Aktivne sestavine: Bimatoprost
LUMIGAN 0,1 mg / ml kapljice za oko, raztopina
Paketni vložki Lumigan so na voljo za velikosti pakiranj:- LUMIGAN 0,1 mg / ml kapljice za oko, raztopina
- LUMIGAN 0,3 mg / ml kapljice za oko, raztopina
Zakaj se uporablja zdravilo Lumigan? Za kaj je to?
LUMIGAN je zdravilo proti glavkomu. Spada v kategorijo zdravil, imenovanih prostamidi.
Kapljice za oko LUMIGAN se uporabljajo za zmanjšanje povišanega očesnega tlaka. To zdravilo se lahko uporablja samostojno ali skupaj z drugimi kapljicami za oko, imenovanimi zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, ki prav tako zmanjšujejo očesni tlak.
Oko vsebuje bistro tekočino na vodni osnovi, ki neguje njegovo notranjost. Ta tekočina se nenehno izloča iz očesa in nastaja nova tekočina, ki nadomesti izločeno. Če se tekočina ne odstrani dovolj hitro, se tlak v očesu poveča. To zdravilo služi za povečanje količine izločene tekočine in s tem za zmanjšanje očesnega tlaka. Povišan očesni tlak, če ga ne znižamo, lahko povzroči bolezen, imenovano glavkom, in sčasoma lahko poškoduje vid.
Kontraindikacije Ko se zdravila Lumigan ne sme uporabljati
Ne uporabljajte zdravila LUMIGAN 0,1 mg / ml
- če ste alergični (preobčutljivi) na bimatoprost ali katero koli sestavino zdravila LUMIGAN.
- če ste morali v preteklosti prenehati uporabljati kapljice za oko zaradi neželenega učinka konzervansa benzalkonijevega klorida.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lumigan
Pred uporabo zdravila LUMIGAN 0,1 mg / ml se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se z zdravnikom, če:
- trpijo zaradi težav z dihanjem
- imate težave z jetri ali ledvicami
- so bili v preteklosti operirani zaradi katarakte
- trpijo zaradi suhih oči
- imate ali ste imeli težave z roženico (čist sprednji del očesa)
- nosite kontaktne leče (glejte "Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila LUMIGAN 0,1 mg / ml")
- imate ali ste trpeli zaradi hipotenzije ali bradikardije
- so imeli "virusno okužbo" ali "vnetje oči".
LUMIGAN lahko povzroči zatemnitev in podaljšanje trepalnic, lahko tudi zatemni veke. Sčasoma lahko tudi barva šarenice potemni.Te spremembe so lahko trajne in so bolj opazne, če zdravimo samo eno oko.
Otroci in mladostniki
Zdravila LUMIGAN niso testirali pri bolnikih, mlajših od 18 let, zato ga ne smemo uporabljati pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Lumigan
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo LUMIGAN lahko prehaja v materino mleko, zato je med zdravljenjem z zdravilom LUMIGAN priporočljivo, da ne dojite.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Po uporabi zdravila LUMIGAN lahko pride do rahlega prehodnega zamegljevanja vida.
V tem primeru ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler vaš vid ni spet jasen.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila LUMIGAN 0,1 mg / ml
Med nošenjem kontaktnih leč ne uporabljajte kapljic. Po dajanju kapljic za oko počakajte 15 minut, preden kontaktne leče znova vstavite. Konzervans v zdravilu LUMIGAN, imenovan benzalkonijev klorid, lahko povzroči draženje oči in razbarva mehke kontaktne leče.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Lumigan: Odmerjanje
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila ali navodila. Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Zdravilo LUMIGAN se sme nanašati samo v oči. Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila LUMIGAN enkrat na dan, zvečer, v vsako oko, ki ga je treba zdraviti.
Če uporabljate zdravilo LUMIGAN z drugim očesnim zdravilom, najprej nanesite kapljice za oko LUMIGAN in počakajte 5 minut, preden uporabite drugo zdravilo za oči.
