Zdravilne učinkovine: perfenazin, amitriptilin hidroklorid
Mutabon anksiolitik 4 mg + 10 mg filmsko obložene tablete
Indikacije Zakaj se uporablja Mutabon Anxiolytic? Za kaj je to?
Mutabon Anxiolytic vsebuje dve učinkovini: perfenazin in amitriptilin hidroklorid.
Perfenazin spada v skupino zdravil, imenovanih fenotiazini, ki delujejo na centralni živčni sistem z zmanjševanjem anksioznih stanj (anksiolitične lastnosti) in izvajajo terapevtsko aktivnost proti psihotičnim simptomom (blodnje in halucinacije).
Amitriptilinijev klorid spada v skupino zdravil, imenovanih "triciklični antidepresivi", ki se uporabljajo za zdravljenje depresije.
Mutabon anksiolitik je torej antidepresiv v povezavi s psiholeptikom, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih duševnih motenj, ki imajo lahko genetske (endogene) vzroke, ali pa jih lahko sproži neprijeten življenjski dogodek (motnje reaktivnega tipa), za katerega je značilno sobivanje tesnoba, napetost in vznemirjenost skupaj s stanjem depresije.
Anksiolitik Mutabon je uporaben za zdravljenje naslednjih motenj:
- preprosta tesnoba, povezana z relativno malo ali blagimi simptomi depresije;
- huda nespečnost, povezana z anksioznostjo in depresijo.
Kontraindikacije Kadar zdravila Mutabon Anxiolytic ne smete uporabljati
Ne jemljite zdravila Mutabon Anxiolytic, če:
- če ste alergični na učinkovine (perfenazin in amitriptilinijev klorid) ali druga podobna zdravila ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če jemljete ali ste v zadnjih dveh tednih jemali zdravila za zdravljenje depresije, znana kot zaviralci monoaminooksidaze (iMAO) (glejte poglavje "Druga zdravila in mutabonski anksiolitik");
- povečanje tlaka v očesu;
- trpijo zaradi očesne bolezni zaradi povečanega očesnega pritiska (glavkom);
- če imate bolezni, ki vplivajo na urogenitalni sistem, na primer povečanje prostate (hipertrofija prostate) ali težave pri praznjenju mehurja (zadrževanje urina), za katere sumite ali jih poznate;
- imate mišično bolezen, za katero je značilna izguba tonusa in moči (miastenija gravis);
- imate krvno motnjo, za katero so značilne spremembe v sestavi krvi (krvna diskrazija);
- imate spremembe v delovanju kostnega mozga, ki ne morejo proizvesti dovolj celic, ki jih najdemo v krvi (depresija kostnega mozga);
- trpijo zaradi sprememb v proizvodnji krvnih celic (motnje hematopoeze); zato se je treba izogibati dajanju zdravil, ki lahko povzročijo zmanjšanje belih krvnih celic (levkopenizirajoča zdravila);
- imate bolezen jeter;
- jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo aktivnost osrednjega živčevja (na primer barbiturate, etilni alkohol, narkotike, analgetike, antihistaminike; glejte poglavje "Druga zdravila in mutabon anksiolitik");
- je v stanju zmanjšane stopnje zavesti (huda otupljenost) ali v komi;
- trpijo zaradi hude depresije;
- ste doživeli sum ali potrditev možganske poškodbe (podkortična možganska poškodba), saj se vam lahko pojavi telesna temperatura do temperature nad 40 ° C, včasih 14 ali 16 ur po jemanju zdravila;
- ste noseči ali dojite (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje");
- ste nedavno imeli srčni napad (miokardni infarkt)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mutabon Anxiolytic
Preden vzamete zdravilo Mutabon Anxiolytic, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Povejte svojemu zdravniku, če:
- so imeli ali so imeli epizode epilepsije ali epileptične napade (nehoteno krčenje mišic) ali se zdravijo z zdravili, ki se uporabljajo za zadušitev napadov. Zdravnik bo ocenil potrebo po povečanju odmerka teh zdravil, če jih jemljete hkrati z zdravilom Mutabon Anxiolytic;
- jemljete druga zdravila s podobnim delovanjem (nevroleptiki);
- imate tumor nadledvične žleze (feokromocitom) ali spremembo funkcije mitralne zaklopke srca (mitralna insuficienca).)Če imate feokromocitom, se lahko po prenehanju zdravljenja z zdravilom Mutabon Anxiolytic (povratna hipertenzija) pojavi hipertenzija;
- imate raka dojke. V tem primeru vam bodo perfenazin dali s posebno skrbjo, saj povzroči zvišanje koncentracije hormona (prolaktina), ki lahko poslabša vašo bolezen;
- mora na operacijo Zdravnik vam bo svetoval, ali morate nekaj dni pred operacijo prekiniti zdravljenje z zdravilom Mutabon Anxiolytic;
- je v pooperativni fazi, saj lahko pride do aspiracije bruhanja;
- ste imeli operacijo in jemljete velike odmerke tega zdravila. V tem primeru vas bo zdravnik pozorno spremljal, saj obstaja nevarnost padca krvnega tlaka (hipotenzija). Morda bo treba zmanjšati tudi količino anestetikov ali pomirjeval, ki jih jemljete;
- na splošno je izpostavljen previsokim ali prenizkim temperaturam, saj lahko perfenazin, ki ga vsebuje Mutabon Ansiolitico, ogrozi mehanizme za uravnavanje telesne temperature;
- imate zmanjšano delovanje ledvic ali hudo ledvično bolezen;
- je nagnjen k ali že trpi za Parkinsonovo boleznijo ali s Parkinsonom podobnimi oblikami ali drugimi motoričnimi motnjami, saj lahko perfenazin poveča stanje mišične togosti;
- ste kdaj imeli težave s praznjenjem mehurja (zadrževanje urina);
- imate ali ste imeli težave z praznjenjem želodca (pilorična stenoza) ali imate blokado črevesnega prehoda (črevesna obstrukcija);
- če imate bolezen ščitnice (hipertiroidizem) ali jemljete zdravila za ščitnične hormone. Zdravnik vas bo skrbno nadzoroval;
- imate bolezni dihal, ki jih povzročajo pljučne okužbe ali kronične motnje dihanja, kot sta huda astma ali emfizem;
- jemljite alkohol, saj lahko poveča učinke zdravila, znatno zniža vaš krvni tlak (hipotenzija). Če zlorabljate alkohol, lahko to poveča tveganje za samomor ali nevarnost prevelikega odmerjanja (glejte poglavje "Mutabon anksiolitik z alkoholom");
- ste vzdržani alkohola;
- doživite nenaden začetek vnetja grla ali druge znake okužbe, saj lahko anksiolitik Mutabon povzroči spremembe v proizvodnji krvnih celic. Zdravnik vam bo opravil krvne preiskave, zlasti med četrtim in desetim tednom zdravljenja. Če testi pokažejo znatno znižanje belih krvnih celic, vam bo zdravnik povedal, naj prenehate z zdravljenjem; medtem ko rahel padec belih krvnih celic sam po sebi ne kaže na prekinitev zdravljenja;
- imajo kognitivne motnje (demenco), saj lahko zdravljenje z zdravilom Mutabon Anxiolytic poveča tveganje za težave z možganskimi krvnimi žilami (cerebrovaskularni dogodki);
- če imate bolezni srca in ožilja (bolezni srca in ožilja), zlasti če ste starejši, imate v družinski anamnezi nenormalno prevodnost srčnega utripa (podaljšanje intervala QT) ali imate dejavnike tveganja za možgansko kap (patološki žilni dogodek v možganih), ker antidepresivna zdravila, zlasti v velikih odmerkih lahko povzroči spremenjene srčne ritme (aritmije, sinusno tahikardijo in podaljšan čas prevodnosti) ali resnejše dogodke, kot sta miokardni infarkt in kap;
- ste imeli bolezni, povezane z nastankom krvnih strdkov, ali imate v družinski anamnezi takšne bolezni;
- ima utrjevanje, odebelitev in izgubo elastičnosti arterijske stene v možganih (cerebralna arterioskleroza);
- trpijo zaradi duševnih motenj, kot je manično-depresivna psihoza, ali osebnostne motnje, za katero je značilna stalna nagnjenost k razlagi vedenja drugih z nezaupanjem in sumom (paranoidna motnja), saj lahko triciklični antidepresivi, kot je amitriptilin, poudarijo manifestacijo simptomov takšnih bolezni . Pomirjujoče delovanje zdravila Mutabon Ansiolitico pa zmanjšuje tveganje takšnih učinkov;
- morate opraviti terapijo z elektrošokom, saj se lahko v povezavi z vnosom amitriptilina poveča tveganje, povezano s to prakso; v tem primeru bo zdravnik omejil vnos zdravila Mutabon Anxiolytic le na primere, v katerih je terapija nujno potrebna.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Mutabon Anxiolytic
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ne jemljite zdravila Mutabon Anxiolytic skupaj z naslednjimi zdravili:
- zaviralci monoaminooksidaze (iMAO). Ne jemljite zdravila Mutabon Anxiolytic hkrati ali v dveh tednih po koncu zdravljenja z zaviralci monoaminooksidaze, ker se lahko pojavijo hude reakcije, povišana temperatura (hiperpiretična kriza) do krčev, kome in smrti (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila" Mutabon anksiolitik, če "). Po preteku tega časa bo zdravnik previdno začel zdravljenje z anksiolitičnim mutabonom in postopoma povečeval odmerek, dokler ne bo dosežen zadovoljiv odziv.
- opiati, barbiturati ali drugi pomirjevali, antihistaminiki, anestetiki, pomirjevala in meperidin (ter drugi opiatski analgetiki). Sočasna uporaba z anksiolitičnim mutabonom lahko okrepi depresivne učinke teh zdravil na centralni živčni sistem, vključno z depresijo dihanja. Nasprotno pa lahko ta zdravila okrepijo učinke zdravila Mutabon Anxiolytic. Zato zdravila Mutabon Anxiolytic ne smete jemati skupaj s temi zdravili (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Mutabon Anxiolytic, če").
Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete:
- zdravila, ki lahko povzročijo zmanjšanje belih krvnih celic (zdravila za levkopeniziranje), saj lahko zdravilo Mutabon Anxiolytic povzroči spremembe v proizvodnji krvnih celic (glejte poglavji "Ne jemljite zdravila Mutabon Anxiolytic if" in "Opozorila in previdnostni ukrepi");
- druga psihotropna zdravila, zdravila z antiholinergičnim delovanjem (zaviralno delovanje acetilholina, snovi, ki deluje na živčni sistem) ali zdravila, ki delujejo na avtonomni živčni sistem (simpatomimetiki), zaradi možnega pojava neželenih učinkov zaradi njihove interakcije z Mutabonom Anksiolitik;
- zdravila z antiholinergičnim delovanjem, na primer atropin ali antihistaminik, saj je možno povečati učinke na holinergični sistem s posledičnim tveganjem za črevesne obstrukcije (paralitični ileus), zamegljen vid in možno spremembo očesnega tlaka v prisotnosti glavkom;
- Možna so zdravila, ki delujejo na avtonomni živčni sistem (simpatomimetični amini), kot je epinefrin v kombinaciji z lokalnimi anestetiki, saj se poveča aktivnost teh zdravil ali anksiolitik Mutabon. Zdravnik vas bo pozorno spremljal in prilagodil odmerek, da se izogne pojavu učinkov na krvni tlak in delovanje srca, ki so včasih usodni;
- rezerpin, metildopa, druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzija), kot je gvanetidin (sočasna uporaba zahteva prilagoditev odmerka s strani zdravnika), zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, ki blokirajo adrenergične receptorje, kot je propranolol, ali podobna zdravila, kot je nizek krvni tlak (hipotenzija) Sočasna uporaba zdravila Mutabon Anxiolytic in teh zdravil zato ni priporočljiva. Zdravnik vas bo morda pozval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Mutabon Anxiolytic preverite krvni tlak in tedenske preglede v prvem mesecu zdravljenja;
- zdravila za zdravljenje napadov (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi");
- fenitoin, zdravilo za zdravljenje epilepsije, saj lahko anksiolitik Mutabon spremeni njegovo učinkovitost;
- antipsihotična zdravila;
- pomirjevalna zdravila, kot je diazepam;
- velike odmerke etcorvinola (pomirjevalno in hipnotično zdravilo), saj so pri tej kombinaciji zdravil poročali o prehodnem deliriju. Povezavo z anksiolitičnim mutabonom je treba uporabljati previdno;
- zdravila za zdravljenje želodčne hiperacidnosti na osnovi aluminijevih soli, saj lahko zmanjšajo absorpcijo zdravila Mutabon Ansiolitico;
- zdravila, ki podaljšujejo interval QT, saj to poveča tveganje za nastanek sprememb srčnega utripa (srčne aritmije);
- zdravila, ki povzročajo spremembe elektrolitov v krvi;
- zdravila na osnovi cimetidina, saj lahko poveča koncentracijo amitriptilina v krvi in njegove učinke z možnim pojavom resnih stranskih učinkov;
- zdravila, ki lahko zavirajo citokrom P450 2D6 (encim v telesu, ki sodeluje pri presnovi zdravil), kot so kinidin, cimetidin, številni drugi antidepresivi, fenotiazini, propafenon in flekainid ter vsa zdravila, imenovana selektivni ponovni zaviralci privzema serotonina (SSRI), kot so fluoksetin, sertralin in paroksetin, v tem primeru vam bo zdravnik lahko predpisal nižje odmerke od priporočenih, tako za ta zdravila kot za Mutabon Anxiolytic;
- levodopo in fenilbutazon, saj lahko antiholinergični učinki tricikličnih antidepresivov upočasnijo gibljivost prebavil, saj ovirajo absorpcijo teh zdravil.
