Aktivne sestavine: azelastin (azelastinijev klorid), flutikazon (flutikazonpropionat)
Dymista 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na aktiviranje
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Dymista? Za kaj je to?
Dymista vsebuje dve učinkovini: azelastinijev klorid in flutikazonpropionat.
- Azelastinijev klorid spada v farmakoterapevtsko skupino antihistaminikov. Antihistaminiki delujejo tako, da blokirajo učinke snovi, kot je histamin, ki jih telo proizvede zaradi alergijske reakcije, s čimer se zmanjšajo simptomi alergijskega rinitisa.
- Flutikazonpropionat spada v farmakoterapevtsko skupino kortikosteroidov, ki zmanjšujejo vnetje.
Zdravilo Dymista se uporablja za lajšanje simptomov zmernega do hudega sezonskega in trajnega alergijskega rinitisa, kadar uporaba samo antihistaminika ali samo intranazalnega kortikosteroida ne zadostuje.
Sezonski ali trajni alergijski rinitis so alergijske reakcije na snovi, kot so cvetni prah (seneni nahod), pršice, plesen, prah ali hišni ljubljenčki.
Dymista lajša simptome alergij, kot so prekomerno nastajanje nosne sluzi, izcedek iz nosu, kihanje, srbeč nos ali zamašen nos.
Kontraindikacije Kadar zdravila Dymista ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Dymista:
- če ste alergični na azelastinijev klorid ali flutikazonpropionat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dymista
Pred uporabo zdravila Dymista se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če ste pred kratkim imeli operacijo nosu
- če ste kdaj imeli "okužbo nosu. Okužbe nosnih dihalnih poti je treba zdraviti z antibakterijskim ali protiglivičnim zdravilom. Če ste prejeli zdravilo za" okužbo nosu, lahko za zdravljenje alergij še naprej uporabljate zdravilo Dymista
- če imate tuberkulozo ali "nezdravljeno okužbo".
- če ste imeli motnje vida ali če ste v preteklosti imeli povišan očesni tlak, glavkom in / ali katarakto. Če ti pogoji veljajo za vas, boste med uporabo zdravila Dymista pozorno spremljani
- če imate okvarjeno delovanje nadledvične žleze. Pri prehodu s sistemskega zdravljenja s kortikosteroidi na zdravilo Dymista je treba biti zelo previden
- če imate hudo jetrno bolezen. Tveganje za pojav sistemskih stranskih učinkov je večje.
V teh primerih se bo zdravnik odločil, ali lahko uporabljate zdravilo Dymista ali ne.
Pomembno je, da vzamete odmerek, kot je navedeno v poglavju 3 spodaj ali po navodilih zdravnika. Zdravljenje z večjimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov od priporočenih lahko povzroči zatiranje nadledvične žleze, kar lahko povzroči hujšanje, utrujenost, mišično oslabelost, nizek krvni sladkor, hrepenenje po slani hrani, bolečine v sklepih, depresijo in temno obarvanje kože. Če pride do teh stanj, vam bo zdravnik morda priporočil drugo zdravilo v času stresa ali v primeru elektivne operacije.
Da bi se izognili zatiranju nadledvične žleze, vam bo zdravnik svetoval, da vzamete najmanjši odmerek, ki lahko učinkovito obvladuje simptome rinitisa.
Če ga jemljete dlje časa, lahko inhalacijski glukokortikoidi (na primer Dymista) povzročijo upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih. Vaš zdravnik bo redno preverjal višino vašega otroka in se prepričal, da jemlje čim nižji učinkovit odmerek.
Če niste prepričani, ali kateri od zgornjih pogojev velja za vas, se pred uporabo zdravila Dymista posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Otroci Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Dymista
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Za nasvet se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
- če jemljete zdravila za zdravljenje virusa HIV, na primer ritonavir
- če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, na primer ketokonazol.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem zdravila Dymista posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Dymista ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Zelo redko se lahko pojavijo utrujenost ali omotica zaradi bolezni same in uporabe zdravila Dymista. V teh primerih se izogibajte vožnji avtomobila in strojev.Zavedati se morate, da lahko uživanje alkohola poveča te učinke.
