Aktivne sestavine: estradiol, didrogesteron
Femoston 1/5 Conti filmsko obložene tablete
Paketni vložki Femoston so na voljo za velikosti pakiranj:- Femoston 1/5 Conti filmsko obložene tablete
- Femoston 1/10 filmsko obložene tablete
- Femoston 2/10 filmsko obložene tablete
Zakaj se zdravilo Femoston uporablja? Za kaj je to?
Femoston je hormonsko nadomestno zdravljenje (HRT). Vsebuje dve vrsti ženskih hormonov, estrogen, imenovan estradiol, in progestin, imenovan didrogesteron. Zdravilo Femoston so pri ženskah v menopavzi uporabljali vsaj 12 mesecev.
Femoston se uporablja za
Lajšanje simptomov, ki se pojavijo po menopavzi: Med menopavzo se količina estrogena, ki ga proizvaja žensko telo, zmanjša. To lahko povzroči simptome, kot so pordelost obraza, vratu in prsnega koša ("vročinski utripi"). Femoston te simptome lajša po menopavzi Femoston predpisati le, če simptomi resno ovirajo vsakodnevno življenje.
Preprečevanje osteoporoze: Po menopavzi se pri nekaterih ženskah lahko razvije krhkost kosti (osteoporoza). O vseh razpoložljivih možnostih se pogovorite s svojim zdravnikom. Če imate zaradi osteoporoze veliko tveganje za zlome in druga zdravila niso primerna, lahko uporabite zdravilo Femoston. osteoporoza po menopavzi.
Kontraindikacije Kadar zdravila Femoston ne smete uporabljati
Zgodovina bolezni in redni pregledi
Uporaba HRT prinaša tveganja, ki jih je treba upoštevati pri odločanju o začetku ali nadaljevanju zdravljenja.
Izkušenj pri ženskah, ki se zdravijo s prezgodnjo menopavzo (zaradi poškodbe jajčnikov ali operacije), je malo. V primeru zgodnje menopavze so lahko tveganja za zdravljenje s HRT drugačna. Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Pred začetkom HRT (ali ponovnim zagonom) vas bo zdravnik vprašal o vaši osebni in družinski anamnezi. Zdravnik bo morda po potrebi pregledal dojke in / ali medenico (spodnji del trebuha).
Ko se začne HRT, je treba za natančno oceno tveganj in koristi nadaljevanja zdravljenja še vedno opraviti redne zdravniške preglede (vsaj enkrat letno).
Redno pregledujte dojke, kot vam je priporočil zdravnik.
Ne uporabljajte zdravila Femoston, če imate katerega od naslednjih stanj. Če niste prepričani o kateri od spodnjih točk, povejte svojemu zdravniku, preden začnete zdravljenje z zdravilom Femoston.
Ne uporabljajte zdravila Femoston:
- če imate, ste kdaj imeli ali sumite na raka dojke
- če imate ali sumite, da imate tumor, katerega rast je občutljiva na estrogen, na primer v endometriju (sluznica maternice)
- če imate vaginalno krvavitev neznanega izvora
- če imate prekomerno odebeljeno sluznico maternice (hiperplazija endometrija), ki ni bila zdravljena
- če ste ali ste se že v preteklosti zdravili zaradi krvnih strdkov v venah (tromboza), na primer v nogah (globoka venska tromboza) ali v pljučih (pljučna embolija)
- če imate bolezni, ki jih povzročajo krvni strdki (na primer pomanjkanje beljakovin C, beljakovin S ali antitrombina)
- če imate ali ste kdaj imeli bolezni, ki so posledica krvnih strdkov v arterijah, na primer miokardni infarkt, kap ali angino pektoris (huda bolečina v prsih)
- če ste imeli ali ste imeli bolezen jeter v preteklosti in se vam testi delovanja jeter niso normalizirali
- če imate porfirijo (dedno presnovno bolezen zaradi spremembe v presnovi krvnih pigmentov)
- če ste alergični (preobčutljivi) na estradiol, didrogesteron ali katero koli sestavino tega zdravila.Če se med zdravljenjem z zdravilom Femoston prvič pojavi katero od zgornjih stanj, ga prenehajte jemati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Femoston
Pred začetkom jemanja zdravila Femoston obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če ste v preteklosti imeli katero od naslednjih težav, saj se lahko med zdravljenjem z zdravilom Femoston pojavijo ali poslabšajo. V tem primeru bo zdravnik morda zahteval pogostejše preglede:
- maternični fibroidi
- rast maternične stene zunaj maternice (endometrioza) ali predhodno prekomerno zadebelitev stene maternice (hiperplazija endometrija)
- možganski tumor, ki je lahko povezan z ravnjo progesterona (meningiom)
- povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov (glejte "Krvni strdki v venah (tromboza)")
- povečano tveganje za nastanek raka, pri katerem je rast občutljiva na estrogen (sorodnik prve stopnje, na primer mati, sestra ali babica, ki je imela raka dojke)
- hipertenzija (visok krvni tlak)
- bolezni jeter, kot je benigni tumor jeter
- sladkorna bolezen
- kamni v žolčniku
- migrene ali hude glavobole
- sistemski eritematozni lupus (avtoimunska bolezen)
- epilepsijo
- astmo
- otoskleroza (dedna bolezen srednjega ušesa)
- hipertrigliceridemija (visoko zvišanje trigliceridov v krvi)
- zastajanje tekočine zaradi odpovedi srca ali ledvic.
Nehajte jemati zdravilo Femoston in se nemudoma posvetujte z zdravnikom
Če opazite kaj od naslednjega pri začetku HRT:
- eden od pogojev, omenjenih v odstavku "Ne uporabljajte zdravila Femoston"
- porumenelost kože ali beljakovin oči (zlatenica). To so lahko znaki bolezni jeter
- zvišan krvni tlak (simptomi so lahko glavobol, utrujenost, omotica)
- prvič se pojavi migrenski glavobol
- če ste noseči
- če opazite znake krvnih strdkov, kot so:
- boleče otekanje in pordelost nog
- nenadna bolečina v prsih
- težave pri dihanju
Za več informacij glejte poglavje "Tromb v venah (tromboza)".
