Aktivne sestavine: fentanil
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 25 mikrogramov / h
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 50 mikrogramov / h
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 75 mikrogramov / h
Fentanil Zentiva transdermalni obliž 100 mikrogramov / h
Zakaj se uporablja fentanil - generično zdravilo? Za kaj je to?
Ime zdravila je transdermalni obliž Fentanyl Zentiva. V tem navodilu se bo imenoval Fentanyl Zentiva ali samo obliž. Obliž pomaga lajšati hude in trajne bolečine.
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva vsebuje zdravilo, imenovano fentanil. Fentanil spada v skupino močnih zdravil proti bolečinam, imenovanih opiati.
Zdravilo počasi prehaja iz obliža v telo skozi kožo.
Kontraindikacije Kadar se fentanila ne sme uporabljati - generično zdravilo
Ne uporabljajte transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva, če
- če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila, navedeno v poglavju 6;
- bolečina, ki jo trpi, je kratkotrajna; - če je vaš osrednji živčni sistem (možgani in hrbtenjača) močno ogrožen, na primer zaradi možganske poškodbe;
- če imate težave z dihanjem (počasnejše in šibkejše dihanje) in se počutite nenavadno zaspani.
Ne uporabljajte tega zdravila, če kateri koli od zgornjih pogojev velja za vas ali vašega otroka. Če niste prepričani, se pred uporabo zdravila Fentanyl Zentiva posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fentanil - generično zdravilo
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili transdermalni obliž Fentanyl Zentiva
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva se lahko uporablja pri otrocih, starih od 2 let, ki so že uporabljali opioidna zdravila za lajšanje bolečin.
Če je vašemu otroku predpisan obliž, je treba spodaj izraz "vaš" razumeti kot "vaš otrok".
Pred uporabo zdravila Fentanyl Zentiva se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Fentanil Zentiva je zdravilo, ki je smrtno nevarno za otroke.
To velja tudi za neuporabljene transdermalne obliže. Upoštevajte, da je oblika zdravila lahko privlačna za otroka, kar lahko v nekaterih primerih privede do usodnega izida.
Zdravilo Fentanyl Zentiva ima lahko neželene učinke pri ljudeh, ki rutinsko ne uporabljajo predpisanih opioidnih zdravil.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek fentanila - generičnega zdravila
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda uporabili katero koli drugo zdravilo.
Zdravniku ali farmacevtu povejte zlasti, če uporabljate:
- Druga zdravila proti bolečinam, kot so drugi opioidni lajšalci bolečin (brupenorfin, nalbufin ali pentazocin)
- Zdravila, ki vam pomagajo spati
- Zdravila, ki vas pomirjajo (pomirjevala) in zdravila za duševne motnje
- Zdravila za sprostitev mišic
- Nekatera zdravila za zdravljenje depresije (na primer citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin)
- Nekatera zdravila za zdravljenje depresije (imenovana MAOI). 14 dni po prenehanju jemanja zdravila Fentanyl Zentiva ne smete uporabljati
- Nefazodon, zdravilo za zdravljenje depresije
- Nekateri antihistaminiki (zlasti tisti, ki vas lahko zaspijo)
- Nekateri antibiotiki za zdravljenje okužb, na primer eritromicin, klaritromicin ali troleandomicin
- Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ali vorikonazol
- Zdravila za zdravljenje okužb s HIV, na primer ritonavir ali nelfinavir
- Zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa, kot so amiodaron, diltiazem ali verapamil
- Rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze)
- Nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (na primer karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin).
Povejte svojemu zdravniku, če za zdravljenje depresije uporabljate nekatera zdravila, znana kot zaviralci ponovnega privzema serotonije (SSRI), zaviralci ponovnega privzema serotonina (SNRI) ali zaviralci MAO. Zdravnik mora vedeti uporabo teh zdravil, saj lahko sočasna uporaba fentanila poveča tveganje za razvoj serotoninskega sindroma, potencialno smrtno nevarnega stanja.
Vaš zdravnik ve, katera zdravila so med uporabo zdravila Fentanyl Zentiva varna. Morda boste morali biti pozorno nadzorovani, če jemljete katero od teh vrst zdravil, navedenih zgoraj, ali če ste prenehali jemati nekatere vrste zgoraj naštetih zdravil, saj lahko to vpliva na odmerek Fentanila, ki ga potrebujete.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Fentanyl Zentiva pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Kirurški poseg ali klinični pregledi
Če nameravate dati anestetik, povejte svojemu zdravniku ali zobozdravniku, da uporabljate zdravilo Fentanyl Zentiva.
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva s hrano, pijačo in alkoholom
Ne pijte alkohola, razen če ste se prej pogovorili s svojim zdravnikom. Fentanil Zentiva vas lahko zaspi ali diha veliko počasneje. Pitje alkohola lahko poslabša te učinke.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Prenos obliža na drugo osebo
Obliž naj se uporablja samo na koži ljudi, ki jim jih je predpisal zdravnik. Poročali so o nenamernem lepljenju obliža na družinskega člana uporabnika zaradi tesnega stika ali skupne rabe iste postelje. Lepljenje obliža na drugo osebo (zlasti na otroka) lahko povzroči preveliko odmerjanje. Če se obliž lepi na kožo druge osebe, ga takoj odstranite in se posvetujte z zdravnikom.
- Tako kot druga močna zdravila proti bolečinam lahko tudi zdravilo Fentanyl Zentiva povzroči zaspanost in počasnejše ali šibkejše dihanje. Zelo redko so lahko te težave z dihanjem smrtno nevarne ali usodne pri ljudeh, ki nikoli niso uporabljali močnih lajšalcev bolečin, povezanih z morfijem (na primer Fentanyl Zentiva), ali samega morfija. Če vi ali vaš partner ali skrbnik opazite, da vi ali vaš otrok dihate veliko počasneje ali šibkeje:
- Odstranite obliž
- Obrnite se na svojega zdravnika ali pojdite neposredno v najbližjo bolnišnico
- Gibajte se in govorite čim več
- Če med uporabo zdravila Fentanyl Zentiva opazite zvišano telesno temperaturo, se posvetujte z zdravnikom, saj lahko to vpliva na prehod zdravila skozi kožo.
- Obliža ne izpostavljajte neposredni vročini, kot so grelne blazinice, steklenice s toplo vodo, električne odeje, postelje z ogrevanimi vodnimi žimnicami, žarnice za sončenje ali sončenje, intenzivno sonce, dolgotrajne vroče kopeli, savna ali bazen z vročo vodo. zdravila skozi kožo.
- Pred uporabo tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če imate ali ste kdaj imeli:
- Težave s pljuči ali dihanjem
- Težave s srcem, krvnim tlakom ali količino krvi, jetri ali ledvicami
- Tumorji možganov
- Stalni glavoboli ali možganske poškodbe
Zdravnik vas bo morda moral natančneje pregledati
- Če ste zelo bolni, zelo vitki ali starejši, ste morda bolj občutljivi na učinke obliža
- Če imate mišično oslabelost ali utrujenost, ki je znana kot miastenija gravis, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Fentanyl Zentiva.
- Tako kot mnogi drugi močni lajšalci bolečin lahko ponavljajoča se uporaba obližev povzroči prenašanje zdravil ali razvoj odvisnosti od zdravila.
- Pogovorite se s svojim zdravnikom, če ste zlorabili ali bili odvisni od alkohola, zdravil na recept ali prepovedanih drog
- Zdravilo Fentanyl Zentiva lahko povzroči zaprtje, posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, ki vam bo povedal, kako preprečiti zaprtje.
Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se pred uporabo zdravila Fentanyl Zentiva pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Otroci in mladostniki
Zdravila Fentanyl Zentiva se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let.
Zdravila Fentanyl Zentiva se ne sme uporabljati pri otrocih, ki prej niso bili zdravljeni z močnimi protibolečinskimi sredstvi, kot je morfij.
Druge vrste obližev
Na voljo so še druge vrste transdermalnih obližev fentanila, ki pa niso povsem enaki. Če obliž izgleda drugače, kot ste ga uporabljali prej, se pred uporabo posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Poročali so o dojenčkih, ki so imeli učinke odtegnitve, potem ko je mati med nosečnostjo uporabljala fentanil dlje časa. Zdravila Fentanyl Zentiva ne smete uporabljati med porodom, saj lahko zdravilo vpliva na otrokovo dihanje. Med jemanjem zdravila Fentanyl Zentiva ne dojite 3 dni po odstranitvi obliža Fentanyl Zentiva ne smete dojiti, ker lahko majhne količine zdravila preidejo v materino mleko.
