Aktivne sestavine: Atenolol
SELES BETA 100 mg tablete
Zakaj se uporablja Seles beta? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Selektivni zaviralci beta, ki niso povezani.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
- Arterijska hipertenzija, vključno z ledvično.
- Angina pektoris.
- Aritmije.
- Zgodnja intervencija pri akutnem miokardnem infarktu.
Kontraindikacije Kadar Seles beta ne smete uporabljati
- Tako kot drugih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta se zdravila Seles Beta ne sme dajati bolnikom z: znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov;
- bradikardija;
- kardiogeni šok;
- hipotenzija;
- presnovna acidoza;
- hude motnje periferne arterijske cirkulacije;
- Atrioventrikularna blokada 2. ali 3. stopnje;
- bolezni sinusnega vozla;
- neozdravljen feokromocitom;
- nenadzorovano srčno popuščanje.
Seles Beta se ne sme kombinirati z zdravljenjem z verapamilom ali diltiazemom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Seles beta
Čeprav je zdravilo Seles Beta kontraindicirano pri nenadzorovanem srčnem popuščanju (glejte poglavje "Kontraindikacije"), ga lahko dajemo bolnikom, pri katerih so znaki srčnega popuščanja nadzorovani, in z ustrezno previdnostjo bolnikom s slabo srčno rezervo.
Pri bolnikih s Prinzmetalovo angino lahko Seles Beta poveča število in trajanje anginoznih napadov s koronarno arterijsko vazokonstrikcijo, ki jo posreduje receptor alfa.
Čeprav je z največjo previdnostjo mogoče razmisliti o njegovi uporabi pri teh bolnikih, saj je Seles Beta selektivni zaviralec beta beta-1.
Kot je že navedeno (glejte poglavje "Kontraindikacije"), zdravila Seles Beta ne smemo dajati bolnikom s hudimi motnjami periferne arterijske cirkulacije.
Med njegovo uporabo pri bolnikih s perifernimi vaskularnimi motnjami skromne narave se lahko pojavijo tudi poslabšanja teh motenj.
Posebna previdnost pri dajanju zdravila Seles Beta je potrebna pri bolnikih z atrioventrikularno blokado 1. stopnje, ker ima negativen učinek na čas prevodnosti.
Seles Beta lahko spremeni znake hipoglikemije, kot so hiter srčni utrip, srčni utrip in potenje.
Seles Beta lahko prikrije srčno -žilne znake tirotoksikoze.
Zmanjšanje srčnega utripa je "farmakološko delovanje, ki ga povzroča Seles Beta.
V redkih primerih, ko se pojavijo simptomi, ki so posledica prekomernega zmanjšanja srčnega utripa, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Pomembno je, da ne prenehate nenadoma z zdravilom Seles Beta, zlasti pri bolnikih z ishemično boleznijo srca.
Seles Beta lahko povzroči preobčutljivostno reakcijo, vključno z angioedemom in koprivnico.
Pri bolnikih, zdravljenih s Seles Beta in z anamnezo anafilaktičnih reakcij na različne alergene, se lahko pojavijo poslabšanje alergijskih reakcij ob ponavljajočih se dražljajih z alergenom.
Ti bolniki se morda ne bodo ustrezno odzvali na odmerke adrenalina, ki se običajno uporabljajo pri zdravljenju alergijskih reakcij.
Bolniki z bronhospazmom na splošno ne smejo prejemati zaviralcev beta zaradi povečanega upora dihalnih poti. Atenolol je selektivni zaviralec adrenergičnih receptorjev beta1, vendar ta selektivnost ni absolutna, zato je treba pri teh bolnikih uporabiti najmanjši možni odmerek zdravila Seles Beta in biti zelo previden.
V primeru povečane odpornosti dihalnih poti je treba uporabo zdravila Seles Beta prekiniti in po potrebi začeti zdravljenje z bronhodilatacijskimi pripravki (kot je salbutamol).
Sistemski učinki peroralnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta se lahko okrepijo pri sočasni uporabi z očesnimi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.
Pri bolnikih s feokromocitomom je treba Seles Beta dajati šele po blokiranju receptorjev alfa. Krvni tlak je treba skrbno spremljati.
V primeru sočasne uporabe anestetikov in Seles Beta je potrebna previdnost. O tem je treba obvestiti anesteziologa in uporabiti anestetik z najmanjšo možno negativno inotropno aktivnostjo.Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in anestetiki lahko povzročijo oslabitev refleksne tahikardije in povečajo tveganje za hipotenzijo. Izogibati se je treba uporabi anestetikov, ki lahko povzročijo miokardno depresijo.
