Aktivne sestavine: Pinazepam
DOMAR® 2,5 mg kapsule
DOMAR® 5 mg kapsule
DOMAR® 10 mg kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Domar? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA - Anksiolitik.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE - tesnoba; napetosti in drugih somatskih ali psihiatričnih manifestacij, povezanih s anksioznim sindromom. Nespečnost. .
Benzodiazepini so indicirani le, če je motnja huda, onemogoča ali povzroči zelo nelagodje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Domar ne smete uporabljati
Myasthenia gravis. Znana preobčutljivost za zdravilo. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Domar
Toleranca: Po nekaj tedenski uporabi se lahko pojavi nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih zdravila DOMAR®.
Odvisnost: Uporaba zdravila DOMAR® lahko povzroči razvoj telesne in psihične odvisnosti.Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja, večje je pri bolnikih z anamnezo zlorabe drog ali alkohola.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v telesu, ekstremna napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost in tesnoba: ob prekinitvi zdravljenja se lahko pojavi prehodni sindrom, pri katerem se simptomi, ki so privedli do zdravljenja z zdravilom DOMAR®, ponavljajo v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, poslabšanjem. Lahko jih spremlja druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami spanja Ker je tveganje za odtegnitvene simptome ali simptome povratka po nenadni prekinitvi zdravljenja večje, se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja: Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte odmerjanje), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za anksioznost, vključno s karenco za tesnobo. Nespečnost in osem do dvanajst tednov v obdobju v primeru tesnobe, vključno s postopno odtegnitvijo. Do podaljšanja terapije po teh obdobjih ne bi smelo priti brez ponovne ocene klinične situacije. Zdravniku, ki se zdravi, je lahko v pomoč, da ob začetku zdravljenja obvesti pacienta, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasni, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje. Poleg tega je pomembno, da je bolnik obveščen o možnosti pojava ponovnega pojava, kar zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če bi se pojavili ob prenehanju jemanja zdravila.
Ker je pinazepam benzodiapezin z dolgotrajnim delovanjem, ni priporočljiv nenadni prehod z zdravila DOMAR.Nenadni prehod z zdravila DOMAR® na drugo zdravilo benzodiapezina s kratkim trajanjem delovanja ni priporočljiv, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija: DOMAR® lahko povzroči anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte stranske učinke).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije: Med zdravljenjem se lahko pojavijo pojavi, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V takih primerih je treba prekiniti uporabo zdravila, ki so pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov: Zdravila DOMAR® ne smemo dajati otrokom brez natančne preučitve dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši morajo jemati manjši odmerek (glejte odmerjanje). Prav tako je priporočljiv nižji odmerek za bolniki s kronično dihalno insuficienco zaradi tveganja za depresijo dihanja.DOMAR® ni indiciran pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzroči encefalopatijo. DOMAR® ni priporočljiv za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Zdravila DOMAR® se ne sme uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (samomor se lahko pojavi pri zdravljenju depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takšnih bolnikih lahko pride do samomora). ® je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z anamnezo zloraba drog ali alkohola.
DOMAR® vsebuje laktozo: v primeru ugotovljene intolerance za sladkor se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom. skrbeti pred jemanjem zdravila.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Domar
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To vpliva na povečanje, če se zdravilo jemlje skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / sedativi, antidepresivi, narkotiki, narkotiki antiepileptiki, anestetiki in pomirjevalni antihistaminiki. V primeru analgetikov lahko pride do povečanja antiepileptičnih, anestetičnih in pomirjevalnih antihistaminikov. V primeru analgetikov se lahko poveča psihična evforija.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost zdravila DOMAR®.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
NOSEČNOST IN DOJENJE Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, se mora obrniti na svojega zdravnika, če namerava zanositi, in če se mora obrniti na svojega zdravnika, ali če namerava zanositi. sumite, da ste noseči, glede prekinitve zdravljenja.
