Aktivne sestavine: železo
Niferex 100 mg trde gastrorezistentne kapsule
Zakaj se zdravilo Niferex uporablja? Za kaj je to?
Niferex je oblika železa, ki ga lahko jemljete peroralno za zdravljenje ali preprečevanje pomanjkanja železa. Železo je bistveno za transport kisika in prenos energije v telesu. Kapsule se imenujejo gastrorezistentne, ker ne sproščajo svoje vsebine v želodec. Železo sproščajo v črevesju, kjer se lahko absorbira.
Niferex se uporablja za zdravljenje pomanjkanja železa.
Kontraindikacije Kadar zdravila Niferex ne smete uporabljati
NE jemljite zdravila Niferex
- če ste alergični na železov kompleks ali katero koli sestavino tega zdravila
- če imate zožitev požiralnika
- če imate stanje, ki se imenuje dedna bolezen skladiščenja železa (hemokromatoza), kronična hemodializa z znaki povečanja železa ali različne vrste anemije
- če redno prejemate kri.
Otroci
- Otroci, mlajši od 6 let (s telesno maso manj kot 20 kg), ne smejo jemati zdravila Niferex.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Niferex
Preden vzamete zdravilo Niferex, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
- Kapsule na osnovi železa lahko povzročijo zastrupitev, zlasti pri otrocih.
- Bodite posebno pozorni, če že imate bolezen, ki prizadene vaš prebavni sistem, kot so razjede na želodcu in črevesju, zožitev požiralnika, vnetna črevesna bolezen ali gastritis.
- Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki zahtevajo dajanje eritropoetina, je treba železo dajati intravensko, ker se peroralno vneseno železo pri posameznikih z uremijo slabo absorbira.
- Ljudje, zlasti starejše, ki imajo izgubo krvi ali železa neznanega izvora, je treba skrbno pregledati, da se ugotovi vzrok anemije / vir krvavitve.
- Med zdravljenjem z zdravilom Niferex lahko vaši zobje spremenijo barvo. (Ta sprememba barve lahko izgine, ko prenehate jemati zdravilo Niferex. Če se to ne zgodi, ga boste morda morali odstraniti z abrazivno zobno pasto ali s profesionalnim čiščenjem zob).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Niferex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
Povečani neželeni učinki
- Sočasno zdravljenje z intravenskim železom in peroralnim železom lahko povzroči hipotenzijo (nizek krvni tlak) ali celo kolaps.
- Lajšalci bolečin (analgetiki) in antirevmatiki (npr. Salicilati in fenilbutazon): lahko poslabšajo vsako draženje notranje sluznice želodca, ki ga lahko povzroči Niferex.
Zmanjšani učinki
- Nekateri antibiotiki (tetraciklini) ali zdravila (bisfosfonati), ki se uporabljajo za zdravljenje oslabljenih kosti (osteoporoza): če jemljete tudi zdravilo Niferex, se zmanjšata absorpcija železa in absorpcija tetraciklin ali bisfosfonatov. To pomeni, da se bodo učinki vseh teh zdravil zmanjšali. Če morate povečati odmerke teh zdravil, se posvetujte z zdravnikom.
- Zdravila, ki vsebujejo kalcij, magnezij ali aluminij, npr. Antacidi, nadomestki soli na osnovi kalcija in magnezija: ta zdravila zmanjšujejo ali preprečujejo absorpcijo železa v zdravilu Niferex. Morda boste morali povečati količino zdravila Niferex, ki ga jemljete.
- Zdravila za artritis, kot so penicilamin in peroralne soli zlata, zdravila za Parkinsonovo bolezen, kot so L-metildopa in levodopa ter L-tiroksin, ki se uporabljajo za zdravljenje pomanjkanja ščitnice: ta zdravila se manj absorbirajo, če jemljete Niferex. je treba povečati odmerke teh zdravil.
- Zdravila za zdravljenje okužb (antibiotiki) iz skupine, znane kot fluorokinoloni, kot so ciprofloksacin, levofloksacin, norfloksacin in ofloksacin: železo močno zmanjša količino teh zdravil, ki jih absorbirate. Povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Niferex, preden začnete jemati ta zdravila.
