Aktivne sestavine: Bakterijska cepiva
LANTIGEN B peroralne kapljice, suspenzija
Zakaj se uporablja zdravilo Lantigen B? Za kaj je to?
Odrasli: Profilaksa ponavljajočih se okužb dihal: pri nekaterih bolnikih lahko pride do zmanjšanja števila in intenzivnosti nalezljivih epizod.
Otroci: Profilaksa ponavljajočih se bakterijskih okužb zgornjih dihal pri otrocih s številnimi epizodami, večjimi od pričakovanih za starost. Izdelek lahko pomaga zmanjšati število in intenzivnost nalezljivih epizod.
Kontraindikacije Kadar zdravila Lantigen B ne smete uporabljati
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lantigen B.
Vsak odmerek je treba držati v ustih približno 2 minuti, ne da bi ga pogoltnili, da se suspenzija razprši v izločku iz sline orofaringealne sluznice, kar olajša absorpcijo pripravka.
Trajanje zdravljenja: dve steklenici (36 ml) pri odraslih in ena steklenica (18 ml) pri otroku v skladu z ustreznim odmerkom.
Prekinite zdravljenje za 2-3 tedne.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Ker LANTIGEN B vsebuje natrijev metil parahidroksibenzoat, lahko povzroči alergijske reakcije (celo zapoznele) in izjemoma bronhospazem.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lantigen B.
Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: neznano.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Povejte svojemu zdravniku, če ste vi ali vaš otrok po cepljenju doživeli kakršne koli neželene učinke in če imate vi ali vaš otrok kakršno koli obliko alergije.
V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje takoj prekiniti in ga ne uvesti znova.
V primeru zvišane telesne temperature prekinite zdravljenje, zlasti na začetku zdravljenja.
Bolnika je treba obvestiti o možnosti redkega neželenega dogodka povišane telesne temperature nad 39 ° C, izoliranega in brez znanega vzroka, vrsto vročine pa je treba razlikovati od zvišane telesne temperature, ki je posledica prvotne patologije, na podlagi grla, nosne bolezni ali otološke; v tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in ga ne nadaljevati.
V nekaterih primerih so pri bolnikih s predispozicijo po jemanju zdravil, ki vsebujejo bakterijske izvlečke, opazili napad astme. V tem primeru zdravila BIOMUNIL ne smete jemati več. Lantigena B med nosečnostjo ne priporočamo. Dajte ga le v primeru resne potrebe po zdravniški nadzor (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Nosečnost in dojenje: Ni znanih kontraindikacij v primeru nosečnosti ali dojenja. Podatkov o uporabi zdravila Lantigen B pri nosečnicah ni ali so omejeni. Kot previdnostni ukrep se je raje izogniti uporabi zdravila Lantigen B med nosečnostjo.
Kar zadeva dojenje, ker niso bile izvedene nobene posebne študije in ni podatkov, je treba kot previdnostni ukrep raje preprečiti uporabo zdravila.
Učinki na vožnjo in uporabo strojev: brez motenj.
Pred uporabo pretresite.
Možna prisotnost (tudi po mešanju) suspendiranih agregatov ne ogroža varnosti proizvoda.
Hranite izven dosega in pogleda otrok
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Lantigen B: Odmerjanje
Odmerjanje za odrasle in otroke, starejše od 10 let: en odmerek, ki ustreza 15 kapljicam, damo pod jezik dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Odmerjanje za otroke, starejše od 3 mesecev in do 10 let: polovični odmerek, kar ustreza (7-8 kapljic), dvakrat na dan ali en odmerek (15 kapljic) z enim dajanjem zjutraj, po možnosti na prazen želodec. (Podjezična pot).
Trajanje zdravljenja:
- Uporaba dveh steklenic pri odraslih in ene steklenice pri otrocih, mlajših od 10 let, vključno z dojenčki, z ustreznimi odmerki.
- Prekinitev zdravljenja za 2-3 tedne.
- Nato kot obnovitveno zdravljenje ena steklenica pri odraslih in pol steklenice pri otrocih, mlajših od 10 let, vključno z dojenčki, z ustreznimi odmerki.
Da bi dosegli in ohranili zadostno zaščito za celotno zimsko obdobje, je treba začeti terapevtski cikel v mesecu septembru in ga ponoviti od meseca januarja.
Uporaba pri pediatrični populaciji: Pri zelo majhnih otrocih je možno dajati Lantigen B med spanjem, tako da kapljice postavimo med spodnjo ustnico in dlesni.
Indikacije za uporabo:
A) Navodila za odpiranje steklenice in uporabo razpršilnika
- Steklenico dobro pretresite in zlomite garancijski pečat, primite plastični dodatek, ki je nameščen na sredini pokrovčka, in ga potegnite navzven ter ga popolnoma raztrgajte z vrtenjem okoli steklenice.
