Aktivne sestavine: Macrogol (Macrogol 4000)
PERGIDAL 7,3 g prašek za peroralno raztopino
Zakaj se uporablja zdravilo Pergidal? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Pergidal je odvajalo z osmotskim delovanjem (olajša evakuacijo z vlečenjem vode v črevesni lumen).
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zaprtja pri odraslih, starejših in otrocih, starejših od 12 let (mladostniki).
Kontraindikacije Kadar zdravila Pergidal ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino makrogol (polietilen glikol) ali katero koli pomožno snov
- Odvajala ne smejo uporabljati ljudje z akutno bolečino v trebuhu ali neznanega izvora, slabostjo ali bruhanjem, izrazitim poudarjanjem ali zmanjšanjem peristaltike (črevesne gibljivosti), rektalno krvavitvijo.
Prisotnost enega ali več teh simptomov ali znakov zahteva ustrezno diagnostično preiskavo zdravnika, da se izključi eno od patoloških stanj, ki nasprotujejo uporabi odvajal, na primer:
- huda vnetna črevesna bolezen (na primer ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) strupeni omegakolon, povezan s simptomatsko stenozo
- perforacija ali nevarnost perforacije črevesja,
- paralitični ileus ali sum na črevesno obstrukcijo,
- hudo stanje dehidracije.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pergidal
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med zdravljenjem.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov.
Starejšim ali slabim zdravjem je priporočljivo, da se pred uporabo odvajala posvetujejo s svojim zdravnikom.
Pri zdravilih, ki vsebujejo makrogol (polietilen glikol), so poročali o zelo redkih primerih preobčutljivostnih reakcij (kožni izpuščaj, urtikarija, edem) in izjemoma anafilaktičnega šoka.
Pergidal ne vsebuje pomembnih količin sladkorjev ali poliolov in ga lahko predpišemo bolnikom s sladkorno boleznijo ali bolnikom na dieti brez galaktoze.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Pergidal
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Odvajala lahko skrajšajo čas v črevesju in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po jemanju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem odvajala.
Uporaba sladkega korena povečuje tveganje za hipokaliemijo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov.
V hudih primerih je možen začetek dehidracije ali hipokaliemije (zmanjšanje kalija v krvi), kar lahko povzroči srčno ali živčno -mišično disfunkcijo, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Sončno rumeni FCF (E 110) lahko povzroči alergijske reakcije.
Zdravljenje zaprtja s katerim koli zdravilom je le podpora zdravemu življenjskemu slogu in pravilni prehrani, na primer: prehrani, bogati s tekočinami in vlakninami, »ustrezni telesni dejavnosti in obnovi črevesnih refleksov.
V primeru driske je treba razmisliti o spremljanju elektrolitov pri bolnikih z nagnjenostjo k motnjam ravnovesja vode in soli (na primer: starejši ljudje, bolniki z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ali bolniki, ki jemljejo diuretike).
V pediatriji je treba pred začetkom zdravljenja izključiti organsko motnjo. Po treh mesecih zdravljenja je treba opraviti popoln klinični pregled.
Tega zdravila ne smejo jemati bolniki z dedno intoleranco za fruktozo.
Prisotnost žveplovega dioksida lahko povzroči, čeprav redko, preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
Če sumite na nosečnost ali načrtujete porodniški dopust, se posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene
Opombe o zdravstveni vzgoji
Najprej je treba upoštevati, da lahko v večini primerov uravnotežena prehrana, bogata z vodo in vlakninami (otrobi, zelenjava in sadje), trajno reši problem zaprtja.
Mnogi ljudje mislijo, da trpijo zaradi zaprtja, če se ne evakuirajo vsak dan.
To je zmotno prepričanje, saj je takšno stanje povsem normalno za veliko število posameznikov.
Namesto tega pomislite, da se zaprtje pojavi, ko se gibanje črevesja zmanjša v primerjavi z osebnimi navadami in je povezano z izločanjem trdega blata.
Če se epizode zaprtja ponavljajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Pergidal: Odmerjanje
Odrasli, starejši in otroci, starejši od 12 let (mladostniki)
1-3 vrečke na dan.
Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata.
Priporočljivo je, da najprej uporabite najmanjše dovoljene odmerke.
Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Pri otrocih zdravljenje ne sme biti daljše od treh mesecev, ker ni kliničnih podatkov za zdravljenje, daljše od 3 mesecev.
Zjutraj vzemite obroke, če vzamete eno vrečko na dan ali zjutraj in zvečer, če vzamete več vrečk na dan.
Prašek, tik pred uporabo, raztopite v približno 250 ml vode (več ali manj vsebnosti dveh kozarcev ali skodelice).
Ne dodajajte drugih sestavin.
Bolje je, da celotno količino spijete dokaj hitro (v nekaj minutah) in se izogibate dolgotrajnemu srkanju.
Učinek se lahko pojavi v 24-48 urah po dajanju.
Okrevanje črevesnih gibov, ki ga povzroči zdravljenje, je mogoče vzdrževati z zdravim načinom življenja in pravilno prehrano. Učinek zdravila spodbuja prehrana, bogata s tekočinami.
Na podlagi odziva, pridobljenega pri posameznem bolniku, bo moral zdravnik prilagoditi dnevni odmerek (v okviru "odobrenega odmerjanja") ter določiti trajanje in način prekinitve zdravljenja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Pergidal
Preveliki odmerki lahko povzročijo bolečine v trebuhu in drisko, ki izginejo z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja.
Prekomerna izguba tekočine in elektrolitov, ki jo povzroči driska ali bruhanje, lahko zahteva popravek kakršnih koli sprememb. Glejte tudi informacije v poglavju "Posebna opozorila" o zlorabi odvajala.
Poročali so o primerih pljučne aspiracije, ko so skozi nazogastrično sondo dajali velike količine polietilen glikola in elektrolitov. Nevrološko prizadeti otroci z oromotorično disfunkcijo so še posebej ogroženi zaradi aspiracije.
V pediatriji so poročali o primerih perianalnega vnetja in bolečine, ko so za izpiranje črevesja uporabili velike količine raztopine makrogola (4 do 11 litrov) bodisi v pripravah na kolonoskopijo bodisi pri čiščenju blata v primeru enkopreze.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Pergidal je priporočljivo, da o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali se obrnete na najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Pergidal
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Pergidal neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
O neželenih učinkih, navedenih po pogostnosti, poročajo po naslednji konvenciji: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 do
O neželenih učinkih, navedenih v spodnji tabeli, so poročali v kliničnih preskušanjih (600 odraslih bolnikov) in v obdobju trženja zdravila.
- Bolečine v trebuhu in / ali napihnjenost trebuha
- Driska
- Slabost
- Umaknil se je
- Nujnost za iztrebljanje
- FAECAL INKONTINENCIJA
- Analno draženje
- Huda driska
- Preobčutljivostne reakcije. Lahko se kažejo kot: srbenje, izpuščaj, koprivnica ali edem (otekanje, zlasti v obrazu ali rokah; otekanje ali srbenje ustnic ali grla, Quinckejev edem, težave z dihanjem, anafilaktični šok)
- Motnje ravnotežja elektrolitov (hiponatriemija, hipokaliemija) in / ali dehidracija, zlasti pri starejših bolnikih
Pediatrična populacija:
O neželenih učinkih, navedenih v spodnji tabeli, so poročali v kliničnih preskušanjih (147 otrok, starih od 6 mesecev do 15 let) in pri uporabi po dajanju zdravila v promet.
- Bolečine v trebuhu
- Driska*
- Umaknil se je
- Meteorizem
- Slabost
- Huda driska
- Preobčutljivostne reakcije. Lahko se kažejo kot: srbenje, izpuščaj, koprivnica ali edem (otekanje, zlasti v obrazu ali rokah; otekanje ali srbenje ustnic ali grla), težave z dihanjem
* ki lahko povzroči perianalno draženje
Če se pojavijo zgoraj navedeni primeri, se posvetujte z zdravnikom in sčasoma prenehajte jemati zdravilo.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o neželenih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Datum izteka roka uporabnosti je naveden na embalaži.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ni posebnih pogojev shranjevanja.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo.
Hraniti nedosegljivo otrokom!
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
Ena vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Macrogol 4000 7,287 g
Pomožne snovi: brezvodni natrijev sulfat, natrijev bikarbonat, natrijev klorid, kalijev klorid, simetikon, acesulfam kalij, aroma mandarine (dekstroza, maltodekstrin, arabska guma), sončno rumena barva FCF (E 110).