Ne uporabljajte ga več kot enkrat na dan, saj se lahko učinkovitost zdravljenja zmanjša.
Navodila za uporabo:
Steklenice ne uporabljajte, če pred uporabo garancijski pečat na pokrovčku ni nepoškodovan.
- Umivajte si roke. Dvigneš glavo nazaj in pogledaš navzgor.
- Počasi povlecite spodnji pokrov navzdol, da oblikujete majhen žep.
- Steklenico obrnite na glavo in nežno pritisnite, da sprostite eno kapljico kapljic za vsako obdelano oko.
- Spustite spodnji vek in zaprite oko za 30 sekund.
Obrišite vse presežke, ki vam tečejo po licu.
Če kapljica ne pride v oko, ponovite postopek.
Da bi se izognili okužbam in poškodbam očesa, se konica steklenice ne sme dotikati očesa ali priti v stik z drugimi površinami. Po uporabi steklenice jo tesno zaprite tako, da nazaj privijete pokrovček.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo LUMIGAN 0,1 mg / ml
Če ste pozabili uporabiti zdravilo LUMIGAN, takoj, ko se spomnite, dodajte samo eno kapljico in se nato vrnite na običajne čase odmerjanja. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Če ste prenehali jemati zdravilo LUMIGAN 0,1 mg / ml
Za pravilno delovanje je treba zdravilo LUMIGAN uporabljati vsak dan. Če prenehate uporabljati zdravilo LUMIGAN, se lahko vaš očesni tlak dvigne, zato se morate pred prekinitvijo zdravljenja posvetovati z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Lumigan
Če ste uporabili večji odmerek zdravila LUMIGAN, kot bi smeli, to verjetno ne bo povzročilo resnih posledic. Naslednji odmerek dajte ob običajnem času.Če vas to skrbi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Lumigan
Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Zelo pogosti stranski učinki
Ti učinki se lahko pojavijo pri 1 ali več pri 10 bolnikih.
Učinki na oko
- Rahla pordelost (do 29% ljudi)
Pogosti neželeni učinki
Ti učinki se lahko pojavijo pri 1 do 9 od 100 bolnikov.
Učinki na oko
- Majhne razjede na površini očesa z vnetjem ali brez njega
- Draženje
- Srbeče oči
- Podaljševanje trepalnic
- Draženje pri dajanju kapljic v oči
- Bolečine v očeh
Neželeni učinki na kožo
- Rdeče srbeče veke
- Porjavenje kože okoli očesa
- Rast dlak okoli očesa
Občasni neželeni učinki
Ti učinki se lahko pojavijo pri 1 do 9 od 1.000 bolnikov.
Na račun očesa
- Zatemnitev barve šarenice
- Utrujene oči
- Otekanje površine očesa
- Zamegljen vid
- Izpadanje trepalnic
Na račun kože
- Suhost
- Skorja na robu veke
- Otekanje veke
- Srbenje vpliva na telo
- Glavobol
- Slabo počutje
Neželeni učinki, katerih pogostost ni znana
Na račun očesa
- Makularni edem (otekanje mrežnice na zadnji strani očesa, ki lahko povzroči poslabšanje vida)
- Zatemnitev vek
- Potopljene oči
- Suho oko Prizadene telo
- Astma
- Poslabšanje astme
- Poslabšanje pljučne bolezni, imenovane kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
- Zasoplost
- Simptomi alergijske reakcije (oteklina, rdeče oči in izpuščaj)
Poleg neželenih učinkov zdravila LUMIGAN 0,1 mg / ml so pri drugem zdravilu, ki vsebuje višjo koncentracijo bimatoprosta (0,3 mg / ml), opazili naslednje neželene učinke:
- Vrtoglavica
- Očesno pekoč občutek
- Alergijska reakcija na oko
- Vnete veke
- Težave pri gledanju ostrih slik
- Poslabšanje vida
- Otekanje prozorne plasti, ki pokriva površino očesa
- Občutek tujega telesa v očesu
- Občutljivost na svetlobo
- Solzenje
- Lepljive oči
- Temnejše trepalnice
- Krvavitev mrežnice
- Vnetje v očesu
- Cistoidni makularni edem (otekanje mrežnice v očesu, ki vodi do poslabšanja vida)
- Krči vek
- Zoženje veke, odmik od površine očesa
- Rdečica kože okoli očesa
- Zvišane vrednosti krvnega tlaka
- Slabost
- Povečane vrednosti delovanja jeter pri preiskavah krvi
Drugi neželeni učinki, o katerih so poročali pri kapljicah za oko, ki vsebujejo fosfate.