- Odstranite pokrovček in steklenico obrnite na glavo, nato pa razpršilnik pritisnite med kazalcem in palcem, tako da postopoma pritiskate na razdelilnik, dokler ne dobite želenega števila kapljic.
B) Navodila za odmerjanje
Odmerek Lantigena B za odrasle dobimo tako, da steklenico obrnemo in pritisnemo na razdelilnik, dokler ne dobimo odmerka 15 kapljic.
Polovico za otroke dobimo s pritiskom na razpršilnik, dokler ne dobimo odmerka 7-8 kapljic.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lantigen B.
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lantigen B.
Možni neželeni stranski učinki se pokažejo v obliki začasnega povečanja simptomov (občutek zaprtja, rinoreje) pri prvih odmerkih.
Pogostost:
Redki (manj kot 1 na 1000, vendar več kot 1 na 10.000 bolnikov):
- Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: občutek zaprtja, rinoreja Te reakcije so redke in na splošno blage.
Kot vsa zdravila za peroralno dajanje Lantigen B lahko suspenzija povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bolnik mora zdravniku ali farmacevtu sporočiti vse neželene učinke, ki so opisani v tem navodilu, če obstajajo.
Potek in hramba
Glejte datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini: ta datum se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
OPOZORILO: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Pred uporabo pretresite.
Posebni varnostni ukrepi za shranjevanje zdravila: zdravilo mora biti vedno zaprto s pokrovom. Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, in v originalni embalaži za zaščito izdelka pred svetlobo.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava: 1 ml suspenzije vsebuje: antigenske izvlečke Streptococcus pneumoniæ tipa 3 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (skupina A) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (tip b) 50,2 AU Aneumoniel Klebsi Pomožne snovi: polisorbat 80, klorheksidin diacetat, natrijev metil parahidroksibenzoat, prečiščena voda.
Farmacevtska oblika in vsebina: peroralne kapljice, 18 ml plastenka.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ORTNE KAPLICE LANTIGEN B, VZVEZA 1 STEKLENICA 18 ML
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml izdelka vsebuje:
Aktivna načela. Antigeni izvlečki: Streptococcus pneumoniae tipa 3 63.2 Antigenske enote, Streptococcus pyogenes skupina A 126.2 Antigenske enote, Branhamella catarrhalis 39.9 Antigenske enote, Staphylococcus aureus 79.6 Antigenske enote, Haemophylus influenzae tip b 50.2 Antigenske enote, Klebsiella pneumoe.
Za pomožne snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Oralne kapljice, suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Odrasli:
Preprečevanje ponavljajočih se okužb dihal: pri nekaterih bolnikih lahko pride do zmanjšanja števila in intenzivnosti nalezljivih epizod.
Otroci:
Preprečevanje ponavljajočih se bakterijskih okužb zgornjih dihal pri otrocih s številnimi epizodami, večjimi od pričakovanih za starost. Izdelek lahko pomaga zmanjšati število in intenzivnost nalezljivih epizod.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje za odrasle in otroke, starejše od 10 let: en odmerek, ki ustreza količini, ki jo dobite z dvakratnim pritiskom na razpršilnik (15 kapljic), damo pod jezik dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Odmerjanje za otroke, starejše od 3 mesecev in do 10 let: polovični odmerek, ki ga dobimo s pritiskom na razpršilnik enkrat (7-8 kapljic), dvakrat na dan ali en odmerek (15 kapljic) z enim dajanjem zjutraj, po možnosti na tešče. (Podjezična pot).
Pri zelo majhnih otrocih je možno dajati Lantigen B med spanjem tako, da kapljice postavimo med spodnjo ustnico in dlesni.
Pred uporabo pretresite Možna prisotnost (tudi po mešanju) suspendiranih agregatov ne vpliva na varnost izdelka.
Pomembno: vsak odmerek je treba držati v ustih približno 2 minuti, ne da bi ga pogoltnili, da se suspenzija razprši v izločku iz sline orofaringealne sluznice, kar olajša absorpcijo pripravka.
Trajanje zdravljenja: dve steklenici (36 ml) pri odraslih in ena steklenica (18 ml) pri otroku v skladu z ustreznim odmerkom.
Prekinite zdravljenje za 2-3 tedne.
Nato izvedite obnovitveno zdravljenje z eno steklenico pri odraslih in pol stekleničke pri otroku v skladu z ustreznim odmerkom.
Da bi dosegli in ohranili zadostno zaščito za celotno zimsko obdobje, je treba začeti terapevtski cikel v mesecu septembru in ga ponoviti od meseca januarja.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za sestavine izdelka.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Natrijev metil parahidroksibanzat lahko povzroči alergijske reakcije (vključno z zapoznelo) in izjemoma bronhospazem
Steklenico pred uporabo pretresite.
