Zdravilne učinkovine: Nortriptilin
NORITREN 10 mg obložene tablete
NORITREN 25 mg obložene tablete
Zakaj se zdravilo Noritren uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Triciklični antidepresiv
INDIKACIJE
Enkratne ali ponavljajoče se epizode hude depresije.
Velika depresivna motnja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Noritren ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Nedavni miokardni infarkt. Vsaka stopnja motenj srčne prevodnosti ali srčnega ritma ter koronarna insuficienca.
Kontraindicirano:
- glavkom z zaprtim zakotjem;
- akutna zastrupitev z alkoholom in barbiturati;
- zadrževanje urina;
- sočasno zdravljenje z anti-MAO (zaviralci monoaminooksidaze) (glejte poglavja Posebna opozorila in interakcije).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Noritren
Srčne aritmije se lahko pojavijo pri velikih odmerkih, tudi pri bolnikih z že obstoječo boleznijo, ki jemljejo normalen odmerek.
Nortriptilin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epileptičnimi napadi, hipertrofijo prostate, hipertiroidizmom, paranoidnimi simptomi in napredovalo boleznijo jeter ali srca in ožilja.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Tricikličnih antidepresivov se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. Študije o depresiji pri otrocih te starostne skupine niso pokazale učinkovitosti za to skupino zdravil. Študije z drugimi antidepresivi so pokazale tveganje samomora, samopoškodovanja in sovražnosti v zvezi s temi zdravili. To tveganje se lahko pojavi tudi pri teh zdravilih. triciklični antidepresivi.
Poleg tega so triciklični antidepresivi povezani s tveganjem za neželene srčno-žilne dogodke v vseh starostnih skupinah. Upoštevati je treba, da dolgoročni podatki o varnosti pri rasti, zorenju in razvoju pri otrocih in mladostnikih niso na voljo. Kognitivno in vedenjsko
Zdravljenje z zdravilom Noritren je povezano s tveganjem za neželene srčno -žilne dogodke v vseh starostnih skupinah.
Pri uporabi nortriptilina pri bolnikih s hipertiroidizmom ali pri bolnikih, ki jemljejo zdravila za ščitnico, je potrebna velika previdnost, saj lahko razvijejo srčne aritmije. Starejši bolniki so še posebej občutljivi na ortostatsko hipotenzijo, vendar je manj verjetno, da bo nortriptilin povzročil ortostatsko hipotenzijo kot drugi triciklični antidepresivi.
Pri manično-depresivnih osebah lahko pride do prehoda v manično fazo; če bolnik vstopi v manično fazo, je treba zdravljenje z nortriptilinom prekiniti
Pri bolnikih z redko prizadetostjo plitke sprednje komore in zaprtim iridokornealnim kotom lahko povzroči razširjene napade glavkoma zaradi razširitve zenice.
Anestetiki, dani med zdravljenjem s tricikličnimi antidepresivi, lahko povečajo tveganje za aritmijo in hipotenzijo. Kadar koli je to mogoče, je priporočljivo prekiniti uporabo nortriptilina nekaj dni pred operacijo; v nasprotnem primeru je treba anesteziologa obvestiti, da se bolnik zdravi z nortriptilinom.
Kot je znano pri drugih psihotropnih zdravilih, lahko nortriptilin spremeni odziv insulina in glukoze, zaradi česar je treba prilagoditi antidiabetično terapijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Depresivna bolezen sama lahko vpliva na bolnikovo glikemično ravnovesje.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Noritren
Farmakodinamične interakcije Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Kontraindicirana združenja
Anti-MAO (selektivni reverzibilni zaviralec MAO-A (moklobemid) in ireverzibilni selektivni zaviralec MAO-B (selegilin))), da bi se izognili tveganju za razvoj serotoninskega sindroma (glejte Kontraindikacije in posebna opozorila).
Združenja niso priporočljiva
Simpatomimetiki: Nortriptilin lahko okrepi kardiovaskularne učinke adrenalina, efedrina, izoprenalina, noradrenalina, fenilefrina in fenilpropanolamina (na primer v lokalnih in splošnih anestetikih ter nosnih dekongestivih).
Adrenergični zaviralci: Triciklični antidepresivi lahko preprečijo antihipertenzivne učinke naslednjih zdravil: gvanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin in metildopa. Med zdravljenjem s tricikličnimi antidepresivi je priporočljivo pregledati vso antihipertenzivno terapijo.
