Zdravilne učinkovine: etinilestradiol, drospirenon
LERNA 0,02 mg / 3 mg filmsko obložene tablete
Zakaj se uporablja zdravilo Lerna? Za kaj je to?
- LERNA je kontracepcijska tabletka in se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
- Vsaka od 24 rožnato obarvanih tablet vsebuje majhno količino dveh različnih ženskih hormonov, in sicer drospirenona in etinilestradiola.
- 4 bele tablete ne vsebujejo učinkovin in jih imenujemo tudi placebo tablete.
- Kontracepcijske tablete, ki vsebujejo dva hormona, se imenujejo "kombinirane" tablete.
Kontraindikacije Ko se zdravila Lerna ne sme uporabljati
Splošne opombe
Preden začnete uporabljati zdravilo LERNA, preberite informacije o krvnih strdkih v poglavju 2. Še posebej pomembno je, da preberete simptome krvnega strdka - glejte poglavje 2 "Krvni strdki".
Preden lahko začnete jemati zdravilo LERNA, vam zdravnik postavi nekaj vprašanj o vaši osebni zdravstveni anamnezi in zgodovini vaših bližnjih sorodnikov. Zdravnik vam bo izmeril krvni tlak in glede na vašo osebno situacijo lahko opravil tudi druge teste. V tem navodilu je opisanih več situacij, ko je treba zdravljenje z zdravilom LERNA prekiniti ali če se lahko zmanjša varnost zdravila LERNA. V takih situacijah ne smete imeti spolnih odnosov ali sprejeti dodatnih nehormonskih kontracepcijskih sredstev, na primer z uporabo kondoma ali druge pregradne metode. Ne uporabljate metode ritma ali temperature. Te metode so lahko nezanesljive, saj LERNA spreminja mesečne spremembe telesne temperature in sluzi v materničnem vratu.
LERNA, tako kot vsi drugi hormonski kontraceptivi, ne nudi zaščite pred okužbo s HIV (AIDS) ali drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Ne uporabljajte zdravila LERNA
Ne uporabljajte zdravila Lerna, če imate katerega od spodaj navedenih pogojev. Če imate katerega od spodaj navedenih stanj, se obrnite na svojega zdravnika. Zdravnik se bo z vami pogovoril o drugih metodah kontracepcije, ki bi bile za vas morda bolj primerne.
- Če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili noge (globoka venska tromboza, DVT), pljučih (pljučna embolija, PE) ali drugih organih;
- če veste, da imate motnjo, ki vpliva na strjevanje krvi, na primer pomanjkanje beljakovin C, pomanjkanje beljakovin S, pomanjkanje antitrombina-III, faktorja Leiden ali protitelesa proti fosfolipidom;
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje 2" Krvni strdki ");
- če ste kdaj imeli srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsih in je lahko prvi znak srčnega napada) ali prehodni ishemični napad (TIA - začasni simptomi kapi);
- če imate katero od naslednjih bolezni, ki bi lahko povečale tveganje za nastanek krvnih strdkov v arterijah:
- huda sladkorna bolezen s poškodbo krvnih žil,
- zelo visok krvni tlak ali zelo visoka raven maščob (holesterola ali trigliceridov) v krvi,
- bolezen, znana kot hiperhomocisteinemija;
- če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";
- če imate (ali ste v preteklosti že trpeli) zaradi bolezni jeter in delovanje jeter še ni normalizirano;
- če ledvice ne delujejo dobro (odpoved ledvic);
- če imate (ali ste kdaj imeli) rak jeter;
- če imate (ali ste imeli v preteklosti) ali če sumite, da imate raka dojke ali raka spolnih organov;
- če se pojavi vaginalna krvavitev neznanega izvora;
- če ste alergični na etinilestradiol ali drospirenon ali katero koli sestavino tega zdravila, kar lahko prepoznate po srbenju, izpuščaju ali oteklini.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lerna
Kdaj morate k zdravniku?
Nujno se obrnite na zdravnika
- če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko kažejo, da imate krvni strdek v nogi (globoka venska tromboza), krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), srčni infarkt ali možgansko kap (glejte poglavje spodaj "Krvni strdki").
Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov pojdite v razdelek "Kako prepoznati krvni strdek"
V nekaterih primerih morate biti med jemanjem zdravila LERNA ali katerega koli drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva še posebej previdni, zato bodo morda potrebni redni zdravniški pregledi.
Povejte svojemu zdravniku, če se med uporabo zdravila LERNA pojavi ali poslabša katero od naslednjih stanj
Preden vzamete zdravilo LERNA, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- Če bližnji sorodnik trpi (ali je trpel) za rakom dojke;
- če imate raka;
- če imate bolezen, ki prizadene jetra (na primer obstrukcija žolčevoda, ki lahko povzroči zlatenico in simptome, kot sta srbenje in mravljinčenje) ali bolezen žolčnika (na primer žolčni kamni);
- če imate druge težave z ledvicami (razen tistih, ki so opisane v poglavju "Ne jemljite zdravila LERNA") in jemljete zdravila, ki zvišajo raven kalija v krvi. Zdravnik vam bo morda preveril raven kalija v krvi;
- če imate sladkorno bolezen;
- če imate depresijo;
- če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronična vnetna črevesna bolezen);
- če imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolezen, ki prizadene naravni obrambni sistem);
- če imate hemolitično uremični sindrom (HUS, motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);
- če imate anemijo srpastih celic (dedno bolezen rdečih krvnih celic);
- če imate visoke ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemija) ali "pozitivno stanje v družinski anamnezi." Hipertrigliceridemijo povezujejo s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa (vnetje trebušne slinavke);
- če boste imeli "operacijo ali če boste dlje časa ležali (glejte poglavje 2" Krvni strdki ");
- če ste pravkar rodili, je tveganje za nastanek krvnih strdkov večje. Vprašajte svojega zdravnika, koliko časa po rojstvu otroka lahko začnete jemati zdravilo LERNA;
- če imate "vnetje žil pod kožo (površinski tromboflebitis);
- če imate krčne žile;
- če imate epilepsijo (glejte tudi "Druga zdravila in zdravilo Lerna");
- če imate bolezen, ki se je prvič pojavila med nosečnostjo ali med predhodno uporabo spolnih hormonov, na primer izgubo sluha, krvno motnjo, imenovano porfirija, kožni izpuščaj z mehurčki, ki se je pojavil med nosečnostjo (gestacijski herpes), živčno bolezen, za katero so značilni nenadni premiki telesa (Sydenhamova horea);
- če imate med zdravljenjem visok krvni tlak, ki ga zdravljenje z zdravili ne obvladuje;
- če imate ali ste imeli rjave madeže pigmentacije (kloazma), tako imenovane "nosečniške lise", zlasti na obrazu. Če to velja za vas, se med jemanjem tega zdravila izogibajte neposredni izpostavljenosti sončni svetlobi ali ultravijolični svetlobi;
- če imate dedni angioedem, lahko izdelki, ki vsebujejo estrogen, povzročijo ali poslabšajo simptome. Če se pri vas pojavijo simptomi angioedema, kot so otekanje obraza, jezika in / ali žrela in / ali težave pri požiranju ali koprivnica skupaj s težavami pri dihanju, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI STRDKI
Uporaba kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je LERNA, poveča tveganje za nastanek krvnega strdka v primerjavi z njegovo uporabo. V redkih primerih lahko krvni strdek blokira krvne žile in povzroči resne težave.
Lahko se razvijejo krvni strdki
- v venah (imenovane "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)
- v arterijah (imenovane „arterijska tromboza“, „arterijska trombembolija“ ali ATE).
Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. Redko se lahko pojavijo dolgotrajni hudi učinki, zelo redko pa so lahko usodni.
Pomembno si je zapomniti, da je splošno tveganje za nastanek škodljivega krvnega strdka, povezanega z zdravilom LERNA, majhno.
KAKO PREPOZNATI KRVNO PLOŠČO
Takoj obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov.
- otekanje ene noge ali vzdolž vene na nogi ali stopalu, zlasti če jo spremlja:
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi;
- sprememba barve kože na nogi, na primer bledo, rdeče ali modro.
- nenadna in nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;
- nenaden kašelj brez očitnega vzroka, ki lahko povzroči izločanje krvi;
- ostre bolečine v prsih, ki se lahko povečajo z globokim dihanjem;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip;
- hude bolečine v želodcu.
- takojšnja izguba vida oz
- neboleča zamegljenost vida, ki lahko napreduje do izgube vida.
- bolečine v prsih, nelagodje, občutek pritiska ali teže;
- občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- nelagodje v zgornjem delu telesa, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke in želodec;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- skrajna šibkost, tesnoba ali težko dihanje;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadna zmedenost, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica z napadi ali brez njih.
- oteklina in bledo modra obarvanost ene okončine;
- hude bolečine v želodcu (akutni trebuh).
KRVNI UREZKI V ŽENI
Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?
- Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je povezana s povečanim tveganjem za nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza), vendar so ti stranski učinki redki. V večini primerov se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
- Če v veni na nogi ali stopalu nastane krvni strdek, lahko povzroči globoko vensko trombozo (DVT).
- Če krvni strdek potuje iz noge in se zadrži v pljučih, lahko povzroči "pljučno embolijo".
- Zelo redko lahko nastane strdek v drugem organu, kot je oko (tromboza vene mrežnice).
Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?
Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko še večje, če po 4 -tedenskem premoru znova začnete jemati kombinirano hormonsko kontracepcijo (isto zdravilo ali drugo zdravilo).
Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar je vedno nekoliko večje, kot če ne bi uporabljali kombiniranega hormonskega kontraceptiva.
Ko prenehate jemati zdravilo LERNA, se tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih normalizira.
Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?
Tveganje je odvisno od vašega naravnega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega kontraceptiva, ki ga jemljete.
Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogi ali pljučih (DVT ali PE) z zdravilom LERNA je majhno.
- Od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo nobenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, bo pri približno 2 prišlo do nastanka krvnega strdka v enem letu.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo približno 5-7 v enem letu razvilo krvni strdek.
- Od 10.000 žensk, ki uporabljajo kombinirano hormonsko kontracepcijo, ki vsebuje drospirenon, kot je LERNA, bo približno 9-12 žensk v enem letu razvilo krvni strdek.
- Tveganje za nastanek krvnega strdka je odvisno od vaše anamneze (glejte pod "Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka").
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v veni
Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom LERNA je majhno, vendar ga nekateri pogoji povzročajo.
Njegovo tveganje je večje:
- če imate hudo prekomerno telesno težo (indeks telesne mase ali ITM nad 30 kg / m2);
- če je imel bližnji sorodnik krvni strdek v nogi, pljučih ali drugih organih v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru bi lahko imeli dedno motnjo strjevanja krvi;
- če boste imeli operacijo ali če boste morali zaradi poškodbe ali bolezni dlje časa ležati ali če imate nogo v odlitku. Morda boste morali nekaj tednov pred operacijo ali obdobje, v katerem ste manj gibljivi.Če morate prenehati jemati zdravilo LERNA, se posvetujte z zdravnikom, kdaj ga lahko začnete znova jemati;
- s staranjem (zlasti nad 35 let);
- če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Tveganje za nastanek krvnega strdka se povečuje, če imate več takšnih stanj. Potovanje z letalom (ki traja> 4 ure) lahko začasno poveča tveganje za nastanek krvnega strdka, še posebej, če imate naštetih nekatere druge dejavnike tveganja.
Pomembno je, da svojemu zdravniku poveste, če kaj od naštetega velja za vas, tudi če niste prepričani. Zdravnik se lahko odloči, da je treba zdravljenje z zdravilom LERNA prekiniti.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila LERNA spremeni, na primer, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
KRVNI OBROCI V ARTERIJI
Kaj se lahko zgodi, če v "arteriji" nastane krvni strdek?
Tako kot krvni strdki v veni lahko strdki v arterijah povzročijo resne težave, na primer lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji
Pomembno je omeniti, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap, povezano z uporabo zdravila LERNA, zelo majhno, vendar se lahko poveča:
- s starostjo (nad 35 let);
- če kadite. Ko uporabljate kombinirano hormonsko kontracepcijo, kot je LERNA, vam svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši od 35 let, vam bo zdravnik morda svetoval uporabo druge vrste kontracepcije;
- če imate prekomerno telesno težo;
- če imate visok krvni tlak;
- če je imel član vaše ožje družine srčni infarkt ali možgansko kap v mladosti (manj kot približno 50 let). V tem primeru imate lahko tudi veliko tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;
- če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko vsebnost maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);
- če imate migrene, zlasti migrene z avro;
- če imate težave s srcem (okvara ventila, motnja srčnega ritma, imenovana atrijska fibrilacija);
- če imate sladkorno bolezen.
Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih še posebej hudo, je lahko tveganje za nastanek krvnega strdka še večje.
Če se kateri koli od zgornjih pogojev med uporabo zdravila LERNA spremeni, na primer, če začnete kaditi, če ima bližnji sorodnik trombozo iz neznanega razloga ali če se zelo zredite, se obrnite na svojega zdravnika.
LERNA in rak
Rak dojke se pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane tablete, pojavlja nekoliko pogosteje, vendar ni znano, ali je to posledica zdravljenja. Na primer, možno je, da se pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane tablete, odkrije več tumorjev, ker so pogosteje podvrženi zdravniškim pregledom. Po prenehanju jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov se pojavnost tumorjev dojk postopoma zmanjšuje.
V redkih primerih so pri ženskah, ki jemljejo tablete, poročali o benignih jetrnih tumorjih in v še redkejših primerih o malignih jetrnih tumorjih. Pogovorite se s svojim zdravnikom, če imate nenavadne hude bolečine v trebuhu, napihnjenost (ki je lahko posledica povečanih jeter) ali če bruhate kri, opazite kri v blatu ali zelo temno blato, saj so to lahko znaki krvavitve iz želodca.
Medmenstrualna krvavitev
V prvih nekaj mesecih jemanja zdravila LERNA se lahko pojavi nepričakovana krvavitev (krvavitev izven placebo dni). Če krvavitev traja več kot nekaj mesecev ali če se pojavi po nekaj mesecih, mora zdravnik raziskati vzrok.
Kaj je treba storiti, če menstruacija ne nastopi v dneh placeba
Če ste pravilno vzeli vse roza aktivne tablete, niste imeli hudega bruhanja ali driske in niste jemali nobenih drugih zdravil, je zelo malo verjetno, da ste noseči.
Če se menstruacija ne pojavi dvakrat zapored, ste morda noseči. Takoj se obrnite na svojega zdravnika. Naslednji trak začnite le, če ste prepričani, da niste noseči.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lerna
Povejte svojemu zdravniku, katera zdravila ali zeliščne izdelke uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali bi jih morda uporabljali. Povejte tudi kateremu drugemu zdravniku ali zobozdravniku, ki vam predpiše drugo zdravilo (ali farmacevtu), da uporabljate zdravilo LERNA. Lahko vam povedo, ali morate sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe (na primer kondome) in kako dolgo.
Nekatera zdravila lahko vplivajo na koncentracijo zdravila LERNA v krvi in ga zmanjšajo pri preprečevanju nosečnosti ali pa povzročijo nepričakovano krvavitev. Sem spadajo zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje:
- epilepsija (na primer primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, felbamat, topiramat)
- tuberkuloza (na primer rifampicin)
- Okužbe s HIV in hepatitisom C (zdravila, imenovana zaviralci proteaz in ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze, kot so ritonavir, nevirapin, efavirenz) ali druge okužbe (griseofulvin ali ketokonazol)
- artritis, osteoartritis (etorikoksib)
- visok krvni tlak v pljučnih arterijah (bosentan)
- zdravilo na osnovi šentjanževke
Zdravilo LERNA lahko vpliva na učinek drugih zdravil, na primer:
- zdravila, ki vsebujejo ciklosporin
- antiepileptični lamotrigin (to lahko povzroči povečanje pogostnosti napadov)
- eofilin (uporablja se za zdravljenje težav z dihanjem)
- tizanidin (uporablja se za zdravljenje mišične bolečine ali mišičnih krčev)
Zdravnik vam bo morda spremljal koncentracijo kalija v krvi, če jemljete določena zdravila za zdravljenje težav s srcem (na primer diuretike).
Laboratorijska analiza
Če imate krvni test, povejte svojemu zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da jemljete tableto, saj lahko hormonski kontraceptivi vplivajo na rezultate nekaterih testov.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Če ste noseči, ne smete jemati zdravila LERNA. Če med jemanjem zdravila LERNA zanosite, morate takoj prenehati in se posvetovati z zdravnikom. Če želite zanositi, lahko kadar koli prenehate jemati zdravilo LERNA (glejte tudi "Če želite prenehati jemati zdravilo LERNA").
Čas hranjenja
Na splošno uporaba zdravila LERNA med dojenjem ni priporočljiva. Če želite med dojenjem vzeti tableto, se obrnite na svojega zdravnika.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov, da bi uporaba zdravila LERNA vplivala na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
LERNA vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem zdravila LERNA posvetujte s svojim zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Lerna: odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vsak pretisni omot vsebuje 24 rožnatih aktivnih tablet in 4 bele placebo tablete.
Dve vrsti različnih barvnih tablet zdravila LERNA sta razporejeni po vrstnem redu. En pretisni omot vsebuje 28 tablet.
Vsak dan vzemite eno tableto LERNA z majhno količino vode. Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje, vendar morate tableto vzeti vsak dan ob približno istem času.
Ne zamenjujte tablet: prvih 24 dni vzemite rožnato tableto, nato pa zadnjo 4 dni belo tableto. Takoj morate začeti z novim trakom (24 rožnatih in nato 4 bele tablete). Zato med dvema pretisnima omotoma ni vrzeli.
Zaradi drugačne sestave tablet je treba začeti s prvo tableto zgoraj levo in tablete jemati vsak dan. Za pravilen vrstni red sledite smeri puščic na pretisnem omotu.
Priprava pretisnega omota
Da boste lažje spremljali dnevni vnos tablet, je za vsak pretisni omot zdravila LERNA na voljo 7 nalepk, vsaka s 7 dnevi v tednu. Izberite oznako, ki se začne z dnem v tednu, ko začnete jemati tablete. Če se na primer začne v sredo, uporabite nalepko, ki se začne z "SRE".