Opomba: Femoston ni kontracepcijsko sredstvo. Če ste mlajši od 50 let ali če ste imeli zadnjo menstruacijo pred manj kot 12 meseci, boste morda potrebovali dodatno kontracepcijo, da preprečite nosečnost. Posvetujte se z zdravnikom.
HRT in rak
Prekomerno zadebelitev maternične stene (hiperplazija endometrija) in rak maternične stene (rak endometrija)
Jemanje HRT samo z estrogenom lahko poveča tveganje za prekomerno odebelitev maternice (hiperplazija endometrija) in raka maternice (rak endometrija).
Progesteron, ki ga vsebuje Femoston, preprečuje to dodatno tveganje.
Neredna krvavitev
V prvih 3-6 mesecih zdravljenja z zdravilom Femoston lahko pride do nepravilne krvavitve ali madežev (kapljice krvi). Če pa pride do nepravilne krvavitve, se čim prej obrnite na svojega zdravnika:
- se pojavi več kot 6 mesecev
- se začne po tem, ko ste jemali zdravilo Femoston več kot 6 mesecev
- se pojavi po prenehanju zdravljenja z rakom dojke Femoston
Dokazi kažejo, da se tveganje za nastanek raka dojke poveča s kombinirano estrogensko-progestagensko in po možnosti samo z estrogensko HNZ. Dodatno tveganje je odvisno od tega, kako dolgo jemljete HNZ, in postane očitno v nekaj letih. največ 5) let prekinitve terapije.
Podatki v primerjavi
Med ženskami, starimi od 50 do 79 let, ki ne uporabljajo HRT več kot 5 let, je v povprečju diagnosticiranih 9 do 17 rakov dojke na 1.000 žensk.
Med ženskami, starimi od 50 do 79 let, ki že več kot 5 let uporabljajo estrogensko-progestagensko HNZ, bo na 1000 uporabnic odkritih 13 do 23 primerov raka dojke (4 do 6 dodatnih primerov).
Redno preverjajte svoje prsi. Posvetujte se z zdravnikom, če imate kakršne koli spremembe dojk, na primer:
- majhne vdolbine na koži
- spremembe na bradavici
- kakršno koli vidno ali zaznavno utrjevanje.
Sodelujte tudi v programih spremljanja mamografije, ko vam jih ponujajo. Pri mamografskih pregledih je pomembno, da o tem, da jemljete HRT, obvestite zdravstvenega delavca, ki jemlje rentgenske žarke, saj lahko to zdravilo poveča gostoto dojk, kar vpliva na rezultat mamografije.
Rak jajčnikov
Rak jajčnikov je redek-veliko redkejši kot rak dojke. Uporaba samo estrogenskega ali estrogensko-progestagenskega zdravljenja je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov.
Tveganje za nastanek raka jajčnikov je odvisno od starosti. Na primer, pri ženskah, starih od 50 do 54 let, ki ne jemljejo HRT, bo približno 2 od 2.000 žensk diagnosticirano z rakom jajčnikov v obdobju 5 let. Pri ženskah, ki so bile na HRT že 5 let, bodo na 2000 zdravljenih ženskah približno 3 primeri (torej še približno 1 primer).
Učinki HRT na srce in krvni obtok
Krvni strdki v venah (tromboza) Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah je pri uporabnikih HNZ približno 1,3 do 3 -krat večje, zlasti v prvem letu jemanja.
Krvni strdki so lahko resni in če pridemo do pljuč, lahko povzročijo bolečine v prsih, zadihanost, omedlevico in celo smrt.
S staranjem obstaja večja verjetnost, da boste dobili krvne strdke v venah, in če imate kaj od naštetega, se pogovorite s svojim zdravnikom:
- če morate biti dalj časa imobilizirani zaradi večje operacije, travme ali bolezni (če potrebujete operacijo)
- če ste hudo debeli (indeks telesne mase> 30 kg / m2)
- če imate težave s strjevanjem krvi, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje z antikoagulanti
- če je imel kdo od vaših družinskih članov prve stopnje v preteklosti krvne strdke v nogi, pljučih ali drugih organih
- če imate redko stanje, kot je sistemski eritematozni lupus (SLE)
- če imate raka
Za simptome tromba glejte "Prenehajte jemati zdravilo Femoston in se nemudoma posvetujte z zdravnikom".
Podatki v primerjavi
Pri ženskah, starih okoli 50 let, ki ne jemljejo HNZ več kot 5 let, lahko v povprečju od 4 do 7 na 1.000 žensk pričakuje venski tromb.
Pri ženskah, starih okoli 50 let, ki so več kot 5 let jemale estrogensko-progestagensko HNZ, bo od 1000 do 9 primerov (npr. 5 dodatnih primerov).
Srčne bolezni (srčni napad)
Ni dokazov, da HRT preprečuje srčni napad. Ženske, starejše od 60 let, ki uporabljajo estrogensko-progestagensko HNZ, so nekoliko bolj nagnjene k razvoju bolezni srca kot ženske, ki ne jemljejo HNZ.
Možganska kap
Tveganje za možgansko kap je pri uporabnikih HRT približno 1,5-krat večje kot pri tistih, ki jih ne uporabljajo. Število dodatnih primerov možganske kapi zaradi uporabe HRT se lahko s starostjo poveča.
Podatki v primerjavi
Pri ženskah, starih okoli 50 let, ki ne jemljejo HNZ več kot 5 let, lahko povprečno 8 od 1.000 žensk pričakuje možgansko kap.
Pri ženskah, starih okoli 50 let, ki jemljejo HNZ več kot 5 let, jih bo 11 v 1.000 primerih (npr. 3 dodatni primeri).
Drugi pogoji
HRT ne preprečuje izgube spomina. Obstajajo nekateri dokazi o večjem tveganju izgube spomina pri ženskah, ki so po 65. letu začele s HNZ. Za nasvet se posvetujte z zdravnikom.
Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli katero od naslednjih zdravstvenih stanj, saj vas bodo morali pogosteje pregledati:
- srčna bolezen
- odpoved ledvic
- višje vrednosti normalne ravni nekaterih maščob v krvi (hipertrigliceridemija).