Preden vzamete katero koli zdravilo med nosečnostjo ali dojenjem, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Fentanil Zentiva vas lahko zaspi. Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Fentanil - generično zdravilo: Odmerjanje
Vedno uporabljajte to zdravilo natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Uporaba in zamenjava obližev
- V vsakem obližu je dovolj zdravila za vsaj 3 dni (72 ur)
- Obliž morate vedno zamenjati tretji dan, razen če vam zdravnik naroči drugače
- Vedno odstranite stari obliž, preden namestite novega
- Obliž vedno menjajte ob istem času dneva vsake 3 dni (72 ur)
- Če uporabljate več popravkov, spremenite vse popravke hkrati
- Zabeležite si dan, datum in čas, ko namestite obliž, da se spomnite, kdaj ga morate spremeniti
- Naslednja tabela prikazuje, kateri dan v tednu morate zamenjati popravek:
Nanesite obliž Hkrati zamenjajte obliž Ponedeljek Četrtek Torek Petek Sreda Sobota Četrtek Nedelja Petek Ponedeljek Sobota Torek Nedelja Sreda
Kje namestiti obliž
Odrasli
- Obliž namestite na ravno površino otrokovega zgornjega dela telesa ali roke
- Obliž vedno prilepite na zgornji del hrbta, da se otroku oteži dotik ali odstranitev
- Zelo pogosto preverite, ali obliž ostane pritrjen na kožo
- Pomembno je, da vaš otrok ne odstrani obliža in ga da v usta, saj je lahko smrtno nevaren ali celo usoden
- Morda bo trajalo nekaj časa, da bo obliž popolnoma učinkovit. Zato bo vaš otrok morda potreboval dodatno lajšanje bolečin, dokler obliž ne bo učinkovit. Zdravnik vas bo obvestil, če je to potrebno.
- Otroke je treba skrbno spremljati do 48 ur po:
- Uporaba prvega obliža
- Uporaba obliža z visokimi odmerki
Za vas ali vašega otroka ne nameščajte obliža:
- Enako območje dvakrat zapored
- Občutljiva področja kože, ki so v gibanju, porezana koža, madeži ali druge pomanjkljivosti kože
- Koža z veliko las. Če so dlake, jih ne brijete (britje lahko draži kožo), temveč jih odrežite čim bližje koži.
Preden obliž nalepite na isto površino kože, traja nekaj dni.
Nanesite obliž
1. faza: priprava kože
- Preden obliž nalepite na vrh, se prepričajte, da je vaša koža popolnoma suha, čista in hladna
- Če morate kožo očistiti, uporabite samo hladno vodo
- Pred nanosom obliža ne uporabljajte mila ali drugih čistil, krem, pene, olj ali smukca
- Po vroči kopeli ali prhanju obliža ne prilepite neposredno na kožo
2. korak: odpiranje vrečke
- Vsak obliž je zapečaten v svoji vrečki
- Odtrgajte ali razrežite, da odprete vrečko
- Rob vrečke nežno prerežite ali raztrgajte (če uporabljate škarje, ga prerežite čim bližje robu vrečke, da se obliž ne poškoduje
- Primite obe strani, da odprete vrečko, in potegnite
- Vzemite obliž in ga takoj uporabite
- Vrečko pustite prazno, da kasneje uporabljeni obliž odstranite
- Vsak obliž uporabite le enkrat
- Obliža ne vzemite iz vrečke, dokler ga niste pripravljeni uporabiti
- Preverite, ali je obliž poškodovan
- Obliža ne uporabljajte, če je bil razdeljen, prerezan ali videti poškodovan
- Obliža nikoli ne režite ali razdelite
3. korak: Odlepite in pritisnite
- poskrbite, da bo obliž pokrit s ohlapnimi oblačili in ne bo prilepljen pod tesen ali elastičen trak
- previdno odlepite polovico plastične podlage stran od središča obliža. Poskusite se ne dotikati lepljive strani obliža
- pritisnite lepljivi del obliža na kožo
- Odstranite drugi del podloge in z dlanjo pritisnite celoten obliž na kožo
- Držite ga vsaj 30 sekund. Prepričajte se, da je dobro zlepljen, zlasti robovi.
4. korak: Odstranitev obliža
- Takoj po odstranitvi obliža ga prepognite na polovico, tako da se lepilna stran zapre sama od sebe
- Obliž dajte v originalno vrečko in ga zavrzite med gospodinjske odpadke
- Ker uporabljeni obliži vsebujejo nekaj zdravil, ki so lahko nevarna za otroke, jih hranite izven dosega in pogleda otrok.
5. korak: pranje
- Nato si umijte roke s čisto vodo Več o obližih Fentanyl Zentiva Kako hitro obliž deluje
- Lahko traja do 1 dan, da prvi obliž popolnoma deluje
- Zdravnik vam bo morda prvi dan ali več dal drugo zdravilo proti bolečinam
- Po tem vam mora obliž pomagati pri neprekinjenem lajšanju bolečin, da boste lahko prenehali jemati druga zdravila proti bolečinam, vendar vam bo zdravnik lahko občasno predpisal še kakšno zdravilo proti bolečinam.
Če pozabite zamenjati obliž
- Če pozabite, takoj, ko se spomnite, zamenjajte obliž in si zabeležite dan in uro.Po 3 dneh (72 ur) ponovno zamenjajte obliž kot običajno.
- Če zamujate z zamenjavo obliža, se posvetujte z zdravnikom, saj boste morda potrebovali dodatno zdravilo proti bolečinam, vendar ne nameščajte dodatnega obliža.
Če obliž odpade
- Če obliž odpade pred časom, da ga zamenjate, si takoj prilepite novega in si zapišite dan in uro. Uporabite novo površino kože na:
- Zgornji del telesa ali rok
- Zgornji del hrbta vašega otroka
- Pustite ga še 3 dni (72 ur), preden ga zamenjate za drug obliž kot običajno
- Če vam obliži nenehno odpadajo, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Če se obliž prilepi na drugo osebo
- Obliž uporabljajte samo na koži osebe, za katero je bil predpisan
- Prepričajte se, da se obliž ne odlepi in prilepite na drugo osebo ali otroka, še posebej med delitvijo postelje ali v tesnem stiku
- Če se obliž pomotoma prilepi na drugo osebo, ga takoj odstranite in pokličite svojega zdravnika.
Kako dolgo naj se obliž uporablja?
Obliži Fentanyl Zentiva so namenjeni dolgotrajni bolečini. Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo ga morate uporabljati.
Če se bolečina poslabša
- Če se bolečina med uporabo teh obližev poslabša, vam bo zdravnik morda predpisal obliž z večjo jakostjo ali vam dal dodatno lajšanje bolečin (ali oboje).
- Če povečanje jakosti obliža ne deluje, se bo zdravnik morda odločil prekiniti zdravljenje.
Če želite prenehati uporabljati obliže
- Preden prenehate uporabljati te obliže, se posvetujte s svojim zdravnikom
- Če jih uporabljate že nekaj časa, se je morda telo na to navadilo. Nenadna ustavitev lahko povzroči slabost
- Če ste prenehali uporabljati obliže, jih ne začnite znova, ne da bi prej vprašali zdravnika. Morda boste pri novem začetku potrebovali obliž z drugačno jakostjo.
Dnevne aktivnosti med uporabo obližev
- Obliži so vodoodporni
- Med nošenjem obliža se lahko tuširate ali kopate, vendar ga ne drgnite
- Če se zdravnik strinja, lahko med namestitvijo obliža delate gimnastiko ali šport
- Med nanosom obliža lahko plavate, vendar:
- Ne uporabljajte bazenov s toplo vodo
- Ne polagajte elastičnega ali tesnega traku na obliž
- Obliža ne izpostavljajte neposrednim virom toplote, kot so grelne blazinice, steklenice s toplo vodo, električne odeje, ogrevane vodne postelje, žarnice za sončenje ali sončenje, intenzivno sonce, dolgotrajne vroče kopeli ali savne. To lahko vpliva na absorpcijo zdravila skozi kožo.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Fentanil - generično zdravilo
Če ste namestili več kot en obliž ali je moč obliža napačna, odstranite obliž in se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Znaki prevelikega odmerjanja vključujejo težave z dihanjem ali plitko dihanje, utrujenost, prekomerno zaspanost, nezmožnost jasnega razmišljanja, normalne hoje ali govora ter občutek omedlevice, omotičnosti ali zmedenosti.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki fentanila - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Odstranite obliž in se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če opazite ali sumite na katerega od spodaj navedenih učinkov. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč.
- Če se počutite nenavadno zaspani, dihajte počasneje ali šibkeje kot običajno. Zelo redko so lahko te težave z dihanjem smrtno nevarne ali celo usodne, zlasti pri bolnikih, ki še nikoli niso uporabljali močnih opioidnih protibolečinskih zdravil (na primer fentanila ali morfija). Če vi ali vaš partner ali skrbnik opazite, da vi ali vaš otrok dihate počasneje ali šibkeje, sledite zgornjim navodilom in se čim bolj premikajte in govorite.
