Aktivne sestavine: Finasterid
PROPECIA 1 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Propecia? Za kaj je to?
Zdravilo Propecia je namenjeno samo moškim in ga ne smejo jemati ženske ali otroci.
Zdravilo Propecia vsebuje zdravilo, imenovano finasterid.
Propecia se uporablja za zdravljenje moškega izpadanja las (znano tudi kot androgena alopecija). Če imate po branju teh navodil kakršna koli vprašanja o izpadanju las pri moških, se posvetujte z zdravnikom.
Izpadanje las pri moških je običajno stanje, za katerega menijo, da je posledica kombinacije genetskih dejavnikov in določenega hormona, imenovanega dihidrotestosteron (DHT). DHT pomaga zmanjšati fazo rasti las in tanjša lase.
Na lasišču Propecia posebej znižuje raven DHT z blokiranjem encima (tip II 5-α reduktaza), ki pretvarja testosteron v DHT. Le moški z blagim do zmernim, a nepopolnim izpadanjem las lahko pričakujejo koristi od uporabe zdravila Propecia. pri rasti las.
Kontraindikacije Kadar zdravila Propecia ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Propecia, če:
- ste ženska (ker je to zdravilo za moške, glejte Nosečnost). V kliničnih študijah je bilo dokazano, da zdravilo Propecia ne deluje pri ženskah z izpadanjem las
- če ste alergični (preobčutljivi) na finasterid ali katero koli sestavino (navedeno v poglavju 6). Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Propecia
Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Propecia
- Otroci ne smejo jemati zdravila Propecia.
- Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če imate ali ste imeli kakšne zdravstvene težave, in povejte o morebitnih alergijah.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Propecia
Jemanje zdravila Propecia z drugimi zdravili
Zdravilo Propecia se običajno lahko jemlje skupaj z drugimi zdravili. Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Jemanje zdravila Propecia s hrano in pijačo
Zdravilo Propecia lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost
Propecia se uporablja samo za zdravljenje moškega izpadanja las pri moških.
- Ženske ne smejo uporabljati zdravila Propecia zaradi tveganja v nosečnosti.
- Če ste noseči ali noseči, se ne dotikajte zdrobljenih ali zdrobljenih tablet Propecia.
- Če ženska, ki je noseča z moškim otrokom, po peroralni uporabi ali skozi kožo absorbira zdravilno učinkovino v zdravilu Propecia, lahko to povzroči rojstvo moškega otroka z nepravilnostmi spolnih organov.
- Če nosečnica pride v stik z zdravilno učinkovino v zdravilu Propecia, se mora posvetovati z zdravnikom.
- Tablete Propecia so obložene, da preprečijo stik z učinkovino med običajno uporabo.
Če imate kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ni podatkov, ki bi kazali, da zdravilo Propecia spremeni vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Propecia
Propecia vsebuje laktozo, ki je vrsta sladkorja. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Propecia: Odmerjanje
Pri jemanju zdravila Propecia natančno upoštevajte zdravnikova navodila.Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Jemanje tega zdravila
- Običajni odmerek je ena tableta na dan.
- Tablete lahko vzamete s hrano ali brez nje.
- Propecia ne deluje hitreje ali bolje, če jo jemljete več kot enkrat na dan.
Zdravnik vam lahko pomaga oceniti, ali je zdravilo Propecia učinkovito za vas. Pomembno je, da zdravilo Propecia vzamete v obdobju, ki vam ga je določil zdravnik. Propecia lahko deluje le dolgoročno, če se neprekinjeno uporablja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Propecia
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Propecia, kot bi smeli
Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Propecia
- Če ste pozabili vzeti odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.
- Naslednji odmerek vzemite kot običajno.
- Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Propecia
Popolni učinek lahko traja od 3 do 6 mesecev. Pomembno je, da jemljete zdravilo Propecia toliko časa, kot vam je naročil zdravnik. Če boste prenehali jemati zdravilo Propecia, boste verjetno izgubili lase. med 9 in 12 meseci.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Propecia, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Propecia
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Propecia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki so bili na splošno začasni pri nadaljevanju zdravljenja ali pa so izginili po prekinitvi zdravljenja.
Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov):
- zmanjšana spolna želja
- težave pri doseganju erekcije
- težave z ejakulacijo, na primer zmanjšanje količine sproščenega semena
- depresivno razpoloženje.
Pogostnost ni znana:
- alergijske reakcije, kot so izpuščaj, srbenje, otekanje pod kožo (koprivnica) in angioedem (vključno z otekanjem ustnic, jezika, grla in obraza)
- oteklina ali občutljivost dojk
- bolečine v modih
- hiter srčni utrip
- stalne težave pri pridobivanju erekcije po prekinitvi zdravljenja
- vztrajno zmanjšanje spolnega nagona po prekinitvi zdravljenja
- trajne težave z ejakulacijo po prekinitvi zdravljenja
- O neplodnosti so poročali pri moških, ki so dolgo časa jemali finasterid in so imeli druge dejavnike tveganja, ki lahko vplivajo na plodnost. Po prekinitvi zdravljenja s finasteridom so poročali o normalizaciji ali izboljšanju kakovosti semena. Dolgoročne klinične študije o učinkih finasterida na plodnost pri ljudeh niso bile izvedene.
- povišani jetrni encimi
Vse spremembe v tkivu dojk, kot so oteklina, bolečina, povečanje tkiva dojk ali izcedek iz bradavic, morate takoj prijaviti zdravniku, saj so te spremembe lahko znaki resnega stanja, na primer raka dojke.
Nehajte jemati zdravilo Propecia in se takoj posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
- otekanje obraza, jezika ali grla
- težave pri požiranju
- grudice pod kožo (koprivnica)
- težave pri dihanju.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Hranite nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravila Propecia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake "EXP". Prvi dve številki označujeta mesec; zadnje štiri številke označujejo leto, datum poteka velja za zadnji dan v mesecu.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Propecia
- Zdravilna učinkovina v tabletah Propecia je finasterid. Ena tableta vsebuje 1 mg finasterida.
- Druge pomožne snovi so:
Vsebina tablete: laktoza monohidrat 110,4 mg, mikrokristalna celuloza, predželatiniran koruzni škrob, natrijev škrobni glikolat, natrijev dokuzat, magnezijev stearat.
Premaz: smukec, hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid (barva E171), rumeni železov oksid in rdeči železov oksid (barva E172).
Opis izgleda Propecia in vsebina pakiranja
- Filmsko obložene tablete Propecia so na voljo v pretisnih omotih.
- Tablete so filmsko obložene, izbočene, rdečkasto rjave, osmerokotne, z vtisnjenim "P" na eni strani in "PROPECIA" na drugi strani.
- Velikosti pakiranja: 7, 28, 30, 84 ali 98 tablet.
- Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PROPECIA 1 mg tablete, prevlečene s filmom
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 1 mg finasterida. Ena tableta vsebuje 110,4 mg laktoze monohidrata. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložene tablete.
Maronova, osmerokotna, izbočena, filmsko obložena tableta z vtisnjenim logotipom "P" na eni strani in "PROPECIA" na drugi strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zgodnja stanja androgene alopecije pri moških. PROPECIA stabilizira proces androgene alopecije pri moških, starih od 18 do 41 let. Učinkovitost pri bitemporalni recesiji in končni fazi izpadanja las ni bila ugotovljena.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Ena tableta (1 mg) / dan z obroki ali brez njih.
Ni dokazov, da bi povečanje odmerka povečalo učinkovitost.
Učinkovitost in trajanje zdravljenja mora zdravnik nenehno ocenjevati. Na splošno je za stabilizacijo izpadanja las potrebno tri do šest mesecev zdravljenja enkrat na dan. Če se zdravljenje prekine, se ugodni učinki začnejo zmanjševati v 6 mesecih in se v 9-12 mesecih vrnejo na izhodiščno vrednost.
Pri bolnikih z ledvično insuficienco prilagoditev odmerka ni potrebna.
04.3 Kontraindikacije
Kontraindicirano pri ženskah: glejte 4.6 Nosečnost in dojenje ter 5.1 Farmakodinamične lastnosti.