Tako kot pri vseh zaviralcih beta pri bolnikih, ki bodo operirani, je priporočljivo postopno zmanjševati zdravljenje z zdravilom Seles Beta, dokler se ne ustavi vsaj 48 ur pred operacijo. Vse znake vaginalne hiperaktivnosti je mogoče odpraviti z intravensko injekcijo 0, 5 - 1 mg atropin sulfata se lahko ponovi.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Seles beta
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Sočasna uporaba zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in zaviralcev kalcijevih kanalčkov z negativnim inotropnim učinkom (npr. Verapamil, diltiazem) lahko povzroči presežek teh učinkov, zlasti pri bolnikih z okvarjeno funkcijo prekata in / ali sinusnih ali atrijskih prevodnih motenj. hipotenzija, bradikardija in srčno popuščanje.
Zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in zaviralcev kalcijevih kanalčkov ne smemo dajati intravensko v 48 urah po prekinitvi zdravljenja z drugimi.
Sočasna uporaba z dihidropiridini (npr. Nifedipinom) lahko poveča tveganje za hipotenzijo, pri bolnikih s latentnim srčnim popuščanjem pa se lahko pojavijo primeri srčnega popuščanja.
Sočasna uporaba baklofena lahko okrepi antihipertenzivni učinek, zato je potrebna prilagoditev odmerka.
Zdravila z glikozidnim digitalisom, povezana z zaviralci beta, lahko povzročijo podaljšanje časa atrioventrikularne prevodnosti.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko poslabšajo močan dvig krvnega tlaka, ki se lahko pojavi po prekinitvi uporabe klonidina. Če se obe zdravili dajeta hkrati, je treba zaviralce beta prekiniti nekaj dni pred prekinitvijo zdravljenja s klonidinom. Če naj bi zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta nadomestilo zdravljenje s klonidinom, je treba zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta začeti nekaj dni po prekinitvi zdravljenja s klonidinom.
Antiaritmična zdravila razreda I (npr. Disopiramid) in amiodaron lahko okrepijo učinek na čas atrijske prevodnosti in povzročijo negativne inotropne učinke. Simpatikomimetična zdravila, kot je adrenalin, lahko pri sočasni uporabi preprečijo učinek zaviralcev beta.
Sočasna uporaba zaviralcev prostaglandin sintetaze (npr. Ibuprofena, indometacina) lahko zmanjša hipotenzivne učinke zaviralcev beta.
Pri uporabi anestetikov pri bolnikih, zdravljenih s Seles Beta, je potrebna posebna previdnost (glejte poglavje "Previdnostni ukrepi za uporabo").
Sočasna uporaba insulina ali peroralnih antidiabetikov lahko okrepi hipoglikemični učinek teh zdravil.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Seles Beta prehaja skozi placentno pregrado, v popkovini pa so ugotovili koncentracijo krvi.
Študije o uporabi zdravila Seles Beta v prvem trimesečju nosečnosti niso bile izvedene, zato možnosti škode za plod ni mogoče izključiti.
Seles Beta je bil pod strogim zdravniškim nadzorom uporabljen za zdravljenje hipertenzije v 3. trimesečju.
Uporaba Seles Beta pri nosečnicah za zdravljenje blage do zmerne hipertenzije je bila povezana z zastojem v razvoju maternice. Uporaba Seles Beta pri ženskah, ki so noseče ali lahko začnejo z zdravljenjem, zahteva skrbno oceno koristi, ki jih terapija povzroči v primerjavi z možnimi tveganji, zlasti v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Seles Beta se znatno kopiči v materinem mleku. Pri uporabi zdravila Seles Beta doječim ženskam je potrebna previdnost.
Dojenčki, rojeni materam, ki so jemali zdravilo Seles Beta tik pred porodom ali med dojenjem, so lahko v nevarnosti hipoglikemije in bradikardije. Pri uporabi zdravila Seles Beta med nosečnostjo ali dojenjem je potrebna previdnost.
Učinki na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji: Jemanje zdravila Seles Beta verjetno ne bo vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar se lahko pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo zdravilo Seles Beta, včasih pojavi omotica in utrujenost; v primeru teh simptomov je priporočljivo, da ne izvajati te dejavnosti.
Za tiste, ki se ukvarjajo s športom: uporaba zdravila brez terapevtske potrebe pomeni doping in lahko v vsakem primeru določi pozitivne teste proti dopingu.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Seles beta: Odmerjanje
Upoštevati morate zdravnikova navodila glede odmerka, načina in pogostosti jemanja tablet.
