Aktivne sestavine: Periciazina
Neuleptil 10 mg tablete
Neuleptil 2 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina
Zakaj se zdravilo Neuleptil uporablja? Za kaj je to?
Neuleptil vsebuje zdravilno učinkovino periciazin, ki spada v skupino fenotiazinskih antipsihotikov, zdravil, ki vplivajo na motnje značaja in vedenjske motnje.
Neuleptil se uporablja za zdravljenje:
- vedenjske motnje med duševnimi boleznimi (psihoza in nevroza),
- motnje značaja odraslih in otrok,
- stanja duševnega in fizičnega razburjenja.
Kontraindikacije Kadar zdravila Neuleptil ne smete uporabljati
NE jemljite zdravila Neuleptil
- če ste alergični na periciazin, zdravila iz skupine fenotiazina ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če niste v globokem stanju nezavesti (komatozno stanje);
- če imate hudo depresijo;
- če imate težave s proizvodnjo krvnih celic (hematopoetske motnje);
- če imate težave z jetri
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Neuleptil
Preden vzamete zdravilo Neuleptil, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Neuleptil:
- če imate vi ali nekdo v vaši družini ali ste imeli bolezen srca in ožilja ali motnje v električni aktivnosti srca (podaljšanje elektrokardiograma QT);
- če jemljete druga zdravila za zdravljenje duševnih motenj. Zdravnik vam bo povedal, katera zdravila lahko jemljete, da se izognete neželenim učinkom (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Neuleptil");
- če imate Parkinsonovo bolezen, druge Parkinsonovi bolezni ali motnje gibanja, saj lahko zdravila, kot je Neuleptil, povečajo togost mišic;
- če imate feohromocitom (poseben tumor nadledvične žleze);
- če imate hudo bolezen srčne zaklopke (mitralna insuficienca), ker se vam lahko zniža krvni tlak;
- če ste v nevarnosti za možgansko -žilne dogodke (možganska kap);
- če imate demenco
- če imate vi ali nekdo v vaši družini ali ste imeli trombozo (nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah), saj lahko to zdravilo povzroči nastanek krvnih strdkov;
- če ste bili v preteklosti preobčutljivi za zdravila, podobna Neuleptilu (fenotizini).
Če med jemanjem tega zdravila opazite te simptome, se takoj posvetujte z zdravnikom:
- zelo visoka vročina ali otrplost mišic,
- zmanjšanje ali odsotnost gibanja (akinezija),
- nepravilnosti krvnega tlaka,
- znojenje,
- hiter ali nepravilen srčni utrip (tahikardija, aritmije),
- izguba zavesti (ki lahko napreduje v stupor in komo).
To so lahko simptomi resnega stanja, imenovanega nevroleptični maligni sindrom.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Otroci in mladostniki
Uporaba Neuleptila v zgodnjem otroštvu ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Neuleptil
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Še posebej bodite previdni, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- zdravila, ki lahko spremenijo koncentracijo soli v telesu.
- Zdravila, ki lahko povzročijo spremembe v električni aktivnosti srca (podaljšanje intervala QT), saj lahko ob sočasnem jemanju povzročijo motnje srčnega ritma.
Neuleptil lahko poveča učinek spodaj navedenih zdravil. Če jemljete Neuleptil s temi zdravili, bo treba njihov odmerek prilagoditi:
- opiati (podobni morfiju),
- antihistaminiki (za alergije),
- analgetiki (za lajšanje bolečin),
- barbiturati (za epilepsijo),
- druga psihotropna zdravila.
Neuleptil lahko zmanjša učinek zdravil za zdravljenje napadov: če jemljete ta zdravila, bo morda treba odmerek povečati. Povejte svojemu zdravniku, da jemljete ta zdravila.
Terapija z zdravili, kot je Neuleptil, poveča občutljivost na atropin in fosforne insekticide.
Neuleptil z alkoholom
Terapija z zdravili, kot je Neuleptil, poveča občutljivost na alkohol.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neuleptil je treba med nosečnostjo uporabljati le, kadar je to nujno potrebno in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Dojenčki, rojeni materam, ki so v zadnjih 3 mesecih nosečnosti jemali zdravila, kot je Neuleptil, so pokazali naslednje simptome: tresenje, otrplost mišic in / ali šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave pri prehranjevanju.