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V nadaljnjem obdobju je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, pri novorojenčku lahko pride do podhladitve, med porodom pri velikih odmerkih se lahko pojavijo učinki pri novorojenčku, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna respiratorna depresija zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so med nosečnostjo kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost, lahko pa imajo tudi napredovalo nosečnost in se lahko razvijejo v določeni meri. odtegnitveni simptomi v postnatalnem obdobju. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih doječe matere ne smejo predpisovati in se izločajo v materino mleko, zato jih ne smejo predpisovati doječim materam.
UČINKI NA SPOSOBNOST VOZILA IN UPORABE STROJEV - Sedacija, "amnezija", oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte interakcije).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Domar: Odmerjanje
Odmerek zdravila DOMAR® mora določiti lečeči zdravnik, saj je zelo spremenljiv glede na značilnosti osebe, ki se zdravi; zdravljenje je treba začeti z najnižjim priporočenim odmerkom in ne prekoračiti največjega odmerka.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom DOMAR® je treba bolnika redno spremljati, da po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost odmerjanja in prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Anksioznost: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg, razdeljen na dva odmerka po 12 ur. Resnost primera in variabilnost posameznega odziva lahko po mnenju lečečega zdravnika priporočijo nadaljevanje terapije z drugačnim odmerkom, ki se giblje med 5 in 20 mg na dan.
Pri starejših, zlasti če so oslabljeni, je treba začetni odmerek zmanjšati na 2,5 mg; znižani začetni odmerek je priporočljiv tudi pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco. Po mnenju lečečega zdravnika in na podlagi individualnega odziva se lahko pozneje uporabi lečeči zdravnik, na podlagi individualnega odziva pa se lahko kasneje uporabi drugačno odmerjanje.
Pri otrocih uporaba benzodiazepinov ni priporočljiva; če pa meni, da jih je treba uporabiti, mora zdravnik določiti dnevni odmerek ob upoštevanju teže in starosti osebe.
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Nespečnost: Priporočeni začetni odmerek je 2,5-5 mg, ki ga vzamete pred spanjem. Pri starejših, zlasti če so oslabljeni, začetni odmerek ne sme presegati 2,5 mg; znižani začetni odmerek je priporočljiv tudi pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco. Po mnenju lečečega zdravnika in na podlagi individualnega odziva se lahko naknadno uporabi drugačno odmerjanje. nato drugačen odmerek.
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno z razponom od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Domar
Tako kot pri drugih benzodiazepinih prevelik odmerek zdravila DOMAR® ne sme biti smrtno nevaren, razen če sočasno jemljete druge zaviralce centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom). Po prevelikem odmerjanju zdravila DOMAR® je treba povzročiti bruhanje (v eni "uri), če je bolnik pri zavesti ali izpiranje želodca, če je bolnik v nezavesti, pa je treba uporabiti zaščito dihal. V primeru izpiranja želodca z zaščito dihal, če je bolnik nezavesten. Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov se običajno pojavi z različno stopnjo depresije centralnega živčnega sistema, ki sega od motnosti do kome. V blagih primerih se simptomi osrednjega živčevja razlikujejo od zaspanosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hujših primerih lahko simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hujših primerih lahko simptomi vključujejo zaspanost , duševna zmedenost in letargija. hudi simptomi lahko vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo pogosto vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. "FIumazenil" je lahko koristen kot protistrup.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Domar
Zaspanost, nenaden dnevni spanec, zatupitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid. Ti pojavi se običajno pojavijo na začetku mišic, ataksije, dvojnega vida.Ti pojavi se običajno pojavijo na začetku terapije in običajno izginejo z naslednjimi dajanji.
Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembami v krvi in kožnimi reakcijami. prebavil, spremembe v Ibidu in reakcije, ki vplivajo na kožo.
Amnezija: Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, vendar se tveganje poveča pri večjih odmerkih. Amnezijski učinki so lahko povezani s spremembami v višjih odmerkih. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe).
Depresija: Med uporabo DOMAR-a Med uporabo DOMAR-a se lahko razkrije depresivno stanje, razkrije se že obstoječe depresivno stanje.