Mutabon anksiolitik lahko moti absorpcijo različnih drugih zdravil.
Povejte svojemu zdravniku, če ste izpostavljeni insekticidom organskega fosforja.
Mutabon Anksiolitični in laboratorijski testi
Jemanje zdravila Mutabon Anxiolytic lahko potemni urin in povzroči spremembe rezultatov nekaterih laboratorijskih preiskav:
- lažno pozitivni (neresnični pozitivni rezultati) pri vrednostih naslednjih testov: urobilinogen, amilaze, uroporfirini, porfobilinogeni in 5-hidroksi-indoocetna kislina;
- spremembe v elektrokardiogramu, kot je podaljšanje intervala QT;
- nepravilnosti v elektroencefalogramu;
- sprememba (povečanje) ravni joda, vezanega na beljakovine v krvi;
- spremembe rezultatov testov delovanja hipotalamus-hipofiza, saj lahko zdravilo povzroči znižanje ravni nekaterih hormonov;
- lažno pozitivni in lažno negativni pri testu nosečnosti v urinu;
- možen dvig in padec ravni sladkorja v krvi.
Mutabon Anksiolitik z alkoholom
Mutabon anksiolitika se ne sme dajati hkrati z alkoholom (etanolom) zaradi možnega povečanja učinkov zdravila, vključno z znižanjem krvnega tlaka (hipotenzija). Poleg tega lahko ta kombinacija poveča tveganje samomora in tveganje prevelikega odmerjanja.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Ideja o samomoru / samomoru
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za misli, povezane s samomorom, pripravljenostjo škodovati sebi (samopoškodovanje) in samomorom. Tveganje, da boste imeli te misli, se lahko v zgodnjih fazah izboljšanja poveča in traja, dokler ne občutno izboljšate svojih simptomov. Ker se izboljšanje morda ne bo zgodilo v prvih tednih zdravljenja ali v naslednjih tednih, vas bo zdravnik natančno spremljal, dokler ne pride do izboljšanja.
Druge duševne motnje, za katere je predpisan Mutabon Ansiolitico, lahko povečajo tveganje za samomorilno vedenje in depresivno motnjo, za katero so značilna izmenična obdobja dobrega počutja in faze depresije (velika depresivna motnja). Če imate hudo depresivno motnjo, bo zdravnik opazil enaki previdnostni ukrepi so veljali pri zdravljenju bolnikov z drugimi psihiatričnimi stanji.
Verjetnost samomora je večja, če:
- v preteklosti je že razmišljal, da bi si vzel življenje;
- je mladenič, mlajši od 25 let, ki se zdravi z antidepresivi.
Zdravnik vas bo ves čas zdravljenja skrbno spremljal, zlasti v zgodnjih fazah zdravljenja in po prilagoditvi odmerka ter če ste bolnik z velikim tveganjem za samomor.
Takoj se obrnite na svojega zdravnika, če opazite poslabšanje simptomov, pojav vedenja ali misli, povezane s samomorom, ali spremembe vedenja.
Možno je, da boste med zdravljenjem z zdravilom Mutabon Anxiolytic doživeli:
- pojav neprostovoljnih gibov mišic (tardivna diskinezija), še posebej, če ste starejši bolnik. Tveganje za razvoj diskinezije in možnost, da postane nepopravljivo, se povečata s trajanjem zdravljenja in skupno količino zaužitega zdravila. Prekinitev zdravljenja lahko povzroči delno ali popolno ozdravitev te bolezni. Če opazite te simptome, obvestite svojega zdravnika, ki bo razmislil o prilagoditvi odmerka ali prekinitvi zdravljenja;
- zvišanje ali znižanje ravni sladkorja v krvi;
- pojav reakcij občutljivosti kože na svetlobo (fotoobčutljivost). Zato se med zdravljenjem z zdravilom Mutabon Anxiolytic izogibajte prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi.
V povezavi z jemanjem zdravila Mutabon Anxiolytic so poročali o težavah s srcem, imenovanih "podaljšanje" intervala QT "(vidno na" elektrokardiogramu, EKG), in motnjah srčnega ritma (hiter ali nepravilen srčni utrip). Posvetujte se s svojim zdravnikom.
- imate počasen srčni utrip,
- imate ali ste imeli težave, ko vaše srce ni moglo črpati krvi po telesu, kot bi moralo (stanje, imenovano srčno popuščanje),
- jemljete druga zdravila, ki lahko povzročijo težave s srcem oz
- imate težave, ki povzročajo prenizko raven kalija ali magnezija ali previsoko raven kalija v krvi.
Prenehajte jemati zdravilo Mutabon Anxiolytic in obvestite svojega zdravnika, če opazite:
- znatno zvišanje temperature, ki ni posledica posebnega vzroka. To zvišanje temperature lahko kaže na preobčutljivost za perfenazin in v tem primeru vam bo zdravnik povedal, naj prekinite zdravljenje.
- potencialno usoden kompleks simptomov, imenovan nevroleptični maligni sindrom, za katerega so značilni: zvišana telesna temperatura, otrdelost mišic, zmanjšana ali izguba sposobnosti gibanja (akinezija), vegetativne motnje (nepravilen srčni utrip in krvni tlak, znojenje, povečan srčni utrip (tahikardija), spremembe srčnega ritma (aritmije), spremembe v zavesti, ki lahko preidejo v delno izgubo zavesti (stupor) in komo.
- nenormalne vrednosti sečnine v krvi.
Med zdravljenjem z zdravilom Mutabon Anxiolytic boste morali redno preverjati vrednosti rdečih krvnih celic in delovanje jeter in ledvic. Če pride do nenormalnih rezultatov, bo zdravnik zdravljenje prekinil.
Jemanje zdravila Mutabon Anxiolytic lahko prikrije znake prevelikega odmerjanja drugih zdravil ali oteži diagnosticiranje bolezni, kot so črevesna obstrukcija, Reyejev sindrom (akutna bolezen, ki se običajno pojavi pri bolnikih, mlajših od 18 let, potencialno usodna, za katero so značilni predvsem simptomi, ki vplivajo na možgane in jetra), možganskih tumorjev ali drugih bolezni, ki spreminjajo strukturo in / ali delovanje možganov (encefalopatije).
Otroci in mladostniki
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Mutabon Anxiolytic pri otrocih, mlajših od 12 let, ni priporočljiva.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
Zdravila Mutabon Anxiolytic ne smete uporabljati, če ste noseči ali sumite, da obstaja tveganje za neželene učinke pri novorojenčku (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Mutabon Ansiolytic se" in poglavje 4 "Neželeni učinki pri otrocih").
Čas hranjenja
Zdravila Mutabon Anxiolytic ne smete uporabljati, če dojite (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Mutabon Anxiolytic if"), ker zdravilo Mutabon forte prehaja v materino mleko in lahko povzroči neželene učinke pri dojenčku.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Mutabon anksiolitik vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, saj lahko povzroči spremembe v reakcijskem času (časovni interval med trenutkom, ko se zazna nevarnost, in trenutkom, ko se človek začne odzivati, da bi se ji izognil). Zato bodite previdni pri vožnji vozil in strojih.
Mutabon Anxiolytic vsebuje laktozo
Če vam je zdravnik povedal, da imate "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Mutabon Anxiolytic: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Optimalni odmerek zdravila Mutabon Anxiolytic mora določiti zdravnik glede na specifično motnjo, ki jo je treba zdraviti, trajanje in resnost bolezni ter njen odziv na zdravljenje.
Priporočeni odmerek je 1 tableta 3-4 krat na dan. Na splošno traja nekaj dni, da dosežemo opazen učinek anksiolitičnega mutabona.
Upoštevajte, da se pomirjujoče delovanje pojavi hitreje (po 2 ali 3 dneh) kot antidepresivno (1 teden ali več), zato simptomi napetosti in tesnobe izginejo veliko pred simptomi depresije.
Če imate dolgotrajno nespečnost, je priporočljivo, zlasti v prvih dneh zdravljenja, vzeti 1 ali 2 tableti zvečer, pol ure pred spanjem; preostale tablete, ki vam jih je predpisal zdravnik, lahko vzamete ves dan.
Za popoln učinek boste morali po zdravnikovem mnenju zdravljenje nadaljevati več tednov. Ko bodo simptomi obvladani, bo zdravnik postopoma zmanjševal vaš odmerek, dokler vzdrževalni odmerek za vas ni najbolj primeren.
Zdravnik bo občasno ocenil vašo potrebo po nadaljevanju zdravljenja z anksiolitičnim mutabonom.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih
Zdravilo Mutabon Anxiolytic ni priporočljivo za otroke, mlajše od 12 let (glejte poglavje "Otroci in mladostniki").
Uporaba pri starejših
Odmerek in pogostost dajanja anksiolitičnega mutabona pri starejših bolnikih mora skrbno določiti zdravnik, ki bo ocenil možno zmanjšanje zgoraj navedenega odmerka na podlagi individualnih potreb.
Če ste pozabili vzeti zdravilo Anxiolytic Mutabon
Ne vzemite dvojnega predpisanega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto; nadaljujte s terapijo po običajnem urniku.
Če ste prenehali jemati zdravilo Mutabon Anxiolytic
Ne prenehajte jemati zdravila Mutabon Anxiolytic, preden se posvetujete z zdravnikom.
Na splošno fenotiazini (perfenazin) ne povzročajo psihične odvisnosti. Po nenadni prekinitvi zdravljenja z visokimi odmerki se lahko pojavijo: gastritis, slabost, bruhanje, omotica, tresenje in motorična hiperaktivnost.Če se ti simptomi pojavijo, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo predpisal ustrezno terapijo.
Nenadna prekinitev velikega odmerka tricikličnega antidepresiva (amtriptilinijev klorid) lahko povzroči simptome, kot so: slabo počutje, mrzlica, mraz, bolečine v mišicah, glavobol, slabost, bruhanje, tesnoba, nestabilnost, omotica in stalna potreba po gibanju (akatizija) Ti simptomi ne kažejo na odvisnost.
