Aktivne sestavine: glukozamin
DONIRA 250 mg trde kapsule
DONIRA 250 mg obložene tablete
DONIRA 1500 mg prašek za peroralno raztopino
DONIRA 750 mg filmsko obložene tablete
DONIRA 400 mg / 3 ml koncentrata za raztopino za injiciranje in vehikel za intramuskularno uporabo z lidokainom
Zakaj se uporablja zdravilo Dona? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Druga nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lajšanje simptomov pri blagih / zmernih oblikah osteoartritisa kolena.
Kontraindikacije Kadar zdravila Dona ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Zdravila Dona se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na školjke, saj zdravilno učinkovino pridobivajo iz lupinarjev.
Injekcijska oblika je zaradi vsebnosti lidokaina kontraindicirana pri bolnikih s srčnimi motnjami prevodnosti, akutnim srčnim popuščanjem in pri bolnikih s preobčutljivostjo na lidokain.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dona
Zdravila Dona se zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Za izključitev prisotnosti sočasnih bolezni, pri katerih bi lahko razmislili o drugi vrsti zdravljenja, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Pri bolnikih s težavami z intoleranco za glukozo je priporočljivo pred začetkom zdravljenja in občasno med zdravljenjem preveriti ravni glukoze v krvi in po potrebi potrebe po insulinu.
Pri bolnikih s tveganjem za bolezni srca in ožilja je priporočljivo spremljanje ravni lipidov v krvi, saj so pri bolnikih, zdravljenih z glukozaminom, v nekaterih primerih opazili hiperholesterolemijo.
Poročali so o poslabšanju simptomov astme, ki so se sprožili po začetku zdravljenja z glukozaminom (situacija, ki je izginila po prekinitvi dajanja glukozamina).
Bolniki z astmo, ki začenjajo zdravljenje z glukozaminom, se morajo zato zavedati, da se lahko simptomi poslabšajo.
Študije pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco niso bile izvedene. Farmakokinetični in toksikološki profili zdravila ne kažejo omejitev za te bolnike, vendar je pri dajanju bolnikom s hudo jetrno ali ledvično insuficienco priporočljivo skrbno spremljanje s strani zdravnika.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dona
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste brez recepta.
Podatki o možnih interakcijah glukozamina z drugimi zdravili so omejeni.
Peroralni antikoagulanti: Pri uporabi antikoagulantov na osnovi kumarina (varfarin in acenokumarol) so poročali o povečanju vrednosti INR. Bolnike, ki se zdravijo s kumarinskimi antikoagulanti, je treba na začetku ali koncu zdravljenja z glukozaminom skrbno spremljati.
Tetraciklini: Sočasna uporaba tetraciklinov lahko vpliva na koncentracijo tetraciklina v serumu, vendar je klinični pomen te interakcije verjetno omejen.
Glede na omejeno razpoložljivo dokumentacijo o zdravilih, ki lahko vplivajo na glukozamin, se je treba zavedati, da se lahko terapevtski odziv ali koncentracija zdravil, ki se uporabljajo hkrati, spremeni.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Uporaba zdravila DONA ni priporočljiva pri ženskah, ki so noseče ali nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila DONA prekiniti.
Izogibati se je treba uporabi ampul v prvih mesecih nosečnosti.
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju glukozamin sulfata v materino mleko in o varnosti za novorojenčka ni, zato uporaba zdravila DONA med dojenjem ni priporočljiva.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ker lahko zdravilo DONA povzroči glavobol, zaspanost in motnje vida, je pri vožnji in upravljanju strojev potrebna previdnost.
Spremenjeno delovanje jeter in / ali ledvic
Študije pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in / ali jeter niso bile izvedene. Pri dajanju bolnikom s hudo jetrno ali ledvično insuficienco je priporočljiv natančen zdravniški nadzor.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
To zdravilo vsebuje 151 mg natrija na dnevni odmerek (1500 mg). To je treba upoštevati pri ljudeh z zmanjšanim delovanjem ledvic in na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
DONA 250 mg trde kapsule vsebujejo laktozo, DONA 250 mg obložene tablete vsebujejo saharozo, DONA 1500 mg prašek za peroralno raztopino vsebuje sorbitol, zato se morate, če je zdravnik odkril intoleranco za nekatere sladkorje, posvetovati z njim, preden vzamete to zdravilo.
