Aktivne sestavine: kalcifediol
1,5 mg / 10 ml peroralne kapljice, steklenica z raztopino 10 ml
Indikacije Zakaj se uporablja Didrogyl? Za kaj je to?
Kalcifediol ali 25-hidroksiholekalciferol, ki ga trenutno pridobivamo s sintezo, je prvi presnovek vitamina D3, ki je v svojem naravnem stanju posledica hidroksilacije na ogljiku 25, ki ga vitamin D3 v jetrih podvrže mikrosomalni 25-hidroksilazi. Kalcifediol je torej krožna oblika vitamina D.
Terapevtske indikacije
otroci
- hipokalcemija novorojenčka, prezgodaj ali nezrela,
- pomanjkanje rahitisa s hipokalcemijo,
- Rahitis, odporen na vitamine,
- ledvična osteodistrofija in dolgotrajna hemodializa,
- hipokalcemija zaradi kortikoterapije; zaradi idijevega hipoparatiroidizma
odraslih
- prehranska osteomalacija zaradi pomanjkanja ali malabsorpcije,
- osteomalacija zaradi antikonvulzivov,
- osteoporoza z osteomalačno komponento,
- ledvična osteodistrofija in dolgotrajna hemodializa,
- hipokalcemija zaradi bolezni jeter,
- idiopatski ali pooperativni hipoparatiroidizem,
- spazmofilija s pomanjkanjem vitamina D,
- postmenopavzalna osteoporoza.
Kontraindikacije Kadar zdravila Didrogyl ne smete uporabljati
Doječe ženske. Preobčutljivost za vitamin D.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Didrogyl
- ko se bo didrogyl® uporabljal pri ledvičnih osteodistrofijah, je priporočljivo spremljati očistek kreatinina in ne dvigovati ravni kalcija nad 95 mg na liter;
- didrogyl® se bo uporabljal previdno pri imobiliziranih osebah (visoki odmerki) in kadar obstaja "hiperkalciurija ali predvsem precedens kalcijeve litijaze"
- med nosečnostjo ne predpisujte v velikih odmerkih.
Ker kalcifediol svetloba inaktivira, ga je bistveno shraniti v temi; po vsaki uporabi je treba steklenico vrniti v škatlo in jo previdno zapreti. Prav tako ga ne smete hraniti pri temperaturi nad normalno temperaturo.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Didrogyl
Priporočljivo je upoštevati odmerek pri kombiniranju s pripravki, ki vsebujejo vitamin D ali njegove derivate.
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Kar zadeva vitamin D, je za uporabo didrogyla potrebno večkratno kontrolo kalcija in kalcija, da bi se izognili tveganju prevelikega odmerjanja, vsaj v obdobju določanja učinkovitega odmerka:
- vsak kalcij v krvi, enak 105 mg / l, mora prekiniti zdravljenje za vsaj tri tedne,
- če kalcij presega 350 mg / dan, je priporočljivo piti veliko (pri odraslih dva litra apnenčaste vode na dan); če preseže 500 mg / dan, bo tudi preudarno vsaj začasno prekiniti zdravljenje.
Pri otrocih je normalni kalcij manjši od 5 mg / kg / dan.
Zdravilo ni kontraindicirano za ljudi s celiakijo.
Hraniti izven dosega otrok.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati Didrogyl: Odmerjanje
Za natančen odmerek kapljic držite steklenico obrnjeno navzdol navpično nad kozarcem.
Vzeti ga je treba v malo vode, mleka ali sadnega soka. Več kot 20 kapljic razdelite dnevni odmerek na dva ali tri odmerke
Otroci (pod nadzorom kalcija in kalcija v skladu z zgoraj navedenimi previdnostnimi ukrepi):
- hipokalcemija novorojenčka, prezgodaj ali nezrela: 1 ali 2 kapljici na dan 5 dni v povezavi s terapijo s kalcijem,
- pomanjkanje rahitisa s hipokalcemijo: 4-10 kapljic na dan, odvisno od kliničnih in bioloških znakov, v povezavi s terapijo s kalcijem,
- Rahitis, odporen na vitamine: 30-60 kapljic na dan, pri progresivnih ravneh, odvisno od bioloških (kalcemija, kalcij, fosfor) in kliničnih rezultatov,
- ledvična osteodistrofija in dolgotrajna hemodializa: 4-15 kapljic in več na dan,
- hipokalcemija zaradi kortikoterapije, hipoparatiroidizma in antikonvulzivov: 5-20 kapljic na dan.