Antiholinergiki: Triciklični antidepresivi lahko okrepijo učinke teh zdravil na oko, centralni živčni sistem, črevesje in mehur. Izogibajte se sočasni uporabi teh zdravil, saj lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov, kot sta paralitični ileus ali hiperpireksija.
Zdravila, ki podaljšajo interval QT, vključno z antiaritmiki, kot so kinidin, antihistaminiki astemizol in terfenadin, nekateri antipsihotiki (zlasti pimozid in sertindol), cisaprid, halofentrin in sotalol, saj lahko ob sočasni uporabi s tricikličnimi antidepresivi povečajo tveganje za ventrikularne aritmije.
Protiglivična zdravila kot so flukonazol in terbinafin povečajo serumske koncentracije tricikličnih spojin in s tem povezano toksičnost. Pojavili so se sinkopa in torsades de pointes.
Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe pri uporabi
Sredstva, ki zavirajo centralni živčni sistem: Nortriptilin lahko okrepi pomirjevalni učinek alkohola, barbituratov in drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema.
Farmakokinetične interakcije
Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko tricikličnih antidepresivov
Triciklični antidepresivi, vključno z nortriptilinom, se presnavljajo z jetrnim izoencimom citokroma P450 CYP2D6. CYP2D6 je v populaciji polimorfen, izoencim pa lahko zavirajo različna psihotropna zdravila in druga zdravila, kot so nevroleptiki, zaviralci ponovnega privzema serotonina, razen c (ki je zelo šibek zaviralec). ), zaviralci beta in novejši antiaritmiki. Ta zdravila lahko povzročijo znatno zmanjšanje triciklične presnove in izrazito povečanje plazemske koncentracije.
Barbiturati in drugi induktorji encimov lahko znižajo plazemske vrednosti tricikličnih antidepresivov in zmanjšajo antidepresivni odziv.
Zaviralci cimetidina, metilfenidata in kalcijevih kanalčkov povečajo koncentracijo tricikličnih snovi v plazmi in s tem povezano toksičnost.
Triciklični antidepresivi in nevroleptiki medsebojno zavirajo njihov metabolizem; to lahko privede do znižanja praga zasega s posledično krizo. Morda bo treba prilagoditi odmerek teh zdravil.
Ugotovljeno je bilo, da protiglivična zdravila, kot sta flukonazol in terbinafin, zvišata koncentracijo amitriptilina in nortriptilina v serumu.
Nortriptilina se ne sme dajati hkrati z anti-MAO (glejte poglavja Kontraindikacije in interakcije).
Sočasna uporaba nortriptilina in anti-MAO lahko povzroči serotoninski sindrom (niz simptomov, ki lahko vključujejo vznemirjenost, zmedenost, tremor, mioklonus in hipertermijo).
Tako kot drugi triciklični antidepresivi se tudi nortriptilina ne sme dajati bolnikom, ki prejemajo zaviralce monoaminooksidaze (antiMAO). Zdravljenje z nortriptilinom se lahko začne 14 dni po prekinitvi ireverzibilnih neselektivnih MAOI in vsaj en dan po prekinitvi reverzibilnega moklobemida. Zdravljenje z anti-MAO se lahko začne 14 dni po prekinitvi zdravljenja z nortriptilinom.
Pri jemanju nortriptilina za depresivno komponento shizofrenije se lahko psihotični simptomi poslabšajo. V teh primerih je treba nortriptilin predpisati zelo previdno in ga jemati v kombinaciji z nevroleptikom, pri čemer je treba posebno pozornost nameniti interakcijam z zdravili.
Pri tricikličnih antidepresivih, ki se sočasno uporabljajo z antiholinergiki ali nevroleptiki, so poročali o hiperpireksiji, zlasti v vročem vremenu.
Po dolgotrajni uporabi lahko nenadna prekinitev zdravljenja povzroči odtegnitvene simptome, ki se kažejo kot glavobol, slabo počutje, nespečnost in razdražljivost. Ti simptomi ne kažejo na zasvojenost.
Samomor / Samomorilne misli
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker se lahko v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja pojavijo izboljšave, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Splošne klinične izkušnje kažejo, da se lahko tveganje samomora v zgodnjih fazah izboljšanja poveča.
Druga psihiatrična stanja, za katera je zdravilo Noritren predpisano, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati. zdravila v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj, so pokazala povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini, mlajši od 25 let, pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi, v primerjavi s placebom
Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in nemudoma poročati svojemu zdravniku o vsakem kliničnem poslabšanju, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Nortriptilina se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno in šele po skrbni "oceni koristi / tveganja".