Časovni interval med dajanjem zdravila Niferex in katerim koli od zgoraj navedenih zdravil mora biti najmanj 2 uri.
Čas med dajanjem Niferexa in drugih tetraciklinov razen doksiciklina (glej spodaj) mora biti najmanj tri ure.
- Doksiciklina in Niferexa ne smete jemati skupaj, saj lahko doksiciklin zavira absorpcijo in kroženje zdravila Niferex.
Drugi možni stranski učinki
- Lahko se pojavi temna obarvanost blata, ki ni posledica okultne krvavitve v črevesju.
- Najpogostejši testi za odkrivanje skrite krvi v blatu lahko dajo lažno pozitivne rezultate.
Niferex skupaj s hrano in pijačo
Zdravila Niferex ne smete jemati s hrano. Snovi v živilih rastlinskega izvora (npr. Žita in zelenjava) lahko tvorijo komplekse z železom (npr. Fitati, oksalati in fosfati). Ti kompleksi preprečujejo absorpcijo železa. Sestavine v kavi, čaju, mleku in pijačah na osnovi kole lahko tudi zmanjšajo absorpcijo železa v kri.
Čas med jemanjem teh živil in Niferexom mora biti najmanj dve uri.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Ni znanih tveganj za uporabo zdravila Niferex med nosečnostjo in dojenjem.
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni pričakovati, da bi zdravilo Niferex vplivalo na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Niferex: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če zdravnik ne predpiše drugače, je običajen odmerek:
Odrasli in otroci od 6. leta starosti (najmanj 20 kg telesne teže):
1 kapsula na dan
V primeru hudega pomanjkanja železa:
Odrasli in mladostniki, stari od 15 let ali s telesno maso najmanj 50 kg: na začetku zdravljenja 1 kapsula 2-3 krat na dan.
Ne jemljite več kot 5 mg Niferexa na kilogram telesne teže. Na primer, če tehtate 50 kg, bi bil največji odmerek 5 x 50 = 250 mg (dve kapsuli in pol).
Način dajanja
Kapsule Niferexa vzemite z zadostno količino vode. NE žvečite kapsul. Kapsule je treba jemati med obroki (na primer zjutraj na tešče ali med dvema glavnima obrokoma), saj lahko sestavine hrane zmanjšajo absorpcijo.
Opomba
Če kapsul ne morete ali ne želite pogoltniti, lahko izpraznite kapsulo in pogoltnete vsebino. Če želite to narediti, previdno ločite dve polovici kapsule na majhni skledi. Vsebino nežno pretresite, jo zajemite z žličko in pogoltnite. Po zaužitju vsebine kapsule morate popiti nekaj vode.
Trajanje zdravljenja
Zdravnik se bo odločil, kako dolgo morate še naprej jemati zdravilo Niferex.
Zdravljenje bo treba nadaljevati, dokler ne boste imeli normalne ravni železa v krvi, kar običajno traja od 10 do 20 tednov ali dlje, če imate vztrajna osnovna stanja. Trajanje zdravljenja za preprečevanje pomanjkanja železa je odvisno od situacije (nosečnost, krvodajalstvo, kronična hemodializa, načrtovana avtologna transfuzija).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč Niferexa
Po namernem ali nenamernem prevelikem odmerjanju se simptomi, opisani v poglavju "Možni neželeni učinki", pojavijo bolj verjetno in bodo hujši.
Če ste prejeli prevelik odmerek zdravila Niferex, morate o tem nemudoma obvestiti svojega zdravnika. Preveliko odmerjanje lahko povzroči zastrupitev, zlasti pri otrocih.
Zastrupitev z železom se lahko pojavi s simptomi, kot so nemir, bolečine v želodcu, slabost, bruhanje in driska. Blato kaže obarvanje podobno katranu, bruhanje lahko vsebuje kri. Simptomi se lahko razvijejo v šok, acidozo (odvečna kislina v telesu) in komo Smrt lahko se pojavijo kot posledica krčev, dihanja Cheyne-Stokes (nenormalen vzorec dihanja, za katerega so značilna izmenična obdobja plitkega in globokega dihanja), kome in pljučnega edema.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Niferex
Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili enega ali več odmerkov zdravila Niferex, ga jemljite še dlje.
