Aktivne sestavine: hidrokortizon (hidrokortizon acetat), amilin, benzokain, eskulin, benzalkonijev klorid
Sveče iz proktosedila
Za velikosti pakiranja so na voljo vložki iz proktosedila:- Sveče iz proktosedila
- Rektalna krema s proktosedil
Zakaj se uporablja zdravilo Proctosedyl? Za kaj je to?
Proktosedil je antihemoroid za lokalno uporabo, ki temelji na kortikosteroidih (skupina protivnetnih zdravil).
Proktosedil se uporablja za zdravljenje simptomov notranjih ali zunanjih hemoroidov, zlasti v fazi vnetja. Analno srbenje.
Kontraindikacije Kadar zdravila Proctosedyl ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Proctosedyl
- če ste alergični na hidrokortizon acetat, benzokain, eskulin, benzalkonijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila
- če ste alergični na druge anestetike s kemijsko strukturo, podobno benzokainu, in na snovi, ki vsebujejo para skupino (sulfonamidi, promethazin itd.).
- če imate tuberkulozne in virusne okužbe na območju, ki ga je treba zdraviti.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Proctosedyl
Pred uporabo zdravila Proctosedyl se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Z ustrezno previdnostjo uporabljajte pri osebah s poškodovanimi sluznicami, ki bi lahko povzročile prekomerno absorpcijo učinkovin.
Kortikosteroide lahko nanesemo na okužena območja le, če jim pred tem sledi ustrezna protibakterijska ali protiglivična terapija, v primeru neuspeha terapije pa je treba zdravljenje prekiniti in okužbo ustrezno zdraviti z drugimi ukrepi.
Opozorilo: Uporabite najnižji učinkovit odmerek.
Klinični primeri kažejo, da lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo benzokain, povzroči methemoglobinemijo (zvišano raven methemoglobina v krvi), kar je značilno za prekomerno absorpcijo benzokaina, zlasti pri otrocih in starejših. Simptomi, kot so cianoza (bledica, sivkasta ali modrikasta barva kože, ustnic in nohtov), glavobol, omotica, dispneja (težave z dihanjem), utrujenost in tahikardija, ki se pojavijo med zdravljenjem, lahko kažejo na potencialno nevarno methemoglobinemijo. Življenje bolnika (glejte tudi " Če ste uporabili več zdravila Proctosedyl, kot bi smeli "). Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Lokalna uporaba kortizonskih zdravil v prevelikih odmerkih in za daljše obdobje lahko povzroči splošne reakcije zaradi sistemske absorpcije (Cushingov sindrom, zaviranje hipofizno-nadledvične osi [nadledvična žleza lahko v času suspenzije začasno ne more proizvesti ustreznih količin kortizola). ]). Zato je treba, ko je dosežen ugoden klinični učinek, zmanjšati pogostost uporabe in odmerek, pri čemer je treba zdravilo čim prej prekiniti. V vsakem primeru je treba lokalno uporabo steroidov omejiti na kratka obdobja.
Antidopinški test
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez zdravstvene potrebe pomeni doping in lahko vodi do pozitivnega dopinškega testa
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Proctosedyl
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Ni znanih zdravil, ki bi lahko spremenila učinek zdravila.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Med nosečnostjo ali dojenjem je treba zdravilo Proctosedyl uporabljati le po posvetovanju z zdravnikom in z njim oceniti razmerje med tveganjem in koristjo v vašem primeru.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Proctosedyl: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem navodilu ali navodila zdravnika ali farmacevta.
Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Rektalna uporaba.
Pred uporabo odstranite supozitorij iz ovoja.
Priporočeni odmerek je 1-2 svečk na dan.
Opozorilo: uporabite le za kratek čas zdravljenja.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Proctosedyl
Če ste pomotoma vzeli prevelik odmerek zdravila Proctosedyl, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Za simptome zaradi presežka kortikosteroidov so značilni astenija (šibkost), adinamija (pomanjkanje moči), visok krvni tlak, edemi, motnje srčnega ritma, hipokaliemija (pomanjkanje kalija v krvi), presnovna alkaloza (velika prisotnost bikarbonata v kri).
Klinični primeri kažejo, da lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo benzokain, povzroči methemoglobinemijo (povečano raven methemoglobina v krvi). Simptomi, kot so cianoza (bledica, sivkasto ali modrikasto obarvanje kože, ustnic in nohtov), glavobol, omotica, dispneja (težave z dihanjem), utrujenost in tahikardija, ki se pojavijo med zdravljenjem, lahko kažejo na potencialno nevarno methemoglobinemijo. Življenje bolnika in zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč.
Poleg podporne oskrbe priporočeno zdravljenje vključuje intravensko infuzijo metilen modrega.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Proctosedyl
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Ti učinki običajno izginejo po kratkem času, če pa imate katerega od naslednjih simptomov, se morate obrniti na svojega zdravnika ali farmacevta: - lokalne alergijske reakcije z edemom, pordelostjo in srbenjem
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Navedeni rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Kaj vsebuje zdravilo Proctosedyl
Vsaka svečka vsebuje:
Zdravilne učinkovine so: 5 mg hidrokortizon acetata, 50 mg benzokaina, 10 mg eskulina, 0,1 mg benzalkonijevega klorida.
Pomožne snovi so: gliceridi srednje verige, trdni polsintetični gliceridi (Witepsol E85, Witepsol H15
Opis izgleda Proctosedyl in vsebina pakiranja
Sveče Proctosedyl so v škatli s 6 svečkami
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
PROKOSEDIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Rektalna krema s proktosedil
100 g rektalne kreme vsebuje: 1 g hidrokortizon acetata, 1 g aminina, 1 g benzokaina, 1 g eskulina, 5 mg benzalkonijevega klorida.
