Aktivne sestavine: Betametazon (betametazon dinatrijev fosfat)
BENTELAN 0,5 mg UČINKOVITE TABLETE
Paketni vložki Bentelan so na voljo za velikosti pakiranj:- BENTELAN 0,5 mg UČINKOVITE TABLETE
- BENTELAN 1 mg UČINKOVITE TABLETE
- BENTELAN 1,5 mg / 2 ml raztopina za injiciranje, BENTELAN 4 mg / 2 ml raztopina za injiciranje
Indikacije Zakaj se uporablja bentelan? Za kaj je to?
Bentelan spada v kategorijo sistemskih kortikosteroidov - glukokortikoidov.
Zdravljenje s kortikosteroidi je lahko indicirano pri številnih boleznih. Med glavnimi velja omeniti:
- bronhialna astma;
- hude alergije;
- revmatoidni artritis;
- kolagenopatije;
- vnetne dermatoze;
- novotvorbe, ki še posebej prizadenejo limfno tkivo (akutne in kronične maligne hemolimophopatije, Hodgkinova bolezen).
Druge indikacije so: nefrotski sindrom, ulcerozni kolitis, segmentni ileitis (Crohnov sindrom), pemfigus, sarkoidoza (zlasti hiperkalcemična), revmatični karditis, ankilozirajoči spondilitis in različne diskrazične hemopatije, kot so nekateri primeri hemolitične anemije, agranulocitoza in agranulocitoza
Kontraindikacije Kadar zdravila Bentelan ne smete uporabljati
Sistemske okužbe, če se ne izvaja specifična protiinfekcijska terapija. Imunizacija z oslabljenimi virusi; drugih imunizacijskih postopkov ne smete izvajati pri bolnikih, ki prejemajo glukokortikoide, zlasti v velikih odmerkih, zaradi možnega tveganja za nevrološke zaplete in nezadostnega odziva protiteles. Na splošno je kontraindicirano med nosečnostjo in med dojenjem.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bentelan
Pri bolnikih na terapiji z glukokortikoidi, izpostavljenimi posebnemu stresu, je treba odmerek prilagoditi glede na obseg stresnega stanja.
Glikokortikoidi lahko prikrijejo nekatere znake okužbe, med njihovo uporabo pa lahko pride do vmesnih okužb zaradi zmanjšane imunske obrambe. V teh primerih je treba vedno oceniti možnost uvedbe ustrezne antibiotične terapije.
Uporaba pri aktivni tuberkulozi mora biti omejena na primere fulminantne ali razširjene bolezni, pri kateri se glukokortikoid uporablja z ustrezno protituberkulozno terapijo. lahko pride do ponovne aktivacije bolezni Pri dolgotrajnem zdravljenju morajo ti subjekti prejemati kemoprofilaksijo.
Stanje sekundarne adrenalne insuficience, ki ga povzroči glukokortikoid, je mogoče zmanjšati s postopnim zmanjševanjem odmerka. Ta vrsta relativne insuficience lahko traja do enega leta po prekinitvi zdravljenja. Zato je treba v vsaki stresni situaciji, ki se pojavi v tem obdobju, nadaljevati s hormonsko terapijo.
Ker je izločanje mineralokortikoidov lahko ogroženo, je treba sočasno dajati natrijev klorid in / ali mineralokortikoid.
Zaradi možnosti zadrževanja tekočine je potrebna previdnost pri dajanju kortikosteroidov bolnikom s kongestivnim srčnim popuščanjem.
Pri dolgotrajnem zdravljenju in pri velikih odmerkih, če pride do spremembe ravnovesja elektrolitov, je priporočljivo prilagoditi vnos natrija in kalija.
Vsi glukokortikoidi povečajo izločanje kalcija.
Zdravljenje s kortikosteroidi lahko poslabša diabetes mellitus, osteoporozo, hipertenzijo, glavkom in epilepsijo.
Med terapijo se lahko pojavijo različne psihične spremembe: evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja ali osebnosti, huda depresija ali simptomi resne psihoze. Glukokortikoid lahko poslabša že obstoječo čustveno nestabilnost ali psihotične težnje.
Pri inhalacijski uporabi: redko se lahko pojavijo številni psihološki in vedenjski učinki, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo, agresijo, vedenjskimi motnjami (pretežno pri otrocih).