Če ste prenehali jemati zdravilo Niferex
Pred prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Niferex ne smete sprejeti posebnih varnostnih ukrepov. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Niferex, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Niferex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na 100 bolnikov)
- nelagodje v želodcu ali črevesju (trebuhu)
- bolečina v trebuhu
- Umaknil se je
- izcedek iz blata (driska)
- slabost
- zaprtje
- blato temne barve
Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 na 10.000 uporabnikov)
- razbarvanje zob (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi")
- preobčutljivost kože (npr. izpuščaj)
- izpuščaj
- urtikarija
Neznani stranski učinki (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- Bolečine v trebuhu in bolečine v zgornjem delu trebuha
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Kaj vsebuje zdravilo Niferex
Aktivna sestavina je železov (II) -glicin -sulfatni kompleks. Ena kapsula vsebuje:
567,7 mg železovega (II) -glicin -sulfatnega kompleksa (kar ustreza 100 mg Fe2 +)
Druge sestavine so:
Granule s kompleksom železov (II) -glicin -sulfat:
askorbinska kislina, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, hidroksipropil celuloza, kopolimer metakrilne kisline-etil akrilata (1: 1) disperzija 30% (Eudragit L30 D-55) (vsebuje kopolimer metakrilne kisline-etil akrilata (1: 1), natrijev lavril sulfat, polisorbat 80), acetiltrietil citrat, smukec
Lupina kapsule:
- ohišje: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172)
- glava: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), natrijev lavril sulfat
Izgled zdravila Niferex in vsebina pakiranja
Niferex je trda gastrorezistentna kapsula s čokoladno rjavim pokrovčkom in oranžnim telesom.
Vsebuje sivkasto rjavkasta zrnca.
Niferex je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 30, 50, 90 in 500 x 1 gastrorezistentne kapsule.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NIFEREX 100 mg TRDE GASTRORESISTANTNE KAPULJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 kapsula vsebuje:
Kompleks železovega (II) glicin-sulfata 567,7 mg (kar ustreza 100 mg Fe2 +)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trda gastrorezistentna kapsula
Glava kapsule: čokoladno rjava.
Telo kapsule: oranžno.
Vsebina kapsule: sivo-rjavkasta zrnca.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Pomanjkanje železa.
Niferex je indiciran pri odraslih in otrocih od šestega leta starosti (minimalna telesna teža 20 kg).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Za vse starosti, telesno maso in odmerke je treba odmerjanje prilagoditi bolnikovim potrebam in spremljati odziv na klinične spremenljivke (npr. Hemoglobin, feritin in transferin).
Dnevni odmerek 5 mg Fe2 + / kg telesne mase ne smete preseči (glejte poglavje 4.9).
Odrasli
Ena kapsula na dan.
V primeru izrazitega pomanjkanja železa se lahko odraslim s telesno maso najmanj 50 kg na začetku zdravljenja dodeli 2 do 3 -krat večji odmerek.
Starejši bolniki
Kliničnih podatkov o potrebi po prilagoditvi odmerka pri starejših bolnikih ni.
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Klinični podatki o potrebi po prilagoditvi odmerka pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter niso na voljo.
Pediatrična populacija
Niferex je kontraindiciran pri otrocih, mlajših od 6 let (glejte poglavje 4.3).
Otroci, stari od 6 let (minimalna telesna teža 20 kg), lahko dobijo 1 kapsulo na dan.
V primeru izrazitega pomanjkanja železa se mladostnikom s telesno maso najmanj 50 kg lahko na začetku zdravljenja dodeli dva do trikrat večji odmerek.
Način dajanja
Kapsule je treba pogoltniti, ne da bi jih žvečili, z zadostno količino vode. Kapsule je treba vzeti iz obrokov (na primer zjutraj na prazen želodec ali med dvema glavnima obrokoma), ker se absorpcija lahko zmanjša zaradi sestavin hrane. Trajanje terapije se določi v skladu z laboratorijskimi rezultati. nadaljnji izpiti.
