Aktivne sestavine: Gliklazid
Diamicron 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Za velikosti pakiranja so na voljo vložki Diamicron:- Diamicron 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem
- Diamicron 60 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Diamicron? Za kaj je to?
Diamicron 30 mg je zdravilo za zniževanje krvnega sladkorja (peroralno antidiabetično zdravilo iz skupine sulfonilsečnin).
Diamicron 30 mg je indiciran pri odraslih za zdravljenje nekaterih vrst sladkorne bolezni (diabetes mellitus tipa 2), kadar samo prehrana, telesna vadba in hujšanje ne zadoščajo za vzdrževanje pravilne ravni sladkorja v krvi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Diamicron ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Diamicron 30 mg
- če ste alergični na gliklazid ali katero koli sestavino zdravila Diamicron 30 mg (navedeno v poglavju 6) ali na druga zdravila iste skupine (sulfonilsečnine) ali na druga sorodna zdravila (hipoglikemični sulfonamidi);
- če imate sladkorno bolezen, odvisno od insulina (tip I);
- če imate v urinu ketonska telesa in sladkor (to pomeni, da imate diabetično keto-acidozo), če ste v predkomi ali diabetični komi;
- če imate hudo ledvično ali jetrno bolezen;
- če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (mikonazol, glejte poglavje "Jemanje zdravila Diamicron 30 mg z drugimi zdravili");
- če dojite (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje“).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Diamicron
Upoštevajte zdravnikova navodila za doseganje ustrezne ravni sladkorja v krvi. Poleg rednega jemanja tablete upoštevajte tudi prehranski režim, telovadite in po potrebi zmanjšajte telesno težo.
Med zdravljenjem z gliklazidom je potrebno redno spremljanje ravni sladkorja v krvi (in po možnosti v urinu) ter tudi glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) .V prvih nekaj tednih zdravljenja se lahko poveča tveganje za prekomerno znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemija) Zato je potreben natančen zdravniški nadzor.
Raven sladkorja v krvi se lahko zniža (hipoglikemija):
- če obroke jeste nepravilno ali jih popolnoma preskočite,
- če se postiš,
- če ste podhranjeni,
- če spremenite svoje prehranjevalne navade,
- če se vaša telesna aktivnost poveča in vaš vnos ogljikovih hidratov ne zadošča za to povečanje,
- če uživate alkohol, zlasti na prazen želodec,
- če hkrati jemljete druga zdravila ali naravna zdravila,
- če jemljete prevelike odmerke gliklazida,
- če imate posebne hormonske motnje (disfunkcija ščitnice, hipofize ali skorje nadledvične žleze),
- če je delovanje ledvic ali jeter močno zmanjšano.
V primeru nizkega krvnega sladkorja se lahko pojavijo naslednji simptomi: glavobol, intenzivna lakota, slabost, bruhanje, šibkost, motnje spanja, vznemirjenost, agresivnost, težave s koncentracijo, zmanjšana pozornost in reakcijski čas, depresija, zmedenost, motnje govora ali vida, tremor , senzorične motnje, omotica in občutek nemoči.
Pojavijo se lahko tudi naslednji znaki in simptomi: znojenje, mehka koža, tesnoba, hiter ali nepravilen srčni utrip, visok krvni tlak, nenadna ostra bolečina v prsih, ki seva v okoliška območja (angina pektoris).
Če krvni sladkor še naprej pada, se lahko pojavijo huda zmedenost (delirij), napadi, izguba samokontrole, zasoplost, počasen srčni utrip in izguba zavesti.
V večini primerov simptomi nizkega krvnega sladkorja zelo hitro izginejo z jemanjem sladkorja v različnih oblikah, kot so tablete glukoze, kocke sladkorja, sladki sokovi ali čaj. Zato morate vedno nositi s seboj sladkor (tablete glukoze, kocke sladkorja). Ne pozabite, da umetna sladila niso učinkovita. Če vnos sladkorja ne pomaga ali če se simptomi vrnejo, se obrnite na svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Simptomi nizkega krvnega sladkorja se morda ne kažejo, so manj opazni, prihajajo počasi ali pa morda ne opazite pravočasno, da vam je krvni sladkor padel. To se lahko zgodi, če ste starejši bolnik, ki jemlje določena zdravila (npr. Tista, ki vplivajo na centralni živčni sistem, in zaviralce beta). Če ste v stresnih situacijah (npr. Nesreče, operacija, zvišana telesna temperatura itd.), Lahko zdravnik začasno preide na zdravljenje z insulinom.