Na vrh pretisnega omota nalepite nalepko tedna z napisom "Tu nalepite oznako", tako da je prvi dan nad tablico z oznako "1". Zdaj je nad vsako tableto označen dan in lahko preverite, ali ste vzeli določeno tableto. Puščice označujejo vrstni red jemanja tablet.
V štirih dneh, ko jemljete bele tablete s placebom (dnevi s placebom), morate začeti menstruacijo (tako imenovana odtegnitvena krvavitev). Običajno se to začne 2. ali 3. dan po zadnji aktivni rožnati tableti zdravila LERNA. To pomeni, da se mora vsak trak začeti na isti dan v tednu in da se mora odtegnitvena krvavitev pojavljati iste dni v mesecu.
Če na ta način uporabljate zdravilo LERNA, ste zaščiteni pred nosečnostjo tudi v 4 dneh, ko jemljete placebo tableto.
Kdaj lahko začnem s prvim pretisnim omotom?
Če v prejšnjem mesecu niste nikoli uporabljali hormonskih kontraceptivov
Zdravilo LERNA začnete prvi dan običajne menstruacije (tj. Prvi dan menstruacije). Če začnete z zdravilom LERNA prvi dan menstruacije, ste takoj zaščiteni pred nosečnostjo. Začne se lahko tudi med 2. in 5. dnem cikla, potem pa je treba prvih 7 dni uporabiti dodatne zaščitne ukrepe (na primer kondom).
Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva ali iz vaginalnega kombiniranega kontracepcijskega obroča ali obliža
Začeti morate z zdravilom LERNA dan po zadnji aktivni tableti (zadnja tableta, ki vsebuje aktivne sestavine) prejšnje tablete, vendar najpozneje dan po koncu premora brez tablet (ali po zadnji tableti. neaktiven glede na prejšnjo tableto). Pri prehodu s kombiniranega vaginalnega obroča ali obliža za kontracepcijo upoštevajte zdravnikova navodila.
Prehod z metode, ki vsebuje samo progestogen (tablete samo s progestogenom, injekcija, implantat ali IUD, ki sprošča progesteron)
Kadar koli se lahko spremeni s tabletami, ki vsebujejo samo progestagen (iz vsadka ali IUD-a morate spremeniti dan odstranitve, iz injekcije, ko bi morala biti naslednja injekcija), vendar je v vseh teh primerih potrebno prvih 7 dni po jemanju tablet uporabite dodatne zaščitne ukrepe (na primer kondom).
Po splavu ali ob koncu nosečnosti
Upoštevajte nasvet zdravnika.
Po porodu
Zdravilo LERNA lahko začnete med 21. in 28. dnem po porodu. Če začnete pozneje kot 28. dan, morate v prvih 7 dneh uporabe zdravila LERNA uporabiti tako imenovano pregradno metodo kontracepcije (npr. Kondom). Če ste po porodu imeli spolni odnos pred začetkom (ali ponovnim zagonom) zdravila LERNA, se morate najprej prepričati, da niste noseči ali počakati na naslednjo menstruacijo.
Če dojite in želite začeti (ali znova zagnati) zdravilo LERNA po porodu
Preberite odstavek »Dojenje«.
Vprašajte svojega zdravnika, kaj storiti, če niste prepričani, kdaj začeti.
Če ste pozabili vzeti zdravilo LERNA
Zadnje 4 tablete v 4. vrsti pretisnega omota so placebo tablete. Če pozabite vzeti eno od teh tablet, to ne bo vplivalo na zanesljivost zdravila LERNA. Pozabljeno tableto placebo zavrzite.
Če pozabite na rožnato, aktivno tableto (tablete 1-24 pretisnega omota), morate storiti naslednje:
- Če zamujate z jemanjem tablete manj kot 24 ur, se zaščita pred nosečnostjo ne zmanjša. Tableto vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa naslednje tablete ponovno vzemite ob običajnem času.
- Če zamujate z jemanjem tablete več kot 24 ur, se lahko zaščita pred nosečnostjo zmanjša. Več tablet ste pozabili, večje je tveganje zanositve.
Tveganje za nepopolno zaščito pred nosečnostjo je večje, če pozabite na rožnato tableto na začetku ali na koncu traku, zato je treba upoštevati naslednja pravila:
- Če ste pozabili več kot eno tableto s tega traku
Obrnite se na svojega zdravnika.
- Ena tableta pozabljena med 1. in 7. dnem (prva vrsta)
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Tablete nadaljujte z jemanjem ob običajnem času in naslednjih 7 dni uporabljajte dodatne previdnostne ukrepe, na primer kondom. Če ste imeli spolne odnose v tednu, preden ste pozabili na tableto, se obrnite na svojega zdravnika, saj obstaja možnost, da ste noseči.
- Ena tableta pozabljena med 8. in 14. dnem (druga vrsta)
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Tablete nadaljujte ob običajnem času. Zaščita pred nosečnostjo ni zmanjšana, zato ni treba sprejeti nobenih dodatnih varnostnih ukrepov.
- Če ste pozabili na tableto med 15. in 24. dnem (tretja in četrta vrstica)
Izbirate lahko med dvema možnostma:
- Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da morate vzeti dve tableti hkrati. Tablete nadaljujte ob običajnem času. Namesto da bi iz tega traku vzeli bele tablete placeba, jih zavrzite in začnite z naslednjim trakom (začetni dan bo drugačen).
Najverjetneje boste imeli menstruacijo na koncu drugega traku - med jemanjem belih tablet s placebom -, vendar se vam lahko pri drugem traku pojavijo lahke ali menstruacijske krvavitve.
- Možno je tudi, da prenehate uporabljati aktivne roza tablete in pojdite naravnost na 4 placebo tablete (vključno z dnevi, ko ste pozabili vzeti tablete, preden vzamete bele tablete s placebom, zabeležite dan, ko ste pozabili na tableto). Če želite začeti nov trak na običajen dan, jemljite placebo tablete manj kot 4 dni.
Če sledite enemu od teh dveh priporočil, boste zaščiteni pred nosečnostjo.
Če ste pozabili eno od tablet v pretisnem omotu in v dneh placeba nimate menstruacije, lahko to pomeni, da ste noseči. Preden začnete z naslednjim trakom, se posvetujte z zdravnikom.
Kaj storiti v primeru bruhanja ali hude driske
Če bruhate v 3-4 urah po zaužitju aktivne rožnate tablete ali imate hudo drisko, obstaja nevarnost, da vaše telo v celoti ne absorbira aktivnih sestavin v tableti. Situacija je skoraj enaka, kot če pozabite na tablico. Po bruhanju ali driski morate čim prej vzeti še eno rožnato tableto iz rezervnega traku. Če je mogoče, jo vzemite v 24 urah, ko običajno vzamete tableto. Če to ni mogoče ali je minilo več kot 24 ur, upoštevati morate nasvete v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo LERNA".
Zamuda menstruacije: kaj morate vedeti
Čeprav to ni priporočljivo, je možno odložiti menstruacijo, če ne vzamete belih tablet placeba iz 4. vrstice in pojdite naravnost do novega pretisnega omota LERNA in ga dokončate. Med uporabo tega drugega traku lahko pride do rahle krvavitve ali podobne menstruaciji. Drugi trak zaključite tako, da vzamete 4 bele tablete iz 4. vrstice. Nato začnite z naslednjim trakom.
Pred odločitvijo o odložitvi menstruacije se morate posvetovati z zdravnikom.
Spreminjanje prvega dne menstruacije: kaj morate vedeti
Če jemljete tablete v skladu z navodili, se bo menstruacija začela v dneh placeba. Če želite spremeniti ta dan, lahko zmanjšate število dni s placebom - pri jemanju belih tablet s placebom - (vendar jih ne povečajte - 4 so največ!). Na primer, če začnete jemati placebo tablete v petek in ga želite spremeniti v torek (3 dni prej), morate nov trak začeti 3 dni prej kot običajno. V tem času morda ne boste imeli krvavitev. Po tem lahko pride do rahle krvavitve ali menstruacije podobne krvavitve.
Če niste prepričani, kaj storiti, se posvetujte z zdravnikom.
Če ste prenehali jemati zdravilo LERNA
Kadar koli lahko prenehate jemati zdravilo LERNA. Če ne želite zanositi, se posvetujte z zdravnikom o drugih zanesljivih metodah kontracepcije. Če želite zanositi, prenehajte jemati zdravilo LERNA in počakajte na obdobje, preden poskusite zanositi, saj boste lažje izračunali predviden rok poroda.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lerna
Ni poročil o resnih škodljivih učinkih prevelikega odmerka tablet LERNA. Če jemljete več tablet hkrati, se lahko pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja, kot sta slabost ali bruhanje. Mlada dekleta imajo lahko vaginalno krvavitev.
ste vzeli preveč tablet LERNA ali ugotovite, da jih je otrok vzel, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lerna
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če opazite kakršne koli neželene učinke, zlasti če so hudi ali trajni, ali če pride do kakšne spremembe v vašem zdravju, za katero menite, da bi lahko bila posledica delovanja zdravila LERNA, obvestite svojega zdravnika.
Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija (VTE)) ali krvnih strdkov v arterijah (arterijska trombembolija (ATE)) obstaja pri vseh ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih "jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2" Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo LERNA “.
