Aktivne sestavine: klonazepam
Rivotril 0,5 mg tablete
Rivotril 2 mg tablete
Rivotril 2,5 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
Indikacije Zakaj se uporablja zdravilo Rivotril? Za kaj je to?
FARMAKOTERAPEVTSKA KATEGORIJA
Klonazepam spada v kategorijo derivatov benzodiazepinov z antiepileptičnim delovanjem.
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Večina epileptičnih kliničnih oblik pri dojenčkih in otrocih. Zlasti:
- tipično ali netipično drobno zlo
- generalizirani tonično-klonični napadi, primarni ali sekundarni
- stanje zla v vseh njegovih kliničnih izrazih.
Zdravilo Rivotril je indicirano tudi pri epilepsiji pri odraslih in žariščnih napadih.
Kontraindikacije Kadar zdravila Rivotril ne smete uporabljati
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov.
Uporaba zdravila Rivotril je kontraindicirana pri bolnikih z jasnimi kliničnimi ali biokemičnimi znaki hude bolezni jeter. Uporablja se lahko pri osebah z glavkomom z odprtim zakotjem, ki prejemajo ustrezno terapijo, vendar je kontraindicirana pri akutnem glavkomu z ozkim kotom. Izdelek je kontraindiciran tudi pri miasteniji gravis .
Huda odpoved ledvic, huda odpoved dihanja. Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti.
Zdravila Rivotril se ne sme uporabljati pri bolnikih v komi ali pri bolnikih z znano zlorabo drog, drog ali alkohola.
Previdnostni ukrepi pri uporabi Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rivotril
O samomorilnih zamislih in vedenju so v več primerih poročali pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptiki. Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptikov je pokazala nekoliko povečano tveganje za samomorilne misli in vedenje. Mehanizem tega tveganja ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za klonazepam.
Zato je treba bolnike, ki imajo znake samomorilnega razmišljanja in vedenja, spremljati in po potrebi razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Bolnikom (in negovalcem) je treba svetovati, naj bodo previdni, če se pojavijo takšni znaki. Bolnike z depresijo ali poskusom samomora v anamnezi je treba skrbno spremljati. Tveganje za odtegnitvene simptome se poveča pri uporabi benzodiazepinov z dnevnimi pomirjevali (navzkrižna toleranca).
Če se uporablja pri osebah z različnimi oblikami napadov, lahko zdravilo Rivotril poveča incidenco ali povzroči pojav generaliziranih tonično-kloničnih napadov (grand mal). Zato bo morda treba dodati ustrezne antikonvulzive ali povečati odmerek sočasne uporabe. valprojska kislina in Rivotril lahko povzročita odsotnost.
Ker lahko zdravilo Rivotril povzroči povečano slinjenje, je to treba upoštevati pred predpisovanjem zdravila bolnikom, ki imajo težave pri nadzoru izločkov.
Iz istega razloga in zaradi možne depresije dihanja je treba zdravilo Rivotril pri bolnikih s kroničnimi boleznimi dihal uporabljati previdno.
Predisponirani subjekti, če se zdravijo s klonazepamom v velikih odmerkih in dalj časa, so lahko zasvojeni, kar se zgodi pri drugih zdravilih s hipnotičnim, pomirjevalnim in ataraksičnim delovanjem.
Ker se presnovki zdravila Rivotril izločajo z urinom, je treba zdravilo previdno dajati bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic, da bi se izognili prekomernemu kopičenju.
Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Rivotril, zlasti pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z visokimi odmerki, lahko povzroči epileptični status: zato je treba zdravljenje prekiniti postopoma, v tej fazi pa je lahko indicirano nadomestno dajanje drugega. antikonvulzivno.
Pri dojenčkih in otrocih lahko zdravilo Rivotril povzroči povečano proizvodnjo sline in izločanje bronhijev. Zato je treba posebno pozornost nameniti ohranjanju odprtih dihalnih poti.
Zdravilo Rivotril je treba uporabljati previdno pri bolnikih z apnejo v spanju, kronično pljučno insuficienco ali okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter, pri starejših, pri oslabljenih osebah. V teh primerih je treba odmerek na splošno zmanjšati. Odmerek zdravila Rivotril je treba nemudoma prilagoditi glede na individualne potrebe pri bolnikih z že obstoječo boleznijo dihal (npr. Učinki na dihalni sistem se lahko poslabšajo zaradi obstoječe obstrukcije dihalnih poti ali poškodbe možganov ali če so bila uporabljena druga zdravila, ki zavirajo dihanje. Praviloma se je temu učinku mogoče izogniti s prilagoditvijo individualnega odmerka.
Kot vsa zdravila tega razreda lahko tudi Rivotril glede na odmerek, uporabo in individualno dovzetnost spremeni reakcije bolnikov (npr. Sposobnost vožnje ali vedenje v prometu). Praviloma bolniki z epilepsijo ne smejo voziti. Čeprav je zdravilo Rivotril ustrezno nadzorovano, ne pozabite, da lahko vsako povečanje odmerka ali sprememba časa zaužitja spremeni bolnikove reakcije na podlagi individualne dovzetnosti (glejte "Posebna opozorila").
Pri epileptičnih bolnikih se antikonvulzivnih zdravil, vključno z zdravilom Rivotril, ne sme nenadoma ustaviti, saj lahko to povzroči epileptično bolezen. Kadar se po presoji zdravnika pojavi potreba po zmanjšanju ali prekinitvi odmerka, je to treba storiti postopoma. V takih primerih je indicirana kombinacija z drugimi antiepileptiki.
Interakcije Katera zdravila ali živila lahko spremenijo učinek zdravila Rivotril
Povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Farmakokinetične interakcije med zdravili
Antiepileptična zdravila fenitoin, fenobarbital, karbamazepin in valproat lahko povečajo očistek klonazepama in tako zmanjšajo njegove plazemske koncentracije v primeru kombiniranega zdravljenja. Klonazepam ne inducira encimov, odgovornih za njegovo presnovo. Dodajanje dodatnega antiepileptičnega zdravila terapevtskemu režimu bolnikov mora vključevati takojšnjo oceno odziva na zdravljenje zaradi verjetnejših neželenih učinkov, kot sta sedacija in apatija. V takih primerih je treba odmerek vsakega zdravila prilagoditi tako, da doseči optimalni želeni učinek.