Simptomi visokega krvnega sladkorja (hiperglikemija) se lahko pojavijo, ko gliklazid še ni dovolj znižal krvnega sladkorja, če niste upoštevali zdravljenja, ki vam ga je predpisal zdravnik, ali v situacijah s posebnim stresom. Te lahko vključujejo žejo, potrebo po pogostem uriniranju, suha usta, suho srbečo kožo, kožne okužbe in zmanjšano učinkovitost.
Če se pojavijo takšni simptomi, se morate obrniti na svojega zdravnika ali farmacevta.
Če imate družinsko anamnezo ali dedno stanje zaradi pomanjkanja glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) (motnja rdečih krvnih celic), se lahko pojavi padec ravni hemoglobina in razpad rdečih krvnih celic (hemolitična anemija). Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Zaradi pomanjkanja podatkov o tem uporaba zdravila Diamicron 30 mg pri otrocih ni priporočljiva.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Diamicron
Druga zdravila in Diamicron 30 mg
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ker lahko medsebojno delujejo z zdravilom Diamicron 30 mg. Učinek gliklazida na znižanje krvnega sladkorja se lahko poveča in pojavijo se znaki nizkega krvnega sladkorja, če jemljete eno od naslednjih zdravil:
- druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega sladkorja (peroralni antidiabetiki, agonisti receptorjev GLP-1 ali insulin),
- antibiotiki (npr. sulfonamidi, klaritromicin),
- zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali srčnega popuščanja (zaviralci beta, zaviralci ACE, kot sta kaptopril ali enalapril),
- zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (mikonazol, flukonazol),
- zdravila za zdravljenje razjed na želodcu ali dvanajstniku (antagonisti receptorjev H2),
- zdravila za zdravljenje depresije (zaviralci monoaminooksidaze),
- zdravila proti bolečinam ali antirevmatiki (fenilbutazon, ibuprofen),
- zdravila, ki vsebujejo alkohol.
Učinki gliklazida na znižanje glukoze v krvi se lahko oslabijo in lahko pride do zvišanja krvnega sladkorja, če jemljete eno od naslednjih zdravil:
- zdravila za zdravljenje motenj centralnega živčnega sistema (klorpromazin),
- zdravila za zmanjšanje vnetja (kortikosteroidi),
- zdravila za zdravljenje astme ali med porodom (intravenski salbutamol, ritodrin in terbutalin),
- zdravila za zdravljenje motenj dojk, močne menstrualne krvavitve, endometrioze (danazol),
Diamicron 30 mg lahko poveča učinke zdravil, ki zmanjšujejo strjevanje krvi (npr. Varfarin).
Pred jemanjem drugih zdravil se posvetujte s svojim zdravnikom. Če ste hospitalizirani, povejte zdravstvenemu osebju, da jemljete zdravilo Diamicron 30 mg.
Jemanje zdravila Diamicron 30 mg s hrano, pijačo in alkoholom
Diamicron 30 mg lahko vzamete s hrano in brezalkoholnimi pijačami.
Pitje alkohola ni priporočljivo, saj lahko na nepredvidljiv način spremeni nadzor sladkorne bolezni.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Diamicron 30 mg med nosečnostjo ni priporočljiv. Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, ali če dojite, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med dojenjem ne smete jemati zdravila Diamicron 30 mg.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Vaša sposobnost koncentracije ali reakcije se lahko poslabša, če je vaš krvni sladkor prenizek (hipoglikemija), previsok (hiperglikemija) ali če se zaradi teh stanj pojavijo težave z vidom. Upoštevajte, da lahko poškodujete sebe ali druge (na primer pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev).Posvetujte se z zdravnikom, če lahko vozite avto, če imate:
- pogoste epizode nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija),
- malo ali nič očitnih znakov nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemija).
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Diamicron: Odmerjanje
Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odmerek določi zdravnik glede na raven sladkorja v krvi in po možnosti na urin. Spremembe zunanjih dejavnikov (npr. Zmanjšanje telesne mase, spremembe življenjskega sloga, stres) ali izboljšanje nadzora sladkorja v krvi lahko zahtevajo spremembe odmerkov gliklazida.
Priporočeni odmerek je 1 do 4 tablete (največ 120 mg) v enkratni uporabi med zajtrkom, kar je odvisno od odziva na zdravljenje.