Preobčutljivost za finasterid ali katero koli pomožno snov.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravila PROPECIA se ne sme uporabljati pri otrocih. Ni podatkov, ki bi dokazovali učinkovitost ali varnost finasterida pri otrocih, mlajših od 18 let.
V kliničnih preskušanjih z zdravilom PROPECIA pri moških, starih od 18 do 41 let, se je povprečni serumski prostatično specifični antigen (PSA) v 12. mesecu zmanjšal z 0,7 ng / ml, izhodiščno, na 0,5 ng / ml, pred ovrednotenjem rezultata te analize pri moških ob prejemu zdravila PROPECIA je treba razmisliti o podvojitvi vrednosti PSA.
Manjkajo dolgoročni podatki o plodnosti pri ljudeh, posebne študije pri moških z nizko plodnostjo pa niso bile izvedene.Moški bolniki, ki so nameravali postati oče, so bili sprva izključeni iz kliničnih preskušanj. Čeprav študije na živalih niso pokazale pomembnih škodljivih učinkov na plodnost, so po prihodu zdravila na trg prejeli spontana poročila o neplodnosti in / ali slabe kakovosti semena. V nekaterih od teh poročil so imeli bolniki druge dejavnike tveganja, ki so lahko prispevali k neplodnosti.Po prekinitvi zdravljenja s finasteridom so poročali o normalizaciji ali izboljšanju kakovosti semena.
Učinek okvare jeter na farmakokinetiko finasteridov ni bil raziskan.
O raku dojke so poročali pri moških, ki so v obdobju trženja jemali 1 mg finasterida. Zdravniki morajo svojim pacientom naročiti, naj takoj poročajo o vseh spremembah v tkivu dojk, kot so oteklina, bolečina, ginekomastija ali izcedek iz bradavic.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Finasterid se v bistvu presnavlja s sistemom citokroma P450 3A4, vendar ne vpliva na njegovo "aktivnost". Čeprav je bilo ocenjeno majhno tveganje, da bi finasterid spremenil farmakokinetiko drugih zdravil, je verjetno, da bodo zaviralci in induktorji citokroma P450 3A4 spremenili plazemske koncentracije finasterida. Vendar pa na podlagi ugotovljenih varnostnih mej ni verjetno, da bi bilo povečanje zaradi sočasne uporabe teh zaviralcev klinično pomembno.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost:
Uporaba zdravila PROPECIA je kontraindicirana pri ženskah zaradi nevarnosti nosečnosti. Zaradi sposobnosti finasterida, da zavira pretvorbo testosterona v dihidrotestosteron (DHT), lahko zdravilo PROPECIA, če ga dajemo nosečnici, povzroči okvare zunanjih spolnih organov ploda, če ste moški (glejte 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z drugimi).
Čas hranjenja:
Ni znano, ali se finasterid izloča v materino mleko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni podatkov, ki bi nakazovali, da zdravilo PROPECIA vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in / ali uporabo po prihodu zdravila na trg, so navedeni v spodnji tabeli.
Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena na naslednji način:
zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100,
Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali v obdobju trženja, ni mogoče oceniti, saj izvirajo iz spontanih poročil.
* Incidence, predstavljene kot razlike v primerjavi s placebom v kliničnih preskušanjih v 12. mesecu.
** Glejte poglavje 4.4
† Ta neželeni učinek je bil ugotovljen s postmarketinškim nadzorom, vendar se pojavnost v randomiziranih, kontroliranih kliničnih preskušanjih faze III (protokoli 087, 089 in 092) med finasteridom in placebom ni razlikovala.
Neželeni učinki, povezani s spolnimi zdravili, so bili pogostejši pri moških, zdravljenih s finasteridom, kot pri moških, ki so prejemali placebo, v prvih 12 mesecih s pogostnostjo 3,8% vs 2,1%. Incidenca teh učinkov se je v naslednjih štirih letih pri moških, zdravljenih s finasteridom, zmanjšala na 0,6%. Približno 1% moških v vsaki zdravljeni skupini je prekinilo zdravljenje zaradi povezanih spolnih neželenih izkušenj. se je nato zmanjšal.