Tablete je treba jemati z vodo, po možnosti vedno ob istem času in v enem dajanju.
Izboljšanje zdravja ne sme voditi do prekinitve zdravljenja, razen če tako zahteva zdravnik. Prekinitev zdravljenja mora biti postopna.
Odrasli
Arterijska hipertenzija, vključno z ledvično
½-1 tableta (50-100 mg) na dan Popolni antihipertenzivni učinek običajno dosežemo po enem ali dveh tednih zdravljenja. Po potrebi je možno doseči nadaljnje znižanje krvnega tlaka s kombinacijo Seles Beta z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Hkratna uporaba zdravila Seles Beta z diuretikom povzroči antihipertenzivni učinek, ki je boljši od učinka posameznih zdravil.
Angina pektoris
Večina bolnikov se odzove na dajanje 1 tablete (100 mg) na dan.
Povečanje odmerka na splošno ne prinaša dodatnih koristi.
Aritmije
Po obvladovanju aritmij z injekcijsko formulo atenolola je priporočljiv peroralni vzdrževalni odmerek 50-100 mg / dan.
Zgodnja intervencija pri akutnem miokardnem infarktu
Zdravljenje je treba začeti v 12 urah po pojavu predkordialne bolečine pri akutnem miokardnem infarktu z injekcijsko obliko atenolola. 15 minut po bolusni injekciji dajte 50 mg Seles Beta peroralno, nato pa še 50 mg 12 ur po injiciranju. Nato se priporoča peroralno vzdrževalno zdravljenje v odmerku 100 mg / dan, ki ga je treba začeti po nadaljnjih 12 urah.
Če se pojavijo bradikardija in / ali hipotenzija (takšne velikosti, da zahtevajo terapevtski poseg) ali drugi resni neželeni učinki, je treba zdravilo Seles Beta prekiniti.
Posebne populacije
Uporaba pri starejših
Morda bo treba odmerek zmanjšati, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih (<18 let)
Kliničnih izkušenj v zvezi s pediatrično uporabo zdravila Seles Beta ni, zato njegova uporaba pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco
Ker se Seles Beta izloča skozi ledvice, je treba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic odmerek zmanjšati. Ni dokazov o pomembnem kopičenju Seles Beta pri bolnikih, pri katerih je očistek kreatinina večji od 35 ml / min / 1,73 m2 (normalna meja je 100-150 ml / min / 1,73 m2). Z očistkom kreatinina 15-35 ml / min / 1,73 m2 (kar ustreza 3,4-6,8 mg / 100 ml serumskega kreatinina) mora biti odmerek 50 mg na dan ali 100 mg vsak drugi dan.
Pri bolnikih z očistkom kreatinina <15 ml / min / 1,73 m2 (kar ustreza 6,8 mg / 100 ml serumskega kreatinina) mora biti odmerek 50 mg vsak drugi dan ali 100 mg vsake 4 dni.
Zdravilo Seles Beta je treba peroralno dajati bolnikom na hemodializi v odmerku 50 mg po vsaki seji; Dajanje je treba izvajati v bolnišničnem okolju, ker lahko pride do izrazitega znižanja krvnega tlaka.
Izpustitev enega ali več odmerkov
V primeru, da je bil pozabljen odmerek, ga je treba vzeti čim prej, hkrati pa ne smete vzeti dveh odmerkov.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Seles beta
Simptomi prevelikega odmerjanja se lahko kažejo kot bradikardija, hipotenzija, akutno srčno popuščanje in bronhospazem.
Splošni podporni ukrepi bi morali vključevati: natančen zdravstveni nadzor, hospitalizacijo na oddelku za intenzivno nego, izpiranje želodca, uporabo aktivnega oglja in odvajala za preprečevanje absorpcije zdravila, ki je še vedno prisotno v prebavilih, uporabo plazme ali nadomestkov plazme za zdravljenje hipotenzije in šok.
Upoštevati je treba možnost hemodialize ali hemoperfuzije.
Hudo bradikardijo je mogoče odpraviti z intravenskim dajanjem 1-2 mg atropina in / ali s srčnim spodbujevalnikom. Če je potrebno, lahko temu sledi 10 mg intravenski bolusni odmerek glukagona, ki se mu lahko ponovi ali sledi 1-10 mg / h intravenskega glukagona kot funkcija odziva.