- Nenadno otekanje obraza ali grla, močno draženje, pordelost ali mehurji na koži. To so lahko znaki hude alergijske reakcije. To se pojavi le pri majhnem številu ljudi.
- Konvulzije, napadi.Ti učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi.
- Zmanjšana zavest ali izguba zavesti, ti učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi.
Poročali so o naslednjih neželenih učinkih
Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Slabost (slabost) ali slabost (bruhanje), zaprtje
- Omotičnost, zaspanost ali nezmožnost spanja
- Glavobol
Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Alergijske reakcije
- Opazite, da imate nenavaden srčni utrip (imenovan tudi palpitacije), hiter srčni utrip
- Visok krvni tlak - izguba apetita ali suha usta
- Sedacija, občutek živčnosti, zaskrbljenost ali depresija
- Zmedenost, halucinacije (videti ali slišati stvari, ki jih ni)
- Mravljinčenje, tresenje, omotica
- Mišični krči
- Bolečine v želodcu, prebavne motnje, težave pri uriniranju
- Driska
- Občutek mraza, prekomerno znojenje
- Splošen občutek slabosti, utrujenosti, šibkosti
- Otekanje rok, gležnjev ali stopal
- Srbeča koža, izpuščaj ali rdeča koža
Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Gripi podobni simptomi
- Nizek srčni utrip
- Nizek krvni tlak
- Zmanjšana občutljivost, zlasti kože
- Zamegljen vid
- Modrikast odtenek kože
- Občutek vznemirjenosti, dezorientiranosti, vznemirjenosti ali nenavadno brezskrbnosti
- Izguba spomina, težave pri govorjenju
- Ekcem in / ali druge kožne bolezni, vključno z dermatitisom na območju nanosa obliža
- Spolne motnje
- Popolna obstrukcija črevesja
- Mišične kontrakcije
- Vročina, spremenjena telesna temperatura
- Učinki odtegnitve zdravila (na primer zbolevanje, slabost, driska, tesnoba ali mrzlica)
Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
- Zamegljen vid zaradi zoženja zenic
- Kolcanje
- Delna obstrukcija tankega ali debelega črevesa
- Nereden srčni utrip
- Razširitev krvnih žil
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 ljudi)
- Boleče otekanje - izguba koordinacije in ravnotežja
- Leno oko
- Bolečine v mehurju, zmanjšan prehod urina v primerjavi z običajnim čez dan
V kliničnih preskušanjih pri otrocih (do 18 let) so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
- Glavobol
- Občutek ali slabost
- Zaprtje, driska
- Srbenje
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
- Alergijske reakcije
- Izguba apetita, bolečine v trebuhu
- Težave s spanjem, zaspanost, utrujenost, občutek šibkosti
- Občutek zaskrbljenosti ali depresije, halucinacije (videti ali slišati stvari, ki jih ni) omotica
- Tremor, zmanjšan občutek zlasti na koži
- Suha usta
- Izpuščaj, prekomerno znojenje, pordelost kože
- Mišični krči
- Težave pri uriniranju
- Otekanje rok, gležnjev ali stopal
- Kožne reakcije na območju nanosa obliža
Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
- Zmedenost
- Občutek mravljinčenja
- Zmanjšanje velikosti učencev
- Občutek omotice
- Modrikasta barva kože, ekcem in / ali druge kožne motnje, vključno z dermatitisom na območju nanosa obliža
- Učinki odtegnitve zdravila (na primer zbolevanje, slabost, driska, tesnoba ali mrzlica) gripi podobni simptomi
Če opazite katerega od teh neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Kožni izpuščaj, srbenje ali znojenje (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov). Morda boste opazili rahel izpuščaj, pordelost ali srbenje kože na območju nanosa obliža. To je običajno blago in odpravi po odstranitvi obliža. Če se to ne zgodi ali če obliž zelo draži kožo, obvestite svojega zdravnika.
Poročali so o odtegnitvenih učinkih pri novorojenčkih po dolgotrajni uporabi matere fentanila med nosečnostjo.
Tako kot mnogi različni močni lajšalci bolečin lahko večkratna uporaba obližev privede do tolerance do drog ali zasvojenosti.
Če se pojavi kateri koli neželeni učinek, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Če preidete z drugega zdravila za lajšanje bolečin na obliže zdravila Fentanyl Zentiva, se lahko pojavijo učinki, kot so slabo počutje, slabost, driska, tesnoba ali mrzlica. Povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od teh učinkov.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema za poročanje na naslovu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Z poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, tudi po uporabi. Velike količine aktivne sestavine ostanejo v transdermalnih obližih tudi po njihovi uporabi.
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
Ravnanje z obližem
Rabljene obliže je treba zložiti tako, da se lepljivi del obliža oprime in jih nato varno zavreči. Nenamerna izpostavljenost uporabljenih in neuporabljenih obližev lahko povzroči smrt, zlasti pri otrocih. Neuporabljene obliže je treba vrniti v lekarno (bolnišnico).
Other_information "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Fentanyl Zentiva
- Zdravilna učinkovina je fentanil
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 25 mikrogramov / h
Vsak obliž sprosti 25 mikrogramov fentanila na uro, vsak 7,5 cm2 obliž vsebuje 4,125 mg fentanila.
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 50 mikrogramov / h
Vsak obliž sprosti 50 mikrogramov fentanila na uro, vsak obliž 15 cm2 vsebuje 8,25 mg fentanila.
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 75 mikrogramov / h
Vsak obliž sprosti 75 mikrogramov fentanila na uro, vsak obliž 22,5 cm2 pa vsebuje 12,375 mg fentanila.
Fentanil Zentiva transdermalni obliž 100 mikrogramov / h
Vsak obliž sprosti 100 mikrogramov fentanila na uro, vsak 30 cm2 obliž vsebuje 16,5 mg fentanila.
- Druge sestavine so: Lepilna plast: Poliakrilatna lepilna plast. Podložna folija: polipropilenska plošča, modro tiskarsko črnilo.
Membrana za sproščanje: polietilen tereftalatna (silikonizirana) pločevina.
Izgled transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva in vsebina pakiranja
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva je prozoren transdermalni obliž z lepilno površino, skozi katero se lahko oprime kože. Transdermalni obliži imajo modri odtis, ki označuje moč.
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva je na voljo v pakiranjih po 3, 5, 10 ali 20 transdermalnih obližev.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
OPOMBA
S transdermalnim obližem Fentanyl Zentiva ni mogoče doseči vseh potrebnih jakosti. Na voljo so še drugi obliži fentanila, ki vam omogočajo doseganje teh različnih odmerkov.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
FENTANYL ZENTIVA TRANSDERMALNI OBLIK
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
Vsak obliž sprošča 25 mcg fentanila na uro, vsak 7,5 cm² obliž vsebuje 4,125 mg fentanila.
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
Vsak obliž sprošča 50 mcg fentanila na uro, vsak obliž 15 cm² vsebuje 8,25 mg fentanila.
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
Vsak obliž sprosti 75 mcg fentanila na uro, vsak obliž 22,5 cm² vsebuje 12,375 mg fentanila.
Fentanil Zentiva transdermalni obliž 100 mcg / h
Vsak Obliž sprošča 100 mcg fentanila na uro, vsak 30 cm² vsebuje 16,5 mg fentanila.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Transdermalni obliž
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
Prozoren in brezbarven obliž z modrim tiskom na zaščitni foliji: "fentanil 25 mcg / h".
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
Prozoren in brezbarven obliž z modrim tiskom na zaščitni foliji: "fentanil 50 mcg / h".
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
Prozoren in brezbarven obliž z modrim tiskom na zaščitni foliji: "fentanil 75 mcg / h".
Fentanil Zentiva transdermalni obliž 100 mcg / h
Prozoren in brezbarven obliž z modrim tiskom na zaščitni foliji: "fentanil 100 mcg / h".
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva je indiciran:
Odrasli:
• Pri hudih kroničnih bolečinah, ki jih je mogoče ustrezno obvladati le z opioidnimi analgetiki
Otroci:
- pri dolgotrajnem obvladovanju hudih kroničnih bolečin pri otrocih, starih od 2 let, na zdravljenju z opioidi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Za transdermalno uporabo
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva je treba nanesti na nerazdraženo, neosevano kožo na gladki površini trupa ali nadlakti. Pri majhnih otrocih je zgornji del hrbta najprimernejše mesto za namestitev obliža, da se zmanjša možnost, da ga otrok odstrani. Treba je izbrati območje brez las. Če to ni mogoče, je treba lase pred nanosom obrezati (ne obriti). Če je treba pred nanosom obliža očistiti območje, izbrano za nanos transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva, ga je treba očistiti z vodo. Mila, olja, losjonov ali katerega koli drugega sredstva, ki lahko draži kožo ali spremeni njene lastnosti, ne smete uporabljati. Koža mora biti pred nanosom obliža popolnoma suha. Obliže je treba pred uporabo preveriti, zato jih ne smete rezati, razrezati ali drugače poškodovati.