V primeru kombiniranega zdravljenja z zdravilom Diamicron 30 mg z metforminom, zaviralcem alfa-glikozidaze, tiazolidindionom, zaviralcem dipetidilpeptidaze-4, agonistom receptorjev GLP-1 ali insulinom, bo zdravnik za vas določil ustrezen odmerek.
Če menite, da je raven sladkorja v krvi kljub jemanju tega zdravila visoka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Način in pot uporabe
Peroralna uporaba.
Tablete pogoltnite cele, ne da bi jih žvečili. Tablete (-e) vzemite s kozarcem vode med zajtrkom (po možnosti vsak dan ob istem času). Po zaužitju tablet morate vedno jesti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Diamicron
Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diamicron 30 mg, kot bi smeli
Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali z najbližjo bolnišnico za nujno pomoč. Znaki prevelikega odmerjanja so znaki nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija), opisani v poglavju 2. Te simptome je mogoče izboljšati tako, da takoj vzamete sladkor (4 do 6 grudic) ali sladke pijače, čemur sledi velik prigrizek ali obrok. Če je bolnik nezavesten, se takoj obrnite na zdravnika in pokličite rešilce.
Enako je treba storiti, če je nekdo, na primer otrok, po nesreči vzel izdelek. Bolnikom v nezavesti ne smemo dajati hrane ali pijače. Poskrbite, da je vedno obveščena oseba, ki lahko v nujnih primerih pokliče zdravnika.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Diamicron 30 mg
Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan, ker je redno zdravljenje učinkovitejše. Če pa pozabite vzeti odmerek zdravila Diamicron 30 mg, vzemite naslednji odmerek redno ob istem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Diamicron 30 mg
Ker zdravljenje sladkorne bolezni običajno traja vse življenje, se morate pred prekinitvijo zdravljenja s tem zdravilom posvetovati z zdravnikom. Če ga ustavite, se lahko zviša raven sladkorja v krvi (hiperglikemija), kar poveča tveganje za nastanek zapletov sladkorne bolezni.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Diamicron 30 mg, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Diamicron
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogosteje opaženi neželeni učinek je nizka raven sladkorja v krvi (hipoglikemija). Za simptome in znake glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi". Če se ne zdravijo, lahko ti simptomi napredujejo v zaspanost, izgubo zavesti in morda v komo. epizoda sladkorja je huda ali dolgotrajna, tudi če je začasno nadzorovana z uživanjem sladkorja, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Bolezni jeter
Zabeleženi so bili posamezni primeri motenj delovanja jeter, ki lahko povzročijo porumenelost kože in oči. Če se pojavijo, se takoj posvetujte z zdravnikom. Simptomi običajno izginejo, če zdravilo prekinete. Zdravnik se bo odločil, ali bo zdravljenje prekinil.
Kožne motnje
Poročali so o kožnih reakcijah, kot so izpuščaj, pordelost, srbenje in koprivnica, angioedem (hitro otekanje tkiv, kot so veke, obraz, ustnice, usta, grlo ali jezik, ki lahko povzročijo težave z dihanjem). Izpuščaji lahko napredujejo do mehurčkov po telesu ali luščenja kože.
Krvne motnje
Po zmanjšanju števila krvnih celic (npr. Trombocitov, rdečih in belih krvnih celic) so poročali o simptomih, kot so bledica, dolgotrajna krvavitev, modrice, vnetje grla in zvišana telesna temperatura. Ti simptomi običajno izginejo po prekinitvi zdravljenja.
Motnje prebave
Bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, prebavne motnje, driska in zaprtje. Ti učinki se zmanjšajo, če jemljete Diamicron 30 mg skupaj z obrokom, kot je priporočeno.
Motnje vida
Vid je lahko za kratek čas moten, zlasti na začetku zdravljenja, kar je posledica sprememb v ravni sladkorja v krvi.
Tako kot pri drugih sulfonilsečninah so opazili naslednje neželene učinke: hude spremembe v številu krvnih celic in alergijsko vnetje sten krvnih žil, znižanje ravni natrija v krvi (hiponatriemija), simptome odpovedi jeter (npr. Zlatenica), ki pri večina primerov je izginila po prekinitvi zdravljenja s sulfonilsečninami, kar pa lahko v posameznih primerih vodi v smrtno nevarno odpoved jeter.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Diamicron 30 mg
Zdravilna učinkovina je gliklazid. Vsaka tableta vsebuje 30 mg gliklazida v formulaciji s prirejenim sproščanjem.
