Aktivne sestavine: eritromicin
ERITROCIN 250 mg tablete, prevlečene s filmom
ZGODNJE OTROŠTVO 0,1% GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV
Žvečljive tablete ERYTHROCIN 200 mg
ERITROCIN 600 MG TABLETE, PREKRENJENE S FILMOM
Eritrocin 500 mg granul za oralno suspenzijo
ERITROCIN 1000 mg granulat za oralno suspenzijo
10% ERITROCIN GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV
Indikacije Zakaj se uporablja eritrocin? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA:
Makrolidni antibiotik
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Streptococcus pyogenes (beta-hemolitični streptokok skupine A): okužbe zgornjih in spodnjih dihal, kože in mehkih tkiv. V primeru peroralne uporabe je treba poudariti pomen natančne skladnosti bolnika s predpisanim režimom odmerjanja, ki ga je treba dajati vsaj 10 dni.
Alfa-hemolitični streptokoki (skupina viridans): kratkotrajna profilaksa bakterijskega endokarditisa pred zobozdravstvenimi ali drugimi kirurškimi posegi pri bolnikih z revmatično vročino ali prirojeno srčno boleznijo v anamnezi.
Staphylococcus aureus: akutne okužbe kože in mehkih tkiv. Med zdravljenjem se lahko pojavijo odporni organizmi.
Diplococcus pneumoniae: okužbe zgornjih dihal (npr. Otitis media, faringitis) in okužbe spodnjih dihal (npr. Pljučnica, bronhitis).
Mycoplasma pneumoniae (Eatonovo sredstvo, pleuro-pnevmonijem podobni organizmi): pri zdravljenju atipične primarne pljučnice, kadar je posledica tega organizma.
Treponema pallidum: Eritromicin je alternativa zdravljenju primarnega sifilisa pri bolnikih, alergičnih na peniciline.
Corynebacterium diphteriae in C. minutissimum: kot adjuvans antitoksina za preprečevanje nastajanja nosilcev in za odpravo organizma v samih nosilcih. Pri zdravljenju eritrazme.
Listeria monocytogenes: okužbe, ki jih povzroča ta organizem.
Legionella pneumophila: pri preprečevanju in zdravljenju akutnih pljučnih epizod, ki so posledica okužb, ki jih povzroča ta mikroorganizem.
Bordetella pertussis: klinično je bila dokazana učinkovitost eritromicina pri odstranjevanju tega organizma iz nazofaringealnega območja.Nekatere študije kažejo, da je bil eritromicin aktiven pri profilaksi posameznikov, izpostavljenih okužbi s tem mikroorganizmom.
Clamydia trachomatis: pri okužbah urogenitalnega trakta, ki jih vzdržuje ta mikroorganizem
Kontraindikacije Ko se eritrocina ne sme uporabljati
Eritromicin je kontraindiciran pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Eritromicin je kontraindiciran pri bolnikih, zdravljenih s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom in ergotaminom ali dihidroergotaminom (glejte poglavje Previdnostni ukrepi pri uporabi in interakcije).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erythrocin
Ker se eritromicin presnavlja in izloča predvsem v jetrih, je potrebna posebna previdnost pri dajanju zdravila bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter, osebam z zmerno ali hudo okvaro ledvic in starejšim (nad 65 let).
Starejši bolniki, zlasti z okvaro jeter ali ledvic, imajo povečano tveganje za izgubo sluha, povezano z eritromicinom.
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Dajanje eritromicina, zlasti če je v obliki estolata (lavril sulfat propionat), v velikih odmerkih za obdobja, daljša od dveh tednov, lahko povzroči motnje v delovanju jeter, ki jih je zato treba spremljati in zdravljenje prekiniti v primeru nenormalnih reakcij .
Neželeni učinki zaradi uporabe eritromicina, kot so urtikarija ali druge reakcije alergijskega tipa, so bili redko opaženi.
Če se pojavijo znaki preobčutljivosti, je treba zdravljenje prekiniti in uporabiti adrenalin ali steroide.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek eritrocina
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
V primeru dajanja eritromicina, povezanega s teofilinom, lahko pride do zvišanja njegovega seruma s posledičnim povečanjem toksičnih učinkov. V tem primeru je treba zmanjšati količino danega teofilina.
Triazolobenzodiazepini (kot sta triazolam in alzoprazolam) in z njimi povezani benzodiazepini: poročali so, da eritromicin zmanjšuje očistek triazolama, midazolama in sorodnih benzodiazepinov, zato lahko povzroči povečanje farmakološkega učinka teh benzodiazepinov.
Eritromicin pri sočasni uporabi okrepi učinek digoksina, zato je treba pri bolnikih, ki sočasno prejemajo digoksin in eritromicin, pozorno spremljati koncentracijo digoksina v plazmi.
Eritromicin pri sočasni uporabi okrepi učinek peroralnih antikoagulantov (npr. Varfarina), s tveganjem za krvavitev in povečanjem mednarodnega normaliziranega razmerja (INR). INR in protrombinski čas je treba pogosto spremljati pri tistih bolnikih, ki se sočasno zdravijo z eritromicinom. in antikoagulantna sredstva.
Eritromicin, tako kot druge makrolide, je treba pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (npr. Antiaritmiki razreda IA in III, triciklični antidepresivi, fluorokinoloni, antipsihotiki), uporabljati previdno (glejte poglavje Posebna opozorila).
Uporaba eritromicina pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki se presnavljajo s citokromom P450, je lahko povezana s povišanimi koncentracijami teh zdravil v serumu. Kinidin, metilprednizolon, cilostazol, vinblastin, sildenafil, terfenadin, astemizol je treba pri sočasnem jemanju z eritromicinom spremljati serumske koncentracije zdravil, ki se presnavljajo s citokromom P450.
Ker makrolidi bistveno spremenijo presnovo terfenadina, sočasna uporaba eritromicina in terfenadina ter sočasne uporabe eritromicina in lovastatina ni priporočljiva.