Če nenadoma prenehate jemati velike odmerke anksiolitika Mutabon, obvestite svojega zdravnika in bodite pozorni na morebitne simptome.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Mutabon Anxiolytic
Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Mutabon Anxiolytic, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja se hitro pojavijo, zato je treba čim prej opraviti bolnišnični pregled.
Preveliko odmerjanje zdravila Anxiolytic Mutabon, tako kot drugih zdravil iste kategorije, lahko povzroči smrt.
Simptomi prevelikega odmerjanja anksiolitičnega mutabona lahko ustrezajo katerim koli neželenim učinkom, navedenim pri obeh učinkovinah, perfenazinu ali amitriptilinijevem kloridu (glejte poglavje "Možni neželeni učinki").
Simptomi prevelikega odmerjanja perfenazina se kažejo z nepravilnostmi motoričnega sistema (ekstrapiramidni simptomi), kot so nehoteni gibi mišic (diskinezija) in nenormalni mišični krči (distonija); lahko pa jih prikrijejo antiholinergični učinki amitriptilina. Drugi simptomi so lahko delna izguba zavesti (stupor) ali koma; pri otrocih se lahko pojavijo epileptični napadi.
Simptomi prevelikega odmerjanja amitriptilina se kažejo z nepravilnim srčnim utripom (srčne aritmije), hudim znižanjem krvnega tlaka (huda hipotenzija), nehotenim krčenjem mišic (krči) in zmanjšano aktivnostjo živčnega sistema (depresija živčnega sistema). Centralni živčni sistem), vključno koma.
Poročali so tudi o nepravilnostih pri prevodnosti srčnega utripa na elektrokardiogramu.
Drugi simptomi prevelikega odmerjanja vključujejo: zmedenost, motnje koncentracije, začasne vidne halucinacije, razširjene zenice, vznemirjenost, pretirano aktivne reflekse, zaspanost, otrplost mišic, bruhanje, nizko telesno temperaturo (podhladitev), zvišano telesno temperaturo ali katerega od simptomov, navedenih med neželenimi učinki.
Načini zdravljenja v primeru prevelikega odmerka zdravila Mutabon Anxiolytic
Ni posebne snovi, ki bi lahko ublažila učinek prevelikega odmerjanja zdravila Mutabon Anxiolytic. V primeru nenamernega ali namernega prevelikega odmerjanja zdravila Mutabon Anxiolytic se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Zdravnik vas bo ustrezno obravnaval. , kot je izpiranje želodca in elektrokardiografski pregled (EKG), in vas bodo pozorno spremljali glede vseh znakov, ki vplivajo na centralni živčni sistem, težav z dihanjem, nizkega krvnega tlaka, nenormalnega srčnega ritma in / ali blokade srčne prevodnosti in napadov.
Zdravnik se lahko odloči, da se obrne na lokalni center za zastrupitve.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Mutabon Anxiolytic
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Mutabon Anxiolytic neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki zdravila Mutabon Ansiolitico so enaki pri obeh učinkovinah (perfenazinu in amitriptilinu), če jih jemljemo posamično. O neželenih učinkih niso poročali zgolj zaradi njihove kombinacije z anksiolitičnim mutabonom.
V zelo redkih primerih so bolniki s preobčutljivostjo za fenotiazine (perfenazin) doživeli prekomerno kopičenje tekočine v možganih (možganski edem), kolaps v obtoku in smrt.
Občasno lahko zdravljenje s fenotiazini povzroči blokado črevesne muskulature s posledično zaustavitvijo napredovanja vsebine črevesja (adinamični ileus), ki lahko, če je hudo, povzroči zaplete in smrt.
Nehajte jemati zdravilo Mutabon Anxiolytic in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite:
- Nevroleptični maligni sindrom (NMS), potencialno usoden sindrom, za katerega so značilni simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, otrdelost mišic, zmanjšano gibanje (akinezija), vegetativne motnje (nepravilen srčni utrip in krvni tlak, znojenje, povečan srčni utrip (tahikardija), spremembe srčnega ritma (aritmije), spremembe v zavesti, ki lahko preidejo v stupor in komo (glejte "Prekinite zdravljenje z zdravilom Mutabon Anxiolytic in obvestite svojega zdravnika, če se pojavi" v poglavju 2);
- trajne nepravilnosti pri krčenju in gibanju mišic, kot so nenormalni, neprostovoljni premiki jezika, čeljusti, trupa ali okončin (vztrajna pozna diskinezija) (glejte "Prenehajte jemati zdravilo Mutabon Anxiolytic in povejte svojemu zdravniku, če" v 2. poglavju);
- otekanje rok, nog, gležnjev ali tudi obraza, ustnic, jezika in / ali grla, kar povzroči težave pri požiranju ali dihanju (angioedem);
- zvišana telesna temperatura (hiperpireksija);
- alergijska reakcija s kožnimi izpuščaji (koprivnica), draženje in rdeče lise na koži (eritem), srbeče vnetne reakcije na koži (ekcem), vnetje kože z nastankom lezij in izgubo površinske plasti (eksfoliativni dermatitis), srbenje , reakcije občutljivosti kože na svetlobo (fotosenzitivnost), astma, zvišana telesna temperatura, alergijske reakcije (anafilaktoidi), oteklina zaradi kopičenja tekočine v zgornjih dihalnih poteh (edem grla), kontaktni dermatitis;
- nastanek krvnih strdkov v venah, zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in pordelost nog), ki se lahko po krvnih žilah preselijo v pljuča, kar povzroča bolečine v prsih in težave z dihanjem (pogostost tega stranskega učinka morda ni opredeljena na podlagi razpoložljivih podatkov);
- poslabšanje depresivnega stanja, vključno z, le redko, mislimi ali vedenjem, povezanim s samomorom (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Neželeni učinki, povezani s perfenazinom
Najpogostejši simptomi, o katerih so poročali med zdravljenjem s perfenazinom, tako kot pri vseh zdravilih iz iste farmakološke kategorije kot perfenazin, so spremembe in nepravilnosti motornega sistema (ekstrapiramidne reakcije), kot so:
- nenormalna drža, za katero je značilna "hiperekstenzija vratu, togost in močno upogibanje hrbta (opisthotonus), nenormalno krčenje čeljustnih mišic s težavami pri odpiranju ust (trismus), omejena gibljivost ali blokada vratu, ki jo spremljajo bolečine v vratu in kontraktura stranske mišice vratu (tortikolis), tortikolis povezan z odstopanjem drže glave in pri katerem se lahko pojavijo nenadni mišični krči, ki povzročajo nenadne rotacije glave ("spastični" tortikolis), bolečine in mravljinčenje v okončinah, stanje vznemirjenosti s presežkom motorične aktivnosti (motorični nemir), spremembami in odstopanji oči v eno smer (okulogična kriza), hiperreaktivnostjo refleksov, za katere so značilne nenormalne mišične kontrakcije (hiperrefleksija), motnja gibanja, za katero so značilni nehoteni mišični krči (distonija ) vključno s spremembami v jeziku (barva, bolečina, izboklina ali valjanje), nenadna in neprostovoljna krčenja žvečilnih mišic, zožitev grla, težave pri izgovarjanju besed in požiranju (disfagija), nezmožnost sedenja, vrsta simptomov, vključno s tresenjem, otrplostjo mišic, upočasnjevanjem gibanja in nenormalno držo (parkinsonizem) in izguba mišične koordinacije (ataksija).
- Pogostost in resnost teh simptomov se na splošno povečata s povečanjem odmerka anksiolitičnega mutabona.
Lahko se pojavi tudi:
- nenormalnosti v sestavi beljakovin cerebrospinalne tekočine, glavobol (glavobol), zaspanost;
- poslabšanje psihotičnih simptomov, kot so miselne motnje, blodnje in halucinacije, motorične, čustvene in vedenjske nepravilnosti (katatonična stanja), miselne oblike, ki odstopajo od resničnosti (paranoidne reakcije), globok spanec (letargija), razburjenje, nemir in hiperaktivnost, nočno zmedenost, bizarne sanje, motnje spanja (nespečnost);
- nenormalno izločanje materinega mleka (galaktoreja), povečane prsi pri ženskah in moških (ginekomastija), motnje menstrualnega ciklusa, dolgotrajna odsotnost menstruacije (amenoreja), spremembe v spolni želji, zaviranje ejakulacije, lažno pozitivni rezultati testa nosečnosti, zvišan in znižan krvni sladkor koncentracija (hiperglikemija in hipoglikemija), prisotnost sladkorja v urinu (glikozurija), prekomerno sproščanje antidiuretičnega hormona (sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona, SIADH);
- nizek krvni tlak pri dvigu iz sedečega ali ležečega položaja (posturalna hipotenzija), povečan in zmanjšan srčni utrip (tahikardija in bradikardija), srčni zastoj, omedlevica in omotica;
- zmanjšanje belih krvnih celic (agranulocitoza, levkopenija), povečanje določene vrste belih krvnih celic (eozinofilija), zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (hemolitična anemija), nenormalno uničenje trombocitov (trombocitopenična purpura), zmanjšanje števila krvi vseh krvnih celic (pancitopenija);
- vnetje in obstrukcija določenih kanalov, ki prenašajo žolč (žolčni zastoj),
- porumenelost kože in beločnic (zlatenica)
Manj pogosti neželeni učinki:
- sedacija, motnje krvi (krvna diskrazija), nehoteno krčenje mišic (konvulzije).
Občasno se lahko pojavi:
- suha usta in pretirano slinjenje, slabost, bruhanje in driska, zadrževanje želodca, anoreksija, zaprtje (zaprtje), trdovratna zaprtost in trda masa dehidriranega blata v črevesju (fekalom), težave pri praznjenju mehurja (zastajanje urina), pogosta potreba po uriniranju in neprostovoljno odvajanje urina (inkontinenca), izguba funkcije mehurja (paraliza mehurja), povečana količina urina (poliurija);
- zamašen nos (zamašen nos);
- bledica, povečanje (midriaza) in zmanjšanje (mioza) velikosti zenice, zamegljen vid, očesna bolezen, za katero je značilen povečan očesni tlak (glavkom), prekomerno znojenje, zvišan krvni tlak (hipertenzija), nizek krvni tlak (hipotenzija), spremenjen pulz oceniti;
Redko so opazili:
- nenormalnosti prevodnosti srčnega utripa (podaljšanje intervala QT), ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj;
- otekanje žlez slinavk (parotidno otekanje).
Neželeni učinki, povezani z dolgotrajno terapijo:
- poškodbe jeter
- pojav madežev na koži (pigmentacija kože), spremembe vida, ki so sestavljene iz usedanja drobnih delcev v roženici in leči in ki v najhujših primerih povzročijo motnost leče v obliki zvezde, vnetje roženice (epitelijske keratopatije) spremembe v mrežnici, uničenje mrežnice do izgube vida (pigmentna retinopatija);
- trajne nepravilnosti v krčenju mišic in gibov, kot so nenormalni, neprostovoljni premiki jezika, čeljusti, trupa ali okončin (vztrajna pozna diskinezija), ki se lahko pojavijo tudi po prekinitvi zdravljenja.
Drugi neželeni učinki:
- kopičenje tekočine v spodnjih okončinah (periferni edem), stanje sedacije (obratni učinek epinefrina), sprememba količine beljakovin, ki vežejo jod (povečanje PBI, ki ni posledica povečanja tiroksina), sindrom, podoben sistemskemu eritematoznemu lupusu (a vnetna bolezen imunskega sistema, ki prizadene različne organe in tkiva v telesu), povečan apetit in telesna teža, nenormalno povečanje porabe hrane (polifagija), pretirana občutljivost na svetlobo (fotofobija), mišična oslabelost.
Občasno so poročali o nenadni smrti pri bolnikih, ki so se zdravili s fenotiazini
Pri nekaterih bolnikih ni bilo mogoče ugotoviti vzroka smrti ali ugotoviti, ali je smrt posledica fenotiazina.