Uporaba visokih odmerkov tricikličnih antidepresivov v tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči učinke pri novorojenčku, vključno z nevro -vedenjskimi motnjami.
Pri novorojenčkih so poročali o letargiji z amitriptilinom in zastajanju urina z nortriptilinom (presnovkom amitriptilina) pri nosečnicah do poroda.
Čas hranjenja
Ker se nortriptilin v majhnih koncentracijah izloča z materinim mlekom, ni verjetno, da bi pri dojenčku vplival na terapevtske odmerke. Odmerek, ki ga novorojenček zaužije, je približno 2% dnevnega odmerka materine mase (v mg / kg).
Med zdravljenjem z nortriptilinom se lahko dojenje nadaljuje, če je to klinično pomembno, če je nujno in šele po skrbni oceni tveganja / koristi, vendar je priporočljivo, da dojenčka opazujemo, zlasti v prvih 4 tednih po rojstvu.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nortriptilin ni posebno pomirjevalno zdravilo. Ker pa lahko psihotropna terapija spremeni raven splošne pozornosti in koncentracije, je treba bolnike obvestiti o potrebi po previdnosti pri vožnji ali upravljanju strojev.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Noritren vsebuje laktozo in saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Noritren: Odmerjanje
Priporočljivo je, da začnete z majhnimi odmerki in jih postopoma povečujete, pri tem pazljivo opazujte klinični odziv in vse dokaze intolerance. Odmerke nad 150 mg na dan je treba po možnosti omejiti na hospitalizirane bolnike (do 200-250 mg).
Odrasli
Sprva 25 ali 50 mg enkrat na dan zjutraj ali 25 mg 2-3 krat na dan, po potrebi postopoma povečajte za 25 mg vsak drugi dan na 100-150 mg enkrat na dan ali 50 mg 2-3 krat na dan (redko 200 mg na dan hospitaliziranim bolnikom). Dodatni odmerki se dajejo predvsem zjutraj.
Vzdrževalni odmerek je enak optimalnemu terapevtskemu odmerku.
Starejši bolniki
Bolniki, starejši od 60 let: sprva 10 mg 2-3 krat na dan ali 25 mg enkrat na dan, postopoma povečajte vsak drugi dan do 150 mg na dan. Dodatni odmerki se dajejo predvsem zjutraj.
Vzdrževalni odmerek je enak optimalnemu terapevtskemu odmerku.
Otroci in mladostniki (<18 let)
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Noritren pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Zmanjšano delovanje ledvic
Nortriptilin se lahko daje bolnikom z ledvično insuficienco v običajnih odmerkih.
Zmanjšano delovanje jeter
Priporočljivo je skrbno izbrati odmerek in, če je mogoče, izmeriti raven zdravila v serumu.
Trajanje zdravljenja
Antidepresivni učinek običajno nastopi po 2-4 tednih. Zdravljenje z antidepresivi je simptomatsko, zato ga je treba nadaljevati ustrezno obdobje, običajno do 6 mesecev po remisiji, da se prepreči ponovitev. Pri bolnikih s ponavljajočo se (unipolarno) depresijo je bo morda potrebno nekaj let nadaljevati z vzdrževalno terapijo, da se preprečijo nove epizode.
Vzmetenje
Ob prekinitvi zdravljenja je treba zdravilo postopoma ukiniti v nekaj tednih.
Način dajanja
Povečanje odmerka je najbolje opraviti zjutraj.
Tablete je treba pogoltniti z vodo.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Noritren
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Noritren nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi
Simptomi se lahko pojavijo počasi in zahrbtno ali nenadoma. V prvih urah se lahko pojavijo zaspanost ali razburjenje, vznemirjenost in halucinacije.
Antiholinergični simptomi: midriaza, tahikardija, zadrževanje urina, suhe sluznice, motena črevesna gibljivost. Konvulzije. Vročina. Nenaden začetek depresije centralnega živčnega sistema. Zmanjšana raven zavesti s prehodom v komo. Dihalna depresija.
Srčni simptomi: aritmije (ventrikularne tahiaritmije, torsades de pointes, ventrikularna fibrilacija). EKG običajno kaže podaljšanje PR -intervala, povečanje kompleksa QRS, podaljšanje QT -ja, sploščenje ali inverzijo T -vala, povišanje segmenta ST in različne stopnje napredovanja bloka do srčnega zastoja. Širitev kompleksa QRS običajno dobro korelira z resnostjo toksičnosti po akutnem prevelikem odmerjanju.Srčno popuščanje, hipotenzija, kardiogeni šok.