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva je treba odstraniti iz zaščitnega ovoja tako, da najprej zložimo zarezo (ki se nahaja v bližini puščice na nalepki vrečke) in nato previdno odtrgamo ovojni material. Če za odpiranje ovoja uporabite škarje blizu zapečatenega roba, da ne poškodujete obliža v notranjosti.
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva je treba namestiti takoj po odstranitvi iz zapečatene vrečke. Izogibajte se dotikanju lepljive strani obliža. Ko odstranite oba dela zaščitne plasti, je treba transdermalni obliž trdno pritisniti na mesto aplikacije z dlanjo približno 30 sekund, pri čemer se prepričajte, da je stik popoln, zlasti okoli robov. Nato si umijte roke s čisto vodo.
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva naj ostane 72 ur zapored. Po odstranitvi prejšnjega transdermalnega obliža je treba nov obliž namestiti na drugo površino kože.
Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba ocenjevati v rednih časovnih presledkih.
Izbira začetnega odmerka
Ustrezni začetni odmerek transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva mora temeljiti na bolnikovi trenutni uporabi opioidov.
Priporoča se uporaba transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva pri bolnikih, ki so pokazali opioidno toleranco. Drugi dejavniki, ki jih je treba upoštevati, so bolnikovo trenutno splošno stanje in zdravstveno stanje, vključno s telesno maso, starostjo in stopnjo izčrpanosti ter stopnjo opioidne tolerance.
Odrasli
Bolniki, ki prenašajo opioide
Za pretvorbo bolnikov, ki prenašajo opioide, iz peroralnih ali parenteralnih opioidov v transdermalni obliž Fentanyl Zentiva glejte tabelo pretvorba ekianalgetične moči prikazano spodaj. Odmerek se lahko po potrebi titrira navzgor ali navzdol, v korakih po 12,5 ali 25 mcg / h, da se doseže najnižji ustrezen odmerek transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva glede na odziv in potreben odmerek dodatnega analgetika.
Bolniki, ki še niso bili opiati
Pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, normalni začetni odmerek fentanila ne sme presegati 25 mcg / h.
Klinične izkušnje s transdermalnim obližem Fentanyl Zentiva so pri bolnikih omejene naiven do opiatov. V primerih, ko se zdi, da je zdravljenje s transdermalnimi obliži z zdravilom Fentanyl Zentiva primerno pri bolnikih, ki se še niso zdravili z opioidi, je priporočljivo, da se ti bolniki sprva zdravijo z majhnimi odmerki opioidov s takojšnjim sproščanjem (npr. Morfij, hidromorfin, oksikodon, tramadol in kodein), da se doseže enakovreden odmerek transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva s hitrostjo sproščanja 25 mcg / h. Bolniki lahko nato preidejo na zdravljenje s transdermalnim obližem Fentanyl Zentiva 25 mcg / h. Nato lahko odmerek po potrebi povečujemo ali znižujemo v korakih po 12,5 ali 25 mcg / h, da dosežemo najnižji ustrezen odmerek transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva glede na odziv in potrebo po dodatnih analgetikih (glejte tudi poglavje 4.4).
Enakoanalgetična pretvorba moči
• Izračunajte potreben odmerek analgetika v zadnjih 24 urah.
• To količino pretvorite v peroralni odmerek ekvivalenta morfija s pomočjo tabele 1. Vsi peroralni in intramuskularni (IM) odmerki se za analgetični učinek štejejo za enakovredne 10 mg morfija IM.
• Za določitev jakosti transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva, ki ustreza 24 -urnemu izračunu enakovrednega odmerka morfija, uporabite pretvorbo odmerka v tabeli 2 ali tabeli 3, kot sledi:
Preglednica 2 je za odrasle bolnike, pri katerih je bil več tednov določen peroralni odmerek morfija ali drugega opioida s takojšnjim sproščanjem in ki zahtevajo rotacijo opioidov (razmerje pretvorbe peroralnega morfija v transdermalni fentanil je približno enako 150: 1).
Preglednica 3 je namenjena odraslim bolnikom, ki zelo prenašajo opioide in imajo dolgotrajno stabilen in dobro prenašan opioidni režim ter potrebujejo rotacijo opioidov (razmerje pretvorbe peroralnega morfija v transdermalni fentanil je približno enako 100: 1).
Tabeli 2 in 3 se ne smeta uporabljati za prehod s transdermalnega fentanila na drugo zdravljenje z opioidi.
Tabela 1: Pretvorba enakovredno analgetične moči
* Na podlagi študij z enim odmerkom, v katerih so odmerek IM vsake navedene snovi primerjali z morfijem za določitev relativne jakosti. Peroralni odmerki so tisti, ki so priporočeni pri prehodu s parenteralne na peroralno pot.
** Peroralna jakost / IM jakost morfija temelji na kliničnih izkušnjah pri bolnikih s kronično bolečino.
Reference: prilagojeno iz Foley KM. Zdravljenje bolečin pri raku. NEJM 1985; 313: 84-95 in posodobitve.
Preglednica 2: Priporočena začetna doza transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva, ki temelji na dnevnem peroralnem odmerku morfija¹ (za bolnike, ki so bili nekaj tednov stabilizirani na peroralnem morfiju ali opioidih s takojšnjim sproščanjem in potrebujejo rotacijo opioidov)
¹ V kliničnih študijah so bili ti dnevni peroralni odmerki morfija uporabljeni kot osnova za pretvorbo v transdermalni obliž fentanila.
Tabela 3: Priporočeni začetni odmerek transdermalnega obliža Fentali Zentiva, ki temelji na dnevnem peroralnem odmerku morfija (za bolnike s stabilno in dobro prenašano opioidno terapijo za dolgo časa in ki potrebujejo rotacijo opioidov)
Prejšnjo analgetično terapijo je treba postopoma umakniti od prvega namestitve obliža, dokler ne dosežemo analgetične učinkovitosti s transdermalnim obližem Fentanyl Zentiva. Za močne bolnike, ki še niso prejemali opioidov, in tiste, ki ne prenašajo opioidov, je začetna ocena "Analgetičnega učinka transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva" ne smete izvajati 24 ur po nanosu obliža "zaradi postopnega povečevanja serumske koncentracije fentanila do te točke.
Titracija odmerka in vzdrževalna terapija
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva je treba zamenjati vsakih 72 ur. Odmerek je treba individualno titrirati, dokler ne dosežete ravnovesja med analgetičnim učinkom in prenašanjem. Pri bolnikih, pri katerih je prišlo do izrazitega zmanjšanja v 48–72 urah po nanosu, bo morda potrebna zamenjava fentanila po 48 urah. Če analgezija na koncu prvega obdobja uporabe ni zadostna, se lahko odmerek poveča.Po potrebi je treba prilagoditev odmerka običajno izvesti po naslednjih korakih titracije od 25 mcg / h do 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h in 75 mcg / h; Nato je treba običajno prilagoditi odmerek v korakih po 25 mcg / h, čeprav so potrebni dodatni analgetični učinki (peroralni morfij 90 mg / dan ≈ transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 25 mcg / h) in obseg bolnikove bolečine. Za dosego želenega odmerka se lahko uporabi več kot en transdermalni obliž zdravila Fentanyl Zentiva. Bolniki bodo občasno potrebovali dodatne odmerke kratkotrajnega lajšanja bolečin za prehodna boleča poslabšanja. Kadar odmerek transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva preseže 300 mcg / h, je treba razmisliti o uporabi dodatnih ali alternativnih metod analgezije.
Prekinitev zdravljenja s transdermalnimi obliži Fentanyl Zentiva
Če je potrebna prekinitev zdravljenja s transdermalnimi obliži z zdravilom Fentanyl Zentiva, bi morala biti njegova zamenjava z drugimi opioidnimi zdravili postopna, začenši z majhnim odmerkom in se počasi povečevati, ker se koncentracija fentanila po odstranitvi zdravila Fentanyl Zentiva postopoma zmanjšuje in traja 17 ur. ali več za znižanje koncentracije fentanila v serumu za 50% (glejte poglavje 5.2) .Splošno pravilo je, da je treba prekinitev analgezije opioidnega tipa postopno, da se prepreči pojav odtegnitvenih simptomov.