DOMAR® lahko povzroči reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, lahko pa povzroči reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost: Uporaba zdravila DOMAR® (tudi pri terapevtskih odmerkih) lahko povzroči razvoj telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe). Lahko pride do psihične odvisnosti. Možna zloraba benzodiazepinov.
Potek in hramba
Datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži, se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO - Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. embalaža.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka kapsula: 2,5 mg 5 mg 10 mg
vsebuje:
AKTIVNO NAČELO:
pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
POMOŽNE SNOVI 2,5 mg cps: laktoza, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), želatina.
POMOŽNE SNOVI 2,5 mg cps: laktoza, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), želatina.
POMOŽNE SNOVI cps 5 mg in 10 mg: laktoza, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), želatina,
POMOŽNE SNOVI cps 5 mg in 10 mg: laktoza, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), želatina, indigo karmin (E 132), rumeni železov oksid (E 172). indigo karmin (E 132), rumeni železov oksid (E 172).
FARMACEVTSKA OBLIKA - FARMACEVTSKA OBLIKA - Kapsule za peroralno uporabo.
Kapsule za peroralno uporabo. Škatla s 25 kapsulami po 2,5 mg - Škatla s 25 kapsulami po 5 mg - Škatla s 25 kapsulami po 10 Škatla s 25 kapsulami po 2,5 mg - Škatla s 25 kapsulami po 5 mg - Škatla s 25 kapsulami po 10 mg.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DOMAR
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka 2,5 mg 5 mg 10 mg kapsula vsebuje:
Aktivno načelo:
Pinazepam 2,5 mg 5 mg 10 mg
Pomožne snovi cps 2,5 mg:
Laktoza, magnezijev stearat Sestavine lupine: titanov dioksid (E 171), želatina.
Pomožne snovi cps 5 mg in 10 mg:
Laktoza, magnezijev stearat Sestavine lupine: titanov dioksid (E 171), želatina, indigo karmin (E 132), rumeni železov oksid (E 172).
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde želatinske kapsule za oralno uporabo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Anksioznost; Nespečnost.
Zdravilo DOMAR je indicirano le, če je motnja huda, onemogoča ali podvrže osebe hudemu nelagodju.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerek zdravila DOMAR mora določiti lečeči zdravnik, saj je zelo spremenljiv glede na značilnosti osebe, ki se zdravi; zdravljenje je treba začeti z najnižjim priporočenim odmerkom in ne prekoračiti največjega odmerka.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom DOMAR je treba bolnika redno spremljati, da po potrebi zmanjša odmerek ali pogostost odmerjanja in prepreči preveliko odmerjanje zaradi kopičenja.
Anksioznost: Priporočeni začetni odmerek je 5 mg, razdeljen na dva odmerka po 12 ur. Resnost primera in variabilnost posameznega odziva lahko po mnenju lečečega zdravnika priporočijo nadaljevanje terapije z drugačnim odmerkom, ki se giblje med 5 in 20 mg na dan. Pri starejših, zlasti če so oslabljeni, je treba začetni odmerek zmanjšati na 2,5 mg; znižani začetni odmerek je priporočljiv tudi pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco. Po mnenju lečečega zdravnika in na podlagi individualnega odziva se lahko pozneje uporabi drugačno odmerjanje.
Pri otrocih uporaba benzodiazepinov ni priporočljiva; če pa meni, da jih je treba uporabiti, mora zdravnik določiti dnevni odmerek ob upoštevanju teže in starosti osebe.
Zdravljenje mora biti čim krajše. Bolnika je treba redno ocenjevati in skrbno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja, zlasti če je bolnik brez simptomov. Skupno trajanje zdravljenja na splošno ne sme presegati 8-12 tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja, v tem primeru tega ne bi smeli storiti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
Nespečnost: Priporočeni začetni odmerek je 2,5-5 mg, ki ga vzamete pred spanjem. Pri starejših, zlasti če so oslabljeni, začetni odmerek ne sme presegati 2,5 mg; znižani začetni odmerek je priporočljiv tudi pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco. Po mnenju lečečega zdravnika in na podlagi individualnega odziva se lahko naknadno uporabi drugačno odmerjanje.