Presnovna acidoza, hipokaliemija.
Med prebujanjem so možne zmedenost, vznemirjenost, halucinacije in ataksija.
Zdravljenje
Hospitalizacija (enota za intenzivno nego). Zdravljenje je simptomatsko in podporno.
Aspiracija želodca in izpiranje želodca tudi v pozni fazi po peroralnem zaužitju in zdravljenju z aktivnim ogljem.
Strogo spremljanje tudi v očitno nezapletenih primerih. Opazovanje ravni zavesti, pulza, krvnega tlaka in dihanja. Pogosto preverjanje serumskih elektrolitov in krvnih plinov. Ohranite čiste dihalne poti z intubacijo, če je potrebno.
Da bi preprečili morebiten zastoj dihanja, je priporočljivo zdravljenje z respiratorjem.
EKG spremljanje delovanja srca 3-5 dni.
Široke intervale kompleksa QRS, srčno popuščanje in ventrikularne aritmije je mogoče razrešiti z alkalnim pH v krvi (bikarbonat ali zmerno hiperventilacijo) in hitro infuzijo hipertoničnega natrijevega klorida (100-200 mmol Na +).
Uporabite lahko običajne antiaritmike, na primer lidokain pri ventrikularnih aritmijah 50-100 mg (1 do 1,5 mg / kg) i.v., nato 1-3 mg / min z intravensko infuzijo.
Po potrebi kardioverzija, defibrilacija.
Odpoved krvnega obtoka je treba zdraviti s plazemskim ekspanderjem, v hujših primerih pa z dobutaminom-hitrost infundiranja sprva 2-3 µg / kg / min s povečevanjem odmerkov, odvisno od odziva.Nemir in krče je mogoče zdraviti z diazepamom.
Pri odzivu na preveliko odmerjanje obstaja velika individualna variabilnost. Otroci so še posebej dovzetni za kardiotoksičnost in epileptične napade.
Pri odraslih je jemanje več kot 500 mg povzročilo zmerno do hudo zastrupitev; vnos manj kot 1000 mg je bil usoden.
V primeru nenamernega prevelikega odmerjanja zdravila Noritren nemudoma obvestite svojega zdravnika in pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Noritren, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Noritren
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Noritren neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Nortriptilin lahko povzroči podobne stranske učinke kot drugi triciklični antidepresivi. Nekateri spodaj navedeni neželeni učinki, kot so omotica, tremor, motnje pozornosti, suha usta, zaprtje in zmanjšan libido, so lahko tudi simptomi depresije, ki običajno izzvenijo z izboljšanjem depresivnega stanja.
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na organski razred in pogostnost.
Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100 do
Zelo pogosto
Pri bolnikih, ki jemljejo to vrsto zdravila, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
Noritren 10 mg obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: 11,40 mg nortriptilinijevega klorida (kar je 10 mg baze nortriptilina).
Pomožne snovi: koruzni škrob, želatina, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, laktoza, smukec, arabska guma, koloidni silicijev dioksid, magnezijev karbonat, titanov dioksid, cetil palmitat, saharoza.
Noritren 25 mg obložene tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Nortriptilin hidroklorid 28,50 mg (enako 25 mg baze nortriptilina).
Pomožne snovi: koruzni škrob, želatina, laktoza, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat, smukec, koloidni silicijev dioksid, arabski gumi, magnezijev karbonat, titanov dioksid, E 110, E 104, cetil palmitat, saharoza.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Škatla, ki vsebuje 30 obloženih tablet po 10 mg
Škatla, ki vsebuje 30 obloženih tablet po 25 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NORITREN 10 - 25 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Noritren 10 mg obložene tablete :
Ena tableta vsebuje 10 mg nortriptilina (kar ustreza 11,40 mg nortriptilinijevega klorida).
Noritren 25 mg obložene tablete :
Ena tableta vsebuje 25 mg nortriptilina (kar ustreza 28,5 mg nortriptilinijevega klorida).
Pomožne snovi :
Laktoza monohidrat, saharoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Enkratne ali ponavljajoče se epizode hude depresije.