Če je požiranje kapsul oteženo ali nezaželeno, lahko vsebino kapsule vzamete tudi brez kapsul v kapsuli. Zato mora bolnik previdno odpreti kapsulo in vsebino zbrati v žlici. Po vzemu zrnc iz žlice mora bolnik popiti zadostno količino vode.
Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se vrednosti ne normalizirajo, zdravljenje pa se lahko podaljša za čas, ki je potreben za obnovitev telesnih zalog železa.
Trajanje zdravljenja se razlikuje glede na resnost pomanjkljivosti, običajno pa je za trajna osnovna stanja običajno potrebno 10 do 20 tednov zdravljenja ali dlje. Trajanje zdravljenja za preprečevanje pomanjkanja železa je odvisno od situacije (nosečnost, krvodajalstvo, kronična hemodializa in načrtovana avtologna transfuzija).
04.3 Kontraindikacije
• Striktura požiralnika.
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
• Ponavljajoče se transfuzije krvi.
• Hemokromatoza, kronična hemodializa z znaki kopičenja železa, sideroblastična anemija, anemija s svincem, talasemija in oblike anemije, ki so posledica drugih hemoglobinopatij.
• Otroci, mlajši od 6 let, zaradi visokega odmerka ne smejo jemati zdravila Niferex.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
• Pri bolnikih z obstoječimi gastrointestinalnimi patologijami, kot so vnetna črevesna bolezen, črevesna stenoza, divertikule, gastritis, razjede na želodcu in črevesju, je potrebna previdnost.
• Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo, ki potrebujejo dajanje eritropoetina, je treba železo dajati intravensko, saj se peroralno jemljeno železo pri posameznikih z uremijo slabo absorbira.
• Ljudje, zlasti starejše, ki imajo izgubo krvi ali železa neznanega izvora, je treba skrbno pregledati, da se ugotovi vzrok anemije / vir krvavitve.
• Pripravki, ki vsebujejo železo, lahko povzročijo zastrupitev zlasti pri otrocih.
• Med zdravljenjem s kompleksom železovega (II) glicin sulfata lahko pride do razbarvanja zob. Po znanstveni literaturi se lahko takšno obarvanje zob spontano zmanjša po prenehanju uporabe zdravila ali pa ga je treba odstraniti z uporabo abrazivne zobne paste ali s profesionalnim čiščenjem zob.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba naslednjim povezavam:
Intravensko dajanje železovih soli
Intravensko dajanje železovih soli pri bolniku, ki že jemlje peroralno železo, lahko povzroči hipotenzijo in celo kolaps zaradi hitrega sproščanja železa zaradi nasičenosti transferina. Ta kombinacija ni priporočljiva.
Doksiciklin:
Peroralno dane železove soli zavirajo absorpcijo in enterohepatično cirkulacijo doksiciklina, zato se je treba tej kombinaciji izogibati.
Naslednje kombinacije lahko zahtevajo prilagoditev odmerka:
Železo s kelacijo zavira absorpcijo številnih zdravil, zato mora biti interval med dajanjem Niferexa in spodaj naštetih zdravil čim daljši.
Fluorokinoloni:
Ko se železove soli dajejo sočasno s fluorokinoloni, se absorpcija slednjih znatno poslabša.Železo zavira 30-90% absorpcijo norfloksacina, levofloksacina, ciprofloksacina, gatifloksacina in ofloksacina. Fluorokinolone je treba dajati vsaj 2 uri pred ali najmanj 4 ure po Niferexu.
Metildopa (L-oblika):
Ko smo železov sulfat dajali hkrati 1 uro ali 2 uri pred metildopo, se je biološka uporabnost metildope zmanjšala za 83%, 55% oziroma 42%. Interval med dajanjem teh spojin mora biti čim večji. čim dlje.
Ščitnični hormoni:
Pri sočasni uporabi železo zavira absorpcijo tiroksina, kar lahko vpliva na izid zdravljenja. Interval med dajanjem teh spojin mora biti najmanj 2 uri.
Tetraciklini:
Ko sočasno dajemo peroralno, železove soli zavirajo absorpcijo tetraciklin.Interval med dajanjem Niferexa in tetraciklinov, razen doksiciklina (glej zgoraj), mora biti vsaj 3 ure.
