Zdravilne učinkovine: amoksicilin
ZIMOX 500 mg trde kapsule
ZIMOX 1 g tablete
ZIMOX 500 mg topne in žvečljive tablete
ZIMOX 1 g topne in žvečljive tablete
ZIMOX 250 mg / 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
ZIMOX 100 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Zimox? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Beta-laktamski antibakteriji, penicilini
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Okužbe z mikrobi, občutljivimi na amoksicilin: akutne in kronične okužbe dihal, ORL in stomatološke okužbe, okužbe urogenitalnega trakta, okužbe črevesja in žolčevodov; dermatološke in okužbe mehkih tkiv; okužbe kirurškega pomena.
Amoksicilin je indiciran pri izkoreninjenju Helicobacter pylori, kar posledično zmanjša ponovitev peptične razjede.
Kontraindikacije Ko se zdravila Zimox ne sme uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (amoksicilin) ali katero koli pomožno snov.
Zdravilo Zimox je kontraindicirano pri bolnikih, ki so preobčutljivi in alergični na peniciline in cefalosporine. Okužbe, ki jih povzročajo mikroorganizmi, ki proizvajajo penicilinazo.
Infekcijska mononukleoza (povečano tveganje za kožne reakcije, glejte "Previdnostni ukrepi pri uporabi").
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zimox
Pred začetkom zdravljenja z amoksicilinom je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečitev neželenih reakcij, vključno s skrbnim zbiranjem bolnikove anamneze glede možnega pojava preobčutljivostnih reakcij na to ali druga zdravila (zlasti na druge antibiotike). V zvezi s tem je treba upoštevati, da obstajajo klinični in laboratorijski dokazi o delni navzkrižni alergenosti med različnimi beta-laktamskimi antibiotiki.
Ker se pri zelo visokem odstotku bolnikov z infekcijsko mononukleozo po dajanju aminopenicilinov pojavi izpuščaj, se amoksicilina pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Zimox
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Možna je navzkrižna alergija na penicilin G in cefalosporine. Sočasni vnos alopurinola poveča pogostost kožnih izpuščajev. Hkratna uporaba peroralnih kontraceptivov zmanjšuje absorpcijo slednjih.Znan je sinergistični terapevtski učinek med polsintetičnimi penicilini in aminoglikozidi. Probenecid, ki ga dajemo hkrati, podaljšuje koncentracijo penicilinov v krvi s tekmovanjem z njimi v ledvicah. Kislina acetilsalicilna, fenilbutazon oz. druga protivnetna zdravila v velikih odmerkih, ki se dajejo sočasno s penicilini, povečajo njihovo plazemsko koncentracijo in razpolovni čas.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Med dolgotrajnim zdravljenjem z amoksicilinom je treba redno izvajati hematološke, ledvične in jetrne preglede, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.
Pri diferencialni diagnozi driske, ki se pojavi med zdravljenjem z antibiotiki ali kmalu po prekinitvi zdravljenja, je treba upoštevati psevdomembranski kolitis, zlasti pri dolgotrajnih ali velikih odmerkih je treba bolnike spremljati glede začetka okužbe z odpornimi organizmi (npr. vaginalna kandidiaza).
Pri nedonošenčkih in v obdobju novorojenčkov je potrebna previdnost: spremljati je treba ledvične, jetrne in hematološke funkcije.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Amoksicilin ni vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah:
Prašek za peroralno suspenzijo Zimox in suspenzija peroralnih kapljic Zimox vsebujeta saharozo. Če je zdravnik diagnosticiral "intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom."
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Zimox: Odmerjanje
Če ni drugače predpisano, so povprečni priporočeni odmerki naslednji:
1 g žvečljivih tablet in tablet: Odrasli: 1 tableta 2 -krat na dan. Topne tablete je treba vzeti po raztapljanju v pol kozarca vode in jih po potrebi tudi žvečiti.
Trde kapsule 500 mg: Odrasli: 1 kapsula 3 -krat na dan.
