Aktivne sestavine: paracetamol, klorfenamin (klorfenamin maleat), natrijev askorbat
Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg šumeče tablete
Zakaj se zdravilo Zerinolflu uporablja? Za kaj je to?
Zerinolflu je analgetik (lajša bolečine) in antipiretik (zmanjšuje zvišano telesno temperaturo) za peroralno uporabo, ki vsebuje učinkovine paracetamol, klorfenamin maleat in natrijev askorbat.
Zdravilo Zerinolflu se uporablja za zdravljenje simptomov gripe in prehlada pri odraslih.
Kontraindikacije Ko se zdravila Zerinolflu ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila Zerinolflu
- če ste alergični na paracetamol ali klorfenamin maleat ali natrijev askorbat (vitamin C) ali katero koli sestavino tega zdravila) ali druge antihistaminike (snovi, podobne klorfenaminu, tj. zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju alergij);
- med nosečnostjo in dojenjem;
- če imate hudo hemolitično anemijo (bolezen, ki je posledica razpada rdečih krvnih celic);
- če imate pomanjkanje določenega encima, imenovanega glukoza-6-fosfat dehidrogenaza (katerega pomanjkanje lahko povzroči hemolitično anemijo);
- če imate hudo hepatocelularno insuficienco (bolezen, povezana z okvarjenim delovanjem jeter);
- če imate glavkom (očesna bolezen, ki je pogosto povezana s povečanjem tlaka tekočine v očesu);
- v primeru hipertrofije prostate (bolezen, za katero je značilno povečanje volumna prostate);
- v primeru obstrukcije vratu mehurja (obstrukcija sečnega mehurja);
- pri piloričnem, dvanajstniku in drugih delih prebavil (bolezni prebavil, za katere je značilno zoženje določenih delov prebavnega sistema);
- v primeru urogenitalne stenoze (zožitev sečil in reproduktivnih organov).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zerinolflu
Pred začetkom jemanja zdravila Zerinolflu se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Ker vsebuje paracetamol, je treba zdravilo uporabljati previdno, če imate odpoved ledvic ali jeter. Med zdravljenjem s paracetamolom morate pred jemanjem katerega koli drugega zdravila preveriti, ali ne vsebuje paracetamola, saj se lahko, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih, pojavijo resni neželeni učinki (glejte tudi poglavje "Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zerinolflu, kot bi smeli") .
Preden kombinirate katero koli drugo zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Ker so opazili hude alergijske reakcije na paracetamol (npr. Anafilaktični šok, glejte tudi poglavje "Možni neželeni učinki"), pri prvih znakih alergijske reakcije po uporabi zdravila Zerinolflu prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.
Če zvišana telesna temperatura traja več kot tri dni ali če se simptomi ne izboljšajo ali se drugi pojavijo v treh dneh ali jih spremlja visoka temperatura, izpuščaj (izpuščaj, ki ga spremlja pordelost kože), prekomerna sluz in vztrajen kašelj, se posvetujte z zdravnikom ki bo postavil pravilno diagnozo. Tega zdravila ne smete jemati več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
Po kratkem obdobju zdravljenja brez opaznih rezultatov se posvetujte z zdravnikom.
Visoki ali podaljšani odmerki zdravila lahko pri vas povzročijo visoko tveganje za jetrno bolezen (bolezen jeter) (glejte tudi poglavje Preveliko odmerjanje) in celo hude spremembe v ledvicah in krvi.
Zerinolflu vsebuje antihistaminik (klorfenamin). Pri običajnih odmerkih imajo antihistaminiki zelo različne neželene učinke od subjekta do osebe in od zdravila do zdravila. Najpogostejši neželeni učinek je sedacija (telesna in duševna sprostitev), ki lahko povzroči zaspanost (glejte tudi poglavji "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev" in "Neželeni učinki").
Starejši: zaradi večje občutljivosti na zdravilo morajo starejši upoštevati navedene odmerke.
