Aktivne sestavine: Testosteron (Testosteron undekanoat)
NEBID 1000 mg / 4 ml raztopina za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Nebid? Za kaj je to?
Nebid kot zdravilno učinkovino vsebuje moški hormon testosteron.Nebid se injicira v mišico, kjer ostane nakopičena in se iz nje v določenem času postopoma sprošča. Nebid se uporablja za nadomestitev testosterona pri odraslih moških, za zdravljenje različnih zdravstvenih težav zaradi pomanjkanja testosterona (moški hipogonadizem). To stanje je treba potrditi z dvema ločenima meritvama testosterona v krvi in vključevati klinične simptome, kot so:
- impotenca
- neplodnost
- slaba spolna želja
- utrujenost
- depresivno razpoloženje
- izguba kosti zaradi nizke ravni hormonov.
Kontraindikacije Kadar zdravila Nebid ne smete uporabljati
NE uporabljajte zdravila Nebid:
- če ste alergični na testosteron undekanoat ali katero koli sestavino tega zdravila.
- če imate raka, odvisnega od androgenov, ali sum na rak prostate ali mlečne žleze.
- če imate tumor na jetrih.
Zdravilo Nebid ni namenjeno uporabi pri ženskah.
Zdravila Nebid se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.Ni podatkov o uporabi zdravila Nebid pri moških, mlajših od 18 let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nebido
Pred uporabo zdravila Nebid se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate ali ste v preteklosti trpeli zaradi:
- epilepsijo
- težave s srcem, ledvicami ali jetri
- migrena
- začasne prekinitve dihanja med spanjem (apneja), saj se lahko poslabšajo
- raka, saj bo morda treba redno preverjati raven kalcija v krvi
- visok krvni tlak ali če se zdravite zaradi visokega krvnega tlaka, saj lahko testosteron povzroči zvišanje krvnega tlaka
- spremembe strjevanja krvi:
- motnje krvavitve (npr. hemofilija)
- trombofilija ("nenormalnost strjevanja krvi, ki povečuje tveganje za trombozo - krvni strdki v venah")
Če imate hudo bolezen srca, jeter ali ledvic, lahko zdravljenje z zdravilom Nebid povzroči resne zaplete v obliki kopičenja vode v telesu, ki ga včasih spremlja (kongestivno) srčno popuščanje.
Pred in med zdravljenjem mora zdravnik opraviti naslednje krvne preiskave: raven testosterona v krvi, popolno krvno sliko.
Če imate težave z jetri
Uradnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli. Zdravilo Nebid vam ne bo predpisano, če ste imeli raka na jetrih (glejte "Ne uporabljajte zdravila Nebid").
Starejši bolniki (65 let ali več)
Zdravniku vam ni treba spreminjati odmerka, če ste starejši od 65 let (glejte "Zdravniški pregledi / pregledi")
Razvoj mišic in dopinški test
Zdravilo Nebid ni indicirano za spodbujanje razvoja mišic pri zdravih posameznikih ali za izboljšanje telesne zmogljivosti.
Doping
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Zdravniški pregledi / pregledi
Moški hormoni lahko spodbujajo rast raka prostate in povečano prostato (benigna hipertrofija prostate). Pred injiciranjem zdravila Nebid vas bo zdravnik pregledal in se prepričal, da nimate raka prostate.
Zdravnik vam bo redno pregledoval prostato in mlečne žleze, zlasti če ste starejši. Prav tako vam bo dal redne krvne preiskave.
Po uporabi hormonskih snovi, kot so androgeni, so opazili nastanek benignih (nekancerogenih) in malignih (rakavih) tumorjev jeter.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Nebid
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zdravnik bo morda moral spremeniti vaš odmerek, če uporabljate katero od naslednjih zdravil:
- hormon ACTH ali kortikosteroidi (uporabljajo se za zdravljenje različnih stanj, kot so revmatizem, artritis, alergije in astma): Nebid lahko poveča tveganje zadrževanja vode, še posebej, če srce in jetra ne delujejo dobro
- tablete za redčenje krvi (derivati kumarina, peroralni antikoagulanti), saj lahko to poveča tveganje za krvavitev. Zdravnik bo preveril odmerek.
- Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni. Za znižanje krvnega sladkorja bo morda treba spremeniti odmerek zdravila. Tako kot drugi androgeni lahko testosteron poveča učinek insulina.
Obvestite svojega zdravnika, če imate motnjo krvavitve, saj je pomembno, da to ve zdravnik, preden se odloči za injiciranje zdravila Nebid.
Nebid lahko vpliva tudi na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav (npr. Testi ščitnice). Povejte zdravniku ali laboratorijskemu osebju, da uporabljate zdravilo Nebid.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravilo Nebid ni indicirano za uporabo pri ženskah in zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.
Plodnost
Zdravljenje z visokimi odmerki testosteronskih pripravkov lahko običajno reverzibilno blokira ali zmanjša proizvodnjo sperme (glejte tudi "Neželeni učinki").
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo Nebid nima znanih učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Odmerek, način in čas dajanja Kako uporabljati Nebid: Odmerjanje
Zdravnik vam bo zdravilo Nebid (1 ampula / viala) zelo počasi injiciral v mišico. Injekcijo boste prejeli vsakih 10-14 tednov, kar vam omogoča, da vzdržujete zadostno raven testosterona, ne da bi to povzročilo kopičenje testosterona v krvi.
Zdravilo Nebid je treba strogo dajati z intramuskularno injekcijo. Posebna pozornost bo namenjena "izogibanju injiciranju zdravila v krvno žilo (glejte" Opombe o ravnanju z vialo za rezanje v eni točki (OPC) ").
Začetek zdravljenja
Pred začetkom zdravljenja in v zgodnjih fazah vam bo zdravnik izmeril raven testosterona v krvi. Zdravnik vam bo po šestih tednih lahko dal drugo injekcijo, da bo hitro dosegel zahtevano raven testosterona, kar je odvisno od vaših simptomov in začetne ravni testosterona.
Vzdrževanje ravni Nebid med zdravljenjem
Interval med injekcijami mora biti vedno med 10 in 14 tedni, kot je priporočeno.
Zdravnik vam bo ob koncu vsake injekcije redno meril ravni testosterona, da se prepriča, da so pravilne. Če so ugotovljene vrednosti prenizke, se lahko zdravnik odloči povečati pogostost injekcij. Če pa so vrednosti visoke, se lahko zdravnik odloči zmanjšati pogostost injekcij. Ne zamudite sestankov za injiciranje, sicer ne bo mogoče vzdrževati optimalne ravni testosterona.
Če menite, da je učinek zdravila Nebid premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Nebid
Simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Nebid so:
- razdražljivost
- živčnost
- povečanje telesne mase
- Dolgotrajna ali pogosta erekcija Povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od teh simptomov.
Zdravnik bo razredčil injekcije ali ustavil zdravljenje.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Nebid
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši neželeni učinki so akne in bolečina pri injiciranju.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
- nenormalno visoke ravni rdečih krvnih celic
- povečanje telesne mase
- vročinski oblivi
- akne
- povečana prostata in s tem povezane motnje
- različne reakcije na območju injiciranja (npr. bolečina, podplutbe ali draženje)
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
- alergijska reakcija
- povečan apetit, spremembe nekaterih krvnih preiskav (npr. zvišan sladkor ali maščoba v krvi)
- depresija, čustvene motnje, nespečnost, nemir, agresivnost, razdražljivost
- glavobol, migrena, tremor
- bolezni srca in ožilja, visok krvni tlak, omotica
- bronhitis, sinusitis, kašelj, zadihanost, smrčanje, glasovne spremembe
- driska, slabost
- spremembe testov delovanja jeter
- izpadanje las, različne kožne reakcije (npr. srbenje, pordelost ali suha koža)
- bolečine v sklepih, bolečine v okončinah, težave z mišicami (npr. krč, bolečina ali togost) ali zvišanje ravni kreatin fosfokinaze v krvi
- motnje sečil (npr. zmanjšan pretok urina, zadrževanje urina, potreba po uriniranju ponoči)
- motnje prostate (npr. intraepitelna neoplazija prostate, utrjevanje ali vnetje prostate), spremembe spolnega nagona, bolečine v modih, boleče utrjevanje ali povečanje prsi, zvišane ravni moških in ženskih hormonov
- utrujenost, splošen občutek šibkosti, prekomerno potenje, nočno znojenje
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
- Nebid, ki je mastna tekočina, lahko doseže pljuča (pljučna mikroembolija mastnih raztopin), kar lahko v redkih primerih povzroči znake in simptome, kot so kašelj, dispneja, splošno slabo počutje, prekomerno znojenje, bolečine v prsih, omotica, mravljinčenje ali omedlevica. Te reakcije se lahko pojavijo med injiciranjem ali kmalu po njem in so reverzibilne.