Zaviralci reduktaze HMG-CoA: Poročali so, da eritromicin poveča koncentracijo zaviralcev reduktaze HMG-CoA (npr. Lovastatin in simvastatin). Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, je prišlo do rabdomiolize.
Ob sočasni uporabi eritromicina in kolhicina so v obdobju trženja poročali o primerih toksičnosti kolhicina.
Eritromicin pri sočasni uporabi bistveno spremeni presnovo terfenadina in astemizola. Redko so opažali primere hudih srčno -žilnih epizod, vključno s smrtjo, srčnim zastojem, torsades de pointes in drugimi ventrikularnimi aritmijami (glejte poglavja Kontraindikacije in neželeni učinki).
Pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z eritromicinom in cisapridom, so poročali o zvišanih koncentracijah cisaprida. To lahko povzroči podaljšanje intervala QT in srčne aritmije, kot so ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in torsades de pointes. Podobne učinke so opazili pri bolnikih, ki so jemali pimozid in klaritromicin, še en makrolidni antibiotik.
Primeri v obdobju trženja kažejo, da je bila sočasna uporaba eritromicina z ergotaminom ali dihidroergotaminom povezana z akutno toksičnostjo za ergotamin, za katero je značilen vazospazem in ishemija okončin in drugih tkiv, vključno s centralnim živčnim sistemom (glejte poglavje Kontraindikacije).
Ugotovljeno je bilo, da eritromicin zmanjšuje očistek zopiklona, zato lahko povzroči povečanje farmakodinamičnega učinka tega zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Pri otrocih, ki so prejemali zdravljenje z eritromicinom, so poročali o primerih hipertrofične pilorične stenoze pri dojenčkih. Ne-biliarno bruhanje je bilo ugotovljeno zlasti pri dojenčkih, ki so jemali eritromicin za profilakso oslovskega kašlja; pozneje so jim odkrili pilorično stenozo, zaradi katere je bila potrebna kirurška piloromiotomija. Glede na to, da se eritromicin pri otrocih uporablja za zdravljenje stanj, povezanih s precejšnjo umrljivostjo ali obolevnostjo, kot so oslovski kašelj ali neonatalne okužbe s Chlamydia trachomatis), je treba korist zdravljenja z eritromicinom skrbno pretehtati glede na potencialno tveganje za stenozo. Hipertrofični pilorus.
Starše je treba obvestiti, da bodo zdravniku poročali o vseh epizodah bruhanja ali težavah pri dojenju dojenčka.
Po dajanju eritromicina so v redkih primerih poročali o pojavu jetrne disfunkcije, zvišanih vrednosti jetrnih encimov ter hepatocelularnem in / ali kolostatskem hepatitisu z zlatenico ali brez nje. Bolniku je treba svetovati, naj preneha z zdravljenjem in se posvetuje z zdravnikom, če imate znaki in simptomi bolezni jeter, kot so anoreksija, zlatenica, temen urin, srbenje ali bolečine v trebuhu.
Pri skoraj vseh antibakterijskih zdravilih, vključno z makrolidi, so poročali o psevdomembranoznem kolitisu, ki sega po resnosti od blagih do smrtno nevarnih.
Nekatera poročila kažejo, da eritromicin ne more doseči ploda v ustreznih koncentracijah za preprečitev prirojenega sifilisa. Dojenčke mater, ki so se med nosečnostjo zdravili z eritromicinom, dajanim peroralno za zdravljenje zgodnjega sifilisa, je treba zdraviti s ponavljajočim se ustreznim terapevtskim režimom na osnovi penicilina.
Poročali so o podaljšanju intervala QT, vključno z redkimi primeri aritmije in torsade de pointes, vključno s smrtnimi, pri bolnikih, ki so prejemali eritromicin. Zaradi nevarnosti podaljšanja intervala QT je treba eritromicin uporabljati previdno pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo hudo srčno popuščanje, hipomagneziemija, bradikardija (
Starejši bolniki imajo povečano tveganje za podaljšanje intervala QT in torsades de pointes.
Poročali so o rabdomiolizi z okvaro ledvic ali brez nje pri hudo bolnih bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z eritromicinom sočasno z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini).
Dolgotrajna ali ponavljajoča se uporaba eritromicina lahko povzroči prekomerno rast bakterij ali gliv, ki niso dovzetne za to. Če pride do superinfekcije, je treba dajanje eritromicina takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Če je potrebno, je treba skupaj z antibiotično terapijo narediti zareze in drenažo ali druge kirurške posege.
Poročali so o primerih, ko bi lahko vnos eritromicina poslabšal oslabljeno stanje bolnikov z miastenijo gravis.
Eritromicin moti fluorometrične določitve urinskih kateholaminov.
Zdravilo ni kontraindicirano pri ljudeh s celiakijo. Pomembne informacije o nekaterih pomožnih snoveh:
- ZGODNJE OTROŠTVO 0,1% GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV in 10% GRANULAT ZA USNO SUSPENZIJO vsebujeta natrijev metilparahidroksibenzoat in natrijev propilparahidroksibenzoat, ki lahko povzročita alergijske reakcije in sorbitol, če je zdravnik ugotovil intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila obrnite nanj.
- 500 mg granulata za peroralno suspenzijo - 1000 mg granulata za oralno suspenzijo vsebuje saharozo: če vam je zdravnik diagnosticiral intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Za nosečnice ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij. Vendar so opazovalne študije pri ljudeh poročale o pojavu srčno-žilnih malformacij po izpostavitvi zdravilom, ki vsebujejo eritromicin, v prvih mesecih nosečnosti. Varnost eritromicina med nosečnostjo ali dojenjem ni bila ugotovljena. Nosečnice naj jemljejo eritromicin le, če je bilo ugotovljeno, da je to potrebno.Eritromicin prehaja skozi placentno pregrado, vendar je bila koncentracija eritromicina v plazmi pri plodu na splošno nizka, znana pa je tudi njegova prisotnost v materinem mleku.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O učinkih zaspanosti ali zmanjšane sposobnosti za upravljanje strojev niso poročali.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati eritrocin: Odmerjanje
Priporočeni odmerek je naslednji:
a) DOJENCI (2-6 kg): Eritrocin ZRANJE OTROŠSTVO 0,1% GRANULAT ZA USTNO PREVIDNOST (eritromicin etilsukcinat): Povprečni priporočeni odmerek je 50 mg za vsak kg telesne mase na dan v treh odmerkih ali po presoji zdravnika ( 5 ml = 200 mg).
