Aktivne sestavine: Omega 3 (etilni estri polinenasičenih maščobnih kislin)
ESAPENT 1000 mg mehke kapsule
ESAPENT 500 mg mehke kapsule
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Esapent? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Zniževanje hipotigliceridov - kardiovaskularno
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Hipertrigliceridemija
Zdravilo Esapent je indicirano za zmanjšanje povišanih ravni trigliceridov, kadar se je samo odziv na diete in druge nefarmakološke ukrepe izkazal za neustreznega.
Zdravljenje mora biti vedno povezano z ustrezno prehrano.
Sekundarna preventiva pri bolniku s predhodnim miokardnim infarktom.
Pri bolnikih z miokardnim infarktom v anamnezi je v kombinaciji z drugimi terapevtskimi ukrepi, kadar je to primerno, zdravilo ESAPENT indicirano za zmanjšanje tveganja smrti.
Kontraindikacije Kadar zdravila Esapent ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esapent
Poseben nadzor se priporoča pri osebah s krvavitveno diatezo in zdravljenju z antikoagulanti, pri katerih se lahko pojavi zmerno podaljšanje časa krvavitve.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Esapent
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Glejte previdnostne ukrepe za uporabo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Možna prisotnost rdeče-rjavih kapsul je posledica oksidacijskih pojavov ribjega olja. Če pride do tega pojava, je priporočljivo, da zdravila ne vzamete in paket vrnete farmacevtu.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Varnost uporabe med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Esapent nima škodljivih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Esapent vsebuje natrijev etil p-oksibenzoat, natrijev propil p-oksibenzoat. Lahko povzroči alergijske reakcije (celo zapoznele) in izjemoma bronhospazem
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Esapent: odmerjanje
Hipertrigliceridemija
Priporočeni razpored odmerjanja predvideva uporabo 1000 mg mehkih kapsul v odmerku 1 kapsula 1-3 krat na dan spm
Za prilagoditev odmerka in vzdrževalno terapijo je mogoče uporabiti 500 mg mehke kapsule v odmerku 1 kapsula 2-3 krat na dan spm.
Sekundarna preventiva pri bolniku s predhodnim miokardnim infarktom:
1 kapsula 1 g na dan.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Esapent
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Esapent takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Esapent, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ni znanih strupenih manifestacij prevelikega odmerjanja.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Esapent
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Esapent neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Opazili so blage in prehodne manifestacije slabosti in driske.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
SESTAVA
ESAPENT 1000 mg mehke kapsule
Vsaka kapsula vsebuje: etilne estre polinenasičenih maščobnih kislin z vsebnostjo EPA in DHA najmanj 85% in v razmerju 0,9 - 1,5 1000 mg. Pomožne snovi: D, L α -tokoferol. "Lupina: sukcinatna želatina, glicerol, natrijev etil p-oksibenzoat, natrijev propil p-oksibenzoat.
ESAPENT 500 mg mehke kapsule
Vsaka kapsula vsebuje: etilne estre polinenasičenih maščobnih kislin z vsebnostjo EPA in DHA najmanj 85% in v razmerju 0,9 - 1,5 500 mg. Pomožne snovi: D, L α -tokoferol. "Lupina: sukcinatna želatina, glicerol, natrijev etil p-oksibenzoat, propil natrijev moženbenzoat.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
ESAPENT 1000 mg mehke kapsule - 20 mehkih kapsul
ESAPENT 500 mg mehke kapsule - 30 mehkih kapsul
USMENA UPORABA
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BESEDEN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ESAPENT 1000 mg mehke kapsule
Vsaka mehka kapsula vsebuje:
Aktivna sestavina: etilni estri polinenasičenih maščobnih kislin 1000 mg
z vsebnostjo EPA in DHA najmanj 85%
in v razmerju 0,9 - 1,5 drug do drugega.
ESAPENT 500 mg mehke kapsule
Vsaka mehka kapsula vsebuje:
Aktivna sestavina: etilestri polinenasičenih maščobnih kislin 500 mg
z vsebnostjo EPA in DHA najmanj 85%
in v razmerju 0,9 - 1,5 drug do drugega.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Mehke želatinske kapsule.
USMENA UPORABA.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Hipertrigliceridemija
Zdravilo ESAPENT je indicirano za zmanjšanje povišanih ravni trigliceridov, kadar se je odziv na diete in druge nefarmakološke ukrepe izkazal za neustreznega. Zdravljenje mora biti vedno povezano z ustrezno prehrano.
Sekundarna preventiva pri bolniku s predhodnim miokardnim infarktom
Pri bolnikih z miokardnim infarktom v anamnezi je v kombinaciji z drugimi terapevtskimi ukrepi, kadar je to primerno, zdravilo ESAPENT indicirano za zmanjšanje tveganja smrti.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Hipertrigliceridemija
Priporočeni razpored odmerjanja predvideva uporabo 1000 mg mehkih kapsul (ESAPENT) v odmerku 1 kapsula 1-3 krat na dan s.p.m.