Pri starejših bolnikih z demenco so poročali o majhnem povečanju števila smrti pri bolnikih, ki so jemali antipsihotike, v primerjavi z bolniki, ki jih niso jemali.
Neželeni učinki, povezani z amitriptilinijevim kloridom
Zdravljenje z antidepresivi, vključno z amitriptilinijevim kloridom, lahko povzroči nastanek latentne shizofrenije, ki se ji je v nekaterih primerih mogoče izogniti zaradi antipsihotičnega učinka perfenazina v zdravilu Mutabon Anxiolytic.
Pri kronični shizofreniji so med zdravljenjem z amitriptilinijevim kloridom poročali o primerih epileptičnih napadov.
Poleg tega lahko vnos amitriptilinijevega klorida poleg nekaterih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri perfanazinu, povzroči tudi naslednje neželene učinke:
- povečano tveganje zlomov kosti;
- kožni izpuščaj (izpuščaj);
- spremembe zenice (akomodacijske motnje), težave pri praznjenju mehurja (zastajanje urina in razširitev sečil);
- zaznavanje srčnega utripa (palpitacije), srčni infarkt in možganska kap, spremenjen srčni utrip (aritmije), poslabšanje prevodnosti srčnih električnih impulzov, kar lahko privede do popolnega ali delnega zastoja srca (srčni blok);
- zmedena stanja, motnje koncentracije, dezorientacija, blodnje in halucinacije, razburjenje, živčnost, tesnoba in vznemirjenost, nespečnost in nočne more, izguba sluha, mravljinčenje in spremenjeno zaznavanje dražljajev v okončinah (parestezija), motnje delovanja na ravni periferije živčni sistem (periferna nevropatija), tresenje in konvulzije, spremembe na elektroencefalogramu, oslabljen sluh (tinitus);
- povečanje velikosti testisov;
- motnje prebavil (epigastrične motnje in zgaga), vnetje ustne votline (stomatitis), motnje okusa, temno obarvanje jezika;
- redko se je pojavilo vnetje jeter (hepatitis);
- depresija kostnega mozga (ko kostni mozeg ne more proizvesti dovolj celic v krvi), zmanjšanje belih krvnih celic (agranulocitoza, levkopenija), zlom kapilar pod površino kože (purpura), povečanje določene vrste belih krvnih celic (eozinofilija), zmanjšanje števila trombocitov (trombocitopenija); - srčna težava, imenovana "podaljšanje" intervala QT "(vidno na" elektrokardiogramu, EKG) (skupna hitrost);
- omotica, šibkost in utrujenost, povečanje ali izguba teže, izpadanje las (alopecija).
Nenadna prekinitev zdravljenja pri dolgotrajnih terapijah lahko povzroči:
- slabost, glavobol (glavobol), slabo počutje.
Neželeni učinki pri otrocih
Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih jemale antipsihotike, vključno z anksiolitikom Mutabon, so opazili naslednje simptome: mišično vznemirjenost, togost in / ali šibkost, prekomerno aktivne reflekse, tremor, spremembe in nepravilnosti motornega sistema (ekstrapiramidni simptomi), zaspanost, težave z dihanjem, težave pri vnosu hrane in odtegnitveni sindrom novorojenčka.
Če vaš otrok pokaže katerega od teh simptomov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na spletnem mestu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake "EXP".
Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Naveden rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebne posebne temperature.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje Mutabon Anxiolytic
- Zdravilni učinkovini sta perfenazin in amitriptilin hidroklorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4 mg perfenazina in 10 mg amitriptilin hidroklorida.
- Pomožne snovi so rižev škrob, laktoza, magnezijev stearat, povidon, hipromeloza, makrogol, pomarančni opaspray, parafin.
Izgled zdravila Mutabon Anxiolytic in vsebina pakiranja
Mutabon Anxiolytic je na voljo v pakiranjih po 30 filmsko obloženih tablet v pretisnem omotu.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
ANSIOLITSKI MUTABON 4 MG + 10 MG TABLETE, PREKINJENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
Aktivne sestavine: Perfenazin 4 mg + 10 mg amitriptilin hidroklorida.
Pomožna snov z znanimi učinki:
laktoza.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Filmsko obložene tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Anksiolitik Mutabon je indiciran pri zdravljenju različnih duševnih motenj, tako reaktivnih kot endogenih, za katere je značilno sobivanje tesnobe, napetosti in vznemirjenosti z depresijo.
Mutabon Anxiolytic se uporablja pri številnih indikacijah, kjer je preprosta tesnoba povezana z relativno malo ali blagimi simptomi depresije, kot je razvidno iz vsakodnevne medicinske prakse.
Anksiolitik Mutabon se izkaže za učinkovitega pri bolnikih s hudo nespečnostjo, povezano z anksioznostjo in depresijo.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Odmerek zdravila Mutabon Anxiolytic je treba prilagoditi glede na posebno motnjo, ki jo je treba zdraviti, trajanje in resnost bolezni ter bolnikov odziv.
Običajno zadostuje ena tableta Mutabon Anxiolytic 3-4 krat na dan; na splošno traja nekaj dni zdravljenja, da se v celoti oceni terapevtska aktivnost pripravka.
Upoštevati je treba, da pomirjevalno delovanje nastopi hitreje (2 ali 3 dni) kot antidepresivno (1 teden ali več); zato simptomi napetosti in tesnobe izginejo veliko pred simptomi depresije.
Za dosego polnega učinka bo treba zdravljenje nadaljevati več tednov; Ko je dosežen nadzor simptomov, lahko zdravnik postopoma zmanjša odmerek, dokler se ne določi individualni vzdrževalni odmerek. Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba občasno ponovno oceniti.
V primeru trajne nespečnosti je morda priporočljivo, zlasti v prvih dneh zdravljenja, dajati eno ali dve tableti Mutabon Ansiolitico zvečer pol ure pred spanjem, preostale tablete pa čez dan.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Mutabon Anxiolytic pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ugotovljeni, zato se njegova uporaba pri otrocih ne priporoča.
Upokojenci
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti morebitno zmanjšanje odmerka.
Način dajanja
Peroralna uporaba.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Poročali so o primerih navzkrižne alergenosti z drugimi zdravili s podobno kemijsko strukturo. Glavkom, povišan očesni tlak, hipertrofija prostate, sum ali znano zadrževanje urina, miastenija gravis, krvna diskrazija, depresija kostnega mozga ali okvara jeter.
Dajanje anksiolitičnega mutabona je kontraindicirano v povezavi z depresivnimi zdravili S.N.C. (barbiturati, etilni alkohol, narkotiki, analgetiki, antihistaminiki).
V komatoznih stanjih ali v hudi otopelosti in v hudih depresivnih stanjih.
Motnje hematopoeze (zato se izogibajte hkratni uporabi potencialno levkopenizirajočih zdravil).
Pri bolnikih s sumom ali znano podkortično poškodbo možganov, s hipotalamusno poškodbo ali brez nje, se lahko pri teh bolnikih pojavi hipertermična reakcija s temperaturami nad 40 ° C, včasih šele 14 ali 16 ur po uporabi zdravila. Za zdravljenje te reakcije sta koristna ledena obloga po celem telesu in dajanje antipiretikov.
Znana ali domnevna nosečnost.
Čas hranjenja.
Da bi se izognili celo resnim manifestacijam, hiperpiretičnim krizam do konvulzij, kome in izhodu, se zdravila ne sme dajati skupaj z zaviralci monoaminooksidaze, niti vsaj 2 tedna po prekinitvi prejšnjega zdravljenja s temi zdravili, da se omogoči izginotje učinkov MAOI in morebitno povečanje.
Amitriptilinijev klorid ni priporočljiv v fazi okrevanja po miokardnem infarktu.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Ker fenotiazini in triciklični antidepresivi vplivajo na številne organske funkcije, njihova varna in učinkovita uporaba zahteva predhodno zdravljenje in redne laboratorijske preiskave, zlasti med visokimi odmerki ali dolgotrajnimi zdravljenji. Število rdečih krvnih celic ter delovanje jeter in ledvic je treba redno preverjati. Če obstaja sum, da zdravilo povzroča kardiovaskularne učinke, je treba narediti elektrokardiogram.Če se pojavijo nenormalni testi delovanja jeter ali ledvic, je treba zdravljenje z zdravilom Mutabon Anxiolytic prekiniti.
Možnost samomora pri depresivnih bolnikih se med zdravljenjem nadaljuje, dokler ne pride do znatnega remisije simptomov. Samomorilni bolniki ne smejo imeti dostopa do velikih količin anksiolitičnega mutabona.
Pri bolnikih, zdravljenih z nevroleptiki, se lahko razvije tardivna diskinezija. Starejši bolniki imajo večje tveganje za nastanek bolezni. Tveganje za razvoj sindroma in možnost, da postane nepreklicno, se povečujeta s trajanjem zdravljenja in s kumulativnim celotnim odmerkom nevroleptikov, ki so jih dali bolniku. Čeprav se manj pogosto lahko sindrom razvije tudi po relativno kratkih obdobjih zdravljenja z majhnimi odmerki.
Če se zdravljenje z nevroleptiki odpravi, ima lahko tardivna diskinezija delno ali popolno remisijo. Nevroleptično zdravljenje samo lahko zatre (ali delno odpravi) znake in simptome sindroma ter tako prikrije napredovanje bolezni. Pri bolnikih, ki potrebujejo kronično zdravljenje, je treba zagotoviti najnižji odmerek in najkrajše trajanje. klinični odziv Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba redno ocenjevati.
Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja. Vendar pa bodo nekateri bolniki morda potrebovali zdravljenje tudi v prisotnosti sindroma.
Med zdravljenjem z antipsihotičnimi zdravili so poročali o potencialno usodnem kompleksu simptomov, imenovanem maligni nevroleptični sindrom. Klinične manifestacije tega sindroma so: hiperpireksija, otrdelost mišic, akinezija, vegetativne motnje (nepravilnosti v pulzu in krvnem tlaku, znojenje, tahikardija, aritmije); spremembe v zavesti, ki lahko napredujejo v stupor in komo. Zdravljenje malignega nevroleptičnega sindroma je takojšnja prekinitev dajanja antipsihotičnih zdravil in drugih nebistvenih zdravil ter uvedba intenzivne simptomatske terapije (posebno pozornost je treba nameniti zmanjšanju hipertermije in odpravljanju dehidracije). Če je nadaljevanje zdravljenja z antipsihotiki nujno, je treba bolnika skrbno spremljati.
Na splošno je treba upoštevati enake previdnostne ukrepe, ki jih upoštevamo pri enkratnem dajanju obeh sestavin.
Perfenazin lahko zniža prag napadov pri nagnjenih posameznikih. Previdno ga je treba uporabljati v primerih odtegnitve alkohola in pri osebah s konvulzivno patologijo. Če se bolnik zdravi z antikonvulzivnimi zdravili, bo morda treba povečati odmerek teh zdravil, če jih uporabljamo skupaj z zdravilom Mutabon Anxiolytic.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Mutabon Anxiolytic pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili ugotovljeni, zato se njegova uporaba pri otrocih ne priporoča.
Perfenazin
Tako kot pri vseh derivatih fenotiazina se perfenazina ne sme uporabljati brez razlikovanja. Nekateri neželeni učinki perfenazina se pogosteje pojavljajo pri dajanju velikih odmerkov. Tako kot pri drugih fenotiazinih je treba bolnike, ki se zdravijo s perfenazinom, skrbno spremljati. Izogibajte se sočasni terapiji z drugimi nevroleptiki.
Posebno pozornost je treba nameniti dajanju perfenazina bolnikom s feokromocitomom ali mitralno insuficienco zaradi morebitnih hipotenzivnih učinkov, ki jih je mogoče nadzorovati tudi z noradrenalinom. Antiemetični učinek perfenazina lahko prikrije znake prevelikega odmerjanja drugih zdravil ali oteži diagnozo stanj, kot so črevesna obstrukcija, Reyejev sindrom, možganski tumorji ali druge encefalopatije.
