Aktivne sestavine: D acetilsalicilat, L-lizin
CARDYRENE 75 mg prašek za peroralno raztopino
CARDYRENE 100 mg prašek za peroralno raztopino
CARDYRENE 160 mg prašek za peroralno raztopino
CARDYRENE 300 mg prašek za peroralno raztopino
Zakaj se uporablja zdravilo Cardirene? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina
Antitrombotiki, sredstva proti trombocitom.
Terapevtske indikacije
ZA VSE ODMERKE (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
1. Preprečevanje večjih aterotrombotičnih dogodkov:
- Po miokardnem infarktu
- Po kapi ali prehodnem ishemičnem napadu (TIA)
- Pri bolnikih z nestabilno angino pektoris
- Pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris
2. Preprečevanje ponovne okluzije aorto-koronarnih obvodov in perkutane transluminalne koronarne angioplastike (PTCA)
Preprečevanje srčno -žilnih dogodkov pri bolnikih z odkrito ateromatozno boleznijo, pri Kawasakijevem sindromu, pri bolnikih na hemodializi in pri preprečevanju tromboze med zunajtelesnim obtokom
SAMO ZA DOZIRANJE 100 mg:
3. Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z visokim tveganjem *
* Pri osebah z visokim tveganjem za prvi večji srčno-žilni dogodek (10-letno tveganje> 20% na podlagi kartic tveganja iz projekta za srce Istituto Superiore di Sanità)
Kontraindikacije Kadar zdravila Cardirene ne smete uporabljati
- Preobčutljivost za acetilsalicilno kislino ali katero koli pomožno snov ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila) (navzkrižna reaktivnost)
- Zgodovina astme, povzročene z dajanjem acetilsalicilatov ali snovi s podobno aktivnostjo, zlasti nesteroidnih protivnetnih zdravil, predhodnikov preobčutljivosti na salicilne (bronhospazem, anafilaktične reakcije)
- Tretje trimesečje nosečnosti (po 24 tednih gestacije) (glejte Posebna opozorila - nosečnost in dojenje)
- Aktivna peptična ulkus, gastroduodenalna razjeda v evoluciji
- Kakršna koli ustavna ali pridobljena hemoragična bolezen
- Tveganje krvavitve
- Huda jetrna insuficienca
- Huda ledvična insuficienca (ClCr
- Hudo, nenadzorovano srčno popuščanje
- Sočasna uporaba metotreksata v odmerkih> 15 mg / teden z acetilsalicilno kislino v protivnetnih odmerkih ali v odmerkih analgetikov ali antipiretikov (glejte "Interakcije")
- Sočasna uporaba peroralnih antikoagulantov z acetilsalicilno kislino, ki se uporabljajo v protivnetnih odmerkih ali v odmerkih analgetikov ali antipiretikov in pri bolnikih z razjedami v želodcu in dvanajstniku v anamnezi (glejte "Interakcije").
- Bolniki z že obstoječo mastocitozo, pri katerih lahko uporaba acetilsalicilne kisline povzroči hude preobčutljivostne reakcije (vključno s cirkulacijskim šokom z zardevanjem, hipotenzijo, tahikardijo in bruhanjem).
Vendar je uporaba tega zdravila kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od šestnajst let.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cardirene
Uporabljajte previdno: pri bolnikih z blago in zmerno jetrno insuficienco; v prisotnosti intrauterine naprave.
Sočasna uporaba antidiabetikov, antacidov, diuretikov, glukokortikoidov (glejte "Interakcije").
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Cardirene
Več snovi sodeluje v medsebojnem delovanju zaradi svojih lastnosti zaviranja agregacije trombocitov:
Abciksimab, acetilsalicilna kislina, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost in iloprost trometamol, tiklopidin in tirofiban.
Uporaba različnih zaviralcev agregacije trombocitov povečuje tveganje za krvavitev, prav tako njihova kombinacija s heparinom ali sorodnimi molekulami, peroralnimi antikoagulanti ali drugimi trombolitiki in to možnost je treba upoštevati ob rednem kliničnem spremljanju.
Kontraindicirana združenja (glejte "Kontraindikacije"):
- Metotreksat v odmerkih> 15 mg / teden pri protivnetnih odmerkih acetilsalicilne kisline ali pri analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: povečana toksičnost metotreksata, zlasti hematološka toksičnost (zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka metotreksata s kislino acetilsalicilne kisline ).
- Peroralni antikoagulanti pri protivnetnih odmerkih acetilsalicilne kisline ali pri analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline ter pri bolnikih z razjedo v želodcu in dvanajstniku v anamnezi: povečano tveganje za krvavitev.
Kombinacije niso priporočljive:
- peroralni antikoagulanti pri analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline in pri bolnikih brez želodčne razjede dvanajstnika v anamnezi: povečano tveganje za krvavitev.
- peroralni antikoagulanti v odmerkih acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov, in pri bolnikih z razjedo na želodcu in dvanajstniku v anamnezi: povečano tveganje za krvavitev. Druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) v protivnetnih ali analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
- Heparini z nizko molekulsko maso (in z njimi povezane molekule) in nefrakcionirani heparini v terapevtskih odmerkih pri starejših bolnikih (≥ 65 let), ne glede na odmerek heparina, in za protivnetne odmerke ali analgetične ali antipiretične odmerke acetilsalicilne kisline: povečajo tveganje za krvavitev ( zaviranje agregacije trombocitov in lezije sluznice gastroduodenala z acetilsalicilno kislino). Treba je dati drugo protivnetno zdravilo ali drugo analgetik ali antipiretik.
- Klopidogrel (poleg odobrenih indikacij za to kombinacijo pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom): povečano tveganje za krvavitev. Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je priporočljivo klinično spremljanje.
- Urikozuriki (benzbromaron, probenecid): zmanjšanje urikozuričnega učinka zaradi konkurence za izločanje sečne kisline v ledvičnih tubulih.
- Tiklopidin: povečano tveganje za krvavitev. Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je priporočljivo klinično spremljanje.
- Glukokortikoidi (razen nadomestnega zdravljenja s hidrokortizonom) za protivnetne odmerke acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za krvavitev.
- Pemetreksed pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina med 45 ml / min in 80 ml / min): povečano tveganje za toksičnost pemetrekseda (zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka pemetrekseda z acetilsalicilno kislino) pri odmerkih protivnetnih zdravil acetilsalicilne kisline .
