Aktivne sestavine: Naproksen (naproksen natrij)
SYNFLEX 275 mg trde kapsule
SYNFLEX 550 mg obložene tablete
SYNFLEX 550 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Paketni vložki Synflex so na voljo za velikosti pakiranj: - SYNFLEX 275 mg trde kapsule, SYNFLEX 550 mg obložene tablete, SYNFLEX 550 mg zrnca za peroralno suspenzijo
- SYNFLEX 550 mg raztopina za injiciranje za intramuskularno uporabo
Indikacije Zakaj se zdravilo Synflex uporablja? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Nesteroidna protivnetna zdravila proti revmi.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo SYNFLEX je indicirano pri simptomatskem zdravljenju bolečih manifestacij zaradi mišično -skeletnih obolenj ali pri kirurških in zobozdravstvenih posegih. Prav tako je indicirano pri dismenoreji in migrenah.
Kontraindikacije Kadar zdravila Synflex ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druge tesno povezane snovi s kemičnega vidika in / ali katero koli pomožno snov.
- Gastroduodenalna razjeda in peptična razjeda v teku.
- Ulcerozni kolitis.
- Zgodovina krvavitev ali perforacij v prebavilih, povezanih s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajoče se peptične razjede / krvavitve (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve).
- Hudo srčno popuščanje.
- Zaradi možnosti navzkrižne občutljivosti je zdravilo SYNFLEX kontraindicirano pri bolnikih, pri katerih acetilsalicilna kislina in / ali druga nesteroidna protivnetna zdravila povzročajo alergijske manifestacije, kot so astma, urtikarija, rinitis, anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije in so povzročila polipe v nosu.
- Uporaba zdravila je kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 2 let, ker varnost izdelka v tej starostni skupini ni bila ugotovljena.
- Nosečnost in dojenje.
- Ledvična insuficienca (očistek kreatinina manjši od 20 ml / min).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Synflex
Izogibati se je treba uporabi zdravila SYNFLEX skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Starejši: Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje Odmerek, način in čas dajanja).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije: Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Bolniki z akutnimi vnetnimi črevesnimi boleznimi v anamnezi ali v anamnezi ali ki so se zaradi drugih protirevmatičnih zdravil pritožili na prebavne motnje, se morajo zdraviti le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje Kontraindikacije), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in tudi pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje Interakcije)
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje Interakcije).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SYNFLEX, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje Neželeni učinki).
Podobno previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z močno zmanjšanim delovanjem srca, jeter ali ledvic. Pri takih bolnikih se je treba zateči k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Zlasti kronično zdravljenje z zdravilom SYNFLEX ni priporočljivo pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 20 ml / minuto. Bolnike z okvarjenim delovanjem jeter je treba zdraviti z najnižjim učinkovitim odmerkom. Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko pride do zvišanja testov delovanja jeter zaradi preobčutljivosti in ne zaradi neposredne toksičnosti.
Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje Neželeni učinki). v večini primerov v prvem mesecu zdravljenja.
Zdravilo SYNFLEX je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznici ali drugih znakov preobčutljivosti.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je treba natrijev naproksen uporabljati previdno pri bolnikih s sedanjimi ali predhodnimi alergijskimi manifestacijami, saj lahko povzroči bronhospazem in druge alergijske pojave. na aspirin, druga nesteroidna protivnetna zdravila ali druge izdelke na osnovi naproksena. Anafilaktične in anafilaktoidne reakcije se lahko pojavijo tudi pri osebah s predhodnim angioedemom, bronhospazmom, bronhialno reaktivnostjo (astmo), rinitisom ali nosnimi polipi. Anafilaktične reakcije in anafilaktoidi so lahko usodni. Bronhospazem se lahko sproži pri bolnikih s predhodno ali trenutno alergijo ali astmo ali s preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino.
Ker so v študijah na živalih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili odkrili očesne spremembe, je priporočljivo, da se v primeru daljšega zdravljenja izvajajo redni oftalmološki pregledi. SYNFLEX lahko zmanjša agregacijo trombocitov in podaljša čas krvavitve. Pri bolnikih s hemostatičnimi motnjami in na antikoagulantni terapiji je potrebna previdnost.
Uporaba zdravila SYNFLEX, tako kot vseh zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila SYNFLEX prekiniti.