V zelo redkih primerih so nekateri bolniki s hudo poškodbo čiste plasti očesnega sprednjega dela (roženice) razvili neprozorna območja na roženici zaradi kopičenja kalcija med zdravljenjem.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja, navedenega v Dodatku V. S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki steklenice in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Steklenico zavrzite najkasneje 4 tedne po prvem odprtju, čeprav še vedno vsebuje nekaj kapljic. Tako se boste izognili okužbam. Da si boste lažje zapomnili, vnesite prostor, ki ste ga prvič odprli, v prostor, rezerviran za polje.
Ne mečite nobenih zdravil v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte svojega farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. Tako boste zaščitili okolje.
Rok "> Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo LUMIGAN 0,1 mg / ml
- Zdravilna učinkovina je bimatoprost. En ml raztopine vsebuje 0,1 mg bimatoprosta.
- Pomožne snovi so benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev klorid, heptahidrat na osnovi natrijevega fosfata, monohidrat citronske kisline in prečiščena voda. Za vzdrževanje normalne ravni kislosti (pH) lahko dodamo majhne količine klorovodikove kisline ali natrijevega hidroksida.
Opis videza zdravila LUMIGAN 0,1 mg / ml in vsebina pakiranja
LUMIGAN je bistra, brezbarvna kapljica za oko, na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 plastično steklenico ali 3 plastične steklenice, vsaka z navojnim pokrovčkom.
Vsaka steklenica je približno pol napolnjena in vsebuje 3 mililitre raztopine, kar zadostuje za 4 tedne uporabe.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA -
LUMIGAN 0,1 mg / ml kapljice za oči, raztopina
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA -
1 ml raztopine vsebuje 0,1 mg bimatoprosta.
Pomožna snov z znanimi učinki:
En ml raztopine vsebuje 0,2 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA -
Kapljice za oko, raztopina.
Brezbarvna raztopina.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE -
04.1 Terapevtske indikacije -
Zmanjšanje povišanega očesnega tlaka pri kroničnem glavkomu odprtega zakotja in očesni hipertenziji pri odraslih (kot monoterapija ali kot dodatna terapija zaviralcem beta).
04.2 Odmerjanje in način uporabe -
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (oči), enkrat na dan, ki se daje zvečer.Odmerek ne sme presegati ene dnevne uporabe, saj lahko pogostejša uporaba zmanjša hipotenzivni učinek na krvni tlak.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila LUMIGAN pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista ugotovljeni.
Bolniki z okvaro jeter in ledvic:
Zdravila LUMIGAN niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali zmerno do hudo okvaro jeter, zato ga je treba pri teh bolnikih uporabljati previdno. Pri bolnikih z anamnezo blage jetrne okvare ali alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in / ali nenormalnega bilirubina na začetku zdravljenja, bimatoprosta 0,3 mg / ml kapljice za oko, raztopina ni imela škodljivih učinkov na delovanje jeter v 24 letih. mesecev zdravljenja.
Način dajanja
Če se uporablja več topikalnih oftalmoloških zdravil, je treba vsako zdravilo dajati vsaj 5 minut narazen.