Velika depresivna motnja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Priporočljivo je, da začnete z majhnimi odmerki in jih postopoma povečujete, pri tem pazljivo opazujte klinični odziv in vse dokaze intolerance. Odmerke nad 150 mg na dan je treba po možnosti omejiti na hospitalizirane bolnike (do 200-250 mg).
Odrasli
Sprva 25 ali 50 mg enkrat na dan zjutraj ali 25 mg 2-3 krat na dan, po potrebi postopoma povečajte za 25 mg vsak drugi dan na 100-150 mg enkrat na dan ali 50 mg 2-3 krat na dan (redko 200 mg na dan hospitaliziranim bolnikom). Dodatni odmerki se dajejo predvsem zjutraj.
Vzdrževalni odmerek je enak optimalnemu terapevtskemu odmerku.
Starejši bolniki
Bolniki, starejši od 60 let: sprva 10 mg 2-3 krat na dan ali 25 mg enkrat na dan, postopoma povečajte vsak drugi dan do 150 mg na dan. Dodatni odmerki se dajejo predvsem zjutraj.
Vzdrževalni odmerek je enak optimalnemu terapevtskemu odmerku.
Otroci in mladostniki (
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila NORITREN pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Zmanjšano delovanje ledvic
Nortriptilin se lahko daje bolnikom z ledvično insuficienco v običajnih odmerkih.
Zmanjšano delovanje jeter
Priporočljivo je skrbno izbrati odmerek in, če je mogoče, izmeriti raven zdravila v serumu.
Trajanje zdravljenja
Antidepresivni učinek običajno nastopi po 2-4 tednih. Zdravljenje z antidepresivi je simptomatsko, zato ga je treba nadaljevati ustrezno obdobje, običajno do 6 mesecev po remisiji, da se prepreči ponovitev. Pri bolnikih s ponavljajočo se (unipolarno) depresijo je bo morda potrebno nekaj let nadaljevati z vzdrževalno terapijo, da se preprečijo nove epizode.
Vzmetenje
Ob prekinitvi zdravljenja je treba zdravilo postopoma ukiniti v nekaj tednih.
Način dajanja
Povečanje odmerka je najbolje opraviti zjutraj.
Tablete je treba pogoltniti z vodo.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Nedavni miokardni infarkt. Vsaka stopnja motenj srčne prevodnosti ali srčnega ritma ter koronarna insuficienca.
Kontraindicirano:
- glavkom zaprtega zakotja;
- akutna zastrupitev z alkoholom in barbiturati;
- zadrževanje urina;
- sočasno zdravljenje z anti-MAO (zaviralci monoaminooksidaze) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Nortriptilina se ne sme dajati sočasno z anti-MAO (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Sočasna uporaba nortriptilina in anti-MAO lahko povzroči serotoninski sindrom (niz simptomov, ki lahko vključujejo vznemirjenost, zmedenost, tremor, mioklonus in hipertermijo).
Tako kot drugi triciklični antidepresivi se tudi nortriptilina ne sme dajati bolnikom, ki prejemajo zaviralce monoaminooksidaze (anti-MAO). Zdravljenje z nortriptilinom se lahko začne 14 dni po prekinitvi ireverzibilnih neselektivnih MAOI in vsaj en dan po prekinitvi reverzibilnega moklobemida. Zdravljenje z anti-MAO se lahko začne 14 dni po prekinitvi zdravljenja z nortriptilinom.
Srčne aritmije se lahko pojavijo pri velikih odmerkih, tudi pri bolnikih z že obstoječo boleznijo, ki jemljejo normalen odmerek.
Nortriptilin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z epileptičnimi napadi, hipertrofijo prostate, hipertiroidizmom, paranoidnimi simptomi in napredovalo boleznijo jeter ali srca in ožilja.
Samomor / Samomorilne misli
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki).To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker se lahko v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja pojavijo izboljšave, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Splošne klinične izkušnje kažejo, da se lahko tveganje samomora v zgodnjih fazah izboljšanja poveča.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan NORITREN, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. zdravil v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj, je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini, mlajši od 25 let, pri bolnikih, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom.
Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in nemudoma poročati svojemu zdravniku o vsakem kliničnem poslabšanju, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Tricikličnih antidepresivov se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. Študije o depresiji pri otrocih te starostne skupine niso pokazale učinkovitosti za to skupino zdravil. Študije z drugimi antidepresivi so pokazale tveganje samomora, samopoškodovanja in sovražnosti v zvezi s temi zdravili. To tveganje se lahko pojavi tudi pri teh zdravilih. triciklični antidepresivi.