Naproksen lahko zmanjša zvišano telesno temperaturo in vnetje ter zmanjša njihovo uporabnost kot diagnostične simptome.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Synflex
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. Pri nekaterih bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (npr. Pri dehidriranih bolnikih ali pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in zdravil, ki zavirajo sistem ciklooksigenaze, povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možna akutna odpoved ledvic, običajno reverzibilna.Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo SYNFLEX sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II. Zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Po sočasni uporabi z nekaterimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o zmanjšanju natriuretičnega učinka furosemida.
Povezava teh zdravil z litijem vodi v zmanjšanje ledvičnega očistka in posledično povečanje plazemske koncentracije slednjega. Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko zdravilo SYNFLEX zmanjša antihipertenzivni učinek propranolola in drugih zaviralcev beta.
Probenecid, ki se daje sočasno s SYNFLEX-om, poveča koncentracijo v plazmi in znatno podaljša njegovo razpolovno dobo.
Kombinacijo z metotreksatom je treba uporabljati previdno, saj so poročali, da natrijev naproksen zmanjšuje tubularno izločanje metotreksata pri živalskih modelih.
Predlagano je, da se 48 ur pred preskusi delovanja nadledvične žleze začasno prekine zdravljenje z natrijevim naproksenom, ker lahko vpliva na nekatere 17-ketogene teste steroidov.
Podobno lahko zdravilo SYNFLEX moti nekatere teste za 5-hidroksiindoocetno kislino v urinu.
Natrijevega naproksena se ne sme uporabljati hkrati z njegovo kislino (naproksen) ali obratno, saj oba krožita v krvi v anionski obliki.
Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in z antikoagulanti kumarinskega tipa, so opazili podaljšan protrombinski čas in zmanjšano agregacijo trombocitov.
Antikoagulanti: nesteroidna protivnetna zdravila lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje Previdnostni ukrepi).
Zaradi visoke vezave natrijevega naproksena na beljakovine je treba bolnike, ki sočasno prejemajo hidantoin, sulfonilsečnino, sulfonamide, kumarinske antikoagulante, barbiturate, druga nesteroidna protivnetna zdravila in acetilsalicilno kislino, spremljati zaradi prevelikega odmerjanja.
Ni priporočljivo uporabljati istočasno z acetilsalicilno kislino in drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Izogibajte se uživanju alkohola.
Natrijev naproksen lahko zmanjša učinkovitost intrauterinih naprav.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil hkrati s kinolonskimi zdravili ni priporočljiva.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Zdravila, kot je SYNFLEX, so lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za srčni infarkt ("miokardni infarkt") ali možgansko kap. Vsako tveganje je verjetnejše pri visokih odmerkih in dolgotrajnem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Če imate težave s srcem, ste v preteklosti imeli možgansko kap ali menite, da bi lahko bili ogroženi zaradi teh stanj (na primer, če imate visok krvni tlak, sladkorno bolezen ali visok holesterol ali kadite), se o svojem zdravljenju pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost in dojenje
Izdelek je kontraindiciran med nosečnostjo in dojenjem.
Uporaba zdravila SYNFLEX, tako kot vseh zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenazo, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila SYNFLEX prekiniti.
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
materi in novorojenčku ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Uporaba zdravila blizu poroda določa zamudo pri samem porodu; poleg tega lahko zdravilo, če ga dajemo v tem obdobju, spremeni hemodinamiko majhnega obtoka nerojenega otroka, kar ima resne posledice za dihanje.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zaradi možnega nastopa omotičnosti, zaspanosti, omotičnosti ali depresije lahko zdravilo SYNFLEX poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Previdni morajo biti tisti bolniki, pri katerih je za aktivnost potrebna previdnost, če med jemanjem naproksena opazijo omotico, zaspanost ali omotico ali depresijo.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
SYNFLEX 275 mg kapsule vsebujejo laktozo: če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Synflex: Odmerjanje
Odrasli - 550 mg na začetku; nato 275 mg vsakih 6-8 ur ali 550 mg vsakih 12 ur po mnenju zdravnika.
Starejši - pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov. Jetrna insuficienca: pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se je treba zateči k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Takšne bolnike je treba zdraviti z najnižjim učinkovitim odmerkom.
Ledvična insuficienca: pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic se je treba zateči k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Kronično zdravljenje z zdravilom SYNFLEX je kontraindicirano pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 20 ml / minuto.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Synflex
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila SYNFLEX takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Kot simptomi prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo omotica, zaspanost, nelagodje v trebuhu, bolečine v epigastriju, slabost ali bruhanje, prehodne spremembe v delovanju jeter in ledvic, hipoprotrombinemija, presnovna acidoza, apneja, dezorientacija. Lahko se pojavi krvavitev iz prebavil.