Poleg tega so v obdobju trženja zdravila poročali o trajni spolni disfunkciji (zmanjšan libido, erektilna disfunkcija in motnje ejakulacije) po prekinitvi zdravljenja z zdravilom PROPECIA; rak dojke pri moških (glejte 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
04.9 Preveliko odmerjanje
V kliničnih študijah enkratni odmerki finasterida do 400 mg in večkratni odmerki finasterida do 80 mg / dan tri mesece (n = 71) niso povzročili neželenih učinkov, povezanih z odmerkom.
V primeru prevelikega odmerjanja zdravila PROPECIA ni priporočljivo posebno zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Oznaka ATC: D11A X10.
Finasterid je 4-azasteroidna spojina, ki zavira človeško 5a-reduktazo (prisotno v lasnih mešičkih) z več kot 100-krat večjo selektivnostjo kot humana 5a-reduktaza tipa 1 in blokira periferno pretvorbo testosterona v "androgen dihidrotestosteron (DHT)" . Pri moških z moškim izpadanjem las ima lasišče brez las miniaturizirane lasne mešičke in povečane količine DHT. Finasterid zavira proces, ki je odgovoren za miniaturizacijo lasnih mešičkov lasišča, zaradi česar je lahko proces plešavosti reverzibilen.
Študije pri moških:
Učinkovitost zdravila PROPECIA je bila dokazana v treh študijah, v katerih je sodelovalo 1 879 moških, starih od 18 do 41 let, z blagim do zmernim, a nepopolnim izpadanjem las na hrbtu in srednjim / čelnim izpadanjem las. V teh študijah so rast las ocenili s štirimi različnimi spremenljivkami, vključno s številom las, razvrstitvijo fotografskih reprodukcij glave s strani dermatologov na strokovni skupini, oceno raziskovalcev in samoocenjevanjem bolnikov.
V dveh študijah, v katerih so sodelovali moški z izpadanjem las na hrbtu, se je zdravljenje z zdravilom PROPECIA nadaljevalo 5 let, v tem času so se bolniki v obdobju od 3. do 6. meseca izboljšali tako pri izhodišču kot pri placebu. Medtem ko so parametri izboljšanja las od izhodišča pri moških, zdravljenih z zdravilom PROPECIA, na splošno dosegli vrhunec v drugem letu in se nato postopoma zmanjševali (npr. izhodišče do 5 let), se je izpadanje las v skupini, ki je prejemala placebo, postopoma poslabšalo v primerjavi z izhodiščem (zmanjšanje 50 las pri dveh letih in 239 dlak pri petih letih). Čeprav se izboljšanje izhodiščnega stanja pri moških, zdravljenih z zdravilom PROPECIA, po drugem letu ni povečalo, se je razlika v vseh skupinah zdravljenja v celotni petletni študiji še naprej povečevala. 90% moških na podlagi ocene fotografske slike in pri 93% na podlagi ocene raziskovalcev. Poleg tega so povečano rast las opazili pri 65% moških, zdravljenih z zdravilom PROPECIA na podlagi števila las, 48% na podlagi ocene fotografske slike in 77 % na podlagi ocene raziskovalca. Nasprotno pa so v skupini, ki je prejemala placebo, postopno izpadanje las sčasoma opazili pri 100% moških na podlagi števila las, pri 75% na podlagi ocene fotografskih slik in pri 38% na podlagi vrednotenje in raziskovalci. Poleg tega je samoocenjevanje bolnikov pokazalo znatno povečanje gostote las, zmanjšano izpadanje las in izboljšan videz las po več kot petih letih zdravljenja z zdravilom PROPECIA (glejte spodnjo tabelo).