Sočasno zdravljenje s fenitoinom ali primidonom lahko spremeni plazemske koncentracije fenitoina in primidona (običajno povečane).
Sertralin in fluoksetin, selektivna zaviralca ponovnega privzema serotonina, v kombinaciji ne spreminjata farmakokinetičnih parametrov klonazepama.
Farmakodinamične interakcije med zdravili
Ko se zdravilo Rivotril uporablja v kombinaciji z zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem, vključno z alkoholom, lahko poveča pomirjevalni učinek na dihanje in hemodinamske parametre.
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Rivotril, se je treba izogibati alkoholu.
Za opozorila v zvezi z drugimi zdravili za zaviranje osrednjega živčevja, vključno z alkoholom, glejte poglavje "Preveliko odmerjanje".
Opozorila Pomembno je vedeti, da:
Med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Rivotril je priporočljivo redno izvajati krvno sliko in preiskave delovanja jeter.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika ter preprečevanje nepričakovanih neželenih učinkov medsebojnega delovanja.
Porfirija
Klonazepam velja za verjetno neporfirogenega, čeprav obstajajo nekateri nasprotujoči si dokazi. Pri bolnikih s porfirijo pa je treba klonazepam dajati previdno.
Zloraba in zasvojenost
Uporaba benzodiazepinov s temi zdravili lahko privede do razvoja fizične in psihične odvisnosti (glejte poglavje 4.8), zlasti dolgotrajno zdravljenje ali zdravljenje z visokimi odmerki lahko povzroči nepopravljive motnje, kot so dizartrija, zmanjšana koordinacija gibov, motnje hoje (ataksija ), nistagmus in dvojni vid (diplopija). Poleg tega se tveganje za antegradno amnezijo, ki se lahko pojavi pri uporabi benzodiazepinov v terapevtskih odmerkih, povečuje z večjimi odmerki.
Amnezijski učinek je lahko povezan z vedenjskimi nepravilnostmi, v nekaterih oblikah pa povečanjem pogostosti napadov.V nekaterih oblikah epilepsije je možno povečanje pogostosti napadov (glejte poglavje 4.8) pri dolgotrajnem zdravljenju.
Sočasna uporaba alkohola / zaviralcev centralnega živčnega sistema
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Rivotril z alkoholom in / ali zdravili z depresivno aktivnostjo centralnega živčnega sistema. Takšna sočasna uporaba bi lahko povečala klinične učinke zdravila Rivotril, vključno z možno globoko sedacijo in klinično pomembno depresijo dihanja in / ali srčno -žilnega sistema (glejte poglavje 4.5) .
Alkohol v kakršni koli obliki lahko povzroči epileptične napade, ne glede na terapijo; zato je nujno, da se bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Rivotril, vzdržijo uživanja alkoholnih pijač. V kombinaciji z zdravilom Rivotril lahko alkohol spremeni učinke zdravila, ogrozi rezultate zdravljenja ali povzroči nepredvidljivost. sekundarne reakcije.
Anamneza zlorabe alkohola ali drog
Ljudje, ki so nagnjeni k zasvojenosti z drogami, na primer alkoholiki in odvisniki od drog, je treba med jemanjem zdravila Rivotril skrbno spremljati zaradi njihove nagnjenosti k razvoju navad in odvisnosti.
Zdravilo Rivotril je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo alkohola in drog v anamnezi.
Nosečnost in dojenje
Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bolnicam, ki bi lahko zanosile ali so v rodni dobi, je treba dati nasvet specialista.
Potrebo po antiepileptičnem zdravljenju je treba ponovno oceniti, ko bolnica namerava zanositi.
Tveganje za prirojene okvare se pri potomcih mater, zdravljenih z antiepileptikom, poveča za 2 do 3 -krat; najpogosteje poročajo o razcepu ustnice, srčno -žilnih okvarah in okvarah živčne cevi.
Politerapija z antiepileptiki je lahko povezana z večjim tveganjem za prirojene malformacije kot pri monoterapiji. Zato je pomembno, da se monoterapija izvaja kadar koli je to mogoče.
Nenadne prekinitve antiepileptičnega zdravljenja ne bi smeli izvajati zaradi nevarnosti ponovnega pojava napadov, ki bi lahko imeli resne posledice tako za mater kot za otroka.
Ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti; v nadaljnjem obdobju, pa tudi v zgodnjem otroštvu, je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Ker zdravilna učinkovina v zdravilu Rivotril prehaja v materino mleko, je treba dojenje prekiniti, če ga želimo redno jemati.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker zdravilo Rivotril povzroča depresivne učinke na centralni živčni sistem, se morajo bolniki, ki se zdravijo s tem zdravilom, vzdržati poklicev, ki zahtevajo visoko stopnjo pozornosti, kot so upravljanje strojev ali vožnja avtomobilov.
Pomembne informacije o nekaterih sestavinah
Tablete Rivotril vsebujejo laktozo; če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Odmerjanje in način uporabe Kako uporabljati zdravilo Rivotril: Odmerjanje
Odmerjanje zdravila Rivotril je v bistvu individualno in je odvisno predvsem od starosti bolnika.
Treba ga je določiti za vsak primer posebej na podlagi kliničnega odziva in tolerance. Da bi se izognili neželenim učinkom na začetku zdravljenja, je bistveno, da dnevni odmerek postopoma povečujete, dokler ne dosežete vzdrževalnega odmerka.
Okvirni vzdrževalni odmerki, ki jih je mogoče po potrebi brez težav povečati:
Kolikor je mogoče, je treba dnevni odmerek razdeliti na 24 ur v 3-4 odmerkih. Vzdrževalni odmerek je treba doseči po 3-4 tednih zdravljenja.
Da bi olajšali prilagajanje odmerka individualnim potrebam in olajšali delitev skupnega dnevnega odmerka na 3-4 odmerke, je priporočljivo uporabiti kapljice zdravila Rivotril pri novorojenčku (1 kapljica = 0,1 mg zdravilne učinkovine) in , pri otroku ali odraslem v začetni fazi zdravljenja, 0,5 mg tablete.
Kapljice je treba dajati z žlico in jih lahko zmešamo z vodo, čajem ali sadnim sokom.
Za lažje dajanje lahko 0,5 mg tablete Rivotril razdelimo na enake polovice, 2 mg tablete pa na enake polovice ali četrtine.