Po injiciranju zdravila Nebid so poročali o primerih suma na anafilaktično reakcijo
Poleg zgoraj naštetih so po zdravljenju s pripravki, ki vsebujejo testosteron, poročali o naslednjih neželenih učinkih: živčnost, sovražnost, kratke prekinitve dihanja med spanjem, različne kožne reakcije, vključno s prhljajem in mastno kožo, povečano porast las, pogostejša erekcija in zelo redki primeri porumenelosti kože in oči (zlatenica).
Običajno zdravljenje s pripravki visokih odmerkov testosterona prekine ali zmanjša proizvodnjo semenčic, čeprav se to po prekinitvi zdravljenja normalizira. Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri oslabljeni funkciji testisov (hipogonadizem) lahko v redkih primerih vztrajne in boleče erekcije (priapizem). testosteron v velikih odmerkih ali dalj časa lahko občasno povzroči pogostejše manifestacije zadrževanja vode in edema (otekanje zaradi zastajanja tekočine).
Pogosto tveganje za povečano število rdečih krvnih celic, hematokrit (odstotek rdečih krvnih celic v krvi) in hemoglobin (sestavina rdečih krvnih celic, ki prenašajo kisik) so na splošno opazili pri rednih krvnih preiskavah.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Nebid
Zdravilna učinkovina je testosteron undekanoat 250 mg / ml (kar ustreza 157,9 mg testosterona). Ena ampula / viala vsebuje 1000 mg testosteron undekanoata (kar ustreza 631,5 mg testosterona).
Pomožne snovi so benzil benzoat in rafinirano ricinusovo olje.
Izgled zdravila Nebid in vsebina pakiranja
Nebid je bistra, rumenkasto oljnata tekočina. Paket vsebuje:
1 viala iz rjavega stekla / 1 viala iz rjavega stekla, ki vsebuje 4 ml raztopine za injiciranje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
NEBID 1000 MG / 4 ML raztopina za injiciranje
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak ml raztopine za injiciranje vsebuje 250 mg testosteron undekanoata, kar ustreza 157,9 mg testosterona.
Vsaka 4 -mililitrska ampula / viala raztopine za injiciranje vsebuje 1000 mg testosteron undekanoata, kar ustreza 631,5 mg testosterona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, rumenkasta oljnata raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri moškem hipogonadizmu, kadar je pomanjkanje testosterona potrjeno s klinično sliko in biokemijsko analizo (glejte poglavje 4.4).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Ena viala / viala zdravila Nebid (kar ustreza 1000 mg testosteron undekanoata) se injicira vsakih 10-14 tednov. Injekcije s to pogostostjo lahko vzdržujejo zadostno raven testosterona, ne da bi pri tem nastalo kopičenje.
Začetek zdravljenja
Priporočljivo je, da se ravni serumskega testosterona izmerijo pred začetkom in v začetni fazi zdravljenja. Odvisno od ravni serumskega testosterona in kliničnih simptomov se lahko prvi interval med injekcijami skrajša na najmanj 6 tednov v primerjavi s "priporočenim intervalom 10 -14 tednov za vzdrževanje. S tem polnilnim odmerkom lahko hitreje dosežemo zadostno raven testosterona v stanju dinamičnega ravnovesja.
