Aktivne sestavine: kalcipotriol
CALCIPOTRIOL SANDOZ 0,05 mg / g mazilo
Zakaj se uporablja kalcipotriol - generično zdravilo? Za kaj je to?
Calcipotriol Sandoz se uporablja na koži za lokalno zdravljenje blagih do zmerno hudih oblik luskavice (psoriasis vulgaris).
Luskavica je stanje, ki se pojavi, ko se kožne celice proizvajajo prehitro, kar povzroči luščenje in pordelost. To mazilo pomaga obnoviti hitrost proizvodnje kožnih celic na normalne vrednosti.
Kontraindikacije Kadar se kalcipotriola ne sme uporabljati - generično zdravilo
Ne uporabljajte zdravila Calcipotriol Sandoz:
- Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino kalcipotriol ali katero koli sestavino (za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6).
- Če imate motnje presnove kalcija ali če je raven kalcija v telesu previsoka. To mazilo lahko poveča raven kalcija v krvi.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Calcipotriol - generično zdravilo
- Uporaba tega mazila za otroke in mladostnike (mlajše od 18 let) ni priporočljiva, saj klinične izkušnje ne zadoščajo za utemeljitev njegove uporabe pri teh bolnikih.
- To mazilo lahko povzroči draženje kože. Po nanosu mazila si umijte roke in odstranite vse izdelke, ki so se morda razširili na zdrave dele kože.
- Ne nanašajte ga na obraz.
- Če dolgo časa uporabljate veliko kalcipotriola Sandoza ali več kot 100 g na teden, se lahko poveča raven kalcija v krvi. To lahko povzroči na primer utrujenost, slabost, izgubo apetita in zaprtje (glejte tudi poglavje 3).
- Ne uporabljajte ga hkrati s lokalno uporabljeno salicilno kislino
- Ne pokrivajte obdelanega območja z vodotesnim povojem
- Če ga uporabljate skupaj z UV -terapijo, se lahko na koži pojavijo temna območja (hiperpigmentacija), ki pa po koncu zdravljenja izginejo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek kalcipotriola - generičnega zdravila
Če uporabljate zdravilo Calcipotriol Sandoz sočasno z drugimi oblikami zdravljenja luskavice (fototerapija, lokalni kortikosteroidi, ciklosporin ali acitretin), vam bo zdravnik svetoval, kdaj uporabiti mazilo.
Ne nanašajte kreme ali mazila, ki vsebuje salicilno kislino, na dele kože, kjer ste nanesli to mazilo, saj razgradi aktivno sestavino tega mazila.
Če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Nosečnost in dojenje
Zaradi pomanjkanja razpoložljivih informacij se med nosečnostjo izogibajte njihovi uporabi. Ni znano, ali se kalcipotriol izloča v materino mleko, zato se je treba med dojenjem izogibati njegovi uporabi. Če ste noseči ali dojite ali če med uporabo tega mazila zanosite, obvestite svojega zdravnika.
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Ne pričakuje se vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Calcipotriol Sandoz
To mazilo vsebuje propilenglikol, snov, ki lahko povzroči draženje kože.
Odmerjanje, način in čas dajanja Kako uporabljati kalcipotriol - generično zdravilo: odmerjanje
Odrasli
Odmerjanje:
To mazilo vedno uporabljajte natančno po navodilih zdravnika. Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Ne uporabljajte več kot 100 g tega mazila na teden. Če ga uporabljate sočasno s kremo ali raztopino, ki vsebuje kalcipotriol, skupna količina kalcipotriola na teden ne sme presegati 5 mg
Način in pot uporabe:
Calcipotriol Sandoz je namenjen uporabi na koži (kožna uporaba).
Pred uporabo tega mazila si umijte roke. Nato pred prvo uporabo mazila odstranite pokrovček vijaka in preverite, ali je tesnilo nepoškodovano. V primeru 30 g ali 120 g tube boste morali s konico na zadnji strani pokrovčka zlomiti tesnilo. "Mazilo na prstu ali na delu kože, ki ga je prizadela luskavica. Mazilo nanesite tako, da ga tanko nanesete na prizadeta področja kože in ga rahlo vtrite, dokler ne pokrijete celotnega območja. Tega mazila ne nanašajte na obraz (glejte tudi poglavje 4).