- Pentoksifilin: povečano tveganje za krvavitev
Društva, ki zahtevajo previdnostne ukrepe za uporabo:
- Diuretiki, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in antagonisti receptorjev angiotenzina II pri protivnetnih odmerkih acetilsalicilne kisline ali analgetičnih in antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: zaradi zmanjšane stopnje glomerularne filtracije se lahko pri dehidriranih bolnikih pojavi akutna odpoved ledvic zmanjšanje sinteze ledvičnih prostaglandinov, poleg tega pa lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega učinka. Poskrbite, da je bolnik hidriran in da se na začetku zdravljenja preveri delovanje ledvic.
- Metotreksat v odmerkih ≤ 15 mg / teden v protivnetnih odmerkih ali v analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: povečana toksičnost metotreksata, zlasti hematološka toksičnost (zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka metotreksata zaradi števila acetilsalicilne kisline v krvi) v prvih nekaj tednih sočasne uporabe je treba preverjati tedensko. Bolnike z (tudi blago) ledvično insuficienco, pa tudi starejše bolnike je treba skrbno spremljati.
- Metotreksat v odmerkih> 15 mg v odmerkih acetilsalicilne kisline, ki se uporablja za zaviranje agregacije trombocitov: povečana toksičnost metotreksata, zlasti hematološka toksičnost (zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka metotreksata z acetilsalicilno kislino). Število krvnih celic je treba med tednom preverjati prvih nekaj tednih sočasne uporabe.Pri bolnikih z (tudi blago) ledvično insuficienco in pri starejših bolnikih je potrebno skrbno spremljanje.
- Klopidogrel (v odobrenih indikacijah za to kombinacijo pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom): povečano tveganje za krvavitev. Priporoča se klinično spremljanje.
- Lokalno prebavila, antacidi in oglje: povečano ledvično izločanje acetilsalicilne kisline zaradi alkalizacije urina. Priporočljivo je, da se zdravila za prebavila in antacidi dajejo vsaj 2 uri stran od acetilsalicilne kisline.
- Pemetreksed pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic: povečano tveganje za toksičnost pemetrekseda (zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka pemetrekseda z acetilsalicilno kislino) pri protivnetnih odmerkih acetilsalicilne kisline. Treba je spremljati delovanje ledvic.
- Heparini z nizko molekulsko maso (in z njimi povezane molekule) in nefrakcionirani heparini v preventivnih odmerkih pri bolnikih, mlajših od 65 let: sočasna uporaba zdravil, ki delujejo na različnih ravneh hemostaze, poveča tveganje za krvavitev. Zato je treba pri bolnikih, mlajših od 65 let, oceniti sočasno dajanje preventivnih odmerkov heparinov (ali sorodnih molekul) in acetilsalicilne kisline, ne glede na odmerek, po potrebi ob kliničnem in laboratorijskem spremljanju.
- Nizkomolekularni heparini (in z njimi povezane molekule) in nefrakcionirani heparini v terapevtskih odmerkih ali pri starejših bolnikih (≥ 65 let), ne glede na odmerek heparina, in za odmerke acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov: povečajo tveganje krvavitev (zaviranje agregacije trombocitov in lezija sluznice gastroduodenala z acetilsalicilno kislino).
- Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev
- Peroralni antikoagulanti v odmerkih acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov: povečano tveganje za krvavitev.
- Druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) z odmerki acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov: povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
- Glukokortikoidi (razen hidrokortizona za nadomestno zdravljenje) za analgetične in antipiretične odmerke acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za krvavitev; zmanjšana salicilemija med zdravljenjem s kortikoidi in tveganje prevelikega odmerjanja salicilne kisline po prekinitvi.
- Acetazolamid: Pri sočasni uporabi salicilatov in acetazolamida je potrebna previdnost, saj obstaja povečano tveganje za presnovno acidozo.
- Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): povečano tveganje za krvavitev.
- Antidiabetiki (zlasti sulfonilsečnine) in insulin: okrepitev hipoglikemičnega učinka.
- Metamizol: metamizol, če ga jemljemo sočasno z acetilsalicilno kislino, lahko zmanjša njegov učinek na agregacijo trombocitov. Zato je treba to kombinacijo uporabljati previdno pri bolnikih, ki za kardioprotekcijo jemljejo majhne odmerke acetilsalicilne kisline.
Učinek zdravljenja se lahko spremeni, če se acetilsalicilna kislina jemlje sočasno z drugimi zdravili, kot so: zdravila proti zavrnitvi (npr. Ciklosporin, takrolimus).
Pred uporabo acetilsalicilne kisline povejte svojemu zdravniku, če jemljete katerokoli drugo zdravilo (vključno s samozdravljenjem).
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
- V primeru sočasne uporabe z drugimi zdravili, da se izognete tveganju prevelikega odmerjanja, se prepričajte, da v sestavi drugih zdravil ni acetilsalicilne kisline.
- Reyejev sindrom je zelo redka in smrtno nevarna bolezen, opazili pa so jo pri otrocih in mladostnikih z znaki virusne okužbe (zlasti noricami in gripi podobnimi epizodami), ki so jemali acetilsalicilno kislino. Zato je treba acetilsalicilno kislino dajati otrokom in mladostnikom v tem primeru po zdravnikovem nasvetu le, če drugi posegi niso uspeli.V primeru trajnega bruhanja, motene zavesti in nenormalnega vedenja je treba zdravljenje z acetilsalicilno kislino prekiniti.
- Pri otrocih, mlajših od 1 meseca, je uporaba acetilsalicilne kisline upravičena le v posebnih situacijah in na zdravniški recept.
- V primeru dolgotrajne uporabe analgetikov v velikih odmerkih se glavobola ne sme zdraviti z višjimi odmerki.
- Redna uporaba analgetikov, zlasti kombinacije analgetikov, lahko povzroči trajne okvare ledvic s tveganjem za odpoved ledvic.
- Pri bolnikih s pomanjkanjem G6PD je treba acetilsalicilno kislino dajati pod strogim zdravniškim nadzorom zaradi nevarnosti hemolize (glejte "Neželeni učinki").
Nadzor zdravljenja je treba okrepiti v naslednjih primerih:
- pri bolnikih z razjedo želodca ali dvanajstnika v anamnezi ali krvavitvami v prebavilih ali gastritisom
- pri bolnikih z ledvično insuficienco
- pri bolnikih z jetrno insuficienco
- pri bolnikih z astmo: pojav astmatičnega napada pri nekaterih bolnikih je lahko povezan z alergijo na nesteroidna protivnetna zdravila ali acetilsalicilno kislino; v tem primeru je to zdravilo kontraindicirano (glejte poglavje Kontraindikacije)
- pri bolnikih z metroragijo ali menoragijo (tveganje povečanja obsega in trajanja menstruacije)
- Krvavitve v prebavilih ali razjede / perforacije se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem, ne da bi pri tem morali biti prisotni nedavni znaki ali anamneza. Relativno tveganje se poveča pri starejših osebah, pri osebah z nizko telesno maso in pri bolnikih, zdravljenih z antikoagulanti ali zaviralci agregacije trombocitov (glejte poglavje "Interakcije"). V primeru krvavitev iz prebavil je treba zdravljenje takoj prekiniti.