Če bo vaš otrok jemal to zdravilo, morate skrbno spremljati.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Neuleptil lahko spremeni budnost, budnost in spremeni reakcijski čas, zato lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Neuleptil 10 mg tablete vsebujejo laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Neuleptil 2 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina vsebuje saharozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom. Lahko je slabo za zobe.
Neuleptil 2 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina vsebuje etilni alkohol
To zdravilo vsebuje 12,7 vol% etanola (alkohola), npr. do 350 mg na obrok, kar ustreza 8,8 ml piva, 3,7 ml vina na obrok.
Lahko je škodljivo za alkoholike.
Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, kot so ljudje z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Neuleptil: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Neuleptil morate vzeti in interval med odmerki, odvisno od vašega zdravstvenega stanja.
Uporaba v psihiatriji
Uporaba pri odraslih
Povprečni priporočeni dnevni odmerek je 20-30 mg. Odmerek se lahko poveča glede na resnost primerov do 50-70 mg s postopnim povečanjem za 10 mg na dan.
Uporaba pri otrocih
Povprečni priporočeni dnevni odmerek se giblje od 5 do 10 mg na dan, največ 10 mg na dan.
Uporaba pri starejših bolnikih
Priporočeni začetni odmerek je 5 mg na dan, ki ga lahko postopoma povečamo na 15 mg na dan, izjemoma na 20-30 mg na dan.
Uporaba v interni medicini
Uporaba pri odraslih
Povprečni priporočeni dnevni odmerek je 5-20 mg. Ne povečajte odmerka.
Uporaba pri otrocih
Odmerek se oceni glede na telesno težo otroka. Priporočeni odmerek je 0,25 mg na kg telesne mase, ne da bi presegel 5 mg na dan (to je 1 kapljica na 2 kg teže do največ 10 kapljic).
Vzdrževalni odmerek je 2,5-5 mg na dan.
Uporaba pri starejših bolnikih
Priporočeni začetni odmerek je 5 mg na dan. Ne prekoračite 10 mg.
Navodila za uporabo Neuleptil 2 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina
- Odvijte pokrovček,
- steklenico držite na glavo.
Če je potrebno, se lahko najprej s prstom rahlo dotaknete steklenice.
POZOR: Steklenička ima zapiralo, ki ga otroci težko odprejo.
Odpiranje: pritisnite pokrovček in ga odvijte
Zapiranje: privijte s pritiskom na pokrovček
Če ste pozabili vzeti zdravilo Neuleptil
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali uporabljati zdravilo Neuleptil
Ne prekinite zdravljenja nenadoma. Zdravnik vam bo povedal, kako.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Neuleptil
V primeru nenamernega zaužitja ali uporabe prevelikega odmerka tega zdravila takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Neželeni učinki zdravila Neuleptil
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pri uporabi zdravila Nuleptil ali podobnih zdravil so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
- nenadzorovano premikanje prostovoljnih ali neprostovoljnih mišic (nevrološke manifestacije ekstrapiramidnega tipa z diskinetičnimi simptomi).
- motnje srca in nenormalnosti srčnega ritma (podaljšanje intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija), srčni zastoj.
- zelo redki primeri nenadne smrti;
- zelo redki primeri nenadzorovanih gibov (vztrajna tardivna diskinezija), ki se pojavijo proti koncu zdravljenja ali po njegovi prekinitvi in z zelo visokimi odmerki fenotiazinov. te se sprva pojavljajo predvsem na ravni jezika, ustnic, nosu, lic.
- izjemoma alergijske reakcije z učinki na kožo (eritem, srbenje, urtikarija, ekcem, lokalizirana oteklina, občutljivost na sončno svetlobo, piling dermatitis);
- zelo redko alergijske reakcije z napadi astme;
- sprememba menstrualnega cikla;
- povečanje prsi pri moških (ginekomastija);
- spontani izcedek iz bradavice izločkov (galaktoreja);
- blaga nespečnost;
- stanje navdušenja;
- nizek krvni tlak;
- hiter srčni utrip;
- suha usta;
- zamašenost nosu;
- zaprtje;
- zamegljen vid;
- težave pri uriniranju;
- motnje ejakulacije pri moških;
- redko spremembe v jetrih z porumenelostjo kože, sluznice in očesa (zlatenica);
- redko spremembe krvnih parametrov z zmanjšanjem števila granulocitov (agranulocitoza) in trombocitov (trombocitopenija);
- krvni strdki v venah, zlasti v nogah (globoka venska tromboza), ki jih spremlja otekanje, bolečina in pordelost nog. Ti strdki lahko potujejo v pljuča skozi krvne žile (pljučna embolija) in povzročajo bolečine v prsih in težave z dihanjem.
