Aktivne sestavine: mlečni fermenti (Saccharomyces boulardii)
CODEX 5 milijard trdih kapsul
Paketni vložki Codex so na voljo za velikosti pakiranj:- CODEX 5 milijard trdih kapsul
- CODEX 5 milijard praška za peroralno suspenzijo
Indikacije Zakaj se uporablja Codex? Za kaj je to?
KAJ JE TO
Codex je zdravilo, ki spada v kategorijo antidiarejskih mikroorganizmov
Aktivna sestavina Codexa je kvas izbrane vrste, Saccharomyces boulardii, ki je genetsko odporen proti antibiotikom.
ZAKAJ SE UPORABLJA
Codex se uporablja za profilakso in zdravljenje črevesnega dismikrobizma in s tem povezanih diarejskih sindromov.
Kontraindikacije Kadar se Codexa ne sme uporabljati
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
- Bolniki s centralnim venskim katetrom.
- Alergija na kvasovke.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Codex
Kodeksa ne mešajte s preveč vročimi tekočinami ali z alkoholnimi raztopinami
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek Codexa
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Zaradi glivične narave Saccharomyces boulardii se zdravila Codex ne sme dajati med lokalno ali sistemsko protiglivično terapijo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
- Zdravljenje driske ni nadomestek za rehidracijo, kadar je to potrebno. Obseg rehidracije in njen način dajanja morata biti sorazmerna z resnostjo driske ter s starostjo in zdravstvenim stanjem bolnika.
- Tako kot pri vseh zdravilih na osnovi živih mikroorganizmov je treba posebno pozornost posvetiti ravnanju z zdravilom v prisotnosti bolnikov s centralnimi venskimi katetri, da se izognemo kakršni koli kontaminaciji, ki vključuje roke in / ali širjenju trosov po zraku. Pravzaprav so pri bolnikih s centralnim venskim katetrom poročali o zelo redkih primerih fungemije (širjenja kvasa v krvi), tudi če se ne zdravijo s Saccharomyces boulardii, kar se zelo pogosto kaže s pireksijo in krvno kulturo, pozitivno za seve Saccharomyces. Vsi ti primeri so bili po zdravljenju s protiglivičnimi sredstvi in po potrebi odstranitvi katetra ugodno rešeni.
Ko se lahko uporablja le po posvetovanju z zdravnikom
Bolniki s centralnimi venskimi katetri in bolniki, alergični na kvas, se morajo pred uporabo zdravila posvetovati s svojim zdravnikom
Kaj storiti med nosečnostjo in dojenjem
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ni zanesljivih podatkov o teratogenosti pri živalih.
Klinično niso poročali o primerih malformacij in fetotoksičnih učinkov. Ker pa ni dovolj podatkov iz spremljanja nosečnic, izpostavljenih zdravilu, vseh tveganj ni mogoče izključiti. Čeprav se Saccharomyces boulardii ne absorbira, je treba njegovo uporabo med nosečnostjo in med dojenjem izvajati le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika, ki bo ocenil razmerje med tveganjem in koristjo.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
V primeru ugotovljene intolerance za sladkor se pred jemanjem zdravila posvetujte z zdravnikom.
Izdelek ne vsebuje glutena.
Opozorilo o dopingu
Ni pomembno
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Codex: Odmerjanje
KOLIKO
Odrasli: 1-2 kapsuli 2-krat na dan
Razen če zdravnik ne predpiše drugače
Kdaj in kako dolgo
Priporočljivo je, da zdravilo Codex dajete v rednih časovnih presledkih, po možnosti na tešče ali vsaj 15 minut pred obroki.
Posvetujte se z zdravnikom, če se motnja ponavlja ali če opazite nedavno spremembo njenih značilnosti.
Opozorilo: uporabljajte le za kratek čas zdravljenja
VSE
Kapsulo pogoltnite celo.
Med zdravljenjem z antibiotiki jemljite Codex hkrati s temi.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Codex
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Če imate kakršne koli dvome o uporabi kodeksa, prosimo, vprašajte svojega zdravnika ali farmacevta
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki Codexa
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Codex neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Po uporabi zdravila Codex so poročali o redkih primerih napenjanja in zelo redkih primerih alergijskih reakcij v obliki edema obraza (angioedem) in / ali srbenja, žuljev (urtikarije) in lokalnega ali sistemskega izpuščaja. Poleg tega so poročali o zelo redkih primerih anafilaktične reakcije ali šoka.