- Glede na zaviralni učinek acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, ki se pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih in traja več dni, je treba bolnika opozoriti na tveganje krvavitve v primeru operacije, tudi manjše narave (npr. ekstrakcija zoba).
- Pri odmerkih analgetika ali antipiretika acetilsalicilna kislina zavira izločanje sečne kisline; pri odmerkih, ki se uporabljajo v revmatologiji (protivnetni odmerki), ima acetilsalicilna kislina urikozurični učinek.
- Pri velikih odmerkih, ki se uporabljajo v revmatologiji (protivnetni odmerki), je treba bolnike spremljati glede možnih simptomov prevelikega odmerjanja. V primeru zvonjenja v ušesih, težav s sluhom ali omotičnosti je treba ponovno oceniti načine zdravljenja. Pri otrocih je priporočljivo spremljati salicilizem, zlasti na začetku zdravljenja.
- Uporaba tega zdravila med dojenjem ni priporočljiva (glejte "Nosečnost in dojenje").
Ni priporočljivo: pri protinu.
Tega zdravila ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let (glejte "Kontraindikacije").
Ljudje, starejši od 70 let, zlasti ob prisotnosti sočasnih terapij, naj to zdravilo uporabljajo le po posvetovanju z zdravnikom.
Za odmerke acetilsalicilne kisline ≥ 500 mg / dan:
Obstajajo dokazi, da lahko zdravilo z zaviranjem sinteze ciklooksigenaze / prostaglandina povzroči zmanjšanje plodnosti žensk zaradi vpliva na ovulacijo. Ta učinek je po prekinitvi zdravljenja reverzibilen.
O tem morajo biti obveščene ženske, zlasti ženske, ki imajo težave s plodnostjo ali so podvržene preiskavam plodnosti.
Nosečnost in dojenje:
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost
- Pri živalih so opazili teratogeni učinek.
- Pri moških: na podlagi več epidemioloških študij (zlasti prospektivne študije pri velikem številu žensk) po občasni uporabi v prvem trimesečju nosečnosti niso opazili teratogenega učinka ASA. Podatkov za kronično zdravljenje je manj.
Dolgotrajno uporabo v nosečnosti in dajanje v zadnjih treh mesecih nosečnosti je treba izvajati le na zdravniški recept, ker lahko acetilsalicilna kislina povzroči hemoragične pojave pri plodu in materi, zamude pri porodu in pri nerojenem otroku zgodnje zaprtje. kanal Botallo. V zadnjih treh mesecih in zlasti v zadnjih tednih nosečnosti bi bilo priporočljivo, da se izogibate uporabi acetilsalicilne kisline.
Nizki odmerki pod 100 mg / dan
Klinične študije kažejo, da je acetilsalicilna kislina v odmerkih pod 100 mg / dan varna le v omejenih porodniških primerih, ki zahtevajo specialistično spremljanje.
Odmerki med 100-500 mg / dan
Ni dovolj kliničnih podatkov o uporabi acetilsalicilne kisline v odmerkih med 100 mg / dan do 500 mg / dan. Zato spodnja priporočila za odmerke 500 mg / dan in več veljajo tudi za ta razpon odmerkov (glej odstavek spodaj).
Odmerki 500 mg / dan in več
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. povečuje z odmerkom in trajanjem terapije.
Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvih 24 tednih nosečnosti se acetilsalicilne kisline ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno.
Če ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvih 24 tednih nosečnosti uporablja acetilsalicilno kislino, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
Po 24 tednih nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov plod izpostavijo:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniosom napreduje v odpoved ledvic.
Ob koncu nosečnosti lahko mati in novorojenček:
- podaljšanje časa krvavitve zaradi zaviranja agregacije trombocitov, ki se lahko pojavi tudi po dajanju zelo majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je acetilsalicilna kislina kontraindicirana v tretjem trimesečju nosečnosti (po 24 tednih gestacije) (glejte "Kontraindikacije").
Čas hranjenja
Acetilsalicilna kislina prehaja v materino mleko: vnos ASA med dojenjem ni priporočljiv zaradi možnega tveganja za acidozo in hemoragični sindrom pri dojenčku.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Cardirene prašek za peroralno raztopino
Kardiren vsebuje laktozo: če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinkov zdravila Cardirene na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Cardirene: Odmerjanje
PRI ODRASLIH
1 vrečko na dan raztopite v kozarcu vode.Zdravljenje se mora začeti s 160 mg kardirena ali 300 mg kardirena po zdravniškem receptu takoj po pojavu prvih simptomov in traja vsaj 5 tednov.
Možno je nadaljevanje zdravljenja s kardirenom 75 mg ali s kardirenom 100 mg.
Po miokardnem infarktu in nestabilni angini se bo zdravljenje začelo čim prej, tako v primeru prve epizode kot v primeru ponovitve.
"Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z visokim tveganjem *" je treba izvesti z odmerkom 100 mg.
* Pri osebah z visokim tveganjem za prvi večji srčno-žilni dogodek (10-letno tveganje> 20% na podlagi kartic tveganja iz projekta za srce Istituto Superiore di Sanità).
Uporablja se samo na zdravniški recept.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Cardirene
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Cardirene nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Za acetilsalicilno kislino so toksični odmerki med 200 mg / kg in 300 mg / kg peroralno.
Tveganje prevelikega odmerjanja je pomembno pri starejših in zlasti pri majhnih otrocih (terapevtsko preveliko odmerjanje ali pogosteje nenamerna zastrupitev). Preveliko odmerjanje salicilatov, zlasti pri majhnih otrocih, lahko povzroči hudo hipoglikemijo in potencialno smrtno zastrupitev.
Pri otrocih je lahko prevelik odmerek usoden že pri 100 mg / kg pri enkratnem vnosu.
Pri akutnem in kroničnem prevelikem odmerjanju acetilsalicilne kisline lahko pride do smrtno nevarnega nekardiogenega pljučnega edema.
Ob upoštevanju priporočenega odmerjanja je preveliko odmerjanje malo verjetno.