Askorbinsko kislino (vitamin C) je treba uporabljati previdno, če imate ali ste v preteklosti trpeli zaradi nefrolitiaze (ledvični kamni) in če imate pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (glejte "Ne jemljite zdravila Zerinolflu") ali če imate bolezni, kot so hemokromatoza, talasemija ali sideroblastična anemija, ki vključujejo kopičenje železa v telesu.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zerinolflu
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite zdravila Zerinolflu z alkoholom in med zdravljenjem s tricikličnimi antidepresivi (zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju depresije), nevroleptiki (zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot je psihoza) ali z drugimi zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem (zdravila, ki imajo pomirjevalo) vpliv na centralni živčni sistem, kot so barbiturati, pomirjevala, pomirjevala, hipnotiki), saj lahko Zerinolflu medsebojno deluje s temi snovmi.
Prav tako ne jemljite zdravila Zerinolflu, če se zdravite z zaviralci monoaminooksidaze (druga skupina antidepresivov) ali v dveh tednih po takem zdravljenju.
Da bi se izognili pomembnim interakcijam, zdravila Zerinolflu ne smete jemati z antikoagulanti (zdravili, ki se uporabljajo za zmanjšanje ali blokiranje nastajanja krvnih strdkov), metoklopramidom (zdravilom, ki ustavi bruhanje), drugimi snovmi z antiholinergičnim delovanjem (zdravila, ki blokirajo učinke acetilholina, snov pri prenosu živčnih impulzov).
Izdelka ni priporočljivo uporabljati, če se zdravite s protivnetnimi sredstvi.
Če se zdravite z rifampicinom (antibiotikom), cimetidinom (zdravilom za zdravljenje razjed na želodcu) ali antiepileptiki (zdravili za zdravljenje epilepsije, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin), uporabljajte paracetamol zelo previdno in le pod strogim zdravniškim nadzorom nadzor.
Če morate opraviti krvne preiskave, upoštevajte, da lahko dajanje paracetamola vpliva na določanje količine sečne kisline (uricemija) in količine sladkorja (glikemije) v krvi.
Kot vsi pripravki, ki vsebujejo antihistaminike, lahko Zerinolflu prikrije prve znake ototoksičnosti (škodljive učinke na uho) nekaterih antibiotikov.
Običajna uporaba antikonvulzivnih zdravil (zdravil za zdravljenje epileptičnih napadov, na primer pri epilepsiji) ali peroralnih kontraceptivov (tablete) lahko pospeši presnovo paracetamola.
Zerinolflu s hrano, pijačo in alkoholom
Izdelek lahko vpliva na alkohol, zato zdravila Zerinolflu ne smete jemati hkrati s pitjem alkohola.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite, zdravila Zerinolflu ne smete uporabljati.
Plodnost
Študije z zdravilom Zerinolflu niso bile izvedene za oceno učinkov na plodnost pri ljudeh.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zerinolflu vas lahko zaspi, tega se morate zavedati, če vozite vozila ali če nameravate izvesti operacije, ki zahtevajo pozornost in budnost.
Šumeče tablete Zerinolflu vsebujejo aspartam, sorbitol in natrij
To zdravilo vsebuje aspartam, vir fenilalanina; lahko je škodljivo, če imate fenilketonurijo (pomanjkanje encima fenilalanin hidroksilaze) zaradi tveganja, povezanega s kopičenjem aminokisline fenilalanin.
To zdravilo vsebuje sorbitol: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
To zdravilo vsebuje 14,83 mmol (ali 341 mg) natrija na tableto. To je treba upoštevati pri ljudeh z okvarjenim delovanjem ledvic ali na dieti z nizko vsebnostjo natrija
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Zerinolflu: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je naslednji:
Odrasli: 1 šumeča tableta 2 -krat na dan.
Opozorilo: ne prekoračite navedenih odmerkov brez zdravniškega nasveta.
Starejši: zlasti starejši morajo upoštevati navedene odmerke.