Pomožne snovi so: dvobazni kalcijev fosfat dihidrat, maltodekstrin, hipromeloza, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Izgled zdravila Diamicron 30 mg in vsebina pakiranja
Diamicron 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem so bele, podolgovate, z vtisnjenostjo na obeh straneh; "DIA 30" na eni in na drugi strani. Tablete so na voljo v pretisnih omotih v škatlah po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ali 500 tablet.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DIAMIKRON 30 mg
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 30 mg gliklazida
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Tableta s spremenjenim sproščanjem
Bela podolgovata tableta z vtisnjenim tiskom na obeh straneh z "DIA 30" na eni in na drugi strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Sladkorna bolezen (odvisna od insulina (tip 2)) pri odraslih, kadar samo prehranski ukrepi, telesna vadba in hujšanje ne zadoščajo za nadzor krvnega sladkorja.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Dnevni odmerek se lahko giblje od 1 do 4 tablet ali od 30 do 120 mg v eni sami dnevni zaužitem zajtrku.
Priporočljivo je, da tablete pogoltnete cele.
Če zamudite odmerek, ga naslednji dan ne povečajte.
Kot pri vseh hipoglikemičnih zdravilih je treba odmerek prilagoditi individualnemu presnovnemu odzivu vsakega bolnika (glikemija, HbA1c).
• Začetni odmerek:
Priporočeni začetni odmerek je 30 mg na dan.
Če je glikemični nadzor zadovoljiv, se lahko to odmerjanje uporabi kot vzdrževalno zdravljenje.
Če glikemični nadzor ni zadovoljiv, se lahko odmerek postopoma poveča na 60, 90 ali 120 mg na dan. Interval med vsako povečanje odmerka mora biti vsaj en mesec, razen pri bolnikih, pri katerih po 2 tednih zdravljenja ni prišlo do znižanja glukoze v krvi. V teh primerih je mogoče odmerek povečati ob koncu drugega tedna zdravljenja.
Največji priporočeni odmerek je 120 mg na dan.
• Zamenjava Diamicron 80 mg tablet z Diamicron 30 mg tabletami s prirejenim sproščanjem:
1 tableta Diamicron 80 mg je enakovredna 1 tableti Diamicron 30 mg. Zamenjavo lahko nato izvedete s skrbnim spremljanjem glukoze v krvi.
• Zamenjava drugega peroralnega antidiabetika s 30 mg Diamicrona:
Diamicron 30 mg se lahko uporablja za nadomestitev drugih peroralnih antidiabetikov.
Za prehod na zdravilo Diamicron 30 mg je treba upoštevati odmerjanje in razpolovni čas antidiabetika, ki ga nadomeščamo.
Na splošno bo prehod potekal brez prehodne faze. Začeti je treba z odmerkom 30 mg, ki se bo nato, kot je opisano zgoraj, prilagodil glede na glikemični odziv vsakega posameznega bolnika.
V primeru zamenjave hipoglikemične sulfonilsečnine s podaljšanim razpolovnim časom bo morda treba upoštevati nekajdnevno terapevtsko okno, da se izognemo aditivnemu učinku obeh izdelkov, ki bi lahko povzročil hipoglikemijo.
Med nadomestno fazo je priporočljivo slediti istemu postopku, ki je naveden za začetek zdravljenja z zdravilom Diamicron 30 mg, pri čemer je treba zdravljenje začeti v odmerku 30 mg na dan in ga postopoma povečevati glede na presnovni odziv.
• Kombinacija z drugimi antidiabetiki:
Diamicron 30 mg se lahko daje v kombinaciji z bigvanidi, zaviralci alfa glukozidaze ali insulinom.
Pri bolnikih s premalo nadzorovanim odmerkom zdravila Diamicron 30 mg se lahko zdravljenje z insulinom začne hkrati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Posebne populacije
Starejši bolniki
Diamicron 30 mg je treba predpisati po istem urniku odmerjanja, ki je priporočen za bolnike, mlajše od 65 let.
Bolniki z ledvično insuficienco
Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco lahko sledimo enakemu režimu odmerjanja kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, pri čemer bolnika skrbno spremljamo. Te ugotovitve potrjujejo klinične študije.
Bolniki, ki jim grozi hipoglikemična kriza za:
- stanja podhranjenosti ali podhranjenosti
hude ali slabo kompenzirane endokrine motnje (hipopituitarizem, hipotiroidizem, adrenokortikotropna insuficienca),
- prekinitev dolgotrajnega in / ali visokega odmerka kortizona,
- huda vaskularna bolezen (huda koronarna arterijska bolezen, hud kompromis karotid, razpršena vaskularna bolezen);
priporočljivo je začeti zdravljenje z minimalnim odmerkom 30 mg na dan.