Po nanosu tega mazila si temeljito umijte roke, razen če zdravite obliko luskavice, ki prizadene vaše roke. Poskusite, da mazila ne prenašate z obdelanih območij na druga področja telesa, zlasti na obraz.
Če uporabljate vlažilno kremo, jo najprej nanesite in počakajte, da se popolnoma vpije, preden nanesete to mazilo.
Pogostost dajanja:
Kot monoterapija:
Za najboljše rezultate nanesite to mazilo dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer. Glede na vaš odziv na zdravljenje vam bo zdravnik morda predpisal samo eno aplikacijo na dan.
Kot kombinirano zdravljenje:
Če uporabljate zdravilo Calcipotriol Sandoz sočasno z drugimi oblikami zdravljenja luskavice, vam bo zdravnik svetoval, kdaj in kako pogosto uporabiti to mazilo.
Trajanje zdravljenja:
Prvo izboljšanje se lahko pojavi po približno dveh tednih zdravljenja. Prvi simptomi, ki izginejo, so običajno luščenje ali luščenje. Tako bodo madeži luskavice tanjši na otip. Izginotje pordelosti kože traja dlje. Na splošno je največji učinek dosežen po 4-8 tednih.
Otroci, mlajši od 18 let
Kalcipotriol Sandoz ni priporočljiv za otroke in mladostnike (mlajše od 18 let), saj so pri teh bolnikih izkušnje s tem mazilom omejene.
Če ste pozabili uporabiti zdravilo Calcipotriol Sandoz
Če ste pozabili uporabiti to mazilo ob predpisanem času, to storite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z zdravljenjem, kot je predpisano.
Za nadomestitev pozabljenega odmerka ne uporabljajte več kot običajno mazilo.
Če želite prekiniti zdravljenje z zdravilom Calcipotriol Sandoz
Če nameravate zdravljenje prekiniti, se najprej posvetujte z zdravnikom.
Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli prevelik odmerek kalcipotriola - generičnega zdravila
Če ste nanesli več mazila od predpisanega (več kot 100 g na teden), obvestite svojega zdravnika. Prevelik odmerek lahko povzroči zvišanje ravni kalcija v krvi, kar lahko povzroči simptome, kot so slabost, izguba apetita, zaprtje, bruhanje, mišična oslabelost, izguba energije, utrujenost in izguba zavesti.
Neželeni učinki Kakšni so neželeni učinki kalcipotriola - generičnega zdravila
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Calcipotriol Sandoz neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Neželeni učinki se pojavijo pri približno 15% bolnikov. Najpogosteje opaženi stranski učinki so prehodne kožne reakcije različnih vrst.
Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 100, vendar manj kot 1 od 10 bolnikov) so: srbenje, draženje kože, pekoč in pekoč občutek, suha koža, pordelost in izpuščaj.
Občasni neželeni učinki (tj. Prizadenejo več kot enega na 1000, vendar manj kot enega na 100 bolnikov) so: kontaktni dermatitis, ekcem in poslabšane oblike luskavice.
Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) so: visoka raven kalcija v krvi in urinu, alergijske reakcije, vključno s koprivnico, otekanje obraza, vek, rok, stopal ali grla, prehodne spremembe barve kože, prehodno povečanje pri občutljivosti kože na svetlobo.
Mazilo, uporabljeno po pomoti na obrazu, lahko povzroči pordelost ali draženje kože na obrazu ali okoli ust.
Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali traja dlje časa ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Potek in zadržanje
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Ne uporabljajte ga po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in na škatli. Rok uporabnosti se nanaša na zadnji dan v mesecu.
Po treh mesecih po prvem odprtju cevi vsebine ne smete več uporabljati.
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte. Izdelek hranite v originalni embalaži.
Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako zavreči zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
Druge informacije
Kaj vsebuje zdravilo Calcipotriol Sandoz
Zdravilna učinkovina je kalcipotriol. En gram mazila vsebuje 0,05 mg kalcipotriola (količina enakovredna 50 mikrogramom).
Sestavine so: makrogol stearil eter, dinatrijev edetat, dinatrijev fosfat dihidrat, alfa-tokoferil acetat, propilenglikol (E 490), lahek tekoči parafin, prečiščena voda in beli mehki parafin.
Izgled zdravila Calcipotriol Sandoz in vsebina pakiranja
Njegovo mazilo je bele do biserno sive barve. Mazilo je na voljo v tubah po 30 in 120 gramov.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
KALCIPOTRIOLO SANDOZ
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram mazila vsebuje 0,05 mg (kar ustreza 50 mcg) kalcipotriola.
Pomožna snov: propilenglikol 10 mg / g.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Belo do biserno sivo mazilo.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Calcipotriol Sandoz je indiciran za lokalno zdravljenje luskavice (vulgarna psoriaza) pri blagih do zmerno hudih oblikah.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odrasli
Kot monoterapija
Zdravilo Calcipotriol Sandoz je treba nanesti na prizadeti del kože enkrat ali dvakrat na dan. Na začetku zdravljenja je priporočljivo, da mazilo nanesete dvakrat na dan. Za vzdrževalno terapijo se lahko pogostost aplikacij zmanjša na enkrat na dan, odvisno od odziva.
Največja količina nanesenega mazila ne sme presegati 100 g na teden. Če se zdravilo Calcipotriol Sandoz uporablja skupaj z drugo kremo ali raztopino, ki vsebuje kalcipotriol, skupni tedenski odmerek kalcipotriola ne sme presegati 5 mg.
Kot kombinirano zdravljenje
Terapije, ki temeljijo na dveh dnevnih aplikacijah zdravila Calcipotriol Sandoz v kombinaciji s fototerapijo, acitretinom in ciklosporinom, in tiste, ki temeljijo na enkratni dnevni uporabi zdravila Calcipotriol Sandoz skupaj s topikalnimi kortikosteroidi (na primer z uporabo zdravila Calcipotriol Sandoz), so učinkovite in se dobro prenašajo. zjutraj in steroid zvečer).
Trajanje terapije je odvisno od kliničnega vidika. Na splošno se še posebej pomemben terapevtski učinek pojavi po največ 4-8 tednih. Terapijo lahko ponovimo.
Motnje delovanja ledvic in / ali jeter
Bolnikov z znano hudo okvaro delovanja ledvic in / ali jeter ne smemo zdraviti s kalcipotriolom.
Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
Izkušenj z uporabo zdravila Calcipotriol Sandoz pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) je malo. Pri otrocih in mladostnikih je dolgotrajna učinkovitost in varnost zgoraj navedenega odmerka (v odstavku Odrasli) ni dokazano. Zato uporaba pri tej populaciji ni priporočljiva.
04.3 Kontraindikacije
• Preobčutljivost za zdravilno učinkovino (kalcipotriol) ali katero koli pomožno snov.
• Znane motnje presnove kalcija.
• Hiperkalcemija.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Zdravila Calcipotriol Sandoz se ne sme uporabljati na obrazu.
Bolnikom je treba naročiti, naj si po nanosu umijejo roke, da se izognejo nenamernemu prenosu mazila na druga področja, zlasti na obraz.
Dolgoročna učinkovitost in varnost tega mazila pri otrocih nista bili dokazani.
Pri običajnih odmerkih (do 100 g na teden) se hiperkalcemija ne pojavi.Prekomerna uporaba (50-100 g mazila na dan) lahko povzroči zvišanje ravni kalcija v serumu, trend, ki se ob koncu zdravljenja hitro obrne. Številne študije, opravljene pri odraslih v enem letu, niso pokazale nobenega dokaza o obstoju tveganja za hiperkalcemijo, vendar je v primeru dolgotrajnih terapij z aplikacijami na velikih površinah kože potrebno spremljanje ravni kalcija v serumu.
