Zdravilne učinkovine: Teicoplanin
TARGOSID 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje / infundiranje ali peroralno raztopino
TARGOSID 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje / infundiranje ali peroralno raztopino
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Targosid? Za kaj je to?
Targosid je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino "teikoplanin". Deluje tako, da ubije bakterije, ki so odgovorne za okužbe v telesu.
Targosid se uporablja pri odraslih in otrocih (vključno z dojenčki) za zdravljenje bakterijskih okužb:
- kožo in spodnja tkiva (včasih imenovana tudi "mehka tkiva")
- kosti in sklepe
- pljuča
- sečila
- srce (endokarditis)
- trebušno območje (peritonitis)
- krvi, če jih povzroči katero od zgoraj navedenih stanj.
Zdravilo Targosid se lahko uporablja za zdravljenje nekaterih okužb, ki jih povzročajo bakterije Clostridium difficile v črevesju, zato se raztopina jemlje peroralno.
Kontraindikacije Kadar zdravila Targosid ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila Targosid, če:
- če ste alergični na teikoplanin ali katero koli sestavino tega zdravila
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Targosid
Preden prejmete zdravilo Targocid, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
- če ste alergični na antibiotik, imenovan "vankomicin"
- imate rdečico zgornjega dela telesa (sindrom rdečega vratu)
- zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija)
- imate težave z ledvicami
- jemljete druga zdravila, ki lahko povzročijo težave s sluhom in / ali ledvicami. Morda boste morali opraviti redne preiskave, da preverite, ali vaša kri, ledvice in jetra delujejo pravilno (glejte "Druga zdravila in zdravilo Targosid")
Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se pred dajanjem zdravila Targosid posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Izpiti
Med zdravljenjem boste morda morali opraviti teste za preverjanje ledvic in / ali sluha. To je bolj verjetno, če:
- zdravljenje bo trajalo dolgo
- imate težave z ledvicami
- jemljete ali bi lahko jemali druga zdravila, ki lahko vplivajo na živčni sistem, ledvice ali sluh.
Pri bolnikih, ki dolgo časa prejemajo zdravilo Targosid, se lahko bakterije, na katere antibiotik ne vpliva, povečajo kot običajno - zdravnik bo to preveril.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Targosid
Obvestite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, ker lahko zdravilo Targosid vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil. Tudi nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Targosid.
Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte zlasti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
- aminoglikozidi, ki jih v isti injekciji ne smete mešati s Targosidom. Prav tako lahko povzročijo težave s sluhom in / ali težave z ledvicami.
- amfotericin B - zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb, ki lahko povzročijo težave s sluhom in / ali težave z ledvicami
- ciklosporin - zdravilo, ki vpliva na imunski sistem in lahko povzroči težave s sluhom in / ali težave z ledvicami
- cisplatin - zdravilo za zdravljenje malignih tumorjev, ki lahko povzročijo težave s sluhom in / ali težave z ledvicami
- diuretične tablete (na primer furosemid), ki lahko povzročijo težave s sluhom in / ali težave z ledvicami
Če kar koli od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli zdravilo Targosid.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost, dojenje in plodnost
Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred dajanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Odločili se bodo, ali vam bodo to zdravilo dali med nosečnostjo. Morda obstaja tveganje za težave z notranjim ušesom in ledvicami.
Pred dojenjem tega zdravila obvestite svojega zdravnika, če dojite. Odločili se boste, ali lahko med dojenjem zdravila Targosid nadaljujete z dojenjem ali ne. Študije razmnoževanja na živalih niso pokazale dokazov o težavah s plodnostjo.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Med zdravljenjem z zdravilom Targosid lahko imate glavobol ali omotico. Če se to zgodi, ne vozite vozil in ne upravljajte strojev.
Targosid vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, torej v bistvu brez natrija.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati zdravilo Targosid: Odmerjanje
Priporočeni odmerek je
Odrasli in otroci (stari 12 let ali več) brez težav z ledvicami
Okužbe kože in podkožja, pljuč in sečil
- Začetni odmerek (za prve 3 odmerke): 400 mg (kar ustreza 6 mg na vsak kg telesne mase), danih vsakih 12 ur, z injekcijo v veno ali mišico
- Vzdrževalni odmerek: 400 mg (kar ustreza 6 mg na vsak kg telesne teže) enkrat na dan z injekcijo v veno ali mišico
Okužbe kosti in sklepov ter srca
- Začetni odmerek (za prvih 3-5 odmerkov): 800 mg (kar ustreza 12 mg na vsak kg telesne mase), danih vsakih 12 ur, z injekcijo v veno ali mišico
- Vzdrževalni odmerek: 800 mg (kar ustreza 12 mg na vsak kg telesne mase) enkrat na dan z injekcijo v veno ali mišico
Za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije Clostridium difficile
Priporočeni odmerek je 100-200 mg peroralno dvakrat na dan 7 do 14 dni
Odrasli in starejši bolniki s težavami z ledvicami
Če imate težave z ledvicami, se vam odmerek običajno zmanjša po četrtem dnevu zdravljenja:
- Pri ljudeh z blagimi in zmernimi težavami z ledvicami bo vzdrževalni odmerek dan vsaka 2 dni ali pa polovica vzdrževalnega odmerka vsak dan.
