdobju.
Pri uporabi zdravila MACROGOL 3350 z zdravili z ozkim terapevtskim indeksom (npr. Antiepileptiki in imunosupresivi) je potrebna previdnost.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Klinični podatki o uporabi zdravila MACROGOL 3350 med nosečnostjo niso na voljo.
Študije na živalih niso pokazale teratogenih učinkov.
Zato je glede na slabo absorpcijo zdravila MACROGOL 3350 mogoče po potrebi razmisliti o uporabi zdravila MACROGOL CARLO ERBA.
Čas hranjenja
Klinični podatki o izločanju zdravila MACROGOL 3350 v materino mleko niso na voljo. Ker se zdravilo MACROGOL 3350 slabo absorbira, je po potrebi mogoče razmisliti o uporabi zdravila MACROGOL CARLO ERBA.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Niso opazili vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Reakcije so spodaj navedene po organskih sistemih po terminologiji MedDRA in po absolutni pogostosti.
Pogostosti pri bolnikih so opredeljene na naslednji način:
Zelo pogosti ≥ 1/10
Pogosti ≥ 1/100,
Občasni ≥ 1/1000,
Redki ≥ 1/10 000,
Zelo redek
Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), vključno z izoliranimi poročili.
Blaga driska je zelo pogost stranski učinek, zlasti če je odmerek previsok. Ti učinki običajno izginejo v 24 do 48 urah po prekinitvi zdravljenja. Zdravljenje se lahko nato nadaljuje z manjšim odmerkom. V kontroliranih študijah z zdravilom MACROGOL 3350 je 5,9 g do 40% bolnikov poročalo o vsaj eni epizodi driske ali tekočega blata. .
Pojavijo se lahko tudi motnje elektrolitov (hiponatriemija, hipokaliemija) in / ali dehidracija, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolečine v trebuhu in napetost so pogosti neželeni učinki, zlasti pri ljudeh s funkcionalnimi črevesnimi motnjami.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje -
Preveliko odmerjanje povzroči drisko, ki izgine z začasno prekinitvijo zdravljenja ali zmanjšanjem odmerka.Prekomerna izguba tekočine zaradi driske lahko zahteva odpravo neravnovesja elektrolitov.
Poročali so o primerih aspiracije, ko so z nazogastrično cevjo dajali velike količine polietilen glikola in elektrolitov.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: odvajala z osmotskim delovanjem.
Oznaka ATC: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA je izoosmotsko odvajalo, sestavljeno iz mešanice MACROGOL 3350 in elektrolitov.
MAKROGOLI z visoko molekulsko maso so polimeri z dolgimi linearnimi verigami, ki zadržujejo molekule vode s pomočjo vodikovih vezi, pri peroralni uporabi pa vodijo do povečanja volumna črevesne tekočine.
MACROGOL CARLO ERBA je mešanica MACROGOL 3350 in elektrolitov, ki vzdržuje izoosmotski tok po celotni dolžini črevesnega trakta.
Količina neabsorbirane črevesne tekočine določa odvajalne lastnosti raztopine.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
MACROGOL CARLO ERBA se ne absorbira in ne presnavlja. Ko se MACROGOL 3350 raztopi v vodi, je izoosmotsko v plazmi. Koncentracija elektrolitov v pripravljeni raztopini je takšna, da je izmenjava elektrolitov med črevesjem in krvjo zanemarljiva.
Farmakokinetični podatki so potrdili, da zdravilo MACROGOL 3350 po peroralni uporabi ni podvrženo gastrointestinalni resorpciji ali biotransformaciji.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Izvedeni sta bili dve študiji teratogenosti, ena pri podganah in ena pri kuncih. Zdravilo MACROGOL 3350 so dajali peroralno v odmerkih do 2000 mg / kg / dan med 6. in 17. dnem nosečnosti pri podganah in med 6. in 18. dnem brejosti pri kuncih. Rezultati obeh študij niso pokazali nobenih maternotoksičnih ali teratogenih učinkov v prisotnosti odmerkov do 2.000 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Natrijev klorid
Brezvodni natrijev sulfat
Kalijev klorid
Natrijev hidrogenkarbonat
Natrijev saharinat
Brezvodni koloidni silicijev dioksid
Aroma limone (vsebuje maltodekstrin, arabski gumi (akacija) in askorbinsko kislino)
Aroma manga (vsebuje maltodekstrin, arabski gumi (akacija), propilenglikol)
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Vrečka je iz papirja, polietilena nizke gostote in aluminija, koekstrudiranega polietilena (koekstrudiran kopolimer + polietilen nizke gostote).
Eno pakiranje lahko vsebuje 2, 8, 10, 20, 24, 30 ali 50 vrečk.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia Rim-Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
040391017 - "5,9 g praška za peroralno raztopino" 2 vrečki
040391029 - "5,9 g praška za peroralno raztopino" 8 vrečk
040391031 - "5,9 g praška za peroralno raztopino" 10 vrečk
040391043 - "5,9 g praška za peroralno raztopino" 20 vrečk
040391056 - "5,9 g praška za peroralno raztopino" 24 vrečk
040391068 - "5,9 g praška za peroralno raztopino" 30 vrečk
040391070 - "5,9 g praška za peroralno raztopino" 50 vrečk
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Odločitev AIFA z dne 08/2012
Datum podaljšanja: 07/2014
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Odločitev AIFA julija 2014