Kapljica je nastavljena na 50 mg (1/2 odmerka) in 100 mg (1 odmerek). (Primer: 3 kg = 1/2 odmerka, 3 -krat na dan).
b) OTROCI (6-30 kg): 10% ERITROCIN GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV: 50 mg / kg / dan v treh odmerkih; do 7,5 kg: 1 majhna merica (125 mg) 3 -krat na dan; do 15 kg: 1/2 velike merice (250 mg) 3 -krat na dan; do 30 kg: 1 velika merica (500 mg) 3 -krat na dan.
c) ŠOLSKA starost (3-12 LET): 200 mg eritrocina Žvečljive tablete (eritromicin etilsukcinat): 1 žvečljiva tableta na 12 kg teže 3-krat na dan (1 tableta = 200 mg); Eritrocin 500 mg zrnca za peroralno suspenzijo (eritromicin etilsukcinat): 1 vrečka 3 -krat na dan.
d) ODRASLI: 600 mg filmsko obložene tablete eritrocina (eritromicin etilsukcinat) 1 tableta 3 -krat na dan (1 tableta = 600 mg); Eritrocin 1000 mg zrnca za peroralno suspenzijo (eritromicin etilsukcinat) 1 vrečka 2 -krat na dan. Priporočeni odmerek se lahko poveča do 4 g na dan ali več, odvisno od presoje zdravnika. Priporočljivo je, da se izogibate dajanju zdravila med obroki ali takoj po njem. Zdravljenje je treba nadaljevati več kot 48 ur po izginotju simptomov in po normalizaciji temperature. Za zdravljenje legionarske bolezni je priporočeni odmerek pri odraslih 1,6 / 4 g na dan v razdeljenih odmerkih.
Pri hujših okužbah lahko enak odmerek dajemo vsake štiri ure. Odmerek za otroke je sorazmeren s starostjo in težo.
Pri zdravljenju streptokoknih okužb je treba terapevtski odmerek eritromicina dajati vsaj 10 dni. Pri stalni profilaksi streptokoknih okužb pri osebah z anamnezo revmatične bolezni srca je odmerek 250 mg dvakrat na dan.
Priprava suspenzije v steklenicah in vrečkah:
Za pripravo suspenzije eritrocina dodajte zrnca v steklenički do gravirane oznake. Dobro pretresite in pustite počivati nekaj minut. Ker priprava suspenzije poteka z zmanjšanjem prostornine, je treba dodati več vode, dokler se raven suspenzije ne vrne na oznako. Tako pripravljeno suspenzijo je treba hraniti v hladilniku in porabiti v 10 dneh.
Za pripravo suspenzije v vrečkah med dajanjem vsebino nalijte v kozarec vode. Stresite, dokler ne dobite homogene suspenzije
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč eritrocina
Pojavili so se neželeni učinki na prebavila. Zanje so značilne epigastrične bolečine, slabost in blaga driska. Te motnje postanejo pogoste, če se več dni uporabljajo odmerki od 8 do 12 gramov. Te bolečine izginejo s prenehanjem dajanja antibiotika.
V literaturi je znan pojav kolostatične zlatenice, ki se pojavi le pri osebah, zdravljenih z eritromicin estolatom.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo eritromicina prekiniti. Preveliko odmerjanje je treba odpraviti s takojšnjo odstranitvijo ne absorbiranega zdravila in drugimi ustreznimi ukrepi.
Zaradi možnosti podaljšanja intervala QT je treba spremljati EKG.
Eritromicin se ne odstrani s peritonealno dializo ali hemodializo.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka eritrocina nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki eritrocina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi eritrocin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši neželeni učinki peroralnega eritromicina so gastrointestinalni in od odmerka odvisni. Ti učinki vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, drisko in anoreksijo.
Simptomi hepatitisa, disfunkcije jeter in / ali rezultati testov delovanja jeter lahko kažejo nenormalne vrednosti (glejte poglavje Posebna opozorila).
V povezavi z zdravljenjem z eritromicinom so redko poročali o primerih psevdomembranskega kolitisa.
Obstajajo posamezna poročila o prehodnih stranskih učinkih centralnega živčnega sistema, kot so zmedenost, halucinacije, napadi, omotica in tinitus; vzročna zveza z jemanjem tega zdravila pa še ni ugotovljena.
Tako kot pri drugih makrolidih so redko poročali o primerih podaljšanja intervala QT, ventrikularne tahikardije in torsades de pointes.
Pojavile so se različne alergijske reakcije, za katere je značilen pojav urtikarije, blag izpuščaj, anafilaksa. Redko so poročali o kožnih reakcijah različne resnosti, za katere so bili značilni blagi izpuščaji, multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
Redko so se pojavili primeri pankreatitisa in krči.
Med dolgotrajnimi ali ponavljajočimi se terapijami obstaja redka možnost prekomernega razmnoževanja neobčutljivih bakterij ali gliv, kjer se pojavijo takšne okužbe, je treba uporabo zdravila prekiniti in se zateči k ustreznemu zdravljenju.
O primerih reverzibilne gluhosti so poročali tudi pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in pri bolnikih, ki so prejemali velike odmerke eritromicina.
Obstajajo primeri intersticijskega nefritisa, ki sovpada z uporabo eritromicina.
Nazadnje so občasno poročali o: srčnih aritmijah, vključno s ventrikularno tahikardijo; učinki na centralni živčni sistem (krči, halucinacije, omotica, zmedenost).