V primeru nenamernega ali prostovoljnega zaužitja velike količine natrijevega naproksena je treba izprazniti želodec in izvesti običajne ukrepe, ki so potrebni v teh primerih. Zdravljenje je simptomatsko in ni posebnega protistrupa.
Hitro dajanje ustrezne količine aktivnega oglja znatno zmanjša absorpcijo zdravila. Prisilna diureza, hemodializa ali hemoperfuzija verjetno niso potrebne, ker se naproksen močno veže na beljakovine v plazmi. Treba je spremljati delovanje ledvic in jeter.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Synflex
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SYNFLEX neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bolezni krvi in limfnega sistema: Obstajali so občasni primeri sprememb, kot so trombocitopenija, granulocitopenija, levkopenija, eozinofilija, aplastična ali hemolitična anemija.
Spremembe imunskega sistema: anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije, tudi hude, so opazili pri bolnikih s predhodno izpostavljenostjo ali brez zdravil, ki spadajo v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s SYNFLEX-om.
Spremembe presnove in prehrane: hiperkaliemija. Psihiatrične motnje: nenormalne sanje, depresija, nespečnost.
Spremembe živčnega sistema: omotica, dezorientacija, konvulzije, glavobol, zaspanost, retrobulbarni optični nevritis, kognitivna disfunkcija, težave s koncentracijo, aseptični meningitis.
Očesne motnje: papilitis, papiloedem, motnje vida, motnost roženice.
Spremembe slušnega sistema: motnje sluha, zvonjenje v ušesih, tinitus, vrtoglavica.
Srčne spremembe: palpitacije, tahikardija, kongestivno srčno popuščanje, hipertenzija, vaskulitis.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap).
Spremembe dihal, prsnega koša in mediastinuma: dispneja, astma, eozinofilna pljučnica, pljučni edem, edem grla, bronhospazem.
Bolezni prebavil: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Lahko se pojavijo peptične razjede, perforacija ali krvavitev v prebavilih, včasih s smrtnim izidom, zlasti pri starejših. Po uporabi zdravila SYNFLEX so poročali o slabosti, bruhanju, driski. Napenjanje, zaprtje, dispepsija, bolečine v trebuhu in epigastriju, zgaga, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni, ezofagitis in pankreatitis Redkeje so opazili gastritis.
Spremembe hepatobiliarnega sistema: zlatenica, hepatitis (nekateri primeri so bili usodni).
Spremembe kože in podkožja: izpuščaj, pruritus, ekhimoza, urtikarija, angioedem, multiformni eritem, nodularni eritem, fiksni eritem zdravila, lišaj planus, purpura, bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko), fotosenzitivne reakcije, alopecija.
Spremembe mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mialgija, mišična oslabelost.
Ledvične in urinske motnje: hematurija, zmanjšano delovanje ledvic, intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, odpoved ledvic, ledvična papilarna nekroza.
Motnje reproduktivnega sistema in dojk: ženska neplodnost.
Splošne motnje in spremembe na mestu aplikacije: edemi, prekomerna žeja, zvišana telesna temperatura in mrzlica, slabo počutje.
Preiskave: nenormalni testi delovanja jeter, hiperkreatinemija.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Preverite rok uporabnosti na embalaži. Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje. Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini
SESTAVA
Trdni kapsuli 275 mg
Vsaka kapsula vsebuje
Aktivno načelo
Natrijev naproksen 275 mg
Pomožne snovi
Mikrogranularna celuloza, laktoza, magnezijev stearat, prečiščena voda
L"operkulum je sestavljen iz
Želatina, titanov dioksid
OBLAGANE TABLETE 550 mg
Vsaka tableta vsebuje
Aktivno načelo
Natrijev naproksen 550,0 mg
Pomožne snovi
Mikrogranularna celuloza, povidon, smukec, magnezijev stearat, prečiščena voda
Premaz
hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid, E 110 (lak)
Oralne suspenzijske granule 550 mg
Vsaka vrečka vsebuje:
Aktivno načelo
Natrijev naproksen 550,0 mg
Pomožne snovi
Mikrokristalna celuloza, natrijev klorid, natrijeva karboksimetilceluloza, povidon, aroma citrusov, citronska kislina, fumarna kislina, saharin, sladkor v prahu.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
SYNFLEX 275 mg trde kapsule 30 kapsul 275 mg
SYNFLEX 550 mg obložene tablete 30 tablet 550 mg 10 tablet 550 mg
SYNFLEX 550 zrnca za peroralno suspenzijo 30 vrečk 550 mg
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
SYNFLEX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Aktivno načelo
Synflex 275 mg trde kapsule: natrijev naproksen 275 mg
Synflex 550 mg obložene tablete: naproksen natrij 550 mg
Synflex 550 mg svečke: naproksen natrij 550 mg
Svečke Synflex 275 mg: natrijev naproksen 275 mg
Synflex 550 mg zrnca za peroralno suspenzijo: naproksen natrij 550 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
Obložene tablete.