Simptomi
- Zmerna zastrupitev: zvonjenje v ušesih, občutek zmanjšane ostrine sluha, glavobol, omotica, slabost so znaki prevelikega odmerjanja in jih je mogoče nadzorovati z zmanjšanjem odmerka.
- Huda zastrupitev: zvišana telesna temperatura, hiperventilacija, respiratorna alkaloza, ketoza, presnovna acidoza, koma, srčno -žilni kolaps, odpoved dihanja, huda hipoglikemija.
Obvladovanje izrednih razmer
Za nujno zdravljenje je potreben takojšen prenos v specializirano bolnišnico; hitra evakuacija zaužitega izdelka z izpiranjem želodca in dajanjem aktivnega oglja; nadzor kislinsko-bazičnega ravnovesja; alkalizacija urina s spremljanjem pH urina, hemodializa v primeru hude zastrupitve; simptomatsko zdravljenje.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Cardirene, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Cardirene
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Cardirene neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Pogostosti ni mogoče zanesljivo oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Zato so frekvence navedene kot "neznane".
- Motnje krvnega in limfnega sistema
Hemoragični sindromi (epistaksa, krvavitev iz dlesni, purpura itd.) S podaljšanjem časa krvavitve. Tveganje za krvavitev lahko traja 4-8 dni po prekinitvi zdravljenja z acetilsalicilno kislino. Lahko povzroči povečano tveganje za krvavitev v primeru operacije. Lahko se pojavijo tudi intrakranialna in gastrointestinalna krvavitev. Intrakranialna krvavitev je lahko usodna, še posebej, če je zdravilo dano starejšim.
Trombocitopenija.
Hemolitična anemija pri bolnikih s pomanjkanjem glukoze 6 fosfat dehidrogenaze (G6PD)
Pancitopenija, bilinearna citopenija, aplastična anemija, odpoved kostnega mozga, agranulocitoza, nevtropenija, levkopenija.
- Motnje imunskega sistema
Preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije, astma, angioedem
- Motnje živčnega sistema
Glavobol, omotica, občutek izgube sluha, tinitus, ki običajno kažejo na preveliko odmerjanje.
Intrakranialna krvavitev
- Bolezni prebavil
Bolečine v trebuhu, okultne ali očitne krvavitve iz prebavil (hematemeza, melena itd.), Ki povzročajo anemijo zaradi pomanjkanja železa. Tveganje za krvavitev je odvisno od odmerka. Želodčne razjede in perforacije
- Bolezni zgornjih prebavil:
ezofagitis, erozivni duodenitis, erozivni gastritis, razjede požiralnika, perforacije.
- Bolezni spodnjega dela prebavil:
razjede tankega (jejunum in ileus) in debelega črevesa (debelo črevo in danka), kolitis in črevesne perforacije.
Te reakcije so lahko povezane s krvavitvami ali pa tudi ne, lahko pa se pojavijo pri vsakem odmerku acetilsalicilne kisline in pri bolnikih z ali brez napovednih simptomov ter z ali brez resnih gastrointestinalnih dogodkov v anamnezi.
Akutni pankreatitis v kontekstu preobčutljivostne reakcije na acetilsalicilno kislino.
- Bolezni jeter in žolčnika
Povečani jetrni encimi, poškodbe jeter, zlasti hepatocelularni, kronični hepatitis.
- Bolezni kože in podkožja
Koprivnica, kožne reakcije, fiksni izpuščaji.
- Bolezni ledvic in sečil Odpoved ledvic.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije Reyejev sindrom (glejte opozorila) Preobčutljivostne epizode (edem, urtikarija, astma, anafilaktična kriza).
- Pogoji nosečnosti, poporodnega in perinatalnega obdobja
ASA lahko podaljša porod in odloži porod.
- Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Kronična uporaba lahko povzroči ne-kardiogeni pljučni edem, ki se lahko pojavi tudi v okviru preobčutljivostne reakcije na acetilsalicilno kislino.
- Vaskularne motnje:
Neznana: vaskulitis, vključno s Schönlein-Henochovo purpuro.
- Srčne motnje:
Neznana: Kounisov sindrom v kontekstu preobčutljivostne reakcije na acetilsalicilno kislino.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, vključno z morebitnimi, ki niso navedeni v tem navodilu, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu „www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.“ S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Potek in zadrževanje
- Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
- shranjevanje
Shranjujte v originalni embalaži pri 25 ° C.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Sestava
Vsaka vrečka vsebuje:
Kardiren 75 mg
Aktivna sestavina: D acetilsalicilat, L-lizin 135,00 mg (kar ustreza 75 mg acetilsalicilne kisline)
100 mg kardirena
Aktivna sestavina: D acetilsalicilat, L-lizin 180,00 mg (kar ustreza 100 mg acetilsalicilne kisline)
160 mg kardirena
Zdravilna učinkovina: D acetilsalicilat, L-lizin 288 mg (kar ustreza 160 mg acetilsalicilne kisline)
Kardiren 300 mg
Aktivna sestavina: D acetilsalicilat, 540 mg L-lizina (kar ustreza 300 mg acetilsalicilne kisline)
Pomožne snovi: glicin, aroma mandarine (eterično olje mandarine, sok citrusov in laktoza), gliciriziran amonij.
Farmacevtska oblika in vsebina
Prašek za peroralno raztopino. Škatla s 30 vrečkami.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KARDIREN
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka vrečka vsebuje:
KARDIREN 75 mg
Aktivno načelo : D acetilsalicilat, 135 mg L-lizina (kar ustreza 75 mg acetilsalicilne kisline).
KARDIREN 100 mg
Aktivno načelo : D acetilsalicilat, L-lizin 180 mg (kar ustreza 100 mg acetilsalicilne kisline).
KARDIREN 160 mg
Aktivno načelo : D acetilsalicilat, L-lizin 288 mg (kar ustreza 160 mg acetilsalicilne kisline).
KARDIREN 300 mg
Aktivno načelo : D acetilsalicilat, 540 mg L-lizina (kar ustreza 300 mg acetilsalicilne kisline).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno raztopino.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Za vse jakosti (75 mg - 100 mg - 160 mg - 300 mg)
- Preprečevanje večjih aterotrombotičnih dogodkov:
- po miokardnem infarktu
- po možganski kapi ali prehodnih ishemičnih napadih (TIA)
- pri bolnikih z nestabilno angino pektoris
- pri bolnikih s kronično stabilno angino pektoris
-Preprečevanje ponovne okluzije aorto-koronarnih obvodov in perkutane transluminalne koronarne angioplastike (PTCA)
Preprečevanje srčno -žilnih dogodkov pri bolnikih z odkrito ateromatozno boleznijo, pri Kawasakijevem sindromu, pri bolnikih na hemodializi in pri preprečevanju tromboze med zunajtelesnim obtokom
Samo za odmerek 100 mg :
- Preprečevanje srčno -žilnih dogodkov pri bolnikih z visokim tveganjem *
* Pri osebah z visokim tveganjem za prvi večji srčno-žilni dogodek (10-letno tveganje> 20% na podlagi kartic tveganja iz projekta za srce Istituto Superiore di Sanità).