Pomembno je, da odmerek vzamete v skladu z navodili za uporabo ali po navodilih zdravnika. Odmerka ne smete povečati ali zmanjšati brez predhodnega posvetovanja z zdravnikom.
Enako pozornost je treba nameniti primerom predhodne miopatije ali peptične razjede, ki jo povzročajo steroidi.
Pri bolnikih z jetrno insuficienco se lahko koncentracija kortikosteroidov v krvi poveča, tako kot pri drugih zdravilih, ki se presnavljajo v jetrih.
Pri bolnikih s hipotiroidizmom ali s cirozo jeter se lahko odziv na glukokortikoide poveča.
Pri bolnikih z očesnim herpes simpleksom je potrebna previdnost, ker je možna perforacija roženice.
Pri bolnikih s hipoprotrombinemijo je potrebna previdnost pri kombiniranju acetilsalicilne kisline z glukokortikoidi.
Otroke in mladostnike, ki so na dolgotrajnem zdravljenju, je treba skrbno spremljati z vidika rasti in razvoja. Zdravljenje je treba omejiti na minimalne odmerke in najkrajše možno časovno obdobje. Da bi zmanjšali zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza in zaostanek rasti, je treba razmisliti o možnosti enkratnega dajanja vsak drugi dan.
Pri starejših bolnikih je treba načrtovati zdravljenje, zlasti če je dolgotrajno, glede na večjo pojavnost neželenih učinkov, kot so osteoporoza, poslabšanje sladkorne bolezni, hipertenzija, večja dovzetnost za okužbe, redčenje kože.
Vzdrževalno odmerjanje mora biti vedno minimalno, da lahko nadzoruje simptome; odmerek je treba vedno zmanjševati postopoma v obdobju nekaj tednov ali mesecev glede na predhodno vzeti odmerek in trajanje zdravljenja.
Glukokortikoide je treba dajati previdno v naslednjih primerih: nespecifični ulcerozni kolitis z nevarnostjo perforacije, abscesi in piogene okužbe na splošno, divertikulitis, nedavna črevesna anastomoza, aktivna ali latentna peptična razjeda, ledvična insuficienca, hipertenzija, osteoporoza, miastenija gravis.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Bentelan
Steroidi lahko zmanjšajo učinke antiholinesteraz pri miasteniji gravis, radiografskih kontrastnih sredstev pri holecistografiji, salicilatov in nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Pri bolnikih s hipoprotrombinemijo je potrebna previdnost pri kombiniranju acetilsalicilne kisline z glukokortikoidi.
Učinek steroidov lahko zmanjšajo fenitoin, fenobarbiton, efedrin in rifampicin.
Morda bo treba spremeniti odmerek antikoagulantov, ki se dajejo hkrati, običajno se zmanjša.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Izdelek je treba uporabljati pod osebnim nadzorom zdravnika.
Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Oceniti je treba primernost dojenja bolnikov, ki se zdravijo z visokimi odmerki; to je zato, ker se kortikosteroidi izločajo v materino mleko.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Neposreden vpliv zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni znan, vendar se lahko v redkih primerih pojavijo nevrološki stranski učinki.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Bentelan: Odmerjanje
Odrasli
Kratkoročne terapije
4-6 tablet BENTELAN 0,5 mg šumečih tablet na dan, ki se odmerek postopoma zmanjšuje glede na klinični razvoj.
Dolgotrajne terapije
Pri zdravljenju kroničnih ali subakutnih morbidnih oblik (kolagenopatije, hemolitična anemija, kronična bronhialna astma, nefrotični sindrom, ulcerozni kolitis, pemfigus), po napadni terapiji običajno 6-8 tablet BENTELAN 0,5 mg šumečih tablet, postopoma zmanjšajte do minimalnega vzdrževalnega odmerka, ki lahko obvladuje simptome.
Vzdrževanje
Vzdrževalni odmerek pri odraslih s povprečno težo se giblje od 1-2 tablet na dan.
Otroci
Otroci na splošno prenašajo odmerke, ki so sorazmerno višji od tistih, določenih za odrasle: priporoča se 0,1-0,2 mg / kg telesne mase na dan.
Tablete BENTELAN so deljive na polovico, kar olajša prilagoditev odmerka, poleg tega topnost v vodi omogoča praktično in enostavno dajanje.
