Aktivne sestavine: Liotironin (natrijev liotironin)
LIOTIR 5 mikrogramov / ml peroralna raztopina
LIOTIR 10 mikrogramov / ml peroralna raztopina
LIOTIR 15 mikrogramov / ml peroralna raztopina
LIOTIR 20 mikrogramov / ml peroralna raztopina
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Liotir? Za kaj je to?
LIOTIR vsebuje zdravilno učinkovino liotironin natrij (T3), ščitnični hormon sintetičnega izvora, katerega struktura in delovanje sta enaka naravnemu ščitničnemu hormonu.
LIOTIR se uporablja v primeru odsotnosti ali zmanjšane funkcije ščitnice (zdravljenje hipotiroidizma) zaradi različnih vzrokov.
Kontraindikacije Ko se zdravila Liotir ne sme uporabljati
Ne jemljite zdravila LIOTIR:
- če ste alergični na natrijev liotironin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
- če imate ali ste kdaj imeli visoke ravni ščitničnih hormonov v krvi (tirotoksikoza);
- če imate hude težave s srcem (nenadzorovano srčno popuščanje)
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Liotir
Preden vzamete zdravilo LIOTIR, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
- če imate ali ste imeli težave s srcem: srčni infarkt, akutna bolečina v prsih (angina pektoris), vnetje srčnega tkiva (miokarditis), okvarjeno delovanje srca s povečanim številom utripov (srčno popuščanje s tahikardijo);
- če imate ali ste imeli zvišan krvni tlak (arterijska hipertenzija);
- če imate druge patologije, ki lahko zmanjšajo zlasti delovanje hipofize in nadledvične žleze;
- če ste noseči ali dojite.
Bodite posebno pozorni
Če med jemanjem zdravila LIOTIR opazite nenormalne jetrne teste, zvišano telesno temperaturo ali mišično oslabelost, prekinite zdravljenje in se posvetujte z zdravnikom.Če imate težave s srčnimi žilami (koronarna bolezen srca) in morate na operacijo, povejte svojemu zdravniku. Vaše zdravljenje z zdravilom LIOTIR Zdravila LIOTIR se ne sme uporabljati za hujšanje.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Liotir
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta (kot so zdravila brez recepta).
Nekatera zdravila lahko motijo vaše zdravljenje. Povejte svojemu zdravniku, če jemljete:
- zdravila za zniževanje krvnega sladkorja (insulin ali peroralna hipoglikemična zdravila);
- zdravila za redčenje krvi (antikoagulanti);
- zdravila, ki spodbujajo živčni sistem in vplivajo predvsem na srce in ožilje (simpatomimetični amini);
- zdravila za zniževanje holesterola v krvi (holestiramin);
- zdravila proti napadom (antiepileptiki, kot so: karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon);
- barbiturati (zdravila s pomirjevalnim in hipnotičnim učinkom);
- zdravila proti glivičnim okužbam (griseofulvin);
- zdravila proti tuberkulozi (rifampicin, etionamid);
- železo (železov sulfat). Če jemljete katero od zgoraj navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda predpisal drugo zdravilo ali prilagodil odmerek zdravila LIOTIR ali drugega zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Če zanosite in se zdravite z zdravilom LIOTIR, obvestite svojega zdravnika, ki bo lahko ocenil, ali naj spremeni vašo terapijo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Zdravilo LIOTIR ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. LIOTIR vsebuje: 28,8 vol% etanola (alkohola), vsaka posoda z enim odmerkom vsebuje 233 mg etanola (etilnega alkohola), kar ustreza 5,8 ml piva, 2,4 ml vina. Lahko je škodljivo za alkoholike. Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, na primer pri bolnikih z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom, lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo etilni alkohol, določi pozitivne dopinške teste glede na mejne koncentracije alkohola, ki jih določajo nekatere športne zveze.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Liotir: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila, ki bodo glede na vaše osebno stanje in raven ščitničnih hormonov v krvi določila pravilen odmerek. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Odrasli
Začetni odmerek je 10-20 mikrogramov na dan. Ta odmerek se lahko postopoma poveča do največjega dnevnega odmerka 80 - 100 mikrogramov.