Prašek za peroralno suspenzijo - za pediatrično uporabo:
40-90 mg / kg / dan, razdeljeno na 3 odmerke, eno vsakih 8 ur.
Okvirno, z dajanjem 5% suspenzije in uporabo posebne umerjene merilne skodelice so posamezni odmerki glede na telesno težo otroka naslednji: do 10 kg telesne mase: 2,5 ml vsakih 8 ur; med 10 in 25 kg telesne teže: 5 ml vsakih 8 ur; več kot 25 kg telesne mase: 10 ml vsakih 8 ur.
Oralne kapljice, suspenzija - za pediatrično uporaboo: 40-90 mg / kg / dan, razdeljeno na 3 odmerke, eno vsakih 8 ur.
S pomočjo kapljic se pipeta kalibrira na 0,5 ml in 1 ml na 50 mg oziroma 100 mg.
Zgoraj navedeni odmerki se lahko po mnenju zdravnika povečajo.
Trajanje zdravljenja je treba določiti glede na razvoj infekcijske oblike.
Pri cistitisu in akutnem gonokoknem uretritisu: 3 g v enkratnem dajanju ali 1,5 g v enkratnem dajanju in po 4 urah 1,5 g v enem dajanju.
Pri okužbi s Helicobacter pylori: 1 g vsakih 12 ur 7-10 dni v kombinaciji z makrolidi ali nitroimidazoli in z zaviralci protonske črpalke v skladu z naslednjo shemo odmerjanja, ki bo izbrana glede na vrsto odpornosti.
Režimi odmerjanja pri izkoreninjenju Helicobacter pylori
Trojna terapija:
1) 40 mg pantoprazola dvakrat na dan
+ 1000 mg amoksicilina dvakrat na dan
+ 500 mg klaritromicina dvakrat na dan
2) 40 mg pantoprazola dvakrat na dan
+ 1000 mg amoksicilina dvakrat na dan
+ metronidazol 500 mg dvakrat na dan
3) 500 mg klaritromicina dvakrat na dan
+ 1000 mg amoksicilina dvakrat na dan
+ omeprazol 20 mg na dan
4) 500 mg klaritromicina dvakrat na dan
+ lanzoprazol 30 mg dvakrat na dan
+ 1000 mg amoksicilina dvakrat na dan 10 dni
Za zmanjšanje razjed bo morda potrebno nadaljnje zatiranje izločanja kisline.
Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg
Dnevni odmerek za otroke je 40-90 mg / kg / dan, razdeljen na dva ali tri odmerke * (ne sme presegati 3 g / dan), odvisno od indikacije, resnosti bolezni in občutljivosti patogena (glejte posebno spodnja priporočila za odmerjanje in razdelek POSEBNA OPOZORILA).
* Farmakokinetični in farmakodinamični podatki kažejo, da je odmerek trikrat na dan povezan z povečanjem učinkovitosti, zato je odmerek dvakrat na dan priporočljiv le pri najvišjih odmerkih.
Za otroke, ki tehtajo več kot 40 kg, je treba dati običajen odmerek za odrasle.
Posebna priporočila za odmerjanje
Tonzilitis: 50 mg / kg / dan v dveh deljenih odmerkih.
Akutni vnetje srednjega ušesa: na območjih z visoko pojavnostjo pnevmokokov z zmanjšano občutljivostjo na peniciline je treba odmerek narekovati z nacionalnimi / lokalnimi predpisi.
Zgodnje faze lajmske bolezni (izolirani eritem migrans): 50 mg / kg / dan v treh deljenih odmerkih, več kot 14-21 dni.
Profilaksa za endokarditis: 50 mg amoksicilina / kg telesne mase, danih v enkratnem odmerku eno uro pred operacijo.
Odmerjanje pri ledvični okvari:
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba odmerek zmanjšati. Pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml / min se priporoča povečanje odmernega intervala in zmanjšanje skupnega dnevnega odmerka (glejte poglavje POSEBNA OPOZORILA).