DONNA 1500 mg prašek za peroralno raztopino vsebuje aspartam (vir fenilalanina). Pri bolnikih s fenilketonurijo je lahko škodljivo.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Dona: Odmerjanje
Ustno
Dnevni odmerek peroralnega glukozamin sulfata je 1500 mg, ne glede na farmacevtsko obliko in način dajanja.
Če zdravnik ne predpiše drugače, zato priporočamo 2 kapsuli ali 2 obloženi tableti po 250 mg 3 -krat na dan (zjutraj, v času kosila in zvečer) ali vsebino 1 vrečke 1500 mg (raztopljeno v kozarcu). vode) ali 2 filmsko obloženi tableti po 750 mg na dan.
PO INTRAMUSKULARNI POTI
1 ali 2 para viale, intramuskularno, 3-krat na teden 4-6 tednov.V isto brizgo potegnite vsebino para vial A (rjave) in B (brezbarvne).
Rahlo rumena barva raztopine za injiciranje viale A ne vpliva na aktivnost in prenašanje zdravila.
Glukozamin ni indiciran pri zdravljenju akutnih simptomov.
Zmanjšanje simptomov (zlasti analgetičnega učinka) se morda ne bo zgodilo pred nekaj tedni zdravljenja, v nekaterih primerih pa tudi po daljšem časovnem obdobju. ponovno premisliti. Dodatne informacije za določene skupine bolnikov.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravila Dona se zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Uporaba pri starejših
Pri starejših bolnikih niso bile izvedene ciljno usmerjene študije, vendar glede na klinične izkušnje pri zdravljenju starejših bolnikov prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bolniki z okvaro ledvic in / ali jeter
Za bolnike z okvaro ledvic in / ali jeter ni mogoče predlagati odmerka, saj študije niso bile izvedene (glejte tudi poglavje "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dona
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila DONA nemudoma obvestite svojega zdravnika in se obrnite na najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršen koli dvom o "uporabi donacije", se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Dona
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo DONA neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Opaženi neželeni učinki so bili naslednji:
- pogosti (več kot 1 bolnik na 100 in manj kot 1 bolnik na 10): glavobol, zaspanost, driska, zaprtje, slabost, napihnjenost, teža in bolečine v želodcu, dispepsija;
- občasni (pri več kot 1 od 1000 bolnikov in manj kot 1 od 100 bolnikov): draženje kože, srbenje in pordelost kože. Lahko se pojavijo alergijske reakcije, motnje vida, izpadanje las, bronhialna astma, zvišane ravni glukoze v krvi in reakcije na mestu injiciranja
Injekcijska oblika zaradi vsebnosti lidokaina lahko včasih povzroči slabost in zelo redko celo bruhanje.
Če kateri koli od teh neželenih učinkov postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Izdelek je treba hraniti ločeno od virov toplote.
Donirajte 250 mg trde kapsule: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Donirajte 1500 mg praška za peroralno raztopino: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Donirajte 400 mg / 3 ml koncentrata za raztopino za injiciranje in vehikel za intramuskularno uporabo z lidokainom: shranjujte pri 25 ° C.
Donirajte 750 mg filmsko obložene tablete: za to zdravilo niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Rok uporabnosti po odprtju vsebnika za tablete:
Obdobje veljavnosti po prvem odprtju embalaže za 60 tablet je 1 mesec za izdelek, shranjen pri temperaturi pod 25 ° C. Rok uporabnosti po prvem odprtju posode s 180 tabletami je 3 mesece za izdelek, shranjen pri temperaturi pod 25 ° C.
Ne uporabljajte zdravila DONA, če opazite očitne znake poslabšanja embalaže.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
SESTAVA
DONIRA 250 mg trde kapsule
Vsaka trda kapsula vsebuje:
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrijev klorid 314,0 mg
enakovreden:
Glukozamin sulfat 250,0 mg Natrijev klorid 64,0 mg
POMOŽNE SNOVI
Koruzni škrob, laktoza, magnezijev stearat, smukec.
KOMPONENTE HARD JELLY CAPSULE
Titanov dioksid (E 171), železov oksid (E 172), eritrozin (E 127), želatina.