Otroci in mladostniki
Začetni odmerek je 5 mikrogramov na dan. Zdravnik bo morda razmislil o postopnem povečevanju tega odmerka. Pri mladostnikih (12-18 let) je največji dnevni odmerek 60 mikrogramov.
Upokojenci
Začetni odmerek je 5 mikrogramov na dan. Zdravnik bo morda razmislil o postopnem povečevanju tega odmerka.
Način zaposlovanja
Zdravilo LIOTIR vzemite z malo vode, ne da bi ga mešali z drugimi zdravili. Za dosego predpisanega odmerka lahko uporabite več vsebnikov z enim odmerkom. Vedno vzemite celotno vsebino vsebnikov, takoj po odprtju.
Zdravnik vam bo morda naročil, naj vzamete dnevni odmerek, tudi razdeljen na 2 ali 3 odmerke.
Če ste pozabili vzeti zdravilo LIOTIR
Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite neposredno, kot je predpisano.
Če ste prenehali jemati zdravilo LIOTIR
Ne prenehajte z zdravljenjem brez posvetovanja z zdravnikom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Liotir
Če ste vzeli večji odmerek zdravila LIOTIR, kot bi smeli, se lahko pojavijo naslednji simptomi: bolečine v prsih, spremembe srčnega utripa (aritmije), občutek srčnega utripa v grlu (palpitacije), zvišan krvni tlak, nehoteno trzanje mišic, tresenje. V tem primeru se takoj obrnite na svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Liotir
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo LIOTIR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite naslednje simptome:
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Povečan srčni utrip (tahikardija), občutek srca v grlu (palpitacije).
Vročinski utripi, znojenje.
Glavobol (glavobol), težave z zaspanjem (nespečnost), razdražljivost, tresenje.
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Spremembe srčnega utripa (aritmije), zvišan krvni tlak, bolečine v prsih (bolečine v prsih).
Trzanje mišic (mišični krči), mišična oslabelost.
Neredna menstruacija.
Vročina, driska, hujšanje.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, vključno z morebitnimi, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Po odprtju zaščitne vrečke je treba posode z enim odmerkom porabiti v 15 dneh, po tem času pa preostale vsebnike zavreči.
Raztopino je treba uporabiti takoj in v celoti po odprtju vsebnika z enim odmerkom, preostalo raztopino pa je treba zavreči.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo LIOTIR
Zdravilna učinkovina je natrijev liotironin.
Vsak vsebnik z enim odmerkom 5, 10, 15, 20 mikrogramov vsebuje: 5, 10, 15, 20 mikrogramov natrijevega liotironina.
Druge sestavine so 96 odstotkov etanola, 85 odstotkov glicerola.
Opis izgleda LIOTIR in vsebina pakiranja
To zdravilo je peroralna raztopina, na voljo v neprozornih posodah iz polietilena z enim odmerkom po 5, 10, 15, 20 mikrogramov.
Vsak test je označen z drugo barvo:
- zelena za peroralno raztopino Liotir 5 mikrogramov / ml;
- modra za Liotir 10 mikrogramov / ml peroralne raztopine;
- oranžna za Liotir 15 mikrogramov / ml peroralna raztopina;
- rdeča za Liotir 20 mikrogramov / ml peroralne raztopine.