Vzdrževanje in prilagajanje zdravljenja
Interval med injekcijami mora biti v priporočenem razponu 10-14 tednov. Med vzdrževalno terapijo je potrebno skrbno spremljanje ravni testosterona v serumu. Priporočljivo je, da se ravni testosterona v serumu redno merijo. Meritve je treba opraviti na koncu intervala. med eno in drugo injekcijo skupaj z oceno kliničnih simptomov. Ravni v serumu ne smejo presegati spodnje tretjine normalnega območja. Ravni pod normalnimi vrednostmi kažejo na potrebo po zmanjšanju tega območja. V primeru povišanih serumskih vrednosti obstaja možnost podaljšanja intervala med injekcijami.
Posebne populacije
Pediatrična populacija
Zdravilo Nebid ni indicirano za otroke in mladostnike in ni bilo klinično ovrednoteno pri moških, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.4).
Starejši bolniki
Ni podatkov, ki bi kazali na potrebo po prilagoditvi odmerka pri starejših bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter
Uradnih študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli. Uporaba zdravila Nebid je kontraindicirana pri moških s prisotnimi ali predhodnimi tumorji jeter (glejte poglavje 4.3).
Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Uradnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic niso izvedli.
Način dajanja
Za intramuskularno uporabo.
Injekcije je treba dajati zelo počasi (več kot dve minuti). Zdravilo Nebid je treba injicirati strogo intramuskularno. Bodite pozorni, da zdravilo Nebid injicirate globoko v glutealno mesto, pri tem pa upoštevajte običajne varnostne ukrepe za intramuskularno dajanje. Posebno previdni moramo biti, da se izognemo intravaskularnemu injiciranju (glejte poglavje 4.4 "Dajanje"). Vsebino viale / viale je treba injicirati intramuskularno takoj po odprtju. (Za vialo: glejte poglavje 6.6 za navodila, kako varno odpreti vialo ).
04.3 Kontraindikacije
Uporaba zdravila Nebid je kontraindicirana pri moških z:
• androgen-odvisen rak prostate ali moške mlečne žleze
• prisotni ali predhodni tumorji jeter
• preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (navedeno v poglavju 6.1).
Uporaba zdravila Nebid je kontraindicirana pri ženskah.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporaba zdravila Nebid pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Zdravilo Nebid je treba dajati le v primeru ugotovljenega hipogonadizma (hipergonadotropnega in hipogonadotropnega) in po izključitvi drugih etiologij, ki so odgovorne za simptome, pred začetkom zdravljenja. Pomanjkanje testosterona mora biti jasno prikazano s klinično sliko (sprememba sekundarnih spolnih značilnosti telesna zgradba, astenija, zmanjšan libido, erektilna disfunkcija itd.) in potrjena z dvema ločenima merjenjem ravni testosterona v krvi.
Starejša populacija
Izkušenj o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Nebid pri bolnikih, starejših od 65 let, je malo, trenutno pa ni soglasja glede starostnih referenčnih vrednosti testosterona. Vendar je treba upoštevati, da se s starostjo raven testosterona v serumu fiziološko zmanjšuje.
Zdravniški pregledi in laboratorijske preiskave
Zdravniški pregledi
Pred začetkom zdravljenja s testosteronom morajo vsi bolniki opraviti temeljit pregled, da se izključi tveganje že obstoječega raka prostate. Bolniki, ki jemljejo testosteronsko terapijo, morajo skrbno in redno spremljati prostato (rektalno raziskovanje in določanje serumskega PSA) in dojk, v skladu s priporočenimi metodami, vsaj enkrat letno in dvakrat letno pri starejših bolnikih in tistih v nevarnosti (tisti s kliničnimi ali družinskimi dejavniki). Upoštevati je treba lokalne smernice za spremljanje varnosti uporabe pri nadomestnem zdravljenju s testosteronom.
Laboratorijski test
Ravni testosterona je treba med zdravljenjem spremljati na začetku in v rednih časovnih presledkih. Za zagotovitev vzdrževanja ravni eugonadalnega testosterona morajo zdravniki individualno prilagoditi odmerek od bolnika do bolnika.
Pri bolnikih, ki prejemajo dolgotrajno zdravljenje z androgeni, je treba v rednih časovnih presledkih spremljati tudi naslednje laboratorijske parametre: hemoglobin in hematokrit, parametre delovanja jeter in profil lipidov (glejte poglavje 4.8).