Če se pojavi kaj od naslednjega, boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč. Prenehajte jemati zdravilo LERNA in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Vnetje žolčnika
- Preobčutljivost (alergijske reakcije s simptomi, kot so otekanje obraza, jezika in / ali grla in / ali težave pri požiranju ali koprivnica, ki jo spremljajo težave z dihanjem)
- škodljivi krvni strdki v veni ali arteriji, na primer:
- v nogi ali stopalu (t.j. globoka venska tromboza (DVT))
- v pljučih (t.j. pljučna embolija (PE))
- srčni infarkt
- možganska kap ali mini kap ali začasni simptomi, podobni kapi, znani kot prehodni ishemični napad (TIA)
- krvni strdki v jetrih, želodcu / črevesju, ledvicah ali očesu.
Možnost za nastanek krvnega strdka je lahko večja, če imate kakšna druga stanja, ki povečujejo to tveganje (za več informacij o pogojih, ki povečujejo tveganje za nastanek krvnih strdkov in simptome krvnega strdka, glejte poglavje 2).
Drugi možni stranski učinki
Občine (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 prebivalcev):
- nihanje razpoloženja
- glavobol
- slabost
- bolečine v prsih, težave z menstruacijo, na primer neredna menstruacija, odsotnost menstruacije
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- depresija, živčnost, zaspanost
- omotica ali "mravljinčenje"
- migrena, krčne žile, zvišan krvni tlak (hipertenzija)
- želodčne bolečine, bruhanje, prebavne motnje, črevesni plin, vnetje želodca, driska
- akne, srbenje, izpuščaji
- bolečine, na primer bolečine v hrbtu, okončinah, mišični krči
- glivična okužba nožnice, bolečine v medenici, povečanje dojk, benigne grudice dojk, krvavitev iz maternice / nožnice (ki običajno izzveni med nadaljevanjem zdravljenja), izcedek iz genitalij, zardevanje, vnetje nožnice (vaginitis), težave z menstruacijo, boleče menstruacije, kratke menstruacije, zelo močne menstruacije, suhost nožnice, nenormalnosti brisa materničnega vratu, izguba libida
- pomanjkanje energije, povečano znojenje, zastajanje tekočine (s simptomi, kot so otekanje obraza in okončin)
- povečanje telesne mase.
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- candida ("glivična okužba")
- anemija, povečano število trombocitov v krvi
- alergijska reakcija
- hormonske (endokrine) motnje
- povečan apetit, izguba apetita, previsoka koncentracija kalija v krvi, pretirano nizka koncentracija natrija v krvi
- nezmožnost doseči orgazem, nespečnost
- omotica, tremor
- očesne motnje, na primer vnetje vek, suhe oči
- pretirano hiter srčni utrip
- vnetje vene, krvavitev iz nosu, omedlevica
- povečan trebuh, črevesna bolezen, napihnjenost, hiatalna kila, glivična okužba ust, zaprtje, suha usta
- bolečine v žolčnih kanalih ali žolčniku
- ekcem, izpadanje las, aknam podobno vnetje kože, suha koža, zrnato vnetje kože, prekomerna rast las, kožne motnje, kožne strije, vnetje kože, vnetje kože zaradi občutljivosti na svetlobo, kožni vozlički
- Težak ali boleč spolni odnos, vnetje nožnice (vulvovaginitis), krvavitev po spolnem odnosu, odtegnitvena krvavitev, cista dojke, povečano število dojk (hiperplazija), nenormalna rast sluznice materničnega vratu, zmanjšanje sluznice maternice maternica, ciste jajčnikov, povečanje maternice
- slabo počutje
- izguba teže
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- multiformni eritem (kožni izpuščaj z rdečimi tarčami ali ranami).
Poročanje o neželenih učinkih Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu / škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji. Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo LERNA
- Zdravilni učinkovini sta etinilestradiol in drospirenon.
- Vsaka roza aktivna filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
- Bele filmsko obložene tablete ne vsebujejo učinkovin.
- Druge sestavine so:
- Aktivne roza filmsko obložene tablete:
- Jedro tablete: laktoza monohidrat, preželatiniziran škrob (koruza), povidon K-30 (E1201), natrijeva kroskarmeloza, polisorbat 80, magnezijev stearat (E572).
- Filmska obloga tablete: delno hidroliziran polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
- Bele filmsko obložene tablete:
- Jedro tablete: brezvodna laktoza, povidon K-30 (E1201), magnezijev stearat (E572).
- Filmska obloga tablete: delno hidroliziran polivinil alkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec.
- Aktivne roza filmsko obložene tablete:
Opis videza zdravila LERNA in vsebine pakiranja
- Vsak pretisni omot zdravila LERNA vsebuje 24 rožnato filmsko obloženih aktivnih tablet v vrstah 1a, 2a, 3a in 4a pretisnega omota in 4 bele filmsko obložene tablete placeba v 4. vrstici.
- Roza in bela tableta LERNA je filmsko obložena tableta; jedro tablete je prevlečeno.
- LERNA je na voljo v pakiranjih po 1, 3, 6 in 13 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 28 (24 +4) tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
LERNA 0,02 mg / 3 mg tablice, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
24 roza filmsko obloženih tablet (aktivne tablete):
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,02 mg etinilestradiola in 3 mg drospirenona.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat 44 mg.
4 bele (neaktivne) placebo filmsko obložene tablete:
Tableta ne vsebuje učinkovin.
Pomožna snov z znanim učinkombrezvodna laktoza 89,5 mg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Aktivna tableta je rožnata, okrogla, filmsko obložena, s premerom 5,7 mm.
Tableta placebo je bela, okrogla, filmsko obložena, s premerom 5,7 mm.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Peroralna kontracepcija.
Pri odločitvi o predpisovanju zdravila LERNA je treba upoštevati trenutne dejavnike tveganja posamezne ženske, zlasti tiste, povezane z vensko trombembolijo (VTE), in primerjavo med tveganjem za VTE, povezano z LERNA, in tveganjem, povezanim z drugimi kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Način uporabe: peroralna uporaba.
Kako jemati zdravilo LERNA
Tablete je treba jemati vsak dan ob približno istem času, po potrebi z majhno količino tekočine, in v vrstnem redu, v katerem so v pretisnem omotu. Eno tableto je treba jemati dnevno 28 zaporednih dni. Vsak naslednji pretisni omot se mora začeti dan po zadnji tableti v prejšnjem pretisnem omotu. Odtegnitvena krvavitev se običajno pojavi 2-3 dni po jemanju tablet s placebom (zadnja vrstica) in se morda ne konča pred začetkom pretisnega omota.
Kako začeti zdravljenje z zdravilom LERNA
Prejšnja uporaba hormonskih kontraceptivov (v prejšnjem mesecu).
Jemanje tablet se mora začeti prvi dan ženskega naravnega ciklusa (tj. Prvi dan menstruacije).
Prehod s kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirani peroralni kontraceptiv, vaginalni obroč ali transdermalni obliž).
Ženska mora začeti jemati zdravilo LERNA po možnosti dan po zadnji aktivni tableti (zadnja tableta, ki vsebuje aktivne sestavine) prejšnjega kombiniranega peroralnega kontraceptiva, vendar najpozneje dan po običajnem intervalu brez tablet ali placebu. peroralni kontraceptivi. V primeru uporabe vaginalnega obroča ali transdermalnega obliža mora ženska začeti uporabljati zdravilo LERNA po možnosti na dan odstranitve ali najpozneje, ko bi bila načrtovana naslednja aplikacija.
Prehod iz sistema, ki vsebuje samo progestogen (tablete, ki vsebujejo samo progestagen, injekcija, implantat) ali iz intrauterinega sistema, ki sprošča progestogen (IUS).
Ženska lahko kadar koli preide iz tablet, ki vsebujejo samo progestogen (če se od implantata ali IUS-a od dneva odstranitve spremeni iz izdelka za injiciranje do predvidene naslednje injekcije), vendar v vseh v teh primerih ji je treba svetovati, naj v prvih 7 dneh jemanja tablet uporabi dodatno pregradno metodo.
Po splavu v prvem trimesečju.
Ženska lahko začne takoj. Pri tem vam ni treba sprejeti dodatnih kontracepcijskih ukrepov.
Po porodu ali po splavu v drugem trimesečju.
Ženskam je treba svetovati, naj začnejo med 21. in 28. dnem po porodu ali splavu v drugem trimesečju. V primeru poznejše uvedbe je treba ženski svetovati, naj prvih 7 dni uporabi dodatno pregradno metodo. Če pa je do spolnega odnosa že prišlo, je treba nosečnost izključiti, preden začnete jemati COC ali počakajte na naslednji menstrualni cikel.
Za doječe ženske glejte poglavje 4.6.
Upravljanje pozabljenih tablet
Jemanja placebo tablet iz zadnje (4.) vrstice pretisnega omota lahko zanemarimo. Vendar pa jih je treba odpraviti, da se izognemo nenamernemu podaljšanju faze placebo tablete. Naslednji nasveti se nanašajo le na pozabljanje aktivnih tablet:
Če uporabnik z jemanjem tablete zamuja manj kot 12 ur, se zaščita proti kontracepciji ne zmanjša. Ženska mora tableto vzeti takoj, ko se spomni, nato pa naslednje tablete ob običajnem času.