Hranite zunaj dosega in pogleda otrok.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Niso znani.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni znanih kontraindikacij v primeru nosečnosti ali dojenja.
Podatkov o uporabi zdravila Lantigen B pri nosečnicah ni ali so omejeni.
Kot previdnostni ukrep se je bolje izogibati uporabi zdravila Lantigen B med nosečnostjo.
Kar zadeva dojenje, ker niso bile izvedene nobene posebne študije in ni podatkov, je treba kot previdnostni ukrep raje preprečiti uporabo zdravila.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanih učinkov.
04.8 Neželeni učinki
Možni neželeni stranski učinki se pokažejo v obliki začasnega povečanja simptomov (občutek zaprtja, rinoreje) pri prvih odmerkih.
Pogostost: redki (manj kot 1 na 1000, vendar več kot 1 na 10.000 bolnikov)
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: občutek zaprtja, rinoreja
Takšne reakcije so redke in na splošno manjše.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: občutek zaprtja, rinoreja
Takšne reakcije so redke in na splošno manjše.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija: J07AX.
Antibakterijska cepiva.
Lantigen B je sestavljen iz suspenzije bakterijskih antigenov, pridobljenih s postopkom avtolize v nadzorovanih pogojih, nekaterih mikrobnih vrst, ki so najpogosteje odgovorne za okužbe dihal (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Ta podjezični pripravek povzroči stimulacijo lokalnih imunskih procesov zaradi absorpcije bakterijskih antigenov skozi sluznico ust in žrela, kar določa proizvodnjo sekretornih imunoglobulinov razreda A s plazemskimi celicami submukoze. IgA-S), katerega pomen pri obrambi sluznice dihal je v literaturi široko opisan.
V nizu poskusov in vitro je bilo dokazano, da je farmakološko delovanje pripravka izraženo tudi z "imuno stimulirajočim delovanjem, ki lahko:
- normalizirati funkcionalne parametre nevtrofilnih polimorfonov;
- povečati proizvodnjo interlevkina 1 v mononuklearnih celičnih kulturah;
- delujejo kot limfocitni poliklonski aktivator z aktivnostjo višjo od "mitogena pokeweed";
- aktivno spodbujajo proizvodnjo IgM s kulturami limfocitov.
Študije in vivo so pokazale tudi, da Lantigen B:
- poveča število IgA, IgM, IgG, tako sline kot seruma;
- ugotavlja zmanjšanje pogostosti in intenzivnosti nalezljivih epizod;
- zmanjša porabo antibiotikov.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti
Glede na naravo zdravila, sestavljenega iz bakterijskih lizatov, farmakokinetičnih študij ni bilo mogoče izvesti.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna strupenost: LD50 ni mogoče določiti. 50 ml / kg peroralno in 25 ml / kg / dan intraperitonealno ne povzroča toksičnih učinkov.
Kronična toksičnost: odmerki do 5.920 mg / kg / dan se popolnoma prenašajo 26 tednov.
Pri nanašanju na konjunktivno vrečko izdelek ne draži, je brez peri in postnatalne toksičnosti ter neposrednih ali posrednih farmakoloških učinkov na gladke mišice različnih organov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Polisorbat 80, klorheksidin diacetat, natrijev metil parahidroksibanzoat, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost
Niso znani.
06.3 Obdobje veljavnosti
V nedotaknjeni embalaži: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 25 ° C, in zaščiteno pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenička iz temnega stekla, ki vsebuje 18 ml suspenzije bakterijskih antigenov, skupaj z razpršilnikom in varnostnim zapiralom iz plastičnega materiala.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
A) Navodila za odpiranje steklenice in uporabo razpršilnika.
1) Steklenico dobro pretresite in zlomite garancijski pečat, primite plastični dodatek, ki je nameščen na sredini pokrovčka, in ga povlecite navzven ter ga popolnoma raztrgajte z vrtenjem okoli steklenice.
2) Odstranite pokrovček in steklenico obrnite na glavo, nato pa razpršilnik pritiskajte med kazalcem in palcem tako, da postopoma pritiskate na razdelilnik, dokler ne dosežete želenega števila kapljic.
B) Navodila za odmerjanje
Odmerek Lantigena B za odrasle dobimo tako, da steklenico obrnemo in pritisnemo na razdelilnik, dokler ne dobimo odmerka 15 kapljic.
Polovico za otroke dobimo s pritiskom na razpršilnik, dokler ne dobimo odmerka 7-8 kapljic.
Pred uporabo pretresite Možna prisotnost (tudi po mešanju) suspendiranih agregatov ne vpliva na varnost izdelka.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6 - 16147 Genova (Italija).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
LANTIGEN B peroralne kapljice, suspenzija - steklenica 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Marec 1983 / maj 2005.
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2014