Ledvična okvara pri otrocih s telesno maso manj kot 40 kg:
"Prašek za peroralno suspenzijo": način priprave in shranjevanja suspenzije
Pripravo (rekonstitucijo) suspenzije je treba izvesti z dodajanjem vode do ravni, ki je označena s puščico na etiketi steklenice.
Po stresanju po potrebi ponovno dodajte vodo do zgornje ravni. PRED VSAKO UPORABO STREŠITE.
Po tem pripravku je rekonstituirana suspenzija stabilna 7 dni pri sobni temperaturi. Po tem obdobju je treba odstraniti vse preostale produkte
"Oralne kapljice, suspenzija": način priprave in shranjevanja kapljic v suspenziji
Pripravo (rekonstitucijo) kapljic je treba izvesti z dodajanjem vode do ravni, ki je označena z oznako na merilni skodelici, pritrjeni na embalažo. Nato vlijte vodo v steklenico in jo pretresite.STREŠITE PRED VSAKO UPORABO.
Po tem pripravku so rekonstituirane suspenzijske kapljice stabilne 7 dni pri sobni temperaturi. Po tem obdobju je treba odstraniti vse preostale produkte.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Zimox
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Zimox nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Zimox, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, pri ljudeh niso opisali simptomov prevelikega odmerjanja.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Zimox
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Zimox neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bolezni kože in podkožja
Občasno kožni izpuščaj (urtikarijski ali eritematozni, makulopapularni, morbiliformni); redko angioedem, eksfoliativni dermatitis, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), multiformni eritem; posamezni primeri Stevens-Johnsonovega sindroma.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Pogosto eozinofilija; redko hemolitična anemija in pozitiven neposreden Coombsov test. Redko lahko ugotovimo anemijo, levkopenijo, nevtropenijo, agranulocitozo, trombocitopenijo, trombocitopenično purpuro, nenormalno agregacijo trombocitov, podaljšanje časa krvavitve ali aktiviran delni tromboplastinski čas.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije
Redko anafilaktične reakcije z značilnimi simptomi: huda in nenadna hipotenzija, hiter in počasen srčni utrip, nenavadna utrujenost ali šibkost, tesnoba, vznemirjenost, omotica, izguba zavesti, težave pri dihanju ali požiranju, splošno srbenje, zlasti podplatov in dlani rok, koprivnica z ali brez angioedema (otekle in srbeče kožne površine, ki se najpogosteje nahajajo v okončinah, na zunanjih genitalijah in obrazu, zlasti v predelu oči in ustnic), pordelost kože, zlasti okoli ušes, cianoza, obilno znojenje, slabost, bruhanje, krčevite bolečine v trebuhu, driska; reakcije, podobne serumski bolezni (koprivnica ali izpuščaj, ki jih spremlja artritis, artralgija, mialgija in zvišana telesna temperatura). Redko: superinfekcije odpornih mikroorganizmov.
Bolezni prebavil
Občasno: driska, bruhanje, anoreksija, epigastrična bolečina, gastritis; redko: glositis, stomatitis, psevdomembranski kolitis.
Ledvične in urinske motnje
Redko akutni intersticijski nefritis.
Bolezni jeter in žolčnika
Redko zmerno povečanje serumskih transaminaz, drugi znaki jetrne disfunkcije (holestatska, hepatocelularna, mešana holestatska hepatocelularna).
Motnje živčnega sistema
Redko glavobol, omotica.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Če kateri od neželenih učinkov postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Po rekonstituciji sta tako peroralna suspenzija kot kapljice peroralne suspenzije stabilne 7 dni pri sobni temperaturi. Po tem obdobju je treba odstraniti vse preostale produkte.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Hranite zunaj dosega in pogleda otrok
SESTAVA
ZIMOX 500 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amoksicilin trihidrat 574 mg, kar je enako 500 mg amoksicilina.
Pomožne snovi: magnezijev stearat. Sestavine kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E 172).