Dymista vsebuje benzalkonijev klorid
Lahko povzroči draženje nosne sluznice in bronhospazem. Če se med uporabo razpršila počutite slabo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Dymista: Odmerjanje
Pri uporabi zdravila Dymista natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Za doseganje popolne terapevtske koristi je nujno, da zdravilo Dymista uporabljate redno.
Izogibajte se stiku z očmi.
Odrasli in mladostniki (od 12. leta starosti)
- Priporočeni odmerek je en vdih v vsako nosnico zjutraj in zvečer.
Uporaba pri otrocih, mlajših od 12 let
- Uporaba tega zdravila ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let.
Uporaba pri bolnikih z ledvično in jetrno insuficienco
- Podatkov o bolnikih z ledvično in jetrno insuficienco ni.
Način dajanja
Za inhalacijsko uporabo.
Preberite informacije v tem navodilu in sledite navodilom.
NAVODILA ZA UPORABO
Priprava pršila
- Vialo nežno pretresite 5 sekund, jo nagnite navzdol in navzgor, nato odstranite zaščitni pokrovček (glejte sliko 1).
- Ko prvič uporabite pršilo za nos, morate črpalko napolniti tako, da izdelek razpršite v zrak.
- Črpalko naložite tako, da postavite dva prsta na obe strani brizgalne črpalke in postavite palec na dno viale.
- 6 -krat pritisnite in spustite črpalko, dokler ne izstopi drobna meglica (glej sliko 2).
- Črpalka je zdaj napolnjena in pripravljena za uporabo.
- Če pršila za nos niste uporabljali več kot 7 dni, boste morali črpalko enkrat napolniti s pritiskom in sprostitvijo črpalke.
Uporaba pršila
- Vialo nežno pretresite približno 5 sekund, jo nagnite navzdol in navzgor ter odstranite zaščitni pokrovček (glejte sliko 1)
- Izpihajte nos, da očistite nosnice.
- Glava naj bo nagnjena navzdol proti nogam. Ne nagibajte glave nazaj.
- Vialo držite pokonci in nežno vstavite brizgalno konico v eno nosnico.
- Drugo nosnico zaprite z enim prstom, enkrat hitro pritisnite navzdol in hkrati nežno vdihnite (glejte sliko 3).
- Dihajte iz ust.
- Enak postopek ponovite za drugo nosnico.
- Po točenju nežno vdihnite, ne da bi nagnili glavo nazaj.
- Po vsaki uporabi konico pršila obrišite s papirnato brisačo ali čisto krpo in nato znova namestite zaščitni pokrovček.
Pomembno je, da vzamete odmerek, kot vam je svetoval zdravnik. Uporabljajte le količino, ki vam jo je priporočil zdravnik.
Trajanje zdravljenja
Dymista je namenjena dolgotrajni uporabi. Trajanje zdravljenja mora ustrezati obdobju, v katerem se pojavijo simptomi alergije.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Dymista
Če ste uporabili večji odmerek zdravila Dymista, kot bi smeli
Če vbrizgate preveč tega zdravila v nos, verjetno ne boste imeli težav. Če ste zaskrbljeni ali če ste dolgo uporabljali večje odmerke od priporočenih, se posvetujte z zdravnikom. V primeru nenamernega zaužitja zdravila Dymista, zlasti pri otroku, se čim prej obrnite na svojega zdravnika ali na najbližjo bolnišnico.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Dymista
Pršilo za nos uporabite takoj, ko se spomnite, nato pa naslednji odmerek vzemite kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo Dymista
Ne prenehajte uporabljati zdravila Dymista, ne da bi vprašali zdravnika, saj to ogroža uspeh zdravljenja.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Dymista
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Dymista neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
- krvavitev iz nosu
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- glavobol
- grenak okus v ustih, še posebej, če pri uporabi pršila za nos nagnete glavo nazaj. Hitro bi moralo izginiti, če nekaj minut po uporabi tega zdravila srkate brezalkoholno pijačo
- neprijeten vonj
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- rahlo draženje notranjosti nosu, lahko povzroči blago pekoč občutek, srbenje ali kihanje
- suh nos, kašelj, suho grlo ali draženje grla
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
- suha usta
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
- omotica ali zaspanost
- katarakta, glavkom ali povečan očesni tlak, kar povzroči izgubo vida in / ali rdeče, vnete oči. O teh neželenih učinkih so poročali po daljšem zdravljenju s pršilom za nos s flutikazonpropionatom.