Svečke.
Granule za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Synflex je indiciran pri zdravljenju bolečih manifestacij zaradi mišično -skeletnih bolezni ali pri kirurških in zobozdravstvenih posegih. Prav tako je indicirano pri dismenoreji in migrenah.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: 550 mg na začetku; nato 275 mg vsakih 6-8 ur ali 550 mg vsakih 12 ur po mnenju zdravnika.
Upokojenci: pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Otroci: (omejeno na boleče manifestacije juvenilnega revmatoidnega artritisa), starejše od 6 let, 1 supozitorij po 275 mg enkrat na dan (od 6 do 11 let) ali 2 -krat na dan (otroci od 12 do 14 let) na razdalji 12 ure, največ 7 dni.
Jetrna insuficienca: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se je treba zateči k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Takšne bolnike je treba zdraviti z najnižjim učinkovitim odmerkom (glejte poglavje 4.4).
Odpoved ledvic: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic se je treba zateči k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Kronično zdravljenje z zdravilom Synflex je kontraindicirano pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 20 ml / minuto (glejte poglavje 4.4).
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, ki je potreben za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.4).
04.3 Kontraindikacije
- preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali druge s sorodniki povezane snovi s kemičnega vidika in / ali katero koli pomožno snov
- Gastroduodenalna razjeda in peptična razjeda v teku
- Ulcerozni kolitis
- anamneza gastrointestinalne krvavitve ali perforacije, povezane s predhodnimi aktivnimi zdravili, ali zgodovina ponavljajočih se peptičnih krvavitev / razjed (dve ali več različnih epizod dokazane razjede ali krvavitve)
- Hudo srčno popuščanje
- Zaradi možnosti navzkrižne občutljivosti je Synflex kontraindiciran pri bolnikih, pri katerih acetilsalicilna kislina in / ali druga nesteroidna protivnetna zdravila povzročajo alergijske manifestacije, kot so astma, urtikarija, rinitis, anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije in so povzročili nosne polipe
- Uporaba zdravila je kontraindicirana pri otrocih, mlajših od 2 let, ker varnost izdelka v tej starostni skupini ni bila ugotovljena
- Nosečnost in dojenje
- ledvična insuficienca (očistek kreatinina manjši od 20 ml / min)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Izogibati se je treba uporabi zdravila Synflex v povezavi z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s selektivnimi zaviralci COX-2.
Neželene učinke je mogoče zmanjšati z uporabo najnižjega učinkovitega odmerka za najkrajši možni čas zdravljenja, potrebnega za obvladovanje simptomov (glejte poglavje 4.2 in spodnje odstavke o tveganjih za prebavila in srčno -žilni sistem).
Kardiovaskularni in cerebrovaskularni učinki
Pri bolnikih z blago do zmerno hipertenzijo in / ali kongestivnim srčnim popuščanjem v anamnezi so potrebni ustrezen nadzor in navodila, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je lahko uporaba koksibov in nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) Čeprav nekateri podatki kažejo, da uporaba naproksena (1000 mg / dan) je lahko povezana z manjšim tveganjem, nekaterih tveganj ni mogoče izključiti.
Bolnike z nenadzorovano hipertenzijo, kongestivnim srčnim popuščanjem, ugotovljeno ishemično boleznijo srca, periferno arterijsko boleznijo in / ali cerebrovaskularno boleznijo je treba z naproksenom zdraviti šele po skrbnem premisleku. Podobne premisleke je treba upoštevati pred začetkom dolgotrajnega zdravljenja pri bolnikih z dejavniki tveganja za srčno-žilne dogodke (npr. Hipertenzijo, hiperlipidemijo, diabetes mellitus, kajenje).
Upokojenci
Starejši bolniki imajo pogostejše neželene učinke na nesteroidna protivnetna zdravila, zlasti krvavitve v prebavilih in perforacijo, ki so lahko usodni (glejte poglavje 4.2).