Šumeče tablete Zerinolflu je treba jemati na poln želodec.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja in če ste nedavno opazili spremembe v njenih značilnostih.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Šumeče tablete raztopite v približno pol kozarca vode.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zerinolflu
Če vzamete preveč zdravila, se lahko pojavijo zaspanost, letargija (globok spanec z zmanjšanim odzivom na normalne dražljaje), depresija dihanja (zmanjšano dihanje).
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila lahko paracetamol, ki ga vsebuje Zerinolflu, povzroči citolizo jeter (uničenje jetrnih celic), kar lahko privede do velike nekroze (odmiranje jetrnih celic).
N-acetilcistein (snov, ki čisti jetra), uporabljen v urah takoj po zaužitju prevelikega odmerka paracetamola, je učinkovit pri omejevanju poškodb jeter. Priporočljivo je izzvati bruhanje ali izpiranje želodca (v bolnišnici naj ga opravi specializirano osebje); poleg tega boste morali biti pod nadzorom zdravnika in opraviti podporno terapijo.
V primeru nenamernega zaužitja prevelikega odmerka zdravila Zerinolflu takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Zerinolflu
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Zerinolflu
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana. Pri uporabi paracetamola so poročali o kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti, vključno s primeri:
- koprivnica (pojav rdečih madežev na koži);
- multiformni eritem (vnetje kože);
zelo redki primeri hudih kožnih reakcij, kot so:
- Stevens-Johnsonov sindrom (resno stanje kože, za katero je značilno luščenje kože);
- toksična epidermalna nekroliza (huda strupena kožna reakcija);
- generalizirana akutna eksantematozna pustuloza (huda kožna reakcija, za katero je značilna pordelost in oteklina skupaj s tvorbo pustul).
Poročali so o alergijskih reakcijah, kot so:
- angioedem (nenadno otekanje kože ali sluznice);
- edem grla (otekanje grla);
- anafilaktični šok (huda alergijska reakcija).
Poleg tega so poročali o naslednjih stranskih učinkih krvi:
- trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov v krvi);
- levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi);
- anemija (zmanjšanje količine hemoglobina in rdečih krvnih celic);
- agranulocitoza (zmanjšanje števila granulocitov v krvi).
Drugi neželeni učinki so lahko:
- spremembe v delovanju jeter in hepatitis (vnetje jeter);
- ledvične spremembe: akutna odpoved ledvic (zmanjšano delovanje ledvic), intersticijski nefritis (vnetje ledvic), hematurija (prisotnost krvi v urinu), anurija (odsotnost urina);
- prebavne reakcije;
- vrtoglavica (omotica).
Zerinolflu lahko povzroči predvsem zaspanost, astenijo (šibkost), fotosenzibilizacijo (alergijska kožna reakcija po izpostavljenosti svetlobi), suha usta, zadrževanje urina (prisotnost urina v mehurju), povečano viskoznost bronhialnih izločkov (debelejša sluz). Ti stranski učinki so običajno prehodni.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 mesecev.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "Uporabno do".
Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Vsebina pakiranja in druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Zerinolflu
- aktivne sestavine so: paracetamol 300 mg, klorfenamin maleat 2 mg enak klorfenaminu 1,41 mg, natrijev askorbat 280 mg, kar ustreza vitaminu C 250 mg;
- druge sestavine so: natrijev bikarbonat, natrijev karbonat, brezvodna citronska kislina, sorbitol, polivinilpirolidon, dimetikon, aspartam, aroma pomaranče, aroma limone.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZERINOLFLU UČINKOVITE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena šumeča tableta vsebuje:
aktivna načelaparacetamol 300 mg; klorfenamin maleat 2 mg; natrijev askorbat 280 mg, kar ustreza vitaminu C 250 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Šumeče tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje simptomov gripe in prehlada pri odraslih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: 1 šumeča tableta 2 -krat na dan. Šumeče tablete raztopite v približno ½ kozarca vode.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost na učinkovine, katero koli pomožno snov ali druge s kemikalijami tesno povezane snovi; zlasti proti antihistaminikom s podobno kemijsko strukturo kot klorfenamin. Izdelek je kontraindiciran med nosečnostjo in dojenjem.