- Za ljudi s hudimi težavami z ledvicami ali na hemodializi: vzdrževalni odmerek boste prejeli vsake 3 dni ali pa tretjino vzdrževalnega odmerka vsak dan.
Peritonitis pri bolnikih s peritonealno dializo
Začetni odmerek je 6 mg na vsak kg telesne mase, ki se daje kot enkratna injekcija v veno, čemur sledi:
- prvi teden: 20 mg / L v vsaki dializni vrečki
- drugi teden: 20 mg / L v nadomestnih vrečkah
- tretji teden: 20 mg / L v vrečki za noč.
Dojenčki (od rojstva do 2 meseca)
- Začetni odmerek (prvi dan): 16 mg na vsak kg telesne mase, dan kot infuzija v kapljicah v veno
- Vzdrževalni odmerek: 8 mg na kg telesne mase, ki se daje kot infuzija v veno enkrat na dan.
Otroci (od 2 mesecev do 12 let)
- Začetni odmerek (za prve tri odmerke): 10 mg na vsak kg telesne mase, danih vsakih 12 ur z injekcijo v veno
- Vzdrževalni odmerek: 6 - 10 mg na kg telesne mase, ki se daje enkrat na dan z injekcijo v veno
Kako se daje zdravilo Targosid
To zdravilo običajno daje zdravnik ali medicinska sestra
- se daje z injekcijo v veno (intravensko) ali v mišico (intramuskularno)
- lahko ga dajemo tudi z infuzijo s kapljicami v veno.
Dojenčke od rojstva do starosti 2 mesecev je treba dajati le kot infuzijo.
Za zdravljenje nekaterih okužb lahko raztopino jemljemo peroralno (peroralno).
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Targosid
Če ste prejeli večji odmerek zdravila Targosid, kot bi smeli
Ni verjetno, da bi vam zdravnik ali medicinska sestra dali preveč zdravila, če pa mislite, da ste prejeli preveč zdravila Targosid, ali če ste vznemirjeni, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro.
Če ste pozabili prejeti zdravilo Targosid
Vaš zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala navodila, kdaj morate jemati zdravilo Targosid. Ni verjetno, da vam ne bodo dali zdravila, kot je predpisano. Če pa ste zaskrbljeni, to povejte svojemu zdravniku ali medicinski sestri.
Če ste prenehali jemati zdravilo Targosid
Ne prenehajte jemati tega zdravila, ne da bi se prej pogovorili s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Targosid
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Resni stranski učinki
Prekinite zdravljenje in takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- nenadna alergijska reakcija, ki je lahko smrtno nevarna - znaki lahko vključujejo: težko dihanje ali piskanje, znojenje, izpuščaj, srbenje, zvišana telesna temperatura, mrzlica
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- zardevanje v zgornjem delu telesa Neznano (pogostosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
- poškodbe kože, ust, oči ali genitalij - to so lahko znaki stanja, imenovanega "toksična epidermalna nekroliza" ali "Stevens -Johnsonov sindrom"
Takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- otekanje in strjevanje v veni
- težave z dihanjem ali piskanjem (bronhospazem)
- povečano število okužb - to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih celic
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- pomanjkanje belih krvnih celic - znaki lahko vključujejo: vročino, hudo mrzlico, vneto grlo ali razjede v ustih (agranulocitoza)
- težave z ledvicami ali spremembe v delovanju ledvic - kar je razvidno iz testov
- Napadi
Takoj obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Drugi stranski učinki
Povejte svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, če opazite kaj od naslednjega:
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Izpuščaj, eritem, srbenje
- Bolečina
- Vročina
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- zmanjšanje števila trombocitov
- zvišane ravni jetrnih encimov v krvi
- zvišane ravni kreatinina v krvi (za pregled ledvic)
- izguba sluha, zvonjenje v ušesih ali občutek, da se vi ali stvari okoli vas premikajo
- občutek ali slabost (bruhanje), driska
- omotica ali glavobol
Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- okužba (absces)
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
- težave na mestu injiciranja - na primer pordelost kože, bolečina ali oteklina
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Potek in hramba
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP / EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Podatki o shranjevanju in času uporabe zdravila Targosid, potem ko je bil rekonstituiran in pripravljen za uporabo, so opisani v "Praktičnih informacijah za zdravstvene delavce o pripravi in ravnanju z zdravilom Targosid"
Kaj vsebuje zdravilo Targosid
- Zdravilna učinkovina je teikoplanin. Ena viala vsebuje 200 mg ali 400 mg teikoplanina.
- Pomožne snovi so natrijev klorid in natrijev hidroksid v prahu ter voda za injekcije v topilu.
Opis izgleda Targosid in vsebina pakiranja
Targosid je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje / infundiranje ali peroralno raztopino. Prašek je gobasta homogena masa barve slonovine. Topilo je bistra, brezbarvna tekočina.
Prašek je pakiran:
- v brezbarvnih steklenicah tipa I z uporabno prostornino 10 ml za 200 mg, zaprtih z zamaškom iz brombutilne gume, rumeno aluminijasto zaporko in plastičnim jezičkom za odtrganje.