Gastrointestinalne krvavitve, razjede in perforacije
Med zdravljenjem z vsemi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so kadar koli poročali o krvavitvah v prebavilih, razjedah in perforacijah, ki so lahko usodne, z opozorilnimi simptomi ali brez njih ali v preteklosti resnih gastrointestinalnih dogodkov.
Bolnike s sedanjimi ali preteklimi vnetnimi boleznimi prebavil ali ki so se zaradi drugih protirevmatičnih zdravil pritožili na prebavne motnje, je treba zdravljenje opraviti le pod strogim zdravniškim nadzorom.
Pri starejših in pri bolnikih z razjedo v anamnezi, zlasti če je zapletena s krvavitvijo ali perforacijo (glejte poglavje 4.3), je tveganje za krvavitev v prebavilih, razjede ali perforacijo večje z naraščajočimi odmerki nesteroidnih protivnetnih zdravil. Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom. Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki jemljejo majhne odmerke aspirina ali drugih zdravil, ki lahko povečajo tveganje za gastrointestinalne dogodke, je treba razmisliti o sočasni uporabi zaščitnih sredstev (misoprostola ali zaviralcev protonske črpalke) (glejte spodaj in poglavje 4.5).
Bolniki z anamnezo toksičnosti za prebavila, zlasti starejši, morajo poročati o kakršnih koli nenavadnih gastrointestinalnih simptomih (zlasti krvavitvah v prebavilih), zlasti v začetnih fazah zdravljenja.
Pri bolnikih, ki jemljejo sočasno zdravila, ki lahko povečajo tveganje za razjede ali krvavitve, kot so peroralni kortikosteroidi, antikoagulanti, kot je varfarin, selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina ali zdravila proti trombocitom, kot je aspirin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Če se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Synflex, pojavijo krvavitve ali razjede v prebavilih, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri bolnikih z anamnezo bolezni prebavil (ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen) je treba nesteroidna protivnetna zdravila dajati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo (glejte poglavje 4.8 - neželeni učinki).
Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z močno zmanjšanim delovanjem srca, jeter ali ledvic. Pri takih bolnikih se je treba zateči k rednemu spremljanju kliničnih in laboratorijskih parametrov, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja.
Zlasti kronično zdravljenje z zdravilom Synflex ni priporočljivo pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 20 ml / minuto. Bolnike z okvarjenim delovanjem jeter je treba zdraviti z najnižjim učinkovitim odmerkom. Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih lahko pride do zvišanja testov delovanja jeter zaradi preobčutljivosti in ne zaradi neposredne toksičnosti. Po uporabi zdravila in drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih so poročali o nekaterih resnih jetrnih reakcijah, vključno z zlatenico in hepatitisom, nekatere s smrtnim izidom.
Pri bolnikih z anamnezo hipertenzije in / ali srčnega popuščanja je potrebna previdnost, saj so v povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili poročali o zastajanju tekočine in edemu.
V povezavi z uporabo nesteroidnih protivnetnih zdravil so zelo redko poročali o resnih kožnih reakcijah, od katerih so bile nekatere smrtne, vključno z eksfoliativnim dermatitisom, Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (glejte poglavje 4.8). obstaja večje tveganje: reakcija se v večini primerov pojavi v prvem mesecu zdravljenja.
Zdravilo Synflex je treba prekiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij sluznice ali drugih znakov preobčutljivosti.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila je treba tudi natrijev naproksen uporabljati previdno pri bolnikih s sedanjimi ali predhodnimi alergijskimi manifestacijami, saj lahko povzroči bronhospazem in druge alergijske pojave. na aspirin, druga nesteroidna protivnetna zdravila ali druge izdelke na osnovi naproksena. Anafilaktične in anifilaktoidne reakcije se lahko pojavijo tudi pri osebah s predhodnim angioedemom, bronhospazmom, bronhialno reaktivnostjo (astmo), rinitisom ali nosnimi polipi. Anafilaktične reakcije in anifilaaktoidi so lahko usodni. Bronhospazem se lahko sproži pri bolnikih s predhodno ali stalno alergijo ali astmo ali s preobčutljivostjo za acetilsalicilno kislino.
Ker so v študijah na živalih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili odkrili očesne spremembe, je priporočljivo, da se v primeru daljšega zdravljenja izvajajo redni oftalmološki pregledi.
Synflex lahko zmanjša agregacijo trombocitov in podaljša čas krvavitve. Pri zdravljenju bolnikov s hemostatičnimi motnjami ali na antikoagulantni terapiji je potrebna previdnost.