Poleg tega so triciklični antidepresivi povezani s tveganjem za neželene srčno-žilne dogodke v vseh starostnih skupinah. Upoštevati je treba, da dolgoročni podatki o varnosti pri rasti, zorenju in razvoju pri otrocih in mladostnikih niso na voljo. Kognitivni in vedenjski.
Zdravljenje z zdravilom NORITREN je povezano s tveganjem za neželene srčno -žilne dogodke v vseh starostnih skupinah.
Velika previdnost je potrebna pri dajanju nortriptilina bolnikom s hipertiroidizmom ali pri bolnikih, ki jemljejo zdravila za ščitnico, saj lahko razvijejo srčne aritmije.
Starejši bolniki so še posebej občutljivi na ortostatsko hipotenzijo, vendar je manj verjetno, da bo nortriptilin povzročil ortostatsko hipotenzijo kot drugi triciklični antidepresivi.
Pri manično-depresivnih osebah lahko pride do prehoda v manično fazo; če bolnik vstopi v manično fazo, je treba zdravljenje z nortriptilinom prekiniti.
Pri jemanju nortriptilina za depresivno komponento shizofrenije se lahko psihotični simptomi poslabšajo. V teh primerih je treba nortriptilin predpisati zelo previdno in ga jemati v kombinaciji z nevroleptikom, pri čemer je treba paziti na medsebojno delovanje zdravil.
Pri bolnikih z redko prizadetostjo plitke sprednje komore in zaprtim iridokornealnim kotom lahko povzroči razširjene napade glavkoma zaradi razširitve zenice.
Anestetiki, dani med zdravljenjem s tricikličnimi antidepresivi, lahko povečajo tveganje za aritmijo in hipotenzijo. Kadar koli je to mogoče, je priporočljivo prekiniti uporabo nortriptilina nekaj dni pred operacijo; v nasprotnem primeru je treba anesteziologa obvestiti, da se bolnik zdravi z nortriptilinom.
Kot je znano pri drugih psihotropnih zdravilih, lahko nortriptilin spremeni odziv insulina in glukoze, zaradi česar je treba prilagoditi antidiabetično terapijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo. Depresivna bolezen sama lahko vpliva na bolnikovo glikemično ravnovesje.
Pri tricikličnih antidepresivih, ki se sočasno uporabljajo z antiholinergiki ali nevroleptiki, so poročali o hiperpireksiji, zlasti v vročem vremenu.
Po dolgotrajni uporabi lahko nenadna prekinitev zdravljenja povzroči odtegnitvene simptome, ki se kažejo kot glavobol, slabo počutje, nespečnost in razdražljivost. Ti simptomi ne kažejo na zasvojenost.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
NORITREN vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
NORITREN vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
NORITREN 25 mg tablete vsebujejo sončno rumeno barvilo (E-110)
To zdravilo vsebuje sončno rumeno, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakodinamične interakcije
Kontraindicirana združenja
Anti-MAO (reverzibilni selektivni zaviralec MAO-A (moklobemid) in ireverzibilni selektivni zaviralec MAO-B (selegilin)), da bi se izognili tveganju za razvoj serotoninskega sindroma (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Združenja niso priporočljiva
Simpatomimetiki: Nortriptilin lahko okrepi kardiovaskularne učinke adrenalina, efedrina, izoprenalina, noradrenalina, fenilefrina in fenilpropanolamina (na primer v lokalnih in splošnih anestetikih ter nosnih dekongestivih).
Adrenergični zaviralci: Triciklični antidepresivi lahko preprečijo antihipertenzivne učinke naslednjih zdravil: gvanetidin, betanidin, rezerpin, klonidin in metildopa. Med zdravljenjem s tricikličnimi antidepresivi je priporočljivo pregledati vso antihipertenzivno terapijo.
Antiholinergiki: Triciklični antidepresivi lahko okrepijo učinke teh zdravil na oko, centralni živčni sistem, črevesje in mehur. Izogibajte se sočasni uporabi teh zdravil, saj lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov, kot sta paralitični ileus ali hiperpireksija.
Zdravila, ki podaljšujejo interval QT, vključno z antiaritmiki, kot so kinidin, antihistaminiki astemizol in terfenadin, nekateri antipsihotiki (zlasti pimozid in sertindol), cisaprid, halofentrin in sotalol, saj lahko pri sočasni uporabi s tricikličnimi antidepresivi povečajo tveganje za ventrikularne aritmije.