Aerosolna terapija: 0,5-1 mg raztopljeno v času uporabe v 1-2 ml vode.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Bentelan
Preveliko odmerjanje glukokortikoidov, vključno z betametazonom, ne vodi v življenjsko nevarne situacije. Razen pri skrajnih odmerkih, malo preveliko odmerjanje glukokortikoidov za nekaj dni verjetno ne bo prineslo nevarnih rezultatov, če ni posebnih kontraindikacij, kot so diabetes mellitus, glavkom ali aktivna peptična razjeda ali sočasno zdravljenje z digitalnimi, kumarinskimi ali diuretičnimi zdravili, ki povzročajo pomanjkanje kalija.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Bentelan
Med zdravljenjem s kortizoni, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, se lahko pojavijo nekateri od naslednjih učinkov:
- spremembe v vodno-elektrolitskem ravnovesju, zlasti hipokaliemija, ki redko in pri posebej nagnjenih bolnikih lahko vodi do hipertenzije in kongestivnega srčnega popuščanja;
- mišično -skeletne spremembe, kot so osteoporoza, aseptična osteonekroza, zlasti glave stegnenice, miopatije, krhkost kosti;
- zapleti, ki vplivajo na prebavni sistem in lahko povzročijo pojav ali aktivacijo peptične razjede;
- kožne spremembe, kot so zamude v procesu celjenja, redčenje in krhkost kože;
- nevrološke spremembe, kot so omotica, glavobol in povečan intrakranialni tlak, psihična nestabilnost, stranski učinki, ki se lahko pojavijo neznano pogosto, so psihomotorična hiperaktivnost, motnje spanja, tesnoba, depresija, agresivnost, vedenjske motnje (predvsem pri otrocih);
- disendokrini, kot so menstrualne nepravilnosti, znaki hiperkortizma, videz podoben kushingoidu, motnje rasti pri otrocih;
- motnje v delovanju osi hipofize in nadledvične žleze, zlasti v času stresa; zmanjšana prenašanje ogljikovih hidratov in možna manifestacija latentne sladkorne bolezni ter povečana potreba po hipoglikemičnih zdravilih pri diabetikih;
- oftalmološki zapleti, kot so glavkom, posteriorna subkapsularna katarakta in povišan očesni tlak;
- negativizacija dušikovega ravnovesja, zato je treba pri dolgotrajnem zdravljenju ustrezno povečati količino beljakovin.
Skladnost z navodili v tem navodilu zmanjšuje tveganje za neželene učinke. Pomembno je, da bolnik svojega zdravnika ali farmacevta obvesti o vseh neželenih učinkih, tudi tistih, ki niso opisani zgoraj.
Potek in hramba
Glejte datum poteka, ki je naveden na embalaži; ta datum je namenjen za izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Shranjujte v originalni ovojnini za zaščito izdelka pred vlago.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVENHODNEGA DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BENTELANSKE UČINKOVITE TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
BENTELAN 0,5 mg šumeče tablete
Ena 0,5 mg tableta vsebuje:
Betametazon dinatrijev fosfat 0,6578 mg
0,5 mg betametazona
BENTELAN 1 mg šumeče tablete
Ena 1 mg tableta vsebuje:
Betametazon dinatrijev fosfat 1.316 mg
enako 1 mg betametazona
Za pomožne snovi glej točka 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Šumeče tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje s kortikosteroidi je lahko indicirano pri številnih boleznih.
Med glavnimi velja omeniti:
-bronhialna astma;
- hude alergije;
-revmatoidni artritis;
-kolagenopatije;
- vnetne dermatoze;
- novotvorbe, ki še posebej prizadenejo limfno tkivo (akutne in kronične maligne hemolimophopatije, Hodgkinova bolezen).
Druge indikacije so: nefrotski sindrom, ulcerozni kolitis, segmentni ileitis (Crohnov sindrom), pemfigus, sarkoidoza (zlasti hiperkalcemična), revmatični karditis, ankilozirajoči spondilitis in različne diskrazične hemopatije, kot so nekateri primeri hemolitične anemije, agranulocitoza in agranulocitoza
04.2 Odmerjanje in način uporabe
ODRASLI:
Kratkoročne terapije:
4-6 tablet na dan BENTELAN 0,5 mg šumeče tablete ali 2-3 tablete na dan BENTELAN 1 mg šumeče tablete(enako 2-3 mg), pri čemer se odmerek postopoma zmanjšuje glede na klinični razvoj.