Simptomi odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4.8) se lahko pojavijo pri nekaterih bolnikih po pretvorbi ali prilagoditvi odmerka.
Tabel 2 in 3 se ne smeta uporabljati za prehod s transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva na druga zdravila, da bi se izognili precenjevanju novega odmerka analgetika in potencialno privedli do prevelikega odmerjanja.
Uporaba pri starejših bolnikih
Podatki iz intravenskih študij s fentanilom kažejo, da imajo lahko starejši bolniki očistek, podaljšan razpolovni čas in so lahko bolj občutljivi na zdravilo kot mlajši bolniki. Starejše, kahektične ali oslabljene bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnosti fentanila in po potrebi odmerek zmanjšati (glejte poglavje 5.2).
Pediatrična populacija
Otroci, stari 16 let in več : upoštevajte odmerke, določene za odrasle.
Otroci, stari od 2 do 16 let :
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva je treba dajati samo pediatričnim bolnikom, odpornim proti opioidom (starim od 2 do 16 let), ki že peroralno prejemajo vsaj ekvivalent 30 mg morfija na dan. transdermalni obliž glejte preglednico 4 "Priporočeni odmerek transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva glede na dnevni odmerek peroralnega morfija".
Preglednica 4: Priporočeni odmerek transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva glede na peroralni dnevni odmerek morfija ¹
¹ V kliničnih preskušanjih so bili ti dnevni odmerki peroralnega morfija uporabljeni kot izhodišče za prehod na transdermalni obliž fentanila.
² Prehod na odmerke transdermalnih obližev Fentanyl Zentiva, večji od 25 mcg / h, je enak pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Za otroke, ki so prejemali odmerke morfija več kot 90 mg peroralno na dan, so iz kliničnih študij na voljo le omejeni podatki. V pediatričnih študijah je bil zahtevani odmerek transdermalnega obliža fentanila izračunan glede na naslednjo pretvorbo: 30 mg do 44 mg peroralnega morfija na dan ali njegov ekvivalentni odmerek opioidov je bil nadomeščen s transdermalnim obližem fentanila 12 meril. otrokom, ki morajo preiti s peroralnega morfija (ali njegovega ekvivalenta) na obliže Fentanyl Zentiva. Ugotovljene konverzije ne smemo uporabiti za prehod s transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva na druge opioide zaradi prevelikega odmerjanja, ki se lahko pojavi.
Analgetični učinek prvega odmerka obliža Fentanyl Zentiva v prvih 24 urah ni optimalen. Nato mora v prvih 12 urah po prehodu na transdermalni obliž fentanila bolnik vzeti prejšnje analgetike v običajnem odmerku. 12 ur.Te analgetike je treba dajati glede na klinične potrebe.
Ker je največji vrh fentanila dosežen po 12 ali 24 urah zdravljenja, je priporočljivo, da bolnika spremljamo glede neželenih učinkov, vključno s hipoventilacijo, vsaj 48 ur po uvedbi transdermalnega obliža Fentanyla ali do titracije odmerka (glejte tudi poglavje 4.4).
Titracija in vzdrževanje odmerka
Če analgetični učinek transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva ni zadosten, je treba dati dodaten odmerek morfija ali drugega kratkodelujočega opioida. Odvisno od potrebe po dodatnem analgetičnem učinku in stanja otrokove bolečine se lahko odloči za povečanje odmerka. Odmerek se prilagodi z uporabo 12 mcg / h naenkrat.
04.3 Kontraindikacije -
- Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva je formulacija s podaljšanim sproščanjem, ki je indicirana za zdravljenje kronične neozdravljive bolečine in je kontraindicirana pri akutni ali pooperativni bolečini, ker med kratkotrajno uporabo in možnostjo hude respiratorne depresije ni mogoče titrirati odmerka. smrtno nevarno.
- Huda okvara centralnega živčnega sistema.
- Huda respiratorna depresija
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
BOLNIKE, KI SO IZVEDILI RESNE NEŽELENE DOGODKE, MORAJO SPREMLJATI NAJBOLJ 24 UR ALI VEČ "PO ODSTRANJEVANJU TRANSDERMALNE OBLIKE FENTANIL ZENTIVA ZARADI STROKOVNIKA BREZ STANJA BREZ STANJA BREZ STANJA BREZ STANJA BREZ STANJA BREZ STANJA BREZ STANJA BREZ STANJA BREZ STANJA BREZ STANJA BREZ STANJA BREZ STANJA BREZ STANJA BREZ STANJA BREZ STANJA BREZ STANOVANJA 5.2).
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva ves čas pred in po uporabi hranite izven dosega in pogleda otrok.
Transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva ne smete rezati. Obliža, ki je razcepljen, prerezan ali kakor koli poškodovan, ne smete uporabljati.
Uporaba zdravila Fentanyl Zentiva pri bolnikih, ki se še niso zdravili z opioidi, je bila povezana z zelo redkimi primeri velike in / ali smrtne respiratorne depresije, če se je uporabljala kot začetno zdravljenje z opioidi. Potencialno tveganje hude ali potencialno smrtno nevarne hipoventilacije obstaja, tudi če se uporablja najnižji odmerek zdravila Fentanyl Zentiva pri začetnem zdravljenju bolnikov, ki še niso prejemali opioidov Priporoča se uporaba zdravila Fentanyl Zentiva pri bolnikih, ki so pokazali opioidno toleranco (glejte poglavje 4.2).
Kadar se zdravilo Fentanyl Zentiva daje za kronične neozdravljive bolečine, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje, je strogo priporočljivo, da zdravnik določi cilje zdravljenja za lajšanje bolečin in izboljšanje funkcionalnosti v skladu z lokalnimi smernicami za obvladovanje bolečin. Zdravnik in bolnik se morata dogovoriti o prekinitvi zdravljenja, če ti cilji niso doseženi.
Dihalna depresija
Tako kot pri vseh močnih opioidih se lahko pri nekaterih bolnikih s transdermalnim obližem Fentanyl Zentiva pojavi huda respiratorna depresija; bolnike je treba spremljati v primeru nastopa tega učinka. Dihalna depresija lahko traja tudi po odstranitvi obliža. Incidenca depresije dihanja narašča s povečanjem odmerka fentanila (glejte poglavje 4.9). Zdravila, ki delujejo na osrednji živčni sistem, lahko povečajo depresijo dihanja (glejte poglavje 4.5).
Serotoninski sindrom
Pri sočasni uporabi zdravila Fentanyl Zentiva z zdravili, ki vplivajo na sistem serotonergičnih nevrotransmiterjev, je potrebna previdnost.
Ob sočasni uporabi serotonergičnih zdravil, kot so zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) in z zaviralci ponovnega privzema serotonina in norepinefrina (SNRI), ter z zdravili, ki motijo presnovo serotonina (vključno z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI)), se lahko pojavi razvoj življenjsko nevarnega serotoninskega sindroma. ) To se lahko zgodi pri priporočenem odmerku.
Serotoninski sindrom lahko vključuje spremembe duševnega stanja (npr. Vznemirjenost, halucinacije, koma), avtonomno nestabilnost (npr. Tahikardijo, nestabilen krvni tlak, hipertermijo), živčno -mišične nepravilnosti (npr. Hiperrefleksijo, nekoordinacijo, togost) in / ali gastrointestinalne simptome (npr. driska).
Če obstaja sum na serotoninski sindrom, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Fentanyl Zentiva.
Kronična pljučna bolezen
Fentanil lahko tako kot drugi opiati pri bolnikih s kroničnimi obstruktivnimi boleznimi ali drugimi pljučnimi boleznimi povzroči resnejše neželene učinke; pri takšnih bolnikih lahko opioidi zmanjšajo hitrost dihanja in povečajo odpornost dihalnih poti.
Zasvojenost z drogami in možnost zlorabe
Pri večkratni uporabi opiatov, kot je fentanil, se lahko razvije toleranca, telesna odvisnost in psihološka odvisnost. Jatrogena odvisnost po uporabi opioidov je redka. Bolniki z anamnezo odvisnosti od drog / zlorabe alkohola so bolj izpostavljeni tveganju za razvoj odvisnosti in zlorabe med zdravljenjem z opioidi. Bolnike s povečanim tveganjem za zlorabo opioidov je še vedno mogoče ustrezno zdraviti z opioidnimi formulacijami s prirejenim sproščanjem; vendar bodo ti bolniki potrebovali spremljanje zaradi odkritih znakov zlorabe, zlorabe ali odvisnosti. Zloraba fentanila se lahko pojavi na enak način kot pri drugih opioidnih agonistih. Zloraba ali namerna zloraba transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva lahko povzroči prevelike odmerke in / ali smrt.