Zdravljenje mora biti čim krajše. Trajanje zdravljenja se običajno giblje od nekaj dni do dveh tednov, do največ štirih tednov, vključno s postopno karenco.
V nekaterih primerih bo morda potrebno podaljšanje po najdaljšem obdobju zdravljenja; če je tako, do tega ne bi smelo priti brez ponovne ocene bolnikovega stanja.
04.3 Kontraindikacije
Myasthenia gravis. Znana preobčutljivost za zdravilo. Huda respiratorna insuficienca. Huda jetrna insuficienca. Sindrom apneje v spanju.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Toleranca: Po več tedenski uporabi se lahko pojavi nekaj izgube učinkovitosti pri hipnotičnih učinkih zdravila DOMAR.
Odvisnost: Uporaba zdravila DOMAR lahko povzroči razvoj telesne in psihične odvisnosti. Tveganje za odvisnost se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja; večje je pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola v anamnezi.
Ko se razvije telesna odvisnost, bo nenadno prenehanje zdravljenja spremljalo odtegnitveni simptomi. Ti so lahko glavobol, bolečine v mišicah, ekstremna napetost, nemir, zmedenost in razdražljivost. V hujših primerih se lahko pojavijo naslednji simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, odrevenelost in mravljinčenje okončin, preobčutljivost za svetlobo, hrup in fizični stik, halucinacije ali epileptični napadi.
Povratna nespečnost in tesnoba: prehodni sindrom, pri katerem se lahko po prenehanju zdravljenja pojavijo simptomi, ki so privedli do zdravljenja z zdravilom DOMAR, v poslabšani obliki. Lahko ga spremljajo tudi druge reakcije, vključno s spremembami razpoloženja, tesnobo, nemirom ali motnjami. tveganje nenadnih prekinitev ali ponovnega pojava simptomov je večje po nenadni prekinitvi zdravljenja, zato se priporoča postopno zmanjšanje odmerka.
Trajanje zdravljenja: Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše (glejte odmerjanje), odvisno od indikacije, vendar ne sme presegati štirih tednov za nespečnost in osem do dvanajst tednov za tesnobo, vključno z obdobjem počitka. Postopna prekinitev. terapija po teh obdobjih ne sme potekati brez ponovne ocene klinične situacije. Zdravniku, ki se zdravi, je lahko v pomoč, da ob začetku zdravljenja obvesti pacienta, da bo trajalo omejeno, in natančno pojasni, kako naj se odmerek postopoma zmanjšuje.
Pomembno je tudi, da je bolnik obveščen o možnosti pojava povratnih pojavov, s čimer se zmanjša anksioznost glede teh simptomov, če se pojavijo ob prenehanju uporabe zdravila.
Ker je pinazepam benzodiazepin z dolgotrajnim delovanjem, ne priporočamo nenadnega prehoda z zdravila DOMAR na drugo zdravilo s kratkim delovanjem benzodiazepina, saj se lahko pojavijo odtegnitveni simptomi.
Amnezija: DOMAR lahko povzroči anterogradno amnezijo. To se najpogosteje zgodi nekaj ur po zaužitju zdravila, zato je treba za zmanjšanje tveganja zagotoviti, da imajo bolniki 7-8 ur neprekinjenega spanca (glejte stranske učinke).
Psihiatrične in paradoksalne reakcije: Med zdravljenjem se lahko pojavijo pojavi, kot so nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe. V takih primerih je treba prekiniti uporabo zdravila, ki so pogostejše pri otrocih in starejših.