Starejši bolniki
Pri zdravljenju starejših bolnikov je treba posebno pozornost nameniti.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Odpoved ledvic
Varnost in učinkovitost klonazepama pri bolnikih z ledvično insuficienco nista bili raziskani, vendar glede na farmakokinetična merila pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Jetrna insuficienca
Varnost in učinkovitost klonazepama pri bolnikih z jetrno insuficienco nista bili raziskani. Podatkov o pojavnosti poškodb jeter glede farmakokinetike klonazepama ni.
Kako uporabljati steklenico s kapalko
Steklenico držite navpično, z odprtino navzdol.Če tekočina ne teče, steklenico večkrat obrnite ali nežno pretresite.
Preveliko odmerjanje Kaj storiti, če ste vzeli preveč zdravila Rivotril
V primeru nenamernega zaužitja / zaužitja prevelikega odmerka zdravila Rivotril takoj obvestite svojega zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Simptomi
Benzodiazepini pogosto povzročajo zaspanost, ataksijo, dizartrijo in nistagmus.
Preveliko odmerjanje zdravila Rivotril, če ga jemljete sami, je le redko smrtno nevarno, lahko pa povzroči arefleksijo, apnejo, hipotenzijo, kardiorespiratorno depresijo in komo.
Koma, če se pojavi, običajno traja nekaj ur, lahko pa traja dlje in je ciklična, zlasti pri starejših bolnikih. Dihalni depresivni učinki, povezani z benzodiazepini, so pri bolnikih z boleznimi dihal hujši.
Benzodiazepini povečujejo učinke zdravil, ki zavirajo centralni živčni sistem, vključno z alkoholom.
Zdravljenje
Spremljajte bolnikove vitalne znake in določite podporne ukrepe glede na bolnikovo klinično stanje.Bolniki bodo morda potrebovali simptomatsko zdravljenje zaradi kardiorespiratornih učinkov ali učinkov na centralni živčni sistem.
Absorpcijo je treba preprečiti z ustrezno metodo, na primer z zdravljenjem z aktivnim ogljem v 1-2 urah.Če uporabljate aktivno oglje, zaščitite dihalne poti, če je bolnik nezavesten.
Pri zaužitju več zdravil je treba razmisliti o izpiranju želodca, vendar ne kot rutinski ukrep.
V primeru hude depresije centralnega živčnega sistema razmislite o uporabi flumazenila, antagonista benzodiazepinov.
To je treba dajati le pod strogo nadzorovanimi pogoji. Flumazenil ima kratek "razpolovni čas" (približno eno "uro), zato je treba bolnike, ki so ga prejemali, spremljati, ko učinki izginejo. Flumazenil je treba uporabljati zelo previdno v prisotnosti zdravil, ki lahko znižajo prag epileptičnih napadov (npr. Tricikličnih antidepresivov). Če želite več informacij o pravilni uporabi tega zdravila, se obrnite na svojega zdravnika.
Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Rivotril, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Neželeni učinki Kakšni so stranski učinki zdravila Rivotril
Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Rivotril neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rivotril se nanašajo na "depresivno delovanje na centralni živčni sistem. Izkušnje so pokazale, da približno 50% bolnikov obtožuje zaspanost in približno 30% ataksije; v nekaterih primerih se lahko te motnje sčasoma zmanjšajo. Pri približno 25% bolnikov so odkrili vedenjske motnje. Drugi neželeni učinki so navedeni po sistemu.
Bolezni imunskega sistema: Pri uporabi benzodiazepinov so poročali o alergijskih reakcijah in redkih primerih anafilaksije. Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Endokrine motnje: Obstajajo posamezna poročila o reverzibilnem razvoju prezgodnjih sekundarnih spolnih značilnosti pri otrocih (nepopolna prezgodnja puberteta).
Psihiatrične motnje: opažene so motnje koncentracije, motnje spomina, halucinacije, vznemirjenost, zmedenost, dezorientacija. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rivotril, se lahko pojavi depresija in je lahko povezana tudi z osnovno boleznijo. Opažene so bile paradoksalne reakcije: nemir, razdražljivost, agresivnost, vznemirjenost, živčnost, sovražnost, tesnoba, motnje spanja, nočne more in žive sanje. V redkih primerih se lahko pojavi zmanjšan libido.
Bolezni živčevja: zaspanost, upočasnitev reakcij, mišična hipotonija, tremor, omotica, ataksija (glejte poglavje "Posebna opozorila"). Opaženi so bili redki primeri glavobola. Opazili so zelo redke primere generaliziranih napadov. Lahko se pojavijo reverzibilne motnje, kot so dizartrija, moteno gibanje in koordinacija hoje (ataksija) ter nistagmus (glejte poglavje "Posebna opozorila"). Anterogradna amnezija in amnezijski učinki, ki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje "Opozorila"). Posebna opozorila Povečanje pogostnosti napadov pri nekaterih oblikah epilepsije (glejte poglavje "Posebna opozorila").
Očesne motnje: Lahko se pojavijo reverzibilne motnje vida (diplopija) (glejte poglavje "Posebna opozorila"). Pogosti: nistagmus.
Srčne motnje: poročali so o palpitacijah, srčnem popuščanju, vključno s srčnim zastojem.
Bolezni prsnega koša in mediastinalnega prostora pri dihanju: Lahko se pojavi respiratorna depresija (glejte poglavje "Posebna opozorila").
Bolezni prebavil: v redkih primerih so poročali o naslednjih učinkih: slabost in epigastrični simptomi, motnje apetita, sialoreja, alvusne motnje, suha usta, gastritis.
Bolezni jeter in žolčnika: hepatomegalija, prehodno povečanje serumskih transaminaz in alkalne fosfataze.
Bolezni krvi in limfnega sistema: anemija, levkopenija, trombocitopenija, eozinofilija.
Bolezni kože in podkožja: V redkih primerih so poročali o naslednjih učinkih: koprivnica, srbenje, izpuščaj, prehodno izpadanje las, sprememba pigmentacije.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mišična oslabelost (glejte poglavje "Posebna opozorila"). Ledvične in urinske motnje: V redkih primerih se lahko pojavi urinska inkontinenca.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: V redkih primerih se lahko pojavi erektilna disfunkcija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: poslabšanje splošnega telesnega zdravja, hipertermija, utrujenost (utrujenost, šibkost) (glejte poglavje "Posebna opozorila").