- poškodbe kože in sluznice nosu
- slabost, utrujenost, utrujenost ali šibkost
- izpuščaj, srbeča ali rdeča koža, dvignjene srbeče izbokline
- bronhospazem (zoženje dihalnih poti v pljučih)
Takoj poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
- otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, ki lahko povzroči težave pri požiranju / dihanju in nenaden pojav kožnega izpuščaja. To so lahko znaki hude alergijske reakcije. Opomba: Ta možnost je zelo redka.
Pri dolgotrajni uporabi tega zdravila v velikih odmerkih se lahko pojavijo sistemski neželeni učinki (neželeni učinki na celo telo). Ti učinki se lahko razlikujejo pri posameznih bolnikih in med različnimi pripravki kortikosteroidov (glejte poglavje 2). se pojavijo, če uporabljate kortikosteroidni pršilo za nos, kot če jemljete kortikosteroide peroralno. Kortikosteroidi v nosu lahko vplivajo na normalno proizvodnjo hormonov v telesu, zlasti če dolgo časa uporabljate velike odmerke, pri otrocih in mladostnikih pa lahko ta stranski učinek upočasni rast.
V redkih primerih so pri dolgotrajni uporabi inhalacijskih glukokortikoidov opazili zmanjšanje kostne gostote (osteoporoza).
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Rok uporabnosti po prvem odprtju: Neuporabljeno zdravilo zavrzite 6 mesecev po prvem odprtju pršila za nos.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Sestava in farmacevtska oblika
Kaj vsebuje zdravilo Dymista
Učinkovine so: azelastinijev klorid in flutikazonpropionat.
Vsak gram suspenzije vsebuje 1.000 mikrogramov azelastinijevega klorida in 365 mikrogramov flutikazonpropionata.
Vsak vdih (0,14 g) prinese 137 mikrogramov azelastinijevega klorida (= 125 mikrogramov azelastina) in 50 mikrogramov flutikazonpropionata.
Pomožne snovi so: dinatrijev edetat, glicerol, mikrokristalna celuloza, natrijeva karameloza, polisorbat 80, raztopina benzalkonijevega klorida, feniletil alkohol in prečiščena voda.
Opis videza zdravila Dymista in vsebine pakiranja
Dymista je bela, homogena suspenzija.
Dymista je v steklenički iz jantarjevega stekla, opremljena s pršilno črpalko, aplikatorjem in zaščitnim pokrovčkom.
10 -mililitrska viala vsebuje 6,4 g suspenzije pršila za nos (najmanj 28 vdihov). 25 -mililitrska viala vsebuje 23 g suspenzije pršila za nos (najmanj 120 vdihov).
Dymista se pojavi v:
pakiranja, ki vsebujejo 1 vialo s 6,4 g pršila za nos, suspenzijo
pakiranja, ki vsebujejo 1 vialo s 23 g pršila za nos, suspenzijo
več pakiranj z 10 vialami, od katerih vsaka vsebuje 6,4 g pršila za nos, suspenzije
več pakiranj, ki vsebujejo 3 viale, od katerih vsaka vsebuje 23 g razpršila za nos, suspenzije
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DYMISTA 137 MCG / 50 MCG ZA NASTAVITEV NASALNEGA BRIZGANJA, VZMESENJE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak gram suspenzije vsebuje 1.000 mcg azelastinijevega klorida in 365 mcg flutikazonpropionata.
Ena doza (0,14 g) daje 137 mcg azelastinijevega klorida (= 125 mcg azelastina) in 50 mcg flutikazonpropionata.
Pomožne snovi z znanimi učinki:
odmerek za eno aplikacijo (0,14 g) daje 0,014 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Spray za nos, suspenzija.