Vendar vzročna zveza med temi dogodki in vnosom zdravil ni bila dokazana.
Poročali so o hipertrofični pilorični stenozi pri dojenčkih, ki so prejemali eritromicin (glejte poglavje Previdnostni ukrepi pri uporabi).
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini. Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
POZOR: NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA PO DATUMU IZTEKA ROKA UPORABNOSTI, KI JE NAVEDEN NA NAVODILI. .
ERITROCIN 1000 MG GRANULAT ZA USTNO OBVESTILO: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
SESTAVA
10% ERITROCIN GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV
100 ml pripravljene suspenzije vsebuje:
Aktivno načelo:
Eritromicin baza 10 g (vsebuje kot eritromicin etilsukcinat)
Pomožne snovi:
Izomalt, sorbitol, natrijeva karmeloza, aluminijev in magnezijev silikat, natrijev citrat, natrijev ciklamat, citronska kislina, polioksietilen-polioksipropilenski kopolimer, barva E-124, natrijev metil parahidroksibenzoat, natrijev propil parahidroksibenzoat, aroma smetane, aroma jagode.
ZGODNJE OTROŠTVO 0,1% GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV
100 g zrnc vsebuje:
Aktivno načelo:
Eritromicinska baza 10,524 g (vsebuje kot eritromicin etilsukcinat)
Pomožne snovi:
Izomalt, sorbitol, natrijeva karmeloza, aluminijev in magnezijev silikat, natrijev citrat, natrijev ciklamat, citronska kislina, polioksietilen-polioksipropilenski kopolimer, barva E-124, natrijev metil parahidroksibenzoat, natrijev propil parahidroksibenzoat, aroma smetane, aroma jagode.
Žvečljive tablete ERYTHROCIN 200 mg
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Eritromicin Etilsukcinat, enak 200 mg eritromicinske baze
Pomožne snovi:
Manitol, brezvodni natrijev citrat, natrijev saharin, magnezijev stearat, češnjeva esenca, amberlit XE 88
Eritrocin 500 mg granul za oralno suspenzijo
Vsaka 4,75 g vrečka vsebuje:
Aktivno načelo:
Eritromicin Etilsukcinat enak bazi eritromicina 0,5 g
Pomožne snovi:
Saharoza, natrijev citrat, aluminijev in magnezijev silikat, natrijev saharin, pomarančna aroma, koloidni silicijev dioksid, natrijeva karboksimetilceluloza, poloksamer 188.
ERITROCIN 1000 mg granulat za oralno suspenzijo
Vsaka vrečka 9,5 g vsebuje:
Aktivno načelo:
Eritromicin Etilsukcinat, enak bazi eritromicina g 1
Pomožne snovi:
Saharoza, natrijev citrat, aluminijev in magnezijev silikat, natrijev saharin, aroma pomaranče, natrij karmeloze, koloidni silicijev dioksid, polioksietilen-polioksipropilenski kopolimer.
ERITROCIN 600 MG TABLETE, PREKRENJENE S FILMOM
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Eritromicin Etilsukcinat, enak bazi eritromicina 600 mg
Pomožne snovi:
Dvoosnovni kalcijev fosfat, natrijev škrobni glikolat, koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, makrogol 8000, titanov dioksid, sorbinska kislina.
ERITROCIN 250 mg tablete, prevlečene s filmom
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Eritromicin stearat, enak bazi 0,250 g
Pomožne snovi:
Natrijev citrat, povidon, koruzni škrob, natrijeva karmeloza, amberlitna smola IRP-88, celulozni acetoftalat, propilenglikol, polisorbat 80, ricinusovo olje, makrogol 6000
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA:
Zrnca za peroralno suspenzijo - 100 ml steklenica
Granule za peroralno suspenzijo - steklenica 50 g
12 žvečljivih tablet po 200 mg
12 vrečic zrnc za peroralno suspenzijo 500 mg
6 vrečic zrnc za peroralno suspenzijo po 1000 mg
12 filmsko obloženih tablet po 600 mg
12 filmsko obloženih tablet po 250 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
Eritrocin
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ERITROCIN 250 mg FILMIRANE TABLETE
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Eritromicin stearat, enak bazi eritromicina 0,250 g.
ZGODNJE OTROŠTVO 0,1% GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV
100 g zrnc vsebuje:
Aktivno načelo:
Eritromicinska baza (kot eritromicin etilsukcinat) 10,524 g.
ERITROCIN 200 mg Žvečljive tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Eritromicin etilsukcinat, enak 200 mg eritromicinske baze.
ERITROCIN 600 mg FILMIRANE TABLETE
Vsaka obložena tableta vsebuje:
Aktivno načelo:
Eritromicin etilsukcinat, enak bazi eritromicina 600 mg.
Eritrocin 500 mg granul za oralno suspenzijo
Vsaka 4,75 g vrečka vsebuje:
Aktivno načelo:
Eritromicin etilsukcinat, enak bazi eritromicina, 0,5 g.
ERITROCIN 1000 mg granulat za oralno suspenzijo
Vsaka vrečka 9,5 g vsebuje:
Aktivno načelo:
Eritromicin etilsukcinat, enak bazi eritromicina 1 g.
10% ERITROCIN GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV
100 ml pripravljene suspenzije vsebuje:
Aktivno načelo:
Eritromicin etilsukcinat, enak eritromicin bazi 10 g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Granule za peroralno suspenzijo.
Žvečljive tablete.
Filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Streptococcus pyogenes (beta-hemolitični streptokok skupine A): okužbe zgornjih in spodnjih dihal, kože in mehkih tkiv. V primeru peroralne uporabe je treba poudariti pomen natančne skladnosti bolnika s predpisanim režimom odmerjanja, ki ga je treba dajati vsaj 10 dni.
Alfa hemolitični streptokoki (skupina viridans): kratkotrajna profilaksa bakterijskega endokarditisa pred zobozdravstvenimi ali drugimi kirurškimi posegi pri bolnikih z revmatično vročino ali prirojeno srčno boleznijo v anamnezi.