Če ni odziva na glukagon ali če ni na voljo, lahko za intravensko infuzijo uporabimo beta-adrenergični stimulans, kot je dobutamin, v odmerku 2,5-10 mcg / kg / min. Dobutamin se zaradi pozitivnih inotropnih učinkov lahko uporablja tudi za zdravljenje hipotenzije in akutnega srčnega popuščanja. V primeru velikega prevelikega odmerjanja ti odmerki verjetno ne bodo zadostovali za preprečevanje srčnih učinkov, ki jih povzroči beta-blokada. Odmerek dobutamina je treba po potrebi povečati, da se doseže želeni odziv glede na bolnikovo klinično stanje.
Bronhospazem lahko običajno odpravimo z dajanjem bronhodilatatorjev.
V primeru nenamernega zaužitja / odmerka večjih od priporočenih, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Seles Beta, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Seles beta
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Seles Beta neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
V kliničnih študijah so poročali o neželenih učinkih na splošno zaradi farmakološkega delovanja atenolola.
O naslednjih neželenih učinkih, ki so navedeni po organskih sistemih MedDRA, so poročali z naslednjo pogostnostjo: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do <1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1 / 10.000 do <1 / 1.000), zelo redki (<1 / 10.000), neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Srčne motnje:
- Pogosti: bradikardija
- Redki: poslabšanje srčnega popuščanja; srčni blok
Vaskularne motnje:
- Pogosti: prehlad v okončinah
- Redki: posturalna hipotenzija, ki je lahko povezana s sinkopo; poslabšanje občasne klavdikacije, če je že prisotna; Raynaudov pojav pri nagnjenih bolnikih.
Bolezni živčevja:
- Redki: omotica; glavobol; parestezija
Psihiatrične motnje:
- Občasni: motnje spanja, podobne tistim, o katerih so poročali pri drugih zaviralcih beta
- Redki: spremembe razpoloženja, nočne more, psihoze ali halucinacije, poslabšanje živčnih sindromov z duševno depresijo, katatonija, zmedenost in motnje spomina
Bolezni prebavil:
- Pogosti: prebavne motnje
- Redki: suha usta Neznana: zaprtje
Bolezni imunskega sistema:
- Neznana: preobčutljivostne reakcije
Diagnostični testi:
- Pogosti: zvišanje ravni transaminaz
- Zelo redki: opazili so povečanje antinuklearnih protiteles, vendar klinični pomen ni jasen. Poročali so tudi o primerih sistemskega eritematoznega lupusa.
Bolezni jeter in žolčnika:
- Redki: toksičnost za jetra, vključno z intrahepatično holestazo
Motnje krvnega in limfnega sistema:
- Redki: vijolični; trombocitopenija
Bolezni kože in podkožja:
- Redki: alopecija; kožne reakcije psoriatičnega tipa; poslabšanje luskavice; kožni eritem; atenolol lahko poslabša depigmentacijo pri ljudeh z vitiligom
- Neznana: angioedem, urtikarija
Očesne motnje:
- Redki: suhe oči; motnje vida
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk:
- Redki: impotenca
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
- Redki: pri bolnikih z bronhialno astmo ali v anamnezi z astmo se lahko pojavi bronhospazem
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije:
- Pogosti: utrujenost Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Rok "> Druge informacije
SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
- Zdravilna učinkovina: atenolol 100 mg.
- Pomožne snovi: magnezijev karbonat, koruzni škrob, natrijev lavril sulfat, želatina, magnezijev stearat.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Tableta. Seles Beta 100 mg tablete - 50 tablet.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
PRODAJA BETA 100 MG TABLETE
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Ena tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: atenolol 100 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Tableta.
Bele, okrogle, izbočene tablete z razrezom na eni strani.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
• Arterijska hipertenzija, vključno z ledvično.
• Angina pektoris.
• aritmije.
• Zgodnje posredovanje pri akutnem miokardnem infarktu.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odrasli
Arterijska hipertenzija, vključno z ledvično
½-1 tableta (50-100 mg) na dan. Popolni antihipertenzivni učinek običajno dosežemo po enem ali dveh tednih zdravljenja. Po potrebi je možno doseči nadaljnje znižanje krvnega tlaka s kombinacijo Seles Beta z drugimi antihipertenzivnimi zdravili.
Hkratna uporaba zdravila Seles Beta z diuretikom povzroči antihipertenzivni učinek, ki je boljši od učinka posameznih zdravil.
Angina pektoris
Večina bolnikov se odzove na dajanje 1 tablete (100 mg) na dan.