Povečan intrakranialni tlak
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki so še posebej občutljivi na intrakranialne učinke zadrževanja CO2, na primer pri tistih z očitnimi znaki povišanega intrakranialnega tlaka, oslabljeno zavestjo ali v komi.
Pri bolnikih z možganskimi tumorji je treba transdermalni obliž Fentanyl Zentiva uporabljati previdno.
Srčna bolezen
Opiati lahko povzročijo hipotenzijo, zlasti pri bolnikih z akutno hipovolemijo. Pred začetkom zdravljenja s transdermalnimi obliži fentanila je treba odpraviti že obstoječo simptomatsko hipotenzijo in / ali hipovolemijo.
Okvara jeter
Ker se fentanil v jetrih presnavlja v neaktivne presnovke, lahko okvara jeter odloži njegovo izločanje. Če bolniki z okvaro jeter uporabljajo zdravilo Fentanyl Zentiva, jih je treba skrbno spremljati glede simptomov toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek fentanila (glejte poglavje 5.2).
Ledvična okvara
Manj kot 10% fentanila se izloči nespremenjenega skozi ledvice in za razliko od morfija ni znanih aktivnih presnovkov, ki jih izločajo ledvice. Če je treba bolnikom z okvaro ledvic dati transdermalni fentanil, jih je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek (glejte poglavje 5.2).
Bolniki z vročino / izpostavljeni zunanjim virom toplote
Farmakokinetični model kaže, da se lahko koncentracija fentanila v serumu poveča za približno tretjino, če se telesna temperatura dvigne na 40 ° C.
Zato je treba bolnike z zvišano telesno temperaturo spremljati glede opioidnih stranskih učinkov in po potrebi prilagoditi odmerek transdermalnega obliža Fentanil.
Obstaja možnost temperaturno odvisnega povečanja količine fentanila, ki se sprosti iz transdermalnega sistema, kar lahko povzroči preveliko odmerjanje in smrt.
Klinična farmakološka študija, opravljena pri zdravih odraslih osebah, je pokazala, da je uporaba toplote v transdermalnem sistemu Fentanyl Zentiva povečala povprečne vrednosti AUC fentanila za 120% in povprečne vrednosti Cmax za 61%.
Vsem bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo izpostavljanju mesta nanosa transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva neposrednim zunanjim virom toplote, kot so grelne blazinice, steklenice s toplo vodo, električne odeje, ogrevane vodne postelje, grelne ali sončne svetilke., Intenzivno sonce, dolgotrajne vroče kopeli. , savno ali bazen z vročo vodo, medtem ko je nameščen obliž, saj obstaja možnost, da bo sproščanje fentanila iz obliža odvisno od temperature.
Interakcije z drugimi zdravili
Interakcije z zaviralci CYP3A4
Sočasna uporaba fentanila z zaviralci citokroma P450 3A4 (kot so ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandromicin, klaritromicin, eritromicin, nelfinavir, nefazodon, koncentracija v plazmi lahko vodi do koncentracije v plazmi) povečanje ali podaljšanje terapevtskih učinkov in neželenih učinkov, ki lahko povzročijo hudo depresijo dihanja.V tej situaciji sta primerni zlasti skrb za bolnika in natančno opazovanje. Zato sočasna uporaba transdermalnega obliža fentanila z zaviralci citokroma P4503A4 ni priporočljiva, razen če bolnika natančno spremljamo. Bolnike, zlasti tiste, ki prejemajo zaviralce fentanila in CYP3A4, je treba spremljati glede znakov depresije.
Nenamerna izpostavljenost zaradi prenosa obliža
Nenavaden prenos fentanilnega obliža na kožo uporabnika, ki nima obliža (zlasti otroka), med delitvijo postelje ali v tesnem fizičnem stiku z nosilcem obliža, lahko povzroči preveliko odmerjanje opiatov za ne-nosilca. Bolnike je treba opozoriti, da je treba ob nenamernem prenosu obliža nemudoma odstraniti preneseni obliž s kože uporabnika, ki ni obliža (glejte poglavje 4.9).
Starejši bolniki
Podatki iz intravenskih študij s fentanilom kažejo, da imajo lahko starejši bolniki zmanjšan očistek in podaljšan razpolovni čas zdravila ter so lahko bolj občutljivi na zdravilo kot mladi bolniki. Če starejši bolniki prejemajo zdravilo Fentanyl Zentiva, jih je treba skrbno spremljati. toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšani odmerek (glejte poglavje 5.2).
Gastrointestinalni sistem
Opiati povečajo mišični tonus in zmanjšajo pogonske kontrakcije gladkih celic prebavnega trakta, kar povzroči podaljšanje tranzitnega časa, ki je lahko odgovoren za zaprtje fentanila. Bolnike je treba obvestiti o ukrepih za preprečevanje zaprtja in o uporabi odvajal kot preventivo. Pri bolnikih s kroničnim zaprtjem je potrebna izjemna previdnost. Če je prisoten ali obstaja sum na paralitični ileus, je treba zdravljenje z zdravilom Fentanyl Zentiva prekiniti.
Pediatrični bolniki
Fentanila se ne sme dajati transdermalno pri pediatričnih bolnikih, ki še niso prejemali opioidov (glejte poglavje 4.2).Ne glede na uporabljeni odmerek transdermalnega fentanila obstaja možnost hude ali smrtno nevarne hipoventilacije (glejte preglednico 2 v poglavju 4.2).
Transdermalnega fentanila pri otrocih, mlajših od 2 let, niso preučevali, zato ga pri teh otrocih ne smemo uporabljati. Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva se sme dajati samo otrokom, starim 2 leti in več, ki prenašajo opioide (glejte poglavje 4.2).
Da bi preprečili nenamerno zaužitje pri otrocih, bodite previdni pri izbiri področja uporabe transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva (glejte poglavje 4.2) in pozorno spremljajte oprijem obliža.
Odstranitev obliža
Uporabljeni obliž lahko vsebuje znatne ostanke učinkovine. Po odstranitvi uporabljenega obliža je treba obliž trdno prepogniti z lepilno plastjo v notranjosti, tako da lepilni sloj ni zunanji, ter ga zavreči varno in izven dosega otrok v skladu z navodili v škatli.
Čas hranjenja
Ker se fentanil izloča v materino mleko, je treba med zdravljenjem z zdravilom Fentanyl Zentiva dojenje prekiniti (glejte tudi poglavje 4.6).
Bolniki z miastenijo gravis
Lahko se pojavijo neepileptične (mio) klonične reakcije. Pri zdravljenju bolnikov z miastenijo gravis je potrebna previdnost.
Sočasna uporaba kombinacij agonistov / antagonistov
Sočasna uporaba buprenorfina, nalbufina ali pentazocina ni priporočljiva (glejte tudi poglavje 4.5).
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Sočasna uporaba drugih zaviralcev centralnega živčnega sistema, vključno z opioidi, pomirjevali, anksiolitiki, hipnotiki, splošnimi anestetiki, fenotiazini, pomirjevali, antipsihotiki, mišično -skeletnimi relaksanti, pomirjevalnimi antihistaminiki in alkoholnimi pijačami, lahko povzroči dodatne depresivne učinke; lahko pride do hipotenzije in globoke. sedacijo, komo ali smrt, zato sočasna uporaba katerega koli od zgoraj navedenih zdravil zahteva posebno nego in opazovanje.
Fentanil, zdravilo z visokim očistkom, se hitro in obsežno presnavlja predvsem s CYP3A4. Sočasna uporaba transdermalnega obliža fentanila z zaviralci citokroma P450 3A4 (CYP3A4) (npr. Ritonavirjem, ketokonazolom, itrakonazolom, flukonazolom, vorikonazolom, troleandromicinom, klaritromicinom, eritromicinom, nelemfinavirjem, povečanjem terapevtskih učinkov in povečano koncentracijo, povečano koncentracijo in negativno vpliva na lahko povzroči hudo depresijo dihanja. V tem primeru je potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnikov. Sočasna uporaba zaviralcev CYP3A4 in transdermalnega fentanila ni priporočljiva, razen če bolnik natančno spremlja (glejte poglavje 4.4).
Sočasna uporaba z induktorji CYP3A4 (npr. Rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) lahko povzroči znižanje plazemske koncentracije fentanila in zmanjšanje terapevtskega učinka. To lahko zahteva prilagoditev odmerka transdermalnega fentanila. Po prekinitvi zdravljenja z induktorjem CYP3A4 se učinek induktorja postopoma zmanjšuje in lahko povzroči zvišanje plazemske koncentracije fentanila, kar lahko poveča ali podaljša tako terapevtske kot škodljive učinke in lahko povzroči hudo depresijo dihanja. V tem primeru skrbno spremljanje in prilagajanje odmerka po potrebi narediti.