Sveče iz proktosedila
Vsaka svečka vsebuje: 5 mg hidrokortizon acetata, 50 mg benzokaina, 10 mg eskulina, 0,1 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Rektalna krema.
Supozitorij.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Simptomatsko zdravljenje hemoroidov, notranjih ali zunanjih, zlasti v vnetnih fazah. Analno srbenje.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Rektalna krema
Za endorektalne in perianalne aplikacije. Mazilo uporabite 2 -krat na dan v akutnih oblikah; nato razporedite aplikacije glede na razvoj simptomov.
Svečke
1-2 svečke na dan.
Uporabljajte le za kratek čas zdravljenja
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, zlasti za benzokain (in druge anestetike s podobno kemijsko strukturo) in za snovi, ki vsebujejo para skupino (sulfonamidi, promethazin itd.); tuberkulozne in virusne okužbe na območju, ki ga je treba zdraviti.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Uporabite najnižji učinkovit odmerek. Klinični primeri kažejo, da lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo benzokain, povzroči methemoglobinemijo, ki je primerna za prekomerno absorpcijo benzokaina, zlasti pri otrocih in starejših. Simptomi, kot so cianoza (bledica, sivkasta ali modrikasta barva kože, ustnic in nohtov), glavobol, omotica, dispneja (piskanje), utrujenost in tahikardija, ki se pojavijo med zdravljenjem, lahko kažejo na potencialno smrtno nevarno methemoglobinemijo in zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč pozornost (glejte poglavje 4.9).
Lokalna uporaba kortikosteroidov v prevelikih odmerkih in za daljše obdobje lahko povzroči splošne reakcije na sistemsko absorpcijo (Cushingov sindrom, zaviranje hipofizno-nadledvične osi).
Zato je treba, ko je dosežen ugoden klinični učinek, zmanjšati pogostost uporabe in odmerek, pri čemer je treba zdravilo čim prej prekiniti. V vsakem primeru je treba uporabo lokalnih steroidov omejiti na kratka obdobja.
Prav tako bodite previdni pri osebah s poškodovano sluznico, ki bi lahko povzročila prekomerno absorpcijo učinkovin.
Kortikosteroide lahko nanesemo na okužena območja le, če jim pred tem sledi ustrezna protibakterijska ali protiglivična terapija, v primeru neuspeha terapije pa je treba zdravljenje prekiniti in okužbo ustrezno zdraviti z drugimi ukrepi.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene.
04.6 Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo in / ali dojenjem je treba zdravilo uporabiti le, če je potrebno, po oceni pričakovane koristi za mater glede na možno tveganje za plod.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Proktosedil ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Neželeni učinki so razvrščeni po sistemu MedDRA in terminologiji organov.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Lokalno se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije z edemom, pordelostjo, srbenjem.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Italijanska agencija za zdravila .
Spletna stran: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Za pojav presežka kortikosteroidov so značilni astenija, adinamija, arterijska hipertenzija, edemi, motnje srčnega ritma, hipokalemija, presnovna alkaloza.
Klinični primeri kažejo, da lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo benzokain, povzroči methemoglobinemijo.
Simptomi, kot so cianoza (bledica, sivkasta ali modrikasta barva kože, ustnic in nohtov), glavobol, omotica, dispneja (piskanje), utrujenost in tahikardija, ki se pojavijo med zdravljenjem, lahko kažejo na potencialno smrtno nevarno methemoglobinemijo in zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč pozornost.
Poleg podporne oskrbe priporočeno zdravljenje vključuje intravensko infuzijo metilen modrega.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antihemoroidi za lokalno uporabo; kortikosteroidni izdelek.
Oznaka ATC: C05AA.
Proktosedil vsebuje hidrokortizon acetat, kortikosteroid s protivnetnim in vazokonstrikcijskim delovanjem. Kortikosteroidi zmanjšujejo vnetje tako z zmanjšanjem vaskularne prepustnosti in edema kot s kompleksnim posredovanjem proti kemičnim mediatorjem in celicam, ki sodelujejo pri vnetni reakciji.
Na proktološkem področju se jim zdi koristna predvsem pri zdravljenju vnetnih zapletov hemoroidov, kjer ugotavljajo pomirjevalni učinek na bolečino, srbenje in druge lokalne simptome.
Delovanje hidrokortizona je povezano s prisotnostjo v izdelku lokalnih anestetikov in eskulina.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Rektalna absorpcija je spremenljiva, lahko pa se poveča v prisotnosti vnete ali resno poškodovane sluznice.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Ni podatkov iz predkliničnih podatkov, ki bi bili pomembni za zdravnika, o katerih v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila že niso poročali.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Rektalna krema
holesterin, tekoči parafin, makrogol 300, makrogol 1540, makrogol 4000, polisorbat 80, propilenglikol, smukec, beli vazelin, prečiščena voda.
Svečke
gliceridi srednje verige, trdni polsintetični gliceridi (Witepsol E85, Witepsol H15).
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
Krema:
24 mesecev.
Po prvem odprtju: 4 tedne.
Svečke:
24 mesecev.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Rektalna krema
20 g aluminijaste cevi v kartonski škatli.
Svečke
Neprozoren bel PVC trak v kartonski škatli.
Paket 6 supozitorijev.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Tuba "rektalna krema" 20 g AIC št. 013868031
"Svečke" 6 svečk AIC št. 013868043
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Podaljšanje: 1. junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Odločitev AIFA: julij 2015