Povečanje odmerka na splošno ne prinaša dodatnih koristi.
Aritmije
Po obvladovanju aritmij z injekcijsko formulo atenolola je priporočljiv peroralni vzdrževalni odmerek 50-100 mg / dan.
Zgodnja intervencija pri akutnem miokardnem infarktu
Zdravljenje je treba začeti v 12 urah po pojavu predkordialne bolečine pri akutnem miokardnem infarktu z injekcijsko obliko atenolola. 15 minut po bolusni injekciji dajte 50 mg Seles Beta peroralno, nato pa še 50 mg 12 ur po injiciranju. Nato se priporoča peroralno vzdrževalno zdravljenje v odmerku 100 mg / dan, ki ga je treba začeti po nadaljnjih 12 urah.
Če se pojavijo bradikardija in / ali hipotenzija (takšne velikosti, da zahtevajo terapevtski poseg) ali drugi resni neželeni učinki, je treba zdravilo Seles Beta prekiniti.
Posebne populacije
Uporaba pri starejših
Morda bo treba odmerek zmanjšati, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic.
Uporaba pri otrocih in mladostnikih (
Kliničnih izkušenj v zvezi s pediatrično uporabo zdravila Seles Beta ni, zato njegova uporaba pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.
Uporaba pri bolnikih z ledvično insuficienco
Ker se Seles Beta izloča skozi ledvice, je treba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic odmerek zmanjšati. Ni dokazov o pomembnem kopičenju Seles Beta pri bolnikih, pri katerih je očistek kreatinina večji od 35 ml / min / 1,73 m² (normalna meja je 100-150 ml / min / 1,73 m²). Z očistkom kreatinina 15-35 ml / min / 1,73 m² (kar ustreza 3,4-6,8 mg / 100 ml kreatinina) mora biti odmerek 50 mg na dan ali 100 mg vsak drugi dan.
Za bolnike z očistkom kreatinina
Zdravilo Seles Beta je treba peroralno dajati bolnikom na hemodializi v odmerku 50 mg po vsaki seji; Dajanje je treba izvajati v bolnišničnem okolju, ker lahko pride do izrazitega znižanja krvnega tlaka.
04.3 Kontraindikacije -
Tako kot drugi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta se Seles Beta ne sme dajati bolnikom z:
• znana preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov;
• bradikardija;
• kardiogeni šok;
• hipotenzija;
• presnovna acidoza;
• hude motnje periferne arterijske cirkulacije;
• atrioventrikularna blokada 2. ali 3. stopnje;
• bolezen sinusnega vozla;
• neozdravljen feohromocitom;
• nenadzorovano srčno popuščanje.
Seles Beta se ne sme kombinirati z zdravljenjem z verapamilom ali diltiazemom.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Čeprav je zdravilo Seles Beta kontraindicirano pri nenadzorovanem srčnem popuščanju (glejte poglavje 4.3), ga lahko dajemo bolnikom, pri katerih so znaki srčnega popuščanja nadzorovani, in z ustrezno previdnostjo pri bolnikih s slabo srčno rezervo.
Pri bolnikih s Prinzmetalovo angino lahko Seles Beta poveča število in trajanje anginoznih napadov s koronarno arterijsko vazokonstrikcijo, ki jo posreduje receptor alfa. Čeprav je z največjo previdnostjo mogoče razmisliti o njegovi uporabi pri teh bolnikih, saj je Seles Beta selektivni zaviralec beta beta-1.
Kot je že navedeno (glejte poglavje 4.3), zdravila Seles Beta ne smemo dajati bolnikom s hudimi motnjami periferne arterijske cirkulacije. Med njegovo uporabo pri bolnikih s perifernimi vaskularnimi motnjami skromne narave se lahko pojavijo tudi poslabšanja teh motenj.
Posebna previdnost pri dajanju zdravila Seles Beta je potrebna pri bolnikih z atrioventrikularno blokado 1. stopnje, ker ima negativen učinek na čas prevodnosti.
Seles Beta lahko spremeni znake hipoglikemije, kot so hiter srčni utrip, srčni utrip in potenje.
Seles Beta lahko prikrije srčno -žilne znake tirotoksikoze.
Zmanjšanje srčnega utripa je farmakološki učinek, ki ga povzroči Seles Beta. V redkih primerih, ko se pojavijo simptomi, ki so posledica prekomernega zmanjšanja srčnega utripa, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka.
Pomembno je, da ne prenehate nenadoma z zdravilom Seles Beta, zlasti pri bolnikih z ishemično boleznijo srca.