Penicilamin:
Absorpcija penicilamina se zmanjša, saj lahko z železom tvori kelate. Penicilamin je treba dati vsaj 2 uri pred Niferexom.
Bisfosfonati:
Zdravila, ki vsebujejo komplekse železne oblike z i In vitro bisfosfonati. Pri sočasni uporabi železovih soliBisfosfonati, absorpcijo Bisfosfonatlahko sem ogrožen Časovni interval med dajanjem teh zdravil mora biti najmanj 2 uri.
Levodopa:
Sočasna uporaba železovega sulfata in levodope pri zdravih prostovoljcih zmanjša biološko uporabnost levodope za 50%. Zmanjša se tudi biološka uporabnost karbidope (75%). Interval med dajanjem teh spojin mora biti čim daljši.
Nesteroidna protivnetna zdravila:
Hkratna uporaba železovih soli in nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča dražilni učinek na sluznico prebavil.
Antacidi:
Antacidi, ki vsebujejo okside, hidrokside ali soli magnezija, aluminija in kalcija, kelirajo železove soli. Interval med dajanjem teh dveh skupin spojin mora biti zato čim daljši; najmanjši čas je dve uri med dajanjem antacida in železa.
Nogomet:
Sočasna uporaba železa in kalcija zmanjša absorpcijo železa. Zdravilo Niferex je treba odstraniti iz hrane in pijače, ki vsebuje kalcij.
Biološko uporabnost zdravila Niferex lahko zmanjšamo z uporabo kompleksov železa (kot so fosfati, fitati in oksalati) v rastlinski hrani in v sestavinah mleka, kave in čaja. Časovni interval med dajanjem teh spojin mora biti najmanj 2 uri.
Dajanje železovega (II) glicin-sulfatnega kompleksa lahko povzroči lažno pozitiven rezultat testa za iskanje okultne krvi v blatu.
Drugi:
Pri peroralnem dajanju železa lahko pride do temnega obarvanja blata, ki ni posledica skrite krvavitve iz prebavil. Test guaiac lahko daje lažno pozitivne rezultate.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni znanih tveganj.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Niferex nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1 / 10), pogosti (≥1 / 100,
Med dajanjem železovega (II) glicin sulfata so opazili naslednje neželene učinke:
Bolezni prebavil
običajni: nelagodje v trebuhu, zgaga, bruhanje, driska, slabost, zaprtje in temno obarvano blato.
Redko: obarvanje zob (glejte tudi poglavje 4.4 "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi").
Ne poznano: bolečine v trebuhu in bolečine v zgornjem delu trebuha
Bolezni kože in podkožja:
Redko: kožne preobčutljivostne reakcije, npr. izpuščaj, izpuščaj in urtikarija
Motnje imunskega sistema:
Ne poznano: anafilaktična reakcija
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi zastrupitve se lahko pojavijo po dajanju odmerkov 20 mg Fe2 + / kg telesne mase ali več. Pri odmerkih od 60 mg Fe2 + / kg telesne mase ali več je treba pričakovati pojav hudih toksičnih učinkov. Zastrupitve zaradi odmerkov 200 do 400 mg Fe2 + / kg telesne mase lahko povzročijo smrt, če se ne zdravijo pravilno.
Pediatrična populacija
Pri dojenčkih lahko dajanje celotnega odmerka le 400 mg Fe2 + vodi v smrtno nevarno stanje.
Zastrupitev z železom ima lahko več faz. V prvi fazi, 30 minut do 5 ur po peroralnem dajanju, se pojavijo simptomi, kot so nemir, bolečine v želodcu, slabost, bruhanje in driska. V blatu je obarvano katransko barvo, bruhanje lahko vsebuje kri. Simptomi lahko napredujejo do šoka, presnovnih sprememb, kot je presežek kisline v telesu in koma. Temu pogosto sledi navidezna faza celjenja, ki lahko traja tudi do 24 ur. Nato se pojavijo driska, šok in acidoza. Smrt lahko nastopi zaradi konvulzij, Cheyne-Stokesovega dihanja, kome in pljučnega edema.
Terapevtski ukrepi za preveliko odmerjanje:
Kmalu po prevelikem odmerjanju se lahko razmisli o izpiranju želodca ali povzročanju bruhanja.Deferoksamin (Desferal) je specifičen protistrup.