ZIMOX 1 g tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amoksicilin trihidrat g 1,148 enak amoksicilinu g 1
Pomožne snovi: natrijev karboksimetil škrob, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
ZIMOX 500 mg topne in žvečljive tablete
Vsaka 500 mg tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amoksicilin trihidrat mg 573,96 enak amoksicilinu mg 500.
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, krospovidon, aroma maline, natrijev saharinat, natrijev lavril sulfat, magnezijev stearat.
ZIMOX 1 g topne in žvečljive tablete
Vsaka 1 g tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amoksicilin trihidrat g 1,148 enak amoksicilinu g 1.
Pomožne snovi: mikrokristalna celuloza, krospovidon, aroma maline, natrijev saharinat, natrijev lavril sulfat, magnezijev stearat.
ZIMOX 250 mg / 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
5 ml suspenzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amoksicilin trihidrat 287 mg, kar je enako 250 mg amoksicilina.
Pomožne snovi: natrijev edetat, natrijev benzoat, natrijev citrat, silicijev dioksid, natrijev alginat, aroma malinovega prahu, saharoza
ZIMOX 100 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
1 ml suspenzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amoksicilin trihidrat 114,8 mg, kar je enako 100 mg amoksicilina.
Pomožne snovi: dinatrijev edetat, natrijev benzoat, natrijev citrat, silicijev dioksid, natrijev saharinat, aroma maline, saharoza.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
- Trde kapsule - pakiranje po 12 kapsul po 500 mg
- Tablete - pakiranje po 12 tablet po 1 g
- Topne in žvečljive tablete - pakiranje z 12 tabletami po 500 mg ali 1 g
- Prašek za peroralno suspenzijo - 1 steklenica 100 ml 250 mg / 5 ml
- Oralne kapljice, suspenzija - 1 steklenica praška 20 ml 100 mg / ml
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
ZIMOX
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ZIMOX 500 mg trde kapsule
Vsaka kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amoksicilin trihidrat 574 mg, kar je enako 500 mg amoksicilina.
ZIMOX 1 g tablete
Vsaka tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amoksicilin trihidrat g 1,148 enak amoksicilinu g 1.
ZIMOX 500 mg topne in žvečljive tablete
Vsaka 500 mg tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amoksicilin trihidrat mg 573,96 enak amoksicilinu mg 500.
ZIMOX 1 g topne in žvečljive tablete
Vsaka 1 g tableta vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amoksicilin trihidrat g 1,148 enak amoksicilinu g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml prašek za peroralno suspenzijo
5 ml suspenzije vsebuje:
Zdravilna učinkovina: amoksicilin trihidrat 287 mg, kar je enako 250 mg amoksicilina.
Pomožne snovi: saharoza
ZIMOX 100 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija
1 ml suspenzije vsebuje: 114,8 mg amoksicilin trihidrata, kar je enako 100 mg amoksicilina.
Pomožne snovi: saharoza
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
Tablete.
Topne in žvečljive tablete.
Prašek za peroralno suspenzijo.
Oralne kapljice, suspenzija.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Okužbe z mikrobi, občutljivimi na amoksicilin: akutne in kronične okužbe dihal, ORL in stomatološke okužbe, okužbe urogenitalnega trakta, okužbe črevesja in žolčevodov; dermatološke in okužbe mehkih tkiv; okužbe kirurškega pomena.
Amoksicilin je naveden pri "izkoreninjenju"Helicobacter pylori, kar posledično zmanjša ponovitev peptične razjede.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Če ni drugače predpisano, so povprečni priporočeni odmerki naslednji:
1 g žvečljivih tablet in tablet
Odrasli: 1 tableta 2 -krat na dan.
Topne tablete je treba vzeti po raztapljanju v pol kozarca vode in jih po potrebi tudi žvečiti.
Trde kapsule 500 mg
Odrasli: 1 kapsula 3 -krat na dan.
Prašek za peroralno suspenzijo - za pediatrično uporabo
40-90 mg / kg / dan, razdeljeno na 3 odmerke, eno vsakih 8 ur.