Seles Beta lahko povzroči preobčutljivostno reakcijo, vključno z angioedemom in koprivnico.
Pri bolnikih, zdravljenih s Seles Beta in z anamnezo anafilaktičnih reakcij na različne alergene, se lahko pojavijo poslabšanje alergijskih reakcij ob ponavljajočih se dražljajih alergena. Ti bolniki se morda ne bodo ustrezno odzvali na odmerke adrenalina, ki se običajno uporabljajo pri zdravljenju alergijskih reakcij.
Bolniki z bronhospazmom na splošno ne smejo prejemati zaviralcev beta zaradi povečanega upora dihalnih poti. Atenolol je selektivni zaviralec beta beta1, vendar ta selektivnost ni absolutna, zato je treba pri teh bolnikih uporabiti najmanjši možni odmerek Seles Beta in biti zelo previden. je treba prekiniti in po potrebi začeti zdravljenje z bronhodilatatornimi pripravki (kot je salbutamol).
Sistemski učinki peroralnih zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta se lahko okrepijo pri sočasni uporabi z očesnimi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta.
Pri bolnikih s feokromocitomom je treba Seles Beta dajati šele po blokiranju receptorjev alfa. Krvni tlak je treba skrbno spremljati.
V primeru sočasne uporabe anestetikov in Seles Beta je potrebna previdnost. O tem je treba obvestiti anesteziologa in uporabiti anestetik z najmanjšo možno negativno inotropno aktivnostjo.Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in anestetiki lahko povzročijo oslabitev refleksne tahikardije in povečajo tveganje za hipotenzijo. Izogibati se je treba uporabi anestetikov, ki lahko povzročijo miokardno depresijo.
Tako kot pri vseh zaviralcih beta pri bolnikih, ki bodo operirani, je priporočljivo postopno zmanjševati zdravljenje z zdravilom Seles Beta, dokler se ne ustavi vsaj 48 ur pred operacijo. Vse znake vaginalne hiperaktivnosti je mogoče odpraviti z intravensko injekcijo 0, 5 - 1 mg atropin sulfata se lahko ponovi.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Sočasna uporaba zaviralcev beta in zaviralcev kalcijevih kanalčkov z negativnim inotropnim učinkom (npr. Verapamil, diltiazem) lahko povzroči presežek teh učinkov, zlasti pri bolnikih z okvarjeno funkcijo prekatov in / ali nenormalno sinoatrijsko ali atrijsko prevodnostjo. To lahko privede do hude hipotenzije, bradikardije in srčnega popuščanja.
Zaviralcev adrenergičnih receptorjev beta in zaviralcev kalcijevih kanalčkov ne smemo dajati intravensko v 48 urah po prekinitvi zdravljenja z drugimi.
Sočasna uporaba z dihidropiridini (npr. Nifedipinom) lahko poveča tveganje za hipotenzijo, pri bolnikih s latentnim srčnim popuščanjem pa se lahko pojavijo primeri srčnega popuščanja.
Sočasna uporaba baklofena lahko okrepi antihipertenzivni učinek, zato je potrebna prilagoditev odmerka.
Zdravila z glikozidnim digitalisom, povezana z zaviralci beta, lahko povzročijo podaljšanje časa atrioventrikularne prevodnosti.
Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta lahko poslabšajo močan dvig krvnega tlaka, ki se lahko pojavi po prekinitvi uporabe klonidina. Če se obe zdravili dajeta hkrati, je treba zaviralce beta prekiniti nekaj dni pred prekinitvijo zdravljenja s klonidinom. Če naj bi zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta nadomestilo zdravljenje s klonidinom, je treba zdravljenje z zaviralci adrenergičnih receptorjev beta začeti nekaj dni po prekinitvi zdravljenja s klonidinom.
Antiaritmična zdravila razreda I (npr. Disopiramid) in amiodaron lahko okrepijo učinek na čas atrijske prevodnosti in povzročijo negativne inotropne učinke.
Simpatikomimetična zdravila, kot je adrenalin, lahko pri sočasni uporabi ublažijo učinek zaviralcev beta.
Sočasna uporaba zaviralcev prostaglandin sintetaze (npr. Ibuprofena, indometacina) lahko zmanjša hipotenzivne učinke zaviralcev beta.
Pri uporabi anestetikov pri bolnikih, zdravljenih s Seles Beta, je potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Sočasna uporaba insulina ali peroralnih antidiabetikov lahko okrepi hipoglikemični učinek teh zdravil.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Seles Beta prehaja skozi placentno pregrado, v popkovini pa so ugotovili koncentracijo krvi.