Staphilococcus aureus: akutne okužbe kože in mehkih tkiv. Med zdravljenjem se lahko pojavijo odporni organizmi.
Diplococcus pneumoniae: okužbe zgornjih dihal (npr. Otitis media, faringitis) in okužbe spodnjih dihal (npr. Pljučnica).
Mycoplasma pneumoniae (Eatonovo sredstvo, pleuro-pnevmonijem podobni organizmi): pri zdravljenju atipične primarne pljučnice, kadar je posledica tega organizma.
Treponema pallidum: Eritromicin je alternativno zdravljenje primarnega sifilisa pri bolnikih, alergičnih na peniciline.
Corynebacterium diphteriae in C. minutissimum: kot adjuvans antitoksina za preprečevanje nastajanja nosilcev in za odpravo organizma v samih nosilcih. Pri zdravljenju eritrazme.
Listeria monocytogenes: okužbe, ki jih povzroča ta organizem.
Bordetella pertussis: eritromicin je učinkovit pri odpravljanju okuženega organizma iz nazofaringealnega območja. Nekatere študije kažejo, da je zdravilo lahko koristno pri preprečevanju oslovskega kašlja pri ljudeh, ki so izpostavljeni temu organizmu.
Legionarska bolezen: več študij je pokazalo klinično in terapevtsko veljavnost zdravljenja te bolezni z eritromicinom.
Chlamydia Trachomatis: eritromicin je indiciran za zdravljenje okužb, ki jih povzroča ta mikroorganizem, kot so: konjunktivitis pri novorojenčkih, pljučnica v otroštvu, urogenitalne in endocervikalne okužbe pri odraslih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Priporočeni odmerek je naslednji:
a) DOJENCI (2-6 kg): Eritrocin ZRANJE OTROŠSTVO 0,1% GRANULAT ZA USTNO PREVIDNOST (eritromicin etilsukcinat): Povprečni priporočeni odmerek je 50 mg za vsak kg telesne mase na dan v treh odmerkih ali po presoji zdravnika ( 5 ml = 200 mg).
Kapljica je nastavljena na 50 mg (½ odmerka) in 100 mg (1 odmerek). (Primer: 3 kg = ½ odmerka, 3 -krat na dan).
b) OTROCI (6-30 kg): 10% ERITROCIN GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV: 50 mg / kg / dan v treh odmerkih; do 7,5 kg: 1 majhna merica (125 mg) 3 -krat na dan; do 15 kg: ½ velike merice (250 mg) 3 -krat na dan; do 30 kg: 1 velika merica (500 mg) 3 -krat na dan.
c) ŠOLSKA STAROST (3-12 LET): 200 mg eritrocina žvečljive tablete (eritromicin etilsukcinat): 1 žvečljiva tableta vsakih 12 kg teže 3-krat na dan (1 tableta = 200 mg); 500 mg eritrocina v obliki granul za peroralno suspenzijo (eritromicin) etilsukcinat): 1 vrečka 3 -krat na dan.
d) ODRASLI: 600 mg filmsko obložene tablete eritrocina (eritromicin etilsukcinat) 1 tableta 3-krat na dan (1 tableta = 600 mg); Eritrocin 1000 mg
Granule za peroralno suspenzijo (eritromicin etilsukcinat) 1 vrečka 2 -krat na dan.
Priporočeni odmerek se lahko poveča do 4 g na dan ali več, odvisno od presoje zdravnika. Priporočljivo je, da se izogibate dajanju zdravila med obroki ali takoj po njem. Zdravljenje je treba nadaljevati več kot 48 ur po izginotju simptomov in po normalizaciji temperature. Za zdravljenje legionarske bolezni je priporočeni odmerek pri odraslih 1,6 / 4 g na dan v razdeljenih odmerkih.
Eritrocin 250 mg filmsko obložene tablete: 1 do 2 tableti vsakih 4-6 ur. Zdravljenje je treba nadaljevati 48 ur po tem, ko se je bolnikova temperatura normalizirala.
Pri zdravljenju streptokoknih okužb je treba terapevtski odmerek eritromicina dajati vsaj 10 dni. Pri stalni profilaksi streptokoknih okužb pri osebah z anamnezo revmatične bolezni srca je odmerek 250 mg dvakrat na dan.
Priprava suspenzije v steklenicah in vrečkah:
Za pripravo suspenzije eritrocina dodajte zrnca v steklenički do gravirane oznake.Dobro pretresite in pustite počivati nekaj minut.
Ker priprava suspenzije poteka z zmanjšanjem prostornine, je treba dodati več vode, dokler se raven suspenzije ne vrne na oznako. Tako pripravljeno suspenzijo je treba hraniti v hladilniku in porabiti v 10 dneh.
Za pripravo suspenzije v vrečkah med dajanjem vsebino nalijte v kozarec vode. Stresite, dokler ne dobite homogene suspenzije.
04.3 Kontraindikacije
Eritromicin je kontraindiciran pri bolnikih s preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Eritromicin je kontraindiciran pri bolnikih, zdravljenih s terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom in ergotaminom ali dihidroergotaminom (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Ker se eritromicin presnavlja in izloča predvsem v jetrih, je potrebna posebna previdnost pri dajanju zdravila bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter, osebam z zmerno ali hudo okvaro ledvic in starejšim (nad 65 let).
Starejši bolniki, zlasti z okvaro jeter ali ledvic, imajo povečano tveganje za izgubo sluha, povezano z eritromicinom.
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Dajanje eritromicina, zlasti če je v obliki estolata (lavril sulfat propionat), v velikih odmerkih za obdobja, daljša od dveh tednov, lahko povzroči motnje v delovanju jeter, ki jih je zato treba spremljati in zdravljenje prekiniti v primeru nenormalnih reakcij .
Neželeni učinki zaradi uporabe eritromicina, kot so urtikarija ali druge reakcije alergijskega tipa, so bili redko opaženi.