Okvirno, z dajanjem 5% suspenzije in uporabo posebne umerjene merilne skodelice so posamezni odmerki glede na telesno težo otroka naslednji: do 10 kg telesne mase: 2,5 ml vsakih 8 ur; med 10 in 25 kg telesne teže: 5 ml vsakih 8 ur; več kot 25 kg telesne mase: 10 ml vsakih 8 ur.
Oralne kapljice -suspenzija - za pediatrično uporabo
40-90 mg / kg / dan, razdeljeno na 3 odmerke, eno vsakih 8 ur.
S pomočjo kapljic se pipeta kalibrira na 0,5 ml in 1 ml na 50 mg oziroma 100 mg.
Zgoraj navedeni odmerki se lahko po mnenju zdravnika povečajo.
Trajanje zdravljenja je treba določiti glede na razvoj infekcijske oblike.
V cistitis in pri akutnem gonokoknem uretritisu: 3 g pri enkratnem dajanju ali 1,5 g pri enkratnem dajanju in po 4 urah 1,5 g pri enkratnem dajanju.
V "okužba s Helicobacter pylori : 1 g vsakih 12 ur 7-10 dni v kombinaciji z makrolidi ali nitroimidazoli in z zaviralci protonske črpalke v skladu z naslednjo shemo odmerjanja, ki bo izbrana glede na vrsto odpornosti.
Režimi odmerjanja pri izkoreninjenju Helicobacter pylori
Trojna terapija:
1) 40 mg pantoprazola dvakrat na dan
+ 1000 mg amoksicilina dvakrat na dan
+ 500 mg klaritromicina dvakrat na dan
2) 40 mg pantoprazola dvakrat na dan
+ 1000 mg amoksicilina dvakrat na dan
+ metronidazol 500 mg dvakrat na dan
3) 500 mg klaritromicina dvakrat na dan
+ 1000 mg amoksicilina dvakrat na dan
+ omeprazol 20 mg na dan
4) 500 mg klaritromicina dvakrat na dan
+ lanzoprazol 30 mg dvakrat na dan
+ 1000 mg amoksicilina dvakrat na dan 10 dni
Za zmanjšanje razjed bo morda potrebno nadaljnje zatiranje izločanja kisline.
Otroci s težo
Dnevni odmerek za otroke je 40-90 mg / kg / dan, razdeljen na dva ali tri odmerke * (ne sme presegati 3 g / dan), odvisno od indikacije, resnosti bolezni in občutljivosti patogena (glejte posebno spodnja priporočila za odmerjanje in poglavja 4.4, 5.1 in 5.2).
* Farmakokinetični in farmakodinamični podatki kažejo, da je odmerek trikrat na dan povezan z povečanjem učinkovitosti, zato je odmerek dvakrat na dan priporočljiv le pri najvišjih odmerkih.
Za otroke, ki tehtajo več kot 40 kg, je treba dati običajen odmerek za odrasle.
Posebna priporočila za odmerjanje
Tonzilitis: 50 mg / kg / dan v dveh deljenih odmerkih.
Akutni vnetje srednjega ušesa: na območjih z visoko pojavnostjo pnevmokokov z zmanjšano občutljivostjo na peniciline je treba odmerek narekovati z nacionalnimi / lokalnimi predpisi.
Zgodnje faze lajmske bolezni (izolirani eritem migrans): 50 mg / kg / dan v treh deljenih odmerkih, več kot 14-21 dni.
Profilaksa za endokarditis: 50 mg amoksicilina / kg telesne mase, danih v enkratnem odmerku eno uro pred operacijo.
Odmerjanje pri oslabljenem delovanju ledvic
Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba odmerek zmanjšati. Pri bolnikih z očistkom kreatinina pod 30 ml / min se priporoča povečanje intervala med odmerki in zmanjšanje skupnega dnevnega odmerka (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Ledvična okvara pri otrocih s telesno maso manj kot 40 kg:
Prašek za peroralno suspenzijo
Metode priprave in konzerviranja suspenzije
Suspenzijo je treba pripraviti z dodajanjem vode do ravni, ki je označena s puščico na etiketi steklenice.