Bela, homogena suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Olajšanje simptomov zmernega do hudega sezonskega in večletnega alergijskega rinitisa, če intranazalna uporaba antihistaminikov ali glukokortikoidov v monoterapiji ne zadošča.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Za popolno terapevtsko korist je nujna redna uporaba.
Izogibajte se stiku z očmi.
Odrasli in mladostniki (od 12. leta starosti)
En dostava v vsako nosnico dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Otroci, mlajši od 12 let
Uporaba zdravila Dymista pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji bolnikov še nista ugotovljeni.
Upokojenci
Pri tej populaciji bolnikov prilagoditev odmerka ni potrebna.
Ledvična in jetrna insuficienca
Podatkov o bolnikih z ledvično in jetrno insuficienco ni.
Trajanje zdravljenja
Dymista je namenjena dolgotrajni uporabi.
Trajanje zdravljenja mora ustrezati obdobju izpostavljenosti alergenom.
Način dajanja
Dymista je namenjena samo za inhalacijsko uporabo.
Navodila za uporabo
Priprava pršila:
Vialo je treba približno 5 sekund nežno pretresati, tako da jo nagnete navzdol in navzgor, nato pa odstranite zaščitni pokrovček.Pred prvo uporabo zdravila Dymista je treba črpalko šestkrat pritisniti in sprostiti. kot 7 dni je treba črpalko enkrat napolniti tako, da jo pritisnete in spustite.
Uporaba pršila:
Vialo je treba približno 5 sekund nežno pretresati, tako da jo nagnete navzdol in navzgor, nato pa odstranite zaščitni pokrovček.
Po izpihanju nosu razpršite suspenzijo enkrat v vsako nosnico, pri tem pa imejte glavo nagnjeno navzdol. Po uporabi je potrebno posušiti konico pršila in znova namestiti zaščitni pokrovček.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih, ki so prejemali flutikazonpropionat in ritonavir, so poročali o klinično pomembnih interakcijah z zdravili, kar je povzročilo sistemske učinke kortikosteroidov, kot sta Cushingov sindrom in supresija nadledvične žleze. Zato se je treba izogibati sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja, razen če možna korist za bolnika odtehta tveganje sistemskih stranskih učinkov kortikosteroidov (glejte poglavje 4.5).
Sistemski učinki inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo zlasti pri dolgotrajnem predpisovanju v velikih odmerkih. Lahko se razlikujejo pri posameznih bolnikih in med različnimi kortikosteroidnimi pripravki, vendar je njihov pojav veliko manj verjeten kot peroralni kortikostreroidi. Možni sistemski učinki lahko vključujejo Cushingov sindrom, značilnosti Cushingoida, zatiranje nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih).
Dymista je podvržen obsežni presnovi prvega prehoda, zato se bo sistemska izpostavljenost intranazalnemu flutikazonpropionatu verjetno povečala pri bolnikih s hudo boleznijo jeter. To stanje lahko povzroči povečano pogostnost sistemskih neželenih učinkov.
Zato je pri zdravljenju teh bolnikov priporočljiva previdnost.
Zdravljenje z večjimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov od priporočenih lahko povzroči klinično pomembno supresijo nadledvične žleze. Če je treba uporabiti večje odmerke od priporočenih, je treba razmisliti o dodatnem kritju s sistemskimi kortikosteroidi, v času stresa ali pri elektivni operaciji.
Na splošno je treba odmerek intranazalnega flutikazona zmanjšati na najnižji odmerek, ki lahko učinkovito obvladuje simptome rinitisa. Odmerkov, večjih od priporočenih (glejte poglavje 4.2), niso preučevali z zdravilom Dymista. Kot pri vseh intranazalnih kortikosteroidih je treba tudi pri predpisovanju drugih sočasnih oblik zdravljenja s kortikosteroidi upoštevati celotno sistemsko obremenitev kortikosteroidov.
Pri otrocih, zdravljenih z inhalacijskimi kortikosteroidi v dovoljenih odmerkih, so poročali o zaostajanju rasti. Ker se rast pojavlja tudi pri mladostnikih, je priporočljivo, da mladostnike, ki se dolgotrajno zdravijo z inhalacijskimi kortikosteroidi, redno spremljamo. Če se rast upočasni, je treba terapijo ponovno pregledati, da se po možnosti zmanjša odmerek na najnižjo raven, ki lahko učinkovito obvladuje simptome.