Če zamujate z jemanjem tablete več kot 12 ur, se lahko zaščita proti kontracepciji zmanjša. Zdravljenje zamujenih tablet lahko vodite po naslednjih dveh osnovnih pravilih:
1. Jemanja tablet nikoli ne smete prekiniti za več kot 4 dni
2. Za dosego "ustrezne supresije osi hipotalamus-hipofiza-jajčnik" je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja tablet.
Zato je v vsakodnevni praksi mogoče dati naslednje nasvete:
• 1-7 dan
Uporabnica mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni jemanje dveh tablet hkrati. Nato mora še naprej jemati tablete ob običajnem času. Poleg tega je treba naslednjih 7 dni uporabljati pregradno metodo, kot je kondom. Če je imel spolni odnos v zadnjih 7 dneh, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti. Večje je število pozabljenih tablet in bližje fazi placebo tablete, večje je tveganje za nosečnost.
• 8-14 dan
Uporabnica mora vzeti zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni jemanje dveh tablet hkrati. Nato mora še naprej jemati tablete ob običajnem času. Če ste tablete vzeli pravilno v 7 dneh pred pozabljeno tableto, vam ni treba uporabljati nobenih drugih dodatnih kontracepcijskih metod. Če ste pozabili vzeti več kot 1 tableto, morate za 7 dni sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe.
• 15.-24. Dan
Tveganje za zmanjšano varnost je zaradi bližnjih dni placebo tablet večje, vendar se lahko s prilagoditvijo urnika jemanja tablet prepreči zmanjšanje zaščite proti kontracepciji. Če upoštevate eno od naslednjih dveh možnosti, ni potrebno sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe, pod pogojem, da so bile vse tablete pravilno vzete v 7 dneh pred prvo zamujeno tableto.
1. Uporabnica naj vzame zadnjo zamujeno tableto takoj, ko se spomni, tudi če to pomeni, da vzame dve tableti hkrati. Nato nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času, dokler ne porabite aktivnih tablet. 4 placebo tablete iz zadnje vrstice je treba zavreči. Naslednji pretisni omot je treba začeti takoj. Karenca je malo verjetna, dokler aktivne tablete v drugem pretisnem omotu niso končane, vendar lahko uporabnik med dnevi jemanja tablet doživi madeže ali krvavitev. .
2. Uporabniku lahko svetujemo tudi, naj preneha jemati aktivne tablete iz trenutnega pretisnega omota. Nato mora jemati placebo tablete iz zadnje vrstice največ 4 dni, vključno z dnevi, ko je tablete zamudila, in nato nadaljevati z naslednjim trakom.
Če je ženska pozabila vzeti tablete in pozneje ne doživi odtegnitvene krvavitve v obdobju s placebom, je treba razmisliti o možnosti nosečnosti.
Nasveti v primeru gastrointestinalnih motenj
V primeru hudih prebavnih motenj (npr. Bruhanje ali driska) absorpcija morda ne bo popolna, zato je treba sprejeti dodatne kontracepcijske ukrepe. Če pride do bruhanja v 3-4 urah po jemanju aktivnih tablet, morate vzeti novo ) tableto čim prej. Novo tableto je treba po možnosti vzeti v 12 urah po običajnem času za jemanje tablet. Če je minilo več kot 12 ur, veljajo navodila za pozabljanje tablet, kot je podrobno opisano v poglavju 4.2 "Upravljanje pozabljenih tablet". Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega urnika jemanja tablet, mora vzeti dodatne tablete iz drugega traku.
Kako odložiti karenco
Če želite zamuditi menstruacijo, mora uporabnik nadaljevati z drugim pretisnim omotom zdravila LERNA, ne da bi vzel placebo tablete iz trenutnega pretisnega omota. Zamudo je mogoče podaljšati v skladu z željami uporabnika do konca drugega pretisnega omota aktivnih tablet. Med daljšim vnosom lahko pri uporabniku pride do prebojne krvavitve ali madežev.
Če želite menstruacijo premakniti na drug dan v tednu od pričakovanega v skladu z njenim trenutnim urnikom, se lahko uporabnici svetuje, naj skrajša dnevni interval med placebom za želene dni. Krajši kot je interval, večje je tveganje, da ne boste imeli odtegnitvene krvavitve in pri naslednjem pretisnem omotu doživeli odtegnitveno krvavitev in madeže (kot da želite odložiti menstruacijo).
04.3 Kontraindikacije
KOK se ne sme uporabljati pod spodaj navedenimi pogoji. Če se med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov prvič pojavi katero od stanj, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
• Prisotnost ali tveganje za vensko trombembolijo (VTE)
• venska trombembolija - trenutna (z vnosom antikoagulantov) ali prejšnja VTE (npr. Globoka venska tromboza [DVT] ali pljučna embolija [PE])
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, na primer odpornost na aktivirani protein C (vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S
• Večja operacija s podaljšano imobilizacijo (glejte poglavje 4.4)
• Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4)
• Prisotnost ali tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE)
• arterijska trombembolija - trenutna ali prejšnja arterijska trombembolija (npr. Miokardni infarkt) ali prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolezen - trenutna ali prejšnja kap ali prodromalna stanja (npr. Prehodni ishemični napad (prehodni ishemični napad, TIA))
• Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k arterijski trombemboliji, na primer hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant)
• Zgodovina migrene z žariščnimi nevrološkimi simptomi
• Veliko tveganje za arterijsko trombembolijo zaradi prisotnosti več dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4) ali prisotnosti resnega dejavnika tveganja, kot so:
- diabetes mellitus z žilnimi simptomi
- huda hipertenzija
- huda dislipoproteinemija
• trenutni ali prejšnji pankreatitis, če je povezan s hudo hipertrigliceridemijo;
• hude jetrne patologije v teku ali v preteklosti, dokler se vrednosti delovanja jeter ne vrnejo v normalno stanje;
• huda odpoved ledvic ali akutna odpoved ledvic;
• sedanji ali prejšnji tumorji jeter (benigni ali maligni);
• znane ali domnevne hormonsko odvisne neoplazme (na primer spolnih organov ali dojk);
• nediagnosticirana krvavitev iz nožnice;
• preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Opozorila
Če je prisotno katero od spodaj navedenih stanj ali dejavnikov tveganja, se je treba o ustreznosti zdravila LERNA pogovoriti z žensko.
V primeru poslabšanja ali prvega pojava katerega od teh dejavnikov ali stanj tveganja se mora ženska posvetovati z zdravnikom, da ugotovi, ali je treba uporabo zdravila LERNA prekiniti.
Če obstaja sum ali potrjen VTE ali ATE, je treba uporabo COC prekiniti.
Če se začne zdravljenje z antikoagulanti, je treba zaradi teratogenosti antikoagulantne terapije (kumarini) uporabiti ustrezno alternativno metodo kontracepcije.
Nevarnost venske trombembolije (VTE)
Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (COC) povzroči večje tveganje za vensko trombembolijo (VTE) v primerjavi z neuporabo. Izdelki, ki vsebujejo levonorgestrel, norgestimat ali noretisteron, so povezani z manjšim tveganjem za VTE. Tveganje, povezano z drugimi. Izdelki na primer LERNA je lahko tudi dvojna. Odločitev o uporabi drugega izdelka, ki ni povezan z manjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti šele po pogovorih z žensko, da se prepriča, da razume tveganje VTE, povezano z LERNA, način, na katerega trenutni dejavniki tveganja vplivajo na to tveganje in dejstvo, da je tveganje za razvoj VTE največje v prvem letu uporabe. Obstajajo tudi nekateri dokazi, da se tveganje poveča, ko se jemanje kombiniranih peroralnih kontraceptivov nadaljuje po premoru 4 ali več tednov.
Približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo CHC in niso noseče, bo v obdobju enega leta razvilo VTE. Pri samski ženski pa je tveganje lahko veliko večje, odvisno od dejavnikov tveganja (glej spodaj).
Ocenjuje se1, da bo od 10.000 žensk, ki uporabljajo CHC, ki vsebuje drospirenon, med 9 in 12 v enem letu razvilo VTE; to je v primerjavi s približno 62 ženskami, ki uporabljajo KHK, ki vsebuje levonorgestrel.
V obeh primerih je število VTE na leto nižje od pričakovanega v nosečnosti ali v poporodnem obdobju.
VTE je lahko smrtna v 1 2% primerov.
1 Te incidence so bile ocenjene na podlagi podatkov epidemioloških študij z uporabo relativnih tveganj za različne izdelke v primerjavi s peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
2 Srednja vrednost v razponu 5-7 na 10.000 žensk na leto, ki temelji na relativnem tveganju za približno 2,3–3,6 kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel, v primerjavi z neuporabo.
Zelo redko so pri uporabnikih CHC poročali o trombozi v drugih krvnih žilah, na primer v jetrnih, mezenteričnih, ledvičnih ali retinalnih venah in arterijah.
Dejavniki tveganja za VTE
Tveganje za venske trombembolične zaplete pri uporabnikih CHC se lahko znatno poveča, če so prisotni dodatni dejavniki tveganja, zlasti če obstaja več kot en dejavnik tveganja (glej tabelo).
Zdravilo LERNA je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, ki povečujejo tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečano tveganje večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno skupno tveganje za VTE. Če je razmerje med koristmi in tveganjem negativno , COC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja za VTE
Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil in površinskega tromboflebitisa pri nastanku in napredovanju venske tromboze.
Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo med nosečnostjo, zlasti v obdobju 6 tednov po porodu (za informacije o "Plodnosti, nosečnosti in dojenju" glejte poglavje 4.6).
Simptomi VTE (globoka venska tromboza in pljučna embolija)
Če se pojavijo takšni simptomi, morajo ženske takoj poiskati zdravniško pomoč in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi globoke venske tromboze (DVT) lahko vključujejo:
- enostransko otekanje noge in / ali stopala ali vzdolž vene na nogi;
- bolečina ali občutljivost v nogi, ki se lahko čuti le med stanjem ali hojo;
- povečan občutek toplote v prizadeti nogi; rdeča ali razbarvana koža na nogi.
Simptomi pljučne embolije (PE) lahko vključujejo:
- nenaden in nepojasnjen pojav zasoplosti ali hitrega dihanja;
- nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo;
- ostre bolečine v prsih;
- huda omotica ali omotica;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Nekateri od teh simptomov (na primer "kratka sapa" in "kašelj") so nespecifični in jih je mogoče napačno razlagati kot pogostejše ali manj resne dogodke (npr. Okužbe dihal).
Drugi znaki vaskularne okluzije lahko vključujejo: nenadno bolečino, oteklino ali bledo modro obarvanje ene "okončine.
Če pride do okluzije v očesu, se lahko simptomi gibljejo od neboleče zamegljenosti vida do izgube vida. Včasih se izguba vida pojavi skoraj takoj.
Nevarnost arterijske trombembolije (ATE)
Epidemiološke študije povezujejo uporabo CHC s povečanim tveganjem za arterijsko trombembolijo (miokardni infarkt) ali cerebrovaskularno nesrečo (npr. Prehodni ishemični napad, možganska kap). Arterijski trombembolični dogodki so lahko usodni.
Dejavniki tveganja ATE
Tveganje za arterijske trombembolične zaplete ali cerebrovaskularno nesrečo pri uporabnikih CHC se poveča ob prisotnosti dejavnikov tveganja (glej tabelo). Zdravilo LERNA je kontraindicirano, če ima ženska en resen dejavnik tveganja ali več dejavnikov tveganja za ATE, ki povečajo tveganje za arterijsko trombozo (glejte poglavje 4.3). Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, je možno, da je povečanje tveganja večje od vsote posameznih dejavnikov; v tem primeru je treba upoštevati njeno celotno tveganje. Če je razmerje med koristmi in tveganji negativno, CHC se ne sme predpisati (glejte poglavje 4.3).
Tabela: Dejavniki tveganja ATE
Simptomi ATE
Če se pojavijo takšni simptomi, se morajo ženske nemudoma obrniti na zdravstvenega delavca in jih obvestiti, da jemljejo CHC.
Simptomi cerebrovaskularne nesreče lahko vključujejo:
- nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa;
- nenadne težave pri hoji, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije;
- nenadna zmeda, težave pri govoru ali razumevanju;
- nenadne težave z vidom na eno ali obe očesi;
- nenadna, huda ali dolgotrajna migrena brez znanega vzroka;
- izguba zavesti ali omedlevica s krči ali brez njih.
Začasni simptomi kažejo, da gre za prehodni ishemični napad (TIA).
Simptomi miokardnega infarkta (MI) lahko vključujejo:
- bolečina, nelagodje, pritisk, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali pod prsnico;
- nelagodje, ki sega v hrbet, čeljust, grlo, roke, želodec;
- občutek sitosti, prebavne motnje ali zadušitve;
- znojenje, slabost, bruhanje ali omotica;
- izrazita šibkost, tesnoba ali zasoplost;
- hiter ali nepravilen srčni utrip.
Tumorji
V nekaterih epidemioloških študijah so poročali o povečanem tveganju za nastanek raka materničnega vratu pri dolgotrajnih uživalcih kombiniranih peroralnih kontraceptivov (> 5 let), vendar v kolikšni meri je to ugotovitev mogoče pripisati zmedenim učinkom spolnega vedenja in drugim dejavnikom, kot je humani papiloma virus (HPV).
Metaanaliza 54 epidemioloških študij je poročala, da obstaja nekoliko večje relativno tveganje (RR = 1,24) za diagnosticiranje raka dojke pri ženskah, ki trenutno uporabljajo COC. Prekomerno tveganje postopoma izgine v 10 letih po prenehanju uporabe COC. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je večje število diagnoz raka dojk pri ženskah, ki uporabljajo ali so pred kratkim uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, majhno glede na splošno tveganje za nastanek raka dojke. Te študije ne dokazujejo vzročnosti. Opaženi vzorec povečanega tveganja je lahko posledica zgodnje diagnoze raka dojke pri uporabnicah kombiniranih peroralnih kontraceptivov, bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obojega. Rak dojke, diagnosticiran pri uporabnicah, je običajno manj klinično napredoval kot rak, diagnosticiran pri ženskah, ki jih nikoli niso uporabljale.
V redkih primerih so pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov poročali o benignih jetrnih tumorjih in še redkeje o malignih jetrnih tumorjih. V posameznih primerih so ti tumorji povzročili smrtno nevarne intraabdominalne krvavitve. Pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki imajo hude bolečine v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake, ki kažejo na intraabdominalno krvavitev, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost raka na jetrih.
Z uporabo večjega odmerka kombiniranih peroralnih kontraceptivov (50 mikrogramov etinil estradiola) se zmanjša tveganje za nastanek raka endometrija in jajčnikov.
Drugi pogoji
Progestogenska komponenta zdravila LERNA je antagonist aldosterona z lastnostmi, ki varčujejo s kalijem. V večini primerov ni pričakovati povečanja ravni kalija. V klinični študiji pa so pri nekaterih bolnikih z blago okvaro ledvic ali zmerne in sočasne uporabe kalija. -pri varčevalnih zdravilih se je raven kalija med dajanjem drospirenona nekoliko povečala, vendar ne bistveno. zlasti v primeru sočasnega jemanja zdravil, ki varčujejo s kalijem, glejte tudi poglavje 4.5.
Ženske s hipertrigliceridemijo ali družinsko anamnezo bolezni imajo lahko pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov večje tveganje za pankreatitis.
Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, poročali o majhnem zvišanju krvnega tlaka, so klinično pomembna povišanja redka. Le v teh redkih primerih je "takojšnja prekinitev" uporabe COC upravičena. Če se med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov s že obstoječo hipertenzijo dosledno povišane vrednosti krvnega tlaka ali znatno zvišanje krvnega tlaka ne odzovejo ustrezno na antihipertenzivno zdravljenje, je treba jemanje peroralnih kontraceptivov prekiniti. prenehati. "Uporaba COC se lahko nadaljuje, če so po antihipertenzivni terapiji dosegli normalne vrednosti krvnega tlaka.
O pojavu ali poslabšanju spodaj navedenih stanj so poročali tako med nosečnostjo kot med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov, vendar dokazi o povezavi z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov niso prepričljivi: zlatenica in / ali srbenje zaradi holestaze, nastanek žolčnih kamnov, porfirija, sistemski eritematozni lupus, uremično-hemolitični sindrom, Sydenhamova horea, herpes gestationis, izguba sluha zaradi otoskleroze.
Pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Zaradi akutnih ali kroničnih motenj delovanja jeter bo morda treba prekiniti zdravljenje s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi, dokler se označevalci delovanja jeter ne povrnejo v normalno stanje. peroralni kontraceptivi.
Čeprav lahko kombinirani peroralni kontraceptivi vplivajo na periferno odpornost proti insulinu in toleranco za glukozo, ni dokazov o potrebi po spremembi režima zdravljenja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki uporabljajo nizke odmerke kombiniranih peroralnih kontraceptivov (ki vsebujejo
Med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o poslabšanju endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo kloazme gravidarum.Ženske, ki so nagnjene k kloazmi, se morajo med jemanjem kombiniranih peroralnih kontraceptivov izogibati soncu ali ultravijoličnim žarkom.
Vsaka rožnata tableta tega zdravila vsebuje 44 mg laktoze monohidrata, vsaka bela tableta vsebuje 89,5 mg brezvodne laktoze. Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ki so na dieti brez laktoze, bi morali razmisliti o tem vnosu.
Zdravniški pregled / posvet
Pred začetkom ali ponovnim začetkom zdravljenja z zdravilom LERNA je treba vzeti celotno anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost. Krvni tlak je treba izmeriti in opraviti fizični pregled glede na kontraindikacije (glejte poglavje 4.3) in opozorila (glejte poglavje 4.4). Pomembno je opozoriti žensko na informacije v zvezi z vensko ali arterijsko trombozo, vključno s tveganjem, povezanim z LERNA v primerjavi z drugimi CHC, simptomi VTE in ATE, znanimi dejavniki tveganja in kaj storiti v primeru suma na trombozo.
Žensko je treba opozoriti tudi, da mora natančno prebrati navodilo za uporabo in upoštevati njegova navodila. Pogostost in vrsta pregledov bi morala temeljiti na uveljavljenih smernicah in biti prilagojena posamezni ženski.
Ženske je treba opozoriti, da hormonski kontraceptivi ne ščitijo pred okužbami s HIV (aidsom) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.
Zmanjšana učinkovitost
Učinkovitost kombiniranih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša, če na primer ne jemljete aktivnih tablet (glejte poglavje 4.2) ali v primeru gastrointestinalnih motenj med jemanjem aktivnih tablet (glejte poglavje 4.2) ali sočasnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.5) .