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Pri odraslih
1 vrečko na dan raztopite v kozarcu vode.
Zdravljenje se mora začeti s 160 mg kardirena ali 300 mg kardirena, kot je predpisano, takoj po pojavu prvih simptomov in se nadaljuje vsaj 5 tednov.
Terapijo s 75 mg kardirena ali 100 mg kardirena lahko nadaljujemo.
Po miokardnem infarktu in nestabilni angini se bo zdravljenje začelo čim prej, tako v primeru prve epizode kot v primeru ponovitve.
"Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih z visokim tveganjem *". izvesti ga je treba v odmerku 100 mg.
* Pri osebah z visokim tveganjem za prvi večji srčno-žilni dogodek (10-letno tveganje> 20% na podlagi kartic tveganja iz projekta za srce Istituto Superiore di Sanità).
Uporablja se samo na zdravniški recept.
04.3 Kontraindikacije
• preobčutljivost za acetilsalicilno kislino ali katero koli pomožno snov ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidna protivnetna zdravila) (navzkrižna reaktivnost),
• Zgodovina astme, povzročene z dajanjem acetilsalicilatov ali snovi s podobno aktivnostjo, zlasti nesteroidnih protivnetnih zdravil, predhodnikov preobčutljivosti na salicilne (bronhospazem, anafilaktične reakcije),
• Tretje trimesečje nosečnosti (po 24 tednih gestacije) (glejte poglavje 4.6)
• Aktivna peptična razjeda, gastroduodenalna razjeda v evoluciji
• Kakršna koli ustavna ali pridobljena krvavitev
• Tveganje krvavitve
• Huda jetrna insuficienca
• Huda ledvična insuficienca
• Hudo, nenadzorovano srčno popuščanje
• Sočasna uporaba metotreksata v odmerkih> 15 mg / teden z acetilsalicilno kislino v protivnetnih odmerkih ali v odmerkih analgetikov ali antipiretikov (glejte poglavje 4.5)
• Sočasna uporaba peroralnih antikoagulantov z acetilsalicilno kislino v protivnetnih, analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih ter pri bolnikih z razjedami na želodcu in dvanajstniku v anamnezi (glejte poglavje 4.5).
• Bolniki z že obstoječo mastocitozo, pri katerih lahko uporaba acetilsalicilne kisline povzroči hude preobčutljivostne reakcije (vključno s cirkulacijskim šokom z zardevanjem, hipotenzijo, tahikardijo in bruhanjem).
Vendar je uporaba tega zdravila kontraindicirana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od šestnajst let.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
• V primeru sočasne uporabe z drugimi zdravili, da se izognete tveganju prevelikega odmerjanja, se prepričajte, da v sestavi drugih zdravil ni acetilsalicilne kisline.
• Reyejev sindrom je zelo redka in smrtno nevarna bolezen, opazili pa so ga pri otrocih in mladostnikih z znaki virusne okužbe (zlasti noricami in gripi podobnimi epizodami), ki so jemali acetilsalicilno kislino.Zato je treba acetilsalicilno kislino dajati otrokom in mladostnikom v tem primeru po zdravnikovem nasvetu le, če drugi posegi niso uspeli.V primeru trajnega bruhanja, motene zavesti in nenormalnega vedenja je treba zdravljenje z acetilsalicilno kislino prekiniti.
• Pri otrocih, mlajših od 1 meseca, je uporaba acetilsalicilne kisline upravičena le v posebnih situacijah in na zdravniški recept.
• V primeru dolgotrajne uporabe analgetikov v velikih odmerkih, začetka glavobola ne smemo zdraviti z večjimi odmerki.
• Redna uporaba analgetikov, zlasti kombinacije analgetikov, lahko povzroči trajne okvare ledvic s tveganjem za odpoved ledvic.
• Pri nekaterih hudih oblikah pomanjkanja G6PD lahko visoki odmerki acetilsalicilne kisline povzročijo hemolizo. V primeru pomanjkanja G6PD je treba acetilsalicilno kislino dajati pod zdravniškim nadzorom.
• Spremljanje zdravljenja je treba okrepiti v naslednjih primerih:
- pri bolnikih z razjedo želodca ali dvanajstnika v anamnezi, krvavitvami v prebavilih ali gastritisom
- pri bolnikih z ledvično insuficienco
- pri bolnikih z jetrno insuficienco
-pri bolnikih z astmo: pojav astmatičnega napada je pri nekaterih bolnikih lahko povezan z alergijo na nesteroidna protivnetna zdravila ali na acetilsalicilno kislino, v tem primeru je to zdravilo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3)
- pri bolnikih z metroragijo ali menoragijo (tveganje povečanja obsega in trajanja menstruacije)
• Krvavitev v prebavilih ali razjede / perforacije se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem, ne da bi bili nujno prisotni nedavni znaki ali zgodovina bolnika. Relativno tveganje se poveča pri starejših osebah, pri osebah z nizko telesno maso in pri bolnikih, zdravljenih z antikoagulanti ali zaviralci agregacije trombocitov (glejte poglavje 4.5) .V primeru krvavitev iz prebavil je treba zdravljenje takoj prekiniti.
• Glede na zaviralni učinek acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov, ki se pojavi tudi pri zelo majhnih odmerkih in traja več dni, je treba bolnika opozoriti na tveganje krvavitve v primeru operacije, tudi manjše narave. (npr. ekstrakcija zoba).
• Pri odmerkih analgetika ali antipiretika acetilsalicilna kislina zavira izločanje sečne kisline; pri odmerkih, ki se uporabljajo v revmatologiji (protivnetni odmerki), ima acetilsalicilna kislina urikozurični učinek.
• Pri velikih odmerkih, ki se uporabljajo v revmatologiji (protivnetni odmerki), je treba bolnike spremljati glede možnih simptomov prevelikega odmerjanja. V primeru zvonjenja v ušesih, težav s sluhom ali omotičnosti je treba ponovno oceniti načine zdravljenja. Pri otrocih je priporočljivo spremljati salicilizem, zlasti na začetku zdravljenja.