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum izteka roka uporabnosti, natisnjen na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Pomembno je, da so vedno na voljo podatki o zdravilu, zato hranite škatlo in navodilo za uporabo
Sestava in farmacevtska oblika
SESTAVA
Vsaka kapsula vsebuje:
Zdravilna učinkovina: Saccharomyces boulardii 5 milijard živih klic (v obliki 250 mg liofiliziranega prahu)
Pomožne snovi: laktoza; magnezijev stearat; žele; titanov dioksid
KAKO JE ZGLEDAN
Kapsule Codex so lahko pakirane v pretisne omote ali v steklenice po 10 ali 20 kapsul
Navodila za odpiranje pretisnega omota
Če želite pretisni omot pravilno odpreti, dvignite vogal in povlecite na naslednji način:
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KODEKS
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Codex 5 milijard trdih kapsul
Vsaka kapsula vsebuje:
aktivno načelo: Saccharomyces boulardii 5 milijard živih klic (v obliki 250 mg liofiliziranega prahu)
Codex 5 milijard praška za peroralno suspenzijo
Vsaka vrečka vsebuje:
aktivno načelo: Saccharomyces boulardii 5 milijard živih klic (v obliki 250 mg liofiliziranega prahu)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Trde kapsule.
Prašek za peroralno suspenzijo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
- Preprečevanje in zdravljenje črevesnega dismikrobizma, ki ga povzročajo antibiotiki in sulfonamidi, ter njihove disvitaminoze.
- Terapija akutne driske različne etiologije.
- Profilaksa in zdravljenje "popotniške driske".
- Zdravljenje sindroma razdražljivega črevesja s spremenjenim alvusom.
- Zdravljenje kandidiaze prebavil.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli: 1-2 kapsuli / vrečki 2-krat na dan.
Otroci od 0 do 3 let: 1 vrečka 2 -krat na dan.
Otroci od 3 do 12 let: 1 vrečka 3 -krat na dan.
Razen če zdravnik ne predpiše drugače.
Priporočljivo je, da zdravilo Codex dajete v rednih časovnih presledkih, po možnosti na tešče ali vsaj 15 minut pred obroki.
Med zdravljenjem z antibiotiki jemljite Codex hkrati s temi.
Za dojenčke ali otroke je priporočljivo, da vsebino vrečke vlijete v stekleničko ali v malo sladkane tekočine.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Bolniki s centralnim venskim katetrom.
Alergija na kvasovke.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Kodeksa ne mešajte s preveč vročimi tekočinami ali z alkoholnimi raztopinami.
Glede na glivično naravo Saccharomyces boulardii, Kodeksa se ne sme dajati med lokalno ali sistemsko protiglivično terapijo.
Splošne informacije
- Zdravljenje driske po potrebi ni nadomestek za rehidracijo. Obseg rehidracije in njen način dajanja morata biti sorazmerna z resnostjo driske ter s starostjo in zdravstvenim stanjem bolnika.
- Kot pri vseh zdravilih, ki temeljijo na živih mikroorganizmih, je treba posebno pozornost nameniti ravnanju z zdravilom v prisotnosti bolnikov s centralnimi venskimi katetri, da se izognemo kakršni koli kontaminaciji, ki vključuje roke in / ali širjenju trosov po zraku. Pravzaprav pri bolnikih s centralnim venskim katetrom, tudi če jih ne zdravimo Saccharomyces boulardii, so poročali o zelo redkih primerih fungemije (širjenje kvasa v krvi), ki se zelo pogosto kažejo s pireksijo in krvno kulturo, pozitivno na seve Saccharomyces. Vsi ti primeri so bili po zdravljenju s protiglivičnimi sredstvi in po potrebi odstranitvi katetra ugodno rešeni.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
CODEX 5 milijard trdih kapsul
- vsebuje laktoza zato ni primeren za bolnike z redkimi dednimi težavami intolerance za galaktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze / galaktoze.
- ne vsebuje glutena.
CODEX 5 milijard praška za peroralno suspenzijo
- vsebuje laktozo in fruktozo zato ni primeren za bolnike z redkimi dednimi težavami z intoleranco za galaktozo ali fruktozo, pomanjkanjem Lapp laktaze ali malabsorpcijo glukoze / galaktoze.
- ne vsebuje glutena.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Glede na glivično naravo Saccharomyces boulardii, Kodeksa se ne sme dajati med lokalno ali sistemsko protiglivično terapijo.
04.6 Nosečnost in dojenje
Ni zanesljivih podatkov o teratogenosti pri živalih. Klinično niso poročali o primerih malformacij in fetotoksičnih učinkov. Ker pa ni dovolj podatkov iz spremljanja nosečnic, izpostavljenih zdravilu, vseh tveganj ni mogoče izključiti. Kljub Saccharomyces boulardii njegova uporaba se med nosečnostjo in med dojenjem ne absorbira, izvajati jo je treba le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika, ki bo ocenil razmerje med tveganjem in koristjo.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ni predpostavk ali dokazov, ki bi domnevali, da lahko zdravilo spremeni pozornost in reakcijski čas.