Posebne skupine bolnikov: Zdravila DOMAR ne smete dajati otrokom brez natančnega upoštevanja dejanske potrebe po zdravljenju; trajanje zdravljenja mora biti čim krajše. Starejši ljudje morajo vzeti manjši odmerek (glejte odmerjanje). Enako manjši odmerek je priporočljivo za bolnike s kronično respiratorno insuficienco zaradi tveganja za respiratorno depresijo.DOMAR ni indiciran pri bolnikih s hudo jetrno insuficienco, saj lahko povzroči encefalopatijo. Zdravilo DOMAR ni priporočljivo za primarno zdravljenje psihotičnih bolezni. Zdravila DOMAR se ne sme uporabljati samostojno za zdravljenje depresije ali tesnobe, povezane z depresijo (pri takih bolnikih lahko pride do samomora). Pri bolnikih z zlorabo drog ali alkohola je treba zdravilo DOMAR uporabljati zelo previdno.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Izogibati se je treba sočasnemu uživanju alkohola. Pomirjevalni učinek se lahko poveča, če zdravilo jemljemo skupaj z alkoholom. To negativno vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Povezava z zaviralci osrednjega živčevja: osrednji depresivni učinek se lahko okrepi v primeru sočasne uporabe z antipsihotiki (nevroleptiki), hipnotiki, anksiolitiki / pomirjevali, antidepresivi, narkotičnimi analgetiki, antiepileptiki, anestetiki in sedativnimi antihistaminiki. Povečana psihična evforija.
Spojine, ki zavirajo nekatere jetrne encime (zlasti citokrom P450), lahko povečajo aktivnost zdravila DOMAR.
04.6 Nosečnost in dojenje
Če je izdelek predpisan ženski v rodni dobi, naj se glede prekinitve zdravljenja obrne na svojega zdravnika, tako če namerava zanositi, kot tudi če sumi, da je noseča.
Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti. V nadaljnjem obdobju je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Če se zaradi resnih zdravstvenih razlogov zdravilo daje v zadnjem obdobju nosečnosti ali med porodom v velikih odmerkih, se lahko pojavijo učinki pri novorojenčku, kot so hipotermija, hipotonija in zmerna depresija dihanja zaradi farmakološkega delovanja zdravila.
Poleg tega lahko dojenčki, rojeni materam, ki so v poznih fazah nosečnosti kronično jemali benzodiazepine, lahko razvijejo telesno odvisnost in se lahko v določeni meri razvijejo odtegnitveni simptomi v postnatalnem obdobju. Ker se benzodiazepini izločajo v materino mleko, jih ne smejo predpisovati mater, ki dojijo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija in delovanje mišic lahko negativno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Če trajanje spanja ni zadostno, se lahko poveča verjetnost oslabljene budnosti (glejte interakcije).
04.8 Neželeni učinki
Zaspanost, nenaden dnevni spanec, zatupitev čustev, zmanjšana budnost, zmedenost, utrujenost, glavobol, omotica, mišična oslabelost, ataksija, dvojni vid.Ti pojavi se običajno pojavijo na začetku zdravljenja in običajno izginejo z naslednjimi odmerki.
Občasno so poročali o drugih neželenih učinkih, vključno z: gastrointestinalnimi motnjami, spremembami libida in kožnimi reakcijami.
Amnezija: Anterogradna amnezija se lahko pojavi tudi pri terapevtskih odmerkih, vendar se tveganje poveča pri večjih odmerkih. Amnezijski učinki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe).
Depresija: Med uporabo zdravila DOMAR je mogoče razkriti že obstoječe depresivno stanje.
DONAR lahko povzroči reakcije, kot so: nemir, vznemirjenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, jeza, nočne more, halucinacije, psihoza, vedenjske spremembe.
Takšne reakcije so lahko precej hude. Pogosteje so pri otrocih in starejših.
Odvisnost: "Uporaba zdravila DOMAR (tudi pri terapevtskih odmerkih) lahko privede do razvoja telesne odvisnosti: prekinitev zdravljenja lahko povzroči odboj ali odtegnitvene pojave (glejte posebna opozorila in previdnostne ukrepe). Lahko pride do psihične odvisnosti. E" Možna zloraba benzodiazepinov.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako kot pri drugih benzodiazepinih ni pričakovati, da bi bil prevelik odmerek zdravila DOMAR smrtno nevaren, razen če sočasno jemljete druge zaviralce centralnega živčnega sistema (vključno z alkoholom).
Pri zdravljenju prevelikega odmerjanja katerega koli zdravila je treba upoštevati možnost, da so hkrati jemali druge snovi.