Za podrobnejše informacije glejte podatke proizvajalca.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antianemična.
Oznaka ATC: B03AA01
Železo je bistveno za transport kisika (npr. Hemoglobina) in za prenos energije v telesu. Telesna vsebnost železa je približno 50 mg Fe2 + na kg telesne mase pri moških in približno 38 mg Fe2 + na kg telesne mase pri ženskah.
Mehanizem delovanja
Železo v železovi obliki (Fe2 +) je biološko razpoložljiva oblika, ki lahko vstopi v presnovo celic skupaj z že obstoječim hem železom. Kompleksno predvsem z aminokislinami se železo transportira v epitelne celice sluznice tankega črevesa, predvsem v dvanajstniku in v manjši meri v proksimalni jejunum. Tu se velika količina nehemskega železa, zaužitega s hrano, zmanjša na železova oblika (Fe2 +). Železo, pridobljeno iz Niferexa, je že v reducirani železovi obliki (Fe2 +) in je zato zlahka biološko uporabno za absorpcijo pri presnovi celic.
Farmakodinamični učinki
Železo telo potrebuje za izgradnjo hemoglobina, mioglobina in encimov, ki vsebujejo železo. Pomanjkanje železa lahko sproži povečano povpraševanje po železu (na primer med rastjo in nosečnostjo), "velika izguba železa (npr. Npr. ali zaradi zmanjšanja vnosa železa (npr. zaradi nezadostne količine železa v hrani).
Anemija zaradi pomanjkanja železa se lahko pojavi kot posledica pomanjkanja železa.
Niferex je zdravilo za zdravljenje pomanjkanja železa. Vsebuje železo (Fe2 +) v obliki, ki jo telo zlahka absorbira in uporablja. Izdelek je zato primeren za odpravo simptomov, ki jih povzroča pomanjkanje železa. Kot vsi pripravki železa tudi Niferex nima vpliva na eritropoezo ali anemijo, ki ni posledica pomanjkanja železa.
Pediatrična populacija
Za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Trde kapsule Niferex vsebujejo gastrorezistentne granule. Lupina kapsule se raztopi v želodcu in kislinsko odporna zrnca nato v majhnih količinah dosežejo dvanajstnik, kjer se raztopijo in sprostijo kompleks železa.
Biološka uporabnost
Pri bolnikih z izčrpanimi zalogami železa je relativna biološka uporabnost 95% v primerjavi z vodno raztopino železovega sulfata, vzeto kot referenco. To je enako absorpciji iona Fe2 + za približno 15%.
Distribucija
V krvi so železovi ioni vezani na transferin in se transportirajo na mesta, kjer so potrebni. Železo je shranjeno kot feritin v jetrih, vranici in kostnem mozgu.
Odprava
Le majhen del železa (1-2 mg na dan), ki se sprosti pri razgradnji hemoglobina (20-30 mg na dan), se izloči z blatom, večina pa ga telo ponovno uporabi, predvsem za sintezo hemoglobina.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Za zdravnika ni predkliničnih podatkov, ki bi jih lahko dodali tistim, ki so že vključeni v druge oddelke Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Askorbinska kislina, mikrokristalna celuloza, hipromeloza, hidroksipropil celuloza, kopolimer metakrilne kisline-etil akrilata (1: 1) disperzija 30% (Eudragit L30 D-55) (vsebuje kopolimer metakrilne kisline-etil akrilata (1: 1), natrijev lavril sulfat, polisorbat 80), acetiltrietil citrat, smukec, prečiščena voda.
Lupina kapsule:
- telo: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172)
- glava: želatina, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), natrijev lavril sulfat
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz papirnato / aluminijaste folije z neprozorno belo polipropilensko (PP) folijo, ki vsebuje 30, 50, 90 in 500x1 gastrorezistentnih kapsul.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina, 162 - 20156 Milano - Italija
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
"100 mg gastrorezistentne trde kapsule" 50 kapsul v pretisnem omotu iz PP / AL / AIC papirja: 036743019
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
18/09/2006 - 27/08/2009
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
14/10/2015