Presnovne in prehranske motnje: dehidracija, spremembe telesne teže
Poškodbe, zastrupitve in postopkovni zapleti: padci in zlomi. Tveganje za padce in zlome se poveča pri bolnikih, ki sočasno jemljejo pomirjevala (vključno z alkoholnimi pijačami), in pri starejših bolnikih.
Preiskave: V redkih primerih se lahko zmanjša število trombocitov.
Pediatrična populacija
Endokrine motnje: posamezni primeri reverzibilnega razvoja prezgodnjih sekundarnih spolnih značilnosti (nepopolna prezgodnja puberteta).
bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: pri dojenčkih in otrocih povečana proizvodnja sline ali izločanja (glejte poglavje "Posebna opozorila").
Skladnost z navodili v navodilu za uporabo zmanjšuje tveganje za neželene učinke.
Poročanje o stranskih učinkih
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, kar vključuje morebitne neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih je mogoče poročati tudi neposredno prek nacionalnega sistema poročanja na naslovu "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". S poročanjem o neželenih učinkih lahko pomagate zagotoviti več informacij o varnosti tega zdravila
Potek in hramba
Rok uporabnosti: glejte datum poteka, ki je naveden na ovojnini.
Rok uporabnosti se nanaša na izdelek v nedotaknjeni embalaži, pravilno shranjen. Raztopina peroralnih kapljic Rivotril: shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
Opozorilo: zdravila ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Zdravila ne smete zavreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Vprašajte farmacevta, kako odstraniti zdravila, ki jih ne uporabljate več. To bo pomagalo zaščititi okolje.
ZDRAVILO SHRANJITE IZVIDNO IZ POGLEDA OTROK.
Sestava in farmacevtska oblika
Sestava
0,5 tablete Rivotril: Ena tableta z oznako zloma vsebuje 0,5 mg klonazepama. Pomožne snovi: laktoza, koruzni škrob, predželatiniziran krompirjev škrob, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, smukec, magnezijev stearat.
Rivotril 2 tableti: ena tableta z oznako zloma vsebuje 2 mg klonazepama. Pomožne snovi: laktoza, predželatiniziran škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Kapljice Rivotril: 1 ml (25 kapljic) vsebuje 2,5 mg klonazepama. Pomožne snovi: natrijev saharin, aroma breskve, ledena ocetna kislina, propilenglikol.
Farmacevtska oblika in embalaža
Rivotril 0,5 tablete: 20 tablet po 0,5 mg z oznako zloma.
Rivotril 2 tableti: 20 tablet po 2 mg z oznako zloma.
Kapljice Rivotril: 10 ml 2,5 mg / ml (1 kapljica = 0,1 mg)
Navodilo za uporabo vira: AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Vsebina, objavljena januarja 2016. Prisotne informacije morda niso posodobljene.
Za dostop do najnovejše različice je priporočljivo dostopati do spletnega mesta AIFA (Italijanska agencija za zdravila). Zavrnitev odgovornosti in koristne informacije.
01.0 IME ZDRAVILA
RIVOTRIL
02.0 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Rivotril 0,5 mg tablete. Ena tableta vsebuje: 0,5 mg klonazepama.
Rivotril 2 mg tablete. Ena tableta vsebuje: 2 mg klonazepama.
Rivotril 2,5 mg / ml raztopina za peroralne kapljice. 1 ml raztopine kapljic vsebuje: klonazepam 2,5 mg.
Za seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
03.0 FARMACEVTSKA OBLIKA
Rivotril je na voljo v obliki kapljic in raztopin za tablete.
04.0 KLINIČNE INFORMACIJE
04.1 Terapevtske indikacije
Večina epileptičnih kliničnih oblik pri dojenčkih in otrocih. Zlasti:
- tipično ali netipično drobno zlo
- generalizirani tonično-klonični napadi, primarni ali sekundarni
- stanje zla v vseh njegovih kliničnih izrazih.
Zdravilo Rivotril je indicirano tudi pri epilepsiji pri odraslih in žariščnih napadih.
04.2 Odmerjanje in način uporabe
Odmerjanje zdravila Rivotril je v bistvu individualno in je odvisno predvsem od starosti bolnika.
Treba ga je določiti za vsak primer posebej na podlagi kliničnega odziva in tolerance.
Da bi se izognili pojavu neželenih učinkov na začetku zdravljenja, je bistveno, da dnevni odmerek postopoma povečujete, dokler ne dosežete vzdrževalnega odmerka.
Okvirni vzdrževalni odmerki, ki jih je mogoče po potrebi brez težav povečati:
Kolikor je mogoče, je treba dnevni odmerek razdeliti na 24 ur v 3-4 odmerkih.
Vzdrževalni odmerek je treba doseči po 3-4 tednih zdravljenja.
Da bi olajšali prilagajanje odmerka individualnim potrebam in olajšali delitev skupnega dnevnega odmerka na 3-4 odmerke, je priporočljivo uporabiti kapljice zdravila Rivotril pri novorojenčku (1 kapljica = 0,1 mg zdravilne učinkovine) in , pri otroku ali odraslem v začetni fazi zdravljenja, 0,5 mg tablete.
Kapljice je treba dajati z žlico in jih lahko zmešamo z vodo, čajem ali sadnim sokom.
Za lažje dajanje lahko 0,5 mg tablete Rivotril razdelimo na enake polovice, 2 mg tablete pa na enake polovice ali četrtine.
Starejši bolniki
Pri zdravljenju starejših bolnikov je treba posebno pozornost nameniti.
Pri zdravljenju starejših bolnikov mora zdravnik natančno določiti odmerjanje, ki bo moral oceniti možno zmanjšanje zgoraj navedenih odmerkov.
Odpoved ledvic
Varnost in učinkovitost klonazepama pri bolnikih z ledvično insuficienco nista bili raziskani, vendar glede na farmakokinetična merila pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Jetrna insuficienca
Varnost in učinkovitost klonazepama pri bolnikih z jetrno insuficienco nista bili raziskani. Podatkov o pojavnosti poškodb jeter glede farmakokinetike klonazepama ni.
Kako uporabljati steklenico s kapalko
Steklenico držite navpično, z odprtino navzdol. Če tekočina ne zmanjka, steklenico večkrat obrnite ali nežno pretresite.
