Aktivne sestavine: beklometazon (beklometazon dipropionat)
MENADERM SIMPLEX
Zakaj se uporablja zdravilo Menaderm simplex? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Lokalni kortikosteroidi.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Akutni in kronični alergijski dermatitis, eksogen in endogen; kontaktni dermatitis različnih vrst. Dojenčkov ekcem in ekcematozni dermatitis. Dishidroza. Anogenitalno srbenje. Opekline. Sončni eritem, reakcije na kemična sredstva, na rastlinske snovi. Pomožno sredstvo pri zdravljenju psoriaze.
Kontraindikacije Kadar zdravila Menaderm simplex ne smete uporabljati
Znana individualna preobčutljivost na eno ali več sestavin zdravila. Uporaba zdravila MENADERM SIMPLEX je kontraindicirana pri tuberkuloznih, virusnih in luetičnih kožnih lezijah.
Okluzivna terapija je kontraindicirana pri atopijskem dermatitisu.
Pri nosečnicah in doječih ženskah je treba uporabo zdravila MENADERM SIMPLEX izvajati v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika, zlasti v primeru nanašanja na velike površine ali z okluzivno oblogo.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Menaderm simplex
Če se uporabi tehnika okluzivnega povoja, saj lahko spodbuja perkutano absorpcijo s posledičnim možnim pojavom sistemskih učinkov, je priporočljivo v primeru obsežnih lezij zdraviti en del naenkrat; na ta način lahko pride tudi do kakršnih koli sprememb v toplotni homeostazi ki se pojavijo z zvišanjem telesne temperature, ki zahtevajo, če se pojavi, prekinitev zdravljenja.Material, uporabljen za okluzivno oblogo, lahko povzroči posamezne pojave preobčutljivosti, zaradi česar je treba zamenjati uporabljeni material. Okluzivna terapija je kontraindicirana pri atopijskem dermatitisu. Upoštevati je treba, da lahko pri dojenčkih plenica deluje kot okluzivna obloga in tako poveča tveganje za neželene učinke.
To zdravilo vsebuje estre p-hidroksibenzojske kisline, zato lahko rahlo draži kožo, oči in sluznico.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Menaderm simplex
Ne poznano.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Uporaba izdelkov za lokalno uporabo, zlasti če je dolgotrajna, lahko povzroči pojav preobčutljivosti.V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in sčasoma uvesti ustrezno terapijo.
V zelo zgodnjem otroštvu je treba uporabo zdravila MENADERM SIMPLEX izvajati v primeru resne potrebe in pod neposrednim nadzorom zdravnika. Izdelek ni za oftalmološko uporabo.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Pri nosečnicah in doječih ženskah je treba uporabo zdravila Menaderm Simplex izvajati v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika, zlasti v primeru nanašanja na velike površine ali z okluzivnimi povoji.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni pomembno.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Menaderm simplex: Odmerjanje
Dvakrat na dan na prizadeto površino kože. Po potrebi lahko povoj zaščitimo z okluzivnim povojem.
Trajanje zdravljenja
Po presoji zdravnika.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Menaderm simplex
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja. V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Menaderm Simplex nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Menaderm simplex
Sistemski neželeni učinki kortikosteroidov so malo verjetni, vendar pa je njihov pojav lahko ugoden z okluzivno terapijo in pri dolgotrajnem zdravljenju velikih kožnih površin z visokimi odmerki. V teh primerih gre za klasične motnje kortikoterapije, večinoma v blagi in reverzibilni obliki.
Lokalna kortikoterapija lahko včasih povzroči pekoč občutek, draženje, suho kožo, folikulitis, akneaste izbruhe, hipertrihozo, hipopigmentacijo in, zlasti z okluzivnim povojem, atrofijo kože. Možen pojav zgoraj omenjenih reakcij zahteva prekinitev zdravljenja in po potrebi uvedbo ustrezne terapije.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK
Rok "> Druge informacije
Sestava
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREMA
100 g vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: beklometazon dipropionat 0,025 g.