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Pergidal je v obliki praška za peroralno raztopino.
Vsebina pakiranja je 20 vrečk po 8,75 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
PERGIDAL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Pergidal 7,3 g prašek za peroralno raztopino
Ena vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Macrogol 4000 7,287 g
Pergidalni otroci 3,6 g praška za peroralno raztopino
Ena vrečka vsebuje:
Zdravilna učinkovina: makrogol 4000 3,644 g
Pomožne snovi
FCF sončno rumeno barvilo (E110)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Prašek za peroralno raztopino.
Sivobel prah z okusom mandarine, razdeljen v vrečke.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zdravljenje zaprtja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Pravilen odmerek je najmanjši zadosten za enostavno odvajanje mehkega blata.
Priporočljivo je, da najprej uporabite najmanjše dovoljene odmerke.
Po potrebi se odmerek lahko poveča, vendar ne prekorači največjega priporočenega.
Pergidal 7,3 g praška za peroralno raztopino je indiciran pri odraslih, starejših in otrocih, starejših od 12 let (mladostniki), za katere je priporočljiv naslednji odmerek: 1-3 vrečke na dan.
Pergidalni otroci 3,6 g praška za peroralno raztopino so indicirani pri otrocih, starih od 6 mesecev do 12 let:
Vzemite zjutraj med obroki.
Včasih lahko traja dva dni (ali več), da dosežemo želeni učinek.
Glede na odziv, pridobljen pri posameznem bolniku, bo zdravnik prilagodil odmerek (v okviru odobrenega odmerjanja) ter določil trajanje in načine prekinitve zdravljenja.
Prašek za odrasle in otroke, starejše od 12 let, raztopite v približno 250 ml (več ali manj vsebnosti dveh kozarcev ali skodelice) vode, za otroke od 6 mesecev do 12 let, odvisno od starosti, pa v 50-100 ml (več ali manj vsebnosti 1 / 2-1 kozarca) vode.
Ne dodajajte drugih sestavin.
Najbolje je, da celotno količino spijete dokaj hitro (v nekaj minutah) in se izogibate dolgotrajnemu srkanju.
Učinek zdravila spodbuja prehrana, bogata s tekočinami.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Odvajalci ne smejo uporabljati osebe z akutno bolečino v trebuhu ali neznanega izvora, slabostjo ali bruhanjem, izrazitim poudarjanjem ali zmanjšanjem peristaltike, rektalno krvavitvijo.
Prisotnost enega ali več teh simptomov ali znakov zahteva zdravniško ustrezno diagnostično preiskavo, da se izključi eno od patoloških stanj, ki nasprotujejo uporabi odvajal (na primer: črevesna obstrukcija, stenoza ali perforacija, paralitični ileus, hudo vnetje črevesne bolezni).
Hudo stanje dehidracije.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Opozorila
Zloraba odvajal (pogosta ali dolgotrajna uporaba ali s prevelikimi odmerki) lahko povzroči dolgotrajno drisko s posledično izgubo vode, mineralnih soli (zlasti kalija) in drugih bistvenih prehranskih dejavnikov.
V hudih primerih je možen začetek dehidracije ali hipokalemije, kar lahko privede do srčnih ali živčno -mišičnih motenj, zlasti v primeru sočasnega zdravljenja s srčnimi glikozidi, diuretiki ali kortikosteroidi.
Zloraba odvajal, zlasti kontaktnih odvajal (stimulativna odvajala), lahko povzroči zasvojenost (in s tem možno potrebo po postopnem povečevanju odmerka), kronično zaprtje in izgubo normalnih črevesnih funkcij (atonija črevesja).
Sončno rumeni FCF (E 110) lahko povzroči alergijske reakcije.
Previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravljenje kroničnega ali ponavljajočega se zaprtja vedno zahteva posredovanje zdravnika za diagnozo, predpisovanje zdravil in nadzor med terapijo.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, če je potreba po odvajalu posledica nenadne spremembe prejšnjih črevesnih navad (pogostost in značilnosti odvajanja črevesja), ki je trajala več kot dva tedna, ali če uporaba odvajala ne daje učinkov.