Študije o uporabi zdravila Seles Beta v prvem trimesečju nosečnosti niso bile izvedene, zato možnosti škode za plod ni mogoče izključiti.
Seles Beta je bil pod strogim zdravniškim nadzorom uporabljen za zdravljenje hipertenzije v 3. trimesečju nosečnosti. Uporaba Seles Beta pri nosečnicah za zdravljenje blage do zmerne hipertenzije je bila povezana z zaostajanjem rasti.
Uporaba Seles Beta pri ženskah, ki so noseče ali lahko začnejo z zdravljenjem, zahteva skrbno oceno koristi, ki jih terapija povzroči v primerjavi z možnimi tveganji, zlasti v prvem in drugem trimesečju nosečnosti.
Čas hranjenja
Seles Beta se znatno kopiči v materinem mleku. Pri uporabi zdravila Seles Beta doječim ženskam je potrebna previdnost.
Dojenčki, rojeni materam, ki so jemali zdravilo Seles Beta tik pred porodom ali med dojenjem, so lahko v nevarnosti hipoglikemije in bradikardije. Pri uporabi zdravila Seles Beta med nosečnostjo ali dojenjem je potrebna previdnost.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Ni verjetno, da bi Seles Beta vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar je treba upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
04.8 Neželeni učinki -
V kliničnih študijah so poročali o neželenih učinkih na splošno zaradi farmakološkega delovanja atenolola.
O naslednjih neželenih učinkih, ki so navedeni po organskih sistemih MedDRA, so poročali z naslednjo pogostnostjo: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1 / 100,
Srčne patologije :
običajni: bradikardija
Redkoposlabšanje srčnega popuščanja; srčni blok
Vaskularne patologije :
običajni: mraz na okončinah
Redko: posturalna hipotenzija, ki je lahko povezana s sinkopo; poslabšanje občasne klavdikacije, če je že prisotna; Raynaudov pojav pri nagnjenih bolnikih.
Motnje živčnega sistema :
Redko: omotica; glavobol; parestezija
Psihiatrične motnje :
Občasni: motnje spanja, podobne tistim, o katerih so poročali pri drugih zaviralcih beta
Redko: spremembe razpoloženja, nočne more, psihoze ali halucinacije, poslabšanje živčnih sindromov z duševno depresijo, katatonija, zmedenost in motnje spomina
Bolezni prebavil :
običajni: prebavne motnje
Redko: suha usta
Ne poznano: zaprtje
Motnje imunskega sistema :
Ne poznano: preobčutljivostne reakcije
Diagnostični testi :
običajni: zvišanje ravni transaminaz
Zelo redek: Opazili so povečanje antinuklearnih protiteles, vendar klinični pomen ni jasen. Poročali so tudi o primerih sistemskega eritematoznega lupusa.
Bolezni jeter in žolčnika :
Redko: toksičnost za jetra, vključno z intrahepatično holestazo
Motnje krvnega in limfnega sistema :
Redko: vijolična; trombocitopenija
Bolezni kože in podkožja :
Redko: alopecija; kožne reakcije psoriatičnega tipa; poslabšanje luskavice; kožni izpuščaj; atenolol lahko poslabša depigmentacijo pri ljudeh z vitiligom
Ne poznano: angioedem, urtikarija
Očesne motnje :
Redko: suhe oči; motnje vida
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk :
Redko: impotenca
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora :
Redko: Pri bolnikih z bronhialno astmo ali v preteklosti se lahko pojavijo bronhospazem
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije :
običajni: utrujenost
Če po klinični presoji na kakovost življenja bolnika negativno vpliva prisotnost katerega od zgoraj naštetih neželenih učinkov, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi prevelikega odmerjanja se lahko kažejo kot bradikardija, hipotenzija, akutno srčno popuščanje in bronhospazem.
Splošni podporni ukrepi bi morali vključevati: natančen zdravstveni nadzor, hospitalizacijo na oddelku za intenzivno nego, izpiranje želodca, uporabo aktivnega oglja in odvajala za preprečevanje absorpcije zdravila, ki je še vedno prisotno v prebavilih, uporabo plazme ali nadomestkov plazme za zdravljenje hipotenzije in šok.
Upoštevati je treba možnost hemodialize ali hemoperfuzije.