Pri bolnikih z okvaro vida ali z anamnezo povišanega očesnega tlaka, glavkoma in / ali katarakte je treba skrbno spremljati.
V primeru, da obstaja razlog za domnevo, da je delovanje nadledvične žleze oslabljeno, je potrebna previdnost pri prehodu bolnikov s sistemskega zdravljenja s steroidi na zdravilo Dymista.
Pri bolnikih s tuberkulozo, kakršno koli nezdravljeno okužbo, ki so bili pred kratkim operirani ali so nedavno poškodovali nos ali usta, je treba pretehtati možne koristi zdravljenja z zdravilom Dymista glede na možna tveganja.
Okužbe nosnih dihalnih poti je treba zdraviti z antibakterijsko ali protiglivično terapijo, vendar niso posebna kontraindikacija za zdravljenje z zdravilom Dymista.
Dymista vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosne sluznice in bronhospazem.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Flutikazon propionat
V normalnih okoliščinah so po intranazalni uporabi dosežene nizke plazemske koncentracije flutikazonpropionata zaradi obsežne presnove prvega prehoda in visoke čiščenje sistemsko, v črevesju in jetrih posredovano s citokromom P450 3A4.
Študija medsebojnega delovanja zdravil pri zdravih osebah je pokazala, da lahko ritonavir (močan zaviralec citokroma P450 3A4) znatno poveča plazemske koncentracije flutikazonpropionata, kar ima za posledico izrazito znižanje serumske koncentracije kortizola.Pri bolnikih, zdravljenih z ritonavirjem in intranazalno ali inhaliranim flutikazonpropionatom, so poročali o klinično pomembnih interakcijah z zdravili, kar je povzročilo sistemske učinke kortikosteroidov, kot sta Cushingov sindrom in supresija nadledvične žleze. Zato se je treba izogibati sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja, razen če možna korist za bolnika odtehta tveganje sistemskih stranskih učinkov kortikosteroidov.
Študije so pokazale, da drugi zaviralci citokroma P450 3A4 povzročajo zanemarljivo (eritromicin) in majhno (ketokonazol) povečanje sistemske izpostavljenosti flutikazonpropionatu, ne da bi bistveno zmanjšali koncentracijo kortizola v serumu, vendar je pri sočasni uporabi priporočljiva previdnost. Močni zaviralci citokroma P450 3A4 (npr. Ketokonazol), saj obstaja potencialno tveganje za povečano sistemsko izpostavljenost flutikazonpropionatu.
Azelastinijev klorid
Posebnih študij medsebojnega delovanja z pršilom za nos azelastinijevega klorida niso izvedli. Izvedene so bile študije medsebojnega delovanja odmerkov ustno visoko. Vendar pa niso pomembne za pršilo za nos z azelastinom, saj priporočeni inhalacijski odmerki povzročijo bistveno manjšo "sistemsko izpostavljenost". Vendar je pri uporabi azelastinijevega klorida pri bolnikih, ki sočasno jemljejo pomirjevala ali zdravila za centralni živčni sistem, potrebna previdnost, saj je lahko sedativni učinek okrepljeno. Alkohol lahko tudi poslabša ta učinek (glejte poglavje 4.7).
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Podatkov o plodnosti je omejeno (glejte poglavje 5.3).
Nosečnost
Podatkov o uporabi azelastinijevega klorida in flutikazonpropionata pri nosečnicah ni ali so omejeni. Zato je treba zdravilo Dymista med nosečnostjo uporabljati le, če možna korist upravičuje možno tveganje za plod (glejte poglavje 5.3).