DONIRA 250 mg obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje:
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrijev klorid 314,0 mg
enakovreden:
Glukozamin sulfat 250,0 mg Natrijev klorid 64,0 mg
POMOŽNE SNOVI
Koruzni škrob, povidon, mikrokristalna celuloza, natrijev klorid, makrogol glicerol ricinolat, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, silicijev dioksid, saharoza, smukec, trietil citrat, natrijeva karmeloza, kopolimer metilakrilna kislina etil akrilat dioksid (30 D), , Emulzija silicijeve tekočine, titanov dioksid (E 171), makrogol 6000, kaolin, glukozni sirup, vosek montanglikol.
DONIRA 1500 mg prašek za peroralno raztopino
Vsaka vrečka vsebuje:
AKTIVNO NAČELO
Natrijev klorid glukozamin sulfat 1884 mg
enakovreden
Glukozamin sulfat 1500 mg Natrijev klorid 384 mg
POMOŽNE SNOVI
Aspartam, sorbitol, citronska kislina, makrogol 4000
DONIRA 750 mg filmsko obložene tablete
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrijev klorid 942,0 mg
enakovreden:
Glukozamin sulfat 750,0 mg Natrijev klorid 192,0 mg
POMOŽNE SNOVI
mikrokristalna celuloza, povidon, natrijeva kroskarmeloza, makrogol 6000, magnezijev stearat, smukec, Eudragit 12,5, Eudragit RL: 30 D, titanov dioksid (E171), triacetin.
DONIRA 400 mg / 3 ml koncentrata za raztopino za injiciranje in vehikel za intramuskularno uporabo z lidokainom
Vsaka viala vsebuje vialo A (rjava)
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrijev klorid 502,5 mg
enakovreden:
Glukozamin sulfat 400,0 mg Natrijev klorid 102,5 mg
POMOŽNE SNOVI
Lidokain hidroklorid, voda za injekcije.
Viala B (brezbarvna) (vehikel)
POMOŽNE snovi Diethanolamine, Voda za injekcije.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Trde kapsule: škatla z 10 trdimi kapsulami po 250 mg. Obložene tablete: škatla s 30 obloženimi tabletami po 250 mg. Prašek za peroralno raztopino: škatla z 20 vrečkami po 1500 mg. Koncentrat za raztopino za injiciranje in vehikel za intramuskularno uporabo z lidokainom: škatla s 6 koncentriranimi ampulami po 2 ml + 6 ampulami po 1 ml vehikla s 3,3% lidokainom Filmsko obložene tablete: posoda za 60 in 180 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DONIRAJTE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
DONIRA 250 mg trde kapsule
Vsaka trda kapsula vsebuje:
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrijev klorid 314,0 mg
kar ustreza: glukozamin sulfat 250,0 mg
Natrijev klorid 64,0 mg
Pomožne snovi: laktoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
DONIRA 250 mg obložene tablete
Vsaka obložena tableta vsebuje:
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrijev klorid 314,0 mg
kar ustreza: glukozamin sulfat 250,0 mg
Natrijev klorid 64,0 mg
Pomožne snovi: glukozni sirup, saharoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
DONIRA 1500 mg prašek za peroralno raztopino
Vsaka vrečka vsebuje:
AKTIVNO NAČELO
Natrijev klorid glukozamin sulfat 1884 mg
kar ustreza: glukozamin sulfat 1500 mg
Natrijev klorid 384 mg
Pomožne snovi: aspartam in sorbitol
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
DONIRA 750 mg filmsko obložene tablete
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrijev klorid 942,0 mg
kar ustreza: glukozamin sulfat 750,0 mg
Natrijev klorid 192,0 mg
DONIRAJTE z lidokainom 400 mg / 3 ml koncentrata in vehiklom za raztopino za injiciranje za intramuskularno uporabo
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
DONIRA 400 mg / 3 ml koncentrata za raztopino za injiciranje in vehikel za intramuskularno uporabo z lidokainom
Vsaka viala vsebuje
Viala A (rjavolaska)
AKTIVNO NAČELO
Glukozamin sulfat natrijev klorid 502,5 mg
ekvivalent: Glukozamin sulfat 400,0 mg
Natrijev klorid 102,5 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule - obložene tablete - prašek za peroralno raztopino - filmsko obložene tablete - koncentrat za raztopino za injiciranje in vehikel za intramuskularno uporabo z lidokainom
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Lajšanje simptomov pri blagih / zmernih oblikah osteoartritisa kolena.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ustno
Dnevni odmerek peroralnega glukozamin sulfata je 1500 mg, ne glede na farmacevtsko obliko in način dajanja.