Izdelki na osnovi paracetamola so kontraindicirani pri bolnikih z izrazitim pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze in pri bolnikih s hudo hemolitično anemijo.
Huda hepatocelularna insuficienca.
Zaradi antiholinergičnih učinkov ga ne smemo uporabljati v primeru glavkoma, hipertrofije prostate, obstrukcije vratu mehurja, stenoze pilorične in dvanajstnika ali drugih prebavnih in urogenitalnih poti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Previdno dajte osebam z ledvično ali jetrno insuficienco. Med zdravljenjem s paracetamolom, preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, preverite, ali ne vsebuje iste učinkovine, saj se lahko pojavijo resni neželeni učinki, če paracetamol jemljete v velikih odmerkih. Pacientu naročite, naj se posvetuje z zdravnikom, preden mu pridruži katero koli drugo zdravilo. Glejte tudi "Interakcije".
Če zvišana telesna temperatura traja več kot tri dni ali če se simptomi ne izboljšajo, drugi pa se pojavijo v treh dneh ali jih spremlja visoka vročina, izpuščaj, prekomerna sluz in vztrajen kašelj, se posvetujte z zdravnikom, da določi novo diagnozo.
Ne jemljite zdravila več kot 3 dni zapored brez posvetovanja z zdravnikom.
Zdravilo je treba jemati s polnim želodcem.
Zerinolflu vsebuje antihistaminik. Pri običajnih terapevtskih odmerkih imajo antihistaminiki zelo različne sekundarne reakcije od subjekta do subjekta in od zdravila do zdravila. Najpogostejši sekundarni učinek je sedacija, ki se lahko kaže v zaspanosti, pri čemer je treba opozoriti tiste, ki lahko vozijo vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo neoporečnost stopnje budnosti. Posebno pozornost je treba nameniti določanju odmerka pri starejših za njihova povečana občutljivost na zdravilo.
Visoki ali podaljšani odmerki zdravila lahko povzročijo visoko tveganje za bolezni jeter in celo resne spremembe v ledvicah in krvi.
Askorbinsko kislino (vitamin C) je treba uporabljati previdno pri ljudeh, ki trpijo ali so v preteklosti trpeli zaradi nefrolitiaze (ledvični kamni) in pri tistih s pomanjkanjem G6PD (glukoza-6-fosfat-dehidrogenaza), hemokromatozo, talasemijo ali sideroblastiko. anemijo.
Šumeče tablete Zerinolflu vsebujejo aspartam, vir fenilalanina; to morajo upoštevati bolniki s fenilketonurijo (pomanjkanjem encima fenilalanin hidroksilaze) zaradi tveganja, povezanega s kopičenjem aminokisline fenilalanina pri teh osebah.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Uporabljajte zelo previdno in pod strogim nadzorom med kroničnim zdravljenjem z zdravili, ki lahko določijo indukcijo jetrnih monooksigenaz ali v primeru izpostavljenosti snovem, ki imajo lahko tak učinek (na primer rifampicin, cimetidin, antiepileptiki, kot so glutetimid, fenobarbital, karbamazepin) dajanje paracetamola lahko vpliva na določanje sečne kisline (po metodi fosfo-volframove kisline) in glukoze v krvi (po metodi glukoza-oksidaza-peroksidaza).
Kot vsi pripravki, ki vsebujejo antihistaminike, lahko Zerinolflu prikrije prve znake ototoksičnosti nekaterih antibiotikov.
Zerinolflu lahko medsebojno deluje z alkoholom, tricikličnimi antidepresivi, nevroleptiki ali drugimi zdravili, ki delujejo depresivno na osrednji živčni sistem, kot so barbiturati, pomirjevala, pomirjevala, hipnotiki, zato jih med zdravljenjem ne smete jemati.
Da bi se izognili pomembnim interakcijam, zdravila Zerinolflu ne smemo jemati hkrati z antikoagulanti, metoklopramidom in drugimi snovmi z antiholinergičnim delovanjem.