Vsako pakiranje vsebuje 30 posod z enim odmerkom, razdeljenih v 5 vrečk po 6 posod.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
LIOTIR
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Liotir 20 mcg / ml peroralne kapljice, raztopina
En ml raztopine vsebuje
Aktivno načelonatrijev liotironin 20 mcg
(1 ml je enako 28 kapljicam)
(1 kapljica vsebuje 0,71 mcg natrijevega liotironina)
Liotir 5 mcg / ml peroralna raztopina
En vsebnik z enim odmerkom vsebuje
Aktivno načelonatrijev liotironin 5 mcg
Liotir 10 mcg / ml peroralna raztopina
En vsebnik z enim odmerkom vsebuje
Aktivno načelonatrijev liotironin 10 mcg
Liotir 15 mcg / ml peroralna raztopina
En vsebnik z enim odmerkom vsebuje
Aktivno načelonatrijev liotironin 15 mcg
Liotir 20 mcg / ml peroralna raztopina
En vsebnik z enim odmerkom vsebuje
Aktivno načelonatrijev liotironin 20 mcg
Pomožna snov z znanim učinkom: 96 odstotkov etanola (243 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Peroralne kapljice, raztopina
Peroralna raztopina
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Stanja hipotiroidizma različnega izvora.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Odmerke in trajanje zdravljenja mora zdravnik prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Spodaj je opisano ujemanje med odmerkom, izraženim v mcg, in volumnom raztopine za uporabo razpoložljivih formulacij zdravila Liotir.
Priporočeni razpored odmerjanja je naslednji.
Če takojšen učinek ni potreben, začnite zdravljenje z odmerki 10 do 20 mikrogramov natrijevega liotironina na dan.
Začetni odmerek se lahko postopoma poveča do največjega skupnega dnevnega odmerka 80-100 mcg natrijevega liotironina, kar ustreza 112-140 kapljicam, ki ga dosežemo v 1-2 tednih.
Vmesne odmerke lahko dobimo glede na to, da 1 kapljica pakiranja v peroralnih kapljicah, raztopina vsebuje približno 0,71 mcg natrijevega liotironina.
Ko so združljivi s predpisanim odmerkom, lahko uporabite posode z enim odmerkom.
Navedene dnevne odmerke lahko razdelimo tudi na dva ali tri odmerke na dan, odvisno od specifične patologije in individualne terapije.
Ti odmerki običajno zadoščajo za doseganje začetnega terapevtskega učinka, vendar je za nadaljevanje zdravljenja indicirano dajanje natrijevega levotiroksina ali uvedba kombiniranega zdravljenja liotironina / levotiroksina, pri čemer je treba upoštevati, da je pri hipotiroidizmu odporno na ekstrakt ščitnice in natrijev levotiroksin. , natrijev liotironin je nenadomestljiv.
Posebne populacije
Pediatrični bolniki
Začetni odmerek natrijevega liotironina je 5 mcg na dan, kar ustreza 7 kapljicam. Ta odmerek se lahko postopoma povečuje, dokler ne dosežete stanja eutiroidne žleze (običajno dosežemo z odmerki med 0,4 in 0,8. mcg / kg), ki zahteva zamenjavo z natrijevim levotiroksinom ali nastavitev kombinirane terapije liotironin / levotiroksin.
Pri mladostnikih, starih od 12 do 18 let, je mogoče dati peroralne odmerke, podobne tistim za odrasle, in jih odmerek postopoma povečevati do 60 mikrogramov na dan v 2-3 odmerkih.
Pri dajanju manj kot 20 mcg je priporočljivo uporabiti peroralne kapljice, raztopino, da bi zmanjšali količino etanola, ki ga otrok zaužije.
Starejši bolniki
Začetni odmerek natrijevega liotironina je 5 mcg na dan. Ta odmerek se lahko postopoma povečuje, dokler ne dosežete stanja evtiroidizma, kar zahteva zamenjavo z natrijevim levotiroksinom ali določitev kombinirane terapije z liotironinom / levotiroksinom.
Način dajanja
Peroralne kapljice, raztopina
Pred dajanjem zdravila preizkusite pravilno delovanje kapalke tako, da vzamete raztopino iz stekleničke in preverite dovajanje kapljic.Če želite pravilno odmeriti zdravilo, pustite kapalko v pokončnem položaju.
Vzemite kapljice, razredčene v malo vode.
