Aktivne sestavine: albumin
Behringov človeški albumin 200 g / l
Zakaj se uporablja humani albumin? Za kaj je to?
Farmakoterapevtska skupina: krvni nadomestki in plazemske beljakovinske frakcije, albumin.
Behringov človeški albumin 200 g / l se uporablja za obnovo in vzdrževanje volumna obtočne krvi pri bolnikih, ki so iz nekega razloga izgubili kri in / ali telesne tekočine in kjer je uporaba koloida primerna.
Zdravnik se lahko odloči za uporabo albumina namesto umetnega koloida na podlagi klinične situacije posameznega bolnika in na podlagi uradnih priporočil.
Kontraindikacije Kadar se humanega albumina ne sme uporabljati
Preobčutljivost za albuminske pripravke ali katero koli pomožno snov
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli humani albumin
Sum na anafilaktično ali alergijsko reakcijo (simptomi lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic in grla, piskanje, omedlevica, zasoplost, srbenje ali pordelost) zahtevajo takojšnjo prekinitev injiciranja. V primeru šoka je treba vzpostaviti standardno zdravljenje šoka.
Albumine je treba uporabljati previdno v pogojih, kjer lahko hipervolemija (povečan volumen krvi) in njene posledice ali hemodilucija (redčenje krvi) predstavljajo tveganje za bolnika. Primeri teh situacij so:
- Dekompenzirano srčno popuščanje (hudo srčno popuščanje)
- Visok krvni tlak (zvišan krvni tlak)
- Varice požiralnika (razširitev žil v požiralniku)
- Pljučni edem (kopičenje tekočine v pljučih)
- Hemoragična diateza (nagnjenost k krvavitvam)
- Huda anemija (hudo pomanjkanje rdečih krvnih celic)
- Ledvična in post-ledvična anurija (odsotnost urina)
Koloidni osmotski učinek albumina 200 g / l je približno 4 -krat večji od normalne človeške plazme. Zato je pri dajanju koncentriranega albumina treba paziti, da se bolniku zagotovi ustrezna hidracija (oskrba s tekočino) .Pacienta je treba skrbno spremljati, da bi se izognili preobremenitvi krvnega obtoka in prekomerni hidraciji (povečanje celotne količine vode) v telesu. ).
Raztopina albumina 200 g / l ima relativno nizko vsebnost elektrolitov v primerjavi z raztopinami človeškega albumina 40 g / l. Pri dajanju albumina je treba spremljati bolnikovo stanje elektrolitov (glejte poglavje "Odmerjanje in način dajanja") in sprejeti vse potrebne ukrepe za vzpostavitev ali vzdrževanje elektrolitskega ravnovesja.
Koncentriranih raztopin albumina ne smete razredčiti z vodo za injekcije, saj lahko to pri bolniku povzroči hemolizo (uničenje rdečih krvnih celic).
Če želimo napolniti relativno velike količine, je treba spremljati parametre koagulacije in hematokrita ter poskrbeti za ustrezno dopolnitev drugih sestavin krvi (faktorji strjevanja, elektroliti, trombociti in eritrociti).
Če odmerek in hitrost infundiranja nista prilagojena bolnikovemu obtočnemu stanju, lahko pride do hipervolemije. Ob prvih kliničnih znakih srčno -žilne preobremenitve (glavobol, dispneja, zastoj vratne votline), arterijske hipertenzije, venske hipertenzije ali pljučnega edema je treba infuzijo takoj ustavil.
Pozor za tiste, ki se ukvarjajo s športom: učinkovina v tem pripravku je vključena na seznam snovi, prepovedanih za doping.
Behringov človeški albumin 200 g / l vsebuje 125 mmol / L natrija. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo soli (hiposodična).
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek človeškega albumina
Specifična interakcija albumina z drugimi zdravili ni znana.
Človeškega albumina se ne sme mešati z drugimi zdravili (razen razredčil, priporočenih v poglavju "Odmerjanje in način dajanja"), polne krvi ali koncentrata rdečih krvnih celic.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Če ste noseči ali dojite, povejte svojemu zdravniku. Vaš zdravnik se bo odločil, ali se lahko zdravilo Behring Human Albumin uporablja med nosečnostjo ali dojenjem.
Varnost uporabe zdravila Behring Human Albumin med nosečnostjo ni bila ugotovljena v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Vendar pa klinične izkušnje z albuminom kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti, ploda ali novorojenčka, saj je albumin normalna sestavina človeške krvi.
Razpoložljive študije na živalih ne zadostujejo za dokazovanje varnosti v zvezi z razmnoževanjem, razvojem zarodkov in plodov med nosečnostjo ter peri ali postnatalnim razvojem.
Virusna varnost
Ko so zdravila narejena iz človeške krvi ali plazme, se sprejmejo posebni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike. Ti ukrepi vključujejo "skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev potencialno okuženih darovalcev, in pregled vsakega darovanja in zbiranja za morebitno prisotnost virusov / okužb.
Poleg tega proizvajalci teh zdravil uvajajo določene korake pri predelavi krvi in plazme, ki lahko inaktivirajo ali odstranijo viruse.
Kljub tem ukrepom pri dajanju zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, možnosti prenosa povzročiteljev bolezni ni mogoče popolnoma izključiti. To velja tudi za viruse ali druge vrste povzročiteljev bolezni, bodisi nastajajočih ali neznanih.
Ni poročil o prenosu virusa z albuminom, proizvedenim po konsolidiranih postopkih in s specifikacijami, ki so v skladu s tistimi v Evropski farmakopeji.
Močno svetujemo, da se vsakič, ko prejmete odmerek človeškega albumina Behring, zabeležijo ime in številka serije proizvoda, da se ohrani sledljivost uporabljene serije.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Humani albumin: Odmerjanje
Potreben odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase, resnosti poškodbe ali bolezni ter dolgotrajne izgube tekočine in beljakovin.
Za določitev potrebnega odmerka je treba izmeriti volumen krvnega obtoka in ne ravni albumina v plazmi.
Pri dajanju humanega albumina je priporočljivo redno spremljanje hemodinamskih parametrov, kot so:
- krvni tlak in srčni utrip
- centralni venski tlak
- tlak v pljučni arteriji
- nastajanje urina
- elektroliti
- hematokrit / hemoglobin.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč humanega albumina
Če odmerek in hitrost infundiranja nista prilagojena bolnikovemu obtočnemu stanju, se lahko pojavi hipervolemija. takoj in pacientove hemodinamske parametre skrbno spremljati.
Človeški albumin je treba dajati intravensko, neposredno ali razredčiti z izotonično raztopino (npr. 5% glukoze ali 0,9% natrijevega klorida) .Zmešajte z raztopinami elektrolitov v aseptičnih pogojih.
Hitrost infundiranja je odvisna od posameznih stanj in indikacij.
Med plazmaferezo je treba hitrost infundiranja prilagoditi glede na hitrost izločanja.
Če želite dati velike količine, morate zdravilo pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna. Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline. To lahko kaže, da je protein nestabilen ali da je raztopina kontaminirana. Ko steklenico odprete, je treba vsebino takoj infundirati.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki človeškega albumina
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Behring Human Albumin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na izkušnjah, pridobljenih s postmarketinškim nadzorom zdravila, in so jih opazili zelo redko (manj kot 1 do 10.000 zdravljenih ljudi, vključno z enkratnimi prijavljenimi primeri):
- Splošno slabo počutje in stanja na mestu infundiranja: mrzlica, zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, glavobol, slabo počutje in pordelost kože (zardevanje).
- Bolezni imunskega sistema: preobčutljivost, alergijske ali anafilaktične reakcije, vključno s kožnim izpuščajem, kožne reakcije, urtikarija, dispneja, tahikardija, bradikardija, hipotenzija. V posameznih primerih lahko te motnje napredujejo do šoka in predstavljajo posebno tveganje za pacienta.
Blagi stranski učinki običajno hitro izginejo, ko se infuzija zmanjša ali ustavi.V primeru resnega dogodka (na primer anafilaktičnega šoka) je treba infuzijo takoj prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje.
Za informacije o virusni varnosti glejte poglavje "Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi"
Potek in zadržanje
Shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C. Ne zamrzujte.
Steklenico shranjujte v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Ne uporabljajte zdravila Behring Human Albumin po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Behring Human Albumin shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ko je vsebnik odprt, je treba vsebino takoj uporabiti.
Vse neuporabljene izdelke ali odpadne materiale je treba odstraniti v skladu z veljavno lokalno zakonodajo. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
BEHRING ČLOVEŠKI ALBUMIN 200 g / l raztopina za infuzijo
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Behringov človeški albumin 200 g / l je raztopina, ki vsebuje 200 g / l celotne beljakovine, sestavljena iz najmanj 96% humanega albumina.
50 -mililitrska steklenica vsebuje najmanj 9,6 g človeškega albumina
Raztopina je hiper-onkotična v primerjavi z običajno plazmo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje.
Bistra in rahlo viskozna tekočina; skoraj brezbarvna, rumena, jantarna ali zelena.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Obnova in vzdrževanje volumna obtočne krvi, kadar je dokazana hipovolemija in je primerna uporaba koloida.
Izbira albumina in ne umetnega koloida je po uradnih priporočilih odvisna od bolnikove klinične situacije.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Koncentracijo pripravka albumina, odmerek in hitrost infundiranja je treba prilagoditi individualnim potrebam pacienta.
Odmerjanje
Potreben odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase, resnosti poškodbe ali bolezni ter dolgotrajne izgube tekočine in beljakovin.
Za določitev potrebnega odmerka je treba izmeriti volumen krvnega obtoka in ne ravni albumina v plazmi.
Pri dajanju humanega albumina je priporočljivo redno spremljanje hemodinamskih parametrov, kot so:
• krvni tlak in srčni utrip
• centralni venski tlak
• klinasti tlak v pljučni arteriji
• nastajanje urina
• elektroliti
• hematokrit / hemoglobin.
Način dajanja
Človeški albumin je treba dajati samo intravensko neposredno ali razredčiti v izotonični raztopini (npr. 5% glukoze ali 0,9% natrijevega klorida). Glejte poglavje 3 in poglavje 6.6.
Hitrost infundiranja je treba določiti glede na bolnikovo stanje in indikacije.
Pri plazmaferezi je treba hitrost infundiranja prilagoditi hitrosti izločanja.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za albuminske pripravke ali katero koli pomožno snov.
Za posebna opozorila o pomožnih snoveh glejte poglavje 4.4.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Sum alergijskih ali anafilaktičnih reakcij zahteva takojšnjo prekinitev infuzije. V primeru šoka je treba zdravljenje upoštevati trenutne recepte za zdravljenje šoka.
Albumine je treba uporabljati previdno v pogojih, kjer lahko hipervolemija in njene posledice ali hemodilucija predstavljajo posebno tveganje za bolnika. Primeri takšnih stanj so:
• dekompenzirano srčno popuščanje
• hipertenzija
• krčne žile požiralnika
• pljučni edem
• krvavitvena diateza
• huda anemija
• ledvična in post-ledvična anurija
Koloidni osmotski učinek albumina 200 g / l je približno 4 -krat večji od normalne človeške plazme. Zato je pri dajanju koncentriranega albumina priporočljivo posvetiti posebno pozornost, da se bolniku zagotovi ustrezna hidracija.
200 g / l raztopine albumina vsebuje relativno malo elektrolitov v primerjavi s 40 g / l raztopine humanega albumina. Pri dajanju albumina je treba spremljati bolnikovo stanje elektrolitov (glejte poglavje 4.2) in sprejeti vse potrebne ukrepe za vzpostavitev ali vzdrževanje elektrolitskega ravnovesja.
Raztopine albumina ne smete razredčiti z vodo za injekcije, saj lahko to pri bolniku povzroči hemolizo.
Če želimo napolniti relativno velike količine, je treba spremljati parametre koagulacije in hematokrita ter poskrbeti za ustrezno dopolnitev drugih sestavin krvi (faktorji strjevanja, elektroliti, trombociti in eritrociti).
Če odmerek in hitrost infundiranja nista prilagojena bolnikovemu obtočnemu stanju, lahko pride do hipervolemije. Ob prvih kliničnih znakih srčno -žilne preobremenitve (glavobol, dispneja, zastoj vratne votline), arterijske hipertenzije, venske hipertenzije ali pljučnega edema je treba infuzijo takoj ustavil.
Behringov človeški albumin 200 g / l vsebuje 125 m / mol natrija. To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z malo soli (hiposodična).
Virusna varnost
Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki so posledica uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, pregled posameznih darovanj in zbirk plazme za specifične označevalce okužbe ter vključitev učinkovitih proizvodnih korakov za "inaktivacijo / odstranitev virusi.
Vendar pa pri dajanju zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, možnosti prenosa povzročiteljev bolezni ni mogoče popolnoma izključiti. To velja tudi za viruse in druge nastajajoče ali neznane patogene.
Ni poročil o prenosu virusov z albuminom, proizvedenim po postopkih, ki so v skladu s specifikacijami Evropske farmakopeje.
Močno vam svetujemo, da vsakič, ko prejmete odmerek Behringovega humanega albumina 200 g / l, zabeležite ime in številko serije proizvoda, da ohranite sledljivost uporabljene serije.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Ni znanih interakcij humanega albumina z drugimi zdravili.
04.6 Nosečnost in dojenje
Varna uporaba Behringovega humanega albumina 200 g / l med nosečnostjo ni bila ugotovljena v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Vendar pa klinične izkušnje z albuminom kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov na potek nosečnosti, ploda ali novorojenčka, saj je albumin normalna sestavina človeške krvi.
Študije razmnoževanja živali z behringovim humanim albuminom 200 g / l niso bile izvedene.
Razpoložljive študije na živalih ne zadostujejo za vzpostavitev varnosti v zvezi z razmnoževanjem, zarodkom in plodom, med nosečnostjo ter peri ali postnatalnim razvojem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Učinkov na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso opazili.
04.8 Neželeni učinki
Zelo redko (manj kot 1 do 10.000 zdravljenih ljudi, vključno z enkratnimi prijavljenimi primeri) so opazili naslednje neželene učinke, ki temeljijo na postmarketinškem nadzoru:
Splošna slabost in stanja na mestu infundiranja
mrzlica, zvišana telesna temperatura, slabost, bruhanje, glavobol, slabo počutje in pordelost kože (zardevanje).
Motnje imunskega sistema
Preobčutljivost, alergijske ali anafilaktične reakcije, vključno s kožnim izpuščajem, kožnimi reakcijami, urtikarijo, dispnejo, tahikardijo, bradikardijo, hipotenzijo. V posameznih primerih lahko te motnje napredujejo do šoka in predstavljajo posebno tveganje za pacienta.
Blagi stranski učinki običajno hitro izginejo, ko se infuzija zmanjša ali ustavi.V primeru resnega dogodka (na primer anafilaktičnega šoka) je treba infuzijo takoj prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje.
Za informacije o virusni varnosti glejte poglavje 4.4.
04.9 Preveliko odmerjanje
Če je odmerek ali hitrost infundiranja previsok, se lahko pojavi hipervolemija.
Ob prvih kliničnih znakih srčno -žilne preobremenitve (glavobol, dispneja, zastoj vratne votline), povišanem krvnem tlaku, zvišanem venskem tlaku in pljučnem edemu je treba infuzijo takoj prekiniti in skrbno spremljati bolnikove hemodinamske parametre.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: krvni nadomestki in frakcije beljakovin v plazmi.
Oznaka ATC: B05AA01.
S kvantitativnega vidika človeški albumin predstavlja več kot polovico celotnih plazemskih beljakovin in predstavlja približno 10% protidosintetične aktivnosti jeter.
Fizikalno-kemijski podatki: Človeški albumin 200 g / l ima v primerjavi z običajno plazmo hiperonkotičen učinek.
Najpomembnejše fiziološke funkcije albumina predstavljajo njegov prispevek k vzdrževanju onkotskega krvnega tlaka in njegova transportna funkcija.Abumin stabilizira volumen krvi v obtoku in ima transportno funkcijo za hormone, encime, zdravila in toksine.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
V normalnih pogojih je skupni volumen zamenljivega albumina 4-5 g / kg telesne mase, od tega je 40-45% prisotnih v intravaskularnem prostoru in 55-60% v ekstravaskularnem prostoru. Povečanje kapilarne prepustnosti spremeni kinetiko albuminov in po hudih opeklinah ali med septičnim šokom lahko pride do nenormalne porazdelitve.
V normalnih pogojih je povprečna razpolovna doba albumina približno 19 dni. Ravnotežje med sintezo in katabolizmom običajno dosežemo z mehanizmom povratnih informacij.Izločanje poteka predvsem znotrajcelično, z lizosomskimi proteazami.
Pri zdravih osebah manj kot 10% infundiranega albumina zapusti intravaskularni predel v dveh urah po infuziji. Učinek na volumen plazme se lahko znatno razlikuje. Pri nekaterih bolnikih se lahko volumen plazme poveča za nekaj ur. Pri kritično bolnih bolnikih lahko albumin v velikih količinah pobegne iz intravaskularnega prostora, na primer. hitrost.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Človeški albumin je normalna sestavina človeške plazme in deluje kot fiziološki albumin.
Pri živalih je preskus toksičnosti pri enkratnem odmerku malo pomemben in ne omogoča ocene toksičnega ali smrtonosnega odmerka ali razmerja med odmerkom in učinkom. Preizkus toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih je nepraktičen za razvoj protiteles proti heterolognim beljakovinam na živalskih modelih.
Doslej niso poročali o primerih povezave med humanim albuminom in toksičnostjo zarodka in ploda ali mutagenim ali onkogenim potencialom.
Na živalskih modelih niso bili opisani znaki akutne toksičnosti.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev ion 125 mmol / liter
Klorov ion max 100 mmol / liter
Kaprilatni ion 16 mmol / liter
N-acetil-DL-triptofanat ion 16 mmol / liter
HCl ali NaOH (v majhnih količinah za korekcijo pH)
Voda za injekcije
06.2 Nezdružljivost
Behring 200 g / l človeškega albumina se ne sme mešati s polno kri, koncentrati rdečih krvnih celic in drugimi zdravili (razen razredčil, priporočenih v poglavju 6.6).
06.3 Obdobje veljavnosti
36 mesecev.
Človeški albumin Behring 200g / L se ne sme uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in nalepki steklenice.
Ko je vsebina odprta, jo je treba takoj uporabiti.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi pod 30 ° C. Ne zamrzujte.
Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini, da zdravilo zaščitite pred svetlobo.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
1 x 50 ml steklenica za infuzijo iz prozornega stekla (tip II) z aluminijastim tesnilom, gumijastim zamaškom in plastično ploščo za odstranjevanje.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Raztopino lahko dajemo neposredno intravensko.
Albumin 200 g / l lahko po želji razredčimo v izotonični raztopini (npr. 5% glukoze ali 0,9% natrijevega klorida).
Za neustrezne pripravke raztopine albuminov ne smemo razredčiti z vodo, saj lahko to pri bolniku povzroči hemolizo.
Če želite dati velike količine, morate zdravilo pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Ne uporabljajte raztopin, ki so motne ali imajo usedline. Takšni pogoji lahko kažejo, da protein ni stabilen ali da je raztopina kontaminirana.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
CSL BEHRING S.p.A.
Piazzale S. Turr, 5
20149-Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
BEHRING ČLOVEŠKI ALBUMIN 200 g / l - AIC n. 011544020
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
---
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Aprila 2010