Čas hranjenja
Ni znano, ali se azelastinijev klorid, flutikazonpropionat ali njihovi presnovki izločajo v materino mleko po inhalaciji. Zdravilo Dymista je treba med dojenjem uporabljati le, če možna korist upravičuje možno tveganje za novorojenčka / dojenčka (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Dymista ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
V posameznih primerih se lahko med uporabo zdravila Dymista pojavijo utrujenost, utrujenost, izčrpanost, omotica ali šibkost, ki jih povzroča tudi sama bolezen. V teh primerih se lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Alkohol lahko okrepi ta učinek.
04.8 Neželeni učinki
Običajno se po dajanju lahko pojavi disgevzija, neprijeten okus, značilen za zdravilo (pogosto zaradi napačnega načina uporabe, to je nagibanja glave preveč nazaj med dajanjem).
Spodaj so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti. Frekvence so opredeljene na naslednji način:
Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
* Po daljšem zdravljenju z intranazalnim flutikazonpropionatom je bilo ugotovljenih zelo majhno število spontanih poročil.
** Po uporabi intranazalnih kortikosteroidov so poročali o perforaciji nosnega septuma.
Sistemski učinki nekaterih inhalacijskih kortikosteroidov se lahko pojavijo zlasti pri dolgotrajnem predpisovanju v velikih odmerkih (glejte poglavje 4.4).
Pri otrocih, zdravljenih z inhalacijskimi kortikosteroidi, so poročali o zaostajanju rasti. Zaviranje rasti je možno tudi pri mladostnikih (glejte poglavje 4.4).
V redkih primerih so pri dolgotrajni uporabi inhalacijskih glukokortikoidov opazili osteoporozo.
04.9 Preveliko odmerjanje
Pri nosnem načinu dajanja ne pričakujemo reakcij prevelikega odmerjanja.
Ni podatkov o bolnikih o učinkih akutnega ali kroničnega prevelikega odmerjanja intranazalnega flutikazonpropionata.
Intranazalna uporaba 2 miligramov flutikazonpropionata (10-kratni priporočeni dnevni odmerek) dvakrat na dan sedem dni pri zdravih prostovoljcih ni vplivala na delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza (HPA).
Dajanje večjih odmerkov od priporočenih v daljšem časovnem obdobju lahko povzroči začasno zmanjšanje delovanja nadledvične žleze.
Pri teh bolnikih je treba zdravljenje z zdravilom Dymista nadaljevati v odmerku, ki zadošča za obvladovanje simptomov. Nadledvična funkcija se bo po nekaj dneh znova obnovila in jo je mogoče preveriti z merjenjem ravni kortizola v plazmi.
V primeru prevelikega odmerjanja po naključnem peroralnem vnosu je na podlagi rezultatov študij na živalih možno, da azelastinijev klorid povzroči motnje centralnega živčnega sistema (vključno s spanjem, zmedenostjo, komo, tahikardijo in hipotenzijo).
Zdravljenje teh motenj mora biti simptomatsko. Priporočljivo je izpiranje želodca glede na količino zaužite snovi. Ni znanega protistrupa.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: dekongestivi in drugi nosni pripravki za lokalno uporabo, kombinacije kortikosteroidov / flutikazona.
Oznaka ATC: R01AD58.
Mehanizem delovanja in farmakodinamični učinki
Dymista vsebuje azelastinijev klorid in flutikazonpropionat, ki imata različne mehanizme delovanja in kažejo sinergijske učinke v smislu izboljšanja simptomov alergijskega rinitisa in rinokonjunktivitisa.
Flutikazon propionat
Flutikazonpropionat je sintetični trifluorirani kortikosteroid, ki ima posebno visoko afiniteto do glukokortikoidnega receptorja in ima močan protivnetni učinek, 3-5 krat močnejši od učinka deksametazona, ki temelji na študijah izražanja genov in vezave na klonirani humani glukokortikoidni receptor.
Azelastinijev klorid
Azelastin, derivat ftalazinona, je razvrščen kot močno, dolgotrajno antialergijsko sredstvo s selektivno antagonistično aktivnostjo H1 in protivnetnimi in stabilizacijskimi lastnostmi mastocitov. Podatki, pridobljeni iz študij in vivo (predklinično) e in vitro, kažejo, da azelastin zavira sintezo ali sproščanje kemičnih mediatorjev, odgovornih za zgodnje in pozne alergijske reakcije, kot so levkotrieni, histamin, faktor aktiviranja trombocitov (faktor, ki aktivira trombocite - PAF) in serotonin.