Sočasna uporaba s kombinacijami agonistov / antagonistov
Sočasna uporaba buprenorfina, nalbufina ali pentazocina ni priporočljiva. Te snovi imajo visoko afiniteto do opioidnih receptorjev z relativno nizko notranjo lastnostjo in zato delno antagonizirajo analgetični učinek fentanila in lahko pri bolnikih povzročijo odtegnitvene simptome (glejte tudi poglavje 4.4).
Zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO)
Sočasna uporaba fentanila pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce MAO, ni priporočljiva.
Poročali so o resnih in nepričakovanih reakcijah z zaviralci MAO, vključno z okrepitvijo opioidnih učinkov ali okrepitvijo serotonergičnih učinkov.
Zato fentanila ne smete uporabljati prvih 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralci MAO.
Serotonergična zdravila
Sočasna uporaba transdermalnega obliža fentanila s serotonergičnimi zdravili, kot so zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ali zaviralci ponovnega privzema serotonin-noradrenalina (SNRI) ali zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), lahko potencialno poveča tveganje za nastanek serotoninskega sindroma.
04.6 Nosečnost in dojenje -
Za uporabo zdravila Fentanyl Zentiva pri nosečnicah ni na voljo dovolj podatkov.Študije na živalih so pokazale določeno strupenost za razmnoževanje (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano, čeprav lahko v drugih oblikah fentanil, uporabljen kot intravenski anestetik, prehaja skozi placento. v zgodnjih fazah nosečnosti pri človeku.
Pri novorojenčkih, katerih matere so med nosečnostjo kronično uporabljale zdravilo Fentanyl Zentiva, so poročali o sindromu abstinence pri novorojenčkih.
Fentanila se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Zato uporaba fentanila med porodom ni priporočljiva, saj se ne sme uporabljati za obvladovanje akutne ali pooperativne bolečine (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Poleg tega, ko fentanil prehaja skozi posteljico, bi lahko uporaba zdravila Fentanyl Zentiva med porodom povzročila depresijo dihanja pri novorojenčku.
Fentanil se izloča v materino mleko in lahko pri dojenem dojenčku povzroči sedacijo in depresijo dihanja. Med zdravljenjem s Fentanilom in še najmanj 72 ur po odstranitvi transdermalnega obliža je treba dojenje prekiniti.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo Fentanyl Zentiva lahko poslabša duševne in / ali telesne sposobnosti, potrebne za izvajanje potencialno nevarnih dejanj, kot so vožnja vozil ali upravljanje strojev.
04.8 Neželeni učinki -
Varnost fentanila so ocenjevali pri 1854 odraslih in pediatričnih preiskovancih, ki so sodelovali v 11 kliničnih preskušanjih (dvojno slepi fentanil [placebo ali kontrolno zdravilo] in / ali odprti fentanil [brez kontrolnega ali kontrolnega zdravila], ki se uporablja pri zdravljenju kroničnih malignih ali nemaligne bolečine.
Ti bolniki so prejeli vsaj 1 odmerek fentanila in bili ocenjeni glede varnosti. Na podlagi zbirke podatkov o varnosti iz teh kliničnih preskušanj so bili najpogosteje poročani neželeni učinki zdravil (npr. 23,1%), zaspanost (15,0%), omotica (13,1%), glavobol in nespečnost (10,2%).
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi fentanila v teh kliničnih preskušanjih, vključno z zgoraj navedenimi neželenimi učinki in neželenimi učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg, so navedeni v spodnji tabeli A.
Prikazane kategorije pogostosti uporabljajo naslednjo konvencijo.
Zelo pogosti (≥ 1/10),
Pogosti (≥1 / 100,
Občasni (≥ 1/1000 do
Redki (≥ 1/10 000,
Zelo redek (
Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih kliničnih podatkov ni mogoče oceniti)
Pediatrični subjekti
Profil neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih s transdermalnimi obliži fentanila, je podoben tistemu pri odraslih. Pri pediatrični populaciji niso bila ugotovljena nobena druga tveganja, razen tistih, ki se pričakujejo pri uporabi opioidov za lajšanje bolečin, povezanih s hudo boleznijo, in ne kaže se, da bi bilo posebno tveganje za pediatrično populacijo, povezano z uporabo transdermalnega obliža fentanila pri otroci, stari 2 leti, če se uporabljajo v skladu z navodili. Zelo pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali v pediatričnih kliničnih preskušanjih, so bili zvišana telesna temperatura, bruhanje in slabost.
Varnost transdermalnega obliža fentanila so ocenjevali pri 289 pediatričnih preiskovancih (
Na podlagi združenih kliničnih podatkov iz teh treh kliničnih preskušanj pri pediatričnih osebah so bili najpogostejši (t.j. ≥ 10% incidenca) neželeni učinki zdravil (neželeni učinki) (% pojavnosti): bruhanje (33,9%), slabost (23,5%), glavobol ( 16,3%), zaprtje (13,5%), driska (12,8%) in srbenje (12,8%). Tabela B prikazuje vse neželene učinke, o katerih so poročali s transdermalnim obližem s fentanilom pri pediatričnih osebah v omenjenih kliničnih študijah.
ADR v tabeli B za pediatrično populacijo so bile dodeljene kategorije pogostnosti z uporabo iste konvencije, ki je bila uporabljena za tabelo A.
Tako kot pri drugih opioidnih analgetikih se lahko pri ponavljajoči se uporabi transdermalnega obliža s fentanilom razvije toleranca, telesna odvisnost in psihološka odvisnost (glejte poglavje 4.4).
Simptomi odtegnitve opioidov (kot so navzea, bruhanje, driska, tesnoba, mrzlica) so pri nekaterih bolnikih možni po prehodu s prejšnjega opioidnega analgetika na transdermalni obliž s fentanilom ali ob nenadni prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Poročali so o novorojenčkih s sindromom odtegnitve, če so matere med nosečnostjo uporabljale fentanilni trandermalni obliž (glejte poglavje 4.6).
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po registraciji zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. "Naslov www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Preveliko odmerjanje -
Simptomi
Manifestacije prevelikega odmerjanja fentanila so podaljšek njegovih farmakoloških učinkov, najresnejši učinek pa je depresija dihanja.
Zdravljenje
Za zdravljenje depresije dihanja je treba sprejeti takojšnje protiukrepe, vključno z odstranitvijo obliža in telesno ali besedno stimulacijo bolnika. Tem ukrepom lahko sledi dajanje določenega antagonista opiatov, kot je nalokson.
Dihalna depresija, ki jo povzroči preveliko odmerjanje, lahko traja dlje od delovanja opioidnega antagonista.
Interval med odmerki intravenskega antagonista je treba skrbno pretehtati zaradi možne ponovne narkotizacije po odstranitvi obliža; morda bo treba nalokson dajati v ponavljajočih se odmerkih ali s kontinuirano infuzijo.
Preklic narkotičnega učinka lahko povzroči poslabšanje bolečine in sproščanje kateholaminov.
Če klinična situacija to upravičuje, je treba vzpostaviti in vzdrževati prehodnost dihalnih poti, po možnosti po orofaringealni poti ali z endotrahealno kanilo, dati kisik in po potrebi nadaljevati s pomočjo ali nadzorom dihanja. vzdrževati telesno temperaturo in "ustrezno hidracijo.
Če se pojavi huda ali vztrajna hipotenzija, je treba razmisliti o možnosti hipovolemije in stanje obvladati z ustreznimi parenteralnimi tekočinami.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: opiati; derivati fenilpiperidina
Oznaka ATC: N02AB03
Fentanil je opioidni analgetik z visoko afiniteto za m-opioidne receptorje.
Pediatrični bolniki
Varnost transdermalnega fentanila so ocenjevali v treh odprtih študijah, ki so vključevale 289 pediatričnih bolnikov s kronično bolečino, starih od 2 do 18 let, od tega 66 otrok, starih od 2 do 6 let. V teh študijah so morfij, uporabljen peroralno v odmerkih od 30 mg do 44 mg na dan, nadomestili z obližem s hitrostjo sproščanja 12 mcg / h.
Začetni odmerki 25 mcg / h ali več so bili uporabljeni pri 181 bolnikih, ki so bili prej na dnevni opioidni terapiji z vsaj 45 mg peroralnim odmerkom morfija.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Odrasli
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva zagotavlja neprekinjeno sistemsko sproščanje fentanila za obdobje dajanja več kot 72 ur. Fentanil se sprošča relativno konstantno. Gradient koncentracije med matriksom in najnižjo koncentracijo v koži določa sproščanje zdravila.