Po prevelikem odmerjanju zdravila DOMAR je treba povzročiti bruhanje (v eni uri), če je bolnik pri zavesti, ali izpiranje želodca, pri čemer je bolnik nezavesten.
Če pri praznjenju želodca ni izboljšanja, je treba za zmanjšanje absorpcije dati aktivno oglje, pri nujni terapiji pa je treba posebno pozornost nameniti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Preveliko odmerjanje benzodiazepinov se običajno pojavi z različno stopnjo depresije centralnega živčnega sistema, ki sega od motnosti do kome. V blagih primerih simptomi vključujejo zaspanost, duševno zmedenost in letargijo. V hudih primerih lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo, hipotenzijo, depresijo dihanja, redko komo in zelo redko smrt. "Flumazenil" je lahko uporaben kot protistrup.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Pinazepam je benzodiazepin s splošnimi lastnostmi, podobnimi diazepamu. Deluje predvsem na ravni centralnega živčnega sistema na receptorje, ki jih neposredno aktivira gama-amino maslena kislina (GABA), povzroča sedacijo, zmanjšano stanje tesnobe, sprostitev mišic do hipnotičnega učinka.
Porazdelitev benzodiazepinskih receptorjev v možganih je razmeroma vseprisotna: receptorska mesta obstajajo na nevronskih membranah skorje, limbičnih, malih možganih, hipokampusu in hrbtenjači.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Benzodiazepini se po peroralni uporabi hitro in popolnoma absorbirajo: največja plazemska koncentracija se pojavi po 30-120 minutah. Benzodiazepini imajo na splošno visok koeficient porazdelitve lipidov / vode, v visokem odstotku se vežejo na beljakovine v plazmi, nato se presnavljajo z mikrosomsko oksidacijo in hidroksilacijo. Pinazepam prehaja skozi placentno pregrado in se izloča v materino mleko.
Pinazepam velja za dolgotrajno delujoč benzodiazepin (razpolovna doba 10-15 ur); presnavlja se z nastankom dveh aktivnih derivatov: demetildiazepama (ki ima povprečno razpolovno dobo več kot 70 ur, odvisno od fenotipa hidroksilacije) ) in oksazepam (ki ima povprečno razpolovno dobo 8 ur in se izloči z glukuronidacijo v jetrih). Razpolovni čas pinazepama se podaljša pri novorojenčkih, starejših in pri bolnikih z jetrno insuficienco.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Predklinične študije so pokazale visoko mejo varnosti pri uporabi pinazepama.
LD50 pri podganah je 5819 mg / kg peroralno in 622 mg / kg po intraperitonealni poti; pri miših je 1302 mg / kg oziroma 670 mg / kg.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Cps 2,5 mg: laktoza; magnezijev stearat. Sestavine lupine: titanov dioksid (E 171); želatina.
Cps 5 mg in 10 mg: laktoza; magnezijev stearat. Sestavine lupine: titanov dioksid (E 171); želatina; indigo karmin (E 132); rumeni železov oksid (E 172).
06.2 Nezdružljivost
-----
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let, ker je izdelek pravilno shranjen in v nedotaknjenih pogojih pakiranja.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Nobena.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Škatla s 25 kapsulami po 2,5 mg; v pretisnem omotu iz PVC / PVDC, toplotno zatesnjen z aluminijasto / PVDC folijo.
Škatla s 25 kapsulami po 5 mg; v pretisnem omotu iz PVC / PVDC, toplotno zatesnjen z aluminijasto / PVDC folijo.
Škatla s 25 kapsulami po 10 mg; v pretisnem omotu iz PVC / PVDC, toplotno zatesnjen z aluminijasto / PVDC folijo
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
-----
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
TEOFARMA S.r.l. - Sedež: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
Tovarna: viale Certosa 8 / A - 27100 Pavia
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
25 kapsul 2,5 mg: A.I.C.: 023191012
25 kapsul 5 mg: A.I.C.: 023191024
25 kapsul 10 mg: A.I.C.: 023191036
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
1975 - 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
-----