Zaradi variabilnosti laboratorijskih rezultatov je treba vse teste za določanje testosterona opraviti v istem laboratoriju.
Tumorji
Androgeni lahko pospešijo napredovanje subkliničnega raka prostate in benigne hiperplazije prostate.
Pri bolnikih z rakom, pri katerih obstaja tveganje za hiperkalciemijo (in s tem povezano hiperkalciurijo) zaradi metastaz v kosteh, je treba zdravilo Nebid uporabljati previdno. Pri teh bolnikih je priporočljivo redno spremljanje koncentracije kalcija v serumu.
Pri uporabnikih hormonskih snovi, kot so androgeni, so poročali o primerih benignih in malignih jetrnih tumorjev. Če se pri moških, ki jemljejo zdravilo Nebido, pojavi hudo nelagodje v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znaki intraabdominalne krvavitve, je treba pri diferencialni diagnozi upoštevati možnost raka na jetrih.
Odpoved srca, jeter ali ledvic
Pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco ali ishemično boleznijo srca lahko zdravljenje s testosteronom povzroči resne zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega. V tem primeru je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Jetrna ali ledvična insuficienca
Študije, ki bi dokazovale učinkovitost in varnost zdravila pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter, niso bile izvedene, zato je treba pri teh bolnikih previdno uporabljati nadomestno zdravljenje s testosteronom.
Odpoved srca
Pri bolnikih, ki so nagnjeni k edemom, je potrebna previdnost, na primer v primeru hude srčne, jetrne ali ledvične insuficience ali ishemične bolezni srca, saj lahko zdravljenje z androgeni povzroči povečano zadrževanje natrija in vode. V primeru hudih zapletov, za katere je značilen edem ali brez kongestivnega srčnega popuščanja je treba zdravljenje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Testosteron lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato je treba pri bolnikih s hipertenzijo zdravilo Nebid uporabljati previdno.
Motnje strjevanja krvi
Na splošno je treba vedno upoštevati omejitve uporabe intramuskularnih injekcij pri bolnikih s pridobljeno ali dedno krvavitvijo.
Poročali so, da testosteron in njegovi derivati povečajo aktivnost derivatov kumarina kot peroralnih antikoagulantov (glejte tudi poglavje 4.5).
Pri bolnikih s trombofilijo je treba testosteron uporabljati previdno, saj so bile v obdobju trženja in spontana poročila o trombotičnih dogodkih pri teh bolnikih med zdravljenjem s testosteronom.
Drugi pogoji
Pri bolnikih z epilepsijo in migreno je treba zdravilo Nebido uporabljati previdno, saj se lahko ta stanja poslabšajo.
Pri bolnikih, zdravljenih z androgeni, ki po nadomestnem zdravljenju dosežejo normalne koncentracije testosterona v plazmi, se lahko pojavi povečana občutljivost za insulin.
Nekateri klinični znaki, kot so razdražljivost, živčnost, povečanje telesne mase, dolgotrajne ali pogoste erekcije, lahko kažejo na prekomerno izpostavljenost androgenom, kar povzroči potrebo po prilagoditvi odmerka.
Obstoječa apneja v spanju se lahko okrepi.
Športnike, ki se zdravijo s testosteronom kot nadomestno terapijo pri primarnem in sekundarnem moškem hipogonadizmu, je treba obvestiti, da zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino, ki lahko povzroči pozitivne rezultate pri dopinških testih.
Androgeni niso indicirani za povečanje mišičnega razvoja pri zdravih posameznikih ali za izboljšanje telesne zmogljivosti.
Če med zdravljenjem s priporočenim odmerkom simptomi pretirane izpostavljenosti androgenom vztrajajo ali se ponovno pojavijo, je treba uporabo zdravila Nebid trajno prekiniti.