Ker perfenazin povzroči zvišanje ravni prolaktina v plazmi, je treba pri ženskah z rakom dojke z ustrezno previdnostjo uporabljati izdelke, ki vsebujejo fenotiazine.
Bruhanje se je pojavilo pri nekaj bolnikih, ki so v pooperativni fazi prejemali fenotiazine. Tudi če vzročna zveza ni bila ugotovljena, je treba ta možni pojav upoštevati med pooperativnim vodenjem.
Bolnike na operaciji, ki prejemajo velike odmerke perfenazina, je treba skrbno spremljati glede možnega pojava pojavov hipotenzije. Poleg tega bo morda treba zmanjšati količino anestetikov ali pomirjeval centralnega živčnega sistema (CNS).
Uporabljajte previdno pri osebah, ki so izpostavljene previsokim ali prenizkim temperaturam, saj lahko fenotiazini ogrozijo običajne mehanizme termoregulacije.
Znatno zvišanje telesne temperature, ki ga ni mogoče pojasniti drugače, lahko kaže na "intoleranco za perfenazin; v tem primeru prekinite zdravljenje.
Ker so poročali o preobčutljivostnih reakcijah na fenotiazine, se morajo bolniki, ki prejemajo ta zdravila, izogibati prekomerni izpostavljenosti sončni svetlobi.
Število rdečih krvnih celic ter delovanje jeter in ledvic je treba redno preverjati. Če se pojavijo krvne diskrazije ali motnje delovanja jeter, je treba zdravljenje prekiniti. Če vrednosti dušika v sečnini v krvi (BUN) postanejo nenormalne, je treba zdravljenje prekiniti.Pri uporabi derivatov fenotiazina pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic je treba ravnati previdno.
Perfenazin lahko poveča stanje mišične togosti pri posameznikih, ki so nagnjeni k ali že trpijo za Parkinsonovo boleznijo ali s Parkinsonom podobnimi oblikami ali drugimi motoričnimi motnjami.
Izvajanje terapije mora biti označeno s posebno previdnostjo v vseh naslednjih primerih, in sicer: pri osebah z anamnezo epilepsije ali konvulzivnih dogodkov, pri bolnikih pri odtegnitvi alkohola, pri srčnih bolnikih, zlasti pri starejših, pri cerebralni arteriosklerozi, pri bolnikih s anamneza zastajanja urina ali črevesne obstrukcije ali stenoze pilora, pri hudih bolnikih z ledvicami ali jetri, pri hipertiroidnih bolnikih in pri tistih, ki se zdravijo s ščitničnimi hormoni, pri osebah, izpostavljenih visokim temperaturam, pri bolnikih z okvaro dihal, zaradi akutnih pljučnih okužb ali kroničnega dihanja motnje, kot sta huda astma ali emfizem.
Izogibati se je treba uporabi alkohola, saj lahko okrepi učinke zdravila, vključno s hipotenzijo.Tveganje samomora in nevarnost prevelikega odmerjanja se lahko povečata pri bolnikih, ki zlorabljajo alkohol.
Pri bolnikih na dolgotrajnem zdravljenju je treba razmisliti o možnem pojavu jetrne okvare, roženice ali lečastih usedlin, spremembah mrežnice in nepopravljive diskinezije (za slednje glejte posebno poglavje "4.8 Neželeni učinki").
Bolnike je treba skrbno spremljati glede hematoloških učinkov, zlasti med četrtim in desetim tednom zdravljenja, zaradi nenadnega nastopa vnetja grla ali drugih znakov okužbe. Če se število belih krvnih celic zmanjša in razlika kaže na znatno zmanjšanje granulocitov, je treba zdravilo prekiniti in začeti ustrezno terapijo, vendar rahlo zmanjšanje belih krvnih celic samo po sebi ne kaže na prekinitev zdravljenja.
Ker so poročali o primerih fotosenzitivnosti, se je treba med zdravljenjem s fenotiazini izogibati izpostavljenosti soncu.
V randomiziranih kliničnih preskušanjih so pri populaciji bolnikov z demenco, zdravljenih z nekaterimi atipičnimi antipsihotiki, opazili približno trikratno povečanje tveganja za možgansko-žilne dogodke. Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan. Povečanega tveganja za druge antipsihotike ali druge populacije bolnikov ni mogoče izključiti. Pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je treba zdravilo Mutabon Anxiolytic uporabljati previdno. Uporabljajte previdno pri bolnikih s srčno -žilnimi boleznimi ali z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT.
Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije (VTE). Ker imajo bolniki, ki prejemajo antipsihotike, pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je treba pred in med zdravljenjem z "Mutabon Anxiolytic" ugotoviti vse možne dejavnike tveganja za VTE in sprejeti ustrezne preventivne ukrepe.
Povečana smrtnost pri starejših bolnikih z demenco
Podatki iz dveh velikih opazovalnih študij so pokazali, da imajo starejši bolniki z demenco, zdravljeni z antipsihotiki, nekoliko večje tveganje smrti v primerjavi z nezdravljenimi bolniki. Razpoložljivi podatki pa ne zadoščajo, da bi lahko podali natančno oceno velikosti tveganja. Vzrok povečanega tveganja ni znan.
"Mutabon Anxiolytic" ni licenciran za zdravljenje vedenjskih motenj, povezanih z demenco.
Amitriptilin hidroklorid
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralcem monoaminooksidaze, se priporoča interval med dvema tednoma ali več med prekinitvijo dajanja zaviralca MAO in začetkom zdravljenja z anksiolitičnimi tabletami Mutabon, da se omogoči zdravljenje učinkov "zaviralca MAO in prepreči možna izboljšava. Pri takšnih bolnikih je treba zdravljenje z Mutabon Anxiolytic tabletami začeti previdno in postopoma povečevati odmerek, dokler ni dosežen zadovoljiv odziv.
Med zdravljenjem z anksiolitičnim mutabonom skrbno spremljajte bolnike s srčno -žilnimi motnjami. Triciklični antidepresivi močno vplivajo na srčno -žilni sistem, tudi v terapevtskih odmerkih. Ta zdravila, vključno z amitriptilinijevim kloridom, so povzročila aritmije, sinusno tahikardijo in podaljšala čas prevodnosti, zlasti pri dajanju v velikih odmerkih.Pri zdravilih iz te kategorije so poročali o miokardnem infarktu in možganski kapi.
Zaradi antiholinergičnega delovanja amitriptilinijevega klorida je treba tablete Mutabon Ansiolytic uporabljati previdno pri bolnikih z glavkomom in povišanim očesnim tlakom ter pri bolnikih s trenutno ali pričakovano zastajanjem urina. Tudi običajni odmerki lahko povzročijo močno povečanje očesnega tlaka pri bolnikih z glavkomom ozkega zakotja.
Med dajanjem amitriptilinijevega klorida bolnikom s hipertiroidizmom ali osebam, ki se zdravijo s ščitničnimi zdravili, je potrebno strogo spremljanje.
Pri manično-depresivni psihozi lahko depresivni bolniki pri zdravljenju s tricikličnim antidepresivom napredujejo v manično fazo. Bolniki s paranoičnimi simptomi lahko doživijo presežek teh simptomov. Pomirjujoče delovanje tablet Mutabon Anxiolytic lahko zmanjša možnost pojava tega učinka.
Poročali so o dvigu in padcu ravni sladkorja v krvi.
Tveganje za zdravljenje z elektrošokom se lahko poveča pri sočasni uporabi amitriptilinijevega klorida. Tako sočasno zdravljenje mora biti omejeno na bolnike, za katere velja, da so nujno potrebni.
Če je mogoče, nekaj dni pred izbirno operacijo prenehajte jemati tablete Mutabon Anxiolytic.
Mutabon anksiolitika se ne sme dajati hkrati z gvanetidinom ali podobno delujočimi spojinami, saj lahko amitriptilin, tako kot drugi triciklični antidepresivi, blokira antihipertenzivni učinek teh zdravil. Če se pojavi hipotenzija, se epinefrina (adrenalina) ne sme dajati, ker njegovo delovanje blokira in delno obrne perfenazin. Če je potreben vazopresor, se lahko uporabi norepinefrin. Pri uporabi fenotiazinov je prišlo do hude akutne hipotenzije, še posebej lažje pri bolnikih z mitralno insuficienco ali feokromocitomom, pri bolnikih s feokromocitomom pa se lahko pojavi povratna hipertenzija.
ODVISNOST ZLOSTAVE IN DROG: Na splošno fenotiazini, vključno s perfenazinom, ne povzročajo psihične odvisnosti. Po nenadni prekinitvi zdravljenja z visokimi odmerki so poročali o gastritisu, slabosti, bruhanju, omotici, tremorju in motorični hiperaktivnosti. zdravljenje s fenotiazini.
Uporabnost amitriptilina pri zdravljenju depresije je bila široko dokazana; vendar je treba razumeti, da zloraba amitriptilina med odvisniki ni redka.
Nenadna prekinitev velikega odmerka tricikličnega antidepresiva lahko povzroči kaskadne simptome, vključno s slabostjo, mrzlico, zasoplostjo, bolečinami v mišicah, glavobolom, slabostjo, bruhanjem, tesnobo, nestabilnostjo, omotico in akatizijo. Ti simptomi ne kažejo na zasvojenost.
SAMOSTOJNA IDEACIJA / VEDENJE
Samomor / Samomorilne misli
Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (samomor / povezani dogodki). To tveganje traja, dokler ne pride do pomembne remisije. Ker v prvih ali takojšnjih tednih zdravljenja morda ne bo prišlo do izboljšanja, je treba bolnike pozorno spremljati, dokler ne pride do izboljšanja. Na splošno so klinične izkušnje, da se tveganje samomora lahko poveča v zgodnjih fazah izboljšanja.
Druga psihiatrična stanja, za katera je predpisan anksiolitik Mutabon, so lahko povezana tudi s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje. Poleg tega so lahko ta stanja povezana z veliko depresivno motnjo. Zato je treba pri zdravljenju bolnikov z velikimi depresivnimi motnjami upoštevati enake previdnostne ukrepe.
Bolniki z anamnezo samomorilnega vedenja ali misli ali ki kažejo veliko stopnjo samomorilnih misli pred začetkom zdravljenja, imajo povečano tveganje za samomorilne misli ali samomorilne misli, zato jih je treba med zdravljenjem pozorno spremljati. zdravil v primerjavi s placebom pri zdravljenju psihiatričnih motenj, je pokazalo povečano tveganje za samomorilno vedenje pri starostni skupini pod 25 let bolnikov, zdravljenih z antidepresivi v primerjavi s placebom.
Terapijo z zdravili z antidepresivi je treba vedno povezati s pozornim nadzorom bolnikov, zlasti tistih z visokim tveganjem, zlasti v začetnih fazah zdravljenja in po spremembi odmerka. Bolnike (ali negovalce) je treba opozoriti, da je treba spremljati in nemudoma poročati svojemu zdravniku o vsakem kliničnem poslabšanju, nastopu samomorilnega vedenja ali misli ali spremembah vedenja.
Podaljšanje intervala QT
V obdobju trženja so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in aritmij.Pri previdnosti je priporočljiva pri bolnikih s pomembno bradikardijo, nekompresiranim srčnim popuščanjem ali pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila za podaljšanje intervala QT. Motnje elektrolitov (hipokaliemija, hiperkaliemija, hipomagneziemija) so znane kot stanja, ki povečujejo tveganje za proaritmijo.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah.
Zdravilo vsebuje laktozo, zato bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze / galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Perfenazin
Sočasna uporaba fenotiazinov lahko okrepi depresivne učinke opioidov, barbituratov ali drugih pomirjeval na centralni živčni sistem (CNS), antihistaminikov, anestetikov, pomirjeval, alkohola (etanola) in meperidina (in drugih opioidnih analgetikov), za kar bo morda treba zmanjšati v odmerkih teh zdravil se je treba izogibati prevelikemu odmerjanju. Podobno lahko sočasna uporaba teh izdelkov okrepi fenotiazine.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili, antiholinergiki ali simpatikomimetiki zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili neželenim učinkom interakcije.