Zaradi možnih učinkov na presnovo kalcija je treba bolnikom svetovati, naj ne prekoračijo predpisanega odmerka (glejte poglavje 4.2) in da dodajanje prodirajočih snovi (kot je salicilna kislina) v mazilo ni iz istega razloga. se je treba izogibati.
Glede na njihovo intenzivnost in trajanje so lahko klinični simptomi hiperkalciemije - na primer hiperkalcemični sindrom ali zastrupitev s kalcijem (glejte poglavje 4.9) - podobni simptomom prevelikega odmerjanja holekalciferola.
Trajna oblika hiperkalcemije lahko povzroči ektopične usedline kalcija na stenah krvnih žil, sklepnih kapsulah, želodčni sluznici, roženici in ledvičnem parenhimu.
Po nekaterih podatkih lahko kombinacija kalcipotriola z ultravijolično svetlobo povzroči temna območja hiperpigmentacije, vendar je učinek reverzibilen. Če se med zdravljenjem z UV-B začne s kalcipotriolom, se lahko razvije oblika fotoobčutljivega ekcema.
Zaradi omejenih razpoložljivih izkušenj bolnikov z znano hudo okvaro delovanja ledvic in / ali jeter ne smemo zdraviti s kalcipotriolom Sandozom.
Calcipotriol Sandoz vsebuje propilenglikol. Lahko povzroči draženje kože.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Čeprav so dosedanje študije pokazale, da je sočasna uporaba zdravila Calcipotriol Sandoz z zdravljenjem z UVA ali s ciklosporinom ali acitretinom učinkovita in dobro prenašana, ni dovolj podatkov, ki bi dokazali, da je kombinacija učinkovitejša ali da se lahko odmerek drugih zdravil zmanjša .
Mazilo ne poveča splošne učinkovitosti zdravljenja z UV-B. Ko pa se uporablja skupaj z zdravljenjem z UV-B pri odraslih bolnikih, zmanjša potrebno količino obsevanja, kar omogoča klinični odziv na manjše količine UV-B. Kalcipotriol Sandoz je treba uporabiti najmanj dve uri pred zdravljenjem z UV-B. Kombinacija kalcipotriola z UV-B svetlobo lahko povzroči temna območja hiperpigmentacije in fotoobčutljiv ekcem (glejte poglavje 4.4). Mazila se ne sme uporabljati, če bolnik že prejema eritemogeni ali suberitemogeni odmerek UV-B. Sočasna uporaba kalcipotriola in drugih zdravil s salicilno kislino lahko povzroči inaktivacijo kalcipotriola. Ni izkušenj s sočasno terapijo s kalcipotriolom in drugimi antipsoriatičnimi izdelki, ki se uporabljajo hkrati na istem predelu kože.
04.6 Nosečnost in dojenje
Nosečnost
Za kalcipotriol ni podatkov o nosečnicah. Po lokalni uporabi zdravila Calcipotriol Sandoz na omejenih predelih kože lahko pričakujemo omejeno absorpcijo.Če mazilo uporabljamo po navodilih, ne pričakujemo nobenih motenj pri homeostazi kalcija. Kar zadeva strupenost za razmnoževanje, študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov. Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi kalcipotriola.
Čas hranjenja
Ni znano, ali se kalcipotriol izloča v materino mleko ali ne. Izločanja kalcipotriola v mleko pri živalih niso preučevali, zato je priporočljivo, da se izogibate uporabi kalcipotriola med dojenjem.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Zaradi narave izdelka in indikacij za njegovo uporabo ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Glede na razpoložljive klinične podatke se neželeni učinki pojavijo pri približno 15% bolnikov.
Najpogosteje opaženi neželeni učinki so prehodne kožne reakcije različnih vrst, ki se pojavijo zlasti na mestu nanosa in redko zahtevajo prekinitev zdravljenja.
Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih (SOC) po terminologiji MedDra; so navedeni posamezni neželeni učinki, ki se začnejo pri tistih, o katerih so najpogosteje poročali.