- v brezbarvnih steklenicah tipa I z uporabno prostornino 22 ml za 400 mg, zaprte z zamaškom iz brombutilne gume, zelenim aluminijastim pokrovom in plastičnim jezičkom za odtrganje.
Topilo je pakirano v brezbarvni stekleni viali tipa I.
Pakiranje:
- 1 viala praška z 1 vialo vehikla
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj
Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenim delavcem:
Praktične informacije za zdravstvene delavce o pripravi in ravnanju z zdravilom Targosid.
To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Način dajanja
Rekonstituirano raztopino lahko injicirate neposredno ali alternativno dodatno razredčite.
Injekcijo lahko dajemo v obliki 3-5-minutnega bolusa ali v obliki 30-minutne infuzije.
Dojenčke od rojstva do starosti 2 mesecev je treba dajati le kot infuzijo.
Rekonstituirano raztopino lahko dajemo tudi peroralno (peroralno).
Priprava rekonstituirane raztopine
- Počasi injicirajte celotno vsebino viale z vehiklom v vialo s praškom
- vialo nežno vrtite med rokami, dokler se prašek popolnoma ne raztopi. Če raztopina postane penasta, pustite stati približno 15 minut.
Pripravljene raztopine vsebujejo 200 mg teikoplanina v 3,0 ml in 400 mg v 3,0 ml.
Uporabljati je treba le bistre in rumenkaste raztopine.
Končna raztopina je izotonična s plazmo in ima pH 7,2-7,8.
Priprava razredčene raztopine pred infuzijo
Zdravilo Targosid se lahko daje v naslednjih raztopinah za infundiranje:
- raztopina natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%)
- Ringerova rešitev
- Ringerova raztopina v laktaciji
- 5% raztopina dekstroze
- 10% raztopina dekstroze
- raztopina, ki vsebuje 0,18% natrijevega klorida in 4% glukoze
- raztopina, ki vsebuje 0,45% natrijevega klorida in 5% glukoze
- raztopina za peritonealno dializo, ki vsebuje 1,36% ali 3,86% raztopino glukoze.
Rok uporabnosti pripravljene raztopine
Kemijsko-fizikalna stabilnost pri uporabi rekonstituirane raztopine, pripravljene v skladu s priporočili, je bila dokazana 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 ° C.
Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti takoj. Če se to ne zgodi, je uporabnik odgovoren za obdobje skladiščenja in pogoje shranjevanja izdelka, ki običajno ne smejo presegati 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 ° C, razen če se rekonstitucija izvaja pod nadzorovanimi in potrjenimi pogoji asepse.
Rok uporabnosti razredčenega zdravila
Kemijsko-fizikalna stabilnost pri uporabi rekonstituirane raztopine, pripravljene v skladu s priporočili, je bila dokazana 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 ° C. Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti takoj. Če temu ni tako, je uporabnik odgovoren za obdobje skladiščenja in pogoje proizvoda in običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 ° C, razen če se priprava / redčenje izvaja v nadzorovanih pogojih. potrjeno z asepso.
Odstranjevanje
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
TARGOSIDNI PRAH IN RAZTOPILO ZA INJEKTIVNO RAZTOPLJENJE / INFUZIJO ALI USTNO REŠITEV
▼ Zdravilo je predmet dodatnega spremljanja. To bo omogočilo hitro identifikacijo novih varnostnih informacij. Zdravstvene delavce prosimo, da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih. Za informacije o poročanju o neželenih učinkih glejte poglavje 4.8.
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje 200 mg teikoplanina, kar ustreza najmanj 200.000 ie.
Po rekonstituciji bo raztopina vsebovala 200 mg teikoplanina v 3,0 ml.
Vsaka viala vsebuje 400 mg teikoplanina, kar ustreza najmanj 400.000 ie.
Po rekonstituciji bo raztopina vsebovala 400 mg teikoplanina v 3,0 ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje / infundiranje ali peroralno raztopino.
Prašek za raztopino za injiciranje / infundiranje ali peroralno raztopino: gobasta homogena masa v obliki slonovine.
Topilo: bistra, brezbarvna tekočina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Targosid je pri odraslih in otrocih od rojstva indiciran za parenteralno zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1):
• zapletene okužbe kože in mehkih tkiv,
• okužbe kosti in sklepov,
• bolnišnična pljučnica,
• pljučnica, pridobljena v skupnosti,
• zapletene okužbe sečil,
• infekcijski endokarditis,
• peritonitis, povezan s stalno ambulantno peritonealno dializo (CAPD),
• bakteriemija, ki se pojavi v povezavi s katero koli od zgoraj navedenih indikacij.
Targosid je indiciran tudi kot alternativno peroralno zdravljenje pri zdravljenju driske in kolitisa, povezanega z okužbo Clostridium difficile.
Po potrebi se lahko teikoplanin daje v kombinaciji z drugimi antibakterijskimi zdravili.
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih zdravil.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Odmerek in trajanje zdravljenja je treba individualno prilagoditi glede na vrsto in resnost okužbe, bolnikov klinični odziv in parametre, povezane z bolnikom, kot sta starost in delovanje ledvic.