Pozor: kapljic zdravila Rivotril ne vlivajte v usta neposredno iz steklenice.
Po vsakem odprtju prepričajte se, da je kapalka zataknjena na vratu steklenice.
04.3 Kontraindikacije
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, benzodiazepine ali katero koli pomožno snov.
Uporaba zdravila Rivotril je kontraindicirana pri bolnikih z jasnimi kliničnimi ali biokemičnimi znaki hude bolezni jeter.
Uporablja se lahko pri ljudeh z glavkomom odprtega zakotja, ki prejemajo ustrezno terapijo, vendar je kontraindiciran pri akutnem glavkomu z zaprtim kotom.
Izdelek je kontraindiciran tudi pri miasteniji gravis. Huda odpoved ledvic, huda odpoved dihanja. Ne dajajte zdravila v prvem trimesečju nosečnosti.
Zdravila Rivotril se ne sme uporabljati pri bolnikih v komi ali pri bolnikih z znano zlorabo drog, drog ali alkohola.
04.4 Posebna opozorila in ustrezni previdnostni ukrepi za uporabo
Pri več bolnikih, zdravljenih z antiepileptiki, so poročali o samomorilnih mislih in vedenju. Metaanaliza randomiziranih, s placebom kontroliranih preskušanj antiepileptikov je pokazala nekoliko povečano tveganje za samomorilne misli in vedenje. Mehanizem tega tveganja ni znan in razpoložljivi podatki ne izključujejo možnosti povečanega tveganja za klonazepam.
Zato je treba bolnike, ki imajo znake samomorilnega razmišljanja in vedenja, spremljati in po potrebi razmisliti o ustreznem zdravljenju. Bolnikom (in negovalcem) je treba svetovati, naj bodo previdni, če se pojavijo takšni znaki.
Bolnike z depresijo ali poskusom samomora v anamnezi je treba skrbno spremljati. Tveganje za odtegnitvene simptome se poveča pri uporabi benzodiazepinov z dnevnimi pomirjevali (navzkrižna toleranca).
Če se uporablja pri osebah z različnimi oblikami napadov, lahko zdravilo Rivotril poveča incidenco ali povzroči pojav generaliziranih tonično-kloničnih napadov (grand mal). Zato bo morda treba dodati ustrezne antikonvulzive ali povečati odmerek sočasne uporabe. valprojska kislina in Rivotril lahko povzročita odsotnost.
Ker lahko zdravilo Rivotril povzroči povečano slinjenje, je to treba upoštevati pred predpisovanjem zdravila bolnikom, ki imajo težave pri nadzoru izločkov.
Iz istega razloga in zaradi možne depresije dihanja je treba zdravilo Rivotril pri bolnikih s kroničnimi boleznimi dihal uporabljati previdno.
Predisponirani subjekti, če se zdravijo s klonazepamom v velikih odmerkih in dalj časa, so lahko zasvojeni, kar se zgodi pri drugih zdravilih s hipnotičnim, pomirjevalnim in ataraksičnim delovanjem.
Ker se presnovki zdravila Rivotril izločajo z urinom, je treba zdravilo previdno dajati bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic, da bi se izognili prekomernemu kopičenju.
Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Rivotril, zlasti pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z visokimi odmerki, lahko povzroči epileptični status: zato je treba zdravljenje prekiniti postopoma, v tej fazi pa je lahko indicirano nadomestno dajanje drugega. antikonvulzivno.
Med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Rivotril je priporočljivo redno izvajati krvno sliko in preiskave delovanja jeter.
Povezava z drugimi psihotropnimi zdravili zahteva posebno previdnost in previdnost zdravnika, da bi se izognili nepričakovanim neželenim učinkom medsebojnega delovanja.
Pri dojenčkih in otrocih lahko zdravilo Rivotril povzroči povečano proizvodnjo sline in izločanje bronhijev. Zato je treba posebno pozornost nameniti ohranjanju odprtih dihalnih poti.
Zdravilo Rivotril je treba uporabljati previdno pri bolnikih z apnejo v spanju, kronično pljučno insuficienco ali okvarjenim delovanjem ledvic, pri starejših in pri oslabljenih osebah. V teh primerih je treba odmerek na splošno zmanjšati.
Odmerek zdravila Rivotril je treba nemudoma prilagoditi glede na individualne potrebe pri bolnikih z že obstoječo boleznijo dihal (npr. Učinki na dihalni sistem se lahko poslabšajo zaradi obstoječe obstrukcije dihalnih poti ali poškodbe možganov ali če so bila uporabljena druga zdravila, ki lahko zavirajo dihanje. Praviloma se je temu učinku mogoče izogniti s prilagoditvijo individualnega odmerka.
Tako kot vsa zdravila tega razreda lahko tudi Rivotril glede na odmerek, dajanje in individualno dovzetnost spremeni reakcije bolnikov (npr. Sposobnosti vožnje ali vedenje v prometu). Bolniki z epileptičnimi napadi praviloma ne smejo voziti. Čeprav je zdravilo Rivotril ustrezno nadzorovano, ne pozabite, da lahko vsako povečanje odmerka ali sprememba časa odmerjanja spremeni bolnikove reakcije na podlagi individualne dovzetnosti (glejte poglavje 4.7).
Pri epileptičnih bolnikih se antikonvulzivnih zdravil, vključno z zdravilom Rivotril, ne sme nenadoma ustaviti, saj lahko povzročijo epileptično bolezen. Kadar se po presoji zdravnika pojavi potreba po zmanjšanju ali prekinitvi odmerka, je to treba storiti postopoma. V takih primerih je indicirana kombinacija z drugimi antiepileptiki.
Laktozna intoleranca
Bolniki z redkimi dednimi težavami, kot so intoleranca za galaktozo, pomanjkanje Lapp laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Porfirija
Klonazepam velja za verjetno neporfirogenega, čeprav obstajajo nekateri nasprotujoči si dokazi. Pri bolnikih s porfirijo pa je treba klonazepam dajati previdno.