Dolgotrajne terapije
Pri zdravljenju kroničnih ali subakutnih morbidnih oblik (kolagenopatije, hemolitična anemija, kronična bronhialna astma, nefrotski sindrom, ulcerozni kolitis, pemfigus), po napadni terapiji običajno 6-8 tablet na dan BENTELAN 0,5 mg šumeče tablete ali 2-3 tablete na dan BENTELAN 1 mg šumeče tablete (enako 3-4 mg) postopoma zmanjšajte odmerek na najmanjši vzdrževalni odmerek, ki lahko obvladuje simptome.
Vzdrževanje:
Vzdrževalni odmerek pri odraslih s povprečno težo se giblje od 1-2 tablet na dan.
OTROCI:
Otroci na splošno prenašajo odmerke, ki so sorazmerno višji od tistih, določenih za odrasle: priporoča se 0,1-0,2 mg / kg telesne mase na dan.
Tablete BENTELAN so deljive na polovico, kar olajša prilagoditev odmerka, poleg tega topnost v vodi omogoča praktično in enostavno dajanje.
Aerosolna terapija: 0,5-1 mg raztopimo v času uporabe v 1-2 ml vode.
04.3 Kontraindikacije
Sistemske okužbe, če se ne izvaja specifična protiinfekcijska terapija.
Imunizacija z oslabljenimi virusi; drugih imunizacijskih postopkov ne smete izvajati pri bolnikih, ki prejemajo glukokortikoide, zlasti v velikih odmerkih, zaradi možnega tveganja za nevrološke zaplete in nezadostnega odziva protiteles. Na splošno kontraindicirano med nosečnostjo in med dojenjem (glejte odstavek 4.6)
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri bolnikih, zdravljenih z glukokortikoidi, ki so bili izpostavljeni posebnemu stresu, je nujno prilagoditi odmerek glede na obseg stresnega stanja.
Glikokortiki lahko prikrijejo nekatere znake okužbe, med njihovo uporabo pa lahko pride do vmesnih okužb zaradi zmanjšane imunske obrambe. V teh primerih je treba vedno oceniti možnost uvedbe ustrezne antibiotične terapije.
Njegova uporaba pri aktivni tuberkulozi mora biti omejena na primere fulminantne ali razširjene bolezni, pri kateri je treba glukokortikoid uporabiti z ustrezno protituberkulozno terapijo.
Če se glukokortikoidi dajejo bolnikom s latentno tuberkulozo ali pozitivnim odzivom na tuberkulin, je potreben natančen nadzor, saj lahko pride do ponovne aktivacije bolezni.
Pri dolgotrajnem zdravljenju morajo ti subjekti prejemati kemoprofilaksijo.
Stanje sekundarne adrenalne insuficience, ki ga povzroči glukokortikoid, je mogoče zmanjšati s postopnim zmanjševanjem odmerka. Ta vrsta relativne insuficience lahko traja do enega leta po prekinitvi zdravljenja.
Zato je treba v vsaki stresni situaciji, ki se pojavi v tem obdobju, nadaljevati s hormonsko terapijo.
Ker je izločanje mineralokortikoidov lahko ogroženo, je treba sočasno dajati natrijev klorid in / ali mineralokortikoid.
Zaradi možnosti zadrževanja tekočine je potrebna previdnost pri dajanju kortikosteroidov bolnikom s kongestivnim srčnim popuščanjem.
Pri dolgotrajnem zdravljenju in pri velikih odmerkih, če pride do spremembe ravnovesja elektrolitov, je priporočljivo prilagoditi vnos natrija in kalija.
Vsi glukokortikoidi povečajo izločanje kalcija.
Zdravljenje s kortikosteroidi lahko poslabša diabetes mellitus, osteoporozo, hipertenzijo, glavkom in epilepsijo.
Med terapijo se lahko pojavijo različne psihične spremembe: evforija, nespečnost, spremembe razpoloženja ali osebnosti, huda depresija ali simptomi resnične psihoze.
Glukokortikoid lahko poslabša že obstoječo čustveno nestabilnost ali psihotične težnje.
Enako pozornost je treba nameniti primerom miopatije ali peptične razjede, povzročene s steroidi.
Pri bolnikih z jetrno insuficienco se lahko koncentracija kortikosteroidov v krvi poveča, tako kot pri drugih zdravilih, ki se presnavljajo v jetrih.
Pri bolnikih s hipotiroidizmom ali s cirozo jeter se lahko odziv na glukokortikoide poveča.