Otroci
Zdravilo Femoston ni namenjeno za uporabo pri otrocih.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Femoston
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Nekatera zdravila lahko vplivajo na učinkovitost zdravila Femoston, kar lahko povzroči nepravilno krvavitev in se pojavi pri naslednjih zdravilih:
- zdravila za epilepsijo (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin)
- zdravila proti tuberkulozi (npr. rifampicin, rifabutin)
- zdravila za okužbo s HIV (AIDS) (npr. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
- zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum).
Laboratorijska analiza
Če morate opraviti krvni test, povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri, da jemljete zdravilo Femoston, ker lahko to zdravilo vpliva na rezultate nekaterih testov.
Femoston s hrano in pijačo
Zdravilo Femoston se lahko daje s hrano ali brez nje.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zdravilo Femoston je indicirano samo za ženske v menopavzi.
Če zanosite,
- prenehajte jemati zdravilo Femoston in se posvetujte z zdravnikom.
Femoston med dojenjem ni indiciran.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Učinek zdravila Femoston na vožnjo ali upravljanje strojev ni bil preučen. Učinek ni verjeten.
Tablete Femoston vsebujejo laktozo
Če ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Femoston: Odmerjanje
Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Kdaj začeti zdravljenje z zdravilom Femoston
Z zdravljenjem z zdravilom Femoston začnite vsaj 12 mesecev po zadnji menstruaciji.
Zdravilo Femoston lahko začnete jemati vsak dan, če:
- trenutno ne jemljete HRT
- prehajate z neprekinjenega kombiniranega HRT. Takrat vsak dan vzamete tableto ali obliž, ki vsebuje tako estrogen kot progestin.
Začnite jemati zdravilo Femoston dan po 28. dnevu cikla, če:
- prehajate iz cikličnega ali zaporednega TOS -a.Takrat vzamete tableto ali uporabite obliž, ki vsebuje estrogen, za prvi del vašega cikla. Nato vzemite tableto ali uporabite obliž, ki vsebuje estrogen in progestin do 14 dni.
Jemanje zdravila
- tableto pogoltnite z vodo
- tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje
- poskusite vzeti tableto vsak dan ob istem času. To bo zagotovilo, da bo v vašem telesu stalna količina izdelka. Prav tako vam bo pomagal zapomniti tableto
- vzemite eno tableto vsak dan, brez prekinitve med enim in drugim pakiranjem. Dnevi v tednu so označeni na žuljih. Tako si boste lažje zapomnili, kdaj vzeti tableto.
Kako dolgo
- zdravnik vam bo predpisal najnižji odmerek za čim krajše zdravljenje simptomov. Če menite, da je ta odmerek premočan ali prenizek, se posvetujte z zdravnikom.
- Če jemljete zdravilo Femoston za preprečevanje osteoporoze, vam bo zdravnik prilagodil odmerek, odvisno od vaše kostne mase.
- Za 28 -dnevni cikel vzemite eno tableto lososa vsak dan.
Če potrebujete operacijo
Če morate na operacijo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Femoston. Morda boste morali prenehati jemati zdravilo Femoston približno 4 do 6 tednov pred operacijo, da zmanjšate tveganje za nastanek krvnih strdkov (krvnih strdkov v venah).
Če ste pozabili vzeti zdravilo Femoston
Pozabljeno tableto vzemite takoj, ko se spomnite. Če je minilo več kot 12 ur po tem, ko ste morali vzeti tableto, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite izpuščenega odmerka. Ne podvojite odmerka. Če izpustite odmerek, lahko pride do nepravilne krvavitve ali madežev.
Če ste prenehali jemati zdravilo Femoston
Ne prekinite zdravljenja z zdravilom Femoston brez nasveta zdravnika.
- Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Femoston
Če ste vzeli preveč tablet zdravila Femoston (ali je kdo drug), vam verjetno ne bodo škodovale. Morda vam bo slabost ali slabost (bruhanje), bolečina v prsih / občutljivost, omotica, bolečine v trebuhu, zaspanost / utrujenost ali prebojna krvavitev.
Zdravljenje ni potrebno, če pa vas skrbi, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Femoston
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Naslednje motnje se pogosteje pojavljajo pri ženskah, ki uporabljajo HRT, kot pri ženskah, ki niso:
- Rak na dojki
- nenormalna rast ali rak materničnih sten (hiperplazija endometrija ali rak)
- rak jajčnikov
- krvni strdki v venah nog ali pljuč (venska trombembolija)
- srčna bolezen
- možganska kap
- možna izguba spomina, če se HRT začne po 65. letu.
Pri uporabi tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 zdravljenih bolnikov):
- glavobol
- bolečine v trebuhu
- bolečine v hrbtu
- bolečina / občutljivost dojk
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 zdravljenih bolnikov):
- vaginalna kandidiaza (okužba, ki jo povzroča gliva Candida albicans)
- občutek depresije, živčnost
- migrena. Če prvič imate migrenski glavobol, prenehajte uporabljati zdravilo Femoston in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- omotica
- slabost (slabost), bruhanje, napihnjenost (otekanje trebuha), vključno z vetrom (napenjanje)
- alergijske kožne reakcije (izpuščaj, hudo srbenje ali koprivnica)
- menstrualne motnje, kot so nepravilne krvavitve, madeži, boleče menstruacije (dismenoreja), močne ali rahle krvavitve
- bolečine v medenici
- izcedek iz nožnice
- občutek šibkosti, utrujenosti ali slabosti
- otekanje gležnjev, stopal ali prstov (periferni edem)
- povečanje telesne mase.