- Dojenčki, rojeni od mater, ki so jemali zdravila, kot je Neuleptil, so pokazali tremor, otrplost mišic in / ali šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave pri prehranjevanju (sindrom odtegnitve pri novorojenčkih in ekstrapiramidni simptomi).
Če opazite katerega od teh simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Neuleptil 10 mg tablete
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Neuleptil 2 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Neuleptil
Neuleptil 10 mg tablete
- Zdravilna učinkovina je periciazin. Ena tableta vsebuje 10 mg periciazina.
- Pomožne snovi so: laktoza, škrob, oborjen silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Neuleptil 2 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina
- Zdravilna učinkovina je periciazin. 1 ml raztopine vsebuje 20 mg periciazina.
- Pomožne snovi so: saharoza, glicerol, alkohol, E150, vinska kislina, askorbinska kislina, metina esenca, prečiščena voda.
Izgled zdravila Neuleptil in vsebina pakiranja
Neuleptil 10 mg tablete
Vsako pakiranje vsebuje 30 tablet po 10 mg.
Neuleptil 2 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina
Vsako pakiranje vsebuje 1 steklenico po 10 ml (1 kapljica = 0,5 mg)
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
NEULEPTIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Neuleptil 10 mg tablete
Vsaka tableta vsebuje zdravilno učinkovino:
Periciazin 10 mg.
Neuleptil 2 g / 100 ml peroralne kapljice, raztopina
100 ml peroralnih kapljic, raztopina vsebuje zdravilno učinkovino:
Periciazina 2 g
(1 kapljica = 0,5 mg periciazina).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tablete.
Peroralne kapljice, raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Vedenjske motnje pri kronični psihozi in nevrozi; motnje značaja odraslih in otrok, stanja psihomotoričnega vznemirjenja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje zdravila Neuleptil in porazdelitev odmerka čez dan morata biti čim bolj individualna in ju bo zdravnik določil za vsak primer posebej glede na klinične potrebe.
Dnevni odmerek je treba redno deliti, če je zaželen blag in stalen učinek; po drugi strani pa ga je treba koncentrirati v večernem dajanju, če je zaželeno pretežno nočno pomirjevalno delovanje ali se izogniti pojavom dnevne zaspanosti.
Nikoli ne prenehajte z zdravljenjem nenadoma.
V psihiatriji - Pri odraslih: povprečni dnevni odmerek je 20-30 mg; odvisno od resnosti primerov se lahko poveča s 50-70 mg s postopnim povečanjem za 10 mg na dan.
Pri otroku: 5 do 10 mg na dan, največ 10 mg na dan.
V "starejši: začnite s 5 mg na dan in postopoma povečajte do koristnega odmerka 15 mg na dan, izjemoma do odmerka 20-30 mg na dan.
V interni medicini - Pri odraslih: povprečni dnevni odmerek je 5-20 mg in ga običajno ne smemo še povečevati.
Pri otroku: 0,25 mg / kg telesne mase, ne da bi presegli 5 mg na dan (tj. 1 kapljica na 2 kg teže do največ 10 kapljic); naj bo odmerek 2,5-5 mg na dan.
V "starejši: začnite terapijo s 5 mg na dan in ne presežite 10 mg.
04.3 Kontraindikacije -
Komatozna stanja, huda stanja depresije, motnje hematopoeze, jetrne motnje in preobčutljivost za fenotiazine.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali družinsko anamnezo podaljšanja QT.
Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja. Prosimo, da natančno preberete poglavje "Interakcije", ker zdravilo sodeluje z drugimi terapijami, pri katerih je bolnik morda Fenotiazini. lahko povečajo stanje mišične togosti pri nagnjenih posameznikih, pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, s Parkinsonom podobnimi oblikami ali drugimi motoričnimi motnjami. Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom s feokromocitomom ali mitralno insuficienco za vse hipotenzivne učinke, ki se lahko pojavijo vendar je mogoče nadzorovati z norepinefrinom (ne z adrenalinom, katerega delovanje lahko antagonizirajo fenotiazini).