Uprava
Kot vse mastne raztopine je treba tudi zdravilo Nebid injicirati strogo intramuskularno in zelo počasi (več kot dve minuti). Nastanek pljučnih mikroembolov oljnih raztopin lahko v redkih primerih povzroči znake in simptome, kot so kašelj, dispneja, slabo počutje, hiperhidroza, bolečine v prsih, omotica, parestezija ali sinkopa. Te reakcije se lahko pojavijo med injiciranjem ali kmalu po njem in so reverzibilne. Zato je treba bolnika opazovati med in po vsaki injekciji, da se omogoči zgodnje prepoznavanje možnih znakov in simptomov pljučne oljne mikroembolije. Zdravljenje je običajno podporno, ki vključuje: na primer pri dajanju kisika.
Po injiciranju zdravila Nebid so poročali o primerih suma na anafilaktično reakcijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Peroralni antikoagulanti
Ugotovljeno je bilo, da testosteron in njegovi derivati povečajo aktivnost derivatov kumarina, peroralnih antikoagulantov. Priporoča se intenzivnejše spremljanje protrombinskega časa in pogosto določanje INR.
Druge interakcije
Sočasna uporaba testosterona in ACTH ali kortikosteroidov lahko poveča nastanek edema, zato je treba te učinkovine dajati previdno, zlasti pri bolnikih s srčnimi ali jetrnimi boleznimi ali pri bolnikih z nagnjenostjo k edemom.
Medsebojno delovanje z laboratorijskimi testi: Androgeni lahko znižajo ravni globulina, ki veže tiroksin, s čimer se zmanjša skupna koncentracija T4 v serumu in poveča privzem smole T3 in T4. Vendar ravni prostega ščitničnega hormona ostajajo nespremenjene in klinični znaki disfunkcije ščitnice niso opaženi.
04.6 Nosečnost in dojenje
Plodnost
Nadomestno zdravljenje s testosteronom lahko reverzibilno zmanjša spermatogenezo (glejte poglavji 4.8 in 5.3).
Nosečnost in dojenje
Zdravilo Nebid ni indicirano za uporabo pri ženskah in zdravila se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem (glejte poglavje 4.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zdravilo Nebid ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Za neželene učinke, povezane z uporabo androgenov, glejte tudi poglavje 4.4.
Najpogosteje opisani neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Nebido so akne in bolečine na mestu injiciranja.
Pljučna mikroembolija mastnih raztopin lahko v redkih primerih povzroči znake in simptome, kot so kašelj, dispneja, slabo počutje, hiperhidroza, bolečine v prsih, omotica, parestezija ali sinkopa. Te reakcije se lahko pojavijo med injiciranjem ali kmalu po njem in so reverzibilne. V kliničnih preskušanjih so redko poročali o primerih suma na pljučno oljno mikroembolijo (po ≥ 1/10 000,
Po injiciranju zdravila Nebid so poročali o primerih suma na anafilaktično reakcijo.
Androgeni lahko pospešijo napredovanje subkliničnega raka prostate in benigne hiperplazije prostate.
Neželeni učinki zdravil, razvrščeni po organskih sistemih MedDRA (MedDRA SOC), so predstavljeni v naslednji tabeli (tabela 1). Pogostnosti temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so opredeljene kot pogoste (≥ 1/100,
Tabela neželenih učinkov
Preglednica 1: Relativna pogostnost moških z neželenimi učinki, razvrščenih po MedDRA SOC, iz združenih podatkov iz 6 kliničnih študij, N = 422 (100,0%), od tega N = 302 bolnikov s hipogonadami, zdravljenih z injekcijami IM testosterona undekanoata 250 mg / ml iz 4 ml in N = 120, zdravljenih z i.m. injekcijo testosteron undekanoata 250 mg / ml po 3 ml
* Ustrezno pogostost so opazili pri uporabi izdelkov, ki vsebujejo testosteron.
** Pogostost temelji na številu injekcij
Seznam vsebuje izraz MedDRA (različica 11.0), ki najbolje opisuje dani neželeni učinek. Sorodni simptomi ali stanja niso navedeni, vendar jih je treba upoštevati.
1 Izpuščaj, vključno s papularnim izpuščajem
2 Mišične motnje: mišični krč, raztrganje mišic in mialgija
3 Različne vrste reakcij na mestu injiciranja: bolečina na mestu injiciranja, nelagodje na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, hematom na mestu injiciranja, draženje na mestu injiciranja "injekcija, reakcija na mestu injiciranja".