Zmanjšan nadzor cikla
Nepravilna krvavitev (pikasta ali prebojna krvavitev) se lahko pojavi pri uporabi kombiniranih peroralnih kontraceptivov, zlasti v prvih mesecih uporabe, zato je ocena možne nepravilne krvavitve smiselna šele po prilagoditvenem obdobju približno treh ciklov.
Če nepravilna krvavitev traja ali se pojavi po predhodno rednih ciklusih, je treba oceniti nehormonske vzroke in sprejeti ustrezne diagnostične ukrepe za izključitev malignosti ali nosečnosti. Ti lahko vključujejo strganje.
Pri nekaterih ženskah se med dnevi jemanja tablet s placebom morda ne bo pojavila odtegnitvena krvavitev. Če je bil kombinirani peroralni kontraceptiv vzeti v skladu z navodili, opisanimi v poglavju 4.2, je malo verjetno, da je uporabnica noseča, če pa peroralni kontraceptivi niso bili vzeti v skladu s temi navodili pred prvo zamujeno menstruacijo po prekinitvi, ali če sta dve karenci če ste zamudili, je treba pred nadaljevanjem uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov izključiti nosečnost.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Opomba: Poiščite informacije o sočasnih zdravilih, da ugotovite možne interakcije.
Vpliv drugih zdravil na zdravilo LERNA
Medsebojno delovanje med peroralnimi kontraceptivi in drugimi zdravili lahko povzroči izgubo krvi in / ali odpoved kontracepcije. V literaturi so poročali o naslednjih interakcijah:
Jetrna presnova
Lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravili, ki inducirajo jetrne encime, kar lahko povzroči povečan očistek spolnih hormonov (npr. Fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan in zdravila za zdravljenje HIV (npr. Ritonavir, nevirapin) in po možnosti tudi okskarbazepin, topiramat , felbamat, griseofulvin in izdelki, ki vsebujejo zdravilo na osnovi šentjanževke (Hypericum perforatum)). Na splošno je največja indukcija encimov vidna v približno 10 dneh, vendar se lahko ohrani vsaj 4 tedne po prenehanju zdravljenja z zdravili.
Motnje v enterohepatični cirkulaciji
Pri antibiotikih, kot so penicilini in tetraciklini, so poročali tudi o neuspehu kontracepcijske učinkovitosti. Mehanizem tega učinka ni pojasnjen.
Vedenje, ki mu je treba slediti
Ženske na kratkotrajnem zdravljenju s katero koli od zgornjih skupin zdravil ali posameznimi učinkovinami (zdravili, ki inducirajo jetrne encime), vključno s tistimi, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo rifampicin, bi morale poleg kombiniranega peroralnega kontraceptiva začasno uporabljati še pregradno metodo, tj. sočasno uporabo drugih zdravil in 7 dni po koncu zdravljenja.
Ženske, ki jemljejo rifampicin, morajo v času dajanja rifampicina in 28 dni po koncu zdravljenja poleg kombiniranega peroralnega kontraceptiva uporabljati tudi kontracepcijo.
Pri ženskah na dolgotrajnem zdravljenju z učinkovinami, ki inducirajo jetrne encime, se priporoča druga zanesljiva nehormonska metoda kontracepcije.
Ženske, ki se zdravijo z antibiotiki (vključno z rifampicinom, glejte zgoraj), morajo uporabljati pregradno metodo do 7 dni po prekinitvi.
Če se sočasno zdravljenje nadaljuje po koncu aktivnih tablet v pretisnem omotu COC, je treba placebo tablete zavreči in takoj začeti z naslednjim pretisnim omotom.
Glavni presnovki drospirenona v človeški plazmi se proizvajajo brez vpletenosti sistema citokroma P450. Zato ni verjetno, da bi zaviralci tega encimskega sistema vplivali na presnovo drospirenona.
Vpliv zdravila LERNA na druga zdravila
Peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na presnovo nekaterih učinkovin.Posledično se lahko koncentracije v plazmi in tkivu povečajo (npr. Ciklosporin) ali zmanjšajo (npr. Lamotrigin).
Na podlagi študij zaviranja in vitro in o študijah interakcij in vivo Pri prostovoljnih bolnikih, ki uporabljajo omeprazol, simvastatin in midazolam kot označevalne substrate, interakcija drospirenona v odmerku 3 mg s presnovo drugih učinkovin ni verjetna.
Druge interakcije
Pri bolnikih brez ledvične insuficience sočasna uporaba drospirenona in zaviralcev ACE ali nesteroidnih protivnetnih zdravil ni pokazala pomembnega učinka na serumski kalij, vendar sočasna uporaba zdravila LERNA z antagonisti aldosterona ali diuretiki, ki varčujejo s kalijem, v tem primeru ni treba testirati serumskega kalija v prvem ciklu zdravljenja glejte tudi poglavje 4.4.
Laboratorijski testi
Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi parametri, povezanimi z delovanjem jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, plazemskimi koncentracijami (transportnih) beljakovin, kot so na primer globulin, ki veže kri. Kortikosteroidi in lipidi / frakcije lipoproteinov, parametri presnove ogljikovih hidratov ter parametri koagulacije in fibrinolize. Na splošno spremembe ostajajo v normalnih laboratorijskih mejah. Drospirenon povzroči povečanje plazemske aktivnosti renina in plazemskega renina. aldosteron v plazmi, ki ga povzroča njegova blaga antimineralokortikoidna aktivnost.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Zdravilo LERNA ni indicirano med nosečnostjo.
Če med uporabo zdravila LERNA pride do nosečnosti, je treba zdravilo nemudoma prekiniti.Obširne epidemiološke študije niso pokazale povečanega tveganja za prirojene okvare pri otrocih, rojenih pri ženskah, ki so pred nosečnostjo uporabljale kombinirane peroralne kontraceptive, niti učinka. med nosečnostjo.
Študije na živalih so pokazale neželene učinke med nosečnostjo in dojenjem (glejte poglavje 5.3). Na podlagi teh podatkov na živalih ni mogoče izključiti neželenih učinkov zaradi hormonskega delovanja aktivnih sestavin. Vendar splošne izkušnje s peroralnimi kontraceptivi med nosečnostjo niso dale nobenih dokazov škodljivih učinkov pri ljudeh.
Razpoložljivi podatki o uporabi zdravila LERNA med nosečnostjo so preveč omejeni, da bi lahko sklepali o škodljivih učinkih zdravila LERNA na nosečnost, zdravje ploda ali novorojenčka. Do danes niso na voljo ustrezni epidemiološki podatki.
Pri ponovnem začetku zdravljenja z zdravilom LERNA je treba upoštevati povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Čas hranjenja
Kontrolni peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino in spremenijo sestavo materinega mleka. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in / ali njihovih presnovkov se lahko med uporabo COC izločijo z mlekom, kar lahko vpliva na otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov niso opazili učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Med uporabo zdravila LERNA so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Spodnja tabela navaja neželene učinke po organskih sistemih MedDRA (MedDRA SOC). Pogostnosti temeljijo na kliničnih podatkih. Primernejši izraz MedDRA je bil uporabljen za opis določene reakcije, njenih sopomenk in sorodnih stanj.
Neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila LERNA kot peroralnega kontraceptiva v skladu z organskim razredom MedDRA in pogoji MedDRA
* nepravilne krvavitve se običajno nadaljujejo z nadaljevanjem zdravljenja.
Opis izbranih neželenih učinkov
Pri uporabnikih KHK so opazili povečano tveganje za arterijske in venske trombotične in trombembolične dogodke, vključno z miokardnim infarktom, možgansko kapjo, prehodnimi ishemičnimi napadi, vensko trombozo in pljučno embolijo, ki je podrobneje obravnavano v poglavju 4.4.
Pri uporabnikih kombiniranih peroralnih kontraceptivov so poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih, ki so obravnavani v poglavju 4.4
• tromboembolične venske motnje;
• tromboembolične arterijske motnje;
• hipertenzija;
• jetrni tumorji;
• prisotnost ali poslabšanje stanj, pri katerih povezava z uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov ni dokazana: Crohnova bolezen, ulcerozni kolitis, epilepsija, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes gravidarum, Sydenhamova horea, hemolitična uremija, holestatska zlatenica;
• kloazma;
• akutne ali kronične motnje delovanja jeter lahko zahtevajo prekinitev peroralnih kontraceptivov, dokler se jetrni markerji ne normalizirajo;
• pri ženskah z dednim angioedemom lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.
Pogostost diagnoz raka dojke se med uporabnicami COC nekoliko poveča. Ker je rak dojke pri ženskah, mlajših od 40 let, redek, je povečanje majhno glede na splošno tveganje za nastanek raka dojke. Korelacija s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi ni znana. Za dodatne informacije glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Do danes ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila LERNA. Na podlagi splošnih izkušenj s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi so lahko simptomi, ki se lahko pojavijo v primeru prevelikega odmerjanja aktivnih tablet: navzea, bruhanje in pri mladih dekletih blaga vaginalna krvavitev. Ni protistrupov in zdravljenja. To mora biti simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina (ATC): progestogeni in estrogeni, fiksne kombinacije. Oznaka ATC: G03AA12.