Protiglivična zdravila kot so flukonazol in terbinafin povečajo serumske koncentracije tricikličnih spojin in s tem povezano toksičnost. Pojavili so se sinkopa in torsades de pointes.
Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe pri uporabi
Sredstva, ki zavirajo centralni živčni sistem: Nortriptilin lahko okrepi pomirjevalni učinek alkohola, barbituratov in drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema.
Farmakokinetične interakcije
Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko tricikličnih antidepresivov
Triciklični antidepresivi, vključno z nortriptilinom, se presnavljajo z jetrnim izoencimom citokroma P450 CYP2D6. CYP2D6 je v populaciji polimorfen, izoencim pa lahko zavirajo različna psihotropna zdravila in druga zdravila, kot so nevroleptiki, zaviralci ponovnega privzema serotonina, razen c (ki je zelo šibek zaviralec). ), zaviralci beta in novejši antiaritmiki. Ta zdravila lahko povzročijo znatno zmanjšanje triciklične presnove in izrazito povečanje plazemske koncentracije.
Barbiturati in drugi induktorji encimov lahko znižajo plazemske vrednosti tricikličnih antidepresivov in zmanjšajo antidepresivni odziv.
Zaviralci cimetidina, metilfenidata in kalcijevih kanalčkov povečajo koncentracijo tricikličnih snovi v plazmi in s tem povezano toksičnost.
Triciklični antidepresivi in nevroleptiki medsebojno zavirajo njihov metabolizem; to lahko privede do znižanja praga zasega s posledično krizo. Morda bo treba prilagoditi odmerek teh zdravil.
Ugotovljeno je bilo, da protiglivična zdravila, kot sta flukonazol in terbinafin, zvišata koncentracijo amitriptilina in nortriptilina v serumu.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Nortriptilina se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno in šele po skrbni "oceni koristi / tveganja".
Uporaba visokih odmerkov tricikličnih antidepresivov v tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči učinke pri novorojenčku, vključno z nevro -vedenjskimi motnjami.
Pri novorojenčkih so poročali o letargiji z amitriptilinom in zastajanju urina z nortriptilinom (presnovkom amitriptilina) pri nosečnicah do poroda.
Čas hranjenja
Ker se nortriptilin v majhnih koncentracijah izloča z materinim mlekom, ni verjetno, da bi pri jemanju v terapevtskih odmerkih vplival na novorojenčka. Odmerek, ki ga novorojenček zaužije, je približno 2% dnevnega odmerka materine mase (v mg / kg).
Med zdravljenjem z nortriptilinom se lahko dojenje nadaljuje, če je to klinično pomembno, če je nujno in šele po skrbni oceni tveganja / koristi, vendar je priporočljivo, da dojenčka opazujemo, zlasti v prvih 4 tednih po rojstvu.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Nortriptilin ni posebno pomirjevalno zdravilo. Ker pa lahko psihotropna terapija spremeni raven splošne pozornosti in koncentracije, je treba bolnike obvestiti o potrebi po previdnosti pri vožnji ali upravljanju strojev.
04.8 Neželeni učinki
Nortriptilin lahko povzroči podobne stranske učinke kot drugi triciklični antidepresivi. Nekateri spodaj navedeni neželeni učinki, kot so omotica, tremor, motnje pozornosti, suha usta, zaprtje in zmanjšan libido, so lahko tudi simptomi depresije, ki običajno izzvenijo z izboljšanjem depresivnega stanja.
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni glede na organski razred in pogostnost.
Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100 do
Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let ali več, kažejo na povečano tveganje za zlom kosti pri bolnikih, zdravljenih s SSRI in TCA. Mehanizem, ki vodi do tega tveganja, ni znan.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Simptomi se lahko pojavijo počasi in zahrbtno ali nenadoma. V prvih urah se lahko pojavijo zaspanost ali razburjenje, vznemirjenost in halucinacije.
Antiholinergični simptomi: midriaza, tahikardija, zadrževanje urina, suhe sluznice, motena črevesna gibljivost. Konvulzije. Vročina. Nenaden začetek depresije centralnega živčnega sistema. Zmanjšana raven zavesti s prehodom v komo. Dihalna depresija.
Srčni simptomi: aritmije (ventrikularne tahiaritmije, torsades de pointes, ventrikularna fibrilacija). EKG običajno kaže podaljšanje PR -intervala, povečanje kompleksa QRS, podaljšanje QT -ja, sploščenje ali inverzijo T -vala, povišanje segmenta ST in različne stopnje napredovanja bloka do srčnega zastoja. Širitev kompleksa QRS običajno dobro korelira z resnostjo toksičnosti po akutnem prevelikem odmerjanju Srčno popuščanje, hipotenzija, kardiogeni šok Metabolična acidoza, hipokaliemija.