Peroralna raztopina
Vzemite vsebino posode z enim odmerkom, razredčeno z malo vode.
Vsebino posode z enim odmerkom je treba vzeti v celoti in je ne smemo razdeliti na več odmerkov.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Tirotoksikoza.
Nekompenzirano srčno popuščanje.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
V primeru miokardnega infarkta, angine pektoris, miokarditisa, srčnega popuščanja s tahikardijo, arterijske hipertenzije je treba zdravilo uporabljati previdno in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Poleg tega je treba bolnike z zgoraj navedenimi srčno -žilnimi boleznimi, ki jemljejo simpatomimetične amine, skrbno nadzorovati (glejte poglavje 4.5).
Pri bolnikih s hipotiroidizmom, zapletenim zaradi srčnih patologij, lahko prehitra regulacija presnovne situacije povzroči resne zaplete; pri takih osebah je bistveno povečati dnevni odmerek v skladu s strogo postopnostjo. Bolnike s koronarno boleznijo srca, ki se zdravijo s ščitničnimi hormoni, je treba med operacijo skrbno spremljati, saj se verjetnost srčnih aritmij v teh primerih poveča.
V začetnih fazah zdravljenja z zdravilom Liotir je treba bolnike s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo z insulinom ali peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili, in bolnike na antikoagulantni terapiji, skrbno spremljati glede parametrov, ki se nanašajo na glikemijo, in indeksov koagulacije, da bi poudarili morebitne pojave medsebojnega delovanja z liotironinom in prilagodili dnevni odmerek teh zdravil (glejte poglavje 4.5).
Pri osebah, zdravljenih s ščitničnimi hormoni, so poročali o redkih primerih jetrne disfunkcije; zato je priporočljivo zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje, če se med zdravljenjem z zdravilom Liotir pojavijo laboratorijski testi za delovanje jeter, zvišana telesna temperatura ali mišična oslabelost.
Bolniki s panhipopituitarizmom ali drugimi predisponirajočimi vzroki za nadledvično insuficienco se lahko neugodno odzovejo na liotironin; zato je priporočljivo, da se pred zdravljenjem z zdravilom Liotir začne zdravljenje s kortikosteroidi.
Liotironina se ne sme dajati za zmanjšanje telesne mase in zdravljenje debelosti. Terapevtski odmerki, navedeni v poglavju 4.2, niso učinkoviti za zmanjšanje telesne mase; višji odmerki lahko povzročijo hude reakcije, ki so lahko smrtno nevarne. Bolnika, zlasti v primeru simpatomimetični amini, ki se uporabljajo za anorektične namene.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Liotir
To zdravilo vsebuje 28,8 vol% etanola (alkohola). 1 ml raztopine vsebuje 0,233 g etanola, kar ustreza 5,8 ml piva, 2,4 ml vina. Lahko je škodljivo za alkoholike.
Upoštevati pri nosečnicah ali doječih ženskah, otrocih in skupinah z visokim tveganjem, na primer pri bolnikih z jetrno boleznijo ali epilepsijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Insulin ali peroralna hipoglikemična sredstva
Liotironin lahko zmanjša hipoglikemični učinek teh zdravil, zato je treba pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zlasti na začetku zdravljenja z liotironinom, redno spremljati raven glukoze v krvi in po možnosti prilagoditi odmerek hipoglikemičnega zdravila (glejte poglavje 4.4).
Peroralni antikoagulanti
Liotironin lahko povzroči povečanje učinka peroralnih antikoagulantov s povečanim tveganjem za krvavitev (zaradi povečanja presnove koagulacijskih faktorjev). Na začetku zdravljenja z liotironinom je treba redno preverjati parametre koagulacije in po možnosti prilagoditi odmerka antikoagulantov (glejte poglavje 4.4).
Kolestiramin in železov sulfat
Holestiramin in železov sofato lahko zmanjšata aktivnost ščitničnih hormonov (z zmanjšanjem črevesne absorpcije). Priporočljivo je, da vzamete liotironin vsaj 1 uro pred jemanjem holestiramina in železovega sulfata.