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 zdravljenih bolnikov):
- motnje, ki posnemajo cistitis
- povečanje velikosti materničnih fibroidov
- preobčutljivostne reakcije, kot je dispneja (alergijska astma)
- spremembe spolne želje
- krvni strdki v venah nog in pljuč (venska trombembolija ali pljučna embolija)
- zvišan krvni tlak (hipertenzija)
- težave s cirkulacijo (periferna vaskularna bolezen)
- razširjene in vijugaste (krčne žile)
- prebavne motnje
- spremembe v delovanju jeter, včasih z porumenelostjo kože (zlatenica), slabostjo (astenija) ali splošno slabostjo (slabo počutje) in bolečinami v trebuhu. Če opazite porumenelost kože ali beljakovin oči, prenehajte jemati zdravilo Femoston in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
- patologija žolčnika
- oteklina dojk
- simptomi, ki simulirajo PMS
- zmanjšanje telesne teže
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 zdravljenih bolnikov):
(* neželeni učinki v obdobju trženja, ki niso bili opaženi v kliničnih študijah, ki jim je bila pripisana pogostost "redko")
- bolezen, za katero je značilno uničenje rdečih krvnih celic (hemolitična anemija) *
- meningiom (možganski tumor) *
- sprememba očesne površine (povečana ukrivljenost roženice) *, ki ne dovoljuje nošenja kontaktnih leč (nestrpnost do kontaktnih leč) *
- srčni infarkt (miokardni infarkt)
- kap *
- otekanje kože obraza in grla. To lahko povzroči težave z dihanjem (angioedem)
- vijolične lise ali pike na koži (vaskularna purpura)
- boleče rdečkaste kožne vozličke (eritema nodosum) *, razbarvanje kože, zlasti obraza ali vratu, znano kot "nosečniške lise" (kloazma ali melazma) *
- krči v nogah *
Naslednji neželeni učinki so bili povezani z uporabo drugih HNZ:
- tumorji, odvisni od estrogena (benigni in maligni), na primer rak materničnih sten, rak jajčnikov
- povečanje velikosti progestagensko odvisnih tumorjev (na primer meningioma)
- bolezen imunskega sistema, ki prizadene številne telesne organe (sistemski eritematozni lupus)
- možna demenca
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Femoston
- Učinkovine so estradiol, pa tudi estradiol hemihidrat in didrogesteron
- vsaka tableta vsebuje 1 mg estradiola in 5 mg didrogesterona
- Druge sestavine v jedru tablete so laktoza monohidrat, hipromeloza, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
- Druge sestavine obloge za tablete so:
- titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), hipromeloza, makrogol 400.
Izgled zdravila Femoston in vsebina pakiranja
- To zdravilo je sestavljeno iz filmsko obložene tablete. Tableta je okrogla, bikonveksna, barve lososa in z oznako "379" na eni strani (7 mm).
- Vsak pretisni omot vsebuje 28 tablet.
- Tablete so pakirane v PVC / aluminijaste pretisne omote.
- Pakiranja vsebujejo 28, 84 ali 280 (10 x 28) filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
FEMOSTON 1/5 CONTI TABLETE, OBLIŽENE S FILMOM
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
28 tablet, od katerih vsaka vsebuje 1 mg 17a -estradiola (v obliki hemihidrata) in 5 mg didrogesterona.
Pomožna snov z znanim učinkom: 114,7 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Lososova, okrogla, bikonveksna, 1/5 mg tableta, z vtisnjeno oznako "379" na eni strani (velikost 7 mm).
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Nadomestno hormonsko zdravljenje (HRT) za zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah po menopavzi, daljših od 12 mesecev.
Preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi z visokim tveganjem za prihodnje zlome, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za druga zdravila, odobrena za preprečevanje osteoporoze (glejte tudi poglavje 4.4).
Izkušnje z zdravljenjem žensk, starejših od 65 let, so omejene.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Femoston 1/5 conti je peroralna HNZ, ki se jemlje po neprekinjenem kombiniranem urniku.
Estrogen in progesteron je treba jemati vsak dan brez prekinitev.
Odmerek je ena tableta na dan za 28 -dnevni cikel.
Zdravilo Femoston 1/5 conti je treba jemati neprekinjeno brez prekinitev med pakiranji.
Za začetek in nadaljevanje zdravljenja simptomov po menopavzi je treba čim krajši čas uporabiti najmanjši učinkovit odmerek (glejte tudi poglavje 4.4).
Neprekinjeno kombinirano zdravljenje se lahko začne s štetjem zdravila Femoston 1/5, odvisno od tega, kdaj se je začela menopavza in resnosti simptomov. Fiziološko menopavzne ženske morajo začeti jemati zdravilo Femoston 1/5 štetja 12 mesecev po zadnji menstruaciji. Ko je menopavza kirurško povzročena, se lahko zdravljenje začne takoj.
Glede na klinični odziv se lahko odmerek naknadno prilagodi individualno.
Bolniki na neprekinjenem cikličnem ali zaporednem režimu morajo zaključiti 28-dnevni potek zdravljenja in nato uvesti 1/5 štetja zdravila Femoston.
Bolniki iz druge kontinuirane kombinirane terapije lahko začnejo zdravljenje kadar koli.
Če ste pozabili vzeti odmerek, morate pozabljeno tableto vzeti čim prej. Če je minilo že več kot 12 ur, je treba naslednji odmerek nadaljevati brez jemanja pozabljene tablete. Verjetnost medciklične krvavitve ali madežev se lahko poveča.
Femoston 1/5 conti se lahko daje ne glede na vnos hrane.
Pediatrična populacija:
Za uporabo zdravila Femoston 1/5 pri pediatrični populaciji ni ustreznih indikacij.
04.3 Kontraindikacije
- Znan, pretekel ali sumljiv rak dojke
- znane ali domnevne neoplazme, odvisne od estrogena (npr. Rak endometrija)
- krvavitev iz spolovil neznanega izvora
- Nezdravljena hiperplazija endometrija
- Prejšnja ali trenutna venska trombembolija (globoka venska tromboza, pljučna embolija)
- Znane trombofilne motnje (npr. Pomanjkanje proteina C, proteina S ali antitrombina, glejte poglavje 4.4)
- aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. Angina pektoris, miokardni infarkt)
- Akutna jetrna bolezen ali anamneza jetrne bolezni, če se indeksi delovanja jeter niso normalizirali
- Porfirija
- Znana preobčutljivost za učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Za zdravljenje simptomov po menopavzi je treba HNZ začeti le ob prisotnosti simptomov, ki negativno vplivajo na kakovost življenja. V vsakem primeru je treba vsaj vsako leto opraviti natančno oceno tveganj in koristi, terapijo pa nadaljevati le, če koristi odtehtajo tveganja.
Obstajajo omejeni dokazi o tveganjih, povezanih s HRT pri zdravljenju zgodnje menopavze. Zaradi nizke stopnje absolutnega tveganja pri mlajših ženskah je lahko razmerje med tveganji in koristmi za te ženske ugodnejše kot pri starejših ženskah.