Uporaba pri majhnih otrocih ni priporočljiva.
Bolnike, ki se zdravijo z nevroleptiki, je treba hraniti pod neposrednim zdravniškim nadzorom, zlasti tiste, ki so že prej imeli nenormalno občutljivost na fenotiazine.
Znatno zvišanje telesne temperature je lahko izraz idiosinkratične reakcije, zato je treba zdravljenje prekiniti.
Zaradi možnih interakcij z drugimi zdravili mora bolnik svojemu zdravniku svetovati o vseh drugih zdravilih, s katerimi se zdravi.
Med zdravljenjem z antipsihotiki so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem nevroleptični maligni sindrom. Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, otrdelost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilnosti v pulzu in krvnem tlaku, znojenje, tahikardija, aritmije); spremembe v zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. Zdravljenje S.N.M. sestoji iz takojšnje prekinitve dajanja antipsihotičnih zdravil in drugih nebistvenih zdravil ter uvedbe intenzivne simptomatske terapije (še posebej je treba paziti na zmanjšanje hipertermije in odpravo dehidracije). Če je nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki nujno, je treba bolnika skrbno spremljati.
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Neuleptil je treba pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap uporabljati previdno.
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE). Ker se pri bolnikih, zdravljenih z antipsihotiki, pogosto pojavljajo pridobljeni dejavniki tveganja za VTE, je treba te dejavnike ugotoviti pred zdravljenjem z zdravilom Neuleptil in med njim ter za sprejetje ustreznih preventivnih ukrepov.
Tablete Neuleptil vsebujejo laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze in galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Neuleptil kapljice, ki vsebujejo saharozo, zato niso primerne za osebe z dedno intoleranco za fruktozo, sindromom malabsorpcije glukoze / galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
Ker lahko fenotiazini poudarijo depresivno delovanje na centralni živčni sistem opiatov, antihistaminikov, analgetikov in barbituratov ali drugih psihotropnih zdravil, bo treba odmerek teh zdravil, če jih uporabljamo sočasno, ustrezno prilagoditi.
Občutljivost na alkohol, atropin in fosforne insekticide je med terapijo s fenotiazini še večja.
Če pa se bolnik sočasno zdravi z antikonvulzivom, bo morda potreben večji odmerek tega zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Pri nosečnicah je treba zdravilo dajati v nujnih primerih in pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Dojenčki, ki so bili v tretjem trimesečju nosečnosti izpostavljeni običajnim ali atipičnim antipsihotikom, vključno z zdravilom Neuleptil, so v nevarnosti za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo po resnosti in trajanju po rojstvu. Poročali so o vznemirjenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, dihalnih težavah, motnjah pri vnosu hrane, zato je treba dojenčke skrbno spremljati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Kot vse nevroleptike je treba tudi periciazin previdno uporabljati pri bolnikih, ki opravljajo dejavnosti, pri katerih je potrebno stalno stanje pozornosti in pozornosti, na primer pri vožnji ali upravljanju strojev, saj lahko tako kot vsa druga zdravila, ki delujejo na centralni živčni sistem, spremeni reakcijski časi.
04.8 Neželeni učinki -
Po dajanju fenotiazinov je mogoče opaziti ekstrapiramidne nevrološke manifestacije, predvsem z diskinetičnimi simptomi, večinoma obvladljive s posebnimi zdravili.
Pri drugih zdravilih istega razreda so opazili naslednje neželene učinke: redki primeri podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj. Zelo redki primeri nenadne smrti.
Pojav trdovratne tardivne diskinezije je zelo redek, včasih se kaže ob koncu zdravljenja ali po njegovem prekinitvi in pri zelo velikih odmerkih fenotiazinov.