Če se pojavijo znaki preobčutljivosti, je treba zdravljenje prekiniti in uporabiti adrenalin ali steroide.
Pri otrocih, ki so prejemali zdravljenje z eritromicinom, so poročali o primerih hipertrofične pilorične stenoze pri dojenčkih. Ne-biliarno bruhanje je bilo ugotovljeno zlasti pri dojenčkih, ki so jemali eritromicin za profilakso oslovskega kašlja; pozneje so jim odkrili pilorično stenozo, zaradi katere je bila potrebna kirurška piloromiotomija. Glede na to, da se eritromicin pri otrocih uporablja za zdravljenje stanj, povezanih s pomembno smrtnostjo ali obolevnostjo, kot so oslovski kašelj ali neonatalne okužbe s Chlamydia trachomatis, je treba korist zdravljenja z eritromicinom skrbno pretehtati glede na potencialno tveganje za nastanek hipertrofične stenoze pilorusa.
Starše je treba obvestiti, da bodo zdravniku poročali o vseh epizodah bruhanja ali težavah pri dojenju dojenčka.
Po dajanju eritromicina so v redkih primerih poročali o pojavu jetrne disfunkcije, zvišanih vrednosti jetrnih encimov ter hepatocelularnem in / ali kolostatskem hepatitisu z zlatenico ali brez nje. Bolniku je treba svetovati, naj preneha z zdravljenjem in se posvetuje z zdravnikom, če imate znaki in simptomi bolezni jeter, kot so anoreksija, zlatenica, temen urin, srbenje ali bolečine v trebuhu.
Pri skoraj vseh antibakterijskih zdravilih, vključno z makrolidi, so poročali o psevdomembranoznem kolitisu, ki sega po resnosti od blagih do smrtno nevarnih.
Nekatera poročila kažejo, da eritromicin ne more doseči ploda v ustreznih koncentracijah za preprečitev prirojenega sifilisa. Dojenčke mater, ki so se med nosečnostjo zdravili z eritromicinom, dajanim peroralno za zdravljenje zgodnjega sifilisa, je treba zdraviti s ponavljajočim se ustreznim terapevtskim režimom na osnovi penicilina.
Poročali so o podaljšanju intervala QT, vključno z redkimi primeri aritmije in torsade de pointes, vključno s smrtnimi, pri bolnikih, ki so prejemali eritromicin. Zaradi nevarnosti podaljšanja intervala QT je treba eritromicin uporabljati previdno pri bolnikih s koronarno arterijsko boleznijo hudo srčno popuščanje, hipomagneziemija, bradikardija (
Eritromicina se ne sme uporabljati pri bolnikih z dokumentiranim prirojenim ali pridobljenim podaljšanjem intervala QT in z zmanjšano ventrikularno aritmijo.
Starejši bolniki imajo povečano tveganje za podaljšanje intervala QT in torsades de pointes.
Poročali so o rabdomiolizi z okvaro ledvic ali brez nje pri hudo bolnih bolnikih, ki so prejemali zdravljenje z eritromicinom sočasno z zaviralci reduktaze HMGCoA (statini).
Dolgotrajna ali ponavljajoča se uporaba eritromicina lahko povzroči prekomerno rast bakterij ali gliv, ki niso dovzetne za to. Če pride do superinfekcije, je treba dajanje eritromicina takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Če je potrebno, je treba skupaj z antibiotično terapijo narediti zareze in drenažo ali druge kirurške posege.
Poročali so o primerih, ko bi lahko vnos eritromicina poslabšal oslabljeno stanje bolnikov z miastenijo gravis.
Eritromicin moti fluorometrične določitve urinskih kateholaminov.
Opozorila na pomožne snovi:
• ZGODNJE OTROŠSTVO 0,1% ZDRAVILA ZA USNO suspenzijo in 10% granul za oralno suspenzijo vsebujejo natrijev monometil parahidroksibenzoat in natrijev propil parahidroksibenzoat, ki lahko povzroči alergijske reakcije in sorbitol: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
• 500 mg granulata za peroralno suspenzijo - 1000 mg granulata za oralno suspenzijo vsebuje saharozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
V primeru dajanja eritromicina, povezanega s teofilinom, lahko pride do zvišanja njegovega seruma s posledičnim povečanjem toksičnih učinkov. V tem primeru je treba zmanjšati količino danega teofilina.
Triazolobenzodiazepini (kot sta triazolam in "alzoprazolam") in sorodni benzodiazepini: Poročali so, da eritromicin zmanjšuje očistek triazolama, midazolama in sorodnih benzodiazepinov, zato lahko povzroči povečan farmakološki učinek teh benzodiazepinov.
Eritromicin pri sočasni uporabi okrepi učinek digoksina, zato je treba pri bolnikih, ki sočasno prejemajo digoksin in eritromicin, pozorno spremljati koncentracijo digoksina v plazmi.
Eritromicin pri sočasni uporabi okrepi učinek peroralnih antikoagulantov (npr. Varfarina), s tveganjem za krvavitev in povečanjem mednarodnega normaliziranega razmerja (INR). INR in protrombinski čas je treba pogosto spremljati pri tistih bolnikih, ki se sočasno zdravijo z eritromicinom. in antikoagulantna sredstva.
Eritromicin, tako kot druge makrolide, je treba pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT (npr. Antiaritmiki razreda IA in III, triciklični antidepresivi, fluorokinoloni, antipsihotiki), uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Uporaba eritromicina pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki se presnavljajo s citokromom P450, je lahko povezana s povišanimi koncentracijami teh zdravil v serumu.
Poročali so o medsebojnem delovanju eritromicina s karbamazepinom, ciklosporinom, esobarbitalom, fenitoinom, Alfentanilom, disopiramidom, bromokriptinom, valproatom, takrolimusom, kinidinom, metilprednizolonom, cilostazolom, vinblastinom, sildenafilom, terfenadinom, astemizolom. Pri sočasnem jemanju z eritromicinom je treba spremljati serumske koncentracije zdravil, ki se presnavljajo s citokromom P450.