Za prilagoditev odmerka in vzdrževalno terapijo je mogoče uporabiti 500 mg mehke kapsule v odmerku 1 kapsula 2-3 krat na dan spm.
Sekundarna preventiva pri bolniku s predhodnim miokardnim infarktom:
1 kapsula 1 g na dan.
04.3 Kontraindikacije
Ugotovljena je bila preobčutljivost za izdelek ali eno od sestavin.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Hraniti izven dosega otrok.
Previdnostno je pri bolnikih s hemoragično diatezo in zdravljenju z antikoagulanti, pri katerih lahko pride do spremenjenega podaljšanja časa krvavitve, poseben nadzor.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Sočasna uporaba zdravila z antikoagulantom lahko povzroči skromno podaljšanje časa krvavitve.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varnost uporabe med nosečnostjo in dojenjem ni bila ugotovljena.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
ESAPENT ne vpliva negativno na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Opazili so blage in prehodne manifestacije slabosti in driske.
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni znanih strupenih manifestacij prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Ko je vgrajen v membranske fosfolipide, EPA, dobavljen neposredno z zdravilom ali iz DHA, tekmuje z arahidonsko kislino kot substratom za različne encimske procese v trombocitih, endotelu in levkocitih, kar ima za posledico večjo endotelijsko sprostitev, zmanjšano agregacijo trombocitov in zmanjšano kemotaktično in -vnetni potencial, kar kaže na antiaterosklerotični in antitrombotični učinek.
EPA in DHA, tako kot druge polinenasičene n-3 kisline, kažejo tudi pri majhnih odmerkih antiaritmično delovanje, verjetno z neposrednim stabilizacijskim učinkom na kardiomiocite. Znatno zmanjšanje skupne in srčno -žilne umrljivosti, zlasti nenadne smrti, opaženo v velikem prospektivnem preskušanju sekundarne preventive pri bolnikih s predhodnim miokardnim infarktom, je povezano z njihovim antiaritmičnim delovanjem. .
Ugodni učinki EPA in DHA na srce in ožilje vključujejo tudi zmanjšanje plazemske ravni trigliceridov, VLDL in fibrinogena ter povečanje deformabilnosti eritrocitov s posledičnim zmanjšanjem viskoznosti krvi.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcijo, izločanje, porazdelitev beljakovin v tkivih in plazmi so proučevali z označenim produktom pri podganah in psih.
Več kot 95% radioaktivnosti se absorbira skozi prebavni kanal in skromna količina, kot vodotopna snov, se izloči z urinom. Po 24 urah po dajanju se približno 35% radioaktivnosti nahaja v tkivih in zlasti v tkivih, ki sodelujejo pri presnovi lipidov.
Največji čas v plazmi je bil pri podganah 3,40 oziroma 6,75 ure.
Ugotovljeno je bilo, da so plazemske frakcije z najvišjo stopnjo radioaktivnosti VLDL in hilomikroni.
Klinične farmakokinetične študije so potrdile, da so etilni estri EPA in DHA hidrolizirani in vključeni v različne lipidne frakcije, ki po večkratni uporabi zagotavljajo koncentracije EPA in DHA istega reda kot tiste, ki jih je mogoče dobiti z dajanjem naravnih trigliceridov.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološke študije na izdelku so izključile strupene pojave tako za kratko kot za dolgotrajno zdravljenje z visokimi odmerki.
Med reprodukcijskimi študijami niso opazili teratogenih učinkov ali učinkov na plodnost živali.
Študije rakotvornosti pri podganah so pokazale tudi, da peroralno zdravljenje 24 mesecev ni povzročilo toksičnih in histopatoloških poškodb.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Esapent 1000 mg mehke kapsule : D L & la -tokoferol; Sestavine lupine: želatin sukcinat, glicerol, natrijev p-oksibenzoat etila, natrijev p-oksibenzoat propila.
Esapent 500 mg mehke kapsule: D L & la -tokoferol; Sestavine lupine: želatin sukcinat, glicerol, natrijev p-oksibenzoat etila, natrijev p-oksibenzoat propila.
06.2 Nezdružljivost
Ni znanih nezdružljivosti zdravila z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
36 mesecev v nedotaknjeni embalaži.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni zagotovljeno.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Esapent 1000 mg mehke kapsule - Pretisni omot iz aluminija in PVC / PVDC sklopljen
20 mehkih kapsul 1000 mg.
Esapent 500 mg mehke kapsule - Pretisni omot iz aluminija in PVC / PVDC sklopljen
30 mehkih kapsul 500 mg.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Ni pomembno.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Pfizer Italia S.r.l., preko Isonza, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
- 20 mehkih kapsul 1000 mg 027617024
- 30 mehkih kapsul 500 mg 027617012
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
31. maj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Januarja 2009