Naproksen lahko zmanjša zvišano telesno temperaturo in vnetje ter zmanjša njihovo uporabnost kot simptome za diagnozo.
Uporaba zdravila Synflex in drugih zdravil, ki zavirajo sintezo prostaglandinov in ciklooksigenaze, ni priporočljiva pri ženskah, ki nameravajo zanositi.
Zdravilo Synflex je treba prekiniti pri ženskah, ki imajo težave s plodnostjo ali so v preiskavah plodnosti.
Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, pomanjkanjem Lapp-laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Diuretiki, zaviralci ACE in antagonisti angiotenzina II: Nesteroidna protivnetna zdravila lahko zmanjšajo učinek diuretikov in drugih antihipertenzivnih zdravil. -oksigenazni sistem lahko povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno odpovedjo ledvic, običajno reverzibilno. Te interakcije je treba upoštevati pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Synflex sočasno z zaviralci ACE ali antagonisti angiotenzina II, zato je treba kombinacijo dajati previdno, zlasti pri starejših bolnikih.
Bolnike je treba ustrezno hidrirati, po uvedbi sočasnega zdravljenja pa je treba razmisliti o spremljanju delovanja ledvic.
Po sočasni uporabi z nekaterimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o zmanjšanju natriuretičnega učinka furosemida.
Povezava teh zdravil z litijem vodi v zmanjšanje ledvičnega očistka in posledično povečanje plazemske koncentracije slednjega.
Tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila lahko Synflex zmanjša antihipertenzivni učinek propranolola in drugih zaviralcev beta.
Probenecid, ki se daje sočasno z zdravilom Synflex, poveča koncentracijo v plazmi in znatno podaljša njegovo razpolovno dobo.
Kombinacijo z metotreksatom je treba uporabljati previdno, saj so poročali, da natrijev naproksen zmanjšuje tubularno izločanje metotreksata pri živalskih modelih.
Predlagano je, da se 48 ur pred preskusi delovanja nadledvične žleze začasno prekine zdravljenje z natrijevim naproksenom, ker lahko vpliva na nekatere 17-ketogene teste steroidov.
Podobno lahko zdravilo Synflex vpliva na nekatere teste za 5-hidroksiindoocetno kislino v urinu.
Zdravila Synflex ne smete uporabljati hkrati s kislino (naproksen) ali obratno, saj oba krožita v krvi v anionski obliki.
Pri bolnikih, zdravljenih z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in z antikoagulanti kumarinskega tipa, so opazili podaljšan protrombinski čas in zmanjšano agregacijo trombocitov.
Antikoagulanti: NSAID lahko povečajo učinke antikoagulantov, kot je varfarin (glejte poglavje 4.4).
Antiagregacijska sredstva in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI): povečano tveganje za krvavitev iz prebavil (glejte poglavje 4.4).
Kortikosteroidi: povečano tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih (glejte poglavje 4.4).
Zaradi visoke vezave zdravila Synflex na plazemske beljakovine je treba pri bolnikih, ki sočasno prejemajo hidantoin ali sulfonamide, sulfonilsečnine, kumarinske antikoagulante, barbiturate, druga nesteroidna protivnetna zdravila in acetilsalicilno kislino, spremljati učinke prevelikega odmerjanja.
Sočasna uporaba z acetilsalicilno kislino ali drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ni priporočljiva.
Izogibajte se uživanju alkohola.
Natrijev naproksen lahko zmanjša učinkovitost intrauterinih naprav.
Uporaba nesteroidnih protivnetnih zdravil hkrati s kinolonskimi zdravili ni priporočljiva.
04.6 Nosečnost in dojenje
Tako kot vsa druga zdravila, ki zavirajo prostaglandin in ciklooksigenazo, uporaba zdravila Synflex ni priporočljiva za ženske, ki nameravajo zanositi.
Pri ženskah s težavami s plodnostjo ali pri preiskavah plodnosti je treba uporabo zdravila Synflex prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Izdelek je kontraindiciran (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo in dojenjem.
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov poveča izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V tretjem trimesečju nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov izpostavijo plod:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniom napreduje v odpoved ledvic;
• mati in novorojenček ob koncu nosečnosti:
- možno podaljšanje časa krvavitve in antiagregacijski učinek, ki se lahko pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih;
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Uporaba zdravila blizu poroda določa zamudo pri samem porodu; poleg tega lahko zdravilo, če ga dajemo v tem obdobju, spremeni hemodinamiko majhnega obtoka nerojenega otroka, kar ima resne posledice za dihanje.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaradi možne omotice, zaspanosti, omotice ali depresije lahko zdravilo Synflex poslabša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Previdni morajo biti tisti bolniki, pri katerih aktivnost zahteva budnost, če med zdravljenjem z naproksenom opazijo omotico, zaspanost ali omotico ali depresijo.