Merjenje serumskih koncentracij
Za optimizacijo zdravljenja je treba po zaključku režima polnjenja spremljati serumske koncentracije teikoplanina v stanju dinamičnega ravnovesja, da se zagotovi doseganje zahtevanih minimalnih koncentracij:
• Za večino gram-pozitivnih okužb najnižje vrednosti teikoplanina najmanj 10 mg / L, izmerjene s kromatografijo visoke tekočine (HPLC), ali 15 mg / L, izmerjene z metodo fluorescenčne polarizacijske imunološke analize (FPIA).
• Pri endokarditisu in drugih hudih okužbah najnižje ravni teikoplanina 15-30 mg / L, merjeno s HPLC, ali 30-40 mg / L, merjeno po metodi FPIA.
Med vzdrževalno terapijo je mogoče vsaj enkrat na teden spremljati zahtevane najnižje koncentracije, da se zagotovi njihova stabilnost.
Odrasli in starejši z normalnim delovanjem ledvic
1 Merjeno s FPIA
Trajanje zdravljenja
Trajanje zdravljenja mora temeljiti na kliničnem odzivu. Za infekcijski endokarditis se običajno šteje najmanj 21 dni, zdravljenje pa ne sme presegati 4 mesecev.
Kombinirano zdravljenje
Teikoplanin ima omejen spekter antibakterijskega delovanja (gram -pozitiven). Ni primeren za uporabo kot samostojno sredstvo za zdravljenje nekaterih vrst okužb, razen če je patogen že znan in je za njega občutljiv ali obstaja velik sum, da so najverjetnejši patogeni (-i) neobčutljivi na zdravljenje s teikoplaninom.
Driska in kolitis, povezana z okužbo s Clostridium difficile
Priporočeni odmerek je 100-200 mg peroralno dvakrat na dan 7 do 14 dni.
Starejši bolniki
Prilagoditev odmerka ni potrebna, razen če obstaja odpoved ledvic (glejte spodaj).
Odrasli in starejši bolniki z ledvično insuficienco
Do četrtega dne zdravljenja ni treba prilagajati odmerka, od tega je treba odmerek prilagoditi, da se ohranijo najnižje serumske koncentracije najmanj 10 mg / L.
Po četrtem dnevu zdravljenja:
• pri blagi in zmerni ledvični insuficienci (očistek kreatinina med 30 in 80 ml / min): vzdrževalni odmerek je treba prepoloviti z dajanjem odmerka vsak drugi dan ali z dajanjem polovice odmerka enkrat na dan.
• pri hudi ledvični insuficienci (očistek kreatinina manjši od 30 ml / min) in pri bolnikih na hemodializi: odmerek mora biti ena tretjina običajnega odmerka glede na odmerek vsake 3 dni ali tretjina odmerka enkrat na dan.
Teikoplanin se ne odstrani s hemodializo.
Bolniki s kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD)
Po enkratnem intravenskem nakladalnem odmerku 6 mg / kg telesne mase se v vseh vrečkah za dializno raztopino v prvem tednu aplicira 20 mg / L, v drugem tednu 20 mg / L v nadomestnih vrečkah, nato pa 20 mg / L v. nočno torbo v tretjem tednu.
Pediatrična populacija
Priporočeni odmerki so enaki pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let.
Dojenčki in otroci od rojstva do 2 meseca :
Nakladalni odmerek
Enkratni odmerek 16 mg / kg telesne mase, dan prvič z intravensko infuzijo
Vzdrževalni odmerek
Enkratni odmerek 8 mg / kg telesne mase, apliciran z intravensko infuzijo enkrat na dan.
Otroci (od 2 mesecev do 12 let) :
Nakladalni odmerek
Enkratni odmerek 10 mg / kg telesne mase, ki se daje intravensko vsakih 12 ur, se ponovi 3 -krat
Vzdrževalni odmerek
Enkratni odmerek 6-10 mg / kg telesne mase se daje intravensko enkrat na dan
Način dajanja
Teikoplanin je treba dajati intravensko ali intramuskularno.
Intravensko injekcijo lahko dajemo bodisi v obliki 3-5-minutnega bolusa bodisi v obliki 30-minutne infuzije.
Pri novorojenčkih je treba uporabiti samo infuzijo.
Za navodila o pripravi in razredčitvi zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za teikoplanin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Preobčutljivostne reakcije
Pri teikoplaninu so poročali o resnih, smrtno nevarnih in včasih smrtnih preobčutljivostnih reakcijah (npr. Anafilaktični šok). Če pride do alergijske reakcije na teikoplanin, je treba zdravljenje takoj prekiniti in sprejeti ustrezne nujne ukrepe.
Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za vankomicin je treba teikoplanin dajati previdno, saj se lahko pojavijo navzkrižne preobčutljivostne reakcije, vključno s smrtnim anafilaktičnim šokom.
Vendar zgodovina "sindroma rdečega človeka" z vankomicinom ni kontraindikacija za uporabo teikoplanina.
Reakcije, povezane z infuzijo
V redkih primerih (tudi pri prvem odmerku) so opazili "sindrom rdečega človeka" (kompleks simptomov, vključno s pruritusom, urtikarijo, eritemom, angionevrotičnim edemom, tahikardijo, hipotenzijo, dispnejo).