Odstotek bolnikov se je izboljšal za vsakega od štirih ocenjenih parametrov
† Randomizacija 1: 1 PROPECIA vs placebo
† † 4: 1 randomizacija PROPECIA vs placebo
V 12-mesečni študiji pri moških s srednjim / čelnim izpadanjem las je bilo število las pridobljeno na reprezentativni površini 1 cm2 (približno 1/5 vzorčne površine pri študijah na verteksah). Število las na standardiziranem območju 5,1 cm2 se je v primerjavi s placebom povečalo za 49 dlak (5%) in za 59 dlak (6%) v primerjavi s placebom. Ta študija je pokazala tudi pomemben napredek pri samoocenjevanju pacientov, oceni raziskovalca in točkovanju fotografij glave s strani skupine strokovnih dermatologov.
Dve študiji, ki sta trajali 12 in 24 tednov, sta pokazali, da je odmerek 5-kratnik priporočenega odmerka (finasterid 5 mg / dan) povzročil mediano zmanjšanje volumna ejakulata za približno 0,5 ml (-25%) v primerjavi s placebom. To zmanjšanje je bilo po prekinitvi zdravljenja V 48-tedenski študiji je finasterid v odmerku 1 mg / dan povzročil mediano zmanjšanje volumna ejakulata za 0,3 ml (-11 %) v primerjavi z zmanjšanjem za 0,2 ml (-8 %) pri placebu. Učinkov na število, gibljivost ali morfologijo sperme niso opazili. Podatki za daljša obdobja niso na voljo. Kliničnih študij, ki bi lahko neposredno razjasnile možne negativne učinke na plodnost, ni bilo mogoče izvesti. Vendar pa so takšni učinki zelo malo verjetni (glejte tudi 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Študije pri ženskah:
Pomanjkanje učinkovitosti je bilo dokazano pri ženskah po menopavzi z androgeno alopecijo, zdravljenih z 1 mg finasterida 12 mesecev.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Biološka uporabnost:
Biološka uporabnost finasterida po peroralni uporabi je približno 80% in nanj ne vpliva hrana.Največje plazemske koncentracije finasterida so dosežene približno 2 uri po odmerjanju, absorpcija pa je končana po 6-8 urah.
Distribucija:
Vezava na beljakovine je približno 93%. Volumen porazdelitve je približno 76 litrov (44-96 litrov). Po odmerku 1 mg / dan je bila največja plazemska koncentracija finasterida v stanju dinamičnega ravnovesja v povprečju 9,2 ng / ml in je bila dosežena 1-2 uri po odmerku; AUC (0-24 ur) je bila 53 ng x uro / ml.
Finasterid so odkrili v cerebrospinalni tekočini, vendar se zdi, da se zdravilo ne koncentrira prednostno v cerebrospinalno tekočino. Zelo majhna količina finasterida je bila odkrita tudi v semenu preiskovancev, zdravljenih s finasteridom. Študije pri opicah rezus so pokazale, da ta količina ne predstavlja tveganja za razvoj ploda samca (glejte 4.6 Nosečnost in dojenje ter 5.3 Predklinični podatki o varnosti).
Biotransformacija:
Finasterid se presnavlja predvsem s sistemom citokroma P450 3A4, ne da bi to vplivalo na njegovo "aktivnost". Pri ljudeh so po peroralnem odmerku 14C-finasterida ugotovili dva presnovka finasterida, ki imata glede na slednjega le majhno zaviralno delovanje na 5a-reduktazo.
Odprava:
Pri ljudeh se je po peroralnem odmerku 14C-finasterida približno 39% (32-46%) odmerka izločilo z urinom v obliki presnovkov. Skoraj nobeno nespremenjeno zdravilo se ni izločilo z urinom in 57% (51-64%) celotnega odmerka se je izločilo z blatom.
Plazemski očistek je približno 165 ml / min (70-279 ml / min).
Stopnja izločanja finasterida se s starostjo nekoliko zmanjšuje. Povprečni končni razpolovni čas v plazmi je približno 5-6 ur (3-14 ur) [8 ur (6-15 ur) pri moških, starejših od 70 let]. Te ugotovitve nimajo kliničnega pomena, zato zmanjšanje odmerka pri starejših ni upravičeno.
Jetrna insuficienca:
Učinek okvare jeter na farmakokinetiko finasteridov ni bil raziskan.