Med prebujanjem so možne zmedenost, vznemirjenost, halucinacije in ataksija.
Zdravljenje
Hospitalizacija (enota za intenzivno nego). Zdravljenje je simptomatsko in podporno.
Aspiracija želodca in izpiranje želodca tudi v pozni fazi po peroralnem zaužitju in zdravljenju z aktivnim ogljem.
Strogo spremljanje tudi v očitno nezapletenih primerih. Opazovanje ravni zavesti, pulza, krvnega tlaka in dihanja. Pogosto preverjanje serumskih elektrolitov in krvnih plinov.
Ohranite čiste dihalne poti z intubacijo, če je potrebno.
Da bi preprečili morebiten zastoj dihanja, je priporočljivo zdravljenje z respiratorjem.
EKG spremljanje delovanja srca 3-5 dni.
Široke intervale kompleksa QRS, srčno popuščanje in ventrikularne aritmije je mogoče razrešiti z alkalnim pH v krvi (bikarbonat ali zmerno hiperventilacijo) in hitro infuzijo hipertoničnega natrijevega klorida (100-200 mmol Na +).
Uporabite lahko običajne antiaritmike, na primer lidokain pri ventrikularnih aritmijah 50-100 mg (1 do 1,5 mg / kg) i.v., nato 1-3 mg / min z intravensko infuzijo.
Po potrebi kardioverzija, defibrilacija.
Odpoved krvnega obtoka je treba zdraviti s plazemskim ekspanderjem, v hujših primerih pa z dobutaminom-hitrost infundiranja sprva 2-3 mg / kg / min s povečevanjem odmerkov, odvisno od odziva.Nemir in krče je mogoče zdraviti z diazepamom.
Pri odzivu na preveliko odmerjanje obstaja velika individualna variabilnost. Otroci so še posebej dovzetni za kardiotoksičnost in epileptične napade.
Pri odraslih je jemanje več kot 500 mg povzročilo zmerno do hudo zastrupitev; vnos manj kot 1000 mg je bil usoden.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtski razred: antidepresivi - neselektivni zaviralci ponovnega privzema monoamina (triciklični antidepresivi).
Koda ATC: N 06 AA 10.
NORITREN je triciklični antidepresiv, ki ima v primerjavi z amitriptilinom večji psihostimulacijski učinek in manjši sedativni učinek.
Na ravni CNS zavira ponovni privzem noradrenalina, antagonizira nekatere učinke 5-hidroksitriptamina, vendar ne zavira monoaminooksidaze.
Na centralni ravni ima še posebej izrazit antiholinergični učinek.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Nortriptilin se dobro absorbira peroralno, doseže visoko koncentracijo v plazmi v 4-6 urah in ostane v krvi do 12 ur. Hitro se porazdeli (v pol ure) v tkiva, vključno z možgani. Večinoma se izloča z urinarno potjo, le v manjši meri z žolčno in dihalno potjo.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Oralni LD50 pri miših 320 mg / kg, pri podganah 500 mg / kg.
Odmerki 20 mg / kg peroralno 1 leto so psi dobro prenašali.
Pri teratogenih testih pri novorojenčkih niso našli prirojenih nepravilnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tabličnega računalnika:
Koruzni škrob
Žele
Magnezijev stearat
Mikrokristalna celuloza
Laktoza
Premaz:
Talc
Arabski gumi
Koloidni silicijev dioksid
Magnezijev karbonat
Titanov dioksid
Cetil palmitat
Saharoza
Zmešajte E-110, E-104 (25 mg tablete).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje ni posebnih varnostnih ukrepov.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
NORITREN 10 mg in 25 mg obložene tablete:
PVC in aluminijasti pretisni omot z zunanjo škatlo, ki vsebuje 30 tablet.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljena zdravila in odpadke, ki nastanejo zaradi tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z veljavno zakonodajo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Lundbeck Italia S.p.A, Via della Moscova n. 3, 20121 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
10 mg obložene tablete, 30 tablet: A.I.C. n. 021153010
25 mg obložene tablete, 30 tablet: A.I.C. n. 021153022
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 5. december 1968
Datum zadnje obnove: 31. maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2016