Po stresanju po potrebi ponovno dodajte vodo do zgornje ravni.
Pred vsako uporabo pretresite.
Oralne kapljice, suspenzija
Načini priprave in shranjevanja kapljic v suspenziji
Rekonstitucijo kapljic je treba izvesti z dodajanjem vode do ravni, ki je označena z zarezo na merilni skodelici, pritrjeni na embalažo. Nato vlijte vodo v steklenico in pretresite.
Pred vsako uporabo pretresite.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Zdravilo Zimox je kontraindicirano pri bolnikih, ki so preobčutljivi in alergični na peniciline in cefalosporine. Okužbe, ki jih povzročajo mikroorganizmi, ki proizvajajo penicilinazo.
Infekcijska mononukleoza (povečano tveganje za kožne reakcije - glejte poglavje 4.4).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pred začetkom zdravljenja z amoksicilinom je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečitev neželenih reakcij, vključno s skrbnim zbiranjem bolnikove anamneze glede možnega pojava preobčutljivostnih reakcij na to ali druga zdravila (zlasti na druge antibiotike). V zvezi s tem je treba upoštevati, da obstajajo klinični in laboratorijski dokazi o delni navzkrižni alergenosti med različnimi beta-laktamskimi antibiotiki. Med dolgotrajnim zdravljenjem z amoksicilinom je treba redno izvajati hematološke, ledvične in jetrne preglede, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic.
Ker se pri zelo visokem odstotku bolnikov z infekcijsko mononukleozo po dajanju aminopenicilinov pojavi izpuščaj, se amoksicilina pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Pri diferencialni diagnozi driske, ki se pojavi med zdravljenjem z antibiotiki ali kmalu po prekinitvi zdravljenja, je treba upoštevati psevdomembranski kolitis, zlasti pri dolgotrajnih ali velikih odmerkih je treba bolnike spremljati glede začetka okužbe z odpornimi organizmi (npr. vaginalna kandidiaza).
Pri nedonošenčkih in v obdobju novorojenčkov je potrebna previdnost: spremljati je treba ledvične, jetrne in hematološke funkcije.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
ZIMOX prašek za peroralno suspenzijo in ZIMOX peroralne kapljice, suspenzija vsebuje saharozo.
Bolniki z redkimi težavami z intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze-galaktoze ali pomanjkanjem saharaze-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Možna je navzkrižna alergija na penicilin G in cefalosporine. Sočasni vnos alopurinola poveča pogostost kožnih izpuščajev. Hkratna uporaba peroralnih kontraceptivov zmanjšuje absorpcijo slednjih.Znan je sinergistični terapevtski učinek med polsintetičnimi penicilini in aminoglikozidi. Probenecid, ki ga dajemo hkrati, podaljšuje koncentracijo penicilinov v krvi s tekmovanjem z njimi v ledvicah. Kislina acetilsalicilna, fenilbutazon oz. druga protivnetna zdravila v velikih odmerkih, ki se dajejo sočasno s penicilini, povečajo njihovo plazemsko koncentracijo in razpolovni čas.
04.6 Nosečnost in dojenje
Pri nosečnicah in v zelo zgodnjem otroštvu je treba zdravilo dajati v nujnih primerih pod neposrednim nadzorom zdravnika.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Amoksicilin ni vplival na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Bolezni kože in podkožja
Občasno kožni izpuščaj (urtikarijski ali eritematozni, makulopapularni, morbiliformni); redko angioedem, eksfoliativni dermatitis, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), multiformni eritem; posamezni primeri Stevens-Johnsonovega sindroma.
Motnje krvnega in limfnega sistema
Pogosto eozinofilija; redko hemolitična anemija in pozitiven neposreden Coombsov test.
Redko lahko ugotovimo anemijo, levkopenijo, nevtropenijo, agranulocitozo, trombocitopenijo, trombocitopenično purpuro, nenormalno agregacijo trombocitov, podaljšanje časa krvavitve ali aktiviran delni tromboplastinski čas.