- Pomožne snovi: gliceril monostearat, cetomakrogol, tekoči parafin, beli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, estri p-hidroksibenzojske kisline, prečiščena voda.
MENADERM SIMPLEX 0,025% OLJA
100 g vsebuje:
- Aktivna sestavina: beklometazon-dipropionat 0,025 g.
- Pomožne snovi: decil oleat, tekoči parafin, estri p-hidroksibenzojske kisline, beli vazelin.
MENADERM SIMPLEX 0,025% REŠITEV KOŽE
100 g vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: beklometazon dipropionat 0,025 g.
- Pomožne snovi: gliceril monostearat, cetomakrogol, tekoči parafin, beli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, estri p-hidroksibenzojske kisline, prečiščena voda.
Farmacevtska oblika in vsebina
Beklometazon dipropionat 0,025% krema in mazilo za lokalno uporabo. 30 g cevi.
0,025% raztopina beklometazondipropionata za lokalno uporabo. Steklenica 30 g.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
MENADERM SIMPLEX KREMA - REŠITEV KOŽE.
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREMA
100 g vsebuje:
učinkovina: beklometazon dipropionat 0,025 g.
pomožne snovi z znanimi učinki: estri p-hidroksibenzojske kisline
MENADERM SIMPLEX 0,025% REŠITEV KOŽE
100 g vsebuje:
učinkovina: beklometazon dipropionat 0,025 g.
pomožne snovi z znanimi učinki: estri p-hidroksibenzojske kisline
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Krema in raztopina za kožo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Akutni in kronični alergijski dermatitis, eksogeni in endogeni, kontaktni dermatitis različnih vrst. Dojenčkov ekcem in ekcematozni dermatitis. Dishidroza. Anogenitalno srbenje. Opekline. Sončne opekline; reakcije na kemična sredstva, na rastlinske snovi. Pomožno sredstvo pri zdravljenju psoriaze.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Na splošno zadostujeta dva dnevna nanosa zdravila Menaderm Simplex na prizadeto površino kože, pri čemer se vsakič uporabi majhna količina izdelka in nežno masira.
Okluzivna obloga je lahko v posebnih primerih primerna po presoji zdravnika.
Krema Menaderm Simplex je zaradi svoje mešanice z vodo prednost pri obdelavi občutljivih ali vlažnih površin kože.
Kožna raztopina Menaderm Simplex je indicirana za zdravljenje obsežnih kožnih lezij, kožnih gub in predelov las.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 Uporaba zdravila Menaderm Simplex je kontraindicirana pri tuberkuloznih, virusnih in luetičnih kožnih lezijah. Okluzivna terapija je kontraindicirana pri atopijskem dermatitisu.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Uporaba, zlasti če je dolgotrajna, izdelkov za lokalno uporabo lahko povzroči pojav preobčutljivosti. V tem primeru je treba zdravljenje prekiniti in morda uvesti ustrezno terapijo. V zelo zgodnjem otroštvu je treba uporabo zdravila Menaderm Simplex izvajati pri v resničnih primerih in pod neposrednim nadzorom zdravnika. V primeru uporabe v prisotnosti kožnih okužb uvedite ustrezno terapijo, če pa to ne uspe, prekinite zdravljenje s kortikosteroidi. Izdelek ni za oftalmološko uporabo.
Če se uporabi tehnika okluzivnega povoja, saj lahko spodbuja perkutano absorpcijo s posledičnim možnim pojavom sistemskih učinkov, je priporočljivo v primeru obsežnih lezij zdraviti en del naenkrat; na ta način lahko pride tudi do kakršnih koli sprememb v toplotni homeostazi ki se pojavijo z zvišanjem telesne temperature, ki zahtevajo, če se pojavi, prekinitev zdravljenja. Material, uporabljen za okluzivno oblogo, lahko povzroči posamezne pojave preobčutljivosti, zaradi česar je treba zamenjati uporabljeni material. Okluzivna terapija je kontraindicirana pri atopijskem dermatitisu. Upoštevati je treba, da lahko pri dojenčkih plenica deluje kot okluzivna obloga in tako poveča tveganje za neželene učinke.
To zdravilo vsebuje estre p-hidroksibenzojske kisline, zato lahko rahlo draži kožo, oči in sluznico.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Ne poznano.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Pri nosečnicah in doječih ženskah je treba uporabo zdravila Menaderm Simplex izvajati v resničnih potrebah in pod neposrednim nadzorom zdravnika, zlasti pri nanašanju na velike površine ali z okluzivnimi povoji.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Ni pomembno.
04.8 Neželeni učinki -
Sistemski stranski učinki kortikosteroidov so malo verjetni, vendar pa je njihov pojav lahko ugoden z okluzivno terapijo in pri dolgotrajnem zdravljenju velikih kožnih površin z visokimi odmerki. V teh primerih gre za klasične motnje kortikoterapije, večinoma v blagi in reverzibilni obliki. Lokalna kortikoterapija lahko včasih povzroči pekoč občutek, draženje, suho kožo, folikulitis, akneaste izbruhe, hipertrihozo, hipopigmentacijo in, zlasti z okluzivnim povojem, atrofijo kože. Možen pojav zgoraj omenjenih reakcij zahteva prekinitev zdravljenja in po potrebi uvedbo ustrezne terapije.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Ni znanih primerov prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Menaderm Simplex je dermatološki pripravek, predstavljen v treh farmacevtskih oblikah (krema in raztopina), namenjen zdravljenju številnih kožnih bolezni vnetne in alergijske narave. Aktivna sestavina zdravila je beklometazon-17,21-dipropionat, halogenirani sintetični glukokortikoid, z intenzivnim antireakcijskim in antialergijskim delovanjem, zlasti lokalno. V testu vazokonstrikcije kože po McKenzieju je beklometazon-17,21-dipropionat 5000-krat močnejši od hidrokortizona.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Po nanosu na kožo se beklometazon-17,21-dipropionat običajno ne absorbira v velikih količinah in deluje le lokalno. V primeru zdravljenja velikih površin kože z visokimi odmerki in še posebej, če se uporablja okluzivna obloga, je možno, da perkutana absorpcija ne bo več zanemarljiva. Del, ki se na koncu absorbira, se v jetrih pretvori v neaktivne presnovke. nadalje pojasnjuje visoko prenašanje tega steroida.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Zdravilo Menaderm Simplex, ki smo ga 28 dni nanesli na kožo podgan v odmerku 3 g / kg / dan, smo lokalno in sistemsko dobro prenašali (zlasti ni bilo zatiranja adrenokortikalne aktivnosti).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREMA
Gliceril monostearat, cetomakrogol, tekoči parafin, beli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, estri p-hidroksibenzojske kisline, prečiščena voda.
MENADERM SIMPLEX 0,025% REŠITEV KOŽE
Gliceril monostearat, cetomakrogol, tekoči parafin, beli vazelin, izopropil miristat, miristil alkohol, estri p-hidroksibenzojske kisline, prečiščena voda.
06.2 Nezdružljivost "-
Posebne nezdružljivosti niso znane.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
4 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREMA
30 g mehka aluminijasta cev.
MENADERM SIMPLEX 0,025% REŠITEV KOŽE
30 g steklenica s polietilensko kapalko in polipropilenskim pokrovčkom.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firence.
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
MENADERM SIMPLEX 0,025% KREMA - A.I.C. n. 041406012.
MENADERM SIMPLEX 0,025% REŠITEV KOŽE - A.I.C. n. 041406036
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 21. april 1986
Datum zadnje obnove: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Septembra 2016