Previdno pri bolnikih, ki se zdravijo z atropinom ali podobnimi zdravili zaradi aditivnih antiholinergičnih učinkov, pa tudi pri bolnikih, ki bodo izpostavljeni visokim temperaturam ali insekticidom iz organskega fosforja.
Izogibati se je treba uživanju alkohola, saj ima lahko aditivne učinke in hipotenzijo, bolnike pa je treba opozoriti, da so pri zdravljenju z zdravilom Mutabon Anxiolytic morda bolj občutljivi na alkohol. Tveganje samomora in tveganje prevelikega odmerjanja se lahko povečata pri bolnikih, ki uživajo prekomerno količino alkohola zaradi povečanja učinkov zdravila.
Mutabon Anxiolytic je treba dajati previdno v povezavi z antihipertenzivnim zdravljenjem z rezerpinom, gvanetidinom, metildopo, zaviralci beta ali podobnimi spojinami. Možen pojav hipotenzije je mogoče nadzorovati z norepinefrinom (ne z adrenalinom, saj njegovo delovanje antagonizira perfenazin).
Sočasna uporaba cimetidina lahko poveča plazemske koncentracije amitriptilina in s tem povezane antiholinergične učinke.
Če se bolnik zdravi z antikonvulzivi, bo morda potreben večji odmerek teh zdravil skupaj z dajanjem perfenazina.
V primeru sočasne uporabe perfenazina in fenitoina je potrebna previdnost.
Antipsihotiki lahko povzročijo zvišanje ali znižanje ravni fenitoina v serumu.
Barbiturati lahko zmanjšajo koncentracijo fenotiazinov v plazmi, fenotiazini pa lahko zmanjšajo raven barbituratov.
Plazemske koncentracije propranolola (zdravila, ki zavira beta-adrenergične receptorje) in fenotiazinov se povečajo, če se obe zdravili dajeta hkrati.
Antacidi iz aluminijeve soli lahko zavirajo absorpcijo fenotiazinov.
Pri sočasni uporabi nevroleptikov in zdravil, ki podaljšujejo QT, se poveča tveganje za nastanek srčne aritmije.
Ne dajajte sočasno z zdravili, ki povzročajo motnje elektrolitov.
Amitriptilin hidroklorid
Poročali so, da sočasna uporaba tricikličnih antidepresivov in zaviralcev monoaminooksidaze (MAOI) povzroči reakcije, podobne zastrupitvi z atropinom, kar povzroči hiperpiretične napade, krče in smrt. Ti učinki so se običajno pojavili po prevelikem odmerjanju ali parenteralni uporabi katerega koli zdravila. Po peroralni uporabi obeh zdravil za odmerjanje so poročali o ne-smrtni hiperpireksiji, hipertenziji, tahikardiji, zmedenosti in krčih.
Sočasna uporaba cimetidina in tricikličnih antidepresivov lahko poveča plazemske koncentracije slednjih. Hudi antiholinergični simptomi so bili povezani s povišanimi koncentracijami tricikličnih antidepresivov v serumu. Ko so uvedli zdravljenje s to komponento pri bolnikih, ki so že jemali cimetidin, so opazili višje koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja. Nasprotno pa so po prekinitvi zdravljenja s cimetidinom poročali o nižjih serumskih koncentracijah tricikličnih antidepresivov v stanju dinamičnega ravnovesja. Morda bo potrebna prilagoditev odmerka.
Sočasna uporaba amitriptilina in antiholinergikov ali simpatomimetičnih aminov, vključno z epinefrinom v kombinaciji z lokalnimi anestetiki, lahko poveča aktivnost amitriptilina ali simpatomimetičnega amina. Potreben je natančen nadzor bolnika in natančna prilagoditev odmerka. Izrazit pritisk in srčni učinki simpatomimetikov so lahko usodni.
Kombinacijo z visokimi odmerki itdorvinola je treba uporabljati previdno, saj so pri bolnikih, zdravljenih s to kombinacijo zdravil, poročali o prehodnem deliriju.
Sočasno zdravljenje z amitriptilinom in terapijo z elektrošokom lahko poveča nevarnosti tega zdravljenja, ki mora biti omejeno na bolnike, za katere je to nujno.
Kombinacija amitriptilina in gvanetidina lahko antagonizira antihipertenzivni učinek gvanetidina.Triciklična zdravila blokirajo privzem adrenergičnih nevronov gvanetidina in spojin s podobnim učinkom. Potrebna bo prilagoditev odmerka gvanetidina ali tricikličnega zdravila. Sočasna uporaba tablet Mutabon in gvanetidina ali spojin s podobnim učinkom ni priporočljiva. Če je mogoče, je treba pred začetkom zdravljenja z antidepresivi preveriti hipertenzijo, v prvem mesecu zdravljenja pa je treba tedensko preverjati krvni tlak.
Sočasna uporaba amitriptilina, antiholinergikov ali antihistaminikov lahko okrepi njihove antiholinergične učinke.Povečana antiholinergična aktivnost lahko povzroči paralitični ileus ali zamegljen vid in lahko vpliva na očesni tlak pri bolnikih z glavkomom.
Sočasna uporaba amitriptilina in zaviralcev centralnega živčnega sistema (CNS), kot so alkohol, barbiturati, pomirjevala ali opioidni analgetiki, lahko okrepi depresivne učinke na CNS, vključno z depresijo dihanja.
Sočasni vnos amitriptilina in diazepama povzroči povečanje razpolovne dobe in konstantno koncentracijo amitriptilina v plazmi. To medsebojno delovanje se zelo razlikuje.
Sočasna uporaba amitriptilina in rezerpina lahko antagonizira učinke rezerpina.
Sočasna uporaba amitriptilina in antikonvulzivov lahko zmanjša učinkovit nadzor napadov pri epileptičnih bolnikih.
Zdi se, da lahko triciklični učinki delujejo kot šibki induktorji presnove zdravil.
Antiholinergični učinki tricikličnih antidepresivov lahko upočasnijo gibljivost prebavil tako, da ovirajo absorpcijo različnih drugih zdravil.Poleg tega lahko zakasneli prehod iz želodca povzroči inaktivacijo zdravil, kot sta levodopa in fenilbutazon.
Zdravila, ki se presnavljajo s citokromom P450 2D6
Biokemična aktivnost izoencimskega citokroma P450 2D6 (debrisokvin hidroksilaza), ki presnavlja zdravilo, je v podskupini kavkaškega prebivalstva zmanjšana (približno 7-10% kavkaške populacije je sestavljeno iz oseb, imenovanih "slabi metabolizatorji"); zanesljivih ocen o razširjenosti zmanjšane aktivnosti izoencima P450 2D6 v azijski, afriški in drugi populaciji ni na voljo. "Slabi metabolizatorji" imajo po dajanju običajnih odmerkov višje plazemske koncentracije tricikličnih antidepresivov (TCA) od pričakovanih. delež zdravila, ki se presnavlja s P450 2D6, je lahko povečanje plazemske koncentracije majhno ali precej veliko (8 -kratno povečanje plazemske AUC tricikličnega antidepresiva). V študiji 45 bolnikov, starejših z demenco in zdravljenih s perfenazinom, je 5 Bolniki, ki so bili začasno identificirani kot "slabi metabolizatorji" P450 2D6, so imeli v prvih 10 dneh zdravljenja bistveno večje stranske učinke kot 40 "težkih metabolizatorjev"; Starejši pred nevroleptičnim zdravljenjem omogočajo identifikacijo oseb, ki jim grozijo neželeni učinki.
Poleg tega nekatera zdravila zavirajo aktivnost tega izoencima in naredijo normalne presnavljalce podobne slabim presnavljalcem.Pri posamezniku, ki je stabilen pri danem odmerku TCA, se lahko razvije zelo močna toksičnost, če je izpostavljen sočasni terapiji z enim od teh zaviralnih zdravil. Zaviralna zdravila vključujejo nekatera, ki jih encim ne presnavlja (kinidin, cimetidin) in številna, ki so substrati P450 2D6 (številni drugi antidepresivi, fenotiazini in antiaritmiki tipa 1C, propafenon in flekainid). Vsi selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI), kot so fluoksetin, sertralin in paroksetin, zavirajo P450 2D6, vendar se lahko obseg te inhibicije spreminja. zaviranja in farmakokinetike vključenih SSRI.Vendar je potrebna previdnost pri kombiniranem dajanju TCA in katerega koli SSRI ter tudi pri prehodu iz ene kategorije zdravil v drugo. Še posebej pomembno je, da mora pred začetkom zdravljenja s TCA preteči dovolj časa pri bolniku, ki je prenehal jemati fluoksetin: to je posledica dolge razpolovne dobe staršev in aktivnega presnovka (to lahko traja vsaj 5 tednov).
Za sočasno uporabo tricikličnih antidepresivov in zdravil, ki lahko zavirajo citokrom P450 2D6, bodo morda potrebni nižji od običajno predpisanih odmerkov tako za triciklične antidepresive kot za druga zdravila. morda bo potreben odmerek tricikličnega antidepresiva Pri sočasni uporabi z drugim zdravilom, za katerega je znano, da je zaviralec P450 2D6, je zaželeno spremljati koncentracijo TCA v plazmi (glej tudi Klinična farmakologija).
INTERAKCIJE MED PRESKUSI ZDRAVILA IN LABORATORIJAMI: Presnovki fenotiazinov v urinu lahko potemnijo urin, kar daje lažno pozitivne rezultate za urobilinogen, amilaze, uroporfirin, porfobilinogene in 5-hidroksi-indoocetno kislino.
Pri bolnikih, ki prejemajo terapevtske odmerke fenotiazinov, se lahko pojavijo elektrokardiografske spremembe, na primer podaljšanje intervala QT, ki ga spremlja širjenje, glajenje in zarezo vala T. Pri večjih odmerkih lahko pride do znižanja in inverzije vala.
Glavna elektrokardiografska sprememba, ki so jo opazili pri amitriptilinu, je "sploščenje ali" inverzija valov T. Povečanje kompleksa QRS, podaljšanje intervala QT ter nenormalni segmenti ST in T valovi so opaženi po prevelikem odmerjanju.
Triciklični antidepresivi lahko znižajo prag napadov in povzročijo nenormalne elektroencefalografske slike.
Perfenazin lahko poveča koncentracijo joda v plazemskih beljakovinah, ne da bi povzročil klinično tirotoksikozo.
Ker lahko fenotiazini povzročijo zmanjšano izločanje adrenokortikoidov zaradi zmanjšanega sproščanja kortikotropina, lahko perfenazin moti preskus metirapona pri delovanju hipotalamus-hipofiza.
Pri bolnikih, ki se zdravijo s fenotiazini, lahko test nosečnosti v urinu daje lažno pozitivne in lažno negativne rezultate.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Tablete Mutabon Anxiolytic je treba uporabljati med nosečnostjo, ne glede na to, ali je znana ali obstaja sum nanjo, in med dojenjem, le če možne koristi za mater upravičujejo možno tveganje za plod ali otroka.
Nosečnost
Dojenčki, izpostavljeni konvencionalnim ali atipičnim antipsihotikom, vključno z anksiolitikom Mutabon v tretjem trimesečju nosečnosti, so v nevarnosti za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko razlikujejo po resnosti in trajanju po rojstvu. Poročali so o vznemirjenosti, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, zaspanosti, dihalnih težavah, motnjah pri vnosu hrane, zato je treba dojenčke skrbno spremljati.