Odpoved ledvic:
Pri bolnikih s kronično okvaro ledvic z očistkom kreatinina od 9 do 55 ml / min je bila površina pod krivuljo, največje plazemske koncentracije, razpolovni čas in vezava na beljakovine nespremenjenega finasterida po enkratnem odmerku finasterida, označenega s 14C, podobna vrednosti, pridobljene pri zdravih prostovoljcih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Mutagenost / Rakotvornost
Študije o genotoksičnosti in rakotvornosti niso odkrile nobenega tveganja za ljudi.
Moteč učinek na razmnoževanje, vključno s plodnostjo
Učinke na razvoj zarodka in ploda so proučevali pri podganah, kuncih in rezusnih opicah. Pri podganah, zdravljenih s 5-5.000-kratnim kliničnim odmerkom, so pri samcih plodov opazili pojav hipospadije, odvisno od odmerka. Tudi pri opicah rezusu je zdravljenje s peroralnimi odmerki 2 mg / kg / dan povzročilo nenormalnosti zunanjih spolnih organov. Pri opicah rezusu intravenski odmerki do 800 ng / dan niso pokazali učinka na plodove samcev. To predstavlja izpostavljenost finasteridu 750 -krat vsaj višjo od največje ocenjene pri nosečnicah zaradi izpostavljenosti semenske tekočine pri moških, ki jemljejo 1 mg / dan (glejte 5.2 Farmakokinetične lastnosti). V študiji na kuncih plodovi v kritičnem obdobju za razvoj spolovil niso bili izpostavljeni finasteridu.
Pri kuncih se je po zdravljenju z 80 mg / kg / dan odmerek, ki je v drugih študijah pokazal izrazit učinek na zmanjšanje teže pomožnih spolnih žlez, spremenil niti volumen ejakulata, število semenčic niti plodnost. 6 in 12 tednov z 80 mg / kg / dan (približno 500 -krat večja od klinične izpostavljenosti) niso opazili učinkov na plodnost. Po 24-30 tednih zdravljenja so opazili nekaj zmanjšanja plodnosti in izrazito zmanjšanje mase prostate in semenskih mešičkov. Vse spremembe so bile v šestih tednih obnovljive. Pokazalo se je, da je zmanjšana plodnost posledica poslabšanja tvorbe brisa semenčic, kar nima vpliva na človeka. Po osemenjevanju samic podgan z epididimno spermo pri podganah, zdravljenih 36 tednov z 80 mg / kg / dan, niso opazili vpliva na številne parametre plodnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Vsebina tabličnega računalnika:
Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, predželatiniran koruzni škrob, natrijev škrobni glikolat, natrijev dokusat, magnezijev stearat.
Stisnjen premaz:
Smukec, hipromeloza, hidroksipropilceluloza, titanov dioksid (barva E171), rumeni železov oksid in rdeči železov oksid (barva E172).
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Posebni varnostni ukrepi niso potrebni.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
7 tablet (1 x 7; pretisni omoti iz PVC / aluminija)
28 tablet (4 x 7; pretisni omoti iz PVC / aluminija)
30 tablet (3 x 10; pretisni omoti iz PVC / aluminija)
84 tablet (12 x 7; pretisni omoti iz PVC / aluminija)
98 tablet (14 x 7; pretisni omoti iz PVC / aluminija)
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ženske, ki so ali bi lahko bile noseče, ne smejo priti v stik z zdrobljenimi ali zdrobljenimi tabletami PROPECIA zaradi možne absorpcije finasterida in posledičnega možnega tveganja za plod moškega (glejte 4.6 Nosečnost in dojenje). Tablete PROPECIA imajo oblogo, ki preprečuje stik z zdravilno učinkovino med običajnim rokovanjem, dokler tablete niso zdrobljene ali zdrobljene.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rim
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
7 filmsko obloženih tablet n. 034237014
28 filmsko obloženih tablet n. 034237026
30 filmsko obloženih tablet n. 034237038
84 filmsko obloženih tablet n. 034237040
98 filmsko obloženih tablet n. 034237053
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Januarja 1999
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Septembra 2014