Prekinitev ali upočasnitev infuzije lahko ustavi te reakcije. Reakcije, povezane z infuzijo, so lahko omejene, če se dnevni odmerek ne daje kot bolusna injekcija, ampak kot 30-minutna infuzija.
Hude bulozne reakcije
Pri uporabi teikoplanina so poročali o kožnih reakcijah, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) in toksična epidermalna nekroliza (TEN), ki sta bolnika izpostavila smrtno nevarnemu ali smrtnemu izidu. Če so prisotni simptomi ali znaki SJS (TEN ( npr. progresivni kožni izpuščaj, pogosto z razjedami ali lezijami sluznice) je treba zdravljenje s teikoplaninom takoj prekiniti.
Spekter antibakterijskega delovanja
Teikoplanin ima spekter antibakterijskega delovanja (Gram pozitiven) omejeno. Ni primeren za uporabo kot samostojno sredstvo za zdravljenje nekaterih vrst okužb, razen če je patogen že znan in je za njega občutljiv ali obstaja velik sum, da so najverjetnejši patogeni (-i) neobčutljivi na zdravljenje s teikoplaninom.
Pri racionalni uporabi teikoplanina je treba upoštevati spekter antibakterijske aktivnosti, varnostni profil in ustreznost standardne antibakterijske terapije za zdravljenje posameznega bolnika. Na tej podlagi se pričakuje, da se bo v mnogih primerih teikoplanin uporabljal za zdravljenje hudih okužb pri bolnikih, pri katerih je standardna antibakterijska terapija neprimerna.
Obremenitveni režim odmerjanja
Ker so podatki o varnosti omejeni, je treba bolnike skrbno spremljati glede neželenih učinkov, če dvakrat na dan dajemo odmerke teikoplanina 12 mg / kg telesne mase. S tem režimom je treba poleg priporočenega rednega hematološkega spremljanja spremljati tudi vrednosti kreatinina v krvi.
Teikoplanina se ne sme dajati intraventrikularno.
Trombocitopenija
Pri teikoplaninu so poročali o trombocitopeniji. Med zdravljenjem se priporočajo redne hematološke ocene, vključno s popolno krvno sliko.
Nefrotoksičnost
Pri bolnikih, zdravljenih s teikoplaninom, so poročali o odpovedi ledvic (glejte poglavje 4.8). Bolnike z ledvično insuficienco in / ali prejemate teikoplanin skupaj ali zaporedno z drugimi zdravili z znano potencialno nefrotoksičnostjo (aminoglikozidi, kolistin, amfotericin B, ciklosporin in cisplatin) je treba skrbno spremljati in vključiti teste sluha.
Ker se teikoplanin izloča predvsem skozi ledvice, je treba pri bolnikih z ledvično insuficienco prilagoditi odmerek teikoplanina (glejte poglavje 4.2).
Ototoksičnost
Tako kot pri drugih glikopeptidih so pri bolnikih, zdravljenih s teikoplaninom, poročali o ototoksičnosti (gluhost in tinitus) (glejte poglavje 4.8). Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem s teikoplaninom pojavijo znaki in simptomi motenj sluha ali notranjega ušesa, je treba skrbno spremljati in ocenjevati, zlasti v primeru dolgotrajnega zdravljenja in pri bolnikih z ledvično insuficienco.Bolnike, ki prejemajo teikoplanin skupaj ali zaporedno z drugimi zdravili z znano potencialno nevrotoksičnostjo / ototoksičnostjo (aminoglikozidi, ciklosporin, cisplatin, furosemid in etakrinska kislina), je treba skrbno spremljati, v primeru poslabšanja sluha pa je treba oceniti korist teikoplanina.
Posebno previdni moramo biti pri dajanju teikoplanina bolnikom, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z ototoksičnimi in / ali nefrotoksičnimi zdravili, za katere so priporočljivi redni hematološki testi ter ocena delovanja jeter in ledvic.
Superinfekcija
Tako kot pri drugih antibiotikih lahko uporaba teikoplanina povzroči rast neobčutljivih organizmov, zlasti pri dolgotrajnem zdravljenju.Če se med zdravljenjem pojavi superinfekcija, je treba sprejeti ustrezne ukrepe.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Posebne študije medsebojnega delovanja niso bile izvedene.
Raztopine teikoplanina in aminoglikozidov so nezdružljive in jih ne smemo mešati za injiciranje, vendar so združljive z dializnimi tekočinami in se lahko prosto uporabljajo pri zdravljenju peritonitisa, povezanega s CAPD.
Teikoplanin je treba uporabljati previdno pri sočasni ali poznejši terapiji z zdravili z znanim nefrotoksičnim ali ototoksičnim potencialom. Sem spadajo aminoglikozidi, kolistin, amfotericin B, ciklosporin, cisplatin, furosemid in etakrinska kislina (glejte poglavje 4.4). Vendar ni dokazov o sinergistični toksičnosti v kombinaciji s teikoplaninom.
V kliničnih študijah so teikoplanin dajali številnim bolnikom, ki so že prejemali različna zdravila, vključno z drugimi antibiotiki, antihipertenzivi, anestetiki, kardiovaskularnimi in antidiabetičnimi zdravili brez dokazov o škodljivih interakcijah.