04.3 Kontraindikacije -
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
LUMIGAN 0,1 mg / ml je kontraindiciran pri bolnikih, ki so že imeli sum na neželeni učinek na benzalkonijev klorid, ki je povzročil prekinitev zdravljenja.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi pri uporabi -
Okularji
Pred začetkom zdravljenja je treba bolnike obvestiti o možnosti podaljšanja trepalnic, zatemnitvi vek in povečani pigmentaciji šarenice, saj so te reakcije odkrili med zdravljenjem z zdravilom LUMIGAN. Nekatere od teh sprememb so lahko trajne in lahko povzročijo razlike v videzu obeh očes, ko se zdravi samo eno oko. Povečanje pigmentacije šarenice bo verjetno trajno. Sprememba pigmentacije je posledica povečanja vsebnosti melanina v melanocitih in ne zaradi povečanja števila melanocitov. Dolgoročni učinki povečane pigmentacije šarenice niso znani. Spremembe barve šarenice, opažene po oftalmološki uporabi bimatoprosta, morda ne bodo vidne več mesecev ali let. Rjava pigmentacija okoli zenice se običajno koncentrično razširi proti obodu šarenice in celotnemu očesu ali njegovim delom. Šarenica dobi rjavkasto barvo. zdravljenje nima učinka na nevuse ali na areole šarenice. Po 12 mesecih je bila incidenca hiperpigmentacije šarenice z bimatoprostom 0,1 mg / ml kapljice za oko, raztopina 0,5%. Pri 12 mesecih je bila incidenca z bimatoprostom 0,3 mg / ml kapljice za oko, raztopina 1,5% (glejte poglavje 4.8, tabela 2) in se v naslednjih 3 letih zdravljenja ni povečal. Pri nekaterih bolnikih so poročali o reverzibilni pigmentaciji periorbitalnega tkiva.
Občasno so poročali o cistoidnem makularnem edemu (≥1 / 1.000, makularnem edemu (npr. Afakični, psevdofakični bolniki z raztrganino zadnje leče).
Poročali so o redkih spontanih poročilih o ponovni aktivaciji prejšnjih infiltracij roženice ali očesnih okužb z bimatoprostom 0,3 mg / ml kapljice za oko, raztopina. Zdravilo LUMIGAN je treba uporabljati previdno pri bolnikih s predhodnimi hudimi virusnimi očesnimi okužbami (npr. Herpes simplex) ali uveitisom / iritisom.
Zdravila LUMIGAN niso preučevali pri bolnikih z vnetno očesno boleznijo, neovaskularnim, vnetnim, glavkomom ozkega zakotja, prirojenim glavkomom ali glavkomom z akutnim kotom.
Kožno
Obstaja možnost rasti las na območjih, kjer raztopina LUMIGAN večkrat pride v stik s površino kože. Zato je pomembno, da zdravilo LUMIGAN nanesete v skladu z navodili in se izognete njegovemu likanju ali drugim predelom kože.
Dihalne
Zdravila LUMIGAN niso preučevali pri bolnikih z okvarjenim delovanjem dihal. Čeprav so na voljo omejeni podatki o bolnikih z astmo ali KOPB v anamnezi, so v obdobju trženja poročali o poslabšanju astme, dispneji in KOPB ter o primerih astme. Pogostnost teh simptomov ni znana. Bolnike s KOPB, astmo ali okvaro dihal zaradi drugih stanj je treba obravnavati previdno.
Kardiovaskularni
Zdravila LUMIGAN niso preučevali pri bolnikih s srčnim blokom stopnje 1 ali nenadzorovanim kongestivnim srčnim popuščanjem. Z raztopino bimatoprosta 0,3 mg / ml za oči so zabeležili omejeno število spontanih poročil o bradikardiji ali hipotenziji. Pri bolnikih, ki so nagnjeni k bradikardiji ali hipotenziji, je treba zdravilo LUMIGAN uporabljati previdno.