Sistemske in motnje na mestu aplikacije
Redko anafilaktične reakcije z značilnimi simptomi: huda in nenadna hipotenzija, hiter in počasen srčni utrip, nenavadna utrujenost ali šibkost, tesnoba, vznemirjenost, omotica, izguba zavesti, težave pri dihanju ali požiranju, splošno srbenje, zlasti podplatov in dlani rok, koprivnica z ali brez angioedema (otekle in srbeče kožne površine, ki se najpogosteje nahajajo v okončinah, na zunanjih genitalijah in obrazu, zlasti v predelu oči in ustnic), pordelost kože, zlasti okoli ušes, cianoza, obilno znojenje, slabost, bruhanje, krčevite bolečine v trebuhu, driska; reakcije, podobne serumski bolezni (koprivnica ali izpuščaj, ki jih spremlja artritis, artralgija, mialgija in zvišana telesna temperatura).
Redko: superinfekcije odpornih mikroorganizmov.
Bolezni prebavil
Občasno: driska, bruhanje, anoreksija, epigastrična bolečina, gastritis; redko: glositis, stomatitis, psevdomembranski kolitis.
Ledvične in urinske motnje
Redko akutni intersticijski nefritis.
Bolezni jeter in žolčnika
Redko zmerno povečanje serumskih transaminaz, drugi znaki jetrne disfunkcije (holestatska, hepatocelularna, mešana holestatska hepatocelularna).
Motnje živčnega sistema
Redko glavobol, omotica.
04.9 Preveliko odmerjanje
Doslej niso bili opisani simptomi prevelikega odmerjanja pri ljudeh.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Terapevtska kategorija zdravil: beta-laktamski antibakteriji, penicilini.
Oznaka ATC: J01CA04
Amoksicilin je polsintetični penicilin, pridobljen iz 6-amino penicilanske kisline. Njegov mehanizem delovanja, tako kot pri vseh penicilinih, je baktericiden in se izvaja z zaviranjem sinteze peptidoglikana, bistvene sestavine bakterijskega dela. Molekula je aktivna na številne gram-pozitivne in gram-negativne mikroorganizme, kot so Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Corynebacterium vrsta, zlati stafilokok (občutljiv na penicilin), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella oslovski kašelj, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Vrsta salmonele, Vrsta Shigella, Proteus mirabilis, Vrsta Brucella.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Amoksicilin je stabilen v kislem okolju. Po peroralnem dajanju se zdravilo absorbira od 74 do 92% odmerka z najvišjo koncentracijo v krvi v 1-2 urah. Po 8 urah so koncentracije še vedno terapevtsko uporabne. Na absorpcijo ne vpliva hkratna prisotnost hrane v želodcu. Vezava na beljakovine v plazmi je približno 20%. Porazdelitev tkiv je še posebej ugodna pri visokih koncentracijah, zlasti v bronhialnem izločku, zlasti če je sluzničnega tipa, v eksudatih srednjega ušesa in obnosnih votlinah. Visoke so tudi žolčne koncentracije.
V amnijski tekočini in v krvi popkovine so dosežene koncentracije 50-80% oziroma 33% tistih, ki jih je mogoče zaznati v materini krvi. Ravni CSF so 5-10% serumske ravni pri osebah z nepoškodovanimi možganskimi ovojnicami. V primeru meningealnega vnetja so koncentracije višje. Izločanje poteka večinoma preko ledvic v nespremenjeni in terapevtsko aktivni obliki več kot 70%, razpolovni čas v plazmi pri osebah z normalnim delovanjem ledvic pa je približno 1 ura. Pri ledvični insuficienci se razpolovni čas podaljša do 5-7 ur pri bolnikih s Clcr 10-30 ml / min in do 10-15 ur pri anuričnih bolnikih.
Pri bolnikih na hemodializi je razpolovni čas 3,5 ure.