• Uporaba tega zdravila med dojenjem ni priporočljiva (glejte poglavje 4.6).
Uporabljajte previdno: pri bolnikih z blago in zmerno jetrno insuficienco; v prisotnosti intrauterine naprave.
Sočasna uporaba antidiabetikov, antacidov, diuretikov, glukokortikoidov (glejte poglavje 4.5).
Ni priporočljivo: pri protinu.
Tega zdravila ne smemo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let (glejte poglavje 4.3).
Ljudje, starejši od 70 let, zlasti ob prisotnosti sočasnih terapij, naj to zdravilo uporabljajo le po posvetovanju z zdravnikom.
Kardiren vsebuje laktozo: Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Več snovi sodeluje v medsebojnem delovanju zaradi svojih lastnosti zaviranja agregacije trombocitov:
Abciksimab, acetilsalicilna kislina, klopidogrel, epoprostenol, eptifibatid, iloprost in iloprost trometamol, tiklopidin in tirofiban.
Uporaba različnih zaviralcev agregacije trombocitov povečuje tveganje za krvavitev, prav tako njihova kombinacija s heparinom ali sorodnimi molekulami, peroralnimi antikoagulanti ali drugimi trombolitiki in to možnost je treba upoštevati ob rednem kliničnem spremljanju.
Kontraindicirane kombinacije (glejte poglavje 4.3) :
• Metotreksat pri odmerkih> 15 mg / teden v protivnetnih odmerkih ali pri analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: povečana toksičnost metotreksata, zlasti hematološka toksičnost (zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka metotreksata z acetilsalicilno kislino).
• Peroralni antikoagulanti pri protivnetnih ali analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline in pri bolnikih z želodčno razjedo dvanajstnika v anamnezi: povečano tveganje za krvavitev.
Kombinacije niso priporočljive :
• peroralni antikoagulanti pri analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline in pri bolnikih brez želodčne razjede dvanajstnika v anamnezi: povečano tveganje za krvavitev.
• peroralni antikoagulanti v odmerkih acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov, in pri bolnikih z razjedo na želodcu in dvanajstniku v anamnezi: povečano tveganje za krvavitev. Druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), v protivnetnih odmerkih ali v analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
• heparini z nizko molekulsko maso (in z njimi povezane molekule) in nefrakcionirani heparini v terapevtskih odmerkih pri starejših bolnikih (≥ 65 let), ne glede na odmerek heparina, in za protivnetne odmerke ali za analgetične ali antipiretične odmerke acetilsalicilne kisline: povečano tveganje krvavitev (zaviranje agregacije trombocitov in lezija sluznice gastroduodenala z acetilsalicilno kislino). Treba je dati drugo protivnetno zdravilo ali drugo analgetik ali antipiretik.
• Klopidogrel (poleg odobrenih indikacij za to kombinacijo pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom): povečano tveganje za krvavitev. Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je priporočljivo klinično spremljanje.
• Urikozuriki (benzbromaron, probenecid): zmanjšanje urikozuričnega učinka zaradi konkurence za izločanje sečne kisline v ledvičnih tubulih.
• Tiklopidin: povečano tveganje za krvavitev. Če se sočasni uporabi ni mogoče izogniti, je priporočljivo klinično spremljanje.
• Glukokortikoidi (razen nadomestnega zdravljenja s hidrokortizonom) za protivnetne odmerke acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za krvavitev.
• Pemetreksed pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina med 45 ml / min in 80 ml / min): povečano tveganje za toksičnost pemetrekseda (zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka pemetrekseda z acetilsalicilno kislino) v protivnetnih odmerkih acetilsalicilne kisline kislina.
• Pentoksifilin: povečano tveganje za krvavitev
Združenja, ki zahtevajo previdnostne ukrepe za uporabo :
• diuretiki, zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE) in antagonisti receptorjev angiotenzina II pri protivnetnih odmerkih acetilsalicilne kisline ali analgetičnih in antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: zaradi zmanjšane stopnje glomerularne filtracije se lahko pri dehidriranih bolnikih pojavi akutna odpoved ledvic zmanjšana sinteza ledvičnih prostaglandinov, poleg tega pa lahko pride do zmanjšanja antihipertenzivnega učinka. Poskrbite, da je bolnik hidriran in da se na začetku zdravljenja preveri delovanje ledvic.
• Metotreksat v odmerkih ≤ 15 mg / teden v protivnetnih odmerkih ali v analgetičnih ali antipiretičnih odmerkih acetilsalicilne kisline: povečana toksičnost metotreksata, zlasti hematološka toksičnost (zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka metotreksata s kislino acetilsalicilne kisline) V prvih tednih sočasne uporabe je treba tedensko preverjati število krvnih celic. Pri bolnikih z (tudi blago) ledvično insuficienco, pa tudi pri starejših bolnikih je treba skrbno spremljati.
• Metotreksat v odmerkih> 15 mg v odmerkih acetilsalicilne kisline, ki se uporablja za zaviranje agregacije trombocitov: povečana toksičnost metotreksata, zlasti hematološka toksičnost (zaradi zmanjšanja ledvičnega očistka metotreksata z acetilsalicilno kislino). Med tednom je treba preveriti število krvnih celic prvih nekaj tednov sočasne uporabe.Pri bolnikih z (tudi blago) ledvično insuficienco, pa tudi pri starejših bolnikih je potrebno skrbno spremljanje.
• Klopidogrel (v odobrenih indikacijah za to kombinacijo pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom): povečano tveganje za krvavitev. Priporoča se klinično spremljanje.
• Lokalna prebavila, antacidi in oglje: povečano ledvično izločanje acetilsalicilne kisline zaradi alkalizacije urina. Priporočljivo je, da se zdravila za prebavila in antacidi dajejo vsaj 2 uri stran od acetilsalicilne kisline.
• Pemetreksed pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic: povečano tveganje za toksičnost pemetrekseda (zaradi zmanjšanega ledvičnega očistka pemetrekseda z acetilsalicilno kislino) pri protivnetnih odmerkih acetilsalicilne kisline. Treba je spremljati delovanje ledvic.
• Heparini z nizko molekulsko maso (in z njimi povezane molekule) in nefrakcionirani heparini v preventivnih odmerkih pri bolnikih, mlajših od 65 let: sočasna uporaba zdravil, ki delujejo na različnih ravneh hemostaze, poveča tveganje za krvavitev. Zato je treba pri bolnikih, mlajših od 65 let, oceniti sočasno dajanje preventivnih odmerkov heparinov (ali sorodnih molekul) in acetilsalicilne kisline, ne glede na odmerek, po potrebi ob kliničnem in laboratorijskem spremljanju.