04.8 Neželeni učinki
Po uporabi zdravila Codex so poročali o redkih primerih napenjanja in zelo redkih primerih alergijskih reakcij v obliki edema obraza (angioedem) in / ali srbenja, žuljev (urtikarije) in lokalnega ali sistemskega izpuščaja. Poleg tega so poročali o zelo redkih primerih anafilaktične reakcije ali šoka.
04.9 Preveliko odmerjanje
V primeru prevelikega odmerjanja posebni posegi niso potrebni.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: Mikroorganizmi proti diareji. Oznaka ATC: A07FA02
Aktivna sestavina Codexa je kvas izbrane vrste, Saccharomyces boulardii, genetsko odporni na antibiotike.
Svojo dejavnost opravlja preko:
- zaviranje rasti nekaterih "patogenih" mikroorganizmov (stafilokok, E. coli, Proteus, Candida albicans, Shigella, Salmonella, Pseudomonas).
- Stimulacija imunoloških obrambnih mehanizmov pred okužbami: aktiviranje sistema komplementa in stimulacija fagocitoze.
- Povečanje encimske aktivnosti (disaharidaze) črevesne sluznice.
- Zaviranje proizvodnje in delovanja patogenih enterotoksinov.
- Sinteza vitaminov B kompleksa.
Uporaba zdravila Codex zmanjšuje tveganja, povezana z virulentacijo in proliferacijo normalnih črevesnih saprofitov, ki pod določenimi pogoji lahko postanejo patogeni. To se zgodi predvsem po kemoterapiji in zdravljenju z antibiotiki, ki z globoko spremembo normalne saprofitske flore spodbujajo črevesno kolonizacijo in virulentacijo odpornih gliv in klic, ki so odgovorne za drisko z antibiotiki.
Codex torej uresničuje "učinkovito preprečevanje enterokoličnih zapletov pri zdravljenju z antibiotiki in je veljaven adjuvans pri bacilarni driski.
Uporaben je tudi pri zdravljenju driske virusnega izvora, pri kateri ima črevesna sluznica zmanjšano encimsko aktivnost (disaharidazo) s posledičnim zmanjšanjem absorpcije vode in ogljikovih hidratov. Zahvaljujoč odlični prenašanju lahko Codex dajemo novorojenčkom , starejše bolnice ter med nosečnostjo in dojenjem tudi dalj časa.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Zaradi svoje posebne narave se kvas ne absorbira in ohranja vitalnost v celotnem prebavnem traktu.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Tako v študijah akutne kot v kronični strupenosti niso ugotovili toksičnega učinka izdelka.
Popolna netoksičnost proizvoda je preprečila določitev LD50 pri poskusni živali.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Codex 5 milijard trdih kapsul
Vsaka kapsula vsebuje:
laktoza; magnezijev stearat; žele; titanov dioksid
Codex 5 milijard praška za peroralno suspenzijo
Vsaka vrečka vsebuje:
laktoza monohidrat, fruktoza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, vsa aroma sadja.
06.2 Nezdružljivost
Nobena znana.
06.3 Obdobje veljavnosti
CODEX 5 milijard trdih kapsul: 2 leti
CODEX 5 milijard praška za peroralno suspenzijo: 3 leta
V nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjeno.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Ni posebnih varnostnih ukrepov za shranjevanje
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
CODEX 5 milijard trdih kapsul:
- Nevtralna steklenica s polietilenskim pokrovčkom za 10 ali 20 kapsul
- Pretisni omoti po 10 ali 20 kapsul
CODEX 5 milijard praška za peroralno suspenzijo
Škatla z 10 ali 20 vrečkami
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Navodila za odpiranje pretisnega omota
Za pravilno odpiranje pretisnega omota dvignite vogal in ga povlecite
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Zambon Italia s.r.l.
Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
CODEX 5 milijard trdih kapsul - steklenica z 10 kapsulami - A.I.C. n. 029032012
CODEX 5 milijard trdih kapsul - steklenica z 20 kapsulami - A.I.C. n. 029032024
CODEX 5 milijard trdih kapsul - pretisni omot po 10 kapsul - A.I.C. n. 029032051
CODEX 5 milijard trdih kapsul - pretisni omot po 20 kapsul - A.I.C. n. 029032063
CODEX 5 milijard praška za peroralno suspenzijo - 10 vrečk - A.I.C. n. 029032036
CODEX 5 milijard praška za peroralno suspenzijo - 20 vrečk - A.I.C. n. 029032048
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
CODEX 5 milijard trdih kapsul - steklenica z 10 kapsulami - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milijard trdih kapsul - steklenica z 20 kapsulami - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milijard praška za peroralno suspenzijo 10 vrečk - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milijard praška za peroralno suspenzijo 20 vrečk - 25.06.1993 / 16.07.2008
CODEX 5 milijard trdih kapsul - pretisni omot po 10 kapsul - 29.10.2013
CODEX 5 milijard trdih kapsul - pretisni omot po 20 kapsul - 29.10.2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
24. april 2014