Ker makrolidi bistveno spremenijo presnovo terfenadina, sočasna uporaba eritromicina in terfenadina ter sočasne uporabe eritromicina in lovastatina ni priporočljiva.
Zaviralci reduktaze HMG-CoA: Poročali so, da eritromicin poveča koncentracijo zaviralcev reduktaze HMG-CoA (npr. Lovastatin in simvastatin).
Pri bolnikih, ki so jemali ta zdravila hkrati, so se redko pojavili primeri rabdomiolize.
Ob sočasni uporabi eritromicina in kolhicina so v obdobju trženja poročali o primerih toksičnosti kolhicina.
Eritromicin pri sočasni uporabi bistveno spremeni presnovo terfenadina in astemizola. Redko so opažali primere hudih srčno -žilnih epizod, vključno s smrtjo, zastojem srca, torsades de pointes in drugimi ventrikularnimi aritmijami (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z eritromicinom in cisapridom, so poročali o zvišanih koncentracijah cisaprida.To lahko povzroči podaljšanje intervala QT in srčne aritmije, kot so ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in torsades de pointes. Podobne učinke so opazili pri bolnikih, ki so jemali pimozid in klaritromicin, še en makrolidni antibiotik.
Primeri v obdobju trženja kažejo, da je bila sočasna uporaba eritromicina z ergotaminom ali dihidroergotaminom povezana z akutno toksičnostjo za ergotamin, za katero sta značilna vazospazem in ishemija okončin (glejte poglavje 4.3).
Poročali so, da eritromicin zmanjšuje očistek zopiklona, zato lahko povzroči povečanje farmakodinamičnega učinka tega zdravila.
04.6 Nosečnost in dojenje
Za nosečnice ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij.
Vendar so opazovalne študije pri ljudeh poročale o pojavu srčno-žilnih malformacij po izpostavitvi zdravilom, ki vsebujejo eritromicin, v prvih mesecih nosečnosti (glejte poglavje 5.3). Varnost eritromicina med nosečnostjo ali dojenjem ni bila ugotovljena.
Nosečnice naj jemljejo eritromicin le, če je bilo ugotovljeno, da je to potrebno.Eritromicin prehaja skozi placentno pregrado, vendar je bila koncentracija eritromicina v plazmi pri plodu na splošno nizka, znana pa je tudi njegova prisotnost v materinem mleku.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
O učinkih zaspanosti ali zmanjšane sposobnosti za upravljanje strojev niso poročali.
04.8 Neželeni učinki
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Preveliko odmerjanje
Pojavili so se neželeni učinki na prebavila. Zanje so značilne epigastrične bolečine, slabost in blaga driska. Te motnje postanejo pogoste, če se več dni uporabljajo odmerki od 8 do 12 gramov. Te bolečine izginejo s prenehanjem dajanja antibiotika.
V literaturi je znan pojav kolostatične zlatenice, ki se pojavi le pri osebah, zdravljenih z eritromicin estolatom.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo eritromicina prekiniti.
Preveliko odmerjanje je treba odpraviti s takojšnjo odstranitvijo ne absorbiranega zdravila in drugimi ustreznimi ukrepi.
Eritromicin se ne odstrani s peritonealno dializo ali hemodializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: makrolidni antibiotik.
Oznaka ATC: J01FA01.
Eritromicin se proizvaja iz seva Streptomyces erythreus in spada v makrolidno skupino antibiotikov.
Eritromicin deluje tako, da zavira sintezo beljakovin z vezavo na 50S ribosomsko podenoto, ne da bi vplival na sintezo nukleinskih kislin.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Večino bolnikov, zlasti na prazen želodec, peroralno danega eritromicina hitro absorbira, vendar opazimo razlike med bolnikom in bolnikom.
Po absorpciji se eritromicin hitro razprši v večino telesnih tekočin. Če meningealnega vnetja ni, se v hrbtenični tekočini običajno dosežejo nizke koncentracije, vendar se pri meningitisu poveča prehod skozi krvno-možgansko pregrado.
Ob normalnem delovanju jeter se eritromicin koncentrira v jetrih in se izloči z žolčem.Po peroralni uporabi lahko v urinu najdemo manj kot 5% aktivnosti danega odmerka.
Eritromicin prehaja skozi placentno pregrado, vendar je stopnja fetalne plazme na splošno nizka.
Zdravilo se zlahka razširi v jetra, vranico, pljuča in mišice, kjer ga najdemo v količinah, večjih od krvi.
Izločanje urina je slabo.
Eritromicin najdemo v blatu, kjer je lahko v količini 0,5 mg / g.
Peroralni odmerek 2000 mg / kg ne povzroča smrtnosti.
Prenosljivost pri človeku je zelo visoka.
Raven eritromicina v serumu ni povezana z obroki. Eritromicin se porazdeli v večino organskih tekočin.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 podkožnega eritromicina je pri miših približno 1800 mg / kg.
Dajanje 3-6-mesečnih odmerkov v razponu od 40 mg / kg do 220 mg / kg pri psih ne spremeni povečanja telesne mase niti ne povzroči hematoloških sprememb ali nenormalnosti delovanja jeter ali ledvic.
Kancerogeneza, mutageneza, oslabljena plodnost:
Dolgotrajne (dve leti trajajoče) študije s peroralnim eritromicin stearatom pri podganah do odmerkov približno 400 mg / kg / dan in pri miših do odmerkov približno 500 mg / kg / dan niso pokazale nobenih dokazov o rakotvornosti. Izvedene študije mutagenosti niso pokazale prisotnosti genotoksičnega potenciala in pri podganah, zdravljenih z eritromicinsko bazo, dano s prisilnim hranjenjem v odmerku 700 mg / kg / dan, niso opazili očitnih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Nosečnost:
Pri samicah podgan, ki so prejemale osnovni odmerek eritromicina s silo hranjenja 350 mg / kg / dan (7-kratni odmerek za človeka) v obdobju pred parjenjem, med parjenjem, med brejostjo in med odstavitvijo.