Bolezni kože in podkožja
Pogosti (> 1/100 e: srbenje, pekoč občutek na koži, pekoč občutek, draženje kože, suha koža, eritem, izpuščaj *
Občasni (> 1/1000 in: ekcem, kontaktni dermatitis, poslabšana luskavica.
* Opazili so različne oblike kožnega izpuščaja, na primer skvamozni, eritematozni, makulopapularni in pustularni tip.
Presnovne in prehranske motnje
Zelo redki (: hiperkalcemija, hiperkalciurija.
V obdobju trženja so opazili naslednje neželene učinke, ki jih povzroča kalcipotriol v obliki kreme, mazila in raztopine za lasišče: prehodne spremembe v pigmentaciji kože, prehodna fotosenzibilnost in preobčutljivostne reakcije, vključno z urtikarijo, angioedemom, periorbitalnim ali edemom obraza (zelo redko V redkih primerih se lahko pojavi perioralni dermatitis. Na podlagi podatkov iz obdobja trženja se šteje, da je skupna stopnja prijavljenih neželenih učinkov, približno 1: 10.000 ciklov zdravljenja, zelo redka.
04.9 Preveliko odmerjanje
Doslej pri normalnem odmerjanju (do 100 g mazila na teden) pri bolnikih z vulgarna psoriaza, čeprav možnosti, da se pri tem odmerku pojavi hiperkalciemija, ni mogoče popolnoma izključiti.Prekomerna uporaba (50-100 g na dan) lahko povzroči zvišanje ravni kalcija, ki se po koncu zdravljenja hitro zmanjša; pri nižjih odmerkih so pri bolnikih s generalizirano pustularno ali eritrodermalno eksfoliativno luskavico opazili primere hiperkalciemije. Simptomi hiperkalcemije vključujejo anoreksijo, slabost, bruhanje, zaprtje, hipotonijo, depresijo, letargijo in komo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: druga antipsoriatična zdravila za lokalno uporabo, oznaka ATC D05AX02
Kalcipotriol je derivat vitamina D. Študije in vitro kažejo, da kalcipotriol inducira diferenciacijo in ustavi proliferacijo keratinocitov. Učinek kalcipotriola na luskavico je predvsem posledica teh dveh lastnosti.
Prvi učinki, najprej na luščenje, nato na infiltracijo in na koncu na eritem, so vidni po obdobju zdravljenja od dveh do štirih tednov. Največji učinek običajno dosežemo po šestih tednih.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Podatki iz ene same študije pri petih bolnikih s psoriazo, zdravljenih z 0,3-1,7 g kalcipotriolovega mazila z oznako 50 mcg / g tritija, kažejo, da se je absorbiralo manj kot 1% navedenega odmerka.
Vendar pa se celotna predelava označenega tricija v obdobju 96 ur giblje od 6,7 do 32,6%, kar je največ zaradi nepravilne kemiluminiscence. Ni bilo dokazov o porazdelitvi tkiva ali izločanju pljuč.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Za klinično varnost ni drugih predkliničnih podatkov, razen tistih, ki so vključeni v druge oddelke povzetka glavnih značilnosti zdravila.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
• Makrogol stearil eter.
• Dinatrijev edetat.
• Dinatrijev fosfat dihidrat.
• Alfa-tokoferil acetat.
• Propilen glikol (E 490).
• Lahek tekoči parafin.
• Očiščena voda.
• Beli mehki parafin.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno.
06.3 Obdobje veljavnosti
2 leti.
Po prvem odprtju: 3 mesece.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C.
Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Shranjujte v originalni embalaži.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Aluminijasta cev, zaprta z membrano s polietilenskim pokrovčkom.
Velikosti pakiranja: 30, 120 gramov.
Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Brez posebnih navodil.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
0,05 mg / g mazila, 1 epruveta po 30 g - A.I.C. n. 037726015 / M
0,05 mg / g mazila, 1 epruveta po 120 g - A.I.C. n. 037726027 / M
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Avgusta 2007
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2008