Zloraba in zasvojenost
Uporaba benzodiazepinov s temi zdravili lahko privede do razvoja fizične in psihične odvisnosti (glejte poglavje 4.8), zlasti dolgotrajno zdravljenje ali zdravljenje z visokimi odmerki lahko povzroči nepopravljive motnje, kot so dizartrija, zmanjšana koordinacija gibov, motnje hoje (ataksija ), nistagmus in dvojni vid (diplopija). Poleg tega se pri večjih odmerkih poveča tveganje za antegradno amnezijo, ki se lahko pojavi pri uporabi benzodiazepinov v terapevtskih odmerkih.Amnezijski učinek je lahko povezan z vedenjskimi nepravilnostmi in v nekaterih oblikah povečanjem pogostosti napadov.Pri nekaterih oblikah epilepsije je pri dolgotrajnem zdravljenju možno povečanje pogostosti napadov (glejte poglavje 4.8).
Sočasna uporaba alkohola / zaviralcev centralnega živčnega sistema
Izogibati se je treba sočasni uporabi zdravila Rivotril z alkoholom in / ali zdravili z depresivno aktivnostjo centralnega živčnega sistema. Takšna sočasna uporaba bi lahko povečala klinične učinke zdravila Rivotril, vključno z možno globoko sedacijo in klinično pomembno depresijo dihanja in / ali srčno -žilnega sistema (glejte poglavje 4.5) .
Alkohol v kakršni koli obliki lahko povzroči epileptične napade, ne glede na terapijo; zato je nujno, da se bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Rivotril, vzdržijo uživanja alkoholnih pijač. V kombinaciji z zdravilom Rivotril lahko alkohol spremeni učinke zdravila, ogrozi rezultate zdravljenja ali povzroči nepredvidljivost. sekundarne reakcije.
Anamneza zlorabe alkohola ali drog
Ljudje, ki so nagnjeni k zasvojenosti z drogami, na primer alkoholiki in odvisniki od drog, je treba med jemanjem zdravila Rivotril skrbno spremljati zaradi njihove nagnjenosti k razvoju navad in odvisnosti.
Zdravilo Rivotril je treba uporabljati zelo previdno pri bolnikih z zlorabo alkohola in drog v anamnezi.
04.5 Interakcije z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Farmakokinetične interakcije med zdravili
Antiepileptična zdravila fenitoin, fenobarbital, karbamazepin in valproat lahko povečajo očistek klonazepama in tako zmanjšajo njegove plazemske koncentracije v primeru kombiniranega zdravljenja. Klonazepam ne inducira encimov, odgovornih za njegovo presnovo. Dodajanje dodatnega antiepileptičnega zdravila terapevtskemu režimu bolnikov mora vključevati takojšnjo oceno odziva na zdravljenje zaradi verjetnejših neželenih učinkov, kot sta sedacija in apatija. V takih primerih je treba odmerek vsakega zdravila prilagoditi tako, da doseči optimalni želeni učinek.
Sočasno zdravljenje s fenitoinom ali primidonom lahko spremeni plazemske koncentracije fenitoina in primidona (običajno povečane).
Sertralin in fluoksetin, selektivna zaviralca ponovnega privzema serotonina, v kombinaciji ne spreminjata farmakokinetičnih parametrov klonazepama.
Farmakodinamične interakcije med zdravili
Ko se zdravilo Rivotril uporablja v kombinaciji z zdravili, ki zavirajo centralni živčni sistem, vključno z alkoholom, lahko poveča pomirjevalni učinek na dihanje in hemodinamske parametre.
Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Rivotril, se je treba izogibati alkoholu (glejte poglavje 4.4).
Za opozorila v zvezi z drugimi zdravili za zaviranje osrednjega živčevja, vključno z alkoholom, glejte poglavje 4.9.
04.6 Nosečnost in dojenje
Bolnicam, ki bi lahko zanosile ali so v rodni dobi, je treba dati nasvet specialista.
Potrebo po antiepileptičnem zdravljenju je treba ponovno oceniti, ko bolnica namerava zanositi.
Tveganje za prirojene okvare se pri potomcih mater, zdravljenih z antiepileptikom, poveča za 2 do 3 -krat; najpogosteje poročajo o razcepu ustnice, srčno -žilnih okvarah in okvarah živčne cevi (glejte poglavje 5.3).
Politerapija z antiepileptiki je lahko povezana z večjim tveganjem za prirojene malformacije kot pri monoterapiji. Zato je pomembno, da se monoterapija izvaja kadar koli je to mogoče.
Nenadne prekinitve antiepileptičnega zdravljenja ne bi smeli izvajati zaradi nevarnosti ponovnega pojava napadov, ki bi lahko imeli resne posledice tako za mater kot za otroka.
Ne dajajte v prvem trimesečju nosečnosti; v nadaljnjem obdobju, pa tudi v zgodnjem otroštvu, je treba zdravilo dajati le v primeru resne potrebe pod neposrednim nadzorom zdravnika.
Ker zdravilna učinkovina v zdravilu Rivotril prehaja v materino mleko, je treba dojenje prekiniti, če ga želimo redno jemati.
04.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Ker zdravilo Rivotril povzroča depresivne učinke na centralni živčni sistem, se morajo bolniki, ki se zdravijo s tem zdravilom, vzdržati poklicev, ki zahtevajo visoko stopnjo pozornosti, kot so upravljanje strojev ali vožnja avtomobilov.
04.8 Neželeni učinki
Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rivotril se nanašajo na "depresivno delovanje na centralni živčni sistem. Izkušnje so pokazale, da približno 50% bolnikov obtožuje zaspanost in približno 30% ataksije: v nekaterih primerih se te motnje lahko sčasoma zmanjšajo."
Pri približno 25% bolnikov so odkrili vedenjske motnje. Drugi neželeni učinki so navedeni po sistemu.
Bolezni imunskega sistema: Pri uporabi benzodiazepinov so poročali o alergijskih reakcijah in redkih primerih anafilaksije. Pri nagnjenih osebah se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Endokrine motnje: Obstajajo posamezna poročila o reverzibilnem razvoju prezgodnjih sekundarnih spolnih značilnosti pri otrocih (nepopolna prezgodnja puberteta).
Psihiatrične motnje: opazili so oslabljeno koncentracijo, motnje spomina, halucinacije, vznemirjenost, zmedenost, dezorientacijo. Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Rivotril, se lahko pojavi depresija in je lahko povezana tudi z osnovno boleznijo.
Opažene so bile paradoksalne reakcije: nemir, razdražljivost, agresivnost, vznemirjenost, živčnost, sovražnost, tesnoba, motnje spanja, nočne more in žive sanje.