Običajna uporaba antikonvulzivnih zdravil ali peroralnih kontraceptivov lahko z mehanizmom indukcije encimov pospeši presnovo paracetamola.
Zdravila ni priporočljivo uporabljati, če se bolnik zdravi s protivnetnimi zdravili.
Izdelek je kontraindiciran tudi pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) ali v dveh tednih po takem zdravljenju.
04.6 Nosečnost in dojenje
Kontraindicirano.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zerinolflu lahko povzroči zaspanost ljudi in tega se morajo zavedati tisti, ki vozijo vozila ali se udeležujejo operacij, ki zahtevajo celovitost nadzornega stanja.
04.8 Neželeni učinki
Pri uporabi paracetamola so poročali o kožnih reakcijah različnih vrst in resnosti, vključno s primeri urtikarije, multiformnega eritema, Stevens-Johnsonovega sindroma in epidermalne nekrolize.
Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, kot so angioedem, edem grla, anafilaktični šok. Poleg tega so poročali o naslednjih neželenih učinkih: trombocitopenija, levkopenija, anemija, agranulocitoza, nenormalnosti delovanja jeter in hepatitis, motnje ledvic (akutna odpoved ledvic, intersticijski nefritis, hematurija, anurija), prebavne reakcije in omotica.
Zerinolflu lahko povzroči predvsem zaspanost, astenijo, fotosenzibilizacijo, suha usta, zastajanje urina, povečano viskoznost bronhialnih izločkov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Ulica: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja se na splošno opazijo izraziti depresivni učinki na centralni živčni sistem, zaspanost, letargija in depresija dihanja.
V primeru prevelikega odmerjanja lahko paracetamol, ki ga vsebuje Zerinolflu, povzroči citolizo jeter, ki se lahko razvije v masivno nekrozo.
N-acetilcistein, uporabljen v urah takoj po zaužitju paracetamola, je učinkovit pri omejevanju poškodb jeter.
Priporočljivo je, da se zatečemo k običajnim ukrepom za odstranitev neuporabljenega materiala iz prebavil z bruhanjem ali izpiranjem želodca; bolnika je treba spremljati s podporno terapijo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija zdravil: analgetik-antipiretik.
Oznaka ATC: N02BE51.
Vnetje sluznice predstavlja temeljni patološki proces številnih obolenj zgornjih dihal in je hkrati odgovorno za različne simptome, ki jo spremljajo. Zerinolflu deluje proti tem nadležnim simptomom, ki izhajajo iz nje (rinoreja, srbenje, solzenje, hripavost, kašelj, glavobol, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje) zaradi delovanja treh učinkovin, ki ga sestavljajo: paracetamola, klorfenamina in askorbinske kisline.
Dejavnost posameznih komponent lahko povzamemo na naslednji način:
Paracetamol: deluje antifebrilno in lajša bolečine.
Klorfenamin maleat: prototip antihistaminikov alkilamina, velja za eno najbolj aktivnih snovi pri antagonizaciji učinkov histamina, čeprav se zdi, da v odmerkih, ki se običajno uporabljajo v rinologiji, ne povzroča pomirjevalnih učinkov, ki so primerljivi z učinki drugih antihistaminikov. Njegovo delovanje ponavadi zmanjša simptome prehlada, kot so izcedek iz nosu, solzenje in na splošno zastoj sluznice.
Askorbinska kislina : z značilno antioksidativno močjo. Glavna funkcija askorbinske kisline na ravni tkiva je povezana s sintezo kolagena.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Farmakokinetiko posameznih sestavin lahko povzamemo na naslednji način:
Paracetamol: po peroralni uporabi se paracetamol hitro in popolnoma absorbira iz prebavil (najvišja plazemska raven je dosežena v 30-120 minutah). Zdravilo se hitro porazdeli po tkivih.