Če zdravnik ne predpiše drugače, zato priporočamo 2 kapsuli ali 2 obloženi tableti po 250 mg 3 -krat na dan (zjutraj, v času kosila in zvečer) ali vsebino 1 vrečke 1500 mg (raztopljeno v kozarcu). vode) ali 2 filmsko obloženi tableti po 750 mg na dan.
PO INTRAMUSKULARNI POTI
1 ali 2 para viale, intramuskularno, 3-krat na teden 4-6 tednov.
V isto brizgo potegnite vsebino para vial A (rjave) in B (brezbarvne).
Rahlo rumena barva raztopine za injiciranje viale A ne vpliva na aktivnost in prenašanje zdravila.
Glukozamin ni indiciran za zdravljenje akutnih simptomov.
Zmanjšanje simptomov (zlasti analgetičnega učinka) se morda ne bo zgodilo pred nekaj tedni zdravljenja, v nekaterih primerih pa tudi po daljšem časovnem obdobju. ponovno premisliti.
Dodatne informacije za določene skupine bolnikov.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravila Dona se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Uporaba pri starejših
Pri starejših bolnikih niso bile izvedene ciljno usmerjene študije, vendar glede na klinične izkušnje pri zdravljenju starejših bolnikov prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bolniki z okvaro ledvic in / ali jeter
Za bolnike z okvaro ledvic in / ali jeter ni mogoče predlagati odmerka, saj študije niso bile izvedene (glejte tudi poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za glukozamin ali katero koli pomožno snov.
Zdravila Dona se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na školjke, saj zdravilno učinkovino pridobivajo iz lupinarjev.
Injekcijska oblika je zaradi vsebnosti lidokaina kontraindicirana pri bolnikih s srčnimi motnjami prevodnosti, akutnim srčnim popuščanjem in pri bolnikih s preobčutljivostjo na lidokain.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravila Dona se zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Za izključitev prisotnosti sočasnih bolezni, pri katerih bi lahko razmislili o drugi vrsti zdravljenja, se je treba posvetovati z zdravnikom.
Pri bolnikih s težavami z intoleranco za glukozo je priporočljivo pred začetkom zdravljenja in občasno med zdravljenjem preveriti ravni glukoze v krvi in po potrebi potrebe po insulinu.
Pri bolnikih s tveganjem za srčno -žilne bolezni je priporočljivo spremljanje ravni lipidov v krvi, saj so pri bolnikih, zdravljenih z glukozaminom, v nekaterih primerih opazili hiperholesterolemijo.
Poročali so o poslabšanju simptomov astme, ki so se sprožili po začetku zdravljenja z glukozaminom (situacija, ki je izginila po prekinitvi dajanja glukozamina).
Bolniki z astmo, ki začenjajo zdravljenje z glukozaminom, se morajo zato zavedati, da se lahko simptomi poslabšajo.
Študije pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco niso bile izvedene. Farmakokinetični in toksikološki profili zdravila ne kažejo omejitev za te bolnike, vendar je pri dajanju bolnikom s hudo jetrno ali ledvično insuficienco priporočljivo skrbno spremljanje s strani zdravnika.
Vsebnost natrija v peroralnih pripravkih (skupaj 151 mg pri dnevnem odmerku 1500 mg) je treba upoštevati pri bolnikih, ki potrebujejo omejitev vnosa natrija (npr. Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali na nizko dieti). Vsebnost natrija).
Tam prašek za peroralno raztopino ne smejo ga jemati bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance na fruktozo zaradi vsebnosti sorbitola. Poleg tega je zaradi prisotnosti v sestavi aspartama (vir fenilalanina) kontraindiciran v primeru fenilketonurije.
Zaradi vsebnosti laktoze kapsul ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze in malabsorpcija glukoze-galaktoze.
The obložene tablete , zaradi vsebnosti saharoze jih ne smejo jemati bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze-galaktoze, pomanjkanje saharaze izomaltaze.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Podatki o možnih interakcijah glukozamina z drugimi zdravili so omejeni.
Peroralni antikoagulanti:
Pri antikoagulantih na osnovi kumarina (varfarin in acenokumarol) so poročali o povečanju vrednosti INR. Bolnike, ki se zdravijo s kumarinskimi antikoagulanti, je treba na začetku ali koncu zdravljenja z glukozaminom skrbno spremljati.