Hudo bradikardijo je mogoče odpraviti z intravenskim dajanjem 1-2 mg atropina in / ali s srčnim spodbujevalnikom. Če je potrebno, lahko temu sledi 10 mg intravenski bolusni odmerek glukagona, ki se mu lahko ponovi ali sledi 1-10 mg / h intravenskega glukagona kot funkcija odziva.
Če ni odziva na glukagon ali če ni na voljo, lahko za intravensko infuzijo uporabimo beta-adrenergični stimulans, kot je dobutamin, v odmerku 2,5-10 mcg / kg / min. Dobutamin se zaradi pozitivnih inotropnih učinkov lahko uporablja tudi za zdravljenje hipotenzije in akutnega srčnega popuščanja. V primeru velikega prevelikega odmerjanja ti odmerki verjetno ne bodo zadostovali za preprečevanje srčnih učinkov, ki jih povzroči beta-blokada. Odmerek dobutamina je treba po potrebi povečati, da se doseže želeni odziv glede na bolnikovo klinično stanje.
Bronhospazem lahko običajno odpravimo z dajanjem bronhodilatatorjev.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, selektivni, nepovezani.
Oznaka ATC: C07AB03
Atenolol je selektivni zaviralec adrenergičnih receptorjev beta-1 (npr. Deluje prednostno na srčne adrenergične receptorje beta-1). Selektivnost se z naraščajočim odmerkom zmanjšuje.
Atenolol je brez lastne simpatomimetične aktivnosti in stabilizacijske membrane ter ima tako kot drugi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta negativne inotropne učinke (zato je kontraindiciran pri nenadzorovanem srčnem popuščanju).
Tako kot pri drugih zaviralcih beta, način delovanja atenolola pri zdravljenju hipertenzije ni jasen.
Učinkovitost atenolola pri odpravljanju ali zmanjševanju simptomov pri bolnikih z angino bo verjetno določena z zmanjšanjem srčnega utripa in kontraktilnosti.
Ni verjetno, da bi kakršne koli dodatne pomožne lastnosti, ki jih ima S (-) atenolol, glede na racemsko mešanico povzročile različne terapevtske učinke.
Seles Beta je učinkovit in ga večina etničnih skupin dobro prenaša, čeprav se pri črnih bolnikih lahko pojavi manjši odziv.
Seles Beta je združljiv z diuretiki, drugimi antihipertenzivnimi in antianginalnimi zdravili (glejte 4.5)
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Po intravenskem dajanju se koncentracija atenolola v krvi zmanjša na tri eksponentne ravni z razpolovnim časom izločanja približno 6 ur.
V razponu odmerkov 5-10 mg intravensko se krvni profil odziva na linearno farmakokinetiko, zaviralec beta pa je še vedno merljiv 24 ur po intravenskem odmerku 10 mg.
Po peroralni uporabi je absorpcija atenolola konstantna, vendar nepopolna (približno 40-50%) z najvišjo plazemsko koncentracijo 2-4 ure po odmerku.
Ravni atenolola v krvi so konsistentne in se lahko rahlo spreminjajo.
Ni pomembnejše presnove atenolola v jetrih in več kot 90% absorbiranega atenolola doseže sistemski krvni obtok nespremenjenega.
Razpolovni čas v plazmi je približno 6 ur, vendar se lahko pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco poveča, saj so ledvice glavna pot izločanja.
Atenolol slabo prodre v tkiva zaradi nizke topnosti v lipidih in nizke koncentracije v možganskem tkivu.Količina atenolola, vezanega na beljakovine v plazmi, je minimalna (približno 3%).
Seles Beta je učinkovit vsaj 24 ur po enkratnem dnevnem peroralnem odmerku. Enostavnost odmerjanja olajša skladnost zaradi pacientove sprejemljivosti.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Obsežne klinične izkušnje so bile pridobljene z atenololom.
Različni podatki o njenem upravljanju so navedeni v posebnih odstavkih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Magnezijev karbonat, koruzni škrob, natrijev lavril sulfat, želatina, magnezijev stearat.
06.2 Nezdružljivost "-
Znanih nezdružljivosti ni.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
V nedotaknjeni embalaži: 4 leta
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Pretisni omot iz aluminija / PVC.
Seles Beta 100 mg tablete - 50 tablet
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Posebni varnostni ukrepi niso potrebni.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
UCB Pharma S.p.A. - Via Varesina 162 - 20156 Milano (Italija).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
A.I.C. n. 024325060 - "100 mg tablete" 50 tablet
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum A.I.C: 27. december 1980 / Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Septembra 2015
.jpg)