Starejšim ali slabim zdravjem je priporočljivo, da se pred uporabo odvajala posvetujejo s svojim zdravnikom.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Odvajala lahko skrajšajo čas v črevesju in s tem absorpcijo drugih zdravil, ki se dajejo hkrati peroralno.
Zato se izogibajte zaužitju odvajal in drugih zdravil hkrati: po jemanju zdravila pustite vsaj 2 uri pred jemanjem odvajala.
Uporaba sladkega korena povečuje tveganje za hipokaliemijo.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o uporabi zdravila med nosečnostjo ali dojenjem. Zato je treba zdravilo uporabiti le v primeru potrebe, pod neposrednim nadzorom zdravnika, potem ko oceni pričakovano korist za mater glede na možno tveganje za plod ali dojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene
04.8 Neželeni učinki -
O neželenih učinkih, navedenih po pogostnosti, poročajo po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100 do
Bolezni prebavil
Pogosti: napihnjenost trebuha, slabost.
Občasni: bolečine v trebuhu, draženje anusa, bruhanje.
Redki: huda driska.
Motnje imunskega sistema
Zelo redki: preobčutljivostne reakcije. Pojavijo se lahko z: srbenjem, izpuščajem, koprivnico ali edemom (otekanje, zlasti v obrazu ali rokah; otekanje ali srbenje ustnic ali grla), težave z dihanjem.
V takih primerih prenehajte jemati zdravilo in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Preveliki odmerki lahko povzročijo bolečine v trebuhu in drisko; posledične izgube tekočin in elektrolitov je treba nadomestiti.
Glejte tudi, kaj je navedeno v odstavku "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi" o zlorabi odvajal.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: odvajala z osmotskim delovanjem
Oznaka ATC A06AD15
Farmakološka aktivnost zdravila Macrogol 4000 se izraža v odvajalnem delovanju v črevesju z osmotskim mehanizmom z zaviranjem absorpcije vode iz črevesnega lumena.
Zdravljenje zaprtja se torej doseže s povečanjem vode v blatu brez sprememb volumna plazme.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Makrogol se v črevesju ne presnavlja, zato je sistemska absorpcija snovi popolnoma zanemarljiva, količino, ki se absorbira, pa izločijo ledvice.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Toksikološke študije niso pokazale pomembne sistemske toksičnosti makrogola. Vendar pa ni študij o toksičnosti za plod in genotoksičnosti.
Študije o morfologiji črevesne sluznice pri bolnikih z vnetnimi črevesnimi boleznimi so dokumentirale boljšo ohranjenost površinskega epitelija in pehastih celic po uporabi pripravkov na osnovi makrogola proti tradicionalnim odvajalcem.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Pergidal 7,3 g prašek za peroralno raztopino:
• brezvodni natrijev sulfat,
• natrijev bikarbonat,
• natrijev klorid,
• kalijev klorid,
• simetikon,
• kalijev acesulfam,
• aroma mandarine (dekstroza, maltodekstrin, arabska guma),
• sončno zahodno rumeno barvilo FCF (E110).
Pergidalni otroci 3,6 g praška za peroralno raztopino:
• simetikon,
• kalijev acesulfam,
• aroma mandarine (dekstroza, maltodekstrin, arabska guma),
• sončno zahodno rumeno barvilo FCF (E110).
06.2 Nezdružljivost "-
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Pergidal 7,3 g prašek za peroralno raztopino
Ni posebnih pogojev shranjevanja.
Pergidalni otroci 3,6 g praška za peroralno raztopino
Ni posebnih pogojev shranjevanja.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Kartonska škatla, ki vsebuje: 20 toplotno zaprtih vrečk iz vezanega papirja / aluminija / polietilena in navodilo za uporabo.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Zdravilišče Valeas - Kemična in farmacevtska industrija - Via Vallisneri, 10. - 20133 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Pergidal 7,3 g prašek za peroralno raztopino - AIC n. 032920011
Pergidalni otroci 3,6 g praška za peroralno raztopino - AIC n. 032920023
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Pergidal 7,3 g prašek za peroralno raztopino
Julija 2003
Pergidalni otroci 3,6 g praška za peroralno raztopino:
23. april 2012
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Odločitev AIFA z dne 23. 4. 2012