Zdravniški pregled / pregledi
Pred začetkom ali ponovno uvedbo HNZ je treba vzeti popolno osebno in družinsko anamnezo. Na tej podlagi bo opravljen fizični pregled (vključno z medenico in dojkami) ter ocena kontraindikacij in opozoril za uporabo HNZ. Med zdravljenjem se izvajajo redni pregledi priporoča se s pogostostjo in značilnostmi, prilagojenimi individualnim potrebam ženske. Bolnice je treba opozoriti, naj o vseh spremembah na dojkah poročajo svojemu zdravniku ali zdravstvenemu delavcu (glejte "Rak dojke" spodaj), da natančno spremljajo dojke, vključno z ustrezno diagnozo po sliki, npr. mamografijo, v skladu s trenutno uporabljenimi kontrolnimi programi, spremenjenimi glede na posamezne klinične potrebe.
Pogoji, ki zahtevajo nadzor
Bolnika je treba skrbno spremljati, če se pojavi eno od naslednjih stanj, se je v preteklosti pojavilo in / ali poslabšalo med nosečnostjo ali med prejšnjimi hormonskimi zdravili. Upoštevati je treba zlasti možnost, da se ti pogoji med zdravljenjem z zdravilom Femoston 1/5 conti ponovijo ali poslabšajo:
- Leiomiomi (maternični miomi) ali endometrioza
- dejavniki tveganja za trombembolične motnje (glejte spodaj)
- dejavniki tveganja za raka, odvisen od estrogena, npr. Dednost prve stopnje pri raku dojke
- Hipertenzija
- jetrna bolezen (npr. Adenomi jeter)
- Sladkorna bolezen z ali brez vaskularnega kompromisa
- holelitiaza
- migrena ali glavobol (hudo)
- Sistemski eritematozni lupus
- Zgodovina hiperplazije endometrija (glejte spodaj)
- Epilepsija
- astma
- otoskleroza
- meningiom
Razlogi za takojšnjo prekinitev zdravljenja:
Če se pojavijo kontraindikacije in v naslednjih situacijah, je treba zdravljenje prekiniti.
- zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter
- Znatno zvišanje krvnega tlaka
- Začetek migrene podobnega glavobola
- Nosečnost
Hiperplazija endometrija in karcinom
• Tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom pri bolnikih z nedotaknjeno maternico se poveča, če se estrogen dlje časa daje samo. Poročali so o povečanem tveganju za nastanek raka endometrija med uporabnicami samo estrogena, ki so odvisne od trajanja zdravljenja in odmerjanja estrogena od 2 do 12-krat večje kot pri ženskah, ki ga ne uporabljajo (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki). Tveganje po prekinitvi zdravljenja ostaja povečano vsaj 10 let.
• Dodajanje progestogena, ki se izvaja ciklično vsaj 12 dni na mesec v 28-dnevnem ciklu ali neprekinjeno kombinirano zdravljenje z estrogenom in progesticinom pri bolnikih brez histerektomije, lahko prepreči prekomerno tveganje, povezano s HNZ, ki vsebuje samo estrogen.
• Med prvimi ciklusi zdravljenja se lahko pojavijo medcikeljske krvavitve in madeži. Če se te medciklične krvavitve ali madeži pojavijo po določenem časovnem obdobju od začetka zdravljenja ali nadaljujejo po prekinitvi zdravljenja, je treba raziskati vzrok in z biopsijo endometrija izključiti novotvorbe endometrija.
Rak na dojki
Splošni dokazi kažejo na povečano tveganje za nastanek raka dojke pri bolnikih, ki jemljejo kombinirano estrogensko-progestagensko in morda samo estrogensko HNZ, kar je odvisno od trajanja zdravljenja s HNZ.
Kombinirana terapija estrogen-progestogen:
• Naključna, s placebom nadzorovana študija, "Študija o ženski zdravstveni pobudi" (WHI) in epidemiološke študije se strinjajo pri ugotovitvi povečanega tveganja za diagnozo raka dojke pri ženskah na kombiniranem hormonskem zdravljenju na osnovi estrogenov in progestogenov, ki se pojavi. po približno 3 letih (glejte poglavje 4.8).
Terapija samo z estrogenom:
• Študija WHI je pokazala, da se tveganje za nastanek raka dojke pri ženskah s histerektomijo, ki jemljejo HNZ samo z estrogenom, ne poveča. Opazovalne študije so večinoma poročale o rahlo povečanem tveganju za diagnozo raka dojke, ki je bistveno manjše kot pri uporabnicah kombiniranih estrogensko-progestagenskih terapij (glejte poglavje 4.8).
Presežno tveganje se pojavi v nekaj letih po začetku zdravljenja, vendar se vrne na prvotno vrednost v nekaj letih (največ 5) po prekinitvi zdravljenja.
HNZ, zlasti zdravljenje z estrogenom in progestagenom, poveča gostoto mamografije, kar lahko negativno vpliva na radiološko diagnozo raka dojke.
Rak jajčnikov
Rak jajčnikov je redkejši od raka dojke. Dolgotrajna uporaba (vsaj 5-10 let) HNZ, ki vsebuje samo estrogen, je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov (glejte poglavje 4.8). Nekatere študije, vključno s študijo WHI, kažejo, da "Dolgotrajna uporaba kombinirana HNZ lahko povzroči podobno ali nekoliko manjše tveganje (glejte poglavje 4.8).
Venska trombembolija
• HNZ je povezano s 1,3 do 3-kratno tveganje za razvoj venske trombembolije (VTE), npr. globoka venska tromboza ali pljučna embolija. Verjetnost, da se to zgodi, je v prvem letu HNZ večja kot kasneje (glejte poglavje 4.8).
• Bolniki z znanimi trombofilnimi stanji imajo povečano tveganje za VTE in HRT lahko to tveganje poveča. HNZ je zato pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
• Splošno priznani dejavniki tveganja za VTE vključujejo uporabo estrogena, starejšo starost, večjo operacijo, dolgotrajno imobilizacijo, debelost (indeks telesne mase> 30 kg / m2), nosečnost / poporodno obdobje, sistemski eritematozni lupus (SLE) in rak Ni soglasja o možni vlogi krčnih žil pri VTE.
Tako kot pri vseh pooperativnih bolnikih je treba posebno pozornost nameniti profilaktičnim ukrepom za preprečevanje pooperacijske VTE. se nadaljuje po popolni mobilizaciji bolnika.