04.8 Neželeni učinki
Spremembe v krvnem in limfnem sistemu
Obstajajo občasni primeri nenormalnosti, kot so trombocitopenija, granulocitopenija, levkopenija, eozinofilija, aplastična ali hemolitična anemija.
Spremembe imunskega sistema
Anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije, vključno s hudimi, so opazili pri bolnikih s predhodno izpostavljenostjo ali brez zdravil, ki spadajo v razred nesteroidnih protivnetnih zdravil, vključno s Synflexom.
Spremembe presnove in prehrane
Hiperkalemija.
Psihiatrične motnje
Nenormalne sanje, depresija, nespečnost.
Spremembe živčnega sistema
Vrtoglavica, dezorientacija, konvulzije, glavobol, zaspanost, retrobulbarni optični nevritis, kognitivna disfunkcija, težave s koncentracijo, aseptični meningitis.
Očesne motnje
Papilitis, papiloedem, motnje vida, motnost roženice.
Sprememba slušnega sistema
Motnje sluha, zvonjenje v ušesih, tinitus, vrtoglavica.
Srčne spremembe
Palpitacije, tahikardija, kongestivno srčno popuščanje, hipertenzija, vaskulitis.
V povezavi z zdravljenjem z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili so poročali o edemu, hipertenziji in srčnem popuščanju. Klinične študije in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba nekaterih nesteroidnih protivnetnih zdravil (zlasti pri velikih odmerkih in za dolgotrajno zdravljenje) lahko povezana z zmerno povečanim tveganjem za arterijske trombotične dogodke (npr. Miokardni infarkt ali kap) (glejte poglavje 4.4).
Spremembe dihal, prsnega koša in mediastinuma
Dispneja, astma, eozinofilna pljučnica, pljučni edem, edem grla, bronhospazem.
Spremembe gastrointestinalnega sistema
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so gastrointestinalne narave. Pojavijo se lahko peptični ulkusi, perforacija prebavil ali krvavitve, včasih usodne, zlasti pri starejših (glejte poglavje 4.4).Slabost, bruhanje, driska, napenjanje, zaprtje, dispepsija, bolečine v trebuhu in epigastriju, zgaga, melena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni (glejte poglavje 4.4), ezofagitis in pankreatitis.
Gastritis so opazili manj pogosto.
Spremembe hepatobiliarnega sistema
Zlatenica, hepatitis (nekateri primeri so bili usodni).
Spremembe kože in podkožja
Izpuščaj, pruritus, ekhimoza, urtikarija, angioedem, multiformni eritem, nodozni eritem, fiksni eritem zdravila, lišaj planus, purpura, bulozne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo (zelo redko), fotosenzitivne reakcije, alopecija.
Spremembe mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Mialgija, mišična oslabelost.
Ledvične in urinske motnje
Hematurija, zmanjšano delovanje ledvic, intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, odpoved ledvic, ledvična papilarna nekroza.
Motnje reproduktivnega sistema in dojk: ženska neplodnost.
Splošne motnje in sprememba mesta aplikacije
Edem, prekomerna žeja, zvišana telesna temperatura in mrzlica, slabo počutje. Pri oblikovanju supozitorijev so poročali tudi o manjših lokalnih stranskih učinkih, kot so rektalna bolečina in draženje, pekoč občutek in srbenje.
Zabeleženi so bili tudi posamezni primeri rektalne krvavitve, tenezmov in proktitisa
Diagnostične preiskave
Nenormalen test delovanja jeter, hiperkreatinemija.
04.9 Preveliko odmerjanje
Kot simptomi prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo omotica, zaspanost, nelagodje v trebuhu, bolečine v epigastriju, slabost ali bruhanje, prehodne spremembe v delovanju jeter in ledvic, hipoprotrombineamija, presnovna acidoza, apneja, dezorientacija. Lahko se pojavi krvavitev iz prebavil.
V primeru nenamernega ali namernega zaužitja velike količine natrijevega naproksena je treba izprazniti želodec in izvesti običajne ukrepe, ki so potrebni v teh primerih. Zdravljenje je simptomatsko in ni posebnega protistrupa.