Odrasli (pod nadzorom kalcija in kalcija v skladu z zgoraj navedenimi previdnostnimi ukrepi):
- pomanjkanje osteomalacije ali malabsorpcije,
- osteoporoza z osteomalačno komponento,
- postmenopavzalna osteoporoza
In
- hipokalcemija:
- ledvična osteodistrofija in dolgotrajna hemodializa,
- zaradi idiopatskega ali pooperativnega hipoparatiroidizma,
- zaradi bolezni jeter,
- iz antikonvulzivov,
10-25 kapljic in več na dan;
- spazmofilija: 10 kapljic na dan (po možnosti zmanjšajte glede na kalcij na 3 kapljice na dan ali 10 kapljic na teden) v 2-3-mesečnih terapevtskih ciklih, ki se po potrebi ponovijo (Klotz); ali 30 kapljic na dan, z dodatkom fosfata (1 g zjutraj) in magnezija (200 mg zvečer) 6 tednov, ki se ponovi 3 do 4 -krat na leto (Hioco).
Za spazmofilijo: v odsotnosti terapevtskega odziva ne bosta opravljena največ dva terapevtska cikla; kolikor nam je znano, skupno trajanje zdravljenja ne sme presegati 2 leti.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Didrogyl
Preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkalcemijo in včasih hiperkalciurijo, zdravljenje pa vključuje prekinitev zdravljenja, dokler niso dosežene normalne vrednosti kalcija, običajno v 2-4 tednih.
Kadar je primerno, lahko damo kalcitonin, kortikosteroide ali prisilno diurezo.
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Didrogyl
Pri priporočenih terapevtskih odmerkih in z varnostnimi ukrepi za uporabo ter opozorili iz ustreznih točk doslej niso poročali o neželenih učinkih.
Bolnika vabimo, da o vsakem neželenem učinku, ki ni opisan v navodilu za uporabo, poroča svojemu zdravniku ali farmacevtu.
Potek in hramba
Rok za uporabo in shranjevanje zdravila
Za zadnji datum uporabe glejte rok uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Pozor, zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Pogoji skladiščenja: Ni posebnih varnostnih ukrepov
Sestava:
vsebuje 10 ml stekleničko s kapalko
Zdravilna učinkovina: 1,5 mg kalcifediola
Pomožna snov: propilen glikol.
1 ml vsebuje 30 kapljic, 1 kapljica = 5 mcg kalcifediola.
Farmacevtska oblika in predstavitev
kapljice
10 ml steklenička s kapalko
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
DIDROGIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilna učinkovina: kalcifediol 1,5 mg.
Pomožna snov: 10 ml propilenglikola, za eno stekleničko s kapalko. 1 ml vsebuje 30 kapljic.
1 kapljica = 5 mcg kalcifediola.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Oralne kapljice.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
OTROCI: hipokalcemija novorojenčka, prezgodaj ali nezrela, pomanjkljiv rahitis s hipokalcemijo, rahitis, odporen na vitamine, ledvična osteodistrofija in dolgotrajna hemodializa, hipokalcemija iz kortikoterapije, iz idiopatskega hipoparatiroidizma, iz antikonvulzivov.
ODRASLI: prehranska osteomalacija (zaradi pomanjkanja ali malabsorpcije), antikonvulzivna osteomalacija, osteoporoza z osteomalakično komponento, ledvična osteodistrofija in dolgotrajna hemodializa, hipokalcemija zaradi bolezni jeter, idiopatski ali pooperativni hipoparatiroidizem, spazmofilija po menopavzi.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Za natančen odmerek kapljic držite steklenico obrnjeno navzdol navpično nad kozarcem. Vzeti ga je treba z malo vode, mleka ali sadnega soka, več kot 20 kapljic pa dnevni odmerek razdelite na dva ali tri odmerke.
OTROCI: (pod nadzorom kalcija in kalcija v skladu s spodaj navedenimi previdnostnimi ukrepi)
§ hipokalcemija novorojenčka, prezgodaj ali nezrela: 1 ali 2 kapljici na dan 5 dni skupaj s terapijo s kalcijem;
§ pomanjkljiv rahitis s hipokalcemijo: 4-10 kapljic na dan, odvisno od kliničnih in bioloških znakov, v povezavi s terapijo s kalcijem;
§ Rahitis, odporen na vitamine: 30-60 kapljic na dan, pri progresivnih ravneh, odvisno od bioloških (kalcij, kalcij, fosfor) in kliničnih rezultatov;
§ ledvična osteodistrofija in dolgotrajna hemodializa: 4-15 kapljic in več na dan;
§ hipokalcemija zaradi kortikoterapije, hipoparatiroidizma in antikonvulzivov: 5-20 kapljic na dan. ODRASLI: (pod nadzorom kalcija in kalcija, v skladu s spodaj navedenimi previdnostnimi ukrepi)
§ osteomalacija zaradi pomanjkanja ali malabsorpcije, osteoporoza z osteomalačno komponento, postmenopavzalna osteoporoza in hipokalcemija (zaradi ledvične osteodistrofije in dolgotrajne hemodialize, idiopatski ali pooperativni hipoparatiroidizem, jetrna bolezen, antikonvulzivi): 10-25 kapljic in več dan;
§ spazmofilija: 10 kapljic na dan (po možnosti zmanjšajte glede na kalcij na 3 kapljice na dan ali 10 kapljic na teden) v 2-3-mesečnih terapevtskih ciklih, ki se po potrebi ponovijo (Klotz); ali 30 kapljic na dan z dodatkom fosfata (1 g zjutraj) in magnezija (200 mg zvečer) 6 tednov, ki jih je treba ponoviti 3 do 4 -krat na leto (Hioco). Za spazmofilijo: v odsotnosti terapevtskega odziva ne bosta opravljena največ dva terapevtska cikla; po trenutnem znanju skupno trajanje zdravljenja ne sme presegati 2 leti.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za vitamin D. Ženske v obdobju dojenja.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Kar zadeva vitamin D, je za uporabo zdravila Didrogyl potrebna ponavljajoča se kontrola kalcija in kalcija, da bi se izognili kakršnemu koli tveganju prevelikega odmerjanja, vsaj v obdobju določanja učinkovitega odmerka: vsak kalcij, enak 105 mg / l, mora zdravljenje prekiniti vsaj za tri tedne; če kalcij presega 350 mg / dan, je priporočljivo piti veliko (pri odraslih 2 litra apnenčaste vode na dan); če preseže 500 mg / dan, bo tudi preudarno vsaj začasno prekiniti zdravljenje. Pri otrocih je normalni kalcij manjši od 5 mg / kg / dan.
Kadar se bo Didrogyl uporabljal pri ledvičnih osteodistrofijah, je priporočljivo spremljati čiščenje kreatinina in ne povzroči dviga kalcija v krvi nad 95 mg na liter. Didrogyl II se bo uporabljal previdno pri imobiliziranih osebah (močni odmerki) in kadar obstaja "hiperkalciurija ali predvsem precedens kalcijske litiaze.
HRANITI IZVEN DOSEGA OTROK.
Zdravilo ni kontraindicirano za ljudi s celiakijo.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Priporočljivo je upoštevati odmerek pri kombiniranju s pripravki, ki vsebujejo vitamin D ali njegove derivate.
04.6 Nosečnost in dojenje
Med nosečnostjo ne predpisujte velikih odmerkov.
Med dojenjem je uporaba zdravila kontraindicirana.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Snov ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
04.8 Neželeni učinki
Pri priporočenih terapevtskih odmerkih in z varnostnimi ukrepi za uporabo ter opozorili iz ustreznih točk doslej niso poročali o neželenih učinkih.
04.9 Preveliko odmerjanje
Preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperkalcemijo in včasih hiperkalciurijo, zdravljenje pa je prekinitev zdravljenja, dokler normalne vrednosti kalcija običajno niso dosežene v 2-4 tednih.
Kadar je primerno, lahko damo kalcitonin, kortikosteroide ali prisilno diurezo.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Kalcifediol ali 25-hidroksiholekalciferol, ki ga trenutno pridobivamo s sintezo, je prvi presnovek vitamina D3, ki je v svojem naravnem stanju posledica hidroksilacije na ogljiku 25, ki ga vitamin D3 v jetrih podvrže mikrosomalni 25-hidroksilazi. Kalcifediol je torej krožna oblika vitamina D. Uporaba kalcifediola povzroči kratki stik v jetrni fazi presnove vitamina D in zato prinese ta prvi presnovek neposredno v organizem.
§ hitreje: latentni čas, potreben za 25-hidroksilacijo, ocenjen v povprečju na 8 ur, se s tem zmanjša;
§ močnejši: mimo povratne kontrole jetrne 25-hidroksilacije je mogoče doseči precej višje stopnje cirkulacije kalcifediola kot z dajanjem vitamina D;
§ varnejše: kadar obstaja nevarnost, da se 25-hidroksilacija upočasni, med "boleznijo jeter" ali moti, na primer z antikonvulzivi, se nadomesti 25-0H-D3;
§ verjetno kvalitativno drugačen od drugih presnovkov in posledično tudi samega vitamina D.
Iz tega sledi, da kalcifediol pri novorojenčkih in dojenčkih s hipokalcemijo omogoča zgodnje zvišanje ravni kalcija, ki se začne med 6. in 9. uro, medtem ko se po zaužitju vitamina D do popravljanja hipokalcemije pride šele po obdobju To hiperkalcemično delovanje kalcifediola se pokaže takoj, brez začetne faze paradoksne hipokalcemije, ki jo povzroča vitamin D med 6. in 12. uro in ki lahko sčasoma sproži tetanijo.V primeru ledvične osteodistrofije kalcifediol, boljši od vitamina D, zmanjša hiperparatiroidizem (na spremenljiv način) o osteoklastični resorpciji; vsaj začasno stimulira osteoblastno aktivnost, obenem pa poveča alkalno fosfatazemijo, močno izboljša mineralizacijo osteoidnega tkiva.V osteomalaciji kalcifediol bistveno zmanjša volumen in površino osteoida ter znatno poveča kalcifikacijo, normalizira biološki parametri (kalcemija, fosfor, aktivnost alkalne fosfataze v serumu) so boljši od vitamina D, kar v klinični praksi pomeni izjemno učinkovitost. Didrogyl zato deluje kot bistven hormon za mineralizacijo okostja.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Uprava za os 25-OH-D3 v odmerku 5 mcg / kg in 10 mcg / kg pri človeku povzroči serumski vrh pri 4. uri z vrednostmi 90 oziroma 150 ng / ml.Razpolovni čas v plazmi je 18-21 dni, shranjevanje v maščobi pa je veliko manj pomembno kot shranjevanje vitamina D zaradi verjetno nižje topnosti v maščobi. 25-hidroksilacija vitamina D je samoregulirana, saj interhepatična stopnja 25-OH-D3 posreduje in upočasni aktivnost 25-hidroksilaze v precej širokih mejah. Nazadnje kalcifediol v ledvicah doživi drugo hidroksilacijo, ki povzroči za vse "1,25-dihidroksiholekalciferol. V nasprotju s prejšnjo shemo pa se zdi, da nedavna dela kažejo, da 25-OH-D3 ni le vmesni predhodnik presnovkov samo 1,25 (OH) 2D3, ampak lahko deluje neposredno na ledvice, na kosti in nedvomno na črevesju; lahko je tudi predhodnik drugih aktivnih presnovkov.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Toksikološki podatki kažejo na LD50 51 mg / kg pri podganah za os in odsotnost toksičnosti zaradi dolgotrajnega dajanja pri živalih v odmerkih, ki so bistveno višji od največjih, priporočenih pri zdravljenju.
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Propilen glikol
06.2 Nezdružljivost
Ni naletel.
06.3 Obdobje veljavnosti
3 leta v nedotaknjeni in pravilno shranjeni embalaži.
Po rekonstituciji zdravila ali po prvem odprtju vsebnika raztopina 30 kapljic v približno 15 ml vode, ki smo jo eno uro spremljali pri sobni temperaturi, ni pokazala pomembne razgradnje.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Pogoji skladiščenja: Ni posebnih varnostnih ukrepov
Hraniti ločeno od svetlobe.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Steklenica iz temnega stekla, opremljena z brezbarvno plastično kapalko, s polietilenskim pokrovom. Steklenička, ki vsebuje 10 ml.
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Nobena
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
BRUNO FARMACEUTICI S.p.A. - Via delle Ande, 15 - 00144 RIM
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
A.I.C. n. 024139014
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Junija 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Junija 2007