Pri bolnikih z očesnim herpes simpleksom je potrebna previdnost, ker je možna perforacija roženice.
Pri bolnikih s hipoprotrombinemijo je potrebna previdnost pri kombiniranju acetilsalicilne kisline z glukokortikoidi.
Otroke in mladostnike, ki so na dolgotrajnem zdravljenju, je treba skrbno spremljati z vidika rasti in razvoja.
Zdravljenje je treba omejiti na minimalne odmerke in najkrajše možno časovno obdobje. Da bi zmanjšali zatiranje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza in zamude pri rasti, je treba razmisliti o možnosti enkratnega dajanja vsak drugi dan.
Pri starejših bolnikih je treba načrtovati zdravljenje, zlasti če je dolgotrajno, glede na večjo pojavnost neželenih učinkov, kot so osteoporoza, poslabšanje sladkorne bolezni, hipertenzija, večja dovzetnost za okužbe, redčenje kože.
Vzdrževalno odmerjanje mora biti vedno minimalno, da lahko nadzoruje simptome; odmerek je treba vedno zmanjševati postopoma v obdobju nekaj tednov ali mesecev glede na predhodno vzeti odmerek in trajanje zdravljenja.
Glukokortikoide je treba dajati previdno v naslednjih primerih:
nespecifični ulcerozni kolitis z nevarnostjo perforacije, abscesov in piogenih okužb na splošno, divertikulitis, nedavna črevesna anastomoza, aktivna ali latentna peptična razjeda, ledvična insuficienca, hipertenzija, osteoporoza, miastenija gravis.
Izdelek je treba uporabljati pod osebnim nadzorom zdravnika.
Pri inhalacijskih kortikosteroidih se lahko pojavijo sistemski učinki, zlasti če so predpisani v velikih odmerkih za daljše obdobje. Ti učinki so manj verjetni kot pri peroralnem zdravljenju s kortikosteroidi. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom, Cushingoidni vidik, supresijo nadledvične žleze, zaostajanje rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšano mineralno gostoto kosti, katarakto, glavkom in redkeje vrsto psiholoških ali vedenjskih učinkov, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, tesnobo, depresijo ali agresijo (zlasti pri otrocih). Zato je pomembno, da je odmerek inhalacijskega kortikosteroida najmanjši možni odmerek, s katerim se ohrani učinkovit nadzor astme.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom
Uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne protiteles proti dopingu.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Steroidi lahko zmanjšajo učinke antiholinesteraz pri miasteniji gravis, radiografskih kontrastnih sredstev pri holecistografiji, salicilatov in nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Pri bolnikih s hipoprotrombinemijo je potrebna previdnost pri kombiniranju acetilsalicilne kisline z glukokortikoidi.
Učinek steroidov lahko zmanjšajo fenitoin, fenobarbiton, efedrin in rifampicin.
Morda bo treba spremeniti odmerek antikoagulantov, ki se dajejo hkrati, običajno se zmanjša.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Med nosečnostjo so opazili znižanje ravni hormonov, vendar pomen te ugotovitve ni jasen.
Oceniti je treba primernost dojenja bolnikov, ki se zdravijo z visokimi odmerki; to je zato, ker se kortikosteroidi izločajo v materino mleko.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni znanega neposrednega vpliva zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, ki pa se lahko v redkih primerih pojavijo nevrološki stranski učinki.