Hitro dajanje ustrezne količine aktivnega oglja lahko znatno zmanjša absorpcijo zdravila.
Prisilna diureza, hemodializa ali hemoperfuzija so verjetno neuporabne, ker se naproksen močno veže na beljakovine v plazmi. Treba je spremljati delovanje ledvic in jeter.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtski razred: nesteroidna protivnetna / antirevmatična zdravila, derivati propionske kisline.
Oznaka ATC: M01AE02
Tako kot pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih je mehanizem delovanja naproksena povezan z reverzibilno inhibicijo encima ciklooksigenaze (COX), ki je odgovoren za pretvorbo arahidonske kisline v ciklične endoperokside, na primer za zmanjšanje sinteze tromboksanov (TXA2), prostaciklina (PGI2) in prostaglandinov (PG). Več študij je poudarilo tudi hipotezo, da lahko naproksen zniža ravni nekaterih vnetnih citokinov (IL-6) in nevropeptidov (snov P) v plazmi in sinovialni tekočini.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Pri ljudeh se natrijev naproksenen peroralno zelo hitro absorbira, plazemske koncentracije pa v povprečju dosežejo največ 1-2 uri po dajanju.
Stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo prvi dan.
Absorpcija skozi danko je nekoliko počasnejša, vendar omogoča daljše terapevtske ravni v plazmi.
Distribucija
Vezava na beljakovine v plazmi je 99%. Naproksen se po 7,5 urah hitro porazdeli v sinovialni tekočini s Cmax 36 mg / l.
Presnova
Glavno mesto biotransformacijskih procesov so jetra, posredujejo pa jih citokromi CYP 2C9 in CYP 1A2. Tako proizvedeni presnovki so 6-O-demetil-naproksen (ki ima 100-krat nižjo moč COX kot naproksen), neaktivni konjugati (57% glukuronidi) in demetilati.
Izločanje
Naproksen se večinoma izloča z urinom (95%), deloma nespremenjenega (približno 10%) in deloma presnovi (6-O-desmetil naproksen), v prosti in konjugirani obliki. Izločanje z žolčem predstavlja 1-2% (večinoma v obliki konjugatov) Razpolovni čas naproksena v plazmi je približno 13 ur.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in toksičnosti za razmnoževanje ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Kapsule
Mikrogranularna celuloza, laktoza, magnezijev stearat, prečiščena voda.
Operkulum je sestavljen iz: želatina, titanov dioksid.
Obložene tablete
Mikrogranularna celuloza, povidon, smukec, magnezijev stearat, prečiščena voda.
Premaz: hipromeloza, makrogol 8000, titanov dioksid, E110 (lak).
Svečke
Polsintetični trdni gliceridi, kalcijev levulinat dihidrat.
Pediatrične svečke
Polsintetični gliceridi.
Granule za peroralno suspenzijo
Mikrokristalna celuloza, natrijev klorid, natrijeva karboksimetilceluloza, povidon, aroma citrusov, citronska kislina, fumarna kislina, saharin, sladkor v prahu.
06.2 Nezdružljivost
Nobena.
06.3 Obdobje veljavnosti
Trde kapsule: 60 mesecev.
Obložene tablete: 36 mesecev.
Svečke: 24 mesecev.
Granule za peroralno suspenzijo: 36 mesecev.
V nedotaknjeni embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Trde kapsule in obložene tablete: PVC in aluminijasti pretisni omoti
- 30 kapsul po 275 mg
- 30 obloženih tablet 550 mg
- 10 obloženih tablet 550 mg
Svečke: termo varjeni PVC ventili
- 10 svečk 550 mg
- 10 svečk 275 mg
Granule za peroralno suspenzijo: skupaj s papirjem, aluminijem in polietilenom
- 30 vrečk 550 mg
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - MILAN - Via Civitali 1
Ekskluzivni prodajalci naprodaj: ALMIRALL S.p.A. Via Messina, 38 - stolp C - 20154 Milano.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 024722011 - 30 kapsul po 275 mg
A.I.C. n. 024722112 - 10 obloženih tablet 550 mg
A.I.C. n. 024722047 - 30 obloženih tablet 550 mg
A.I.C. n. 024722023 - 10 svečk 550 mg
A.I.C. n. 024722035 - 10 svečk 275 mg
A.I.C. n. 024722086 - 30 vrečk zrnc za peroralno suspenzijo 550 mg
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: junij 1982
Podaljšanje dovoljenja: maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Julija 2008