Po prvi uporabi transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva se koncentracije fentanila v serumu postopoma povečujejo, običajno se izravnajo med 12 in 24 urami in ostanejo relativno konstantne do konca 72 ur uporabe. Dosežene serumske koncentracije fentanila so sorazmerne z velikostjo fentanilnega obliža. Pri drugem 72-urnem nanosu se doseže serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja, ki se vzdržuje med naslednjimi nanosi obliža enake velikosti.
Farmakokinetični model je predlagal, da se lahko koncentracija fentanila v serumu poveča za 14% (razpon 0-26%), če se po 24 urah namesto po priporočenem 72-urnem namestitvi namesti nov obliž.
Distribucija
Fentanil je približno 84% vezan na beljakovine v plazmi.
Biotransformacija
Fentanil ima visok očistek in se hitro in obsežno presnavlja predvsem v jetrih s CYP3A4. Glavni presnovek, norfentanil, ni aktiven. Zdi se, da koža ne presnavlja transdermalno danega fentanila.To je bilo ugotovljeno pri pregledanih celicah humanih keratinocitov in v kliničnih študijah, v katerih je bilo 92% odmerka, ki ga je sistem vnesel, v obliki nespremenjenega fentanila, ki smo ga našli v sistemskem obtoku.
Odprava
Po odstranitvi transdermalnega obliža Fentanyl Zentiva, serumske koncentracije fentanila se postopoma znižujejo in se po približno 24 urah zmanjšajo za približno 50% (razpon 13-22). Po 72-urni aplikaciji je bil povprečni interval razpolovnega časa 20-27 ur. Neprekinjena transdermalna absorpcija fentanila povzroči počasnejše izginotje zdravila iz seruma kot po intravenski infuziji, kjer je "navidezni razpolovni čas približno 7 ur". ure (razpon 3-12 ur). Fentanil se presnavlja predvsem v jetrih. V 72 urah po intravenskem dajanju fentanila se približno 75% odmerka fentanila izloči z urinom, večinoma v obliki presnovkov, z manj kot 10% v obliki nespremenjene učinkovine. Približno 9% odmerka najdemo v blatu, predvsem v obliki presnovkov. Povprečne vrednosti nevezanega deleža fentanila v plazmi so ocenjene med 13 in 21%.
Posebne populacije
Upokojenci
Podatki iz intravenskih študij s fentanilom kažejo, da imajo lahko starejši bolniki očistek in podaljšan razpolovni čas ter so lahko občutljivejši na zdravilo kot mlajši bolniki. se ne razlikujejo bistveno od tistih pri zdravih mladih preiskovancih, čeprav so bile najvišje koncentracije v serumu običajno nižje, povprečne vrednosti razpolovnega časa pa so bile podaljšane na približno 34 ur. Starejše bolnike je treba skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.2).
Pediatrični bolniki
Zdi se, da je očistek (l / h / kg) pri pediatričnih bolnikih, popravljen glede na telesno težo, 82% večji pri otrocih, starih od 2 do 5 let, in 25% večji pri otrocih, starih od 6 do 10 let, v primerjavi z otroki 11 -16 let, ki imajo verjetno enak očistek kot odrasli. Ta rezultat smo dobili ob upoštevanju priporočenega odmerka, določenega za pediatrične bolnike.
Okvara jeter
V študiji, izvedeni pri bolnikih s cirozo jeter, so ocenili farmakokinetiko enkratne uporabe 50 mikrogramov / h transdermalnega obliža fentanila. Čeprav se tmax in t1 / 2 nista spremenila, sta se pri teh bolnikih povprečne vrednosti AUC C v plazmi povečale za približno 35% oziroma 73%. Bolnike z okvaro jeter je treba skrbno opazovati glede simptomov toksičnosti in po potrebi zmanjšati odmerek fentanila (glejte poglavje 4.4).
Ledvična okvara
Podatki, pridobljeni iz študij z intravensko uporabljenim fentanilom pri bolnikih s presaditvijo ledvic, kažejo, da se lahko očistek fentanila pri tej populaciji bolnikov zmanjša. Če bolniki z okvaro ledvic prejemajo transdermalni obliž fentanila, jih je treba skrbno opazovati glede znakov toksičnosti fentanila in po potrebi zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.4).
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Študije in vitro so pokazale, tako kot drugi opioidni analgetiki, mutagene učinke v kultiviranih celicah sesalcev le pri citotoksičnih in presnovno aktiviranih koncentracijah. Fentanil ne kaže nobenih dokazov o mutagenosti, če ga ocenimo v študijah in vivo pri glodalcih in bakterijskih metodah.
V dveletni študiji rakotvornosti pri podganah fentanil ni bil povezan s povečanjem incidence tumorjev pri podkožnem odmerku do 33 mcg / kg / dan pri samcih ali 100 mcg / kg / dan pri samicah. AUC0-24 h) v teh študijah je bila največja plazemska koncentracija pri podganah.
Ocenili so učinke zdravila Fentail na razvoj ploda pri podganah in kuncih. Nekateri pregledi pri samicah podgan so pokazali zmanjšano plodnost, pa tudi embrionalno smrtnost in prehodno zamudo pri razvoju.
Te ugotovitve so bile povezane z strupenostjo za mater in ne z neposrednim učinkom zdravila na embrionalni razvoj. Te spremembe so bile opažene pri plazemskih koncentracijah v stanju dinamičnega ravnovesja, enakovrednih (Css, podgana / Css, človek = 1,1) tistih, ki so jih opazili v kliniki po uporabi obliža 100 mcg / h. Pri kuncih, kjer je bil največji plazemsko koncentracijo fentanila v plazmi, ki je bila 6,6-krat večja od koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, je bila pri ljudeh dosežena. Dnevno razmerje izpostavljenosti (AUC4-24, AUC za zajca / človeka 0-24 = 1,1) je bilo enakovredno tistim, ki so jih opazili v kliniki po uporabi 100 mcg / h obliža. Ni dokazov o teratogenih učinkih.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Lepilni sloj:
poliakrilna lepilna plast
Ojačitveni film:
polipropilenska plošča, modro tiskarsko črnilo
Membrana za sproščanje:
polietilen tereftalatna plošča (silikonizirana)
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti "-
36 mesecev
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Shranjujte pri temperaturi do 30 ° C.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Vsak transdermalni obliž je pakiran posamično v vrečko. Laminirana plošča je sestavljena iz naslednjih plasti (od zunaj navznoter): prevlečen papir, polietilenska folija z nizko gostoto, aluminijeva folija, Surlyn (kopolimer termoplastične etilen-metakrilne kisline).
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
Fentanil Zentiva transdermalni obliž 100 mcg / h
Pakiranje vsebuje 3, 5, 10, 20 transdermalnih obližev
Pakiranje vsebuje 7 transdermalnih obližev
Paket vsebuje 14 transdermalnih obližev
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Za navodila o tem, kako namestiti obliž, glejte poglavje 4.2. Za druga mesta uporabe ni podatkov o varnosti in farmakokinetiki.
Po odstranitvi je treba uporabljeni obliž prepogniti na polovico z lepilno stranjo navznoter, tako da lepilni sloj ni izpostavljen, ga položiti v originalno vrečko in odstraniti varno in izven dosega otrok.
Roke si umijte z vodo šele po nanosu ali odstranitvi obliža.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
3 AIC transdermalni obliži n. 037609017 / M
5 AIC transdermalni obliži n. 037609029 / M
10 AIC transdermalni obliži n. 037609031 / M
20 AIC transdermalni obliži n. 037609043 / M
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
3 AIC transdermalni obliži n. 037609056 / M
5 AIC transdermalni obliži n. 037609068 / M
10 AIC transdermalni obliži n. 037609070 / M
20 AIC transdermalni obliži n. 037609082 / M
Transdermalni obliž Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
3 AIC transdermalni obliži n. 037609094 / M
5 AIC transdermalni obliži n. 037609106 / M
10 AIC transdermalni obliži n. 037609118 / M
20 AIC transdermalni obliži n. 037609120 / M
Fentanil Zentiva transdermalni obliž 100 mcg / h
3 AIC transdermalni obliži n. 037609132 / M
5 AIC transdermalni obliži n. 037609144 / M
10 AIC transdermalni obliži n. 037609157 / M
20 AIC transdermalni obliži n. 037609169 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
Datum prve odobritve: 04/07/2007
Datum zadnje obnove: 17.5.2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
Decembra 2013
11.0 ZA RADIOParmacevtike POPOLNI PODATKI O DOSIMETRIJI NOTRANJEGA SEVANJA -
12.0 ZA RADIOZDRAVILA, DODATNA PODROBNA NAVODILA O ZUNANJI PRIPRAVI IN NADZORU KAKOVOSTI -