• Heparini z nizko molekulsko maso (in z njimi povezane molekule) in nefrakcionirani heparini v terapevtskih odmerkih ali pri starejših bolnikih (≥ 65 let), ne glede na odmerek heparina, in za odmerke acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov: povečano tveganje krvavitev (zaviranje agregacije trombocitov in lezija sluznice gastroduodenala z acetilsalicilno kislino).
• Trombolitiki: povečano tveganje za krvavitev
• Peroralni antikoagulanti v odmerkih acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov: povečano tveganje za krvavitev.
• Druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) z odmerki acetilsalicilne kisline, ki se uporabljajo za zaviranje agregacije trombocitov: povečano tveganje za razjede v prebavilih in krvavitve.
• Glukokortikoidi (razen hidrokortizona za nadomestno zdravljenje) za analgetične in antipiretične odmerke acetilsalicilne kisline: povečano tveganje za krvavitev; zmanjšana salicilemija med zdravljenjem s kortikoidi in tveganje prevelikega odmerjanja salicilne kisline po prekinitvi.
• Selektivni zaviralci privzema serotonina (citalopram, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin): povečano tveganje za krvavitev.
• Antidiabetiki (zlasti sulfonilsečnine) in insulin: okrepitev hipoglikemičnega učinka
• Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov (glejte poglavje 5.1).
Vendar pa omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da pri občasni uporabi ibuprofena ni verjetno klinično pomembnega učinka (glejte poglavje 5.1).
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
- Pri živalih: opazili so teratogeni učinek.
- Pri moških: na podlagi več epidemioloških študij (zlasti prospektivne študije pri velikem številu žensk) po občasni uporabi v prvem trimesečju nosečnosti niso opazili teratogenega učinka ASA. Podatkov za kronično zdravljenje je manj.
Dolgotrajno uporabo v nosečnosti in dajanje v zadnjih treh mesecih nosečnosti je treba izvajati le na zdravniški recept, ker lahko acetilsalicilna kislina povzroči hemoragične pojave pri plodu in materi, zamude pri porodu in pri nerojenem otroku zgodnje zaprtje. kanal Botallo. V zadnjih treh mesecih in zlasti v zadnjih tednih nosečnosti bi bilo priporočljivo, da se izogibate uporabi acetilsalicilne kisline.
- Nizki odmerki pod 100 mg / dan
Klinične študije kažejo, da je acetilsalicilna kislina v odmerkih pod 100 mg / dan varna le v omejenih porodniških primerih, ki zahtevajo specialistično spremljanje.
- Odmerki med 100-500 mg / dan
Kliničnih podatkov o uporabi acetil salicilne kisline v odmerkih med 100 mg / dan in 500 mg / dan ni dovolj, zato spodnja priporočila za odmerke 500 mg / dan in več veljajo tudi za to območje odmerjanja (glej odstavek spodaj).
- Odmerki 500 mg / dan in več
Zaviranje sinteze prostaglandinov lahko negativno vpliva na nosečnost in / ali razvoj zarodka / ploda.
Rezultati epidemioloških študij kažejo na povečano tveganje za spontani splav in srčne malformacije ter gastroshizo po uporabi zaviralca sinteze prostaglandinov v zgodnji nosečnosti. Absolutno tveganje za srčne malformacije se je povečalo z manj kot 1% na približno 1,5%. povečuje z odmerkom in trajanjem terapije.
Pri živalih je bilo ugotovljeno, da uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov povzroči povečano izgubo pred in po implantaciji ter smrtnost zarodkov in plodov.
Poleg tega so pri živalih, ki so dobivale zaviralce sinteze prostaglandinov v organogenetskem obdobju, poročali o večji pojavnosti različnih malformacij, vključno s srčno -žilnimi.
V prvih 24 tednih nosečnosti se acetilsalicilne kisline ne sme dajati, razen če je to nujno potrebno.
Če ženska, ki poskuša zanositi, ali v prvih 24 tednih nosečnosti uporablja acetilsalicilno kislino, morata biti odmerek in trajanje zdravljenja čim nižja.
Po 24 tednih nosečnosti lahko vsi zaviralci sinteze prostaglandinov plod izpostavijo:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prezgodnjim zaprtjem arterijskega kanala in pljučno hipertenzijo);
- ledvična disfunkcija, ki lahko z oligo-hidroamniosom napreduje v odpoved ledvic.
Ob koncu nosečnosti lahko mati in novorojenček:
- podaljšanje časa krvavitve zaradi zaviranja agregacije trombocitov, ki se lahko pojavi tudi po dajanju zelo majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline
- zaviranje krčenja maternice, ki ima za posledico zamudo ali podaljšan porod.
Zato je acetilsalicilna kislina kontraindicirana v tretjem trimesečju nosečnosti (po 24 tednih gestacije) (glejte poglavje 4.3).
Čas hranjenja
Acetilsalicilna kislina prehaja v materino mleko: zato ni priporočljivo jemati ASA med dojenjem zaradi možnega tveganja za acidozo in hemoragični sindrom pri dojenčku (glejte poglavje 4.4).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinkov zdravila Cardirene na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
04.8 Neželeni učinki
Pogostosti ni mogoče zanesljivo oceniti iz razpoložljivih podatkov. Zato so frekvence navedene kot "neznane".
Motnje hemoragičnih sindromov krvi in limfnega sistema (epistaksa, krvavitev iz dlesni, purpura itd.) S podaljšanjem časa krvavitve. Tveganje za krvavitev lahko traja 4-8 dni po prenehanju uporabe acetilsalicilne kisline. Lahko povzroči povečano tveganje za krvavitev v primeru operacije. Lahko se pojavijo tudi intrakranialna in gastrointestinalna krvavitev.
Bolezni imunskega sistema Preobčutljivostne reakcije, anafilaktične reakcije, astma, angioedem
Motnje živčnega sistema
Glavobol, omotica, občutek izgube sluha, tinitus, ki običajno kažejo na preveliko odmerjanje.
Intrakranialna krvavitev.
Bolezni prebavil
Bolečine v trebuhu, okultne ali očitne krvavitve iz prebavil (hematemeza, melena itd.), Ki povzročajo anemijo zaradi pomanjkanja železa. Tveganje za krvavitev je odvisno od odmerka.
• Bolezni zgornjih prebavil:
ezofagitis, erozivni duodenitis, erozivni gastritis, razjede požiralnika, razjede, perforacije.
• Bolezni spodnjih prebavil:
razjede tankega (jejunum in ileus) in debelega črevesa (debelo črevo in danka), kolitis in črevesne perforacije.