V redkih primerih se lahko pojavi zmanjšan libido.
Motnje živčnega sistema: zaspanost, upočasnitev reakcij, mišična hipotonija, tremor, omotica, ataksija (glejte poglavje 4.4). Opaženi so bili redki primeri glavobola.
Opazili so zelo redke primere generaliziranih napadov.
Lahko se pojavijo reverzibilne motnje, kot so dizartrija, okvara motorične koordinacije in hoje (ataksija) ter nistagmus (glejte poglavje 4.4).
Anterogradna amnezija in amnezijski učinki, ki so lahko povezani s vedenjskimi spremembami (glejte poglavje 4.4).
Povečanje pogostnosti napadov pri nekaterih oblikah epilepsije (glejte poglavje 4.4).
Očesne motnje: Lahko se pojavijo reverzibilne motnje vida (diplopija) (glejte poglavje 4.4).
Pogosti: nistagmus.
Srčne patologije: povečanje srčnega utripa, poročali so o srčnem popuščanju, vključno s srčnim zastojem.
Bolezni prsnega koša in mediastinalnega prostora pri dihanju: lahko pride do depresije dihanja (glejte poglavje 4.4).
Zastoji v prsih, rinoreja, motnje dihanja, hipersekrecija zgornjih dihal.
Bolezni prebavil: V redkih primerih so poročali o naslednjih učinkih: slabost in epigastrični simptomi, motnje apetita, slinjenje, motnje alvusa, suha usta, gastritis.
Bolezni jeter in žolčnika: hepatomegalija, prehodno povečanje serumskih transaminaz in alkalne fosfataze.
Motnje krvnega in limfnega sistema: anemija, levkopenija, trombocitopenija, eozinofilija.
Bolezni kože in podkožja: V redkih primerih so poročali o naslednjih učinkih: koprivnica, srbenje, izpuščaj, prehodno izpadanje las, sprememba pigmentacije.
Bolezni mišično -skeletnega sistema in vezivnega tkiva: mišična oslabelost (glejte poglavje 4.4).
Bolezni sečil in ledvic: v redkih primerih se lahko pojavi urinska inkontinenca.
Bolezni reproduktivnega sistema in dojk: v redkih primerih se lahko pojavi erektilna disfunkcija.
Splošne motnje in stanja na mestu aplikacije: poslabšanje splošnega telesnega zdravja, hipertermija, utrujenost (utrujenost, šibkost) (glejte poglavje 4.4).
Presnovne in prehranske motnje: dehidracija, spremembe telesne teže.
Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri postopkih: Pri starejših bolnikih, ki so prejemali benzodiazepine, so ugotovili povečano tveganje padcev in zlomov.
Diagnostični testi: V redkih primerih lahko pride do zmanjšanja števila trombocitov.
Pediatrična populacija
Endokrine motnje: posamezni primeri reverzibilnega razvoja prezgodnjih sekundarnih spolnih značilnosti (nepopolna prezgodnja puberteta).
bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: pri dojenčkih in otrocih povečana proizvodnja sline ali izločanja (glejte poglavje 4.4).
04.9 Preveliko odmerjanje
Simptomi
Benzodiazepini pogosto povzročajo zaspanost, ataksijo, dizartrijo in nistagmus.
Preveliko odmerjanje zdravila Rivotril, če ga jemljete sami, je le redko smrtno nevarno, lahko pa povzroči arefleksijo, apnejo, hipotenzijo, kardiorespiratorno depresijo in komo.
Koma, če se pojavi, običajno traja nekaj ur, lahko pa traja dlje in je ciklična, zlasti pri starejših bolnikih. Dihalni depresivni učinki, povezani z benzodiazepini, so pri bolnikih z boleznimi dihal hujši.
Benzodiazepini povečujejo učinke zdravil, ki zavirajo centralni živčni sistem, vključno z alkoholom.Simptomi prevelikega odmerjanja ali zastrupitve se od osebe do osebe močno razlikujejo glede na starost, telesno težo in individualni odziv.
Zdravljenje
Spremljajte bolnikove vitalne znake in določite podporne ukrepe glede na bolnikovo klinično stanje. Bolniki bodo morda potrebovali simptomatsko zdravljenje zaradi kardiorespiratornih učinkov ali učinkov na centralni živčni sistem.
Absorpcijo je treba preprečiti z ustrezno metodo, na primer z zdravljenjem z aktivnim ogljem v 1-2 urah.Če uporabljate aktivno oglje, zaščitite dihalne poti, če je bolnik nezavesten.
Pri zaužitju več zdravil je treba razmisliti o izpiranju želodca, vendar ne kot rutinski ukrep.
V primeru hude depresije centralnega živčnega sistema razmislite o uporabi flumazenila, antagonista benzodiazepinov. To je treba dajati le pod strogo nadzorovanimi pogoji. Flumazenil ima kratek "razpolovni čas (približno eno" uro), zato so ga bolniki prejemali. Flumazenil je treba uporabljati zelo previdno v prisotnosti zdravil, ki lahko znižajo prag epileptičnih napadov (npr. tricikličnih antidepresivov). Za več informacij o pravilni uporabi tega zdravila glejte povzetek Značilnosti izdelka za flumazenil.
05.0 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
05.1 Farmakodinamične lastnosti
Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, oznaka ATC: N03AE01.
Zdravilna učinkovina zdravila Rivotril je klonazepam, benzodiazepin z močnimi antiepileptičnimi lastnostmi.
Kot pri vseh antiepileptikih, mehanizem delovanja zdravila Rivotril ni natančno znan.
Poskusi na živalih in posebne elektroencefalografske preiskave pri ljudeh so pokazale, da zdravilo Rivotril določa specifično kortikalno ali podkortično inhibicijo epileptogenih žarišč in, kar je še pomembneje, preprečuje posploševanje konvulzivnega delovanja.
V večini primerov zato zdravilo Rivotril ugodno vpliva tako na žariščno epilepsijo kot na primarne generalizirane napade.
05.2 Farmakokinetične lastnosti
Absorpcija
Klonazepam se po peroralni uporabi tablet Rivotril pri ljudeh hitro in skoraj popolnoma absorbira, največje plazemske koncentracije klonazepama pa se dosežejo v obdobju običajno 1-2 uri, razpolovni čas absorpcije pa je približno 25 minut. Absolutna biološka uporabnost je 90%. Tablete Rivotril so glede na stopnjo absorpcije klonazepama biološko enakovredne peroralni raztopini, medtem ko je stopnja absorpcije pri tabletah nekoliko počasnejša.
Po odmerjanju enkrat na dan so plazemske koncentracije klonazepama v stanju dinamičnega ravnovesja trikrat višje kot po enkratnem peroralnem dajanju; predvidena razmerja kopičenja pri dveh in trikrat na dan so 5 oziroma 7. Po večkratnem peroralnem dajanju 2 mg trikrat na dan so plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja v povprečju 55 ng / ml. Razmerje med odmerkom in odzivom klonazepama je linearno. Ciljna plazemska koncentracija klonazepama za antikonvulzivni učinek je med 20 in 70 ng / ml.
Po i.m. dajanju so največje plazemske koncentracije klonazepama dosežene v približno 3 urah z absolutno biološko uporabnostjo 93%. Po dajanju IM so občasno opazili nepravilnosti v profilih absorpcije klonazepama.
Distribucija
Klonazepam se zelo hitro porazdeli v različne organe in tkiva s prednostno porazdelitvijo v možganskem tkivu.
Razpolovni čas porazdelitve je približno 0,5-1 ura, volumen porazdelitve 3 L / kg, vezava na plazemske beljakovine pa 82-86%.
Presnova
Klonazepam se obsežno presnavlja z redukcijo na 7-amino-klonazepam in z N-acetilacijo na 7-acetamino-klonazepam. Obstaja tudi "hidroksilacija na položaju C-3. Citokrom P-450 3A4 sodeluje pri nitro redukciji klonazepama v farmakološko neaktivnih presnovkih.
Presnovki so v urinu prisotni kot proste in konjugirane spojine (glukuronid in sulfat)
Odprava
Povprečni razpolovni čas izločanja je 30-40 ur, očistek pa 55 ml / min.
50-70% odmerka se izloči z urinom in 10-30% z blatom v obliki presnovkov. Izločanje nespremenjenega klonazepama z urinom je običajno manj kot 2% danega odmerka.
Kinetika izločanja pri otrocih je podobna tisti pri odraslih.
Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Odpoved ledvic
Ledvična insuficienca ne spremeni farmakokinetičnih parametrov klonazepama.Na podlagi farmakokinetičnih meril pri teh bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.2).
Jetrna insuficienca
Incidenca poškodb jeter pri farmakokinetiki klonazepama ni bila ocenjena (glejte poglavje 4.2).
Upokojenci
Farmakokinetika klonazepama pri starejših ni bila ovrednotena.
Dojenčki
Razpolovni čas in očistek sta enakega reda kot pri odraslih.
05.3 Predklinični podatki o varnosti
Akutna toksičnost klonazepama je zelo nizka: pri podganah in miših je LD50 višji od 4000 mg / kg.
Študije kronične toksičnosti so pokazale tudi odsotnost patologije, ki je posledica zdravila, v študijah na psih (3, 10 ali 30 mg / kg p.o. 6 dni na teden 12 mesecev) in na podganah.
Rakotvornost
2-letne študije rakotvornosti s klonazepamom niso bile izvedene. Vendar pa v 18-mesečni študiji kroničnega odmerjanja pri podganah niso opazili histopatoloških sprememb, povezanih z zdravljenjem, do najvišjega preizkušenega odmerka 300 mg / kg / dan.
Mutagenost
Preskusi genotoksičnosti, izvedeni v bakterijskih sistemih s presnovno aktivacijo in vitro ali gostiteljsko posredovani niso pokazali genotoksičnega potenciala klonazepama.
Motena plodnost
Študije, ki so ocenjevale plodnost in splošno reproduktivno sposobnost podgan, so pokazale zmanjšanje stopnje nosečnosti in zmanjšano preživetje novorojenčkov z odmerki 10 in 100 mg / kg / dan.
Teratogenost
Po peroralnem dajanju klonazepama med organogenezo pri miših in podganah v odmerkih do 20 oziroma 40 mg / kg / dan niso opazili neželenih učinkov pri materah ali zarodkih.
V več študijah pri kuncih je bilo po odmerkih klonazepama do 20 mg / kg / dan nizka, od odmerka odvisna incidenca malformacij iste vrste (razcepljeno nebo, odpiranje vek, okvare živčne cevi in okončine) (glejte poglavje 4.6).
06.0 FARMACEVTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomožne snovi
Rivotril 0,5 mg tablete
laktoza, koruzni škrob, predželatiniran krompirjev škrob, rdeči železov oksid, rumeni železov oksid, smukec, magnezijev stearat.
Rivotril 2 mg tablete
laktoza, predželatiniziran škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.
Rivotril 2,5 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
natrijev saharin, aroma breskev, propilenglikol, ledena ocetna kislina.
06.2 Nezdružljivost
Ni pomembno
06.3 Obdobje veljavnosti
Tablete Rivotril: 5 let.
Raztopina peroralnih kapljic Rivotril: 3 leta.
06.4 Posebna navodila za shranjevanje
Tablete Rivotril:
Za shranjevanje tega zdravila niso potrebni posebni pogoji.
Raztopina peroralnih kapljic Rivotril:
Shranjujte pri temperaturi, ki ne presega 30 ° C.
06.5 Vrsta ovojnine in vsebina pakiranja
Rivotril 0,5 mg tablete, Rivotril 2 mg tablete
plastični pretisni omot, povezan z aluminijastim trakom.
Rivotril 2,5 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
steklenica s kapalko.
(1 kapljica = 0,1 mg)
06.6 Navodila za uporabo in rokovanje
Rivotril 2,5 mg / ml raztopina za peroralne kapljice
Opozorilo: kapljic zdravila Rivotril ne vlivajte v usta neposredno iz steklenice.
Po vsakem odpiranju se prepričajte, da je kapalka zaklenjena na vratu steklenice.
07.0 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milan
08.0 ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
2,5 mg / ml peroralne kapljice raztopina steklenica 10 ml AIC št. 023159039
20 tablet 0,5 mg AIC št. 023159054
20 tablet 2 mg AIC št. 023159066
09.0 DATUM PRVEGA DOVOLJENJA ALI PODALJŠANJA DOVOLJENJA
Obnova: junij 2010
10.0 DATUM REVIZIJE BESEDILA
Februarja 2012