Induktorji encimov
Antiepileptiki (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, primidon), barbiturati, griseofulvin, rifampicin, etionamid povečajo presnovo ščitničnih hormonov (s povečanjem jetrnega očistka ščitničnih hormonov). Bolniki na nadomestnem zdravljenju s ščitnico bodo morda potrebovali prilagoditev odmerka liotironina.
Med zdravljenjem z zdravilom Liotir se intravenski difenilhidantoin ne sme dajati.
Simpatomimetiki
Bolnike s srčnimi boleznimi, ki se zdravijo s ščitničnimi hormoni, je treba pri sočasni uporabi kateholaminov skrbno opazovati, ker je učinek teh zdravil močnejši (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Liotironin ne prehaja zlahka skozi posteljico.
Uporaba zdravila Liotir pri zdravljenju hipotiroidizma med nosečnostjo ni priporočljiva, saj ne zagotavlja ustrezne oskrbe ploda s ščitničnim hormonom.
Če je med nosečnostjo diagnosticiran hipotiroidizem, je treba začeti peroralno zdravljenje z levotiroksinom.
Čas hranjenja
Čeprav se v materinem mleku porazdelijo le majhne količine ščitničnih hormonov, jih je treba pri doječih ženskah uporabljati previdno.
Pred uporabo tega zdravila med nosečnostjo ali dojenjem je treba pretehtati vsebnost alkohola v tem zdravilu (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Liotir ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki -
Neželeni učinki običajno kažejo na preveliko odmerjanje in izginejo, ko se dnevni odmerek zmanjša ali se zdravljenje ustavi za nekaj dni. Ti so pogostejši na začetku zdravljenja.
Neželeni učinki zdravil so navedeni spodaj po organskih sistemih (po terminologiji MedDRA) in po naslednji pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Akutno preveliko odmerjanje ščitničnih hormonov lahko na splošno povzroči simptome, značilne za hipertiroidizem, zato je treba v tem primeru takoj uvesti ustrezno simptomatsko in podporno terapijo. Zdravljenje je večinoma sestavljeno iz zmanjšanja absorpcije v prebavilih (indukcija bruhanja, izpiranje želodca) in preprečevanja osrednjih in perifernih učinkov, zlasti tistih zaradi povečane simpatične aktivnosti.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: ščitnični hormoni, oznaka ATC: H03AA02
Učinki sintetičnega liotironina, ki ga vsebuje Liotir, so enaki tistim, ki jih določa ščitnični hormon, ki ga proizvaja ščitnica, in fiziološko prisoten v telesu.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
Peroralno uporabljen natrijev liotironin se skoraj v celoti absorbira iz prebavil (približno 95%).
Distribucija
Porazdelitev ščitničnih hormonov v tkivih in bioloških tekočinah ni v celoti označena. Volumen porazdelitve natrijevega liotironina se giblje od 41 do 45 litrov.
Liotironin v obtoku je skoraj popolnoma vezan na beljakovine v plazmi. Natrijev levotiroksin in natrijev liotironin sta več kot 99% vezana na beljakovine sirotke. Levotiroksin je močneje vezan na beljakovine v plazmi kot liotironin; to upravičuje višjo plazemsko koncentracijo in počasnejši presnovni očistek.
Ščitnični hormoni skoraj ne prečkajo placentne pregrade in se v materinem mleku izločajo le v minimalnih količinah.
Biotransformacija
T½ liotironina je približno 25 ur z rahlim povečanjem hipotiroidizma in skromnim zmanjšanjem hipertiroidizma. Liotironin se presnavlja pretežno v jetrih s konjugacijo z glukuronsko kislino ali sulfatom, z dejodinacijo v di-jodo in mono-jodo-tironin, pa tudi z deaminacijo in dekarboksilacijo.