Pediatrična populacija
Študije interakcij so bile izvedene samo pri odraslih.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Podatkov o uporabi teikoplanina pri nosečnicah je malo.Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri velikih odmerkih (glejte poglavje 5.3): pri podganah se je povečala incidenca mrtvorojenosti in umrljivosti novorojenčkov. Možno tveganje za ljudi ni znano.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se teikoplanin izloča v materino mleko pri ljudeh. Podatkov o izločanju teikoplanina v mleku pri živalih ni. Odločitev o nadaljevanju / prekinitvi dojenja ali nadaljevanju / prekinitvi zdravljenja s teikoplaninom je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja s teikoplaninom za mati.
Plodnost
Študije razmnoževanja pri živalih niso pokazale dokazov o zmanjšani plodnosti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Targosid rahlo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Teikoplanin lahko povzroči omotico in glavobol. Zato se lahko zmanjša sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolniki, ki so doživeli takšne neželene učinke, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
04.8 Neželeni učinki
Tabela neželenih učinkov
Spodnja tabela navaja vse neželene učinke, ki so se pojavili z incidenco večjo kot pri placebu in pri več kot 1 bolniku, v skladu z naslednjo konvencijo:
zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100,
Znotraj različnih skupin pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
Neželene učinke je treba spremljati, če se dvakrat na dan dajejo odmerki teikoplanina 12 mg / kg telesne mase (glejte poglavje 4.4).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Poročali so o prevelikem odmerjanju, ki so ga pomotoma dajali pediatričnim bolnikom. V enem primeru so poročali o vznemirjenosti pri 29-dnevnem dojenčku, ki je intravensko prejel 400 mg (95 mg / kg).
Zdravljenje
V primeru prevelikega odmerjanja teikoplanina mora biti zdravljenje simptomatsko.
Teikoplanin se ne odstrani iz krvnega obtoka s hemodializo in le počasi s peritonealno dializo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: glikopeptidni antibakteriji. Koda A.T.C: J01XA02.
Mehanizem delovanja
Teikoplanin zavira rast občutljivih mikroorganizmov z motenjem biosinteze celične stene na mestu, ki ni ciljno mesto beta-laktamov.
Sinteza peptidoglikanov je blokirana s specifično vezavo z ostanki D-alanil-D-alanina.
Odporni mehanizem
Odpornost na teikoplanin lahko temelji na naslednjih mehanizmih:
• spremenjena ciljna struktura: ta oblika upora se je pojavila zlasti pri "Enterococcus faecium. Sprememba temelji na zamenjavi terminalne skupine D-alanin-D-alanina aminokislinske verige v predhodniku mureina z D-ala-D-laktatom, s posledičnim zmanjšanjem afinitete za vankomicin. D-laktat dehidrogenaza ali na novo sintetizirane ligaze.
• Zmanjšana občutljivost ali odpornost stafilokokov na teikoplanin temelji na prekomerni proizvodnji prekurzorjev mureina, na katerega se veže teikoplanin.
Lahko se pojavi navzkrižna odpornost med teikoplaninom in glikoproteinskim vankomicinom. Več vankomicin odpornih enterokokov je dovzetnih za teikoplanin (fenotip Van-B).
Občutljivost - prelomne vrednosti
Naslednja tabela prikazuje mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), ki delijo občutljive in odporne organizme v skladu z različico 3.1 EUCAST (Evropski odbor za testiranje občutljivosti na protimikrobna zdravila), 11. februar 2013:
do MIC glikopeptidov so odvisne od metode in jih je treba določiti z mikrorazredčenjem juhe (referenca ISO 20776). S. aureus pri vankomicin MIC 2 mg / L je to skrajna porazdelitev MIC divjega tipa in lahko pride do oslabljenega kliničnega odziva. S. aureus zmanjšali na 2 mg / L, da bi se izognili poročanju o vmesnih izolatih GISA, saj resnih okužb z izolati GISA ni mogoče zdraviti z večjimi odmerki vankomicina ali teikoplanina.
b Izolati z vrednostmi MIC nad mejno vrednostjo občutljivosti so zelo redki ali pa o njih še ne poročajo. Identifikacijske in protimikrobne občutljivosti na take izolate je treba ponoviti in če je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij. Dokler ni dokazov o kliničnem odzivu za potrjene izolate z MIC nad trenutnimi mejnimi vrednostmi, je treba poročati, da so takšni izolati odporni.
c EI kaže, da ni dovolj dokazov, da je ciljna vrsta dobra tarča za zdravljenje z zdravili.
d O MIC se lahko poroča s komentarjem, vendar ga ne spremlja kategorizacija S, I ali R.
Farmakokinetično / farmakodinamično razmerje
Protimikrobna aktivnost teikoplanina je v bistvu odvisna od časa, ko so ravni snovi nad MIC patogena.
Občutljivost
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko geografsko in časovno razlikuje za izbrane vrste, zato so zaželene lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Če je potrebno, se je treba posvetovati s strokovnjakom, če je lokalna razširjenost pojavov odpornosti, vsaj pri nekaterih vrstah okužb, takšna, da je uporabnost teikoplanina vprašljiva.