Druge informacije
V študijah bimatoprosta 0,3 mg / ml pri bolnikih z glavkomom ali očesno hipertenzijo je bilo dokazano, da lahko pogostejša izpostavljenost očesa več kot enemu odmerku bimatoprosta na dan zmanjša učinek znižanja IOP (glejte poglavje 4.5) Bolniki, ki sočasno uporabljajo zdravilo LUMIGAN z drugimi analogi prostaglandinov je treba spremljati spremembe v očesnem tlaku.
LUMIGAN 0,1 mg / ml vsebuje benzalkonijev klorid (200 ppm) kot konzervans, ki ga lahko absorbirajo mehke kontaktne leče. Zaradi prisotnosti benzalkonijevega klorida lahko pride tudi do draženja oči in razbarvanja mehkih kontaktnih leč. Kontaktne leče je treba pred vkapanjem odstraniti in jih ponovno nanesti 15 minut po dajanju.
Poročali so, da benzalkonijev klorid, ki se običajno uporablja kot konzervans v oftalmoloških zdravilih, povzroča pikčasto keratopatijo in / ali toksično ulcerozno keratopatijo. Ker LUMIGAN 0,1 mg / ml vsebuje 200 ppm benzalkonijevega klorida (štirikratna koncentracija, ki je prisotna v bimatoprostu 0,3 mg / ml kapljice za oko), ga je treba uporabljati previdno pri bolnikih s suhim očesom ali pri katerih je roženica lahko ogrožena in pri bolnikih z različnimi očmi kapljice, ki vsebujejo benzalkonijev klorid. Poleg tega je pri teh bolnikih potrebno klinično spremljanje v primeru daljše uporabe zdravila.
Poročali so o primerih bakterijskega keratitisa, povezanega z uporabo večodmernih vsebnikov topikalnih oftalmoloških izdelkov. Te posode so nenamerno okužili bolniki, ki so v večini primerov imeli sočasno očesno bolezen. Bolniki, pri katerih je površinska degradacija očesnega epitelija večja, so bolj ogroženi. okužbe z bakterijskim keratitisom.
Pacientom naročite, naj preprečijo, da bi vrh kontejnerja za dostavo prišel v stik z očmi ali okoliškimi strukturami, da bi se izognili poškodbam oči in kontaminaciji raztopine.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij -
Študije interakcij niso bile izvedene.
Pri ljudeh ni pričakovati interakcij, saj so po očesni uporabi bimatoprosta 0,3 mg / ml kapljice za oko, raztopine, sistemske koncentracije bimatoprosta izredno nizke (manj kot 0,2 ng / ml). Bimatoprost se biotransformira z različnimi encimskimi sistemi. niso ugotovili nobenih učinkov na jetrne encime, ki so odgovorni za presnovo zdravil.
V kliničnih študijah so bimatoprost 0,3 mg / ml, kapljice za oko, raztopino uporabljali sočasno z več očesnimi zdravili, ki blokirajo beta, brez dokazov o medsebojnem delovanju.
LUMIGAN ni bil ovrednoten pri dodatnem zdravljenju z antiglaukomi z drugimi zdravili, razen lokalnimi zaviralci beta.
Učinek znižanja IOP analogov prostaglandinov (npr. LUMIGAN) je lahko manjši pri bolnikih z glavkomom ali očesno hipertenzijo, če se uporablja skupaj z drugimi analogi prostaglandinov (glejte poglavje 4.4).
04.6 Nosečnost in dojenje -
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi bimatoprosta pri nosečnicah.Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri velikih odmerkih, strupenih za mater (glejte poglavje 5.3).