Čas hranjenja
Perfenazin se hitro izloča v materino mleko in lahko pri dojenem dojenčku povzroči neželene učinke. Amitriptilin so merili v materinem mleku. Varna uporaba zdravila Mutabon Anxiolytic med dojenjem ni bila ugotovljena; zato je pri dajanju zdravila doječim materam treba oceniti možne koristi glede na možna tveganja za mater in otroka.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Med zdravljenjem z zdravilom Mutabon Anxiolytic morajo biti ljudje, ki delajo s stroji ali upravljajo vozila, previdni, saj lahko izdelek povzroči spremembe v reakcijskem času.
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki zdravila Mutabon Anxiolytic so enaki kot njegove sestavine, perfenazin in amitriptilin hidroklorid. Učinkov niso poročali zgolj zaradi njihove povezanosti z anksiolitičnim mutabonom.
Perfenazin
Pri uporabi perfenazina niso poročali o vseh spodaj naštetih neželenih učinkih; vendar jih je zaradi farmakoloških podobnosti med različnimi derivati fenotiazina treba obravnavati posamično. pogostejši, medtem ko so drugi manj pogosti (na primer sedacija, zlatenica, krvna diskrazija, krči in učinki na avtonomni živčni sistem).
Motnje živčnega sistema
Ekstrapiramidne reakcije: opisthotonus, trismus, tortikolis, spastični tortikolis, bolečine in odrevenelost v okončinah, motorični nemir, okulogična kriza, hiperrefleksija, distonija, vključno s štrlenjem, razbarvanjem, bolečino in valjanjem jezika, toničnim krčem žvečilnih mišic, zožitvijo grla , zmedena dikcija, disfagija, nezmožnost sedenja, diskinezija, parkinsonizem in ataksija. Njihova incidenca in resnost se običajno povečujeta s povečanjem odmerka, vendar obstaja velika individualna razlika v nagnjenosti k razvoju takšnih simptomov. Ekstrapiramidne simptome je običajno mogoče nadzorovati s sočasno uporabo protiparkinsonskih sredstev, kot je benzatropin-mezilat, in / ali z zmanjšanjem. odmerek. V nekaterih primerih pa lahko po prenehanju zdravljenja s perfenazinom trajajo ekstrapiramidne reakcije.
Pozno vztrajna diskinezija
Kot pri vseh antipsihotikih se lahko pri nekaterih bolnikih pri dolgotrajni terapiji pojavi tudi tardivna diskinezija ali pa se pojavi po prekinitvi zdravljenja. Čeprav se zdi, da je tveganje večje pri starejših, zlasti pri ženskah, ki se zdravijo z visokimi odmerki zdravila, to pojav se lahko pojavi tudi pri bolnikih obeh spolov in pri otrocih. Simptomi so vztrajni in pri nekaterih bolnikih se zdijo nepovratni. Ni znanih učinkovitih terapij za tardivno diskinezijo: zdravila proti parkinsonu običajno ne lajšajo simptomov tega sindroma. veliko manj pogosto kot pri dolgotrajni uporabi se lahko ta sindrom razvije po relativno kratkih obdobjih zdravljenja z majhnimi odmerki. Če se pojavijo ti simptomi, je priporočljivo prekiniti zdravljenje z vsemi antipsihotiki. Sindrom je lahko skrit, če je treba ponovno uvesti zdravljenje, povečati odmerek ali preiti na drugo antipsihotično zdravilo. Blagi vermikularni premiki jezika so lahko zgodnji znak sindroma. Če v tem času prenehate z zdravljenjem, se morda ne bo razvil popolni sindrom.
Drugi učinki na živčni sistem
Možganski edem; nenormalnosti beljakovin cerebrospinalne tekočine; epileptični napadi, zlasti pri bolnikih z nepravilnostmi EEG ali z anamnezo takšnih motenj, in glavobol.
Pri bolnikih, zdravljenih z nevroleptiki, so poročali o malignem nevroleptičnem sindromu (NMS). Gre za sorazmerno redek, življenjsko ogrožajoč sindrom, za katerega je značilna huda ekstrapiramidna disfunkcija, ki jo spremlja togost in po možnosti stupor ali koma, hipertermija in avtonomne motnje, vključno s kardiovaskularnimi učinki (nepravilen srčni utrip, tahikardija). Ni posebnega zdravljenja; dajanje nevroleptika je treba takoj prekiniti in začeti ustrezno intenzivno podporno zdravljenje. Če je po okrevanju po NMS bolniku potrebno zdravljenje z antipsihotiki, je priporočljivo previdno spremljanje, saj se lahko NMS ponovi.
Lahko se pojavi zaspanost, zlasti v prvem ali drugem tednu zdravljenja; potem ta motnja običajno izgine. Zdi se, da so hipnotični učinki minimalni, zlasti pri bolnikih, ki jim je dovoljeno ostati aktivni.
Vedenjski neželeni dogodki
Paradoksalno poslabšanje psihotičnih simptomov, katatonično podobna stanja, paranoične reakcije, letargija, paradoksalno razburjenje, nemir, hiperaktivnost, nočna zmedenost, bizarne sanje in nespečnost. Pri novorojenčku so poročali o hiperrefleksiji, ko so med nosečnostjo dajali fenotiazin.
Učinki avtonomnega sistema
Občasno suha usta ali slinjenje, slabost, bruhanje, zadrževanje želodca, driska, anoreksija, zaprtje, trdovratna zaprtost, fekalom, zastajanje urina, pogosto uriniranje ali inkontinenca, paraliza mehurja, poliurija, zamašen nos, bledica, mioza, midrijaza, zamegljen vid, glavkom , znojenje, hipertenzija, hipotenzija in spremenjen srčni utrip. Pomembni avtonomni učinki so bili pri bolnikih, zdravljenih z manj kot 24 mg perfenazina na dan, redki.
Po terapiji s fenotiazinom se lahko občasno pojavi adinamični ileus, ki je lahko hud in lahko povzroči zaplete in smrt. To je še posebej zaskrbljujoče pri psihiatričnih bolnikih, ki morda ne bodo spontano zahtevali zdravljenja tega stanja.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Pojavijo se lahko urtikarija, eritem, ekcem, eksfoliativni dermatitis, pruritus, fotosenzitivnost, astma, zvišana telesna temperatura, anafilaktoidne reakcije in edem grla. Pri medicinskih sestrah, ki so dajale fenotiazine, so poročali o angionevrotičnem edemu in kontaktnem dermatitisu. V izjemno redkih primerih je posamezna idiosinkrazija ali preobčutljivost za fenotiazine povzročila možganski edem, kolaps v obtoku in smrt.
Endokrine patologije
Dojenje, galaktoreja, zmerno povečanje prsi pri ženskah in ginekomastija pri moških po velikih odmerkih, menstrualne motnje, amenoreja, spremembe libida, zaviranje ejakulacije, lažno pozitivni testi nosečnosti, hiperglikemija, hipoglikemija, glukozurija, sindrom neprimernega izločanja antidiuretičnega hormona (ADH).
Kardiovaskularne patologije
Posturalna hipotenzija, tahikardija (zlasti z nenadnim izrazitim povečanjem odmerka), bradikardija, srčni zastoj, omedlevica in omotica. Včasih lahko hipotenzivni učinek povzroči stanje, podobno šoku.Nespecifični (kinidinu podoben učinek), običajno reverzibilne, so bile pri nekaterih bolnikih, ki so se zdravili s fenotiazinskimi pomirjevali, opažene spremembe EKG.
Pri drugih zdravilih istega razreda so opazili naslednje neželene učinke: redki primeri podaljšanja intervala QT, ventrikularne aritmije, kot so torsades de pointes, ventrikularna tahikardija, ventrikularna fibrilacija in srčni zastoj.
Občasno so poročali o nenadni smrti pri bolnikih, ki so se zdravili s fenotiazini. V nekaterih primerih je smrt očitno nastala zaradi zastoja srca; pri drugih je bil vzrok zadušitev zaradi nezadostnega refleksa kašlja. Pri nekaterih bolnikih ni bilo mogoče ugotoviti vzroka smrti ali ugotoviti, ali je smrt posledica fenotiazina.
Pri uporabi antipsihotikov (pogostnost ni znana) so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in globoke venske tromboze.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Agranulocitoza, eozinofilija, levkopenija, hemolitična anemija, trombocitopenična purpura in pancitopenija. Večina primerov agranulocitoze se je pojavila med četrtim in desetim tednom zdravljenja.
Bolezni jeter
Lahko pride do okvare jeter (žolčni zastoj). Zlatenica - ki se običajno pojavi med drugim in četrtim tednom zdravljenja - velja za preobčutljivostno reakcijo, pojavnost pa je nizka. Klinična slika je podobna infekcijskemu hepatitisu, vendar z laboratorijskimi značilnostmi obstruktivne zlatenice. Običajno je reverzibilen; poročali pa so o kronični zlatenici.
Nosečnost, porod in perinatalna stanja: odtegnitveni sindrom novorojenčka, ekstrapiramidni simptomi (pogostnost ni znana. Glejte poglavje 4.6).
Drugi učinki
Posebni dejavniki, povezani z dolgotrajno terapijo, so: pigmentacija kože, zlasti na izpostavljenih območjih; očesne spremembe, ki vsebujejo nanašanje drobnih delcev v roženici in leči ter v najhujših primerih povzročijo motnost leče v obliki zvezde; epitelijske keratopatije; spremembe mrežnice; pigmentna retinopatija.
Nadalje: periferni edem; obratni učinek epinefrina; povečanje PBI ni posledica povečanja tiroksina; parotidno otekanje (redko); hiperpireksija; sistemski lupus eritematozus podoben sindrom; povečan apetit in teža; polifagija; fotofobija; mišična oslabelost.
Amitriptilin hidroklorid
Čeprav so pri antidepresivnih zdravilih, vključno z amitriptilinijevim kloridom, poročali o aktivaciji latentne shizofrenije, se ji je zaradi antipsihotičnega učinka perfenazina v nekaterih primerih mogoče izogniti. Nekateri primeri epileptičnih napadov so bili opisani pri bolnikih s kronično shizofrenijo med zdravljenje z amitriptilinijevim kloridom.
Pri uporabi tricikličnega antidepresiva je treba upoštevati naslednje neželene učinke:
Sistemske patologije
Izpuščaj, srbenje, koprivnica, fotosenzibilizacija, edem obraza in jezika.
Antiholinergični učinki
Suha usta, zamegljen vid, motnje nastanitve, zaprtje, paralitični ileus, zastajanje urina, razširitev sečil.
Kardiovaskularne patologije
Hipotenzija, hipertenzija, tahikardija, palpitacije, miokardni infarkt, aritmije, srčni blok, kap.
Motnje živčnega sistema
Zmedena stanja, motnje koncentracije, dezorientacija, fiksacije, halucinacije, razburjenje, živčnost, tesnoba, vznemirjenost, nespečnost, nočne more, gluhost, mravljinčenje in parestezije v okončinah, periferna nevropatija, pomanjkanje koordinacije, ataksija, tresenje, krči, spremembe v "EEG, ekstrapiramidni simptomi, tinitus.
Redki: samomorilne misli / vedenje (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi).
Endokrine patologije
Otekanje testisov in ginekomastija pri moških, povečanje prsi in galaktoreja pri ženskah, povečan ali zmanjšan libido, zvišana in znižana raven sladkorja v krvi, sindrom neprimernega izločanja ADH.
Bolezni prebavil
Slabost, epigastrične motnje, zgaga, bruhanje, anoreksija, stomatitis, motnje okusa, driska, zlatenica, parotidna oteklina, temen jezik. Hepatitis (vključno z okvarjenim delovanjem jeter in zlatenico) se je pojavil redko.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Depresija kostnega mozga, vključno z agranulocitozo, levkopenijo, eozinofilijo, purpuro, trombocitopenijo.
Učinki, povezani s terapevtskim razredom
Epidemiološke študije, izvedene predvsem pri bolnikih, starih 50 let ali več, kažejo na povečano tveganje za zlome kosti pri bolnikih, ki se zdravijo s SSRI in TCA. Mehanizem, ki vodi do tega povečanega tveganja, ni znan.