• Pri bolnikih brez osebne anamneze VTE, vendar s sorodnikom prve stopnje s predhodno trombozo v mladosti, je treba po skrbnem posvetovanju o njihovih mejah predlagati kontrole (le del težav zaradi trombofilije lahko ugotovimo s kontrolami) .
Če je pri družinskih članih ugotovljena trombofilna napaka, izolirana s trombozo, ali če je težava huda (npr. Pomanjkanje antitrombina, proteina S ali proteina C ali kombinacija težav), je HRT kontraindicirana.
• Ženske, ki se že zdravijo z antikoagulanti, potrebujejo "skrbno oceno koristi / tveganja" uporabe HRT.
• Če se po začetku zdravljenja pojavi VTE, je treba bolnikom svetovati, naj se nemudoma obrnejo na svojega zdravnika, če se pojavijo možni simptomi trombembolije (npr.
Koronarna arterijska bolezen (CAD)
Iz randomiziranih kontroliranih preskušanj ni dokazov o zaščiti pred miokardnim infarktom pri ženskah s koronarno boleznijo ali brez nje, ki prejemajo kombinirano estrogensko-progestagensko ali samo estrogensko HNZ.
Kombinirana terapija estrogen-progestogen:
Relativno tveganje za CAD med uporabo kombinirane estrogensko-progestagenske HNZ se nekoliko poveča. blizu menopavze, vendar se s starostjo povečuje.
Terapija samo z estrogenom:
Podatki iz randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanj ne kažejo povečanega tveganja za CAD pri bolnikih s histerektomijo, zdravljenih samo z zdravljenjem z estrogeni.
Ishemična kap
Kombinirano zdravljenje z estrogenom-progestogenom in samo z estrogenom je povezano z do 1,5-krat večjim tveganjem za ishemično kap. Relativno tveganje se s starostjo ali menopavzo ne spreminja. Ker pa je tveganje za možgansko kap na začetnih ravneh močno odvisno od starosti, se s starostjo poveča splošno tveganje za možgansko kap pri bolnikih, ki jemljejo HNZ (glejte poglavje 4.8).
Drugi pogoji
- Estrogen lahko povzroči zastajanje tekočine, zato je treba bolnike s srčno ali ledvično okvaro skrbno spremljati.
- Ženske s hipertrigliceridemijo je treba med nadomestnim ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem skrbno spremljati, saj so med zdravljenjem z estrogeni poročali o redkih primerih povišanih ravni trigliceridov, ki so privedle do pankreatitisa.
-Estrogeni povzročajo zvišanje globulina, ki veže ščitnične hormone (TBG), kar vodi do povečanja skupnega ščitničnega hormona, merjenega z beljakovinami, ki vežejo jod (PBI), v ravni T4 (na hrbtenici ali z radio-imunološko metodo) ali T3 ravni (z radio-imunološko metodo). Vnos smole T3 se zmanjša, kar odraža povečanje TBG. Koncentracije prostega T4 in prostega T3 se ne spreminjata. V serumu se lahko povečajo tudi drugi vezavni proteini, npr. globulina, ki veže kortikoidne hormone (CBG), globulina, ki veže spolne hormone (SHBG), kar povzroča povečano količino kortikosteroidov v krvi in spolnih steroidov. Koncentracija prostih ali biološko aktivnih hormonov se ne spremeni. Lahko se povečajo tudi drugi beljakovine v plazmi (substrat angiotenzinogena / renina, alfa-1-antitripsin, ceruloplazmin).
HNZ ne izboljša kognitivnih funkcij. Obstajajo nekateri dokazi o povečanem tveganju za verjetnost demence pri ženskah, ki so po 65. letu začele z neprekinjeno kombinirano ali samo estrogensko HNZ.
- Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
- To kombinirano zdravljenje z estrogenom in progestagenom ni kontracepcija.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Študije interakcij niso bile izvedene.
Učinkovitost estrogena in progestagena se lahko zmanjša:
- Presnova estrogenov in progestogenov se lahko poveča ob sočasni uporabi snovi, ki lahko povzročijo encime za presnovo zdravil, zlasti encimov citokroma P450, kot so antikonvulzivi (npr. Fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) in protiinfekcijskih sredstev (npr. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
- Ritonavir in nelfinavir, čeprav sta znana kot močna zaviralca, kažeta nasprotno
inducirajoče lastnosti, če se uporablja sočasno s steroidnimi hormoni.
- zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum)
lahko povečajo presnovo estrogenov in progestogenov.
- S kliničnega vidika lahko povečana presnova estrogenov in progestagenov zmanjša njihov učinek in spremeni profil krvavitve iz maternice.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Femoston 1/5 conti ni indiciran med nosečnostjo. Če med dajanjem zdravila Femoston 1/5 count pride do nosečnosti, je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Ni zadostnih podatkov o uporabi estradiola / didrogesterona pri nosečnicah.Vecina epidemioloških študij v zvezi z nenamerno izpostavljenostjo ploda kombiniranim estrogenom in progestogenom ne kaže na teratogenih ali fetotoksičnih učinkov.
Čas hranjenja
Femoston 1/5 conti ni indiciran med dojenjem.
Plodnost
Femoston 1/5 conti v obdobju plodnosti ni indiciran.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Femoston 1/5 conti ne vpliva na sposobnost vožnje in / ali upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri bolnikih, zdravljenih z estradiolom / didrogesteronom v kliničnih preskušanjih, so: glavobol, bolečine v trebuhu, bolečine v prsih / občutljivost in bolečine v hrbtu.
V kliničnih preskušanjih (n = 4929) so s spodaj navedeno pogostnostjo opazili naslednje neželene učinke: * Neželene učinke, o katerih so poročali iz spontanih poročil, ki jih v kliničnih preskušanjih niso opazili, so pripisali pogostosti "redki":
Tveganje za nastanek raka dojke
• Pri bolnikih, ki so jemali kombinirano estrogensko / progestagensko HNZ več kot 5 let, so poročali o do 2-krat povečanem tveganju za nastanek raka dojke.
• Vsako povečano tveganje pri uporabnikih zdravljenja samo z estrogenom je bistveno manjše kot pri uporabnikih kombinacije estrogen-progestogen.
• Stopnja tveganja je odvisna od trajanja zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
• Spodaj so predstavljeni rezultati največje randomizirane, s placebom kontrolirane študije (študija WHI) in največje epidemiološke študije (študija MWS).
MWS - Ocenjeno dodatno tveganje raka dojke po 5 letih terapije
Študije WHI ZDA - Dodatno tveganje za nastanek raka dojke po 5 letih zdravljenja
Nevarnost raka endometrija
Ženske s postmenopavzalno maternico:
Tveganje za nastanek raka endometrija je približno 5 na 1000 žensk z maternico, ki ne uporabljajo HRT.
Pri ženskah z maternico uporaba HRT samo z estrogenom ni priporočljiva, ker povečuje tveganje za nastanek raka endometrija (glejte poglavje 4.4). Odvisno od trajanja zdravljenja samo z estrogenom in uporabljenega odmerka estrogena se poveča tveganje za rak endometrija v epidemioloških študijah se je gibal od 5 do 55 dodatnih primerov, ugotovljenih na 1000 žensk, starih od 50 do 65 let.
Dodajanje progestogena terapiji samo z estrogenom vsaj 12 dni na cikel lahko prepreči povečano tveganje. V študiji MWS uporaba kombinirane terapije (zaporedne ali neprekinjene) 5 let ne poveča tveganja za raka endometrija (RR 1,0 (0,8 - 1,2)).
Rak jajčnikov
Dolgotrajna uporaba samo estrogenske in kombinirane estrogensko-progestagenske HRT je bila povezana z rahlo povečanim tveganjem za nastanek raka jajčnikov. V 5-letni študiji HRT MWS od 2500 uporabnikov so poročali o 1 dodatnem primeru.
Nevarnost venske trombembolije
HNZ je povezano s 1,3 do 3-krat večjim tveganjem za razvoj venske trombembolije (VTE), npr. globoka venska tromboza ali pljučna embolija. Ta vrsta dogodka se najpogosteje pojavi v prvem letu uporabe HRT (glejte poglavje 4.4). Sledijo rezultati študij WHI:
Študije WHI - Dodatno tveganje za VTE po več kot 5 letih zdravljenja
Tveganje za koronarno srčno bolezen
Tveganje za nastanek koronarne arterijske bolezni je nekoliko povečano pri bolnikih na kombinirani estrogensko-progestagenski HNZ, starejših od 60 let (glejte poglavje 4.4).
Nevarnost ishemične kapi
Uporaba samo estrogenskega in estrogensko-progestagenskega zdravljenja je povezana z do 1,5-krat večjim relativnim povečanjem tveganja za ishemično kap. Tveganje za hemoragično kap se med zdravljenjem s HNZ ne poveča.
To relativno tveganje ni odvisno od starosti ali trajanja terapije, ker pa je izhodiščno tveganje zelo odvisno od starosti, se lahko celotno tveganje za možgansko kap pri ženskah, ki uporabljajo HRT, s starostjo poveča (glejte poglavje 4.4).
Kombinirane študije WHI - Dodatno tveganje za ishemično kap po več kot 5 letih zdravljenja
Poročali so o drugih neželenih učinkih v zvezi z zdravljenjem z estrogenom in progestagenom
Novotvorbe so benigne, maligne in nedoločene narave:
Tako benigne kot maligne novotvorbe, odvisne od estrogena, npr. rak endometrija, rak jajčnikov. Povečanje velikosti meningioma.
Motnje imunskega sistema:
Sistemski eritematozni lupus.
Presnovne in prehranske motnje:
Hipertrigliceridemija.
Motnje živčnega sistema:
Verjetna demenca, horea, poslabšanje epilepsije.
Vaskularne patologije:
Arterijska trombembolija.
Bolezni prebavil:
Pankreatitis (pri ženskah s že obstoječo hipertrigliceridemijo).
Bolezni kože in podkožja:
Multiformni eritem.
Ledvične in urinske motnje:
Urinska inkontinenca.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk:
Spremembe fibrocistične dojke, erozija materničnega vratu.
Prirojene, družinske in genetske motnje:
Poslabšanje porfirije.
Diagnostični testi:
Skupni ščitnični hormoni so se povečali.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje
Tako estradiol kot didrogesteron sta snovi z nizko toksičnostjo. V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo simptomi, kot so slabost, bruhanje, občutljivost dojk, omotica, bolečine v trebuhu, zaspanost / utrujenost in zapoznela menstruacija. Zdravljenje verjetno ni potrebno. Specifično ali simptomatsko .
Pediatrična populacija:
Te informacije veljajo tudi v primeru prevelikega odmerjanja pri otrocih.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: urogenitalni sistem in spolni hormoni, progestogeni in estrogeni, fiksne kombinacije.
Koda ATC je G03FA14.
Estradiol
Aktivna sestavina, sintetični 17b-estradiol, je kemijsko in biološko enaka endogenemu človeškemu estradiolu, dopolnjuje izgubo proizvodnje estrogena pri ženskah po menopavzi in blaži simptome menopavze. Estrogen preprečuje izgubo kosti po menopavzi ali ovariektomiji.
Didrogesteron
Dydrogesteron je peroralno aktiven progestagen, ki ima aktivnost, ki je primerljiva s parenteralno uporabljenim progestagenom.
Ker estrogen spodbuja proliferacijo endometrija, samo uporaba estrogena poveča tveganje za hiperplazijo endometrija in raka. Dodatek progestina močno zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki ga povzroča estrogen, pri ženskah brez histerektomije.
Podatki iz kliničnih študij
• Izboljšanje simptomov pomanjkanja estrogena in značilnosti krvavitve
• Izboljšanje simptomov menopavze, doseženih v prvih tednih zdravljenja.
Amenoreja (odsotnost krvavitve ali madežev) se pojavi pri 88% žensk po 10-12 mesecih zdravljenja.
Krvavitev in / ali madeži se pojavijo pri 15% žensk v prvih treh mesecih zdravljenja in pri 12% med 10. in 12. mesecem zdravljenja.
Preprečevanje osteoporoze:
Pomanjkanje estrogena v menopavzi je povezano s povečanjem kostnega obnavljanja in zmanjšanjem kostne mase. Učinek estrogena na mineralno gostoto kosti je odvisen od odmerka. Zaščitni učinek je učinkovit, dokler se zdravljenje nadaljuje. Po prekinitvi zdravljenja se kostna masa še naprej izgublja s hitrostjo, podobno kot pri nezdravljenih ženskah.