Zdravila LUMIGAN ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen v skrajnih primerih.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se bimatoprost izloča v materino mleko. Študije na živalih so pokazale, da se bimatoprost izloča v materino mleko.Odločiti se je treba o prekinitvi dojenja ali prekinitvi zdravljenja z zdravilom LUMIGAN ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Plodnost
Podatkov o učinkih bimatoprosta na plodnost pri ljudeh ni.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji -
Zdravilo LUMIGAN ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Tako kot pri drugih oftalmoloških zdravilih mora bolnik, če se po uporabi kapljic pojavi prehodna zamegljen vid, počakati, preden začne voziti ali upravljati s stroji. Vid spet postane jasen.
04.8 Neželeni učinki -
V 12-mesečni klinični študiji faze III je približno 38% bolnikov, zdravljenih z raztopino LUMIGAN 0,1 mg / ml, raztopino doživelo neželene učinke. Najpogosteje poročani neželeni učinek je bila hiperemija konjunktive (pretežno zelo blaga do blaga in po svoji naravi nezaželena), ki se je pojavila pri 29% bolnikov. Vsi "približno 4% bolnikov je prekinil zdravljenje zaradi neželenega dogodka v 12-mesečna študija.
V kliničnih študijah z 0,1 mg / ml kapljicami za oko LUMIGAN, raztopino ali v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih. Večina je bila blagih očesnih učinkov, nobena pa ni bila huda.
Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥1 / 100,
Tabela 1.
V kliničnih preskušanjih je več kot 1800 bolnikov prejemalo zdravilo LUMIGAN 0,3 mg / ml. Najpogostejši neželeni učinki, ki združujejo monoterapijo faze III in dodatne podatke z zdravilom LUMIGAN 0,3 mg / ml, vključujejo:
• rast trepalnic do 45% v prvem letu, pri čemer se pojavnost novih primerov zmanjša na 7% pri 2 letih in 2% pri 3 letih
• hiperemija veznice (pretežno zelo blaga do blaga in verjame, da ni vnetne narave) do 44% v prvem letu, pri čemer se incidenca novih primerov zmanjša na 13% pri 2 letih in na 12% pri 3 letih
• očesno srbenje do 14% bolnikov v prvem letu z incidenco, ki se zmanjša na 3% pri 2 letih in 0% pri 3 letih. Manj kot 9% bolnikov je moralo zaradi neželenih učinkov v prvem letu prekiniti zdravljenje, pri čemer je incidenca novih bolnikov prekinil zdravljenje za 3% pri dveh in treh letih.
V preglednici 2 so navedeni dodatni neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila LUMIGAN 0,3 mg / ml. Tabela vključuje tudi neželene učinke, ki so se pojavili pri obeh formulacijah, vendar z različno pogostnostjo. Večina je bila blagih do zmernih očesnih učinkov, nobena pa ni bila huda.
V vsakem razredu pogostnosti se o neželenih učinkih poroča po padajoči resnosti.
Tabela 2.
Neželeni učinki, o katerih so poročali pri kapljicah za oko, ki vsebujejo fosfat:
Pri nekaterih bolnikih s hudo ogroženo roženico so zelo redko poročali o primerih kalcifikacije roženice, povezane z uporabo kapljic za oko, ki vsebujejo fosfat.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih, ki se pojavijo po odobritvi zdravila, je pomembno, saj omogoča stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
04.9 Preveliko odmerjanje -
O primerih prevelikega odmerjanja niso poročali in je malo verjetno, da bi se pojavili pri oftalmološki uporabi.