Pediatrična populacija
Učinkovitost in varnost zdravila Diamicron 30 mg pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni. Klinični podatki pri otrocih niso na voljo.
04.3 Kontraindikacije
- znana preobčutljivost za gliklazid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, za druge sulfonilsečnine ali za sulfonamide;
- sladkorna bolezen tipa I;
- predkoma in diabetična koma; diabetična ketoacidoza;
- huda jetrna ali ledvična insuficienca: v teh primerih je priporočljivo uporabljati insulin;
- stalno zdravljenje z mikonazolom (glejte poglavje 4.5);
- dojenje (glejte poglavje 4.6).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hipoglikemija:
To zdravljenje je treba predpisati le bolnikom, ki redno jedo (vključno z zajtrkom). Redni vnos ogljikovih hidratov je pomemben zaradi povečanega tveganja za hipoglikemijo zaradi zamude pri obroku ali zaradi nezadostne ali nizkoogljikohidratne prehrane. Hipoglikemija je verjetnejša pri nizkokaloričnih pogojih, po intenzivnem ali dolgotrajnem naporu, po zaužitju alkohola ali med zdravljenjem s kombinacijo hipoglikemičnih sredstev.
Med zdravljenjem s sulfonilsečninami se lahko pojavi hipoglikemija (glejte poglavje 4.8). V nekaterih primerih je lahko huda in dolgotrajna. Morda bo treba bolnika hospitalizirati in nekaj dni dajati glukozo.
Za zmanjšanje tveganja za hipoglikemične krize so potrebni skrbna izbira bolnikov, uporabljeno odmerjanje in natančna navodila bolniku.
Dejavniki, ki povečujejo tveganje za hipoglikemijo:
- zavrnitev ali (zlasti pri starejših bolnikih) nezmožnost pacienta za sodelovanje;
- podhranjenost, nepravilni obroki ali zamujeni obroki, obdobja posta ali spremembe v prehrani;
- neravnovesje med telesno vadbo in uvedbo ogljikovih hidratov;
- odpoved ledvic;
- huda jetrna insuficienca;
- prevelik odmerek zdravila Diamicron;
- nekatere endokrine motnje: insuficienca ščitnice, hipofiza in nadledvična žleza;
- sočasna uporaba nekaterih drugih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Ledvična in jetrna insuficienca: Farmakokinetika in / ali farmakodinamika gliklazida se lahko pri bolnikih s hudo jetrno ali ledvično insuficienco spremeni. Ker se pri teh bolnikih lahko hipoglikemija podaljša, jih je treba ustrezno nadzorovati.
Podatki o pacientu:
Pacientu in njegovi družini je treba razložiti tveganja za hipo, njene simptome (glejte poglavje 4.8) in njeno zdravljenje ter predisponirajoče dejavnike za njegov razvoj.
Bolnika je treba obvestiti, kako pomembno je, da se drži prehrane, upošteva redni program vadbe in redno preverja glukozo v krvi.
Nezadosten nadzor glukoze v krvi: Na glikemično ravnovesje bolnika, ki se zdravi z antidiabetikom, lahko vplivajo: vročina, travma, okužba ali operacija. V nekaterih primerih bo morda potreben insulin.
Hipoglikemična učinkovitost vseh peroralnih antidiabetikov, vključno z gliklazidom, se pri mnogih bolnikih sčasoma zmanjšuje, kar je lahko posledica poslabšanja sladkorne bolezni ali zmanjšanega odziva na zdravljenje.
Ta pojav se imenuje sekundarna odpoved, za razliko od primarne odpovedi, pri kateri je učinkovina kot primarna terapija neučinkovita. Preden pacientovo zdravljenje opredelimo kot sekundarno odpoved, je treba oceniti prilagoditev odmerka in spoštovanje prehrane.
Laboratorijska analiza: za preverjanje glukoze v krvi je priporočljivo izvesti določanje ravni glikiranega hemoglobina (ali glukoze v krvi na tešče v venski krvi). V pomoč je lahko tudi samonadzor glukoze v krvi.
Zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem G6PD s sulfonilsečninami lahko povzroči hemolitično anemijo. Ker gliklazid spada v skupino sulfonilsečnin, ga je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno in razmisliti o alternativnem zdravljenju s sulfonilsečninami.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
1) Naslednje snovi lahko povečajo tveganje za hipoglikemijo
Kontraindicirana združenja
- mikonazol (sistemsko, peroralni gel): povečano hipoglikemično delovanje z možnim pojavom simptomov hipoglikemije, vse do kome.
Združenja niso priporočljiva
-fenilbutazon (sistemska pot): povečanje hipoglikemičnega delovanja sulfonilsečnin (premik njihovih vezi s plazemskimi beljakovinami in / ali zmanjšanje njihovega izločanja). Po možnosti uporabite drugo protivnetno zdravilo; v nasprotnem primeru opozorite pacienta in poudarite pomen samokontrole .Med zdravljenjem s protivnetnim zdravilom in po njem prilagodite odmerek.
- Alkohol: povečana hipoglikemična reakcija (z zaviranjem kompenzacijskih reakcij), ki lahko privede do hipoglikemične kome.
Izogibajte se pitju alkoholnih pijač in zdravil, ki vsebujejo alkohol.
Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe za uporabo
Po sočasni uporabi enega od naslednjih zdravil se lahko pojavi povečanje hipoglikemičnega učinka in zato v nekaterih primerih hipoglikemična kriza:
drugi antidiabetiki (insulin, akarboza, metformin, tiazolidindioni, zaviralci dipeptidilpeptidaze-4, agonisti receptorjev GLP-1) zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, flukonazol, zaviralci angiotenzinske konvertaze (kaptopril, enalapril), antagonisti receptorjev H2, neodvisni od monoaminoidov, sulfonamidi, sulfonamidi steroidna protivnetna zdravila.
2) Naslednje snovi lahko spodbujajo zvišanje krvnega sladkorja
Združenja niso priporočljiva
- Danazol: diabetogeni učinek danazola
Če se uporabi te učinkovine ni mogoče izogniti, bolnika opozorite in poudarite pomen nadzora glukoze v krvi in urinu. Med zdravljenjem z danazolom in po njem bo morda treba prilagoditi odmerek antidiabetikov.
Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe za uporabo
- klorpromazin (nevroleptik): pri visokih odmerkih (več kot 100 mg / dan) zvišanje krvnega sladkorja (zmanjšano sproščanje insulina).
Svetujte bolniku in poudarite pomen glikemičnega nadzora. Med zdravljenjem z nevroleptikom in po njem bo morda potrebna prilagoditev odmerka antidiabetika.
- Glukokortikoidi (sistemska in lokalna pot: intraartikularni, kožni in rektalni pripravki) in tetrakozaktid: zvišanje krvnega sladkorja z možno ketozo (zmanjšanje tolerance na ogljikove hidrate zaradi glukokortikoidov).
Obvestite pacienta in poudarite pomen nadzora glukoze v krvi, zlasti na začetku zdravljenja. Med zdravljenjem z glukokortikoidi in po njem bo morda treba prilagoditi odmerek antidiabetika.
- Ritodrin, salbutamol, terbutalin: (preko EV)
Zvišanje krvnega sladkorja zaradi stimulansov beta-2.
Poudarite pomen glikemičnega nadzora in po potrebi preklopite na insulin.
3) Društva, ki jih je treba upoštevati
- antikoagulantna terapija (varfarin)
Sulfonilsečnine lahko med povezanim zdravljenjem povečajo antikoagulantni učinek.
Morda bo potrebna prilagoditev odmerka antikoagulanta.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Izkušenj z uporabo gliklazida pri nosečnicah ni, čeprav je na voljo nekaj podatkov o drugih sulfonilsečninah.
V študijah na laboratorijskih živalih gliklazid ni bil teratogen.
Kontrolo sladkorne bolezni je treba doseči pred spočetjem, da se zmanjša tveganje prirojenih okvar, povezanih z dekompenzirano sladkorno boleznijo.
V nosečnosti peroralna hipoglikemična zdravila niso indicirana; Inzulin je zdravilo izbire za zdravljenje sladkorne bolezni med nosečnostjo.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se gliklazid ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Glede na tveganje neonatalne hipoglikemije je zdravilo kontraindicirano pri doječih ženskah.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Diamicron 30 mg nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnike je treba opozoriti na simptome hipoglikemije in biti previdni pri vožnji ali upravljanju strojev, zlasti na začetku zdravljenja.