Biserni indeks za neuspeh metode: 0,41 (zgornja vrednost dvostranskega 95 -odstotnega intervala zaupanja: 0,85) .Splošni biserni indeks (napaka metode + napaka bolnika): 0,80 (zgornja vrednost intervala 95 -odstotna dvostranska zaupanje: 1,30).
Kontracepcijski učinek zdravila LERNA temelji na interakciji različnih dejavnikov, med katerimi sta najpomembnejša zaviranje ovulacije in spremembe v endometriju.
LERNA je kombinirano peroralno kontracepcijsko sredstvo z etinilestradiolom in progestinom drospirenonom. V terapevtskih odmerkih ima drospirenon tudi antiandrogene lastnosti in blage antimineralokortikoidne lastnosti. Je brez estrogenskega, glukokortikoidnega in antiglukokortikoidnega delovanja. To daje drospirenonu podoben farmakološki profil kot naravni progesteron.
Obstajajo dokazi iz kliničnih študij, ki kažejo, da se blage antimineralokortikoidne lastnosti zdravila LERNA prevedejo v blago antimineralokortikoidno delovanje.
Za oceno učinkovitosti in varnosti zdravila LERNA pri bolnikih z zmernimi aknami vulgaris so bili izvedeni dve multicentrični, dvojno slepi, randomizirani, s placebom kontrolirani študiji.
Po šestih mesecih zdravljenja je LERNA v primerjavi s placebom pokazala statistično značilno več kot 15,6% (49,3% proti 33,7%) zmanjšanje vnetnih lezij, 18,5% (40,6% proti 22)., 1%) pri ne-vnetnih lezijah, in 16,5% (44,6% proti 28,1%) celotnega števila lezij. Poleg tega je večji odstotek preiskovancev, 11,8% (18,6% v primerjavi s 6,8%), pokazal oceno "jasno" ali "skoraj jasno" po ISGA (preiskovalčeva statistična ocena globalne ocene).
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Drospirenon
Absorpcija
Peroralno uporabljen drospirenon se hitro in skoraj popolnoma absorbira. Največje koncentracije aktivne snovi v serumu približno 38 ng / ml so dosežene v 1-2 urah po enkratnem dajanju. Biološka uporabnost je med 76% in 85%. Hkratni vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost drospirenona.
Distribucija
Po peroralni uporabi se koncentracija drospirenona v serumu zmanjša s razpolovno dobo 31 ur. Drospirenon se veže na serumski albumin in se ne veže na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG) ali globulin, ki veže kortikoide (CBG). Le 3-5% skupnih serumskih koncentracij aktivne snovi je prisotnih kot prosti steroid. L "Etinilestradiol induciran Povečanje SHBG ne vpliva na vezavo drospirenona na beljakovine v serumu. Povprečni navidezni volumen porazdelitve drospirenona je 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformacija
Drospirenon se po peroralni uporabi obsežno presnavlja. Glavna presnovka v plazmi sta kisla oblika drospirenona, ki nastane z odprtjem laktonskega obroča, in 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, ki nastaneta brez vpletenosti sistema P450. Drospirenon se v manjši meri presnavlja s citokromom P450 3A4 in dokazano zavira ta encim in citokrom P450 1A1, citokrom P450 2C9 in citokrom P450 2C19 in vitro.
Odprava
Hitrost presnovnega očistka drospirenona v serumu je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon se v nespremenjeni obliki izloči le v sledovih. Presnovki drospirenona se izločajo z blatom in urinom v razmerju izločanja približno 1,2 do 1,4. Razpolovni čas izločanja presnovkov z urinom in blatom je približno 40 ur.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Med zdravljenjem so največje koncentracije drospirenona v stanju dinamičnega ravnovesja v serumu približno 70 ng / ml dosežene po približno 8 dneh zdravljenja. Koncentracija drospirenona v serumu se kopiči približno 3-krat zaradi razmerja med razpolovno dobo in intervalom odmerjanja.
Posebne populacije
Učinek okvare ledvic
Raven drospirenona v stanju dinamičnega ravnovesja pri ženskah z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina CLcr, 50-80 ml / min) je primerljiva s tistimi pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Serumske ravni drospirenona so pri ženskah z zmerno okvaro ledvic (CLcr, 30-50 ml / min) v povprečju 37% višje kot pri ženskah z normalnim delovanjem ledvic. Zdravljenje z drospirenonom dobro prenašajo tudi ženske z blago do zmerno okvaro ledvic. Zdravljenje z drospirenonom ni pokazalo klinično pomembnega učinka na koncentracijo kalija v serumu.
Učinek okvare jeter
V študiji z enim odmerkom pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter se je peroralni očistek (CL / f) zmanjšal za približno 50% v primerjavi s tistimi z normalnim delovanjem jeter. Zmanjšanje očistka pri prostovoljcih z zmerno okvaro jeter ni povzročilo očitnih razlik v koncentracijah kalija v serumu. Tudi v prisotnosti sladkorne bolezni in sočasnih zdravljenj s spironolaktonom (dva dejavnika, ki lahko bolnika nagneta k hiperkaliemiji) niso opazili povečanja serumskega kalija nad zgornjimi mejami normalnega območja. z blago do zmerno okvaro jeter (klasifikacija B po Child-Pughu).
Etnične skupine
Pri japonskih in belkovih ženskah niso opazili pomembnih razlik v farmakokinetiki drospirenona ali etinilestradiola.
Etinilestradiol
Absorpcija
Peroralno uporabljen etinilestradiol se hitro in popolnoma absorbira. Najvišje serumske koncentracije približno 33 pg / ml se dosežejo v 1-2 urah po enkratnem peroralnem dajanju. Absolutna biološka uporabnost zaradi presistemske konjugacije in presnove prvega prehoda je približno 60%. Sočasni vnos hrane zmanjša biološko uporabnost etinilestradiola pri približno 25% preiskovancev, pri drugih pa niso opazili sprememb.
Distribucija
Ravni etinilestradiola v serumu se znižujejo v dveh fazah, za končno fazo razpolaganja je značilna razpolovna doba približno 24 ur. Etinilestradiol se močno, vendar nespecifično veže na serumski albumin (približno 98,5%) in povzroči povečanje serumske koncentracije SHBG in kortikoidno vezavnega globulina (CBG). Navidezni volumen porazdelitve je bil približno 5 L / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiol je podvržen presistemski konjugaciji tako v sluznici tankega črevesa kot v jetrih. Etinilestradiol se v glavnem presnavlja z aromatsko hidroksilacijo, toda nastane veliko različnih hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki so prisotni kot prosti presnovki in kot konjugati z glukuronidi in sulfati. Hitrost presnovnega očistka etinilestradiola je približno 5 ml / min / kg.
Odprava
Etinilestradiol se v pomembni meri ne izloči v nespremenjeni obliki, presnovki etinilestradiola se izločijo v razmerju urin / žolč 4: 6. Razpolovni čas izločanja presnovkov je približno 1 dan.
Pogoji v stanju dinamičnega ravnovesja
Stanja dinamičnega ravnovesja so dosežena v drugi polovici cikla zdravljenja in serumske ravni etinilestradiola se kopičijo na približno 2,0 do 2,3.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Pri laboratorijskih živalih so bili učinki drospirenona in etinilestradiola omejeni na učinke, povezane s priznano farmakološko aktivnostjo. Študije reproduktivne strupenosti pri živalih so zlasti pokazale embriotoksične in fetotoksične učinke, ki so veljali za vrste specifične. Pri odmerkih, višjih od tistih, ki so jih uporabljali uporabniki zdravila LERNA, so učinke na spolno diferenciacijo opazili pri plodovih podganah, pri opicah pa ne.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Aktivne filmsko obložene tablete (roza):
Jedro tabličnega računalnika:
Laktoza monohidrat; predželatiniziran škrob (koruza); povidon K-30 (E1201); natrijeva kroskarmeloza; polisorbat 80; magnezijev stearat (E572).
Prevleka za tablete:
Polivinil alkohol; titanov dioksid (E171); makrogol 3350; smukec; rumeni železov oksid (E172); rdeči železov oksid (E172); črni železov oksid (E172).
Placebo (bele) filmsko obložene tablete:
Jedro tabličnega računalnika:
Brezvodna laktoza; povidon (E1201); magnezijev stearat (E572).
Prevleka za tablete:
Polivinil alkohol; titanov dioksid (E171); makrogol 3350; smukec.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Prozoren, prozoren do rahlo neprozoren PVC / PVDC-Al pretisni omot. Vsak pretisni omot vsebuje 24 rožnato filmsko obloženih tablet (aktivnih tablet) in 4 bele, s placebom filmsko obložene tablete.
Paketi:
1 x 28 filmsko obloženih tablet
3 x 28 filmsko obloženih tablet
6 x 28 filmsko obloženih tablet
13 x 28 filmsko obloženih tablet
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 KATANIJA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
0,02 mg / 3 mg filmsko obložene tablete 1x28 tablet v PVC / PVDC / Al pretisnem omotu - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg filmsko obložene tablete 3x28 tablet v PVC / PVDC / Al pretisnem omotu - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg filmsko obložene tablete 6x28 tablet v PVC / PVDC / Al pretisnem omotu - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg filmsko obložene tablete 13x28 tablet v PVC / PVDC / Al pretisnem omotu - AIC: 041345048
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Januarja 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2014