V primeru prevelikega odmerjanja mora biti zdravljenje simptomatsko in podporno. Če po nesreči zaužijete zdravilo LUMIGAN, je lahko koristno vedeti, da: V dvotedenskih študijah na podganah in miših je bilo ugotovljeno, da peroralno dajanje odmerkov do 100 mg / kg / dan ni povzročilo strupenosti. Ta odmerek, izražen v mg / m², je vsaj 210 -krat večji od odmerka v steklenički kapljic za oko LUMIGAN 0,1 mg / ml, raztopine, ki so jih pomotoma dali 10 kg težkemu otroku.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI -
05.1 "Farmakodinamične lastnosti -
Farmakoterapevtska skupina: oftalmologi, analogi prostaglandinov, oznaka ATC: S01EE03
Mehanizem delovanja
Mehanizem delovanja, s katerim bimatoprost znižuje očesni tlak pri človeku, je izražen v povečanju odtoka tako trabekularne kot uveo-skleralne vodne vodice. Znižanje očesnega tlaka se začne približno 4 ure po prvi uporabi, največji učinek se doseže približno v 8-12 urah, učinek pa traja vsaj 24 ur.
Bimatoprost je močno očesno hipotenzivno zdravilo. Je sintetični prostamid, ki je strukturno povezan s prostaglandinom F2α (PGF2α), vendar ne deluje preko katerega od znanih receptorjev za prostaglandin. Bimatoprost selektivno posnema učinke nedavno odkritih biosintetskih snovi, imenovanih prostamidi. Prostamidni receptor pa strukturno še ni identificiran.
Med 12-mesečno ključno študijo pri odraslih, zdravljenih z 0,1 mg / ml kapljicami za oko LUMIGAN, so se povprečne dnevne vrednosti IOP, izmerjene pri vsakem obisku v 12-mesečnem obdobju študije, v tem obdobju razlikovale za največ 1,1 mmHg. dan in nikoli ni presegel 17,7 mmHg.
LUMIGAN 0,1 mg / ml kapljice za oko vsebujejo benzalkonijev klorid v koncentraciji 200 ppm.
Izkušenj z uporabo zdravila LUMIGAN pri bolnikih s psevdoeksfoliativnim in pigmentnim glavkomom z odprtim kotom je malo, pri kroničnem glavkomu z zaprtim kotom patentirana iridotomija pa je omejena.
Med kliničnimi preskušanji niso ugotovili klinično pomembnih učinkov na srčni utrip in krvni tlak.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila LUMIGAN pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili ugotovljeni.
05.2 "Farmakokinetične lastnosti -
Absorpcija
In vitro bimatoprost dobro prodre v človeško roženico in beločnico. Po očesnem dajanju pri odraslih je sistemska izpostavljenost bimatoprostu zelo nizka in se sčasoma ne pojavljajo akumulacijski pojavi.Po vsakodnevni uporabi ene kapljice bimatoprosta 0,3 mg / ml v obeh očesih v obdobju dveh tednov je bila koncentracija v krvi najvišja v 10 minut po vkapanju in padla pod spodnjo mejo zaznave (0,025 ng / ml) v 1,5 urah po odmerjanju. Povprečne vrednosti Cmax in AUC 0-24 ur so bile 7. in 14. dan podobne in so bile približno 0,08 ng / ml oziroma 0,09 ng • h / ml; te vrednosti kažejo, da je bila v prvem tednu očesne uporabe dosežena konstantna koncentracija bimatoprosta.
Distribucija
Bimatoprost je zmerno porazdeljen v telesna tkiva, sistemski volumen porazdelitve pri človeku v stanju dinamičnega ravnovesja pa je 0,67 l / kg.V človeški krvi se bimatoprost večinoma nahaja v plazmi. Vezava bimatoprosta na plazemske beljakovine je približno 88%.
Biotransformacija
Po sistemski uporabi je bimatoprost glavna sestavina v obtoku v krvi. Bimatoprost, nato izpostavljen oksidaciji, N-deetilaciji in glukuronidaciji, tvori različne presnovke.
Odprava
Bimatoprost se izloča predvsem z izločanjem skozi ledvice, do 67% intravenskega odmerka, danega zdravim prostovoljcem, se je izločilo z urinom, 25% odmerka se je izločilo z blatom. Razpolovni čas izločanja, določen po intravenskem dajanju, je bil približno 45 minut; skupni krvni očistek je bil 1,5 L / h / kg.