Olajšanje simptomov nazalne alergije so opazili v 15 minutah po dajanju.
Dymista
V štirih kliničnih študijah pri odraslih in mladostnikih z alergijskim rinitisom je "dovajanje zdravila Dymista v vsako nosnico dvakrat na dan znatno zmanjšalo nosne simptome (vključno z izcedkom iz nosu, zamašenim nosom, kihanjem in srbenjem v nosu) v primerjavi s placebom. Azelastinijev klorid in flutikazon propionat Dymista je bistveno zmanjšala očesne simptome (vključno s srbenjem, solzenjem in solzenjem in rdečico) in izboljšala kakovost življenja, povezano s pacienti (Vprašalnik o kakovosti življenja rinokonjunktivitisa - RQLQ) v vseh štirih študijah.
Znatno izboljšanje simptomatologije (50 -odstotno zmanjšanje resnosti nazalnih simptomov) je bilo z zdravilom Dymista doseženo v bistveno krajšem časovnem obdobju (3 ali več dni) kot komercialno na voljo pršilo za nos s flutikazonpropionatom. Večja učinkovitost zdravila Dymista v primerjavi s pršilom za nos s flutikazonpropionatom za nos se je ohranila v celotni enoletni študiji pri bolnikih s kroničnim vztrajnim alergijskim rinitisom in nealergijskim / vazomotornim rinitisom.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po intranazalnem dajanju dveh vdihov na nosnico (548 μg azelastinijevega klorida in 200 μg flutikazona) zdravila Dymista je bila povprečna najvišja plazemska koncentracija (± standardni odklon) (Cmax) 194,5 ± 74,4 pg / ml za azelastin in 10,3 ± 3,9 pg / ml za flutikazonpropionat, površina pod krivuljo (AUC) pa je bila 4217 ± 2618 pg / ml * h za azelastin in 97,7 ± 43,1 pg / ml * h za flutikazon Povprečni čas do največje koncentracije (tmax) po enkratnem odmerku je bil 0,5 ure za azelastin in 1,0 ure za flutikazon.
Sistemska izpostavljenost flutikazonu se je z zdravilom Dymista povečala za 50% v primerjavi s komercialnim pršilom za nos, ki vsebuje flutikazon. Ni dokazov o farmakokinetičnih interakcijah med azelastinijevim kloridom in flutikazonpropionatom.
Distribucija
Flutikazonpropionat ima velik volumen porazdelitve pri stanje dinamičnega ravnovesja (približno 318 litrov). Vezava na beljakovine v plazmi je 91%.
Volumen porazdelitve azelastina je visok in zelo nakazuje na razširjeno porazdelitev v perifernih tkivih. Vezava na beljakovine je 80-90%. Obe zdravili imata tudi "široko terapevtsko okno": zato ni verjetno, da bi se pojavile reakcije zamenjave zdravila.
Biotransformacija
Flutikazonpropionat se hitro izloči iz sistemskega obtoka, predvsem s presnovo v jetrih, s pomočjo encima citokroma P450 CYP3A4 v neaktiven presnovek karboksilne kisline. Tudi peroralno uporabljen flutikazonpropionat se intenzivno presnavlja pri prvem prehodu. Azelastin se presnavlja v. Ne.-desmetilazelastin preko različnih izoencimov CYP, predvsem CYP3A4, CYP2D6 in CYP2C19.
Odprava
Stopnja izločanja flutikazonpropionata, ki se daje intravensko, je linearna v razponu odmerkov od 250 do 1.000 μg in je označena z čiščenje povišana plazma (CL = 1,1 l / min). Najvišje plazemske koncentracije se zmanjšajo za približno 98% v 3-4 urah, le nizke plazemske koncentracije pa so povezane s končnim razpolovnim časom 7,8 ure. čiščenje ledvični flutikazon propionat je zanemarljiv (žolč.