Te reakcije so lahko povezane s krvavitvami ali pa tudi ne, lahko pa se pojavijo pri vsakem odmerku acetilsalicilne kisline in pri bolnikih z ali brez napovednih simptomov ter z ali brez resnih gastrointestinalnih dogodkov v anamnezi.
Bolezni jeter in žolčnika
Povečanje jetrnih encimov, poškodbe jeter, zlasti hepatocelularnih.
Bolezni kože in podkožja
Urtikarija, kožne reakcije
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Reyejev sindrom (glejte poglavje 4.4)
Epizode preobčutljivosti (edem, urtikarija, astma, anafilaktična kriza).
Nosečnost, porod in perinatalna stanja:
ASA lahko podaljša porod in odloži porod.
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Kronična uporaba lahko povzroči ne-kardiogeni pljučni edem, ki se lahko pojavi tudi v okviru preobčutljivostne reakcije na acetilsalicilno kislino.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristjo in tveganjem zdravila.
04.9 Preveliko odmerjanje
Za acetilsalicilno kislino so toksični odmerki med 200 mg / kg in 300 mg / kg per os.
Tveganje prevelikega odmerjanja je pomembno pri starejših in zlasti pri majhnih otrocih (terapevtsko preveliko odmerjanje ali pogosteje nenamerna zastrupitev), kjer je lahko usodno. Ob upoštevanju priporočenega odmerjanja je preveliko odmerjanje malo verjetno, tudi pri starejših. Poleg tega se zastrupitev (terapevtsko preveliko odmerjanje ali nenamerno zastrupitev) kaže z naslednjimi simptomi:
Simptomi:
Zmerna zastrupitev: zvonjenje v ušesih, občutek zmanjšane ostrine sluha, glavobol, omotica, slabost, so znaki prevelikega odmerjanja in jih je mogoče nadzorovati z zmanjšanjem odmerka.
Huda zastrupitev: zvišana telesna temperatura, hiperventilacija, respiratorna alkaloza, ketoza, presnovna acidoza, koma, srčno -žilni kolaps, odpoved dihanja, huda hipoglikemija.
Pri akutnem in kroničnem prevelikem odmerjanju acetilsalicilne kisline lahko pride do smrtno nevarnega nekardiogenega pljučnega edema.
Pri otrocih je lahko prevelik odmerek usoden že pri 100 mg / kg pri enkratnem vnosu.
Nujno zdravljenje:
• takojšen prenos v specializirano bolnišnico
• izpiranje želodca in dajanje aktivnega oglja
• nadzor kislinsko-bazičnega ravnovesja
• alkalizacija urina s spremljanjem pH urina
• hemodializa v primeru hude zastrupitve
• Simptomatsko zdravljenje.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki, zdravila proti trombocitom.
Oznaka ATC: B01AC06.
Analgetično, antipiretično, antiagregacijsko sredstvo. V velikih odmerkih protivnetno. Acetilsalicilna kislina (ASA) je zaviralec aktivacije trombocitov: z acetilacijo blokira trombocitno ciklooksigenazo, zavira sintezo tromboksana A2, fiziološko aktivirajoče snovi, sproščene iz trombocitov, kar bi imelo vlogo pri trombotičnih zapletih ateromatoznih lezij.
Ponavljajoči se odmerki od 20 do 325 mg povzročijo "zaviranje" encimske aktivnosti 30 - 95%. Pri odmerkih nad 325 mg se zaviralna aktivnost le rahlo poveča, učinek na agregacijo trombocitov pa je skoraj enak.
Zaviralni učinek se med dolgotrajnim zdravljenjem ne izčrpa, poleg tega pa se encimska aktivnost postopoma nadaljuje z obnovo trombocitov v 24 - 48 urah po koncu zdravljenja.
Pri priporočenem odmerjanju ASA zmanjša sintezo endotelijskega prostaciklina: klinični pomen tega učinka je nejasen in očitno manj pomemben v klinični praksi kot njegov teoretični potencial.
ASA v povprečju podaljša čas krvavitve za približno 50 - 100%, vendar se lahko pojavijo posamezne spremembe.
Eksperimentalni podatki kažejo, da lahko ibuprofen pri sočasni uporabi zdravil zavira učinke majhnih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo trombocitov. dajanje acetilsalicilne kisline (81 mg), se je zmanjšal učinek acetilsalicilne kisline na tvorbo tromboksana in agregacijo trombocitov. Vendar pa omejeni podatki in negotovosti v zvezi z njihovo uporabo v klinični situaciji ne omogočajo dokončnih zaključkov o nadaljnji uporabi ibuprofena; zdi se, da občasna uporaba ibuprofena nima klinično pomembnega učinka.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Po absorpciji se lizin acetilsalicilat razcepi v ASA in lizin v plazmi. ASA se hitro hidrolizira v salicilno kislino.
Distribucija
Največja plazemska koncentracija je dosežena po 30 - 40 minutah po zaužitju glede na stanje na tešče ali ne.
V plazmi so salicilati v veliki meri vezani na beljakovine v plazmi.
Presnova
Salicilati se v jetrih (konjugacija in hidroksilacija) pretvorijo v neaktivne presnovke.
Kinetiko kopičenja, ki jo je treba upoštevati v primeru dolgotrajnega zdravljenja z visokimi odmerki, je mogoče pripisati nasičenemu značaju konjugacije glicina na kislinsko funkcijo salicilne kisline in glukurokonjugaciji na fenolni funkciji: razpolovni čas izločanja salicilne kisline kislina je odvisna od odmerka.
Odprava
Vse presnovke in salicilno kislino izločajo ledvice.
Tam čiščenje povečuje se s povečanjem pH urina.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Dodatnih podatkov o predkliničnih podatkih ni, razen tistih, ki so bili že navedeni drugje v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Glicin, aroma mandarine (eterično olje mandarine, sok citrusov in laktoza), gliciriziran amonij.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte v originalni embalaži pri temperaturi pod 25 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Vrečke iz sklopljenega aluminija / polietilena.
Škatla s 30 vrečkami.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Vsebino vrečke raztopite v kozarcu vode.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CARDYRENE 75 mg prašek za peroralno raztopino - AIC 028717041
CARDYRENE 100 mg prašek za peroralno raztopino - AIC 028717039
CARDYRENE 160 mg prašek za peroralno raztopino - AIC 028717015
CARDYRENE 300 mg prašek za peroralno raztopino - AIC 028717027
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Prvo dovoljenje: 28.01.1996
Obnova: 29.02.2006
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2013
.jpg)