Značilnosti pri starejših bolnikih
Po dveh dnevnih odmerkih bimatoprosta 0,3 mg / ml kapljice za oko, raztopina, je bila povprečna vrednost AUC0-24 ur 0,0634 ng • h / ml bimatoprosta pri starejših bolnikih (osebe, stare 65 let ali več) bistveno višja v primerjavi z vrednostjo 0,0218 ng • h / ml pri zdravih mladih bolnikih. Vendar ta rezultat ni klinično pomemben, saj je bila sistemska izpostavljenost pri starejših in mladih preiskovancih zelo nizka. Z očesnim dajanjem sčasoma niso ugotovili kopičenja bimatoprosta v krvi, medtem ko je bil varnostni profil pri obeh starejših enak in mladi bolniki.
05.3 Predklinični podatki o varnosti -
Učinke v nekliničnih študijah so opazili le pri izpostavljenostih, ki so bistveno presegale največjo izpostavljenost pri ljudeh, kar kaže na majhen klinični pomen.
Pri opicah je vsakodnevno očesno dajanje bimatoprosta v koncentracijah ≥ 0,3 mg / ml eno leto povzročilo povečano pigmentacijo šarenice in od odmerka odvisne reverzibilne periokularne učinke, za katere je značilen izrazit zgornji in / ali spodnji žleb ter razširitev vek. Zdi se, da je mehanizem povečane pigmentacije šarenice posledica povečane stimulacije proizvodnje melanina v melanocitih in ne povečanja števila melanocitov. Opazili niso nobenih funkcionalnih ali mikroskopskih sprememb, povezanih s periokularnimi učinki, in mehanizma delovanja ni znano, povezano z ugotovljenimi periokularnimi spremembami.
V vrsti študij in vitro In in vivo bimatoprost ni bil mutagen ali rakotvoren.
Bimatoprost pri podganah ni zmanjšal plodnosti pri odmerkih do 0,6 mg / kg / dan (vsaj 103 -kratni uporabljeni odmerek za človeka). V študijah razvoja zarodka / ploda so pri miših in podganah pri odmerkih opazili splav, ne pa tudi razvojnih učinkov ki so bile vsaj 860 oziroma 1700 -krat večje od odmerkov za ljudi. Ti odmerki so povzročili sistemsko izpostavljenost vsaj 33 oziroma 97 -krat večjo od tiste, ki je bila navedena pri ljudeh. V peri / postnatalnih študijah pri podganah je toksičnost pri materi povzročila skrajšano obdobje brejosti, smrt ploda in zmanjšanje teže mladičev pri odmerkih ≥ 0,3 mg / kg / dan (vsaj 41 -kratnik, ki je naveden pri ljudeh). Nevro-vedenjske funkcije potomcev niso bile vključene.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomožne snovi -
Benzalkonijev klorid
Natrijev klorid
Dibazični natrijev fosfat heptahidrat
Citronska kislina monohidrat
Klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Očiščena voda
06.2 Nezdružljivost "-
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti "-
2 leti.
4 tedne po prvem odprtju.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje -
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
06.5 Vrsta neposredne embalaže in vsebina pakiranja -
Mlečno bele polietilenske steklenice z nizko gostoto s polistirenskim navojnim pokrovom.
Vsaka steklenica ima volumen polnjenja 3 ml.
Na voljo so naslednje velikosti pakiranja: škatla, ki vsebuje 1 ali 3 stekleničke s 3 ml raztopine.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in ravnanje -
Ni posebnih navodil za odstranjevanje.
07.0 IMETNIK "DOVOLJENJA ZA PROMET" -
Allergan Pharmaceuticals Irska
Castlebar Road
Westport
Co.Mayo
Irska
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET -
EU / 1/02/205 / 003-004
035447022
035447034
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA -
7. januar 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA -
D.CCE januar 2016