Pogosto občutljive vrste
Aerobne gram-pozitivne bakterije
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
zlati stafilokok (vključno s sevi, odpornimi na meticilin)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus disgalactiae subsp. equisimilisa
(Streptokoki skupine C in G)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptokoki skupine Viridans a b
Gram-pozitivne anaerobne bakterije
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sppa.
Vrste, za katere je lahko pridobljena odpornost problem
Aerobne gram-pozitivne bakterije
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Inherentno odporni sevi
Vse gram-negativne bakterije
Druge bakterije
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
do V času objave tabele posodobljeni podatki niso bili na voljo. Glavna literatura, standardna besedila in priporočila za obravnavo veljajo za občutljive.
b Zbirni izraz za heterogeno skupino vrst Streptococcus. Stopnja odpornosti se lahko razlikuje glede na dejansko vrsto Streptococcus
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Teikoplanin se daje parenteralno (intravensko ali intramuskularno). Po intramuskularni uporabi je biološka uporabnost teikoplanina (glede na intravensko dajanje) skoraj popolna (90%). Po 6 dnevnih intramuskularnih odmerkih 200 mg je povprečna (SD) največja koncentracija (Cmax) teikoplanina 12,1 mg / L in je dosežena 2 uri po dajanju.
Po polnilnem odmerku 6 mg / kg, ki se daje intravensko vsakih 12 ur za 3-5 dajanj, se vrednosti Cmax gibljejo med 60 in 70 mg / L, vrednosti Cmin pa so na splošno večje od 10 mg / L.
Po polnilnem odmerku 12 mg / kg, ki se daje intravensko vsakih 12 ur za 3 dajanja, sta povprečni vrednosti Cmax in Cmin ocenjeni na približno 100 mg / L oziroma 20 mg / L.
Po vzdrževalnem odmerku 6 mg / kg enkrat na dan sta vrednosti Cmax in Cmin približno 70 mg / L oziroma 15 mg / L.
Po vzdrževalnem odmerku 12 mg / kg enkrat na dan se vrednosti Cmin gibljejo od 18 do 30 mg / L.
Po peroralni uporabi se teikoplanin ne absorbira iz prebavil. Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 250 ali 500 mg zdravim osebam teikoplanin ni bil izločen v serumu ali urinu, ampak le v blatu (približno 45% danega odmerka) kot nespremenjeno zdravilo.
Distribucija
Vezava na beljakovine v človeškem serumu se giblje od 87,6 do 90,8% brez sprememb v odvisnosti od koncentracij teikoplanina. Teikoplanin se veže predvsem na serumski albumin, ki se ne porazdeli v rdečih krvnih celicah.
Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) se giblje od 0,7 do 1,4 ml / kg. Najvišje vrednosti Vss so opazili v nedavnih študijah, kjer je bilo vzorčenje daljše od 8 dni.
Zdravilo se porazdeli predvsem v pljučih, miokardu in kostnem tkivu, pri čemer je razmerje med tkivom in serumom večje od 1. V pretisnem omotu, sinovialni tekočini in peritonealni tekočini se razmerje med tkivom in serumom giblje od 0,5 do 1. Do izločanja teikoplanina iz peritonealne tekočine pride enako kot v serumu V plevralni tekočini in podkožnem maščobnem tkivu je razmerje med tkivom in serumom med 0,2 in 0,5. Teikoplanin ne prodre zlahka v cerebrospinalno tekočino (CSF).
Biotransformacija
Glavna spojina v plazmi in urinu je nespremenjena oblika teikoplanina, kar kaže na minimalno presnovo. S hidroksilacijo verjetno nastaneta dva presnovka, ki predstavljata 2-3% danega odmerka.
Odprava
Nespremenjeni teikoplanin se izloči predvsem z urinom (80% v 16 dneh), medtem ko se 2,7% uporabljenega odmerka izloči v blatu (z izločanjem z žolčem) v 8 dneh po dajanju. V najnovejših študijah s trajanjem vzorčenja krvi od 8 do 35 dni je razpolovni čas izločanja teikoplanina od 100 do 170 ur.
Teikoplanin ima nizko skupno izločanje (10-14 ml / h / kg), ledvično pa 8-12 ml / h / kg, kar kaže, da se teikoplanin izloča predvsem skozi ledvice.
Linearnost
Teikoplanin ima linearno farmakokinetiko v razponu odmerkov od 2 do 25 mg / kg.
Posebne populacije
• Odpoved ledvic
Ker se teikoplanin izloča z ledvicami, se izločanje teikoplanina zmanjša kot funkcija stopnje ledvične insuficience. Celotni in ledvični očistek teikoplanina sta odvisna od očistka kreatinina.
• Starejši bolniki
Pri starejši populaciji je farmakokinetika teikoplanina nespremenjena, razen v primerih ledvične insuficience.
• Pediatrična populacija
V primerjavi z odraslimi bolniki obstaja večji skupni očistek (15,8 ml / h / kg pri novorojenčkih, 14,8 ml / h / kg pri povprečni starosti 8 let) in krajši razpolovni čas izločanja (40 ur pri dojenčkih, 58 ur do 8 let).
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Po večkratnem parenteralnem dajanju pri podganah in psih so opazili učinke na ledvice, za katere se je izkazalo, da so odvisni od odmerka in so reverzibilni. Študije za raziskovanje potencialne ototoksičnosti pri morskem prašičku kažejo na možnost rahlega pomanjkanja kohlearne in vestibularne funkcije, če ni morfoloških poškodb.