Dokazi iz študije WHI in študij metaanalize so pokazali, da trenutna uporaba HRT, bodisi samo z estrogenom bodisi v kombinaciji s progestinom - ki se daje večinoma zdravim ženskam - zmanjšuje tveganje za osteoporozne zlome kolka HRT lahko prepreči tudi zlome pri ženskah z nizko stopnjo gostoto kosti in / ali diagnozo osteoporoze, vendar so dokazi v tem primeru omejeni.
Po enem letu zdravljenja z zdravilom Femoston 1/5, je povečanje mineralne gostote kosti (BMD) ledvenih vretenc 4,0% ± 3,4 (povprečje ± SD).
Odstotek žensk, ki med zdravljenjem ohranijo ali povečajo BMD v ledvenem delu, je 90%.
Femoston 1/5 conti je pokazal svoj učinek tudi na BMD kolka. Povečanje po enem letu je 1,5% ± 4,5 (povprečje ± SD) za vrat stegnenice, 3,7% ± 6,0 (povprečje ± SD) na ravni trohanterja in 2,1% ± 7,2 (povprečje ± SD) za Wardov trikotnik. Odstotek žensk, ki med zdravljenjem vzdržujejo ali povečajo BMD v treh različnih okrožjih kolkov, je 71,66 oziroma 81%.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Estradiol
• Absorpcija:
Absorpcija estradiola je odvisna od velikosti delcev: mikroniziran estradiol se hitro absorbira iz prebavil.
Naslednja tabela prikazuje povprečne farmakokinetične vrednosti estradiola (E2), estrona (E1) in estronskega sulfata (E1S) v stanju dinamičnega ravnovesja za vsak odmerek mikroniziranega estradiola. Rezultati so izraženi kot povprečje (SD):
• Distribucija:
Estrogen lahko najdemo nevezan in vezan. Približno 98-99% odmerka estradiola se veže na beljakovine v plazmi, od tega približno 30-52% na albumin in približno 46-69% na globulin, ki veže spolne hormone (SHBG).
• Biotransformacija:
Po peroralnem dajanju se estradiol obsežno presnavlja, glavni nekonjugirani in konjugirani presnovki pa sta estron in estronski sulfat. Ti presnovki lahko prispevajo k estrogenski aktivnosti, tako neposredno kot po pretvorbi v estradiol. Estrone sulfat lahko prehaja v enterohepatično cirkulacijo.
• Odprava:
Glavne sestavine skozi urin so glukuronidi estrona in estradiola. Razpolovni čas izločanja je med 10-16 ur.
Estrogen se izloča v materino mleko.
• Odvisnost od odmerka in časa:
Po vsakodnevnem peroralnem dajanju zdravila Femoston je koncentracija estradiola po približno 5 dneh dosegla ravnovesje.
Na splošno se zdi, da so koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene po 8-11 dneh zdravljenja.
Didrogesteron
• Absorpcija:
Po peroralni uporabi se didrogesteron hitro absorbira s Tmax med 0,5 in 2,5 ure. Absolutna biološka uporabnost didrogesterona (peroralni odmerek 20 mg v primerjavi z intravensko infuzijo 7,8 mg) je 28%.
Naslednja tabela prikazuje povprečne farmakokinetične vrednosti v stanju dinamičnega ravnovesja za didrogesteron (D) in dihidrodhidrogesteron (DHD). Rezultati so izraženi kot povprečje (SD):
• Distribucija:
Po intravenski uporabi didrogesterona je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 1400L. Didrogesteron in DHD sta več kot 90% vezana na beljakovine v plazmi.
• Biotransformacija:
Po peroralni uporabi se didrogesteron hitro presnovi v DHD. Ravni glavnega aktivnega presnovka 20a -dihidro -didrogesterona (DHD) dosežejo najvišjo vrednost približno 1,5 ure po dajanju. Ravni DHD v plazmi so bistveno višje v primerjavi s matičnim zdravilom. AUC in Cmax DHD glede na didrogesteron sta 40 -krat oziroma 25 -krat. Povprečno trajanje izločilne razpolovne dobe didrogesterona in DHD se giblje od 5 do 7 oziroma od 14 do 17 ur. Skupna značilnost vseh ugotovljenih presnovkov je zadrževanje konfiguracije 4,6 dien-3-on. originalna komponenta in odsotnost 17a -hidroksilacije. To pojasnjuje pomanjkanje estrogenske in androgene aktivnosti didrogesterona.
• Odprava:
Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega didrogesterona se povprečno 63% odmerka izloči z urinom, skupni plazemski očistek je 6,4 L / min, izločanje pa se konča v 72 urah. DHD je v urinu prisoten predvsem v obliki konjugirane glukuronske kisline.
• Odvisnost od odmerka in časa:
Posamezni in večkratni farmakokinetični odmerki so linearni v razponu peroralnih odmerkov od 2,5 do 10 mg.
Primerjava kinetike enkratnega in večkratnega odmerjanja je pokazala, da se farmakokinetika didrogesterona in DHD zaradi ponavljajočih se odmerkov ni spremenila. Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo po 3 dneh zdravljenja.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
V referenčni populaciji ni predkliničnih podatkov o varnosti, razen tistih, ki so že opisani v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Jedro tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza, koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Obloga tablete: hipromeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E171), rumeni in rdeči železov oksid (E172).
06.2 Nezdružljivost
Se ne uporablja.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pakiranja po 14, 28, 84 (3 pretisni omoti po 28) ali 280 (10 pretisnih omotov po 28) v PVC-aluminijastih pretisnih omotih.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Podjetje BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rim (RM).
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
033639079- "1/5 filmsko obložene tablete conti" 14 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
033639081- "1/5 filmsko obložene tablete conti" 28 tablet v PVC / AL pretisnem omotu
033639093- "1/5 filmsko obložene tablete conti" 280 (10x28) tablet v PVC / AL pretisnem omotu
033639105- "1/5 filmsko obložene tablete conti" 84 (3x28) tablete v PVC / AL pretisnem omotu
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
07/07/01
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2016