04.8 Neželeni učinki
Med uporabo gliklazida so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Hipoglikemija
Tako kot pri drugih sulfonilsečninah lahko tudi pri zdravljenju z zdravilom Diamicron pride do hipoglikemije v primeru nepravilnega obroka in zlasti v primeru izpuščenih obrokov.
Možni simptomi hipoglikemije so: glavobol, akutni občutek lakote, slabost, bruhanje, astenija, motnje spanja, vznemirjenost, agresivnost, slaba koncentracija, zmanjšana budnost in reaktivnost, depresija, zmedenost, motnje vida in govora, afazija, tremor, pareza, senzorika motnje, omotica, občutek nemoči, izguba samokontrole, delirij, konvulzije, plitvo dihanje, bradikardija, zaspanost in izguba zavesti, ki lahko vodijo v komo in smrt.
Poleg tega lahko opazimo znake adrenergične protiregulacije: znojenje, razdražena koža, tesnoba, tahikardija, hipertenzija, palpitacije, angina pektoris in srčna aritmija.
Simptomi običajno izginejo po vnosu ogljikovih hidratov (sladkorja). Nasprotno pa umetna sladila nimajo učinka. Izkušnje z drugimi sulfonilsečninami kažejo, da se lahko kljub sprva učinkovitim ukrepom hipoglikemija ponovi.
V primeru hude ali dolgotrajne hipoglikemije, tudi če je začasno nadzorovana z vnosom sladkorja, je potrebna "takojšnja medicinska oskrba ali celo" hospitalizacija.
Drugi neželeni učinki:
Poročali so o gastrointestinalnih motnjah, kot so bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, dispepsija, driska, zaprtje: če se pojavijo, se jim je mogoče izogniti ali jih zmanjšati, če gliklazid jemljemo z zajtrkom.
Redkeje so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
• bolezni kože in podkožja: izpuščaj, pruritus, urtikarija, angioedem, eritem, makulopapularni izpuščaji, bulozne reakcije (kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza).
• motnje hematološkega in limfnega sistema: hematološke spremembe so redke. Lahko vključujejo anemijo, levkopenijo, trombocitopenijo, granulocitopenijo, ki so običajno reverzibilne po prekinitvi zdravljenja.
• jetrno-žolčne motnje: zvišanje jetrnih encimov (AST, ALT, alkalna fosfataza), hepatitis (posamezni primeri). Če se pojavi holestatska zlatenica, prekinite zdravljenje.
Na splošno zgornji simptomi izzvenijo s prekinitvijo zdravljenja.
• motnje vida: zlasti na začetku zdravljenja se lahko pojavijo prehodne motnje vida, povezane s spremembo ravni glukoze v krvi.
• učinki, ki jih je mogoče pripisati terapevtskemu razredu:
Tako kot pri drugih sulfonilsečninah so opazili tudi naslednje neželene učinke: primere eritrocitopenije, agranulocitoze, hemolitično anemijo, pancitopenijo, alergijski vaskulitis, hiponatriemijo, primere povišanih jetrnih encimov ter odpoved jeter (npr. Pri holestazi in zlatenici) in hepatitis, ki so po prekinitvi zdravljenja s sulfonilsečnino nazadovali ali so v posameznih primerih privedli do smrtno nevarne odpovedi jeter.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje sulfonilsečnine lahko povzroči hipoglikemijo.
Skromne simptome hipoglikemije brez izgube zavesti ali drugih nevroloških znakov je treba odpraviti z vnosom ogljikovih hidratov, prilagoditvijo odmerka in / ali spremembo prehrane. Bolnik mora biti pod strogim nadzorom dokler zdravnik ni prepričan, da bolnik ni v nevarnosti.
Možne so hude hipoglikemične reakcije s komo, konvulzijami ali drugimi nevrološkimi motnjami in predstavljajo "nujno medicinsko pomoč, ki zahteva, da je bolnik takoj hospitaliziran".
Če se diagnosticira ali sumi na hipoglikemično komo, je treba bolniku dati 50 ml koncentrirane raztopine glukoze (20 do 30%) kot i.v. hitro. Temu bi morala slediti neprekinjena perfuzija bolj razredčene (10%) raztopine glukoze s hitrostjo, ki ohranja glukozo v krvi nad 1 g / l. Bolnike je treba skrbno nadzorovati, zdravnik pa se bo na podlagi takratnega stanja odločil, ali so potrebni dodatni pregledi.
Zaradi močne vezave gliklazida na beljakovine v plazmi dializa bolniku ni v pomoč.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Kategorija zdravil: sulfonamidi, derivati sečnine.
Oznaka ATC: A10BB09.
Gliklazid je hipoglikemična sulfonilsečnina - peroralno antidiabetično sredstvo, ki se od sorodnih spojin razlikuje po heterocikličnem obroču, ki vsebuje endociklično vezan atom dušika.
Gliklazid znižuje krvni sladkor s spodbujanjem izločanja insulina v beta celicah Langerhansovih otočkov. Povečan postprandialni odziv na izločanje insulina in C-peptida se ohrani tudi po 2 letih zdravljenja.
Poleg teh presnovnih lastnosti ima gliklazid tudi hemovaskularne lastnosti.
Učinki na sproščanje insulina
Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 gliklazid obnovi zgodnji vrh izločanja insulina kot odziv na glukozo in poveča drugo fazo izločanja insulina.Pri odzivu na obrok ali dražljaj glukoze opazimo znatno povečanje odziva na insulin.
Hemovaskularne lastnosti
Gliklazid upočasni proces mikrotromboze zaradi dveh mehanizmov, ki lahko sodelujeta pri nastanku zapletov sladkorne bolezni:
- delna inhibicija agregacije in adhezivnosti trombocitov z zmanjšanjem označevalcev aktivacije trombocitov (beta tromboglobulin, tromboksan B2);
- delovanje na fibrinolitično aktivnost vaskularnega endotela s povečanjem aktivnosti tPA.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Koncentracije v plazmi se postopoma povečujejo v prvih 6 urah po odmerjanju, nato pa ostanejo v plato fazi med šesto in dvanajsto uro po dajanju.
Razlike med posamezniki so omejene.
Absorpcija gliklazida je popolna in vnos hrane ne spremeni njegove hitrosti absorpcije ali biološke uporabnosti.
Distribucija
Vezava na beljakovine v plazmi je približno 95%. Volumen porazdelitve je približno 30 litrov.
30 mg diamicrona enkrat na dan omogoča učinkovito vzdrževanje učinkovite plazemske koncentracije gliklazida v 24 urah.
Biotransformacija
Gliklazid se v glavnem presnavlja v jetrih in se izloča z urinom: manj kot 1% se v nespremenjeni obliki izloči v urinu. V plazmi niso odkrili aktivnih presnovkov.
Odprava
Razpolovni čas izločanja gliklazida se giblje med 12 in 20 urami.
Linearnost / nelinearnost
V terapevtskem območju do 120 mg je razmerje med odmerjenim odmerkom in površino pod krivuljo koncentracije glede na čas linearno.
Posebne populacije
Upokojenci
Pri starejših osebah niso opazili klinično pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Na podlagi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti predklinični podatki ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi.
Dolgoročne študije rakotvornosti niso bile izvedene.
Študije, opravljene na laboratorijskih živalih, niso pokazale teratogenih učinkov; vendar so pri plodih mater, ki so prejemale odmerke 25 -krat višje od priporočenih pri ljudeh, opazili zmanjšanje telesne mase.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kalcijev dibazični fosfat dihidrat,
maltodekstrin,
hipromeloza,
magnezijev stearat,
brezvodni koloidni silicijev dioksid.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 in 500 tablet v pretisnih omotih iz aluminija / poli (vinil klorida) v kartonskih škatlah.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
LES LABORATOIRES SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- FRANCIJA
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
023404027 / M: 7 tablet s prirejenim sproščanjem
023404039 / M: 10 tablet s spremenjenim sproščanjem
023404041 / M: 14 tablet s spremenjenim sproščanjem
023404054 / M: 20 tablet s spremenjenim sproščanjem
023404066 / M: 28 tablet s prirejenim sproščanjem
023404078 / M: 30 tablet s spremenjenim sproščanjem
023404080 / M: 56 tablet s prirejenim sproščanjem
023404092 / M: 60 tablet s spremenjenim sproščanjem
023404167 / M: 84 tablet s prirejenim sproščanjem
023404104 / M: 90 tablet s spremenjenim sproščanjem
023404116 / M: 100 tablet s spremenjenim sproščanjem
023404128 / M: 112 tablet s spremenjenim sproščanjem
023404130 / M: 120 tablet s spremenjenim sproščanjem
023404142 / M: 180 tablet s prirejenim sproščanjem
023404155 / M: 500 tablet s prirejenim sproščanjem
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 19/02/2003
Podaljšanje dovoljenja: 10/2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
10/2012
.jpg)