Tetraciklini:
Sočasna uporaba tetraciklinov lahko vpliva na koncentracijo tetraciklina v serumu, vendar je klinični pomen te interakcije verjetno omejen.
Glede na omejeno razpoložljivo dokumentacijo o zdravilih, ki lahko vplivajo na glukozamin, se je treba zavedati, da se lahko terapevtski odziv ali koncentracija zdravil, ki se uporabljajo hkrati, spremeni.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Ni zadostnih podatkov o uporabi glukozamina pri nosečnicah. Na voljo je premalo podatkov iz študij na živalih. Zato se glukozamina ne sme uporabljati med nosečnostjo, njegovo uporabo pa je treba prekiniti pri ženskah s težavami pri plodnosti ali pri preiskavah plodnosti. .
Čas hranjenja
Podatkov o izločanju glukozamina sulfata v materino mleko ni, zato uporaba glukozamina med dojenjem ni priporočljiva, saj ni podatkov o varnosti za novorojenčka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o vplivu glukozamina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Če se pojavijo omotica, zaspanost, glavobol ali motnje vida, se je treba izogibati vožnji in upravljanju strojev.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z glukozaminom, so slabost, bolečine v trebuhu, prebavne motnje, zaprtje, driska, dispepsija, napihnjenost, teža in bolečine v želodcu.
Občasno se lahko pojavijo draženje kože, srbenje in pordelost
Poročali so tudi o zvišani ravni glukoze v krvi, motnjah vida, izpadanju las, bronhialni astmi in reakcijah na mestu injiciranja (neznano pogosto) (iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Poročali so o neželenih učinkih, ki so običajno blagi in prehodni.
Injekcijska oblika zaradi vsebnosti lidokaina lahko včasih povzroči slabost in zelo redko celo bruhanje.
V naslednji tabeli so v vsakem frekvenčnem razredu neželeni učinki navedeni po padajočem vrstnem redu resnosti.
* katerih pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Iz spontanih poročil so poročali o občasnih primerih hiperholesterolemije, vendar vzročno-posledična povezava ni bila ugotovljena.
04.9 Preveliko odmerjanje
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali.
Če pa pride do prevelikega odmerjanja, mora biti zdravljenje simptomatsko.
V takih primerih je treba ponovno vzpostaviti hidro-elektrolitsko ravnovesje
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druge protivnetne in protirevmatične učinkovine, nesteroidna protivnetna zdravila. Oznaka ATC: M01AX05.
Glukozamin je endogena snov, normalna sestavina polisaharidnih verig glukozaminoglikanov hrustančnega matriksa in sinovialne tekočine. Študije in vitro in in vivo so pokazale, da glukozamin spodbuja sintezo glikozaminoglikanov in proteoglikanov s hondrociti, hialuronska kislina pa s snoviociti.
Mehanizem delovanja glukozamina pri ljudeh ni znan.
Časovnega obdobja do začetka terapevtskega odziva ni bilo mogoče določiti.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Glukozamin je relativno majhna molekula (molekulska masa 179), lahko topna v vodi in topna v hidrofilnih organskih topilih.
Podatki o farmakokinetiki glukozamina so omejeni. Absolutna biološka uporabnost pri ljudeh ni znana: volumen porazdelitve je približno 5 litrov, razpolovni čas po intravenskem dajanju pa približno 2 uri. Približno 38% intravenskega odmerka se izloči z ledvicami kot nespremenjena snov.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna toksičnost D-glukozamina je nizka.
Na voljo ni eksperimentalnih podatkov na živalih o toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, strupenosti za razmnoževanje, mutagenosti in rakotvornem potencialu glukozamina.
Rezultati študij na živalih in vitro in in vivo so pokazali, da glukozamin zmanjša izločanje insulina in povzroči odpornost proti insulinu, po možnosti z zaviranjem glukokinaze v celicah beta. Klinični pomen ni znan.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
DONIRA 250 mg trde kapsule
Koruzni škrob, laktoza, magnezijev stearat, smukec, čista želatina, eritrozin (E127), titanov dioksid (E171), železov oksid (E172)
DONIRA 250 mg obložene tablete:
Koruzni škrob, povidon, mikrokristalna celuloza, natrijev klorid, makrogol glicerol ricinolat, natrijeva kroskarmeloza, magnezijev stearat, silicijev dioksid, saharoza, smukec, trietil citrat, natrijeva karmeloza, 1: 1 metilakrilna kislina-etilakrilat kopolimer 30 silicijev dioksid, emulzija silicijeve tekočine, titanov dioksid (E 171), makrogol 6000, kaolin, glukozni sirup, vosek montanglikol.