Absolutna biološka uporabnost se giblje med 65-89%, kar kaže na učinek prvega prehoda. Post pospešuje absorpcijo, vendar ne vpliva na biološko uporabnost.Po rektalni uporabi je največja plazma dosežena po 1,5-3 urah.Absolutna biološka uporabnost se giblje med 30% in 40%. paracetamol se v jetrih obsežno presnavlja predvsem v neaktivne konjugirane spojine konjugirane glukuronske kisline (približno 60%) in žveplove kisline (približno 35%), ki se v 24 urah popolnoma izločijo z urinom. Manj kot 5% odmerka paracetamola se tako izloči z urinom. Razpolovni čas paracetamola v plazmi se pri otrocih podaljša, prevladujoča presnovna pot pa je konjugacija s sulfatom. Plazemski razpolovni čas paracetamola se podaljša tudi pri kronični bolezni jeter. Odstotek paracetamola, vezanega na plazemske beljakovine, je v terapevtskih odmerkih minimalen, vendar se lahko po prevelikem odmerjanju poveča.
Klorfenamin maleat: se iz prebavil absorbira dokaj počasi (najvišja koncentracija v plazmi je dosežena približno 2,5 do 6 ur po peroralnem dajanju). Biološka uporabnost je slaba z vrednostmi med 25-50%. Zdi se, da ima klorfenamin precejšnjo presnovo pri prvem prehodu. Približno 70% klorfenamina v obtoku se veže na beljakovine v plazmi. Njegova farmakokinetika kaže široko interindividualno variabilnost, dejansko so poročali o vrednostih razpolovnega časa v razponu od 2 do 43 ur. Klorfenamin maleat se obsežno presnavlja. Njegovi presnovki vključujejo desmetil- in didelmetil-klorfeniramin. Tako klorfenamin kot njegovi presnovki se večinoma izločajo skozi ledvice, izločanje je odvisno od pH in pretoka urina. V blatu so našli le sledi. Trajanje delovanja, krajše od pričakovanega po njegovih farmakokinetičnih parametrih, poteka v časovnem intervalu od 4 do 6 ur.
Askorbinska kislina: Askorbinska kislina se z aktivnim transportom zlahka absorbira iz tankega črevesa, ki je obratno sorazmeren z odmerkom. Pri dajanju askorbinske kisline v enkratnem peroralnem odmerku se absorpcija spremeni s 70% pri 100 mg na 50% pri 1,5 g do 16% pri 12 g. Askorbinska kislina je prisotna v plazmi in se kopiči zlasti v belih krvnih celicah z koncentracija približno 25 mcg / 108 celic. Askorbinska kislina se oksidira v oksilat, ki se izloči z urinom. Pri odmerkih nad 100 mg na dan se askorbinska kislina nespremenjena izloči z urinom. Dehidroaskorbinska kislina in 2,3-diketo-1-glikonska kislina sta druga produkta izločanja v človeškem urinu. Razpolovna doba v organizmu je 13-30 dni. Plazemske koncentracije na najvišji ravni po intravenskem dajanju, razpolovna doba lahko ocenimo približno 6 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Študije akutne toksičnosti pri miših in podganah, subakutne pri podganah, kronične pri psih Beagle in lokalne toksičnosti za supozitorije v sluznici danke podgan so pokazale dobro prenašanje zdravila. Pri kuncu ni bilo teratogenega učinka.
Askorbinska kislina ni strupena do 5 g / kg. Tudi pri velikih odmerkih nefiziološke askorbinske kisline niso opazili akutnih farmakoloških učinkov. Ni poročil o malformacijah, ki jih povzročajo paracetamol in askorbinska kislina pri živalih in pri človeku .
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Pomožne snovi: brezvodna citronska kislina, natrijev bikarbonat, natrijev karbonat, sorbitol, polivinilpirolidon, dimetikon, aspartam, aroma pomaranče, aroma limone.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Rok uporabnosti po prvem odprtju: 6 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Polipropilenska cev s polietilenskim pokrovom.
Pakiranja po 10, 12 in 20 šumečih tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Posode ne zavrzite v okolje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milan.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
10 šumečih tablet: A.I.C. n. 035191016
12 šumečih tablet: A.I.C. n. 035191028
20 šumečih tablet: A.I.C. n. 035191030
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
29. oktober 2014