Opozorilni simptom je določeno gibanje jezika. Ta simptom je priporočljivo opazovati skupaj z nenadzorovanimi gibi ustnic, nosu in lic, saj tardivna diskinezija, za razliko od drugih manifestacij parkinsonizma, ponavadi traja dlje časa, jo je težko odpraviti in je odporna na običajne terapije. Izjemoma so poročali o alergijskih reakcijah, za katere so značilni lokalizirani ali razpršeni kožni pojavi (redkeje so to idiosinkrazije z zvišano telesno temperaturo): eritem, srbenje, urtikarija, ekcem, lokaliziran edem, pojavi fotosenzibilizacije, eksfoliativni dermatitis in zelo redko napadi astme.
Opažene so bile spremembe v menstrualnem ciklu, ginekomastija, galaktoreja, blaga nespečnost, paradoksno vzburjenje, arterijska hipotenzija, tahikardija, suha usta, zamašen nos, zaprtje, zamegljen vid, motnje uriniranja in ejakulacije po zdravljenju s fenotiazini, spremembe v jetrih z zlatenico in v krvnih krčih z agranulocitozo in trombocitopenijo.
Poročali so o primerih venske trombembolije (VTE), vključno s primeri pljučne embolije (PE) in globoke venske tromboze (VTE). Pogostnost teh dogodkov ni znana.
Razred organskega sistema: nosečnost, porod in perinatalna stanja:
Neželeni učinki in pogostnost: odtegnitveni sindrom pri novorojenčkih, pogostnost ni znana, ekstrapiramidni simptomi (glejte poglavje 4.6).
04.9 Preveliko odmerjanje -
Izvesti je treba izpiranje želodca in po potrebi dati podporna zdravila, kot je norepinefrin (ne adrenalin).
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: antipsihotiki.
Oznaka ATC: N05AC01.
Neuleptil, (periciazin), derivat fenotiazina in natančno 3-ciano-10-3 "-(4" "-hidroksipiperidin) -propil-fenotiazina, je sintetični nevroleptik s simptomatskim delovanjem na naravo in vedenjske motnje.
Zdravljenje z zdravilom Neuleptil omogoča doseganje: uravnavajočega učinka duševnih procesov z izboljšanjem stika, koordinacije misli in sposobnosti sinteze in kritike; regulacijski učinek volje glede čustvenih in motoričnih reakcij z zmanjšanjem impulzivnosti in povečanjem moči nadzora z normalizacijo vedenja; pomirjevalo in uravnavanje razpoloženja z uravnavanjem in izboljšanjem spanja, zmanjšanjem in izginotjem tesnobe in razburjenja.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Obnašanje tega zdravila ni drugačno kot pri drugih fenotiazinih.
Absorpcija peroralno uporabljenih fenotiazinov je napačna in se nepredvidljivo spremeni bodisi s hrano bodisi z dajanjem antacidov.
Ker so lipofilna zdravila in se vežejo na membrane ali plazemske beljakovine, se nabirajo v možganih, pljučih in drugih tkivih, ki jih oskrbuje visok pretok krvi, in zlahka vstopijo tudi v obtok ploda.
Presnova se spreminja glede na starost: pri plodu, pri novorojenčku in pri starejših se presnovna zmogljivost znatno zmanjša, pri otroku pa je še hitrejša kot pri odraslih.
Hidrofilni presnovki se izločajo skozi ledvice in do neke mere tudi preko žolča.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Tabletelaktoza; škrob; oborjen silicijev dioksid; magnezijev stearat.
Oralne kapljice: saharoza; glicerol; alkohol; E 150; vinska kislina; askorbinska kislina; esenca mete; očiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Tablete: 3 leta.
Peroralne kapljice: 2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Tablete:
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
Kapljice:
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
- Tablete: škatla s 30 tabletami po 10 mg v pretisnih omotih
- Oralne kapljice: steklenica z varnostnim pokrovom, ki vsebuje 10 ml 2% raztopine za kapljice (0,5 mg / kapljica)
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Za peroralno dajanje kapljic: steklenico po odstranitvi pokrovčka držite obrnjeno navzdol. Če je potrebno, se najprej s prstom rahlo dotaknite steklenice.
Če želite odpreti, pritisnite pokrovček in ga odvijte.
Če želite zapreti pokrov, ga privijte s pritiskom.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
10 mg tablete AIC št. 020739025
2 g / 100 ml peroralnih kapljic, raztopina AIC št. 020739037
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
10 mg tablete 12.09.1966 / 31.05.2010
2 g / 100 ml peroralnih kapljic, raztopina 31.10.1966 / 31.05.2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Aprila 2012