04.8 Neželeni učinki
Med zdravljenjem s kortizoni, zlasti pri intenzivnem in dolgotrajnem zdravljenju, se lahko pojavijo nekateri od naslednjih učinkov:
- spremembe v vodno-elektrolitskem ravnovesju, zlasti hipokaliemija, ki redko in pri posebej nagnjenih bolnikih lahko vodijo do hipertenzije in kongestivnega srčnega popuščanja;
- mišično -skeletne spremembe, kot so osteoporoza, aseptična osteonekroza, zlasti glave stegnenice, miopatije, krhkost kosti;
- zapleti, ki vplivajo na prebavni sistem in lahko povzročijo pojav ali aktivacijo peptične razjede;
- kožne spremembe, kot so zamude pri celjenju; tanjšanje in krhkost kože;
- nevrološke spremembe, kot so omotica, glavobol in povečan intrakranialni tlak, psihična nestabilnost, psihomotorična hiperaktivnost, motnje spanja, tesnoba, depresija, agresivnost, vedenjske motnje (predvsem pri otrocih) z neznano pogostnostjo;
- disendokrini, kot so menstrualne nepravilnosti, znaki hiperkortizma, grlu podoben videz, motnje rasti pri otrocih;
- motnje v delovanju hipofizno-nadledvične osi, zlasti v času stresa; zmanjšana prenašanje ogljikovih hidratov in možna manifestacija latentne sladkorne bolezni ter povečana potreba po hipoglikemičnih zdravilih pri diabetikih;
- oftalmološki zapleti, kot so glavkom, posteriorna subkapsularna katarakta in povišan očesni tlak;
- negativiziranje dušikovega ravnovesja, pri katerem je treba pri dolgotrajnem zdravljenju ustrezno povečati količino beljakovin.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje glukokortikoidov, vključno z betametazonom, ni smrtno nevarno. Razen skrajnih odmerkov, nekaj dni preveliko odmerjanje glukokortikoidov verjetno ne bo prineslo nevarnih rezultatov, če ni posebnih kontraindikacij, kot so diabetes mellitus, glavkom ali aktivna peptična razjeda ali sočasno zdravljenje z digitalisom, kumarinom ali diuretiki. povzroči pomanjkanje kalija.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Betametazon je sintetični kortikosteroid z intenzivnim protivnetnim in protireaktivnim delovanjem, ki je približno 8-10-krat večje od mase prednizolona.
Ima malo nagnjenosti k povzročanju stranskih učinkov, značilnih za kortikosteroide.
Nima izrazite mineralokortikoidne aktivnosti in se zato ne more uporabljati sam pri zdravljenju nadledvične insuficience.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Po peroralnem dajanju se koncentracije v krvi pri človeku odkrijejo po 20 minutah, krvni tlak se pojavi po 2 urah, koncentracija se postopoma zmanjšuje v 24 urah.
Plazemski razpolovni čas po peroralnem in parenteralnem dajanju je ≥ 300 minut.
Betametazon se presnavlja v jetrih, pri bolnikih z jetrno boleznijo je očistek zdravila počasnejši kot pri zdravih osebah.
Vezava na beljakovine je visoka, predvsem z albuminom.
Betametazon dinatrijev fosfat je zelo topen; šumeče pomožne snovi, prisotne v tableti BENTELAN, zagotavljajo njeno popolno in hitro raztapljanje v vodi pred uporabo, kar ima za posledico:
- hitrost absorpcije in s tem delovanja;
- homogena porazdelitev učinkovine po veliki površini želodčne sluznice in na koncu manjše draženje na želodčni ravni v primerjavi z drugimi slabo topnimi kortikosteroidi;
praktičnost uporabe, zlasti pri otrocih in hudo bolnih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
LD50 pri miših je bil 1460 mg / kg, peroralne odmerke do 1 mg / kg so dajali podganam 9 mesecev, kar je povzročilo limfopenijo, eozinopenijo in nevtrofilijo.
Študije kronične toksičnosti pri psih so pokazale supresivni učinek na ciklično naravo estrusa.
Pri podganah pri obeh spolih so po peroralni uporabi opazili zmanjšanje plodnosti. Pri terapevtskih odmerkih, parenteralno, je bil pri kuncih in podganah teratogen, pri odmerkih štiri do osemkrat višji od terapevtskih pa je povzročil smrt zarodkov.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
BENTELAN 0,5 mg šumeče tablete:
Natrijev citrat, natrijev bikarbonat, natrijev saharin, polivinilpirolidon, natrijev benzoat.
BENTELAN 1 mg šumeče tablete:
Natrijev citrat, natrijev bikarbonat, polivinilpirolidon, natrijev benzoat.
06.2 Nezdružljivost
Znanih nezdružljivosti ni.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Izdelek shranjujte v originalni embalaži, da ga zaščitite pred vlago.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Toplotno zaprti aluminijasti trakovi, notranje pokriti s polietilenom nizke gostote.
BENTELAN 0,5 mg šumeče tablete - 10 zavihkov
BENTELAN 1 mg šumeče tablete - 10 zavihkov
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobenega posebej
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
Rua dos Ferreiros, 260 - Funchal, Madeira (Portugalska)
Prodajalec za Italijo: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Rim)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
BENTELAN 0,5 mg šumeče tablete - 10 tablet AIC. n. 019655012
BENTELAN 1 mg šumeče tablete - 10 tablet AIC n.019655051
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junija 2000
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Marec 2012