Pri nedonošenčkih z gestacijsko starostjo 26-33 tednov je skupni telesni očistek po intravenskem dajanju amoksicilina, tretji dan življenja, v območju 0,75 - 2 ml / min, zelo podoben očistku inulina (glomerularna filtracija stopnjo, GFR) pri tej populaciji. Po peroralnem dajanju sta lahko absorpcijski vzorec in biološka uporabnost amoksicilina pri majhnih otrocih drugačna kot pri odraslih. Zaradi zmanjšanja CL se lahko izpostavljenost zdravilu v tej skupini bolnikov poveča, čeprav se lahko to povečanje deloma zmanjša z zmanjšano biološko uporabnostjo po peroralnem dajanju.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Podatki študij akutne toksičnosti, preučenih na živalskih vrstah v različnih odmerkih, ki so celo precej višji od terapevtskih, kažejo, da zdravilo nima toksičnih učinkov. Tudi pri dolgotrajni uporabi zdravilo ni povzročilo sprememb v različnih organih. Ugotovljeno je bilo tudi, da amoksicilin ni embriotoksičen niti teratogen.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Trde kapsule: magnezijev stearat. Sestavine kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E 172).
Tablete: natrijev karboksimetil škrob, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
Topne in žvečljive tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon, aroma maline, natrijev saharinat, natrijev lavril sulfat, magnezijev stearat.
Prašek za peroralno suspenzijo: natrijev edetat, natrijev benzoat, natrijev citrat, silicijev dioksid, natrijev alginat, aroma malinovega prahu, saharoza.
Oralne kapljice, suspenzija: dinatrijev edetat, natrijev benzoat, natrijev citrat, silicijev dioksid, natrijev saharinat, aroma maline, saharoza.
06.2 Nezdružljivost
V raztopini amoksicilin ni združljiv z natrijevim bikarbonatom, cimetidinom, aminofilinom, ACTH, noradrenalinom, kloramfenikolom, tetraciklinom, eritromicinom, vitamini B in K.
06.3 Obdobje veljavnosti
Trde kapsule, tablete, topne in žvečljive tablete: 3 leta.
Prašek za peroralno suspenzijo, peroralne kapljice, suspenzija: 2 leti.
Po rekonstituciji peroralne suspenzije in kapljic je izdelek stabilen 7 dni pri sobni temperaturi. Po tem obdobju je treba odstraniti vse ostanke.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Pretisni omot iz aluminija / PVC / PVDC; škatla z 12 trdimi kapsulami po 500 mg
Pretisni omot iz aluminija / PVC / PVDC; škatla z 12 tabletami po 1 g
Pretisni omot iz aluminija / PVC / PVDC; škatla z 12 topnimi in žvečljivimi tabletami 500 mg;
Pretisni omot iz aluminija / PVC / PVDC; škatla z 12 topnimi in žvečljivimi tabletami 1 g.
Steklena steklenica z zapiralom iz polietilena / aluminija; prašek za peroralno suspenzijo 250 mg / 5 ml, 1 steklenica 100 ml + 1 merilna žlica.
Steklena steklenica z zapiralom iz polietilena / aluminija; peroralne kapljice, suspenzija 100 mg / ml, 1 kapljica steklenice 20 ml + 1 merilna skodelica in pipeta
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Po pripravi sta Zimox prašek za peroralno suspenzijo in Zimox peroralne kapljice, pripravljena suspenzija stabilna 7 dni pri sobni temperaturi. Po tem obdobju je treba odstraniti vse preostale produkte.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
AIC 023086061 - 500 mg trde kapsule - 12 kapsul
AIC 023086150 - 1 g tablete - 12 tablet
AIC 023086162 - 500 mg topne in žvečljive tablete - 12 tablet
AIC 023086174 - 1 g topnih in žvečljivih tablet - 12 tablet
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml prašek za peroralno suspenzijo - 1 steklenica 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml peroralne kapljice, suspenzija - 1 steklenica praška 20 ml
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
31. maj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
17. september 2012