Pri silnem hranjenju nosečih podgan in samic v odmerku 700 mg / kg / dan (14-kratni odmerek za človeka) in samic kuncev v odmerku 125 mg pri nosečnicah niso opazili nobenih teratogenih ali embriotoksičnih učinkov. / kg / dan (2,5 -krat večji od odmerka, danega človeku). Rahla izguba teže mladičev je bila opažena ob rojstvu, ko so bile samice podgane zdravljene v obdobju pred parjenjem, med parjenjem, med gestacijo in med dojenjem z visokim peroralnim odmerkom eritromicinske baze, enakim 700 mg / kg / dan; teža vsakega mladiča je bila primerljiva s težo kontrolne skupine za odstavitev. Pri tem odmerku niso opazili teratogenih učinkov ali reproduktivnih učinkov.Pri dajanju v zadnjih mesecih gestacije in v obdobju laktacije ta odmerek 700 mg / kg / dan (14 -krat večji od odmerka, danega ljudem) ni imel negativnega učinka na težo mladih ob rojstvu. rast in preživetje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
ERITROCIN 250 mg FILMIRANE TABLETE
Natrijev citrat, povidon, koruzni škrob, natrijeva karmeloza, amberlitna smola IRP-88, celulozni acetoftalat, propilenglikol, polisorbat 80, ricinusovo olje, makrogol 6000
ZGODNJE OTROŠTVO 0,1% GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV
Izomalt, sorbitol, natrijeva karmeloza, aluminijev in magnezijev silikat, natrijev citrat, natrijev ciklamat, citronska kislina, polioksietilen-polioksipropilenski kopolimer, barva E-124, natrijev metil parahidroksibenzoat, natrijev propil parahidroksibenzoat, aroma smetane, aroma jagode.
ERITROCIN 200 mg Žvečljive tablete
Manitol, brezvodni natrijev citrat, natrijev saharin, magnezijev stearat, češnjeva esenca, amberlit XE 88
ERITROCIN 600 mg FILMIRANE TABLETE
Dvoosnovni kalcijev fosfat, natrijev škrobni glikolat, koruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, hipromeloza, makrogol 400, makrogol 8000, titanov dioksid, sorbinska kislina.
Eritrocin 500 mg granul za oralno suspenzijo
Saharoza, natrijev citrat, aluminijev magnezijev silikat, natrijev saharin, umetna aroma češnje, natrijev lavril sulfat, koloidni silicijev dioksid.
ERITROCIN 1000 mg granulat za oralno suspenzijo
Saharoza, natrijev citrat, aluminijev in magnezijev silikat, natrijev saharin, aroma pomaranče, natrijeva karmeloza, koloidni silicijev dioksid, polioksietilen polioksipropilenski kopolimer
10% ERITROCIN GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV
Izomalt, sorbitol, natrijeva karmeloza, aluminijev in magnezijev silikat, natrijev citrat, natrijev ciklamat, citronska kislina, polioksietilen-polioksipropilenski kopolimer, barva E-124, natrijev metil parahidroksibenzoat, natrijev propil parahidroksibenzoat, aroma smetane, aroma jagode.
06.2 Nezdružljivost
O neželenih učinkih eritromicina z drugimi zdravili niso poročali.
06.3 Obdobje veljavnosti
Ko je embalaža nedotaknjena, je stabilnost naslednja:
- ZGODNJE OTROŠSTVO 0,1% GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV,
- 10% ERITROCIN GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV: 3 leta.
- ERITROCIN 200 mg Žvečljive tablete, ERITROCIN 600 mg.
- ERITROCIN 250 mg FILMIRANE TABLETE: 3 leta.
- Eritrocin 500 mg granulat za oralno suspenzijo, eritrocin 1000 mg granulat za oralno suspenzijo: 2 leti.
Ko je raztopina rekonstituirana, je treba peroralni granulirani eritrocin hraniti v hladilniku in uporabiti v 10 dneh.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Vsi eritrocini so stabilni, neodprti in pri sobni temperaturi.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULAT ZA USTNO OBVESTILO: Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
ZGODNJE OTROŠSTVO 0,1% GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV, 50 g steklenica
Eritrocin 500 mg granul za oralno suspenzijo, 12 vrečk 0,5 g
ERITROCIN 1000 mg granul za oralno suspenzijo, 6 vrečk 1 g
ERITROCIN 600 mg FILMIRANE TABLETE, pretisni omot po 12 tablet
Eritrocin 200 mg žvečljive tablete pretisni omot po 12 tablet
ERITROCIN 10% granulat za oralno suspenzijo, 100 ml steklenica
Eritrocin 250 mg filmsko obložene tablete pretisni omot po 12 tablet
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
ERITROCIN 250 MG TABLETE, PREVLEČENE S FILMOM 007893047
EYTHROCIN 0,1% GRANULAT ZA ZDRAVJE OTROŠTVA ZA Ustno suspenzijo 007893124
ERITROCIN 200 mg Žvečljive tablete 007893151
ERITROCIN 600 mg TABLETE, OBLOŽENE S FILMOM 007893199
Eritrocin 500 mg granul za oralno suspenzijo 007893163
ERITROCIN 1000 mg granul za oralno suspenzijo 007893175
ERITROCIN 10% GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV 007893187
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
ERYTHROCIN 250 mg tablete, prevlečene s filmom 07/11/1956
ZGODNJE OTROŠSTVO 0,1% GRANULAT ZA USMENO OBSTAVITEV 17/02/1969
ERITROCIN 200 mg Žvečljive tablete 19.04.1972
ERITROCIN 600 mg FILMIRANE TABLETE 22.07.1989
Eritrocin 500 mg granul za oralno suspenzijo 30.04.1982
Eritrocin 1000 mg granul za oralno suspenzijo 30.04.1982
10% ERITROCIN GRANULAT ZA USTNO OBSTAVITEV 17.12.1987