4 Hiperhidroza: hiperhidroza in nočno znojenje
Opis izbranih neželenih učinkov
Pljučna mikroembolija mastnih raztopin lahko v redkih primerih povzroči znake in simptome, kot so kašelj, dispneja, slabo počutje, hiperhidroza, bolečine v prsih, omotica, parestezija ali sinkopa. Te reakcije se lahko pojavijo med injiciranjem ali kmalu po njem in so reverzibilne. V kliničnih preskušanjih so redko poročali o primerih suma na pljučno oljno mikroembolijo (po ≥ 1/10 000,
Poleg zgoraj omenjenih so med zdravljenjem s pripravki, ki vsebujejo testosteron, poročali o naslednjih neželenih učinkih: živčnost, sovražnost, apneja v spanju, različne kožne reakcije, vključno s seborejo, hipertrihozo, povečano pogostostjo erekcije in v zelo redkih primerih zlatenico.
Običajno zdravljenje s pripravki visokih odmerkov testosterona reverzibilno prekine ali zmanjša spermatogenezo in povzroči zmanjšanje velikosti testisov; nadomestno zdravljenje s hipogonadizmom s testosteronom lahko v redkih primerih povzroči vztrajne in boleče erekcije (priapizem). Dajanje testosterona v velikih odmerkih ali za daljše obdobje lahko občasno povzroči pogostejše manifestacije zastajanja vode in edemov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Preveliko odmerjanje
Po prevelikem odmerjanju ni treba sprejeti nobenih posebnih terapevtskih ukrepov, razen prekinitve zdravljenja z zdravili ali zmanjšanja odmerka.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: androgeni, derivati 3-oksoandrostena
Oznaka ATC: G03B-A03
Testosteron undekanoat je ester naravno prisotnega androgena, testosterona, aktivna oblika, testosteron, nastane z odstranitvijo stranske verige.
Testosteron je najpomembnejši moški androgen, sintetiziran predvsem v modih in v manjši meri v skorji nadledvične žleze.
Testosteron je odgovoren za izražanje moških značilnosti med razvojem ploda, zgodnjim otroštvom in puberteto ter zato za ohranitev moškega fenotipa in androgeno odvisnih funkcij (npr. Spermatogeneza, dodatne spolne žleze), npr. Koža, mišice, okostje, ledvice jetra, kostni mozeg in centralni živčni sistem.
Odvisno od ciljnega organa je aktivnost testosterona pretežno androgena (npr.
Učinki testosterona v nekaterih organih se pojavijo po periferni pretvorbi testosterona v estradiol, ki se veže na estrogenske receptorje v jedru ciljnih celic, kot so hipofiza, maščoba, možganske in kostne celice ter Leydigove celice testisa.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Nebid je farmacevtska oblika testosterona undekanoata s počasnim sproščanjem za intramuskularno dajanje, ki preprečuje učinek prvega prehoda. Po intramuskularni injekciji testosteron undekanoata v obliki oljnate raztopine se spojina postopoma sprošča. In skoraj popolnoma razcepi. s serumskimi esterazami v testosteron in undekanojsko kislino. En dan po dajanju je mogoče opaziti zvišanje serumske ravni testosterona nad bazalnimi vrednostmi.
Ravnotežni pogoji (v stanju dinamičnega ravnovesja)
Po prvi intramuskularni injekciji 1000 mg testosteron undekanoata pri bolnikih s hipogonadalnim moškim so bile po 7 dneh dosežene povprečne vrednosti Cmax 38 nmol / l (11 ng / ml). Drugi odmerek so dali 6 tednov po prvi injekciji in dosegli največje koncentracije testosterona približno 50 nmol / l (15 ng / ml). V treh naslednjih odmerkih je bil vzdrževan stalen interval doziranja 10 tednov, med tretjim in petim dajanjem pa so bili doseženi ravnovesni pogoji. Povprečne vrednosti Cmax in Cmin testosterona v stanju dinamičnega ravnovesja so bile 37 (11 ng / ml) oziroma 16 nmol / L (5 ng / ml). Mediana znotraj in med posamezniki variabilnosti (koeficient variacije,%) vrednosti Cmin je bila 22%(razpon: 9-28%) oziroma 34%(razpon: 25-48%).