Diagnostični testi
Podaljšanje intervala QT na EKG (skupna stopnja).
Drugi
Omotičnost, šibkost, utrujenost, glavobol, povečanje ali izguba telesne mase, povečano znojenje, pogostost uriniranja, midriaza, zaspanost, alopecija.
Odtegnitveni simptomi: Nenadna prekinitev zdravljenja po dolgotrajni uporabi lahko povzroči slabost, glavobol in slabo počutje. To ne kaže na odvisnost.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Pri tej kategoriji zdravil lahko preveliko odmerjanje povzroči smrt bolnika. Zaužitje več zdravil (vključno z alkoholom) je običajno pri namernem prevelikem odmerjanju. Ker je zdravljenje prevelikega odmerjanja zapleteno in se spreminja, je priporočljivo, da se zdravnik za najnovejše informacije obrne na center za zastrupitve. Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja .toksikoze se po prevelikem odmerjanju hitro razvijejo; zato je treba čim prej opraviti bolnišnični pregled.
Simptomi :
Preveliko odmerjanje zdravila Mutabon Anxiolytic lahko povzroči kateri koli neželeni učinek, naveden za perfenazin ali amitriptilin hidroklorid.
Preveliko odmerjanje perfenazina običajno povzroči ekstrapiramidne simptome, kot sta diskinezija in distonija, kot je opisano med neželenimi učinki; lahko pa jih prikrijejo antiholinergični učinki amitriptilina. Drugi simptomi lahko vključujejo stupor ali komo; otroci imajo lahko napade.
Klinične manifestacije prevelikega odmerjanja tricikličnih antidepresivov vključujejo: srčne aritmije, hudo hipotenzijo, epileptične napade in depresijo centralnega živčnega sistema, vključno s komo. Elektrokardiografske spremembe, zlasti na osi ali globini QRS, so klinično pomembni kazalci toksičnosti tricikličnih antidepresivov. Drugi znaki prevelikega odmerjanja lahko vključujejo: zmedenost, moteno koncentracijo, prehodne vidne halucinacije, razširjene zenice, vznemirjenost, pretirano aktivne reflekse, stupor, zaspanost, otrplost mišic, bruhanje, podhladitev, hiperpireksijo ali katerega od simptomov, navedenih kot neželeni učinki.
Zdravljenje :
Splošno: Vzemite EKG in takoj začnite srčni nadzor. Ohranite pacientove dihalne poti, vzpostavite intravensko linijo in začnite dezinfekcijo želodca. Potrebni so vsaj 6 urni srčni nadzor in opazovanje znakov centralnega živčnega sistema ali depresije dihanja, hipotenzije, srčnih motenj srčnega ritma in / ali blokade prevodnosti ter napadov. Če se v tem obdobju pojavijo znaki toksičnosti, je treba spremljanje podaljšati. Poročali so o bolnikih, ki so umrli zaradi smrtonosnih aritmij, ki so se pojavile dolgo po prevelikem odmerjanju; ti bolniki so imeli klinične dokaze o pomembni zastrupitvi pred smrtjo in večina jih je bila podvržena neustrezni dezinfekciji prebavil. Spremljanje ravni plazemskih zdravil ne sme voditi bolnikom. Specifičnih protistrupov ni.
Dezinfekcija prebavil: Vsi bolniki, pri katerih obstaja sum prevelikega odmerjanja tricikličnih antidepresivov, morajo biti podvrženi dezinfekciji prebavil. Vključevati mora obsežno izpiranje želodca, ki mu sledi dajanje aktivnega oglja. V primeru spremenjenega stanja zavesti poskrbite, da bodo dihalne poti pred sivko čiste. Bruhanje je kontraindicirano zaradi možnosti krčev, depresije osrednjega živčevja ali distonične reakcije glave ali vratu s kasnejšo aspiracijo.
Kardiovaskularni sistem: Najdaljše trajanje QRS sledenja ≥ 0,10 sekunde je lahko najboljši pokazatelj resnosti prevelikega odmerjanja.Intravenski natrijev bikarbonat je treba dati za vzdrževanje serumskega pH v območju od 7,45 do 7 55. Če odziv pH ni ustrezen , lahko uporabite hiperventilacijo. Sočasno uporabo hiperventilacije in natrijevega bikarbonata je treba izvajati zelo previdno in s pogostim spremljanjem pH. PH vrednosti> 7,60 ali pCO2 lidokain, bretilij ali fenitoin niso zaželene. Antiaritmiki tipa 1A in 1C so na splošno kontraindicirani (npr. Kinidin , disopiramid in prokainamid).
V redkih primerih je lahko hemoperfuzija koristna pri neodzivni kardiovaskularni nestabilnosti pri bolnikih z akutno toksičnostjo. Vendar pa so hemodializa, peritonealna dializa, transfuzije in prisilna diureza na splošno poročali o neučinkovitosti pri zastrupitvi s tricikličnimi antidepresivi.
Centralni živčni sistem (CŽS): Pri bolnikih z depresijo centralnega živčnega sistema je priporočljiva zgodnja intubacija zaradi možnosti hitrega poslabšanja stanja. Krče je mogoče nadzorovati z benzodiazepini ali, če so neučinkoviti, z drugimi antikonvulzivi (npr. Fenobarbital, fenitoin) ) Fizostigmin ni priporočljiv, razen za zdravljenje življenjsko nevarnih simptomov, ki niso reagirali na druge terapije, in šele po posvetovanju s centrom za zastrupitve.
Psihiatrično spremljanje: Ker je preveliko odmerjanje pogosto namerno, lahko bolniki v fazi okrevanja poskusijo samomor na druge načine. Ustrezna bo psihiatrična podpora.
Pediatrična populacija: Načela obvladovanja prevelikega odmerjanja pri otrocih in odraslih so podobna. Močno je priporočljivo, da se zdravnik obrne na lokalni center za zastrupitve za posebno zdravljenje pri otrocih. Čeprav zdravilo Mutabon Anxiolytic ni indicirano za otroke, lahko pride do nenamernega zaužitja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Antidepresivi v kombinaciji s psiholeptiki, oznaka ATC: N06CA01.
Mutabon Anxiolytic združuje anksiolitične, antipsihotične in antiemetične lastnosti perfenazina z antidepresivno aktivnostjo amitriptilina.
Perfenazin deluje na vseh ravneh centralnega živčnega sistema, zlasti na ravni hipotalamusa, in kaže anksiolitične, antipsihotične in antiemetične lastnosti.
Amitriptilin hidroklorid ima tri velike farmakološke učinke: sedacijo, antiholinergično delovanje in blokado ponovnega privzema simpatomimetičnih aminov, sproščenih v sinaptični prostor.
Slednje se šteje za najpomembnejše pri lajšanju depresije, čeprav natančen mehanizem delovanja klinične antidepresive ni znan.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Perfenazin:
Absorpcija
Fenotiazini se zlahka absorbirajo iz prebavil in parenteralnih mest.
60% do 70% peroralno odmerka se hitro odstrani iz portalnega obtoka in enterohepatični obtok je zelo aktiven.
To povzroči manj nespremenjenega zdravila v obtoku v primerjavi s tem, kar se zgodi po parenteralni uporabi.
Distribucija
Po absorpciji se fenotiazini hitro porazdelijo v tkiva, zdravila pa so zelo lipofilna in se močno vežejo na membrane in beljakovine.
Visoke koncentracije nespremenjenega zdravila najdemo v možganih, presnovki pa prevladujejo v pljučih, jetrih, ledvicah in vranici.
Biotransformacija
Fenotiazini se v glavnem presnavljajo v jetrih z mehanizmi oksidacije, hidroksilacije, demetilacije, tvorbe sulfoksida in konjugacijo z glukuronsko kislino. Farmakokinetika perfenazina se spreminja glede na hidroksilacijo debrisokvina, ki jo posreduje citokrom P450 2D6 (CYP 2D6) in je zato nagnjen k polimorfizmu - to pomeni, da ima 7-10% belcev in majhen odstotek Azijcev malo ali nič aktivnosti in se imenujejo "slabi metabolizatorji." "Slabi presnavljalci" CYP 2D6 presnavljajo perfenazin počasneje in bodo imeli višje koncentracije te snovi kot normalni ali "močni" metabolizatorji.
Izločanje iz plazme je lahko hitrejše kot z maščobnih, močno vezanih mest, zlasti v osrednjem živčevju.
Amitriptilin hidroklorid:
Absorpcija
Po peroralnem dajanju se triciklični antidepresivi relativno hitro absorbirajo, najvišje plazemske koncentracije opazimo v 2-4 urah.
Na količino nespremenjenega zdravila, ki je na voljo, vpliva jetrna presnova "prvega prehoda".
Plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so običajno dosežene v 7-21 dneh, nato pa ostanejo relativno konstantne.
Razpolovni čas izločanja amitriptilina po enkratnem peroralnem odmerku je od 10 do 43 ur.Pri običajnih terapevtskih koncentracijah so triciklični antidepresivi v plazmi nizki.
Biotransformacija
Amitriptilin, terciarni amin, se presnovi v nortriptilin, sekundarni amin, njegov derivat. Proces N -demetilacije posredujejo citokrom P450 3A4, -2C9, -2D6 in neznani encim. Tako amitriptilin kot nortriptilin se podvržeta hidroksilaciji, posredovani s CYP 2D6, pri osebah z zmanjšano aktivnostjo citokroma P450 2D6 ("slabi metabolizatorji") pa imajo lahko višje koncentracije amitriptilina od pričakovanih.
Kasnejša oksidacija, ki ji sledi glukuronidacija, vodi do tvorbe presnovkov, ki so manj farmakološko aktivni.
Odprava
Aktivne sestavine in njihovi presnovki se izločajo z urinom in žolčem, z blatom.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Poskusne živali prenašajo, ne da bi pokazale toksične simptome, odmerke anksiolitika Mutabon Anxiolytic veliko višje od priporočenih pri ljudeh, tudi za 2-3 mesece dajanja.
Perfenazin, tako kot večina nevroleptikov, v majhnih odmerkih zmanjša raziskovalno vedenje živali, ne da bi odpravil njihove diskriminatorne sposobnosti in zaviral prehrano.
Pri velikih odmerkih povzroča značilno katatonično nepremičnost živali, ki ohranjajo položaj, v katerem so postavljene, tudi če so neprijetne, s povečanjem mišičnega tonusa in brezbrižnostjo do večine dražljajev.
Tudi pri zelo velikih odmerkih perfenazin ne povzroča kome, smrtonosni odmerek pa je izredno visok.
Obstajajo objavljeni dokazi, ki kažejo, da klorirana fenotiazinska zdravila, kot je perfenazin, potencialno povzročijo fototoksičnost "in vitro po svetlobni aktivaciji. Po trženju izkušnje niso pokazale povečanega tveganja fotomutageneze in / ali rakotvornosti zaradi izpostavljenosti svetlobi" pri več kot 40. leta trženja.
Amitriptilin hidroklorid povzroča možgansko zastrupitev z antimuskarinskimi, a tudi kardiotoksičnimi učinki.
LD50 je 800-900 mg / kg pri podganah in 322 mg / kg pri kuncih. Podgane in zajci so prenašali 6-18 mg / kg oziroma 10 mg / kg 5 dni na teden, 6 in 4 tedne, tako v vedenjskem kot v laboratorijskem smislu.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Rižev škrob, laktoza, magnezijev stearat, povidon, hipromeloza, makrogol, pomarančni opas sprej, parafin.
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje ni posebnih varnostnih ukrepov.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Škatla vsebuje pretisne omote s 30 filmsko obloženimi tabletami po 4 mg + 10 mg.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Neopharmed Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Mutabon anksiolitik 4 mg + 10 mg filmsko obložene tablete
30 tablet
AIC: 021460047
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: december 1984
Podaljšanje dovoljenja: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Julija 2016.
11.0 ZA RADIOParmacevtike POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI NOTRANJEGA SEVANJA -
12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZUNANJI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI -
