Kaj je Removab?
Removab je koncentrat, pripravljen v raztopini za infundiranje (kapljica po kapljica). Zdravilna učinkovina, ki jo vsebuje, je katumaksomab.
Za kaj se uporablja zdravilo Removab?
Removab se uporablja za zdravljenje malignega ascitesa, kopičenja tekočine v peritonealni votlini (prostor v trebuhu), ki ga povzroča rak. Zdravilo se uporablja, kadar standardno zdravljenje ni na voljo ali kadar standardno zdravljenje ni več izvedljivo.
Removab se lahko uporablja samo pri bolnikih z EpCAM-pozitivnimi karcinomi, to je pri tistih tumorjih, za katere je značilna velika prisotnost molekule, imenovane EpCAM, na površini tumorskih celic.
Zdravilo je mogoče kupiti le na recept.
Kako se zdravilo Removab uporablja?
Zdravljenje z zdravilom Removab je treba izvajati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Zdravilo Removab se daje z intraperitonealno infuzijo (tj. V peritonealno votlino) prek črpalnega sistema, običajno s štirimi infuzijami pri naraščajočih odmerkih s 10 na 150 mikrogramov v 11 dneh. Med infuzijami mora preteči vsaj dva dni, vendar se lahko interval podaljša V primeru neželenih učinkov skupno trajanje zdravljenja ne sme presegati 20 dni.
Bolnike je treba spremljati po vsaki infuziji. Zdravila Removab se ne sme dajati naenkrat ali na več načinov. Pred zdravljenjem je priporočljivo, da bolniku damo zdravila proti bolečinam, zvišani telesni temperaturi in vnetju.Bolnike s hudimi težavami z jetri ali z zmernimi ali hudimi težavami z ledvicami je treba z zdravilom Removab zdraviti le po skrbnem premisleku o tveganjih in koristih zdravila. Zaradi pomanjkanja informacij o varnosti in učinkovitosti za to starostno skupino Removab ni priporočljiv za uporabo pri mladih, mlajših od 18 let.
Kako deluje Removab?
Pri bolnikih z rakom nastane ascites, ker se rakave celice razvijejo na peritoneumu, membrani okoli peritonealne votline, kar blokira naravno odvajanje tekočin iz trebuha.
Zdravilna učinkovina v zdravilu Removab, katumaksomab, je monoklonsko protitelo. Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki prepozna določeno strukturo (imenovano antigen), ki je prisotna na določenih celicah v telesu, in se nanj pritrdi. Katumaksomab je bil zasnovan tako, da se veže na dva antigena: EpCAM, ki je prisoten na visokih ravneh pri nekaterih vrstah rakavih celic, in CD3, prisoten v celicah T. T celice so del imunskega sistema (naravna obramba "organizma") in so vključene pri usklajevanju smrti okuženih in nenormalnih celic. S vezavo na ta dva antigena katumaksomab tvori most med rakavimi celicami in celicami T, ki združuje celice, tako da lahko celice T nevtralizirajo rakave celice. Katumaksomab se veže tudi na tretjo snov, imenovano Fc-gama receptor, ki pomaga imunskemu sistemu telesa, da se osredotoči na rakave celice.
Kako je bilo zdravilo Removab raziskano?
Učinki zdravila Removab so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Removab je bil predmet glavne študije, v kateri je sodelovalo 258 bolnikov z malignim ascitesom, ki ga je povzročil EpCAM-pozitiven rak, in za katerega standardna terapija ni bila na voljo ali ni več izvedljiva. V tej študiji so zdravilo Removab, ki se uporablja v kombinaciji z odvajanjem tekočin iz trebuha, primerjali z uporabo samo drenaže. Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki preživeli brez potrebe po dodatni drenaži.
Kakšne koristi je zdravilo Removab izkazalo med študijami?
Kombinacija Removaba in drenaže je bila pri zdravljenju malignega ascitesa učinkovitejša od same drenaže. V povprečju so lahko bolniki, zdravljeni z zdravilom Removab, živeli 46 dni brez potrebe po dodatni drenaži v primerjavi z 11 dnevi pri bolnikih, zdravljenih samo z drenažo.
Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Removab?
Pri 90% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Removab, so se pojavili neželeni učinki. Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Removab (tj. Opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov), so limfopenija (nizka raven limfocitov, vrsta belih krvnih celic), bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, driska, vročina (zvišana telesna temperatura), utrujenost , mrzlica in bolečine. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Removab, glejte navodilo za uporabo.
Zdravila Removab se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki utegnejo biti preobčutljivi (alergični) na katumaksomab, beljakovine miši ali podgan ali katero koli drugo sestavino.
Zakaj je bilo zdravilo Removab odobreno?
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) se je odločil, da so koristi zdravila Removab večje od
njegova tveganja pri intraperitonealnem zdravljenju malignega ascitesa pri bolnikih z EpCAM-pozitivnim karcinomom, za katere standardna terapija ni na voljo ali ni več izvedljiva.Odbor je priporočil podelitev dovoljenja za promet z zdravilom Removab.
Druge informacije o Removabu:
20. aprila 2009 je Evropska komisija podjetju Fresenius Biotech GmbH podelila "dovoljenje za promet" za Removab, veljavno po vsej Evropski uniji.
Za celotno različico Removabovega EPAR kliknite tukaj.
Zadnja posodobitev povzetka: 03-2009.
Podatki o zdravilu Removab - katumaksomab, objavljeni na tej strani, so lahko zastareli ali nepopolni. Za pravilno uporabo teh informacij glejte stran z izjavo o omejitvi odgovornosti in koristnimi informacijami.