Distribucija
V serumu moških bolnikov je približno 98% krožečega testosterona vezano na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG) in albumin. Samo prosti del testosterona velja za biološko aktivnega. Po intravenski infuziji testosterona pri moških bolnikih. Pri starejših opazili so "razpolovni čas izločanja testosterona približno en" in opazili navidezni volumen porazdelitve približno 1,0 L / kg.
Biotransformacija
Testosteron, ki nastane pri cepitvi estra iz testosteron undekanoata, se presnavlja in izloča na enak način kot endogeni testosteron.Undekanojska kislina se presnavlja z β-oksidacijo na enak način kot druge alifatske karboksilne kisline. Glavna aktivna presnovka testosterona sta estradiol in dihidrotestosteron.
Odprava
Testosteron se obsežno presnavlja v jetrih in zunaj jeter. Po dajanju radioaktivno označenega testosterona se približno 90% radioaktivnosti pojavi v urinu v obliki konjugatov glukuronske in žveplove kisline, 6% pa se pojavi v blatu, potem ko so bili izpostavljeni enteropatski cirkulaciji. Po intramuskularnem dajanju te "depo" formulacije je za hitrost sproščanja značilna "razpolovna doba 90 ± 40 dni.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološke študije niso pokazale nobenih drugih učinkov, razen tistih, ki jih je mogoče razložiti na podlagi hormonskega profila zdravila Nebid.
Ugotovili smo, da testosteron in vitro z uporabo modela reverzije mutacij (Amesov test) ali celic jajčnikov hrčka ni mutagen. V študijah na laboratorijskih živalih je bilo ugotovljeno razmerje med androgenim zdravljenjem in nekaterimi vrstami raka.Poskusni podatki pri podganah so pokazali povečano pojavnost raka prostate po zdravljenju s testosteronom.
Znano je, da spolni hormoni spodbujajo razvoj nekaterih vrst raka, ki jih povzročajo znani rakotvorni snovi, klinični pomen slednjega pa ni znan.
Študije plodnosti pri glodalcih in primatih so pokazale, da lahko zdravljenje s testosteronom poslabša plodnost z zaviranjem spermatogeneze, odvisno od odmerka.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Benzil benzoat
Rafinirano ricinusovo olje
06.2 Nezdružljivost
Ker študij združljivosti ni, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti
5 let
Zdravilo je treba uporabiti takoj po prvem odprtju
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Viala
5 ml viale iz rjavega stekla (tip I), ki vsebujejo 4 ml raztopine.
Pakiranje: 1 viala po 4 ml
Viala
6 ml rjava steklena viala (tip I) s sivim zamaškom iz bromobutila (podloga ETFE) za injiciranje in obrobo s pokrovčkom, ki vsebuje 4 ml raztopine.
Pakiranje: 1 viala po 4 ml
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Raztopino za injiciranje je treba pred uporabo vizualno preveriti; uporabiti je treba le bistre raztopine brez suspendiranih delcev.
Zdravilo je samo za enkratno uporabo; neuporabljeno raztopino je treba odstraniti v skladu z veljavnimi lokalnimi predpisi.
Viala
Opombe pri ravnanju z vialo za rezanje v eni točki (OPC):
Pod obarvano piko ima viala predhodno izrezan kos, kar odpravlja potrebo po odpiranju nožne žage. Pred odpiranjem se prepričajte, da je vsaka raztopina v zgornjem delu viale padla na dno. Odprite z obema rokama; z eno roko držite spodnji del viale, z drugo odlepite zgornji del v nasprotni smeri od barvne pike.
Viala
Viala je samo za enkratno uporabo. Vsebino viale je treba injicirati intramuskularno takoj po vdihavanju v brizgo.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
1 viala s 4 ml AIC 037051012
1 viala s 4 ml AIC 037051024
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 25. oktober 2006
Datum zadnje obnove: 25. november 2008
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
11/2016