Odprava
Liotironin se izloča predvsem z žolčem in blatom ter je podvržen enteropatski recirkulaciji.Prosto frakcijo in nekatere njene presnovke najdemo tudi v urinu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Ni podatkov, ki bi izhajali iz predkliničnih podatkov, za zdravnika pomembnega pomena, o katerih v oddelkih Povzetka glavnih značilnosti zdravila še niso poročali.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
96 odstotkov etanola; glicerol 85 odstotkov.
06.2 Nezdružljivost "-
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
Peroralne kapljice, raztopina
2 leti
Rok uporabnosti zdravila po odprtju steklenice je 30 dni, po tem času pa je treba preostalo raztopino zavreči.
Peroralna raztopina
18 mesecev.
Rok uporabnosti zdravila po odprtju vrečke iz folije je 15 dni. Po tem obdobju je treba vse preostale posode zavreči.
Raztopino je treba uporabiti takoj in v celoti po odprtju vsebnika z enim odmerkom, preostalo raztopino pa je treba zavreči.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Peroralne kapljice, raztopina
Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Zdravilo uporabite v 30 dneh po prvem odprtju steklenice. Po tem obdobju je treba odstraniti preostalo raztopino.
Peroralna raztopina
Posode za enodelni odmerek shranite v neodprti aluminijasti vrečki in pri temperaturi pod 25 ° C. Enoodmerne posode uporabite v 15 dneh po prvem odpiranju aluminijaste vrečke, po tem pa morate preostale vsebnike zavreči.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Liotir 20 mcg / ml peroralne kapljice, raztopina
§ Steklenička, ki vsebuje 20 ml raztopine, zaprta s polipropilenskim pokrovom in polietilenskim tesnilom v stiku z zdravilom. Po prvem odpiranju se pokrovček odstrani in namesto njega privije sistem, sestavljen iz polipropilenske kapsule z gumijastim tesnilom / črpalko / stekleno kapalko.
Liotir 5 mcg / ml peroralna raztopina
§ Embalaža, ki vsebuje 30 posod z enim odmerkom PE, razdeljenih na 6 trakov po 5 posod, posamično pakiranih v vrečki PET / Alu / PE, skupaj. Odmerjanje je označeno z zeleno barvo.
Liotir 10 mcg / ml peroralna raztopina
§ Embalaža, ki vsebuje 30 posod z enim odmerkom PE, razdeljenih na 6 trakov po 5 posod, posamično pakiranih v vrečki PET / Alu / PE skupaj. Analiza je prepoznana po modri barvi.
Liotir 15 mcg / ml peroralna raztopina
§ Embalaža, ki vsebuje 30 posod z enim odmerkom PE, razdeljenih na 6 trakov po 5 posod, posamično pakiranih v vrečki PET / Alu / PE skupaj. Odmerjanje je označeno z oranžno barvo.
Liotir 20 mcg / ml peroralna raztopina
§ Embalaža, ki vsebuje 30 posod z enim odmerkom PE, razdeljenih na 6 trakov po 5 posod, posamično pakiranih v vrečki PET / Alu / PE, skupaj. Odmerjanje je označeno z rdečo barvo.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Liotir 20 mcg / ml peroralne kapljice, raztopina - 1 steklenica po 20 ml AIC: 036906016
Liotir 5 mcg / ml peroralna raztopina - 30 posod z enim odmerkom po 1 ml AIC: 036906028
Liotir 10 mcg / ml peroralna raztopina - 30 posod z enim odmerkom po 1 ml AIC: 036906030
Liotir 15 mcg / ml peroralna raztopina - 30 posod z enim odmerkom po 1 ml AIC: 036906042
Liotir 20 mcg / ml peroralna raztopina - 30 posod z enim odmerkom po 1 ml AIC: 036906055
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Peroralne kapljice, raztopina
Datum prve odobritve: 29. december 2006
Datum zadnje obnove: 29. december 2011
Peroralna raztopina
Datum prve odobritve: 15. maj 2015
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
15. maj 2015