Razpolovni čas izločanja iz plazme po enkratnem odmerku azelastina je približno 20-25 ur za azelastin in 45 ur za terapevtsko aktivni presnovek. Ne.-desmetil azelastin. Dolgotrajno izločanje majhnih količin odmerka v blatu kaže na možnost določene stopnje enterohepatičnega obtoka.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Flutikazon propionat
Rezultati splošnih toksikoloških študij so podobni tistim pri drugih glukokortikoidih in so povezani s poslabšanjem farmakološke aktivnosti. Ti rezultati verjetno niso pomembni za ljudi, glede na priporočene inhalacijske odmerke, ki imajo za posledico minimalno sistemsko izpostavljenost. Ni genotoksičnih učinkov flutikazona propionat so opazili pri običajnih testih genotoksičnosti, poleg tega pa v dvoletnih inhalacijskih študijah pri podganah in miših niso poročali o povečanju pojavnosti tumorjev, povezanih z zdravili.
V študijah na živalih je bilo dokazano, da glukokortikoidi povzročajo malformacije, vključno z razcepom neba in intrauterino zaostalostjo v rasti. Tudi ti rezultati verjetno ne bodo pomembni za ljudi, glede na priporočene inhalacijske odmerke, ki povzročijo minimalno sistemsko izpostavljenost (glejte poglavje 5.2).
Azelastinijev klorid
Azelastinijev klorid pri morskih prašičkih ni pokazal občutljivosti. Azelastin v seriji testov ni pokazal genotoksičnosti in vitro In in vivoniti kakršnega koli kancerogenega potenciala pri podganah ali miših. Pri samcih in samicah podgan je bil azelastin v peroralnih odmerkih večji od 3 mg / kg /umreti povzročil zmanjšanje indeksa plodnosti, odvisno od odmerka. V študijah kronične toksičnosti v reproduktivnih organih samcev ali samic niso opazili sprememb, povezanih z zdravili; vendar so se pri podganah, miših in kuncih pojavili embriotoksični in teratogeni učinki, le pri strupenih za mater odmerke (npr. pri podganah in miših so opazili malformacije okostja pri odmerkih 68,6 mg / kg /umreti).
Dymista
Študije intranazalne toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah do 90 dni in pri psih 14 dni z zdravilom Dymista niso pokazale novih neželenih učinkov v zvezi s posameznimi sestavinami.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Dinatrijev edetat
Glicerol
Mikrokristalna celuloza
Natrijeva karmeloza
Polisorbat 80
Raztopina benzalkonijevega klorida
Feniletil alkohol
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
Rok uporabnosti (po prvi uporabi): 6 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenička iz oranžnega stekla tipa I, opremljena s črpalko za brizganje, polipropilenskim nosnim aplikatorjem (razpršilnikom) in zaščitno kapico za prah, ki vsebuje suspenzijo 6,4 g (najmanj 28 vdihov) in 23 g (najmanj 120 izplačil).
Velikosti pakiranja:
1 viala s suspenzijo 6,4 g v vialah po 10 ml (najmanj 28 aktivacij), 1 viala s suspenzijo 23 g v vialah po 25 ml (najmanj 120 aktiviranj)
Večna pakiranja, ki vsebujejo 64 g (10 vial s 6,4 g) pršila za nos, suspenzijo, več pakiranj, ki vsebujejo 69 g (3 viale s 23 g) pršila za nos, suspenzija
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
041808015 - "137 mcg / 50 mcg / NAZALNO NAPRANJE, NAVZEMLJENJE" 1 STEKLONSKA STEKLENICA S 6,4 G / 28 DODATKI
041808027 - "137 mcg / 50 mcg / NAZALNI NASPREJ, NAVZEMLJEN" 10 STEKLENIH STEKLENJK Z 6,4 G / 28 DODATKI
041808039 - "137 mcg / 50 mcg / NAZALNO NAPRANJE, NAVZEMLJENJE" 1 STEKLNOVA STEKLENICA Z 23 G / 120 ODSTRANKI
041808041 - "137 mcg / 50 mcg / NAZALNO NASPRIJANJE, NAVZEMLJENJE" 3 STEKLENE STEKLENICE Z 23 G / 120 ODSTRANKI
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 27. maj 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Maja 2013