Teikoplanin, uporabljen subkutano do 40 mg / kg / dan, ni spremenil plodnosti samcev in samic pri podganah.
V študijah razvoja zarodka in ploda po podkožnem dajanju do 200 mg / kg / dan pri podganah in intramuskularnem dajanju do 15 mg / kg / dan pri kuncih niso opazili malformacij. Pri podganah pa je prišlo do povečanja incidence mrtvorojenosti pri odmerkih, ki se začnejo pri 100 mg / kg / dan in več, ter pri umrljivosti novorojenčkov pri 200 mg / kg / dan. Ta učinek ni bil opažen pri 50 mg / dan. Kg / dan .
Študija peri in postnataliteta pri podganah ni pokazala vpliva na plodnost generacije F1 niti na razvoj in preživetje generacije F2 po subkutani uporabi do 40 mg / kg / dan.
Teikoplanin ni pokazal potenciala, da bi povzročil antigenost (pri miših, morskih prašičkih ali kuncih), genotoksičnost ali lokalno draženje.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Prašek za raztopino za injiciranje / infundiranje ali peroralna raztopina
natrijev klorid
natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Topilo
voda za injekcije.
06.2 Nezdružljivost
Raztopine teikoplanina in aminoglikozidov so med seboj nezdružljive in jih pred injiciranjem ne smemo mešati.
Če se teikoplanin uporablja v kombinaciji z drugimi antibiotiki, je treba pripravke dajati ločeno.
Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6.
06.3 Obdobje veljavnosti
Veljavnost praška v prodajnem paketu
3 leta.
Rok uporabnosti pripravljene raztopine
Kemijsko-fizikalna stabilnost pri uporabi rekonstituirane raztopine, pripravljene v skladu s priporočili, je bila dokazana 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 ° C.
Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za rok uporabnosti in pogoje proizvoda, ki običajno ne sme presegati 24 ur pri 2 do 8 ° C, razen če se priprava pripravi pod nadzorovanimi pogoji in potrdi z asepso.
Rok uporabnosti razredčenega zdravila
Kemijsko-fizikalna stabilnost pri uporabi rekonstituirane raztopine, pripravljene v skladu s priporočili, je bila dokazana 24 ur pri temperaturi med 2 in 8 ° C.
Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za rok uporabnosti in pogoje proizvoda, ki običajno ne sme presegati 24 ur pri 2 do 8 ° C, razen če se priprava pripravi pod nadzorovanimi pogoji in potrdi z asepso.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Prašek v maloprodajni embalaži
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega / razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Primarna embalaža:
Liofilizirano zdravilo je pakirano v:
Brezbarvne steklene steklenice tipa I z uporabno prostornino 10 ml za 200 mg, zaprte z zamaškom iz brombutilne gume, rumeno aluminijasto zaporko in plastičnim jezičkom za odtrganje.
Brezbarvne steklenice iz stekla tipa I z uporabno prostornino 22 ml za 400 mg, zaprte z zamaškom iz brombutilne gume, zelenim aluminijastim pokrovom in plastičnim jezičkom za odtrganje.
Voda za injekcije je pakirana v brezbarvni stekleni ampuli tipa I.
Paketi:
• 1 viala praška z 1 vialo vehikla
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Priprava rekonstituirane raztopine:
• Počasi injicirajte celotno vsebino viale z vehiklom v vialo s praškom
• Vialo nežno vrtite med rokami, dokler se prašek popolnoma ne raztopi. Če raztopina postane penasta, pustite stati približno 15 minut. Uporabljati je treba le bistre in rumenkaste raztopine.
Pripravljene raztopine vsebujejo 200 mg teikoplanina v 3,0 ml in 400 mg v 3,0 ml.
Rekonstituirano raztopino lahko injiciramo neposredno ali alternativno dodatno razredčeno ali pa jo dajemo peroralno.
Priprava razredčene raztopine pred infuzijo:
Targocid se lahko daje v naslednjih raztopinah za infundiranje:
- raztopina natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%)
- Ringerova rešitev
- Ringerova raztopina v laktaciji
• 5% raztopina dekstroze
• 10% raztopina dekstroze
• raztopina, ki vsebuje 0,18% natrijevega klorida in 4% glukoze
• raztopina, ki vsebuje 0,45% natrijevega klorida in 5% glukoze
• raztopina za peritonealno dializo, ki vsebuje 1,36% ali 3,86% raztopino glukoze.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milano
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
TARGOSID 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje / infundiranje ali peroralno raztopino
- 1 viala praška z 1 vialo A.I.C. n. 026458012
TARGOSID 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje / infundiranje ali peroralno raztopino
- 1 viala praška z 1 vialo A.I.C. n. 026458024
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
TARGOSID 200 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje / infundiranje ali peroralno raztopino
30. julij 1987/12 september 2013
TARGOSID 400 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje / infundiranje ali peroralno raztopino
13. februar 2009/12 september 2013
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Oktobra 2015
11.0 ZA RADIOZDRAVILA POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI INTERNEGA SEVANJA
12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZGODBENI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI