Aktivne sestavine: Ertapenem
INVANZ 1 g praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Zakaj se zdravilo Invanz uporablja? Za kaj je to?
INVANZ vsebuje ertapenem, ki je antibiotik iz skupine beta-laktamov. Učinkovit je proti širokemu spektru bakterij (mikrobov), ki povzročajo okužbe v različnih delih telesa.
Zdravilo INVANZ se lahko daje posameznikom, starim 3 mesece.
Zdravljenje:
Zdravnik je vam ali vašemu otroku predpisal zdravilo INVANZ za zdravljenje ene (ali več) od naslednjih vrst okužb:
- Okužbe trebuha
- Pljučna okužba (pljučnica)
- Ginekološke okužbe
- Okužbe kože stopal pri sladkornih bolnikih.
Preprečevanje:
- Preprečevanje okužbe na mestu kirurškega posega pri odraslih po operaciji debelega črevesa ali danke.
Kontraindikacije Kadar zdravila Invanz ne smete uporabljati
Ne uporabljajte zdravila INVANZ
- če ste alergični na zdravilno učinkovino (ertapenem) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
- če ste alergični na antibiotike, kot so penicilini, cefalosporini ali karbapenemi (ki se uporabljajo za zdravljenje različnih vrst okužb).
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Invanz
Pred začetkom jemanja zdravila INVANZ se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Če imate med zdravljenjem alergijsko reakcijo (na primer otekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), takoj obvestite svojega zdravnika, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč.
Medtem ko so antibiotiki, vključno z zdravilom INVANZ, učinkoviti proti nekaterim bakterijam, lahko druge bakterije in glive rastejo dlje kot običajno. Ta pojav se imenuje zaraščanje. Zdravnik vas bo spremljal, da bo preveril prekomerno rast in vas po potrebi zdravil.
Pomembno je, da zdravniku poveste, če imate drisko pred, med ali po zdravljenju z zdravilom INVANZ. To je zato, ker ima morda stanje, znano kot kolitis ("vnetje črevesja"). Ne jemljite nobenih zdravil za zdravljenje driske, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino ali natrijev valproat (glejte Druga zdravila in zdravilo INVANZ spodaj).
Povejte svojemu zdravniku o vseh zdravstvenih težavah, ki jih trenutno imate ali ste jih imeli v preteklosti, vključno z:
- Bolezni ledvic. Zelo pomembno je, da vaš zdravnik ve, če imate ledvično bolezen in ali se zdravite z dializo
- Alergije na katero koli zdravilo, vključno z antibiotiki
- Motnje centralnega živčnega sistema, kot so lokalizirani tremor ali napadi.
Otroci in mladostniki (stari od 3 mesecev do 17 let)
Izkušnje z zdravilom INVANZ so pri otrocih, mlajših od dveh let, omejene, zato se mora zdravnik v tej starostni skupini odločiti o možni koristi uporabe zdravila. Izkušenj z otroki, mlajšimi od 3 mesecev, ni.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Invanz
Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali bi lahko jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ga lahko kupite brez recepta.
Povejte svojemu zdravniku, medicinski sestri ali farmacevtu, če jemljete zdravila, ki vsebujejo valprojsko kislino ali natrijev valproat (uporabljajo se za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje, migrene ali shizofrenije). To je zato, ker lahko zdravilo INVANZ vpliva na delovanje drugih zdravil. Zdravnik se bo odločil, če bo. zdravilo INVANZ morate uporabljati v kombinaciji s temi drugimi zdravili.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Pomembno je, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom INVANZ obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi. Zdravila INVANZ niso preučevali pri nosečnicah. Zdravila INVANZ ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če se zdravnik odloči, da možne koristi upravičujejo možno tveganje za plod.
Pomembno je, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom INVANZ obvestite svojega zdravnika, če dojite ali nameravate dojiti. Ženske, ki jemljejo zdravilo INVANZ, ne smejo dojiti, ker so zdravilo našli v materinem mleku, zaradi česar je lahko dojenček prizadet.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako se odzivate na zdravilo.
Pri uporabi zdravila INVANZ so poročali o nekaterih neželenih učinkih, kot sta omotica in zaspanost; pri nekaterih bolnikih lahko ti učinki vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
INVANZ vsebuje natrij
To zdravilo vsebuje približno 6,0 mEq (približno 137 mg) natrija na 1,0 g odmerka, kar morajo upoštevati bolniki na dieti z nizko vsebnostjo natrija.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati Invanz: Odmerjanje
Zdravilo INVANZ mora vedno pripraviti in dati intravensko (v veno) zdravnik ali drug zdravstveni delavec. Priporočeni odmerek zdravila INVANZ za odrasle in mladostnike, starejše od 13 let, je 1 gram (g) enkrat na dan.
Priporočeni odmerek za otroke, stare od 3 mesecev do 12 let, je 15 mg / kg dvakrat na dan (ne več kot 1 g na dan). Zdravnik se bo odločil o potrebnem trajanju zdravljenja.
Priporočeni odmerek zdravila INVANZ za preprečevanje okužb na mestu kirurškega posega po operaciji debelega črevesa ali danke je 1 g, dan kot enkratni intravenski odmerek 1 uro pred kirurškim rezom.
Zelo pomembno je, da jemljete zdravilo INVANZ tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Če ste pozabili vzeti zdravilo INVANZ
Če menite, da ste pozabili vzeti odmerek, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Invanz
Če menite, da ste vzeli preveč zdravila INVANZ, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki zdravila Invanz
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Odrasli, stari 18 let in več:
Od trženja zdravila so poročali o resnih alergijskih reakcijah (anafilaksiji), preobčutljivostnih sindromih (alergijske reakcije, vključno z izpuščajem, zvišano telesno temperaturo, nenormalnimi preiskavami krvi). Prvi znaki resne alergijske reakcije lahko vključujejo otekanje obraza in / ali grla. Če se pojavijo ti simptomi, takoj obvestite svojega zdravnika, saj boste morda potrebovali nujno zdravniško pomoč.
Najpogostejši neželeni učinki (več kot 1 na 100 bolnikov in manj kot 1 na 10 bolnikov) so:
- Glavobol
- Driska, slabost, bruhanje
- Kožni izpuščaj, srbenje
- Težave z veno, kjer je bilo zdravilo injicirano (vključno z vnetjem, oteklino, oteklino na mestu injiciranja ali iztekanjem tekočine v tkiva in kožo okoli območja injiciranja)
- Povečano število trombocitov
- Spremembe testov delovanja jeter
Manj pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov in manj kot 1 od 100 bolnikov) so:
- Omotičnost, zaspanost, nespečnost, duševna zmedenost, krči
- Nizek krvni tlak, počasen srčni utrip
- Piskanje, vneto grlo? Zaprtje, glivična okužba ust, driska, ki jo povzročajo antibiotiki, regurgitacija kisline, suha usta, prebavne težave, izguba apetita? Rdečica kože? Vaginalni izcedek in draženje? Bolečine v trebuhu, utrujenost, glivična okužba, zvišana telesna temperatura, edemi / otekline, bolečine v prsih, spremenjen okus? Sprememba nekaterih laboratorijskih preiskav krvi in urina
Redko poročani neželeni učinki (več kot 1 na 10.000 bolnikov in manj kot 1 na 1.000 bolnikov) so:
- Zmanjšanje belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov
- Nizke ravni sladkorja v krvi
- Vznemirjenost, tesnoba, depresija, tremor
- Nepravilen srčni utrip, zvišan krvni tlak, krvavitev, hiter srčni utrip
- Zamašen nos, kašelj, krvavitev iz nosu, pljučnica, motnje dihanja, piskanje
- Vnetje žolčnika, težave pri požiranju, inkontinenca blata, porumenelost kože in sluznic, jetrne motnje
- Vnetje kože, glivična okužba kože, luščenje kože, okužba kirurških ran
- Mišični krči, bolečine v ramenih
- Okužbe sečil, ledvična disfunkcija
- Splav, krvavitev iz spolovil
- Alergija, slabo počutje, medenični peritonitis, spremembe v belem delu očesa, omedlevica.
Poročali so o neželenih učinkih (pogostnost neznana) od dajanja zdravila v promet:
- Halucinacije
- Zmanjšanje zavesti
- Spremenjen duševni status (vključno z agresijo, delirijem, dezorientacijo, spremembami duševnega statusa)
- Nenormalna gibanja
- Mišična šibkost
- Negotov sprehod
- Barvanje zob
Poročali so tudi o spremembah krvnih preiskav.
Otroci in mladostniki (od 3 mesecev do 17 let):
Najpogostejši neželeni učinki (več kot 1 na 100 bolnikov in manj kot 1 na 10 bolnikov) so:
- Driska
- Plenični izpuščaj
- Bolečine na območju infuzije
- Spremembe v številu belih krvnih celic
- Spremembe testov delovanja jeter
Manj pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 od 1.000 bolnikov in manj kot 1 od 100 bolnikov) so:
- Glavobol
- Vročinski naleti, visok krvni tlak, ploski madeži pod kožo, rdeči ali vijolično rdeči
- Razbarvanje blata, črni blato
- Pordelost kože, izpuščaj
- Pekoč občutek, srbenje, pordelost in toplota na območju infundiranja, pordelost na mestu injiciranja
- Povečano število trombocitov pri pregledu krvi
- Spremembe nekaterih laboratorijskih krvnih preiskav
Poročali so o neželenih učinkih (pogostnost neznana) od dajanja zdravila v promet:
- Halucinacije
- Spremenjen duševni status (vključno z agresijo)
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.To vključuje vse možne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. zagotovite več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.
Prvi dve številki označujeta mesec, preostale 4 številke označujejo leto.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo INVANZ
Zdravilna učinkovina zdravila INVANZ je 1 g ertapenema. Pomožne snovi so: natrijev bikarbonat (E500) in natrijev hidroksid (E524).
Opis izgleda INVANZ in vsebina pakiranja
INVANZ je bel do belkast liofiliziran prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Raztopine zdravila INVANZ segajo od brezbarvne do bledo rumene.Varnostne razlike v tem spektru ne spreminjajo jakosti zdravila.
INVANZ je na voljo v pakiranjih po 1 viala ali 10 vial.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom in zdravstvenim delavcem
Navodila za pripravo in redčenje zdravila INVANZ:
Uporablja se samo enkrat.
Priprava na intravensko dajanje:
INVANZ je treba pred uporabo rekonstituirati in nato razredčiti.
Odrasli in mladostniki (stari od 13 do 17 let)
- Rekonstitucija
Vsebino 1 g viale zdravila INVANZ rekonstituirajte z 10 ml vode za injekcije ali raztopino natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%), dokler ne dobite rekonstituirane raztopine približno 100 mg / ml. Dobro pretresite, da se raztopi.
- Redčenje
Za 50 ml vrečko vehikla: Za odmerek 1 g vsebino rekonstituirane viale takoj prenesite v 50 ml vrečko 9 mg / ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida;
ali,
Za 50 -mililitrsko vialo z vehiklom: Za odmerek 1 g izvlecite 10 ml iz 50 -mililitrske viale raztopine natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%) in jo zavrzite. Vsebino rekonstituirane 1 g viale INVANZ prenesite v 50 ml vialo 9 mg / ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida.
- Infuzija
Z infuzijo nadaljujte 30 minut.
Otroci (od 3 mesecev do 12 let)
- Rekonstitucija
Vsebino 1 g viale zdravila INVANZ rekonstituirajte z 10 ml vode za injekcije ali raztopino natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%), dokler ne dobite rekonstituirane raztopine približno 100 mg / ml. Dobro pretresite, da se raztopi.
- Redčenje
Za vrečko z razredčilom: prostornino 15 mg / kg telesne mase (ne več kot 1 g / dan) prenesite v vrečko z raztopino natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%) za končno koncentracijo 20 mg / ml oz. manj;
ali,
Za vialo z razredčilom: prostornino 15 mg / kg telesne mase (ne več kot 1 g / dan) prenesite v vrečko z raztopino natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%) za končno koncentracijo 20 mg / ml ali manj.
- Infuzija
Napolnite v 30 minutah.
Pripravljeno raztopino je treba takoj po pripravi razredčiti v raztopini natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%). Razredčene raztopine je treba uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja med uporabo odgovoren upravljavec. Razredčene raztopine (približno 20 mg ertapenema / ml) so fizikalno-kemijsko stabilne 6 ur pri sobni temperaturi (25 ° C) ali 24 ur med 2 ° C in 8 ° C (v hladilniku). Raztopine je treba uporabiti v 4 urah po odstranitvi iz hladilnika. Pripravljenih raztopin ne zamrzujte.
Rekonstituirane raztopine je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev ali razbarvanja, kadar narava vsebnika to omogoča. Raztopine INVANZ segajo od brezbarvnih do bledo rumenih. Barvne spremembe v teh mejah ne spreminjajo moči.
Neuporabljeno zdravilo in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Potek "> Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
INVANZ 1 G PRAH ZA KONCENTRAT ZA REŠITEV ZA INFUZIJO
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1,0 g ertapenema.
Pomožna snov z znanimi učinki
Vsak odmerek 1,0 g vsebuje približno 6,0 mEq natrija (približno 137 mg).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje. Bel do sivobel prah.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Zdravljenje
Zdravilo INVANZ je indicirano pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 mesecev do 17 let) in odraslih za zdravljenje naslednjih okužb, če jih povzročajo bakterije z znano ali zelo verjetno dovzetnostjo za ertapenem in kadar je potrebna parenteralna terapija (glejte poglavji 4.4 in 5.1) :
• Okužbe znotraj trebuha
• pljučnica, pridobljena v skupnosti
• Akutne ginekološke okužbe
• okužbe kože in mehkih tkiv diabetičnega stopala (glejte poglavje 4.4)
Preprečevanje
Zdravilo INVANZ je indicirano pri odraslih za profilakso okužbe na mestu kirurškega posega po izbirni kolorektalni operaciji (glejte poglavje 4.4).
Glejte uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih sredstev.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje
Zdravljenje
Odrasli in mladostniki (stari 13-17 let): Odmerek zdravila INVANZ je 1 gram (g) enkrat na dan intravensko (glejte poglavje 6.6).
Dojenčki in otroci (stari od 3 mesecev do 12 let): Odmerek zdravila INVANZ je 15 mg / kg dvakrat na dan (ne sme presegati 1 g / dan) intravensko (glejte poglavje 6.6).
Preprečevanje
Odrasli: Priporočeni odmerek za preprečevanje okužb na mestu kirurškega posega po izbirni kolorektalni operaciji je 1 g, ki se daje kot enkratni intravenski odmerek, ki ga je treba dokončati v eni uri pred kirurškim rezom.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila INVANZ pri otrocih, mlajših od 3 mesecev, še nista bili ugotovljeni. Podatki niso na voljo.
Ledvična okvara
Zdravilo INVANZ se lahko uporablja za zdravljenje okužb pri odraslih bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic. Pri bolnikih z očistkom kreatinina> 30 ml / min / 1,73 m2 odmerka ni treba prilagajati. Razpoložljivi podatki o varnosti in učinkovitosti ertapenema pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ne omogočajo določitve priporočenega odmerka. Ertapenema se zato pri teh bolnikih ne sme uporabljati (glejte poglavje 5.2). Podatkov o otrocih in mladostnikih z okvaro ledvic ni.
Hemodializa
Razpoložljivi podatki o varnosti in učinkovitosti ertapenema pri bolnikih na hemodializi ne omogočajo določitve priporočenega odmerka. Ertapenema se zato pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Okvara jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagajanje odmerka ni priporočljivo (glejte poglavje 5.2).
Upokojenci
Priporočen odmerek zdravila INVANZ je treba dati, razen v primerih hude ledvične okvare (glejte poglavje Ledvična okvara).
Način dajanja
Intravensko dajanje: infuzijo INVANZ -a je treba izvajati v 30 -minutnem obdobju.
Terapija z zdravilom INVANZ običajno traja od 3 do 14 dni, vendar se lahko razlikuje glede na vrsto in resnost okužbe ter povzročitelje patogenov. Če je klinično indicirano, se lahko preide na ustrezno peroralno antibakterijsko zdravilo, če opazimo klinično izboljšanje .
Za navodila o pripravi zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
• Znana preobčutljivost za katero koli drugo protibakterijsko sredstvo karbapenem
• Huda preobčutljivost (npr. Anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) na katero koli drugo vrsto beta-laktamskega antibakterijskega sredstva (npr. Peniciline ali cefalosporine).
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Preobčutljivost
Pri bolnikih, ki so prejemali beta-laktame, so poročali o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah. Takšne reakcije so verjetnejše pri posameznikih z anamnezo občutljivosti na več alergenov. Pred začetkom zdravljenja z ertapenemom je treba skrbno pretehtati anamnezo, da se ugotovi prisotnost predhodnih preobčutljivostnih reakcij na peniciline, cefalosporine, druge beta-laktame in druge alergene (glejte poglavje 4.3). 4.8), takoj prekinite zdravljenje Resne anafilaktične reakcije zahtevajo nujno zdravljenje.
Superinfekcija
Dolgotrajna uporaba ertapenema lahko povzroči razmnoževanje neobčutljivih organizmov.Ponovna ocena bolnikovega stanja je bistvena. Če se med zdravljenjem pojavi superinfekcija, je treba sprejeti ustrezne ukrepe.
Kolitis, povezan z antibiotiki
Pri uporabi ertapenema so poročali o epizodah kolitisa, povezanega z antibiotiki, in psevdomembranoznega kolitisa, od blage do smrtno nevarne. Zato je pomembno, da to diagnozo upoštevamo pri bolnikih, ki imajo po uporabi antibakterijskih zdravil drisko. Razmisliti je treba o prekinitvi zdravljenja z zdravilom INVANZ in uvedbi posebnega zdravljenja za Clostridium difficile. Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, se ne smejo dajati.
Konvulzije
Pri odraslih bolnikih so med zdravljenjem z ertapenemom (1 g enkrat na dan) ali med 14-dnevnim obdobjem spremljanja v kliničnih preskušanjih poročali o napadih. Napadi so se najpogosteje pojavili pri starejših bolnikih in pri bolnikih z anamnezo motenj centralnega živčnega sistema (CNS) (npr. Možganska poškodba ali napadi v anamnezi) in / ali okvarjenega delovanja ledvic. Podobna opažanja so bila narejena v postmarketinških razmerah.
Sočasna uporaba z valprojsko kislino
Sočasna uporaba ertapenema in valprojske kisline / natrijevega valproata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Optimalna podosvetlitev
Na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče izključiti, da so lahko v nekaj primerih operacije, ki traja več kot 4 ure, bolniki izpostavljeni suboptimalnim koncentracijam ertapenema in posledično tveganju potencialne terapevtske neuspešnosti. V teh nenavadnih primerih je zato potrebna previdnost.
Pomožna snov
To zdravilo vsebuje približno 6,0 mEq (približno 137 mg) natrija na 1,0 g odmerka, kar morajo upoštevati bolniki na dieti z omejenim vnosom natrija.
Premisleki o uporabi pri posebnih populacijah
Izkušnje z uporabo ertapenema pri zdravljenju hudih okužb so omejene. V kliničnih preskušanjih za zdravljenje pljučnice, pridobljene v skupnosti, je pri odraslih 25% ocenjenih bolnikov, zdravljenih z ertapenemom, imelo hudo bolezen (opredeljeno kot indeks resnosti pljučnice> III ) V klinični študiji za zdravljenje akutnih ginekoloških okužb je imelo pri odraslih 26% ocenjenih bolnikov, zdravljenih z ertapenemom, hudo bolezen (opredeljeno kot temperatura ≥ 39 ° C in / ali bakteriemijo); deset bolnikov je imelo bakteriemijo. zdravljenih z ertapenemom v klinični študiji za zdravljenje intraabdominalnih okužb, pri odraslih je 30% imelo generaliziran peritonitis, 39% pa jih je imelo okužbe na drugih mestih razen slepiča, vključno z želodcem, dvanajstnikom, tankim črevesjem, debelim črevesjem in žolčnikom; število ocenjenih bolnikov, vključenih v ocene APACHE II ≥ 15, je bilo omejeno in učinkovitost pri teh bolnikih ni bila ugotovljena.
Učinkovitost zdravila INVANZ pri zdravljenju zunajbolnišnične pljučnice zaradi Streptococcus pneumoniae odpornost na peniciline ni bila ugotovljena.
Učinkovitost ertapenema pri zdravljenju okužb s sladkorno boleznijo s sočasnim osteomielitisom ni bila ugotovljena.
Izkušnje z ertapenemom pri otrocih, mlajših od dveh let, so razmeroma omejene. V tej starostni skupini je treba posebno pozornost nameniti oceni občutljivosti organizmov, odgovornih za okužbo z ertapenemom. Podatkov o otrocih, mlajših od 3 mesecev, ni. .
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Medsebojno delovanje zaradi zaviranja očistka zdravil, ki ga posreduje P-glikoprotein, ali očistka zdravil, posredovanih s CYP, ni verjetno (glejte poglavje 5.2).
Pri sočasni uporabi valprojske kisline in zdravil s karbapenemom so poročali o znižanju vrednosti valprojske kisline v serumu, ki bi lahko padla pod terapevtsko območje. Zmanjšana koncentracija valprojske kisline v serumu lahko vodi do neustreznega nadzora nad napadi; zato "Sočasna uporaba ertapenema in valprojske kisline / natrija valproat ni priporočljiv, zato je treba razmisliti o alternativnih antibakterijskih ali antikonvulzivnih terapijah.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Pri nosečnicah ni bilo ustreznih in dobro nadzorovanih študij. Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali postnatalni razvoj. Vendar pa se Ertapenem ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če možna korist odtehta možno tveganje za plod.
Čas hranjenja
Ertapenem se izloča v materino mleko. Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčka matere med zdravljenjem z ertapenemom ne smejo dojiti.
Plodnost
Ni ustreznih in dobro nadzorovanih študij o vplivu uporabe ertapenema na plodnost pri moških in ženskah. Predklinične študije ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke na plodnost (glejte poglavje 5.3).
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Študije o sposobnosti vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
INVANZ lahko vpliva na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Bolnike je treba obvestiti, da so pri uporabi zdravila INVANZ poročali o omotici in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
04.8 Neželeni učinki
Povzetek varnostnega profila
Odrasli
Skupno število bolnikov, zdravljenih z ertapenemom, je bilo v kliničnih preskušanjih več kot 2.200, od tega jih je več kot 2.150 prejelo 1 g odmerka ertapenema. O neželenih učinkih (po mnenju raziskovalca so bili verjetno, verjetno ali gotovo povezani z uporabo zdravila) so poročali pri približno 20% bolnikov, zdravljenih z ertapenemom. "1,3% bolnikov. V klinični študiji za profilakso okužb na mestu kirurškega posega po kolorektalni operaciji je bila dodatna skupina 476 bolnikov zdravljena z enim samim odmerkom 1 g ertapenema pred operacijo.
Pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo INVANZ, so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem ali med 14-dnevnim spremljanjem po prekinitvi zdravljenja: driska (4,8%), zapleti perfuzirane vene (4,5%) in slabost (2,8%) ).
Pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo INVANZ, so bila najpogosteje opisana odstopanja od normalnih laboratorijskih vrednosti in ustrezne stopnje pojavnosti med zdravljenjem in spremljanjem 14 dni po prekinitvi zdravljenja: ALT (4,6%), AST (4,6%), alkalna fosfataza (3,8%) in število trombocitov (3,0%).
Pediatrična populacija (od 3 mesecev do 17 let):
Skupno število bolnikov, zdravljenih z ertapenemom, je bilo v kliničnih študijah 384. Splošni varnostni profil je primerljiv s tistim pri odraslih bolnikih. O neželenih učinkih (tj. Po mnenju raziskovalca so verjetno, verjetno ali gotovo povezani z zdravili) so poročali pri približno 20,8% bolnikov, zdravljenih z ertapenemom.Zaradi neželenih učinkov je bilo zdravljenje prekinjeno pri 0,5% bolnikov.
Pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo INVANZ, so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem in spremljanjem 14 dni po prekinitvi zdravljenja: driska (5,2%) in bolečina na mestu infundiranja (6,1%).
Pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo INVANZ, so bila najpogosteje opisana odstopanja od normalnih laboratorijskih vrednosti in njihove ustrezne stopnje pojavnosti med zdravljenjem in spremljanjem 14 dni po prekinitvi zdravljenja: zmanjšanje števila nevtrofilcev (3,0%) in ALT (2,9%) in zvišanja AST (2,8%).
Tabela neželenih učinkov
Pri bolnikih, ki so prejemali samo zdravilo INVANZ, so med zdravljenjem ali v 14 dneh spremljanja po prekinitvi zdravljenja poročali o naslednjih neželenih učinkih: pogosti (≥ 1/100,
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Zdravstvene delavce prosimo, da o vsakem sumu na neželene učinke poročajo prek nacionalnega sistema za poročanje. V "Prilogi V .
04.9 Preveliko odmerjanje
Ni posebnih podatkov o zdravljenju prevelikega odmerjanja ertapenema. Verjetno ni primerov prevelikega odmerjanja ertapenema. Intravenska uporaba 3 g ertapenema dnevno 8 dni pri zdravih odraslih prostovoljcih ni povzročila večjih epizod toksičnosti. V kliničnih preskušanjih pri odraslih nenamerno dajanje odmerkov do 3 g v enem dnevu ni povzročilo klinično pomembnih neželenih učinkov. V pediatričnih kliničnih študijah enkratni intravenski (IV) odmerek 40 mg / kg do največ 2 g ni povzročil toksičnosti.
V primeru prevelikega odmerjanja pa je treba zdravljenje z zdravilom INVANZ prekiniti in uvesti splošne terapevtske podporne ukrepe do izločanja zdravila skozi ledvice.
Ertapenem je mogoče delno odstraniti s hemodializo (glejte poglavje 5.2); ni podatkov o uporabi hemodialize pri zdravljenju prevelikega odmerjanja.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antibakterijska sredstva za sistemsko uporabo, karbapenemi.
Oznaka ATC: J01DH03.
Mehanizem delovanja
Ertapenem zavira sintezo bakterijske stene po adheziji na proteine, ki vežejo penicilin (PBP). Escherichia coli, najmočnejša afiniteta je do PBP 2 in 3.
Farmakokinetično / farmakodinamično razmerje (PK / PD)
V skladu z drugimi protimikrobnimi zdravili beta-laktami se je pokazalo, da je parameter, ki zagotavlja najboljšo korelacijo z učinkovitostjo v predkliničnih študijah PK / PD, tolikokrat, da je MIC ertapenema večja kot pri okuženem organizmu.
Odporni mehanizem
Pri vrstah, za katere velja, da so dovzetne za ertapenem, je bila odpornost v nadzornih študijah v Evropi redka. Pri odpornih izolatih so pri nekaterih, vendar ne pri vseh izolatih opazili odpornost na druga antibakterijska sredstva razreda karbapenem. Ertapenem je popolnoma stabilen na hidrolizo pri večini razredov beta-laktamaz, vključno s penicilinazami, cefalosporinazami in beta-laktamazami razširjenega spektra, ne pa tudi pri metalo-beta-laktamazah.
Stafilokoki in enterokoki, odporni na meticilin, so odporni na ertapenem zaradi neobčutljivosti na tarčo PBP; P. aeruginosa in druge bakterije, ki ne fermentirajo, so na splošno odporne, verjetno zaradi omejene penetracije in aktivnega izliva.
Odpornost na Enterobacteriaciae je občasna in ertapenem je na splošno aktiven proti tistim z beta-laktamazo razširjenega spektra (ESBL). Odpornost pa lahko opazimo, kadar so prisotni ESBL ali druge močne beta-laktamaze (npr. Vrste AmpC), skupaj z zmanjšanjem prepustnosti, ki je posledica izgube enega ali več zunanjih membranskih porinov ali zaradi povečanja iztoka. Odpornost se lahko pojavi tudi s pridobivanjem beta-laktamaz s pomembno hidrolizacijsko aktivnostjo karpapenemov (npr. metalo-beta-laktamaze IMP in VIM ali tipi KPC), čeprav so slednje redke.
Mehanizem delovanja ertapenema se razlikuje od mehanizma delovanja drugih razredov antibiotikov, kot so kinoloni, aminoglikozidi, makrolidi in tetraciklini. Ni navzkrižne odpornosti med ertapenemom in temi snovmi na podlagi cilja. Vendar pa lahko mikroorganizmi pokažejo odpornost na več kot razred antibakterijskih sredstev, kadar je mehanizem ali vključuje neprepustnost za določene spojine in / ali iztočno črpalko.
Mejna točka
Mejne točke EUCAST MIC so naslednje:
• Enterobakterija: ≤ 0,5 mg / L in R> 1 mg / L
• Streptokoki A, B, C, G: S ≤ 0,5 mg / L in R> 0,5 mg / L
• Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg / L in R> 0,5 mg / L
• Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg / L in R> 0,5 mg / L
• M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg / L in R> 0,5 mg / L
• Gram negativni anaerobi: S ≤ 1 mg / L in R> 1 mg / L
• Vrste, ki niso povezane z mejnimi vrednostmi: S ≤ 0,5 mg / L in R> 1 mg / L
(Opomba: Občutljivost stafilokokov na ertapenem se sklepa na podlagi občutljivosti na meticilin)
Zdravnikom svetujemo, da se posvetujejo z lokalnimi mejnimi vrednostmi MIC, če so na voljo.
Mikrobiološka občutljivost
Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko geografsko in sčasoma spreminja pri izbranih vrstah, zaželeni pa so lokalni podatki o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb. V Evropski uniji so poročali o lokaliziranih skupinah okužb z organizmi, odpornimi na karbapenem.
* Aktivnost je bila v kliničnih preskušanjih zadovoljivo dokazana.
† Učinkovitost zdravila INVANZ pri zdravljenju zunajbolnišnične pljučnice iz Streptococcus pneumoniae odpornost na peniciline ni bila ugotovljena.
+ pogostost pridobljene odpornosti> 50% v nekaterih državah članicah
# Stafilokoki, odporni na meticilin (vključno z MRSA), so vedno odporni na beta-laktame.
Podatki iz kliničnih študij
Učinkovitost v pediatričnih študijah
Ertapenem so ocenjevali predvsem glede varnosti pri otrocih in drugič glede učinkovitosti v randomiziranih multicentričnih primerjalnih študijah pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesecev do 17 let.
Delež bolnikov z ugodnim kliničnim odzivom na obisk po zdravljenju v populaciji MITT je prikazan v spodnji tabeli:
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Koncentracije v plazmi
Povprečne plazemske koncentracije ertapenema po enkratni 30-minutni intravenski infuziji odmerka 1 g pri zdravih mladih odraslih (starih od 25 do 45 let) so bile po 0,5 ure po odmerku (na koncu infuzije) 155 mcg / ml (Cmax) ), 9 mcg / ml 12 ur po odmerku in 1 mikrogram / ml 24 ur po odmerku.
Površina pod krivuljo koncentracije v plazmi (AUC) ertapenema pri odraslih se poveča skoraj sorazmerno z vrednostmi odmerkov med 0,5 in 2 g.
Ertapenema pri odraslih po večkratnih intravenskih infuzijah v odmerkih od 0,5 do 2 g na dan ni.
Povprečne plazemske koncentracije ertapenema po enkratni 30 -minutni intravenski infuziji v odmerku 15 mg / kg (do največjega odmerka 1 g) pri bolnikih, starih od 3 do 23 mesecev, so bile 103,8 μg / ml (Cmax) 0,5 ure po dajanje odmerka (konec infuzije), 13,5 mcg / ml 6 ur po dajanju odmerka in 2,5 mcg / ml 12 ur po dajanju odmerka.
Povprečne plazemske koncentracije ertapenema po enkratni 30 -minutni intravenski infuziji v odmerku 15 mg / kg (do največjega odmerka 1 g) pri bolnikih, starih od 2 do 12 let, so bile po 0,5 ure po 113,23 mg / ml (Cmax) odmerjanje (konec infuzije), 12,8 mcg / ml 6 ur po odmerjanju in 3,0 mcg / ml 12 ur po odmerku.
Povprečne plazemske koncentracije ertapenema po enkratni 30-minutni intravenski infuziji v odmerku 20 mg / kg (do največjega odmerka 1 g) pri bolnikih, starih od 13 do 17 let, so bile po 0,5 ure po 170,4 mikrogramov / ml (Cmax) odmerjanje (konec infuzije), 7,0 mcg / ml 12 ur po dajanju odmerka in 1,1 mcg / ml 24 ur po odmerku.
Povprečne plazemske koncentracije ertapenema po 30-minutni intravenski infuziji enkratnega odmerka 1 g pri treh bolnikih, starih 13-17 let, so bile po 0,5 urah 155,9 μg / ml (Cmax). 6,2 mcg / ml 12 ur po dajanju odmerka.
Distribucija
Ertapenem se v veliki meri veže na beljakovine človeške plazme. Pri zdravih mladih odraslih (starih od 25 do 45 let) se vezava ertapenema na beljakovine zmanjšuje s povečanjem plazemske koncentracije od približno 95% vezanega zdravila na okvirno plazemsko koncentracijo.
Volumen porazdelitve (Vdss) ertapenema pri odraslih je približno 8 litrov (0,11 litra / kg) in približno 0,2 litra / kg pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesecev do 12 let, in približno 0,16 litra / kg pri pediatričnih bolnikih, starih od 13 do 17 let.
Koncentracije ertapenema, dosežene v tekočini mehurčkov kože pri odraslih pri vsakem odvzemu tretjega dne zdravljenja z intravenskim odmerkom 1 g na dan, so pokazale razmerje med AUC tekočine v mehurčkih in AUC v plazmi 0,61.
Izobraževanje in vitro kažejo, da je bil učinek ertapenema na vezavo beljakovin v plazmi na zdravila z visoko afiniteto (varfarin, etinilestradiol in noretindron) majhen. ertapenema, povezanega na koncu infuzije pri ljudeh, zdravljenih z enkratnim intravenskim odmerkom 1 g od približno 91% do približno 87%. Učinki te spremembe naj bi bili prehodni. izdelek ertapenem ali obratno ni verjeten.
Izobraževanje in vitro kažejo, da ertapenem ne zavira transporta digoksina ali vinblastina, posredovanega s P-glikoproteinom, in da ertapenem ni substrat za transport, ki ga posreduje P-glikoprotein.
Biotransformacija
Pri zdravih mladih odraslih (starih od 23 do 49 let) po intravenski infuziji 1 g radioaktivno označenega ertapenema plazemsko radioaktivnost sestavlja pretežno (94%) ertapenema. Glavni presnovek ertapenema je derivat odprte zanke, ki nastane s hidrolizo beta-laktamskega obroča, posredovano z dihidropeptidazo-I.
Izobraževanje in vitro na človeških jetrnih mikrosomih kaže, da ertapenem ne zavira presnove, ki jo posreduje šest glavnih izooblik CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Odprava
Po intravenskem dajanju 1 g odmerka radioaktivno označenega ertapenema zdravim mladim odraslim (od 23 do 49 let) se približno 80% zdravila izloči v urinu in 10% v blatu.Od 80% izločenih z urinom se približno 38% izloči v nespremenjenem ertapenemu in približno 37% v obliki presnovka z odprtim obročem.
Pri zdravih mladih odraslih (starih od 18 do 49 let) in pri bolnikih, starih od 13 do 17 let, ki dobivajo intravenski odmerek 1 g, je razpolovni čas v plazmi približno 4 ure, razpolovni čas v plazmi pa približno 4 ure. pri otrocih, starih od 3 mesecev do 12 let, je približno 2,5 ure. Povprečne koncentracije ertapenema v urinu so bile nad 984 mcg / ml v 0 do 2 urah po odmerku in nad 52 mcg / ml v 12 do 24 urah po odmerku.
Posebne populacije
Seks
Plazemske koncentracije ertapenema so primerljive pri moških in ženskah.
Upokojenci
Plazemske koncentracije ertapenema po intravenskem odmerku 1 g in 2 g so nekoliko višje (približno 39% oziroma 22%) pri zdravih starejših ljudeh (≥ 65 let) v primerjavi z mladimi odraslimi (
Pediatrična populacija
Plazemske koncentracije ertapenema po intravenskem odmerku 1 g enkrat na dan so primerljive pri pediatričnih bolnikih, starih od 13 do 17 let, in pri odraslih.
Po odmerku 20 mg / kg (do največjega odmerka 1 g) so bile vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri bolnikih, starih od 13 do 17 let, na splošno primerljive s tistimi pri zdravih mladih odraslih. Za oceno farmakokinetičnih podatkov pod predpostavko, da so bili vsi bolniki v tej starostni skupini zdravljeni z odmerkom 1 g, so bili farmakokinetični podatki izračunani s prilagoditvijo za odmerek 1 g ob predpostavki "linearnosti". Primerjava rezultatov kaže, da odmerek 1 g ertapenema enkrat na dan doseže farmakokinetični profil, primerljiv z odraslim pri bolnikih, starih od 13 do 17 let. Razmerja (13 do 17 let / odrasli) za AUC, koncentracijo na koncu infuzije in koncentracijo na mediani razpona odmerkov so bila 0,99, 1,20 in 0,84.
Koncentracije v plazmi v srednjem razponu odmerkov po enkratnem intravenskem odmerku 15 mg / kg ertapenema pri bolnikih, starih od 3 mesecev do 12 let, so bile primerljive s koncentracijami v plazmi v srednjem razponu odmerkov po odmerku 1 g enkrat na dan intravensko pri odraslih ( glejte poglavje Koncentracije v plazmi). Plazemski očistek (ml / min / kg) ertapenema pri bolnikih, starih od 3 mesecev do 12 let, je približno 2-krat večji kot pri odraslih. Pri odmerku 15 mg / kg je vrednost AUC plazemska koncentracija pri mediana razpona odmerkov pri bolnikih, starih od 3 mesecev do 12 let, je bila primerljiva s tistimi pri zdravih mladih odraslih, zdravljenih z 1 g intravenskega odmerka ertapenema.
Okvara jeter
Farmakokinetika ertapenema pri bolnikih z okvaro jeter ni bila ugotovljena. Ker je presnova ertapenema v jetrih omejena, se v primeru okvarjenega delovanja jeter ne pričakuje sprememba njegove farmakokinetike. Zato pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter prilagoditev odmerka ni priporočljiva.
Ledvična okvara
Po enkratnem intravenskem odmerku 1 g ertapenema pri odraslih je bila AUC ertapenema in toto (vezani in nevezani) in nevezani ertapenem sta pri bolnikih z blago okvaro ledvic (ClCr 60 - 90 ml / min / 1,73 m2) podobna kot pri zdravih osebah (starih 25 - 82 let). V primerjavi z zdravimi odraslimi osebami je bila pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (ClCr 31 - 59 ml / min / 1,73 m2) AUC ertapenema in toto nevezanega ertapenema pa se je povečalo za približno 1,5 oziroma 1,8-krat. V primerjavi z zdravimi odraslimi osebami je bila pri osebah s hudo okvaro ledvic (ClCr 5 - 30 ml / min / 1,73 m2) AUC ertapenema in toto nevezanega ertapenema pa se je povečalo za približno 2,6-krat oziroma 3,4-krat. AUC ertapenema pri bolnikih na hemodializi v primerjavi z zdravimi osebami in toto in nevezanega ertapenema se je v intervalu med hemodializo povečalo za približno 2,9 oziroma 6,0-krat. Po enkratnem intravenskem odmerku 1 g, ki je bil dan tik pred hemodializo, se približno 30 % odmerka izloči v dializno tekočino. Podatki pri pediatričnih bolnikih z okvaro ledvic.
Razpoložljivi podatki o varnosti in učinkovitosti ertapenema pri bolnikih z napredovalo ledvično okvaro in pri bolnikih na hemodializi ne omogočajo določitve priporočenega odmerka. Ertapenema se zato pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Neklinični podatki na podlagi običajnih študij ne kažejo posebne nevarnosti za ljudi varnostna farmakologija, toksičnost pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnost, rakotvorni potencial, strupenost za razmnoževanje in razvoj. Vendar se je pri podganah, ki so prejemale velike odmerke ertapenema, zmanjšalo število nevtrofilcev, kar se za varnost ne šteje.
Dolgoročne študije na živalih za oceno rakotvornega potenciala ertapenema niso bile izvedene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Natrijev bikarbonat (E500)
Natrijev hidroksid (E524) za nastavitev pH na 7,5
06.2 Nezdružljivost
Za pripravo ali dajanje ertapenema ne uporabljajte topil ali infuzijskih tekočin, ki vsebujejo dekstrozo.
Ker študij združljivosti ni, se tega zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Po rekonstituciji:
Razredčene raztopine je treba uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja med uporabo odgovoren upravljavec. Razredčene raztopine (približno 20 mg ertapenema / ml) so fizikalno-kemijsko stabilne 6 ur pri sobni temperaturi (25 ° C) ali 24 ur med 2 ° C in 8 ° C (v hladilniku). Raztopine je treba uporabiti v 4 urah po odstranitvi iz hladilnika. Ne zamrzujte raztopin INVANZ.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
15 ml steklenice iz stekla tipa I s sivim butilnim zamaškom in belim plastičnim pokrovčkom na varnostnem traku iz aluminija.
Na voljo v pakiranjih po 1 viala ali 10 vial.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Navodila za uporabo:
Uporablja se samo enkrat.
Pripravljene raztopine je treba takoj po pripravi razredčiti v raztopini natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%).
Priprava na intravensko dajanje :
INVANZ je treba pred uporabo rekonstituirati in nato razredčiti.
Odrasli in mladostniki (od 13 do 17 let) Rekonstitucija
Vsebino 1 g viale zdravila INVANZ rekonstituirajte z 10 ml vode za injekcije ali raztopino natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%), dokler ne dobite rekonstituirane raztopine približno 100 mg / ml. Dobro pretresite, da se raztopi (glejte poglavje 6.4.)
Redčenje
Za 50 ml vrečko vehikla: Za odmerek 1 g vsebino rekonstituirane viale takoj prenesite v 50 ml vrečko 9 mg / ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida; ali,
Za 50 -mililitrsko vialo z vehiklom: Za odmerek 1 g izvlecite 10 ml iz 50 -mililitrske viale raztopine natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%) in jo zavrzite. Vsebino rekonstituirane 1 g viale INVANZ prenesite v 50 ml vialo 9 mg / ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida.
Infuzija
Z infuzijo nadaljujte 30 minut.
Otroci (od 3 mesecev do 12 let) Rekonstitucija
Vsebino 1 g viale zdravila INVANZ rekonstituirajte z 10 ml vode za injekcije ali raztopino natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%), dokler ne dobite rekonstituirane raztopine približno 100 mg / ml. Dobro pretresite, da se raztopi (glejte poglavje 6.4.)
Redčenje
Za vrečko z razredčilom: prostornino 15 mg / kg telesne mase (ne več kot 1 g / dan) prenesite v vrečko z raztopino natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%) za končno koncentracijo 20 mg / ml oz. manj; ali,
Za vialo z razredčilom: prostornino 15 mg / kg telesne mase (ne več kot 1 g / dan) prenesite v vrečko z raztopino natrijevega klorida 9 mg / ml (0,9%) za končno koncentracijo 20 mg / ml ali manj.
Infuzija
Napolnite v 30 minutah.
Dokazana je združljivost zdravila INVANZ z intravenskimi raztopinami, ki vsebujejo natrijev heparin in kalijev klorid.
Rekonstituirane raztopine je treba pred dajanjem vizualno pregledati glede prisotnosti delcev ali razbarvanja, kadar narava vsebnika to omogoča. Raztopine INVANZ segajo od brezbarvnih do bledo rumenih. Barvne spremembe v teh mejah ne spreminjajo moči.
Neuporabljena zdravila in odpadke, pridobljene iz tega zdravila, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
UK
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/02/216/001
035851017
EU/1/02/216/002
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Datum prve odobritve: 18. april 2002
Datum zadnje obnove: 22. december 2011
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
D.CCE 1.11.2017