DONIRA 1500 mg prašek za peroralno raztopino:
Aspartam, sorbitol, citronska kislina, makrogol 4000
DONIRAJTE filmsko obložene tablete:
Mikrokristalna celuloza, povidon, natrijeva kroskarmeloza, makrogol 6000, magnezijev stearat, smukec, Eudragit 12,5, Eudragit RL 30 D, titanov dioksid (E171), triacetin.
Donirajte 400 mg / 3 ml koncentrata za raztopino za injiciranje in vehikel za intramuskularno uporabo z lidokainom
Viala A (rjava): Lidokainijev klorid, Voda za injekcije.
Viala B (brezbarvna) (vehikel): dietanolamin, voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Za peroralno obliko ni znanih farmacevtskih nezdružljivosti.
Uporaba DONE kot "mešane" raztopine za injiciranje ni priporočljiva.
06.3 Obdobje veljavnosti
DARI 250 mg trde kapsule: 5 let
DONATE 250 mg obložene tablete: 5 let
DONIRA 1500 mg prašek za peroralno raztopino: 3 leta
DONIRA 750 mg filmsko obložene tablete: 3 leta
Rok uporabnosti po odprtju vsebnika za tablete:
Rok uporabnosti po prvem odprtju embalaže za 60 tablet je 1 mesec za izdelek, shranjen pri temperaturi pod 25 ° C. Rok uporabnosti po prvem odprtju posode s 180 tabletami je 3 mesece za izdelek, shranjen pri temperaturi pod 25 ° C.
DONIRA 400 mg / 3 ml koncentrata za raztopino za injiciranje in vehikel za intramuskularno uporabo z lidokainom: 2 leti
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
DONA 250 mg obložene tablete - 250 mg trde kapsule Zdravilo je treba hraniti ločeno od virov toplote.
Donirajte 1500 mg praška za peroralno raztopino: shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Dona 400 mg / 3 ml koncentrat za raztopino za injiciranje in vehikel za intramuskularno uporabo s shranjevanjem lidokaina pod 25 ° C.
Donirajte 750 mg filmsko obložene tablete: za to zdravilo niso potrebni posebni pogoji shranjevanja
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
- Škatla z 10 trdimi kapsulami
- Škatla s 30 obloženimi tabletami
- Škatla z 20 vrečkami
- Vsebnik tablet s 60 filmsko obloženimi tabletami
- Vsebnik za tablete s 180 filmsko obloženimi tabletami
- Škatla s 6 koncentriranimi vialami po 2 ml + 6 viala s topilom po 1 ml s 3,3% lidokaina
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Pred uporabo raztopine za injiciranje zmešajte vsebino ampule A (rjave barve), ki vsebuje glukozamin sulfat in lidokain, in ampule B (brezbarvne), ki vsebuje vehikel, tako da jih potegnete v isto brizgo (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in metoda uprave).
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Donirajte 250 mg trde kapsule, 10 kapsul Koda 026023010
Donirajte 250 mg obložene tablete, 30 tablet Koda 026023046
Donirajte 1500 mg praška za peroralno raztopino, 20 vrečk Koda 026023061
Donirajte 750 mg filmsko obložene tablete, 60 tablet Koda 026023085
Donirajte 750 mg filmsko obložene tablete, 180 tablet Koda 026023097
Donirajte 400 mg / 3 ml koncentrata za raztopino in vehikel za intramuskularno uporabo z lidokainom:
Koda 026023059
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Trde kapsule, obložene tablete, koncentrat in vehikel za raztopino za injiciranje in vehikel za intramuskularno uporabo:
Datum prve odobritve: oktober 1985
Datum podaljšanja: maj 2005
Prašek za peroralno raztopino:
Datum prve odobritve: marec 1991
Datum podaljšanja: maj 2005
Donirajte filmsko obložene tablete
Datum prve odobritve: marec 2009
Datum podaljšanja: maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2011